滿洪杰

2020年10月17日，第十三屆全國人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議通過并發(fā)布了《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱“《生物安全法》”）。該法第40 條規(guī)定：“從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)通過倫理審查，并在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；進(jìn)行人體臨床研究操作的，應(yīng)當(dāng)由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行?！眰惱韺彶槭蔷S護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究符合法律和倫理規(guī)定的主要機(jī)制。2016年，國家衛(wèi)計(jì)委頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡稱“《辦法》”），初步建立了我國生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查制度。但是，對(duì)于完善我國生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查組織（以下簡稱“倫理審查組織”）制度的討論仍有重要意義。本文通過對(duì)美國、荷蘭和我國的倫理審查組織，包括倫理審查組織的組成、監(jiān)督和救濟(jì)進(jìn)行比較研究，探討我國倫理審查組織應(yīng)有的模式，以期對(duì)相關(guān)的法治建設(shè)有所裨益。

一、機(jī)構(gòu)內(nèi)或機(jī)構(gòu)外——倫理審查組織立法模式比較

從世界范圍來看，倫理審查組織有兩種模式：一種是機(jī)構(gòu)內(nèi)審查模式，以美國、德國等國為代表；另一種是機(jī)構(gòu)外審查模式，以荷蘭、挪威、丹麥、立陶宛等國為代表。限于篇幅，本文選取最具代表性的美國、荷蘭，以及我國的倫理審查組織模式進(jìn)行比較。

（一）機(jī)構(gòu)內(nèi)審查模式——以美國為代表

1.美國倫理審查組織立法

1974年美國國會(huì)通過了《國家試驗(yàn)法案》（National Research Act），規(guī)定所有開展生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)接受聯(lián)邦資金資助的基本要求是成立機(jī)構(gòu)內(nèi)審查委員會(huì)（Institutional Review Board，IRB）。1991年，美國聯(lián)邦健康、教育和福利部發(fā)布的Common Rule（45 C.F.R.§ 46.）①Common Rule 最初于1991年發(fā)布，并于2005年進(jìn)行了修訂，此版本的Common Rule 被稱為“pre-2018 Requirements”。該規(guī)范在2017年、2018年進(jìn)行了重大修訂，修訂后的版本被稱為 “revised Common Rule”， “2018 Requirements”或“2018 Rule”。See Federal Policy for Human Subject（“Common Rule”），https://www.hhs.gov/ohrp/，2020年10月10日訪問。，對(duì)于接受聯(lián)邦資助的生物醫(yī)學(xué)研究的IRB 作了詳細(xì)規(guī)定。聯(lián)邦食品藥品管理局（Food and Drug Administration,FDA）也對(duì)食品、藥品、化妝品等生物醫(yī)學(xué)研究中的IRB 審查作了規(guī)定（21 U.S.C.§ 56）。②See Electronic Code of Federal Regulations,https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=e7ecfefdc4380c6cf81ee5b7b0af006a&mc=true&node=pt2 1.1.56&rgn=div5#se21.1.56_1102，2020年10月10日訪問。根據(jù)2018年修訂后Common Rule（C.F.R.§46.102 [g]）的定義，IRB 是根據(jù)該法規(guī)規(guī)定設(shè)立，旨在實(shí)現(xiàn)其目的的機(jī)構(gòu)內(nèi)審查委員會(huì)。IRB 是各研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部獨(dú)立運(yùn)行的多樣性組織，其設(shè)置和運(yùn)行規(guī)則也是不同的。據(jù)美國健康與人類服務(wù)部（HHS）總督察辦公室（OIG）報(bào)告顯示，全美共有3 000 到5 000 個(gè)IRB。③Office of the Inspector General, Institutional Review Boards: A Time for Reform, U.S.Department of Health and Human Service, Washington:U.S.Government Printing Office, 1998, p.3.IRB 以及設(shè)立IRB 的機(jī)構(gòu)在向HHS 人體試驗(yàn)保護(hù)辦公室（OHRP）注冊(cè)登記后，才能對(duì)聯(lián)邦資助或者支持的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。

2.IRB 設(shè)置模式

美國的IRB 有如下三種基本的設(shè)置模式：

第一種模式是“自設(shè)”IRB，即設(shè)立在某一機(jī)構(gòu)內(nèi)的IRB。根據(jù)Revised Common Rule 的規(guī)定，“機(jī)構(gòu)”是指所有公立或私立的實(shí)體部門或組織，包括聯(lián)邦、州以及其他單位，在美國主要為開展生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)院、大學(xué)醫(yī)學(xué)院和研究機(jī)構(gòu)。④Revised Common Rule 45 C.F.R.§46.102 (f)，F(xiàn)DA Regulations 21 C.F.R.§56.102(f).自設(shè)IRB 審查本機(jī)構(gòu)的研究項(xiàng)目，并可接受其他機(jī)構(gòu)委托審查其研究項(xiàng)目。

第二種模式是“共設(shè)”IRB，即兩個(gè)以上的機(jī)構(gòu)共同設(shè)立一個(gè)IRB，用于對(duì)自身研究項(xiàng)目的倫理審查。

第三種模式是“獨(dú)立”IRB。“獨(dú)立”IRB 是以倫理審查營利為目的，獨(dú)立于任何研究機(jī)構(gòu)的倫理審查組織。此類模式的IRB 與研究機(jī)構(gòu)之間沒有管理上的附屬關(guān)系，但基于研究機(jī)構(gòu)的委托對(duì)該研究機(jī)構(gòu)的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，雙方之間產(chǎn)生合同關(guān)系。因此，研究機(jī)構(gòu)實(shí)際上是“獨(dú)立”IRB的客戶，“獨(dú)立”IRB 是為研究機(jī)構(gòu)提供審查的服務(wù)者。

上述三種IRB 對(duì)于研究項(xiàng)目的管轄，來源于三種IRB 與研究機(jī)構(gòu)之間存在直接的附屬關(guān)系或者合同關(guān)系。從性質(zhì)上看，IRB 是研究機(jī)構(gòu)的組成部門，或者是通過協(xié)議獲得研究機(jī)構(gòu)授權(quán)的組織。因此，IRB 審查模式實(shí)質(zhì)是研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部的審查，屬于一種同行審查（peer review）。

3.對(duì)IRB 的監(jiān)管

HHS 授權(quán)其下屬的人體試驗(yàn)保護(hù)辦公室（OHRP）負(fù)責(zé)對(duì)IRB 的監(jiān)管。OHRP 于 2009年10月14日頒布了《OHRP 對(duì)于評(píng)估機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序制度》（2009）。⑤《OHRP 對(duì)于評(píng)估機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序制度》（2009）取代了OHRP 于2005年10月19日發(fā)布的《OHRP 對(duì)于評(píng)估機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序制度》（2005），2009年版增加了“OHRP 聘請(qǐng)外部專家顧問根據(jù)需要協(xié)助進(jìn)行合規(guī)監(jiān)督評(píng)估”的規(guī)定，同時(shí)，在無因監(jiān)督中，增加了OHRP 對(duì)所要監(jiān)督評(píng)估的機(jī)構(gòu)的篩選條件。See https://www.hhs.gov/ohrp/compliance-and-reporting/evaluating-institutions/index.html，2020年10月10日訪問。該《制度》規(guī)定，OHRP 對(duì)IRB 的監(jiān)督包括兩種方式：一種是有因（for-cause）監(jiān)督，指OHRP 在收到相關(guān)人員包括受試者及其親屬、研究者、研究機(jī)構(gòu)主管人員、研究成果出版者等對(duì)于生物醫(yī)學(xué)研究違背HHS 有關(guān)規(guī)定的書面投訴時(shí)進(jìn)行的監(jiān)督；另一種是無因（not-for-cause）監(jiān)督，指OHRP 在沒有收到投訴的情況下根據(jù)有關(guān)因素主動(dòng)開展的監(jiān)督。

在藥物研究領(lǐng)域的IRB 審查，主要由FDA 進(jìn)行監(jiān)督。為此，F(xiàn)DA 特別制定了《對(duì)IRB、研究者及發(fā)起人的信息說明文件》。①《對(duì)IRB 研究者及發(fā)起人的信息說明文件》，https://www.fda.gov/science-research/guidance-documents-including-information-sheets-andnotices/information-sheet-guidance-institutional-review-boards-irbs-clinical-investigators-and-sponsors，2020年10月10日訪問。FDA 對(duì)于IRB 規(guī)定了監(jiān)察性監(jiān)督（Surveillance inspections）和定向監(jiān)督（Directed inspections）兩種監(jiān)督形式，監(jiān)察性監(jiān)督是指對(duì)于IRB 的總體運(yùn)行情況定期開展的監(jiān)督，定向監(jiān)督（Directed inspections）是指對(duì)某個(gè)具體研究項(xiàng)目的IRB 審查情況開展專門監(jiān)督。

（二）機(jī)構(gòu)外審查模式——以荷蘭為代表

1.荷蘭《人體試驗(yàn)法》對(duì)倫理審查組織的設(shè)置

1998年荷蘭制定了《人體試驗(yàn)法》（WMO），并多次進(jìn)行了修訂。②《人體試驗(yàn)法》自1998年發(fā)布以來，已修改21 次，現(xiàn)行生效版本是2020年1月1日版。主要在未成年人受試者保護(hù)、對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品尤其是與基因療法有關(guān)的科學(xué)試驗(yàn)的規(guī)范、試驗(yàn)中審查、CCMO 對(duì)METC 的監(jiān)督幾個(gè)方面作出修改。See https://www.ccmo.nl/，2020年10月10日訪問。該法授權(quán)中央人體試驗(yàn)委員會(huì)（CCMO）和人體試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)(METC)負(fù)責(zé)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查和保護(hù)受試者權(quán)利。CCMO 是依據(jù)WMO 第14 條規(guī)定于1999年4月6日在海牙設(shè)立的國家級(jí)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查主管組織。其成員人數(shù)不超過15 名，任期為4年，可以連任兩次，根據(jù)WMO 的規(guī)定至少應(yīng)包括醫(yī)生，護(hù)理學(xué)、藥理學(xué)、行為科學(xué)、法律、研究方法學(xué)、倫理學(xué)領(lǐng)域的專家,以及受試者權(quán)益代表。CCMO由荷蘭衛(wèi)生、福利和體育大臣提名，國會(huì)任命，向衛(wèi)生、福利和體育大臣以及國會(huì)負(fù)責(zé)。③Wet Medisch-wetenschappeli JK Onderzoek,Met Mensen（2020），https://wetten.overheid.nl/BWBR0009408/2020-01-01#Paragraaf6，2020年10月10日訪問。

CCMO 的職責(zé)是監(jiān)督METC。同時(shí)，CCMO 還作為審查組織承擔(dān)特定研究領(lǐng)域的倫理審查職責(zé)。其審查領(lǐng)域包括疫苗（vaccin）、體細(xì)胞治療 (somatic cell therapy)、基因治療（gene therapy）、毒癮治療（heroin addiction）、異種移植（xenotransplantation）、胚胎（embryo）等研究項(xiàng)目，以及對(duì)于16 歲以下受試者和無行為能力受試者的非治療性干預(yù)性的研究項(xiàng)目。CCMO 也可以對(duì)METC 受理的研究項(xiàng)目提級(jí)審查。④See About the CCMO,https://www.ccmo.nl/，2020年10月10日訪問。

METC 是地方性倫理審查組織，其職責(zé)是對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究開展倫理審查，法律規(guī)定應(yīng)由CCMO負(fù)責(zé)審查的研究除外。METC 的法律地位是獨(dú)立的行政機(jī)構(gòu)，一般設(shè)立在醫(yī)院這類醫(yī)療或研究機(jī)構(gòu)中，由不少于5 名成員組成，至少應(yīng)有醫(yī)師、倫理學(xué)家、律師、方法學(xué)家以及受試者權(quán)益代表各1 名。⑤See Eisen,https://www.ccmo.nl/metcs/erkenning-metc/eisen，2020年10月10日訪問。

根據(jù)WMO 的規(guī)定，CCMO 和METC 是具有公法上地位的行政主體。因此，適用于政府機(jī)構(gòu)的一般公法同樣適用于CCMO 和METC，如行政法和政府信息法等。⑥See Jos Dute, Michael G.Faure, Helmut Koziol (eds.), Liability for the Insurability of Biomedical Research with Human Subjects in a Comparative Perspective, New York: Springer-Verlag Wien, 2004, p.235.

2.對(duì)倫理審查組織的監(jiān)管

根據(jù)WMO 的規(guī)定，對(duì)于倫理審查組織的監(jiān)督主體包括CCMO 和公共衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)（IGZ）。CCMO 監(jiān)督公認(rèn)的醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)（METC）的活動(dòng)。CCMO 的監(jiān)督職責(zé)可以分為三類：一是事前監(jiān)督（prior supervision），包括對(duì)METC 進(jìn)行認(rèn)證，核準(zhǔn)METC 章程的制定和修改，以及METC 成員的專業(yè)性和獨(dú)立性等；二是有因監(jiān)督（for cause supervision），包括對(duì)事件、報(bào)告、信號(hào)等的響應(yīng)；三是持續(xù)監(jiān)督（continuous supervision），是指對(duì)METC 進(jìn)行的倫理審查的質(zhì)量監(jiān)控，主要針對(duì)METC 倫理審查的基本原則，評(píng)估METC 審查過程的關(guān)鍵點(diǎn)和薄弱點(diǎn)，促使METC 進(jìn)行自我反省和持續(xù)改進(jìn)。IGZ 負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)行為符合WMO 的規(guī)定和對(duì)受試者權(quán)利保護(hù)。⑦See Toevicht,https://www.ccmo.nl/metcs/toezicht，2020年10月14日訪問。

3.對(duì)倫理審查的救濟(jì)

根據(jù)1998年WMO 的規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)于METC 的決定有異議的，可以向CCMO 提起行政上訴，CCMO 認(rèn)為上訴有充分根據(jù)的，有權(quán)推翻METC 的決定。當(dāng)事人對(duì)于CCMO 的決定不服的，救濟(jì)途徑是向高等上訴法院行政審判庭提起訴訟。①See Joseph Dute, The Dutch Medical Research Involving Human Subjects Act in Practice, 16th World Congress on MedicalLaw, Toulouse,France, August, 2006.WMO 發(fā)布后歷經(jīng)多次修改，修改后的第23 條規(guī)定，CCMO 仍作為非醫(yī)藥產(chǎn)品的生物醫(yī)學(xué)研究中對(duì)METC 決定的行政上訴機(jī)構(gòu)，當(dāng)事人需要在METC 決定作出后的6 周內(nèi)提起上訴。但是，在醫(yī)藥產(chǎn)品的生物醫(yī)學(xué)研究中，當(dāng)事人對(duì)于METC 的決定不服的，無須再向CCMO 提起上訴，可以直接向法院提起訴訟。②參見《人體試驗(yàn)法》（2020），https://wetten.overheid.nl/BWBR0009408/2020-01-01?VergelijkMet=BWBR0009408%3fg%3d2005-05-01%26v%3d0#Paragraaf6，2020年10月10日訪問。

（三）機(jī)構(gòu)內(nèi)為主與機(jī)構(gòu)外指導(dǎo)咨詢委員會(huì)——我國現(xiàn)行模式

1.倫理審查委員會(huì)的設(shè)置

對(duì)于倫理審查組織的設(shè)置，我國《辦法》原則上采取了與美國相似的機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置模式，即在開展生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)立審查組織。《辦法》第7 條規(guī)定：“從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作?！睂?duì)于機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的成員組成，《辦法》第9 條規(guī)定：“倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7 人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。必要時(shí)，倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問對(duì)所審查項(xiàng)目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決?！?/p>

此外，《辦法》還在中央和省級(jí)地方設(shè)立了倫理審查指導(dǎo)咨詢機(jī)構(gòu)，即國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)重大倫理問題進(jìn)行研究，提供政策咨詢意見，指導(dǎo)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)；省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)指導(dǎo)、檢查、評(píng)估本行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作。③《辦法》第6 條。據(jù)此，中央和省級(jí)的醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)兼具咨詢機(jī)構(gòu)和監(jiān)督機(jī)構(gòu)的雙重職能。

2.對(duì)倫理審查的監(jiān)督和救濟(jì)

《辦法》設(shè)專章對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究審查的監(jiān)督作出規(guī)定。對(duì)于監(jiān)督主體，“國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)；國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)。 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理?！保ǖ?0 條）“國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和評(píng)估。 省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)進(jìn)行檢查和評(píng)估?！保ǖ?1 條）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)還要接受醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作質(zhì)量評(píng)估， “任何單位或者個(gè)人均有權(quán)舉報(bào)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為?！保ǖ?4 條）同時(shí)，《辦法》沒有規(guī)定對(duì)倫理審查的救濟(jì)機(jī)制。

二、不同模式的利弊分析

通過對(duì)美國、荷蘭、中國的倫理審查組織的比較，我們可以看出，機(jī)構(gòu)內(nèi)和機(jī)構(gòu)外模式各有利弊。

（一）機(jī)構(gòu)內(nèi)審查組織模式的利弊

以美國為代表的機(jī)構(gòu)內(nèi)審查組織模式具有以下優(yōu)勢(shì)：

第一，監(jiān)督效率高。一方面，作為各研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部獨(dú)立運(yùn)行的組織，審查組織的成員大多來自研究機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相關(guān)領(lǐng)域研究的專家，這些專家本身的專業(yè)性和技術(shù)性優(yōu)勢(shì)有利于在倫理審查中指出生物醫(yī)學(xué)研究方案的關(guān)鍵點(diǎn)和薄弱點(diǎn)；另一方面，審查組織成員同時(shí)是生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的工作人員，他們對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的了解比較深入，掌握的各方面信息包括研究者能力、研究設(shè)備配置以及研究的前景等較為全面，便于在最短的審查時(shí)間內(nèi)根據(jù)實(shí)際情況作出合理決定。

第二，監(jiān)督成本低。審查組織設(shè)置在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)，避免了在政府機(jī)關(guān)專門配置審查部門，從而降低監(jiān)督成本，利于節(jié)約行政資源。

第三，持續(xù)監(jiān)督上的優(yōu)勢(shì)。研究方案通過審查后，研究者還要接受持續(xù)的研究中監(jiān)督，審查組織與研究者在同一個(gè)機(jī)制下，便于審查組織開展研究中監(jiān)督，督促研究者及時(shí)糾正研究中出現(xiàn)的問題。

然而，機(jī)構(gòu)內(nèi)審查模式也有難以避免的缺陷，表現(xiàn)在：

第一，倫理審查的獨(dú)立性和中立性受到嚴(yán)重威脅。審查組織在平衡醫(yī)學(xué)進(jìn)步和人類尊嚴(yán)維護(hù)方面發(fā)揮著重要作用，其職責(zé)直接關(guān)聯(lián)不道德生物醫(yī)學(xué)研究的發(fā)生率，因而審查組織必須在發(fā)起者、研究者和受試者之外保持獨(dú)立性，根據(jù)普遍認(rèn)同的倫理原則和法律規(guī)范以中立的態(tài)度對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究開展倫理審查，《赫爾辛基宣言》《WHO 指南》《世界生物倫理與人權(quán)宣言》等國際規(guī)范均強(qiáng)調(diào)審查組織的獨(dú)立性，可以說，獨(dú)立性是審查組織公平公正開展審查程序的基礎(chǔ)。然而，機(jī)構(gòu)內(nèi)審查組織作為研究機(jī)構(gòu)的一部分，其與研究機(jī)構(gòu)在財(cái)政、管理、人員方面存在密不可分的聯(lián)系，兩者之間發(fā)生利益沖突時(shí)會(huì)嚴(yán)重影響倫理審查的獨(dú)立性和中立性。

而所謂的“獨(dú)立”IRB，其實(shí)際運(yùn)行與預(yù)期設(shè)想背道而馳，引發(fā)的一系列問題使得倫理審查的獨(dú)立性受到更大的挑戰(zhàn)。雖然“獨(dú)立”IRB 與研究機(jī)構(gòu)之間沒有管理上的附屬關(guān)系，雙方不存在利益沖突。但是，“獨(dú)立”IRB 的基本屬性是營利性，通過收取作為“客戶”的研究機(jī)構(gòu)的審查費(fèi)用盈利，因而，“獨(dú)立”IRB 與研究機(jī)構(gòu)之間存在審查費(fèi)用上的利益關(guān)系。當(dāng)“獨(dú)立”IRB 的審查結(jié)果與其“客戶”的利益需求不一致時(shí)，很難保證“獨(dú)立”IRB 會(huì)根據(jù)普遍認(rèn)同的倫理原則作出倫理審查決定。①See Timothy F.Murphy, Case Studies in Biomedical Research Ethics, Cambridge, Massachusetts: MIT Press, 2004, p.148.此外，“獨(dú)立”IRB 模式還導(dǎo)致了IRB 尋購（IRB Shopping）的社會(huì)現(xiàn)象，一種情況是研究項(xiàng)目發(fā)起人盡可能尋找最有可能批準(zhǔn)研究方案的IRB 進(jìn)行倫理審查，另一種情況是，在研究方案未獲批準(zhǔn)時(shí)，研究項(xiàng)目發(fā)起人為使研究順利開展再次選擇其他IRB 對(duì)方案進(jìn)行審查。

第二，倫理審查的同行性和內(nèi)部性可能影響審查決定。機(jī)構(gòu)內(nèi)審查模式實(shí)質(zhì)上是基于同一機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員進(jìn)行的同行之間的審查，審查人和被審查人之間存在同事關(guān)系，而且雙方的角色將來存在互換的可能，審查人員為了維護(hù)同事關(guān)系，同時(shí)避免自己可能的研究方案受到阻礙，難免會(huì)作出有偏差的決定，背離了審查的嚴(yán)肅性。

第三，倫理審查價(jià)值容易發(fā)生偏離。審查組織的主要成員是各相關(guān)領(lǐng)域的專家，在經(jīng)過長期專業(yè)訓(xùn)練和思維培養(yǎng)后，面對(duì)倫理審查，在其價(jià)值權(quán)衡的取向上難免會(huì)出現(xiàn)輕受試者權(quán)益保護(hù)而重科學(xué)研究發(fā)展的導(dǎo)向。

第四，審查機(jī)構(gòu)的多樣性導(dǎo)致審查標(biāo)準(zhǔn)的差異性。由于審查組織設(shè)立在醫(yī)院等醫(yī)療或研究機(jī)構(gòu)中，審查組織的數(shù)量龐大且相互之間沒有從屬關(guān)系，同時(shí)又缺乏對(duì)審查決定的救濟(jì)制度，導(dǎo)致同一方案在不同的審查組織出現(xiàn)了不同的審查決定。審查組織間審查標(biāo)準(zhǔn)的差異性，不僅違反了公平原則，還會(huì)加劇IRB 尋購的不良現(xiàn)象。②See Carl H.Coleman,"Rationalizing Risk Assessment in Human Subject Research"46(1), Arizona Law Review, spring, 1(2004).

（二）機(jī)構(gòu)外審查組織設(shè)置模式的利弊

相反，機(jī)構(gòu)外審查組織設(shè)置模式的優(yōu)勢(shì)在于：審查組織與研究機(jī)構(gòu)之間沒有從屬關(guān)系，不會(huì)產(chǎn)生各種利益沖突，在對(duì)研究方案進(jìn)行評(píng)估時(shí)易于維持獨(dú)立性。其弊端體現(xiàn)在：審查組織對(duì)于研究機(jī)構(gòu)的研究者、設(shè)備以及前景等情況不甚了解，可能影響審查決定；在研究機(jī)構(gòu)外設(shè)立獨(dú)立的審查機(jī)構(gòu)，行政成本變高；機(jī)構(gòu)外審查組織在研究過程中的持續(xù)審查上面臨較大困難。

（三）我國現(xiàn)行模式的利弊分析

反觀我國，筆者認(rèn)為，《辦法》所建立的機(jī)構(gòu)內(nèi)與機(jī)構(gòu)外審查相結(jié)合的體系是有缺陷的，難以發(fā)揮保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者合法權(quán)利的作用。

第一，機(jī)構(gòu)內(nèi)審查制度作為生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要模式不符合我國實(shí)際。IRB 模式以行業(yè)自治為基礎(chǔ)，但仍然出現(xiàn)了IRB 尋購這種架空倫理審查的現(xiàn)象，嚴(yán)重?fù)p害了審查組織的獨(dú)立性和中立性。從我國實(shí)際來看，IRB 模式更存在先天不足：首先，我國人情社會(huì)的氛圍濃重，同一機(jī)構(gòu)人員之間存在密切的人情關(guān)系，極大可能會(huì)影響到審查結(jié)果；其次，從研究機(jī)構(gòu)的制度運(yùn)行來說，生物醫(yī)學(xué)研究方案獲批也可以為審查人員帶來切身利益；最后，維系倫理審查組織成員與研究機(jī)構(gòu)之間穩(wěn)定關(guān)系可能影響其客觀判斷。

第二，對(duì)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的設(shè)置要求過于寬泛。對(duì)主要倫理審查組織即機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的設(shè)置，我國采取了無限制原則，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均有權(quán)設(shè)立倫理委員會(huì)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少包括“從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等”①參見《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第2 條。。盡管這些不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)師能力和研究設(shè)備上參差不齊，但是均有權(quán)限設(shè)置倫理審查委員會(huì)對(duì)本機(jī)構(gòu)的生物醫(yī)學(xué)研究開展倫理審查，必會(huì)極大增加不道德生物醫(yī)學(xué)研究的發(fā)生概率。同時(shí)，倫理審查委員會(huì)成員的專業(yè)水平和審查能力難以得到保證。對(duì)于機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的職責(zé)，其不僅要對(duì)本機(jī)構(gòu)獨(dú)立開展的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，還要對(duì)由本機(jī)構(gòu)牽頭的跨機(jī)構(gòu)、跨地區(qū)、跨國生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)倫理審查，確認(rèn)參與機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果。然而，牽頭機(jī)構(gòu)不是參與機(jī)構(gòu)的上級(jí)組織，機(jī)構(gòu)之間的審查制度難以統(tǒng)一，很難保證參與機(jī)構(gòu)可以積極聽取牽頭機(jī)構(gòu)反饋的審查意見。

第三，機(jī)構(gòu)設(shè)置上疊床架屋。對(duì)倫理審查監(jiān)督機(jī)構(gòu)的設(shè)置,《辦法》在規(guī)定國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局以及縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門作為監(jiān)督檢查機(jī)關(guān)的同時(shí)，又授權(quán)國家和省級(jí)專家委員會(huì)負(fù)責(zé)檢查評(píng)估，專家委員會(huì)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督內(nèi)容高度重合，不僅導(dǎo)致行政資源的浪費(fèi)，同時(shí)還可能造成監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一。對(duì)倫理審查的監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)，《辦法》側(cè)重對(duì)倫理委員會(huì)的備案、倫理委員會(huì)的成員組成、倫理審查規(guī)章制度是否完備等方面的研究前審查的監(jiān)督，而對(duì)研究方案獲批后執(zhí)行過程中的倫理審查監(jiān)督，法律沒有作出具體規(guī)定。缺乏對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究過程的持續(xù)監(jiān)督，受試者的權(quán)利將難以得到保障。

第四，對(duì)倫理審查缺乏救濟(jì)制度。當(dāng)事人對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查決定有異議時(shí)，沒有法定的上訴渠道。倫理審查上訴救濟(jì)機(jī)制的空缺，導(dǎo)致當(dāng)事人的研究方案一旦被否決將難以再獲批準(zhǔn)，也不利于機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)審查質(zhì)量的反思和提升。

三、對(duì)我國倫理審查組織立法的建議

綜上，筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)借助《生物安全法》頒布實(shí)施的有利契機(jī)，對(duì)我國的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查制度進(jìn)行重構(gòu)。

（一）生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的組織設(shè)置

從我國國情出發(fā)，對(duì)比分析機(jī)構(gòu)內(nèi)和機(jī)構(gòu)外兩種審查模式的利弊，筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)在我國建立機(jī)構(gòu)外審查機(jī)制，以確保獨(dú)立性這一倫理審查的首要價(jià)值。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)減少倫理審查組織的層級(jí)，不同組織之間要分工明確且相互協(xié)調(diào)。于中央，應(yīng)當(dāng)設(shè)立國家生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)全國的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查，其組成人員由國務(wù)院選任，經(jīng)費(fèi)來源于中央財(cái)政撥款。于地方，應(yīng)當(dāng)在省級(jí)行政區(qū)設(shè)立地方生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)，為適應(yīng)當(dāng)?shù)匦枨?，可以在生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目集中的省級(jí)行政區(qū)根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置兩個(gè)以上地方生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)。地方生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)的職責(zé)是對(duì)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)審查的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查評(píng)估。其組成成員由各省級(jí)行政區(qū)政府選任，經(jīng)費(fèi)來源于省級(jí)財(cái)政撥款，同時(shí)可以向申請(qǐng)人收取必要費(fèi)用。對(duì)于全國性、跨省區(qū)和跨國性生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查，應(yīng)當(dāng)改變由牽頭研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查的做法，由中央成立一個(gè)專業(yè)審查委員會(huì)，實(shí)現(xiàn)跨省通辦、跨國通辦。

審查機(jī)構(gòu)的成員組成應(yīng)具有代表性和多元化：一是專業(yè)多樣性，其中除醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人員，還應(yīng)當(dāng)有其他科學(xué)領(lǐng)域如藥理學(xué)、心理學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面的專家；二是利益代表多元化，除相關(guān)科研領(lǐng)域的專家，有些法律還要求成員中必須包括受試者甚至普通公眾等非專家代表；三是種族、民族、性別等的多元化，以采納各類特殊群體的意見和訴求。我國雖然注意到了各領(lǐng)域?qū)＜冶尘暗亩嘣?，性別以及民族的差異性，但是對(duì)社會(huì)人士的要求僅是非本機(jī)構(gòu)人員。建議作為我國倫理審查委員會(huì)成員的社會(huì)人士必須是有資格代表社區(qū)道德價(jià)值文化和保護(hù)受試者利益的普通人代表，以實(shí)際發(fā)揮社會(huì)人士作為倫理審查委員會(huì)成員的作用。對(duì)此，可以效法司法中的人民陪審員制度，通過一定的程序?yàn)樯镝t(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)選擇普通公眾代表。

（二）生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督體制

對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督是保證倫理審查正當(dāng)性的重要環(huán)節(jié)。缺乏適當(dāng)?shù)耐獠勘O(jiān)督，不僅會(huì)使生物醫(yī)學(xué)研究中對(duì)受試者的保護(hù)受到威脅，也會(huì)影響到受試者以及社會(huì)公眾對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究審查機(jī)制的信任和信心。因此，我們必須建立一整套生物醫(yī)學(xué)研究審查監(jiān)督體系。對(duì)此，筆者提出以下意見和建議：

第一，監(jiān)督的主體。對(duì)于監(jiān)督的主體，上述國家有兩種體例：一種是由衛(wèi)生行政管理部門進(jìn)行監(jiān)督，如美國HHS 下屬的OHRP 和FDA；另一種是由中央倫理審查委員會(huì)履行監(jiān)督職責(zé)。行政部門監(jiān)督效率比較高，且便于與醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)督相協(xié)調(diào)。而倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督則有專業(yè)性的優(yōu)勢(shì)。筆者認(rèn)為，基于我國地域遼闊的國情，完全由中央倫理審查委員會(huì)進(jìn)行監(jiān)督將難以實(shí)施，而且中央倫理審查委員會(huì)作為地方倫理委員會(huì)決定的上訴機(jī)構(gòu)，由其同時(shí)進(jìn)行監(jiān)督從法理上亦有不妥，加之在醫(yī)藥產(chǎn)品類研究的審查監(jiān)督上必須與醫(yī)藥產(chǎn)品管理體系相結(jié)合，筆者認(rèn)為，監(jiān)督主體還是為衛(wèi)生、藥品行政主管部門為宜。

第二，監(jiān)督的對(duì)象。監(jiān)督的對(duì)象是中央和地方對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究的審查行為和生物醫(yī)學(xué)研究的實(shí)施過程。既要監(jiān)督生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)是否依據(jù)法律和倫理規(guī)范規(guī)定的程序?qū)ρ芯宽?xiàng)目進(jìn)行了審查，也要監(jiān)督審查標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)范要求，同時(shí)還要檢查研究機(jī)構(gòu)、研究者是否按照法律倫理規(guī)范的規(guī)定、經(jīng)審查批準(zhǔn)的研究方案，以及生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)的要求，組織和實(shí)施了生物醫(yī)學(xué)研究。

第三，監(jiān)督的啟動(dòng)。對(duì)于監(jiān)督的啟動(dòng)程序，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)包括被動(dòng)啟動(dòng)與主動(dòng)啟動(dòng)兩種。被動(dòng)啟動(dòng)是指接到對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究審查的投訴后所進(jìn)行的監(jiān)督。投訴者可以是受試者及其家屬、受試者、研究機(jī)構(gòu)、研究者等，也可以是與研究項(xiàng)目無直接關(guān)系的公眾。主動(dòng)啟動(dòng)，是指無須投訴而由監(jiān)督機(jī)構(gòu)主動(dòng)發(fā)起的監(jiān)督。監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年抽取一定比例的研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督。

第四，監(jiān)督的方式。監(jiān)督的方式包括書面監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面和現(xiàn)場(chǎng)收集方式盡可能多地了解研究項(xiàng)目的有關(guān)情況。為確保信息來源的真實(shí)性，監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，積極聽取受試者等多方面的意見。

第五，監(jiān)督后果的處理。監(jiān)督機(jī)構(gòu)通過監(jiān)督發(fā)現(xiàn)倫理審查委員會(huì)的審查有缺陷的，應(yīng)當(dāng)通知研究機(jī)構(gòu)并責(zé)令審查委員會(huì)改正。如果此種缺陷有損害受試者權(quán)利的可能，則應(yīng)當(dāng)在不加重受試者損害的前提下通知中止研究。對(duì)于審查委員會(huì)存在的嚴(yán)重倫理問題，應(yīng)限期糾正，否則將中止其審查資格。對(duì)于研究者、研究機(jī)構(gòu)在研究過程中違反規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令研究機(jī)構(gòu)和研究者糾正，不能按期糾正的，應(yīng)當(dāng)取消研究者和研究機(jī)構(gòu)繼續(xù)從事任何形式的生物醫(yī)學(xué)研究的資格。

（三）生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的救濟(jì)模式

應(yīng)當(dāng)借鑒荷蘭等國經(jīng)驗(yàn)，建立倫理審查上訴審查機(jī)制。當(dāng)事人對(duì)于倫理審查的上訴，往往比外部監(jiān)督者的監(jiān)督更為準(zhǔn)確、有效。法律對(duì)于救濟(jì)途徑的認(rèn)可與否，與生物醫(yī)學(xué)研究審查機(jī)構(gòu)的模式選擇密切相關(guān)。在機(jī)構(gòu)內(nèi)審查模式中，倫理審查組織只是研究機(jī)構(gòu)的一個(gè)組成部分，不具有公法上的地位，對(duì)其決定無法通過法律途徑進(jìn)行救濟(jì)。在機(jī)構(gòu)外審查模式中，設(shè)立在中央和地方的倫理審查組織具有公法上的主體地位，其決定為行政裁決，因此即具有進(jìn)行救濟(jì)的必要和可能。同時(shí)，救濟(jì)制度的重要意義在于規(guī)范和統(tǒng)一各倫理審查組織的審查標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)同樣情況同樣處理的公正性要求。因此，為了在有效保護(hù)受試者的同時(shí)促進(jìn)符合法律和倫理規(guī)范的生物醫(yī)學(xué)研究，有必要建立我國的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查救濟(jì)機(jī)制。對(duì)此，筆者提出以下意見和建議：

第一，上訴受理主體。有的國家以中央倫理審查委員會(huì)作為上訴主體，也有的國家規(guī)定要由原審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行上訴審查。筆者認(rèn)為，為保障上訴的獨(dú)立性，應(yīng)當(dāng)由中央倫理審查委員會(huì)作為唯一的上訴受理主體。

第二，上訴主體。對(duì)于生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)就批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)研究方案所作的決定，試驗(yàn)的發(fā)起人、研究者、研究機(jī)構(gòu)、受試者均有權(quán)提出上訴。

第三，上訴期限。為保障上訴審查的效率，上訴必須在生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)決定作出后的規(guī)定期限內(nèi)提起。超過上訴期限的，上訴機(jī)構(gòu)將不予受理。

第四，上訴審查內(nèi)容。上訴審查的內(nèi)容包括生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)決定的程序正當(dāng)性和內(nèi)容合法性、適當(dāng)性。

第五，上訴的處理結(jié)果。對(duì)于原決定適用程序和決定內(nèi)容并無不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)維持原決定。原決定程序不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)交由原審查委員會(huì)重新作出決定。原決定內(nèi)容不符合法律、倫理規(guī)定的，上訴機(jī)構(gòu)可以自行重新作出決定，或者交由原審查委員會(huì)重新作出決定。

第六，上訴審查的終局性。對(duì)于上訴審查結(jié)果是否具有終局性問題，有關(guān)國家做法也不一致。有的將上訴機(jī)構(gòu)的決定作為終局決定，當(dāng)事人不得再提請(qǐng)復(fù)議或者向法院提起訴訟；有的認(rèn)為上訴機(jī)構(gòu)的決定是行政決定，因而應(yīng)當(dāng)由行政機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)議；也有的認(rèn)為對(duì)上訴機(jī)構(gòu)的決定可以向行政法院或者普通法院提起訴訟。對(duì)此，由于筆者建議建立的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)構(gòu)具有行政主體資格，其決定屬于行政裁決行為，根據(jù)我國《行政訴訟法》的規(guī)定，屬于可訴的行政行為。因此，對(duì)中央生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)的上訴決定不服的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。