人類遺傳資源既包括含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等在內(nèi)的人類遺傳資源材料，也包括上述材料所產(chǎn)生的信息資料。隨著基因技術(shù)的發(fā)展，人類跨入了生物信息學(xué)時(shí)代，人類遺傳信息成了目前遺傳學(xué)的研究重心之一。同時(shí)，新技術(shù)也帶來了遺傳資源信息保護(hù)的問題。隨著信息技術(shù)的蓬勃發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)作為主流的傳輸媒介加快了信息交換的速度，拓寬了傳播渠道；云計(jì)算與大數(shù)據(jù)分析技術(shù)能夠?qū)Ａ繑?shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘處理。全球化程度的進(jìn)一步加深，國際貿(mào)易與跨國研究普遍開展，使信息在全球范圍內(nèi)的流動更為頻繁。而人類遺傳資源信息在基因測序、大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)的支持下發(fā)揮著比以往更大的作用，成為信息爭奪的主要目標(biāo)，因此，需要對新技術(shù)發(fā)展提出的人類遺傳資源安全保護(hù)挑戰(zhàn)作出法律回應(yīng)，著重解決人類遺傳資源信息利用與保護(hù)之間的價(jià)值沖突，對人類遺傳資源保藏、利用和出境等關(guān)鍵機(jī)制予以規(guī)范和完善，加強(qiáng)人類遺傳資源保護(hù)制度與其他相關(guān)法律制度的銜接。

一、加強(qiáng)人類遺傳資源安全法律保障的動因

（一）加強(qiáng)人類遺傳資源安全法律保障是保證生物安全的必要選擇

我國的《生物安全法》將“人類遺傳資源與生物資源安全”獨(dú)立成章進(jìn)行規(guī)范，并將其列入涉及生物安全領(lǐng)域的八個(gè)方面之一，說明人類遺傳資源安全是目前我國生物安全領(lǐng)域的重要議題。不僅如此，人類遺傳資源和生物資源安全還與其他生物安全領(lǐng)域緊密相關(guān)，比如，人類遺傳資源安全與“實(shí)驗(yàn)室生物安全”的緊密關(guān)聯(lián)。人類遺傳資源是當(dāng)今時(shí)代生物技術(shù)研究與開放的重要對象之一，人類遺傳資源一旦被獲取和濫用，就會成為“重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情”“生物恐怖襲擊”“生物武器威脅”的可能誘因。總之，人類遺傳資源安全是橫跨科技、衛(wèi)生、環(huán)境、檢驗(yàn)檢疫等多部門的復(fù)雜任務(wù)。隨著信息化的發(fā)展，人類遺傳資源變得越來越容易獲得和利用，如果有效安全保障缺失，其潛在危害將顯著提升?；谖覈锇踩男枰?，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人類遺傳資源安全的法律保障。

（二）加強(qiáng)人類遺傳資源安全法律保障是促進(jìn)生物技術(shù)發(fā)展的重要前提

人類遺傳資源承載著海量人類生物遺傳信息，包含著人類生命體本質(zhì)的信息，蘊(yùn)藏著巨大的價(jià)值。20世紀(jì)70年代以后，分子生物學(xué)技術(shù)取得突破性進(jìn)展，使得以基因重組技術(shù)為代表的遺傳工程（又稱基因工程）技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。自80年代以來，世界各國快速開展關(guān)于基因工程技術(shù)的應(yīng)用研究，基因信息在很大程度上提升了人類醫(yī)學(xué)診療的能力。2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬在其發(fā)表的國情咨文中首次提出“精準(zhǔn)醫(yī)療”的概念。①Barack Obama, State of the Union 2015: FULL TEXT, https://abcnews.go.com/Politics/state-union-2015-full-text/story?id=28353845, 2020年10月20日訪問。2016年3月，中國衛(wèi)計(jì)委、科技部等部門聯(lián)合提出了精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。②精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃指，未來將使醫(yī)療保健提供者能夠根據(jù)人們的獨(dú)特特征（包括其基因組序列，微生物組成，健康史，生活方式和飲食）量身定制治療和預(yù)防策略。參見THE PRECISION MEDICINE INITIATIVE, https://obama white house.archives.gov/node/333101, 2020年10月20日訪問。該計(jì)劃包含三個(gè)層次：基因測序、細(xì)胞免疫治療和基因編輯。③參見肽度時(shí)界：《中國版精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃出爐，主要包括三個(gè)層次》，http://www.sohu.com/a/67501534_390793，2020年10月28日訪問。精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃的實(shí)施需要獲取足夠多的人類遺傳資源。因此，人類遺傳資源是開展精準(zhǔn)醫(yī)療的基石，也是未來生命醫(yī)學(xué)研究的重要方向。我國是世界上人類遺傳資源最為豐富的國家之一，但從20世紀(jì)90年代起，一直面臨著較為嚴(yán)峻的人類遺傳資源流失的情況。從20世紀(jì)末我國發(fā)生的“徐希平”事件④參見蒙志紅：《借體檢“偷看”基因？生命科學(xué)挑戰(zhàn)倫理道德》，《南方日報(bào)》2001年12月6日。到2018年科技部對遺傳資源出境的6 起行政處罰⑤參見中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部：《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批——行政處罰》，http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/xzcf/index.htm,2020年10月30日訪問。，在面對復(fù)雜嚴(yán)峻的人類遺傳資源安全形勢之下，加強(qiáng)人類遺傳資源的法律保障能夠?yàn)樯锛夹g(shù)研究開發(fā)活動創(chuàng)造良好的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是推動我國生物技術(shù)自主創(chuàng)新的重要保障。

（三）我國現(xiàn)有人類遺傳資源安全法律保障薄弱，不能適應(yīng)新技術(shù)時(shí)代的要求

目前，我國現(xiàn)行的人類遺傳資源與生物資源安全保障制度存在與技術(shù)發(fā)展趨勢脫節(jié)的趨勢，缺乏直接對遺傳資源信息利用環(huán)節(jié)的具體要求，易造成遺傳信息的濫用，尤其在商業(yè)化趨勢明顯的當(dāng)下，如果不加嚴(yán)格的規(guī)制就很容易造成超出參與者授權(quán)的范圍使用，從而造成參與者的損害。另外，由于當(dāng)前制度對國際安全和公共利益僅作強(qiáng)調(diào)并沒有規(guī)定具體的審查措施，可能會出現(xiàn)規(guī)避管制等行為，從而造成對遺傳資源信息濫用和跨境傳遞的風(fēng)險(xiǎn)。2019年通過的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》雖然對保護(hù)我國人類遺傳資源、加強(qiáng)我國人類遺傳資源科學(xué)研究、促進(jìn)平等互利的相關(guān)國際合作交流作出了較為全面的規(guī)定，但是，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》對人類遺傳資源的保護(hù)只是圍繞對重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的申報(bào)登記制度及特定事項(xiàng)的行政審批制度展開，以相關(guān)單位和個(gè)人的主動報(bào)告、申報(bào)登記和申請審批為出發(fā)點(diǎn)。而現(xiàn)實(shí)中，以獲取我國人類遺傳資源為目的的非法活動的開展并不采取申報(bào)的措施。我國人類遺傳資源管理部門即使事后采取措施予以制止，但由于信息本身的屬性，人類遺傳資源信息一旦泄露則不可逆，且可能擴(kuò)散的范圍甚至無法判定，還是會出現(xiàn)對我國人類遺傳資源保護(hù)工作不利的局面。而2020年通過的《生物安全法》在人類遺傳資源安全部分只沿用了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的基本思路和管理方法。因此，我國保障人類遺傳資源安全現(xiàn)有的法律機(jī)制難以對新技術(shù)安全風(fēng)險(xiǎn)的動態(tài)變化作出反應(yīng)，無法適應(yīng)新技術(shù)應(yīng)用背景下對人類遺傳資源安全保障的現(xiàn)實(shí)需求。

二、我國人類遺傳資源安全法律保障的立法演進(jìn)分析

由于不同時(shí)期生物科技的發(fā)展?fàn)顩r和法治狀況存在差異，加之國內(nèi)外重大人類遺傳資源安全和生物技術(shù)事件的影響，我國的人類遺傳資源安全立法呈現(xiàn)出動態(tài)演進(jìn)的特點(diǎn)，并且在不同的階段立法側(cè)重點(diǎn)各有不同。

（一）人類遺傳資源立法肇端階段（1996年以前）

隨著生物技術(shù)和遺傳科學(xué)的不斷發(fā)展，遺傳資源的價(jià)值越來越多地被世界各國所重視，而遺傳技術(shù)發(fā)達(dá)地區(qū)往往不是遺傳資源豐富的地區(qū)，因此，20世紀(jì)80年代以來，遺傳資源獲取與惠益分享就成了國際社會關(guān)注的焦點(diǎn)問題。①參見秦天寶：《生物多樣性的保護(hù):國際法的視角》，《中共濟(jì)南市委黨校學(xué)報(bào)》2007年第1 期。經(jīng)過長期的磋商談判，1992年《生物多樣性公約》（以下簡稱“《CBD 公約》”）正式通過，并于1993年12月29日正式生效。②《生物多樣性公約》，https://www.un.org/zh/events/biodiversity2010/cbd-un-zh.pdf，2020年8月28日訪問。公約旨在最大程度和最廣泛地保護(hù)包括遺傳資源在內(nèi)的生物多樣性的各個(gè)方面。在關(guān)于遺傳資源部分，公約確立了公平合理地共享遺傳資源利益的原則?！禖BD 公約》已有193 個(gè)締約方，得到致力于維護(hù)地球生命的各國普遍支持。值得注意的是，公約具有法律約束力，締約方有義務(wù)執(zhí)行其條款。然而，《CBD公約》及其后續(xù)《〈CBD 公約〉關(guān)于獲取遺傳資源和公正公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》③《〈CBD 公約〉關(guān)于獲取遺傳資源和公正公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》，http://treaty.mfa.gov.cn/tykfiles/20180904/1536024704730.pdf，2020年8月29日訪問。，以及其他國家和地區(qū)的相關(guān)立法、戰(zhàn)略等，都明確將“人類遺傳資源”排除在其適用范圍之外。④這一問題在學(xué)理界存在一些爭議，有學(xué)者認(rèn)為，將《CBD 公約》的利益共享框架應(yīng)用于人類領(lǐng)域是有充分理由的，《CBD 公約》已經(jīng)生效適用于187 個(gè)國家和歐盟，這將有助于避免進(jìn)一步剝削發(fā)展中國家。事實(shí)上，《CBD 公約》中對基因資源的定義足夠?qū)挿?，包括人類基因資源。參見S.H.Miles, Human Genomic Research Ethics: Changing the Rules, In The Power of Pills.J.C.Cohen, P.Illingworth & U.Schuklenk,eds.London: Pluto:2006.而另外一些學(xué)者則堅(jiān)持，《CBD 公約》的締約國在1995年同意將人類遺傳資源排除在外，波恩準(zhǔn)則中也包括了一項(xiàng)確認(rèn)排除人類遺傳資源的應(yīng)用范圍條款，這就已經(jīng)說明締約國的否定態(tài)度。此外，他們還指出：《CBD 公約》不應(yīng)該包括人類基因資源，因?yàn)槿祟惡蛣游镏g有本質(zhì)的區(qū)別。在人類方面，本質(zhì)上公平的交換模型已經(jīng)存在于醫(yī)療保健行業(yè)和人類基因研究之間。例如，人類基因組組織（HUGO）倫理委員會在1996年的《關(guān)于基因研究的原則行為的聲明》中建議了利益分享的形式，即應(yīng)禁止通過補(bǔ)償對人類基因樣本進(jìn)行不當(dāng)誘導(dǎo)，同時(shí)也應(yīng)鼓勵(lì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、當(dāng)?shù)嘏嘤?xùn)、合資企業(yè)、提供醫(yī)療保健、提供基礎(chǔ)設(shè)施、支付費(fèi)用和將使用費(fèi)用于人道主義目的。參見：Schroeder, Doris,Lasén-Díaz, Carolina, “Sharing the benefits of genetic resources: from biodiversity to human genetics”6(3),Developing World Bioethics 2006(135-143).

我國于1992年6月11日簽署《CBD 公約》。盡管《CBD 公約》關(guān)于遺傳資源相關(guān)內(nèi)容并不覆蓋人類遺傳資源，但是在后續(xù)的《世界人類基因組人權(quán)宣言》等一系列相關(guān)國際文件中，就人類基因組是人類共同遺產(chǎn)的認(rèn)知達(dá)成了廣泛共識，這為我國人類遺傳資源管理制度打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）人類遺傳資源管理立法階段（1996年至2012年）

1996年，美國哈佛大學(xué)在中國大別山地區(qū)，以“實(shí)驗(yàn)研究”為目的，開展了與哮喘病、高血壓、肥胖癥、糖尿病、骨質(zhì)疏松等疾病有關(guān)的基因樣本的采集工作。成千上萬的民眾接受了“體檢”，有的人先后被抽了兩次甚至多次血樣，卻根本不知道采集者的真實(shí)目的，更不知道自己和家人的血樣會被如何使用和處理。在這個(gè)“實(shí)驗(yàn)”中，僅傳遞到哈佛大學(xué)的哮喘病基因樣本就高達(dá)16 400 份，還有500 個(gè)家庭的基因樣本被交給了美國千禧制藥公司（Millennium Pharmaceuticals, Inc.）以進(jìn)行哮喘病等基因的研究。⑤參見《全球技術(shù)地圖·生物科技角斗場：中美競爭持續(xù)升級》， https://xueqiu.com/5666183627/112064696，2020年8月29日訪問。這一事件引發(fā)了我國國內(nèi)對包括基因信息在內(nèi)的人類遺傳資源的高度關(guān)注，成為我國人類遺傳資源管理制度誕生的直接動因。1998年6月10日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱“《暫行辦法》”）。

《暫行辦法》將人類遺傳資源材料和信息同步納入了其管理范圍之內(nèi)，對我國人類遺傳資源的采集、研究、開發(fā)、進(jìn)出口活動作出了規(guī)定，以期達(dá)到對我國人類遺傳資源的有效保護(hù)與利用?！稌盒修k法》的主要目標(biāo)是有效保護(hù)中國的人類基因資源（特別是人類基因資源材料）不外流，在保證安全的情況下加強(qiáng)人類基因技術(shù)的研究和開發(fā)，在平等互利的基礎(chǔ)上促進(jìn)國際合作與交流。⑥參見《暫行辦法》第1 條，http://www.most.gov.cn/fggw/xzfg/200811/t20081106_64877.htm，2020年3月22日訪問?！稌盒修k法》共6 章26 條，主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行的采樣、收集、研究、開發(fā)、交易或輸出中華人民共和國境外的人類遺傳資源等活動，對我國的遺傳資源管理、研究審批和涉及人類遺傳資源知識產(chǎn)權(quán)等工作及其法律責(zé)任作出了詳細(xì)規(guī)定。

通過觀察不難發(fā)現(xiàn)，該《暫行辦法》將基因信息、生物樣本的利用作為人類遺傳資源統(tǒng)一管理。其中最突出的特點(diǎn)是：其一，涉及遺傳資源的國際合作需要審批，特別是對遺傳資源的跨境傳遞；其二，對人類遺傳資源材料進(jìn)行較為嚴(yán)格的管控和限制；其三，確立了遺傳資源國際合作開發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度?？傮w來說，《暫行辦法》對我國遺傳資源領(lǐng)域的科學(xué)研究等國際合作提供了較為基礎(chǔ)的保護(hù)，對我國人類遺傳資源保護(hù)和利用發(fā)揮了一定的積極作用。

（三）人類遺傳資源管理?xiàng)l例階段（2012年至2018年）

隨著基因技術(shù)的飛速發(fā)展，為了更好地適應(yīng)時(shí)代的發(fā)展變化，科技部于2012年發(fā)布了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例（征求意見稿）》，在遺傳資源的保護(hù)上逐步細(xì)化，更加突出專業(yè)性，但在基因信息等遺傳資源的利用等關(guān)鍵問題上并未取得突破，因而一直未獲通過。2015年科技部發(fā)布的《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可服務(wù)指南》對這一事項(xiàng)的適用范圍、受理機(jī)構(gòu)、所需條件等具體事項(xiàng)進(jìn)行了明確規(guī)定。2016年1月，科技部向國務(wù)院報(bào)送了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例（送審稿）》，并多次面向相關(guān)部門、地方政府、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、專家學(xué)者以及社會公眾征求意見，經(jīng)過反復(fù)的修改形成了《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例（草案）》。

2018年10月24日，中國科學(xué)技術(shù)部在官網(wǎng)上發(fā)布了一批行政處罰決定書，對6 家因違規(guī)收集、交易和出口我國人類遺傳資源而違反《暫行辦法》的公司與機(jī)構(gòu)進(jìn)行了處罰，其中包括阿斯利康、藥明康德和華大基因三家知名公司。處罰措施包括暫停相關(guān)研究，沒收、銷毀相關(guān)材料，暫停公司申請國際合作和涉及我國人類遺傳資源的對外活動。①參見中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部：《行政處罰》，https://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/xzcf/，2020年8月29日訪問。這是科技部首次宣布對人類遺傳資源不當(dāng)行為進(jìn)行行政處罰?！稌盒修k法》規(guī)定的具體處罰行為均涉及遺傳資源或信息的違規(guī)轉(zhuǎn)移，包括違規(guī)轉(zhuǎn)運(yùn)接收已獲批項(xiàng)目的剩余生物樣本、違規(guī)開展跨國合作研究、將人血清作為犬血漿違規(guī)出境等。②參見《科技部首度公開涉人類遺傳資源的行政處罰！將人血清當(dāng)犬血漿帶出境，違規(guī)轉(zhuǎn)運(yùn)剩余樣本，個(gè)別企業(yè)法律意識淡薄》，http://www.whb.cn/zhuzhan/kjwz/20181026/220193.html，2020年10月30日訪問。與《暫行條例》制定的將組織、細(xì)胞等樣本直接帶出境內(nèi)的行為不同，這6 個(gè)案件都是在國內(nèi)收集并處理樣本獲取人類基因等信息，再通過網(wǎng)絡(luò)等形式傳輸至境外。盡管2017年網(wǎng)絡(luò)安全法的正式實(shí)施在一定程度上增強(qiáng)了網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)的水平，但是針對此類行為的有效管控仍然存在很多漏洞，人類遺傳資源信息隨時(shí)存在泄露風(fēng)險(xiǎn)。③參見南方周末：《“基因泄密”：我們的遺傳資源還安全嗎？》http://tech.sina.com.cn/d/f/2018-11-08/doc-ihmutuea8189348.shtml,2020年11月14日訪問。

2018年底，“基因編輯嬰兒”事件發(fā)生后，我國的基因科技發(fā)展中的安全與監(jiān)管問題成了一個(gè)迫在眉睫的重大議題。④參見曹毅搏：《盡快完善科技研究倫理審查法律制度》，《法制日報(bào)》2019年4月10日。相關(guān)起草部門根據(jù)這一形勢變化，對草案作了相應(yīng)的修改完善。2019年5月28日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡稱“《條例》”）正式公布⑤參見《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm,2020年10月3日訪問。，并于2019年7月1日正式生效?！稐l例》以規(guī)范我國人類遺傳資源的收集與利用活動為邏輯展開，從我國人類遺傳資源采集、保藏、利用和對外提供四個(gè)方面，展開了全流程管控的制度設(shè)計(jì)，并規(guī)范了其服務(wù)與監(jiān)督行為，重新設(shè)置了相關(guān)法律責(zé)任?！稐l例》在理念方面，秉承了我國在科技領(lǐng)域一貫的“保護(hù)與促進(jìn)并重”發(fā)展方略，《條例》第1 條將“有效保護(hù)和合理利用我國人類遺傳資源”作為首要的立法目的，鑒于人類遺傳資源的重大意義，《條例》將“有效保護(hù)”置于“合理利用”之前，確定了《條例》制度設(shè)計(jì)的基調(diào)。此外，《條例》在法律責(zé)任方面，大力加強(qiáng)了對違法行為的懲處力度，不僅將行政處罰的最高額度提升至1 000 萬元，還規(guī)定了永久禁止從事相關(guān)活動的資格，并鏈接了相應(yīng)的刑事責(zé)任。

總體來說，人類遺傳資源管理立法的主要理論基礎(chǔ)是國家主權(quán)的自然延伸，主要強(qiáng)調(diào)科技部門對人類遺傳資源的管理，并且要求對人類遺傳資源的收集、國際合作和出境等過程進(jìn)行審批和倫理審查?！稐l例》的出臺是我國對基因技術(shù)不斷發(fā)展所帶來的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)的制度回應(yīng)，能夠在一定程度上對人類遺傳資源安全保護(hù)起到積極作用。

（四）生物安全立法階段（2018年至今）

2014年，習(xí)近平總書記提出了“總體國家安全觀”①習(xí)近平：《堅(jiān)持總體國家安全觀走中國特色國家安全道路》，http://news.xinhuanet.com/2014-04/15/c_1110253910.htm，2020年9月14日訪問。，首次系統(tǒng)闡釋了包括生態(tài)安全和資源安全在內(nèi)的“11 種安全”，倡導(dǎo)走出一條中國特色的國家安全道路。隨著生命科技在我國的迅猛發(fā)展，出現(xiàn)了2017年長春長生疫苗案②參見齊中熙、趙文君：《國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人介紹長春長生疫苗案件》，《光明日報(bào)》2018年7月23日。、“換頭術(shù)”試驗(yàn)③專家宣布世界首例“換頭術(shù)”在遺體上成功實(shí)施引各方爭議，http://china.cnr.cn/yaowen/20171119/t20171119_524031221.shtml，2020年10月3日訪問。和2018年底的“基因編輯嬰兒”等一系列具有重大影響的生物安全事件，因此，急需相關(guān)制度加以規(guī)范。為應(yīng)對前沿科技發(fā)展帶來的問題，《生物安全法》被列入全國人大常委會2019年度和2020年度的立法工作計(jì)劃中。

2020年初新冠肺炎疫情的爆發(fā)再度吸引了大家對生物安全的關(guān)注。習(xí)近平總書記指出：“把生物安全納入國家安全體系，……加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系?！雹堋读?xí)近平主持召開中央全面深化改革委員會第十二次會議強(qiáng)調(diào) 完善重大疫情防控體制機(jī)制 健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系》，http://news.cnr.cn/native/gd/20200214/t20200214_524975216.shtml，2020年8月7日訪問。我國第一部基本法意義上的《生物安全法（草案）》于2019年10月21日和2020年4月26日接受了全國人大常委會的審議，這對我國的生物安全立法具有重大意義，標(biāo)志著我國進(jìn)入了生物安全基本法立法階段。通過對草案規(guī)定的具體制度進(jìn)行解讀，可以看出該草案是對我國生物安全相關(guān)法律法規(guī)的制度總結(jié)，它將過去的生物安全保障能力進(jìn)行制度化的處理，強(qiáng)調(diào)國家生物安全防控體制建設(shè)，對重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情防控、生物技術(shù)研究、開發(fā)和應(yīng)用安全、實(shí)驗(yàn)室生物安全、人類遺傳資源與生物資源安全、生物恐怖與生物武器威脅等關(guān)鍵環(huán)節(jié)加以重點(diǎn)規(guī)范。然而，鑒于生物安全問題的前沿性和復(fù)雜性，草案不可避免地存在各種爭議，如結(jié)構(gòu)和體例是否合理、基本原則是否恰當(dāng)、是否兼顧和平衡了各方主體的利益、具體制度是否合理且具有可操作性等。

2020年10月17日，經(jīng)過一系列修訂，以完善生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制機(jī)制，著力提高國家生物安全治理能力為主要目標(biāo)的《中華人民共和國生物安全法》審議通過，我國在生物安全領(lǐng)域有了基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律。而在人類遺傳資源安全保護(hù)方面，《生物安全法》則是將《條例》的主要內(nèi)容上升到了法律層面，但并未對其核心制度作出調(diào)整與變化。

三、新技術(shù)條件下我國人類遺傳資源安全法律保障面臨的主要挑戰(zhàn)

（一）新技術(shù)改變了處理、存儲和訪問人類遺傳資源的方法

在目前的技術(shù)條件下，僅依靠1 份5 毫升的唾液或血液的生物樣本就可以揭示人體的整個(gè)基因組序列，并且可以創(chuàng)建一個(gè)基因組序列的電子記錄而無須實(shí)際長久保存該生物樣本，然后運(yùn)用云計(jì)算技術(shù)對其進(jìn)行存儲，使其可以從多點(diǎn)進(jìn)行訪問和無限復(fù)制。與紙質(zhì)記錄或物理樣本可以被刪除或銷毀不同，基因組數(shù)據(jù)的電子序列創(chuàng)建了一個(gè)難以被物理銷毀的DNA 記錄。在某些情況下，還會向第三方提供人類遺傳資源信息，使其能夠保存和處理數(shù)據(jù)。一旦基因組數(shù)據(jù)被共享，便很難再對其進(jìn)行控制和支配，即使收集數(shù)據(jù)的實(shí)體從服務(wù)器上刪除了主記錄，其他訪問者也可能已經(jīng)下載并共享了副本，從而創(chuàng)建了一個(gè)難以跟蹤且?guī)缀醪豢赡芡耆栈氐男畔⒕W(wǎng)絡(luò)。數(shù)據(jù)的跨境流動加劇了這一問題的嚴(yán)重性。因此，許多專家認(rèn)為，在現(xiàn)在的技術(shù)條件下，提供DNA 樣本幾乎已經(jīng)成了一個(gè)不可撤銷的決定。⑤Drabiak K.，“Caveat emptor: How the intersection of big data and consumer genomics exponentially increases informational privacy risks”27 Health Matrix143(2017).

（二）新技術(shù)使得人類遺傳資源信息利用中的傳統(tǒng)信息保護(hù)手段瀕臨失效

不同的基因研究項(xiàng)目在收集、處理、儲存和傳送給其他研究人員與研究小組的基因數(shù)據(jù)的數(shù)量和類型方面存在著很大差異。但一個(gè)普遍的趨勢是，研究人員使用的樣本量（參與者數(shù)量）和遺傳數(shù)據(jù)量均大幅增加。此外，在早期的相關(guān)研究中，研究人員針對的往往僅是基因組的一部分，而如今全基因組信息的使用正變得越來越普遍。研究人員常常會將全基因組樣本與各種形式的互補(bǔ)數(shù)據(jù)結(jié)合，如疾病狀態(tài)、年齡、地理起源等，以幫助研究人員分析某些變量和DNA 序列之間的關(guān)系與模式。如許多常見的基因關(guān)聯(lián)研究均是利用收集來的大型遺傳數(shù)據(jù)庫與相關(guān)的表型數(shù)據(jù)，包括身高、體重指數(shù)、吸煙狀況、飲酒情況、病史，甚至是與家族系譜等結(jié)合使用，試圖將某些DNA 多態(tài)性（群體中不同的DNA 堿基）與性狀（如疾病和非疾病）聯(lián)系起來。在此類研究中，能否在基因多態(tài)性和性狀之間找到相應(yīng)聯(lián)系往往取決于研究人員獲得的遺傳數(shù)據(jù)、表型數(shù)據(jù)、性狀的遺傳力（解釋性狀變異的遺傳成分）的準(zhǔn)確性和分析中的統(tǒng)計(jì)能力（很大程度上受研究人員可用樣本數(shù)量的影響）?！癠K10K”項(xiàng)目①“UK10K”項(xiàng)目是英國2012年啟動的萬人基因組計(jì)劃，旨在挖掘與罕見疾病相關(guān)的基因突變，并分析與疾病相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)因素。項(xiàng)目詳情參見項(xiàng)目官網(wǎng)：https://www.uk10k.org/。和“10 萬基因組”計(jì)劃②中國“10 萬基因組”計(jì)劃，于2017年12月啟動，是我國在人類基因組研究領(lǐng)域?qū)嵤┑氖讉€(gè)重大國家計(jì)劃，是我國“十三五”規(guī)劃的重要舉措之一。該項(xiàng)目將繪制中國人精細(xì)基因組圖譜，研究疾病健康和基因遺傳的關(guān)系。它的覆蓋地域包含我國主要地區(qū)，涉及人群除漢族外，還將選擇人口數(shù)量在500 萬以上的壯族、回族等9 個(gè)少數(shù)民族。就屬于典型的為實(shí)現(xiàn)研究目的而建立的遺傳數(shù)據(jù)庫。除此之外，這些數(shù)據(jù)還可用于有關(guān)人類進(jìn)化和人口遷移的進(jìn)一步研究中。全基因組序列作為一個(gè)龐大的異構(gòu)數(shù)據(jù)集，不但可以有效利用其本身，而且也可與其他潛在數(shù)據(jù)源相結(jié)合進(jìn)行研究，形成了所謂的“基因大數(shù)據(jù)”。

考慮到計(jì)算機(jī)性能、算法能力和數(shù)據(jù)的可用性會在未來繼續(xù)增長，大量遺傳資源信息（尤其是全基因組序列）匿名技術(shù)的可行性將瀕臨失效。過去，人類遺傳資源信息往往不被視為個(gè)人數(shù)據(jù)。研究人員認(rèn)為，只要不將人類遺傳資源信息與任何能夠可直接識別的個(gè)體信息（例如姓名、出生日期、唯一識別碼等）儲存在一起，這些信息在本質(zhì)上就可以被認(rèn)為是匿名的。但隨著大規(guī)模生物樣本庫的建立、23andMe 等消費(fèi)級基因檢測公司業(yè)務(wù)的不斷拓展，使基因檢測的價(jià)格不斷下降、基因信息大規(guī)模聚合，加之大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用擴(kuò)展了基因信息的用途，全基因組樣本信息的普遍使用導(dǎo)致了樣本與外部可用的公共數(shù)據(jù)匹配的可能性更大，從表面上匿名的人類遺傳資源信息中重新識別出個(gè)體的可能性便增加了。因此，數(shù)據(jù)分析技術(shù)使人類遺傳資源信息的匿名性很難再得到保證，人類遺傳資源信息保護(hù)比以往任何時(shí)候都更加脆弱。

（三）新技術(shù)使得人類遺傳資源信息的控制力被不斷削弱

在個(gè)人和國家兩個(gè)層面，人類遺傳資源信息的控制力都存在被新技術(shù)不斷削弱的情況。

在個(gè)人層面，由于個(gè)人的基因信息被各種人體組織全部承載，無法像其他個(gè)人信息一樣分項(xiàng)進(jìn)行提供，因此一旦獲得人類遺傳資源樣本（例如，血液、唾液等），從理論上來說則可以獲得個(gè)人全部的遺傳資源信息。所以，個(gè)人一旦提供了含有遺傳資源樣本，則從實(shí)質(zhì)上喪失了對于自己全部人類遺傳資源信息的控制權(quán)。而且，采集了個(gè)人遺傳資源信息的機(jī)構(gòu)還可能會將信息分享給政府部門、科研機(jī)構(gòu)甚至保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等第三方，第三方也有可能將信息分享給更多的合作伙伴。即便初始采集機(jī)構(gòu)刪除其保留的遺傳資源信息，如何追蹤到各個(gè)分享路徑并將所有機(jī)構(gòu)存儲的人類遺傳信息一并刪除，不僅在技術(shù)上存在難度，而且當(dāng)遭到機(jī)構(gòu)拒絕刪除時(shí)還面臨著法律是否能夠強(qiáng)制這些機(jī)構(gòu)刪除自己遺傳資源信息的問題。

在國家層面，人類遺傳資源信息的控制力也被削弱。2015年，深圳華大基因科技服務(wù)有限公司（以下簡稱“華大”）在執(zhí)行“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對照研究”國際科研合作中，其與華山醫(yī)院未經(jīng)許可便同英國牛津大學(xué)開展中國人類遺傳資源國際合作研究。華大未經(jīng)許可便將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境，科技部經(jīng)過調(diào)查后予以行政處罰。③參見中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部國科罰〔2015〕2 號行政處罰決定書。在信息化時(shí)代，多樣的信息傳播途徑、龐大的信息流通規(guī)模以及更為隱秘的信息輸送手段，使得政府對于企業(yè)甚至個(gè)人的人類遺傳資源信息流向很難監(jiān)督和管控，大大增加了執(zhí)法難度。因?yàn)槿A大作為一家技術(shù)、市場、聲譽(yù)都位于全國甚至全世界一流水平的公司，其一舉一動一直受到政府部門的關(guān)注，科技部才能較為及時(shí)地發(fā)現(xiàn)并處罰其違法行為。然而對于現(xiàn)在市場提供服務(wù)的各種基因檢測公司，一方面，大部分基因檢測公司占據(jù)的市場份額較小，影響力有限，很難引起政府監(jiān)管部門的注意；另一方面，在沒有發(fā)生大規(guī)模信息泄露的前提下，政府監(jiān)管部門對其濫用用戶信息的行為沒有實(shí)質(zhì)審查的必要，因此相關(guān)政府監(jiān)管部門對人類遺傳資源信息的掌控力是極為有限的。

（四）新技術(shù)使得網(wǎng)絡(luò)安全成為人類遺傳資源安全的重要影響因素

目前，生物研究的數(shù)字化程度越來越高，許多研究人員開始使用高性能計(jì)算機(jī)或者云計(jì)算來分析人類遺傳資源信息、操作實(shí)驗(yàn)設(shè)備，并將人類遺傳資源信息儲存在其中。但是，這些新技術(shù)的應(yīng)用會帶來新型的風(fēng)險(xiǎn)，其中的風(fēng)險(xiǎn)威脅主要來自兩個(gè)方面：其一，網(wǎng)絡(luò)中可能會出現(xiàn)與“震網(wǎng)病毒”類似的計(jì)算機(jī)病毒。此類病毒能夠入侵生物實(shí)驗(yàn)室，獲取實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制權(quán)限。其二，不法分子可能將DNA 作為實(shí)施進(jìn)攻的媒介，將惡意軟件代碼編入DNA 中，一旦測序計(jì)算機(jī)對該DNA 進(jìn)行解碼，其中的惡意軟件就會被“解鎖”，甚至不法分子還可能利用相關(guān)的軟件以及數(shù)據(jù)庫來設(shè)計(jì)或重新構(gòu)建危險(xiǎn)的病原體。無論是基因序列數(shù)據(jù)庫遭到惡意入侵，或者不法分子通過數(shù)字化手段構(gòu)建新型DNA 分子進(jìn)行蓄意破壞，其后果都將是災(zāi)難性的。

綜上所述，當(dāng)前大數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)挖掘、云計(jì)算等技術(shù)的發(fā)展促進(jìn)了人類遺傳資源信息的深度利用，對健康、經(jīng)濟(jì)和其他社會效益帶來眾多積極影響。但是，這些新技術(shù)也給人類遺傳資源保護(hù)帶來了各種不同類型的新挑戰(zhàn)，大大增加了其保護(hù)難度。結(jié)合之前提到的科技部的6 起行政處罰案件來看，我國現(xiàn)行的人類遺傳資源安全保護(hù)法律制度還無法應(yīng)對新技術(shù)的挑戰(zhàn)，主要存在以下不足：（1）缺少可操作性，具體的安全審查和評估制度僅靠有關(guān)部門的“審批同意”實(shí)現(xiàn)，對于遺傳資源，特別是無法準(zhǔn)確評估人類遺傳資源信息的跨境傳輸帶來的風(fēng)險(xiǎn)，我們無法保障該信息跨境傳輸后的安全性。（2）對“遺傳資源”的界定范圍采取了列舉式的界定方法，對于經(jīng)大數(shù)據(jù)分析后基因信息等衍生的其他數(shù)據(jù)信息等內(nèi)容沒有辦法較好地覆蓋。因此，我國現(xiàn)行的制度難以滿足當(dāng)前遺傳資源開發(fā)利用的發(fā)展需要，對基因信息、生物樣本的濫用行為也不能有效規(guī)制。

四、我國生物安全立法中人類遺傳資源安全保護(hù)應(yīng)注意的問題

根據(jù)上文對新技術(shù)條件下我國人類遺傳資源安全法律保障的現(xiàn)狀和所面臨的挑戰(zhàn)之分析，筆者認(rèn)為，我國今后的生物安全立法中人類遺傳資源安全保護(hù)應(yīng)當(dāng)注意以下三個(gè)問題。

（一）妥善處理安全與發(fā)展的關(guān)系，明確人類遺傳資源法治保障理念

一方面，我國生物安全法的立法定位是“保障法”，以保障國家生物安全為本位，重點(diǎn)提升立法對我國生物安全的保障能力；另一方面，需要強(qiáng)調(diào)生命科學(xué)與技術(shù)對于人類的發(fā)展至關(guān)重要，因此，妥善處理我國生物安全立法中安全與發(fā)展的關(guān)系是一項(xiàng)重要命題。

具體到人類遺傳資源來說，由于人類遺傳資源信息難以修改、泄露后難以挽回，這決定了在人類遺傳資源信息的利用中安全是最基本的要求。只有在安全的前提下，利用才有意義，否則一旦被泄露，人類遺傳資源信息主體的利益將大幅削減甚至消亡。在這種情況下為其他利用人類遺傳資源信息的主體帶來利益，由此造成利益分配的不公平。當(dāng)前，一方面，人類對于基因與性狀之間的關(guān)系等生命科學(xué)的本質(zhì)問題知之甚少，因此利用人類遺傳資源信息從事研究工作是十分必要的；另一方面，結(jié)合已知問題利用其進(jìn)行診療等活動具有巨大的價(jià)值，但也為人類遺傳資源信息濫用提供了可能。因此，人類遺傳資源信息的利用需要安全的環(huán)境。保障人類遺傳資源信息的安全，是保護(hù)個(gè)人信息價(jià)值發(fā)揮的手段，也是保障人類遺傳資源信息利用的前提和基礎(chǔ)。

因此，對于我國人類遺傳資源而言，需要樹立“安全可控”的法治保障理念，保障規(guī)模化利用人類遺傳資源信息的安全可控，在安全的前提下促進(jìn)利用。具體而言，應(yīng)當(dāng)在總體國家安全觀的理念下，樹立人類遺傳資源信息的保護(hù)意識，從不同層面、不同角度思考人類遺傳資源帶來的安全問題。應(yīng)當(dāng)從生命倫理、個(gè)人信息安全、國家安全和群體安全的角度統(tǒng)籌考量，既要保護(hù)人類遺傳資源利用的倫理問題，也要保護(hù)參與者的隱私和個(gè)人信息安全，還要兼顧規(guī)模化的人類遺傳資源信息引發(fā)的國家安全、群體性安全和社會穩(wěn)定問題。此外，在這樣多重因素的背景下，還應(yīng)當(dāng)考慮比例原則，在發(fā)生利益沖突或者不能兼顧時(shí)，要按照優(yōu)先級加以保護(hù)。

（二）著力配套制度建設(shè)

人類遺傳資源信息是重要的數(shù)據(jù)資源，記錄著生物的本質(zhì)特征，并且受到遺傳效應(yīng)影響的個(gè)人遺傳信息還會與親屬的基因有關(guān)聯(lián)性。個(gè)人遺傳信息的泄露，不僅會影響個(gè)人的隱私、生命特征信息的秘密性，還會對其親屬造成影響。比如，有些家族傳播的遺傳病，是由特定基因所控制，如果某個(gè)個(gè)人的遺傳信息泄露，不僅可能造成該個(gè)人受到歧視，也可能給親屬帶來歧視或其他損害。這也說明，因遺傳信息的利用而產(chǎn)生的利益覆蓋主體較多，所以保障人類遺傳資源信息安全是一個(gè)復(fù)雜的過程。

《生物安全法》為我國生物安全保護(hù)搭起了基本的制度框架之后，人類遺傳資源安全保護(hù)方面仍留有多個(gè)配套立法的接口，需要配套的法規(guī)、規(guī)范性文件來對相關(guān)權(quán)利義務(wù)作進(jìn)一步的精細(xì)化規(guī)定，從而解決立法的針對性、可操作性和解決實(shí)際問題的能力。具體內(nèi)容包括：重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記制度、人類遺傳資源采集制度、保藏審批制度、人類遺傳資源國際研究合作制度、人類遺傳資源信息利用安全審查制度，同時(shí)還要進(jìn)一步明確監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其職責(zé)等。

（三）注意跟其他相關(guān)立法的配合與銜接

為了應(yīng)對大數(shù)據(jù)時(shí)代的人類遺傳資源信息保護(hù)挑戰(zhàn)，需要從網(wǎng)絡(luò)時(shí)代信息保護(hù)本身的制度出發(fā)來予以應(yīng)對。關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施法律保護(hù)制度是大數(shù)據(jù)時(shí)代網(wǎng)絡(luò)與信息安全保護(hù)的基礎(chǔ)，也是確保網(wǎng)絡(luò)與信息安全的重要手段。我國應(yīng)將人類遺傳資源信息相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施納入關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施，發(fā)揮其保護(hù)制度的優(yōu)勢，完善和細(xì)化各種配套制度的制定，以加強(qiáng)我國人類遺傳資源信息的保護(hù)力度。具體而言，應(yīng)當(dāng)構(gòu)建人類遺傳資源信息利用保護(hù)的制度體系，將嚴(yán)格的程度提升到與關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施保護(hù)相同或更高的水平。因?yàn)檫z傳信息的特異性，我們很難開發(fā)有效的防御工具，因此，必須重點(diǎn)關(guān)注規(guī)?；娜祟愡z傳資源信息集群，嚴(yán)守人類遺傳資源信息共享、流動的范圍界限，避免不必要的數(shù)據(jù)流失；在進(jìn)行必要的信息共享時(shí)，應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行安全評估和審查，保障共享過程前后人類遺傳資源信息的安全。

此外，正在制定的《個(gè)人信息保護(hù)法》和《數(shù)據(jù)安全法》均會涉及人類遺傳資源信息保護(hù)的內(nèi)容，如何使這些不同立法共同構(gòu)建起一個(gè)體系更加協(xié)調(diào)、輻射范疇更為廣泛，制度、原則、規(guī)則更為統(tǒng)一的人類遺傳資源安全法律保障體系是需要進(jìn)一步加強(qiáng)研究的方向。