就內(nèi)涵而言，基因科技是一個不斷變化中的概念，伴隨著人們對遺傳學(xué)、分子生物學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)等生物科學(xué)的認(rèn)知而發(fā)展。概括而言，人體基因科技囊括了探索人體基因?qū)Φ鞍踪|(zhì)表達(dá)的影響、利用或者修改人體基因變異、在不同宿主之間進(jìn)行基因轉(zhuǎn)移等一系列的活動?；蚩萍伎赡茉谖锢韺用鎸τ谌梭w是干預(yù)性的，也可能是非干預(yù)性的；就基因工程手段，包括DNA 拼接和DNA 重組，核酸凝膠電泳、核酸分子雜交、細(xì)菌轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)染、DNA 序列分析、寡核苷酸合成、基因定點突變和聚合酶對鏈反應(yīng)皆是支撐技術(shù)；就應(yīng)用范疇，基因鑒定、基因制藥、基因診斷、基因治療和基因克隆都隸屬這一范疇。在科學(xué)研究領(lǐng)域，基因科技被稱為分子生物學(xué)層面的“哥白尼革命”；在社會層面，基因科技帶來醫(yī)療與制藥、刑事偵查與司法、就業(yè)與保險等領(lǐng)域的深刻變革，并引發(fā)對生命個體行為和群體現(xiàn)象的進(jìn)一步解讀?；蚩萍嫉陌l(fā)展，不僅是一個技術(shù)和社會倫理問題，而且也是一個重要的制度設(shè)計問題，涉及法益紛爭與程序性救濟(jì)。

一、基因科技帶來的制度沖擊與問題聚焦

（一）遺傳學(xué)發(fā)展與基因科技的進(jìn)步

遺傳現(xiàn)象并不為人類社會所陌生，它伴隨著繁衍的需求，逐步形成了經(jīng)驗性的知識積累。人們最早開始通過父母和孩子之間的相似性來研究遺傳問題。畢達(dá)哥拉斯學(xué)派曾經(jīng)長期致力于三角形幾何學(xué)，但是他們關(guān)注到精液對于后代的作用，并提出父母是生物三角形的兩條直邊，而孩子是在已知父母作為直邊情形下，長度固定的斜邊。①參見[美]悉達(dá)多·穆克吉：《基因傳：眾生之源》，馬向濤譯，中信出版社2018年版，第13 頁。柏拉圖在《理想國》中談到，如果人類社會可以根據(jù)父母特征去推算孩子的天性，那么便可以通過對父母的挑選去塑造完美的孩子，于是在政治烏托邦與遺傳烏托邦之間建立了一種必然的聯(lián)系。亞里士多德對遺傳領(lǐng)域的重要貢獻(xiàn)有兩點：一是強(qiáng)調(diào)了父親和母親在遺傳當(dāng)中的共同作用；二是發(fā)現(xiàn)有些特征的遺傳在子代中消失，而在下一代又出現(xiàn)，即我們所說的隔代遺傳。但亞里士多德對于遺傳的貢獻(xiàn)絕非停留在生物學(xué)領(lǐng)域，他還強(qiáng)調(diào)了父母和子女之間“非生物學(xué)”的相似性，比如姿勢、語言與神態(tài)等。作為一門獨立的學(xué)科，遺傳學(xué)肇始于孟德爾的發(fā)現(xiàn)。在孟德爾生活的年代，分類是生物學(xué)界最重要的目標(biāo)與研究方法，相似性是生物學(xué)家和哲學(xué)家共同的研究話題。從基因作為特定的遺傳因子被發(fā)現(xiàn)，“瑟頓-波佛利理論”被提出所引起的生物學(xué)革命，到薛定諤著作《生命是什么？》，1953年DNA 的雙螺旋結(jié)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)和證明，取得里程碑式的進(jìn)展，再到科恩伯格分離了DNA 復(fù)制需要的酶，坎布爾發(fā)現(xiàn)了細(xì)菌攻擊病毒，以及細(xì)菌抗藥性的發(fā)現(xiàn)，讓基因重組成為可能。如今，基因編輯技術(shù)已歷經(jīng)ZFN、TALEN、CRISPR/Cas和Prime Editing 四代發(fā)展②參見盧俊南、褚鑫、潘燕平、陳映羲、溫欒、戴俊彪：《基因編輯技術(shù):進(jìn)展與挑戰(zhàn)》，《中國科學(xué)院院刊》2018年11 期。，并被寄予提高癌癥治愈率的厚望。從DNA 分子生物科學(xué)理論的進(jìn)步，到技術(shù)應(yīng)用，人體基因科技一直備受關(guān)注。因為它意味著人們不僅僅可以了解DNA 的分子結(jié)構(gòu)，掌握生命密碼腳本，還試圖通過人為的復(fù)制或者積極的創(chuàng)造，產(chǎn)生不屬于自然界的DNA 信息，通過基因細(xì)胞外的運作而對遺傳產(chǎn)生干預(yù)，成為真正的信息編碼者。遺傳科學(xué)的發(fā)展伴隨著曲折的探索、懷疑、證偽到共識，其在社會學(xué)領(lǐng)域同樣引發(fā)了基因歧視、基因海盜等不當(dāng)利用行為，遺傳決定論和環(huán)境決定論長期圍繞著基因問題展開“先天與教養(yǎng)孰輕孰重”的論證，自由主義與社群主義成為人們在處理基因科技發(fā)展時利用平衡的重要依據(jù)。

（二）基因科技與思想論爭

伴隨著基因科技的發(fā)展和對社會制度的廣泛沖擊，西方學(xué)者從政治學(xué)、哲學(xué)、宗教學(xué)、倫理學(xué)甚至美學(xué)等諸多角度進(jìn)行了探討，雖然學(xué)說林立且方法論各異，但主要集中在基因科技與倫理和法律制度的互動性考察，并由此產(chǎn)生了應(yīng)當(dāng)鼓勵還是限制基因科技發(fā)展的論證。有關(guān)科技發(fā)展與人性價值的考察源遠(yuǎn)流長，薩頓、波蘭尼、馬斯洛、格里芬等思想家都曾論述過科技人性化的命題。③參見吳文新：《科技與人性》，北京師范大學(xué)出版社2003年版，第75 頁。法蘭克福學(xué)派的學(xué)者認(rèn)為科技會造成人格異化，在這一過程中人會淪為科技的工具；庫爾特·拜爾茨的《基因倫理學(xué)》指出基因科技對人的本質(zhì)性動搖，以及基因科技與倫理的爭議與平衡將持續(xù)存在④參見[德]庫爾德·拜爾茨：《基因倫理學(xué)》，馬懷琪譯，華夏出版社2000年版，第31 頁。；哈貝馬斯堅定地反對基因科技對人性的改造，主張基因科技不應(yīng)當(dāng)被適用于非醫(yī)療領(lǐng)域⑤Harbermas, The Future of Human Nature, UK:Polity, 2003.p15.；邁克爾·桑德爾無論探討正義的標(biāo)準(zhǔn)，還是探討人性，都關(guān)注了基因科技問題，但是他倡導(dǎo)尊重人的自然和偶然，尊重經(jīng)驗的價值。人可以通過基因工程讓自己變得完美，“但這不代表完美的人生”⑥參見[美]馬克爾·桑德爾：《反對完美：科技與人性的政治之戰(zhàn)》，黃慧慧譯，中信出版社2013年版，第43 頁。。西方的學(xué)者還關(guān)注了諸如基因權(quán)利的屬性⑦Lee.M.Sliver, Remaking Eden: Cloning H, Harper Collins, 1997.p141.以及基因技術(shù)引發(fā)的具體法律制度細(xì)節(jié)問題，比如，討論基因科技在法律上的概念范疇和程序規(guī)范。⑧Honorable Louise McIntosh Slaughter, Genetic Testing and Discrimination How Private Is Your Information, Stanford Law and Policy Review, 2006.經(jīng)過長期的論證，學(xué)者們已經(jīng)達(dá)成普遍共識，即人的價值不應(yīng)當(dāng)在科技發(fā)展的過程中被消解，但是，作為實然層面的問題，有關(guān)基因科技的規(guī)制往往與立法進(jìn)程密切相關(guān)，而對基因科技規(guī)制的方法也主要采用了從隱私保護(hù)和平等保護(hù)的角度進(jìn)行探討，這既是一種立法進(jìn)路，也是一種保護(hù)原則。我國的基因科技立法與學(xué)術(shù)探討帶有明顯的技術(shù)發(fā)展驅(qū)動，及對社會事件的回應(yīng)性特征⑨參見羅玉中：《科技進(jìn)步與法制建設(shè)》，《中外法學(xué)》1998年第1 期。，諸如《人類遺傳資源管理暫行條例》《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人體基因治療申報臨床試驗指導(dǎo)原則》《人類遺傳資源管理條例》等，較之于技術(shù)與社會產(chǎn)生了深刻的互動，有的學(xué)者研究基因科技對傳統(tǒng)哲學(xué)觀的影響①參見樊浩：《基因技術(shù)的道德哲學(xué)革命》，《中國社會科學(xué)》2006年第1 期。，有的學(xué)者試圖從基因權(quán)利的屬性尋求保護(hù)的路徑②參見郭明龍：《人類基因信息權(quán)益的本權(quán)配置》，《法學(xué)》2012年第2 期。，有的學(xué)者試圖從部門法領(lǐng)域解決基因科技帶來的法益紛爭。③參見王康：《基因權(quán)的私法規(guī)范:背景、原則與體系》，《法律科學(xué)(西北政法大學(xué)學(xué)報)》2013年第6 期。這些探討大多試圖建立一種風(fēng)險控制的模式，并試圖通過私法分析的方式，解決基因科技涉及的權(quán)利內(nèi)涵和外延問題。2018年，“基因編輯嬰兒”事件再次讓基因科技問題引發(fā)全社會的關(guān)注，基因科技法律問題研究也再次成為社會關(guān)注的熱點，有的學(xué)者再度重提科技與倫理的哲學(xué)思辨④參見朱振：《反對完美?——關(guān)于人類基因編輯的道德與法律哲學(xué)思考》，《華東政法大學(xué)學(xué)報》2018年第1 期。，也有的學(xué)者強(qiáng)調(diào)基因科技的立法體系完善⑤參見王康：《人類基因編輯實驗的法律規(guī)制——兼論胚胎植入前基因診斷的法律議題》，《東方法學(xué)》2019年第1 期。，還有的學(xué)者探討基因編輯規(guī)范在訴訟法領(lǐng)域的實踐。⑥參見陳姿含：《基因編輯法律規(guī)制實踐研究:以民事訴訟目的為視角》，《法學(xué)雜志》2020年第3 期?；蚩萍紗栴}不僅體現(xiàn)在生殖問題上，也體現(xiàn)在對成年人的基因改造上，進(jìn)而影響社會競爭的結(jié)果。比如，在較為突出的體育賽事方面，世界反興奮劑機(jī)構(gòu)（World Anti-Doping Agency, WADA）以明確的態(tài)度，率先在WADA Prohibited List,2004年的禁止名單中預(yù)先禁止基因改造，即“基因興奮劑”（Gene Doping）對體育賽事公平比賽環(huán)境的影響,在2017年的禁止名單中闡明基因改造技術(shù)被擴(kuò)展到CRISPR 技術(shù)，而在最新的WADA Prohibited List,2020 禁止名單中，基因和細(xì)胞興奮劑（Gene and Cell Doping）被禁止，禁止通過任何機(jī)制改變基因序列或者改變基因表達(dá)的核酸或者核酸類似物的適用，這項技術(shù)包括但不限于基因編輯、基因分裂和基因轉(zhuǎn)移技術(shù)，同時禁止轉(zhuǎn)基因細(xì)胞手段對運動員表現(xiàn)的提高。在此基礎(chǔ)上，我們需要反思的問題是，基因科技失范問題為何屢禁不止？“基因編輯嬰兒”事件是否能夠避免?基因科技的底線思維在哪里？要回答這些問題，我們應(yīng)當(dāng)建立在對基因科技作為一種客觀現(xiàn)象，其自身發(fā)展、制度沖擊與回應(yīng)，以及制度本源性反思的基礎(chǔ)上予以考察。

（三）基因科技帶來的制度性問題

回顧科學(xué)發(fā)展和社會變遷的過程，有關(guān)人體基因科技在法律層面引發(fā)的問題首先存在于風(fēng)險層面，具體包括：第一，人體本身能否成為基因科技的客體？是否會導(dǎo)致人體的工具化？第二，人類基因特征的共有性和特殊性如何區(qū)分？同代人之間、家庭成員之間隱私與知情權(quán)，人類遺傳資源的整體利益應(yīng)該如何判斷？當(dāng)代人和后代人的利益，比如父母的選擇權(quán)和孩子的自主權(quán)之間的沖突如何解決？第三，人體基因科技是否會導(dǎo)致不可逆的風(fēng)險？比如，對人類基因的污染或者多樣性的破壞是否會引發(fā)失控的結(jié)果，進(jìn)而威脅人類的生存和發(fā)展？

人體基因科技對于法律的沖擊，還存在于數(shù)據(jù)層面，具體包括：第一，對基因信息的特殊性問題，立法采取的界定標(biāo)準(zhǔn)寬嚴(yán)不一。狹窄的基因信息必須是基因檢測的結(jié)果，寬泛的基因信息可以囊括一切與人的基因特征有關(guān)的家族遺傳病史和家庭成員的健康信息，甚至膚色、頭發(fā)等一般性的生物特征。第二，基因信息是否能夠脫離其物質(zhì)載體而存在？其法律屬性應(yīng)該如何界定？法律是否得依人格屬性而確保數(shù)據(jù)主體的自主權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)或者財產(chǎn)權(quán)利益？第三，基因信息是否能夠?qū)Ｓ?？如何平衡個人的基因信息、家庭或者社群共有的基因信息、國家或者民族的基因信息，以及全人類共有的基因信息之間的相似性與差異性？因為基因技術(shù)的應(yīng)用而產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)秉持怎樣的原則在不同主體之間進(jìn)行流通和分享？

作為一種分子生物學(xué)，基因科技的發(fā)展和應(yīng)用還指向公平觀和人性問題。人性確保物種延續(xù)的穩(wěn)定性，并參與界定價值觀的形成。盡管對于人性的概念歷來存在爭議，但是人性被作為權(quán)利和正義的基礎(chǔ)已經(jīng)形成共識。然而，在人性與規(guī)范的問題上，存在一對不可調(diào)和的矛盾，即少數(shù)人的優(yōu)越意識在規(guī)則中被予以強(qiáng)化。人性是差異化與多樣化的個體尋找共性、彼此溝通并建立精神聯(lián)系的基礎(chǔ)。將基因問題特殊化所面臨的問題是，先天的缺陷不應(yīng)當(dāng)被歧視。那么，先天的基因優(yōu)勢是否應(yīng)當(dāng)被特殊對待？如果基因干預(yù)可以作為修飾先天不公平的方式，是否應(yīng)當(dāng)被尊重？越來越廣泛存在的基因檢測技術(shù)和大規(guī)模的算法應(yīng)用，可以更為精確地識別具有更強(qiáng)表現(xiàn)力的基因攜帶個體。如果提前選拔這些基因攜帶者從事特殊的行業(yè)，是否可以構(gòu)成另外一種形式的“基因干預(yù)”？

二、基因科技規(guī)制途徑

（一）國際立法中的倫理趨勢

基因信息的爆炸，一定程度上是因為人類基因組計劃對法律和政策、社會道德、隱私和機(jī)密、刑事公正和知情同意、歧視、知識產(chǎn)權(quán)與風(fēng)險評估，以及疾病和健康的概念等問題，都產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。①See Weeden, Jeffery Lawrence.Genetic Liberty, Genetic Property: Protecting Genetic Information.Ave Maria Law Review, vol.4, no.2,Summer 2006.基因突變在人群中的廣泛存在，讓每個人都可能面臨遺傳性疾病的易感性，這讓基因檢測在預(yù)防性決策和干預(yù)性治療層面受到重視，盡管存在廣泛的社會期待去支持基因檢測對醫(yī)學(xué)研究與實踐的推進(jìn)，但是人們依然擔(dān)心基因檢測的結(jié)果會被不當(dāng)利用?；诨蛐畔⒌奶厥庑裕袑W(xué)者曾主張給予基因信息無形財產(chǎn)的地位，以財產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)，確保這一個體關(guān)系密切的信息得到保護(hù)。但是，基因信息可以與物質(zhì)載體相互分離，如果某人不擁有自己的生物樣本，那么他既不能擁有，也不能保護(hù)自己的遺傳信息。最初的法律文書目標(biāo)是協(xié)調(diào)國際組織成員之間的數(shù)據(jù)保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)，并且傾向于將基因信息作為敏感數(shù)據(jù)予以特別關(guān)注。比如，1964年的世界醫(yī)學(xué)會，1995年的世界衛(wèi)生組織，以及2005年的歐盟委員會指令，都嘗試通過一系列原則和建議促進(jìn)這一目標(biāo)的實現(xiàn)。然而，事實已經(jīng)證明，這種方式雖然意義重大但是收效甚微。

《世界人權(quán)宣言》（Universal Declaration of Human Rights，UDHR）雖然沒有明確，但它從兩個方面有助于基因信息的保護(hù)：一是在廣義上奠定了一系列可以強(qiáng)制性的全球人權(quán)文書的框架，并通過國內(nèi)法、國際條約和協(xié)定將人權(quán)概念轉(zhuǎn)變?yōu)榉桑欢荱DHR 在具體的條款中奠定了全人類免受基因缺陷而被歧視的基礎(chǔ)，比如第1 條平等權(quán)、第12 條隱私權(quán)。有關(guān)人類遺傳特征的國際公約主要是《世界人類基因組和人權(quán)宣言》。該宣言在第2 條和第6 條中明確了權(quán)利和尊嚴(yán)平等受到尊重，且不因遺傳特征而受到歧視。教科文組織2003年通過的《人類遺傳數(shù)據(jù)國際宣言》強(qiáng)調(diào)在基因科技研究與人性尊嚴(yán)之間的平衡問題，開啟了自此之后國際組織對于科技研發(fā)與權(quán)利保護(hù)問題的關(guān)注，比如，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）在2007年強(qiáng)調(diào)基因檢測的質(zhì)量問題，世界醫(yī)學(xué)協(xié)會（WMA）和世界衛(wèi)生組織（WHO）強(qiáng)調(diào)醫(yī)務(wù)工作人員的道德行為和原則，及知情同意在基因檢測時的重要性。盡管這些國際文件在全球范圍內(nèi)具有廣泛的影響力，但是依然被視為只是提出了倫理原則的價值，而不是行為強(qiáng)制性規(guī)范。

（二）歐盟立法中的個人信息權(quán)利保護(hù)

有關(guān)人類遺傳性特征的保護(hù)具有法律約束力的國際文件體現(xiàn)在《歐洲人權(quán)公約》和《歐洲人權(quán)和生物醫(yī)學(xué)公約》（以下稱為“《奧維耶多公約》”）的頒布?！稓W洲人權(quán)公約》獲得其區(qū)域成員國全面遵守，并得到歐洲人權(quán)法院受理個人在國內(nèi)法未經(jīng)保護(hù)起訴的保障；《里斯本條約》強(qiáng)化了歐盟的基本權(quán)利原則，并通過《歐洲聯(lián)盟運作條約》明確強(qiáng)調(diào)不歧視原則，其尊重人權(quán)的基本核心價值在《奧維耶多公約》中予以貫徹。該條約第1 條明確人性尊嚴(yán)和人的特征平等地受到保護(hù)，并且人在生物和醫(yī)學(xué)方面的完整性以及權(quán)利和自由受到尊重。第10 條同樣明確了人的健康隱私。它在消除基因歧視和確保科研和醫(yī)療活動中人性尊嚴(yán)及權(quán)利保護(hù)具有重要意義。而有關(guān)基因信息和基因科技所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)問題，《歐洲基本權(quán)利憲章》第3 條、第7 條、第8 條、第21 條載明了人基于遺傳信息的完整性、平等權(quán)以及隱私權(quán)，強(qiáng)調(diào)在醫(yī)學(xué)和生物學(xué)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)受到尊重?！兑话銛?shù)據(jù)保護(hù)條例》（General Date Protection Regulatin,GDPR）的通過對于基因科技和由此涉及的人體遺傳數(shù)據(jù)保護(hù)具有重要意義，其中規(guī)定了數(shù)據(jù)處理和保護(hù)個人信息的最低標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)立專條保護(hù)基因信息、生物識別和健康數(shù)據(jù)。其中所載明的權(quán)利，在醫(yī)療器械指令（933422EEC）、醫(yī)療器械法案（MOR）和體外診斷醫(yī)療器械法案（IVOR）有關(guān)基因檢測的事項中予以明確。②Patel, Seema, and Ian Varley.Exploring the Regulation of Genetic Testing in Sport.Entertainment and Sports Law Journal, 17, 2019.GDPR雖然對個人信息的界定較為概括，但是明確了特殊的信息類別，有關(guān)健康、基因信息以及生物識別數(shù)據(jù)，都被作為與自然人身份信息密切相關(guān)的敏感信息。GDPR 以及歐盟53362014 號決議①Regulation (EU) no.536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/EC, Official Journal of the European Union L158/1, 27h of May 2014.采用了對科學(xué)研究比較廣義的范疇，并將臨床試驗納入科學(xué)研究的范疇，同時對臨床試驗依據(jù)不同的目的和試驗場景進(jìn)行劃分，比如，以對人體的影響劃分為干預(yù)性研究和非干預(yù)性研究，以研發(fā)對象分為創(chuàng)新藥、特效藥以及通用藥物的研究，以研究目的分為研發(fā)新產(chǎn)品而進(jìn)行的商業(yè)性臨床試驗，以及為了檢測已經(jīng)授權(quán)上市的醫(yī)藥產(chǎn)品而進(jìn)行的非商業(yè)性檢測等。《一般數(shù)據(jù)保護(hù)條例》的一項基本原則是“數(shù)據(jù)主體身份是決定處理任何數(shù)據(jù)是否合法的關(guān)鍵因素”。基于該原則，數(shù)據(jù)處理者必須遵守獲得受試者明確協(xié)議的義務(wù)，并且以明確和可以理解的方式告知其試驗的目的；而受試者也必須明確表示接受數(shù)據(jù)處理，GDPR 就數(shù)據(jù)使用過程中，對數(shù)據(jù)主體權(quán)利克減的內(nèi)容作出規(guī)定。

（三）英美法中的技術(shù)保護(hù)傾向

美國的《基因信息非歧視法》（Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA）在開篇即明確保護(hù)個人基因信息免受就業(yè)與保險領(lǐng)域的歧視。這一立法的通過存在廣泛的社會基礎(chǔ)，在聯(lián)邦層面的立法之前，美國已經(jīng)有40 多個州立法禁止健康保險對基因信息的使用，30 多個州禁止雇主用基因信息對雇員進(jìn)行歧視。GINA 法案在一以貫之地貫徹平等權(quán)保護(hù)精神的同時，立意消除個體對于歧視的擔(dān)憂，其目的在于促進(jìn)基因檢測和基因技術(shù)的發(fā)展。②Louise Slaughter, Genetic Information Non-Discrimination Act, Harvard Journal on Legislation 50, no.1 (Winter 2013).在美國和加拿大，設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)歷來忽視實驗室開發(fā)的測試，而歐洲市場則將基因檢測的風(fēng)險界定在低風(fēng)險。在實踐中，由于提供基因檢測的機(jī)構(gòu)具有多樣性，設(shè)備與技術(shù)應(yīng)用較為復(fù)雜，檢測方法與解釋方法也可能較為多樣?；蛟\斷屬于體外診斷，因此基因檢測隸屬于管制醫(yī)療器械領(lǐng)域，其安全性和有效性受到監(jiān)管，面臨上市前審查，但是，這些制度并不像藥品上市前審查那么嚴(yán)格③Hogarth, Stuart, et al.Closing the Gaps: Enhancing the Regulation of Genetic Tests Using Responsive Regulation.Food and Drug Law Journal,vol.62, no.4, 2007.，其主要的檢測事項是測試基因檢測性能和臨床數(shù)據(jù)支持的產(chǎn)品預(yù)期，以及向用戶強(qiáng)制性說明的事項和對用戶性能有限性的警告。在人類基因組計劃實施的過程中，當(dāng)時美國NIH-DOC 的基因檢測工作小組曾提出，對基因檢測的法律監(jiān)管框架應(yīng)當(dāng)囊括四個維度的問題，即分析基因檢測的有效性，分析臨床的有效性——即生物采樣與臨床狀況之間的關(guān)系，分析臨床用途——即基因檢測將帶來好的結(jié)果，考慮倫理、法律和社會效果。④這一監(jiān)管設(shè)想后來被稱為ACCE 監(jiān)管框架，是NICE-DOE 基因測試工作組在1991年的報告中第一次提出，并由基因檢測秘書咨詢委員會在2001年報告中采用。遺憾的是，這一全面的監(jiān)管框架直到今天依然沒有實現(xiàn)。目前的法律依然只側(cè)重于技術(shù)的安全性。技術(shù)層面即檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確，美國、加拿大、英國皆有法律規(guī)定。關(guān)于臨床的有效性問題，即基因檢測是否必要，美國和加拿大法律上都有要求，只有美國強(qiáng)調(diào)基因檢測應(yīng)該帶來臨床上善的結(jié)果；而對于基因檢測的倫理、法律與社會評價，目前并未在各國的基因檢測規(guī)范中予以量化。對于安全性的監(jiān)管，美國對醫(yī)療檢測風(fēng)險劃分為三級，將基因檢測視為中級或者高級；加拿大在四級檢測風(fēng)險指標(biāo)中將基因檢測作為第三級，僅次于最高級的風(fēng)險；歐盟則在三級風(fēng)險評價中一直將基因檢測視為低風(fēng)險。

（四）基因科技規(guī)制中的數(shù)據(jù)產(chǎn)生和保護(hù)

公眾對于基因科技的態(tài)度目前也在逐步發(fā)生變化。人們更加關(guān)注是否因為基因信息而受到歧視。這源自技術(shù)的安全性進(jìn)步，基因編輯技術(shù)已經(jīng)改變了基因工程領(lǐng)域。從基因打靶技術(shù)，利用細(xì)胞DNA 自然的修復(fù)能力即同源重組對細(xì)胞基因組進(jìn)行改變，再到Meganulease,ZFN 和TALEN 科學(xué)家們尋找可以切割特定DNA 序列的核酸酶，直到現(xiàn)在每個生物實驗室都不可或缺的CRISPR 技術(shù)，可以在DNA 任何分子位置，進(jìn)行精確的遺傳改變，較之于“基因決定論”“基因例外論”獲得了更為廣泛的共識，尤其是在基因信息的使用層面。雖然在人類整體性發(fā)展問題上，“先天”和“教養(yǎng)”，或者是“基因”與“環(huán)境”任何單一維度的表述很難給出充分的論證，作為個體也可能排斥純粹的基因決定論，但是，基因信息能夠精準(zhǔn)識別個人，并且能夠揭示更多的個人敏感信息。與其他的生物信息重要的區(qū)別是，基因信息不僅可以定位到個人，還能夠揭示與此相關(guān)的家庭成員的部分敏感信息，即所謂的家族和社群關(guān)聯(lián)性特征。另外，在已知的生物數(shù)據(jù)中，基因信息具有最強(qiáng)的穩(wěn)定性。①Paor, Aisling, and Ferri.Regulating Genetic Discrimination in the European Union.European Journal of Law Reform, vol.17, no.1, 2015.這些被稱為例外論的客觀依據(jù)，恰恰也是基因信息飽受污名化和歧視風(fēng)險的重要原因。因此，從社會學(xué)角度而言，在定義或者調(diào)查基因歧視的時候，規(guī)范治理更加強(qiáng)調(diào)因為基因信息的篩查和診斷而對個人“種類”或者“價值”的定位。法律強(qiáng)調(diào)的是，基因信息作為敏感信息的披露或者訪問方式，但是作為隱私權(quán)的保護(hù)模式，雖然可以在保證人的主體性價值，維護(hù)信息安全性方面發(fā)揮作用，卻存在兩個方面的不足：一是個體必須有能力證明基因信息的非決定作用，才能防止個體價值基于信息時的不公正待遇，這對于那些單一的基因型疾病尤其困難；二是隱私權(quán)的保護(hù)模式往往是通過征得同意的方式來維持信息在私人或者更廣泛空間里運作，但它無法防止因為基因歧視而導(dǎo)致的潛在風(fēng)險，比如通過偶然的方式、已經(jīng)公開的數(shù)據(jù)、個人的披露或者其他合法情形獲取的基因信息。

過去，基因檢測主要存在于診斷領(lǐng)域，法律旨在消除獲取權(quán)利信息并進(jìn)行研究創(chuàng)新的障礙。但是，隨著基因檢測消費市場的廣泛出現(xiàn)，必須由法律對基因信息的產(chǎn)生、控制及其流通進(jìn)行規(guī)范。這一轉(zhuǎn)變既預(yù)示著基因技術(shù)的發(fā)展，也對權(quán)利制度產(chǎn)生了新的需求?；蛟\斷包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的檢測前與檢測后咨詢，而商業(yè)診斷可能存在的問題是利用好奇心及價格優(yōu)勢吸引消費者參加測試，但是消費者可能面臨捆綁銷售，或者被提供未經(jīng)允許過濾的檢測結(jié)果，測試者的自主權(quán)與平等權(quán)可能面臨挑戰(zhàn)。較之于醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的檢測，未經(jīng)過濾的基因檢測結(jié)果，受試者缺乏專業(yè)性的解釋與醫(yī)學(xué)指導(dǎo)。盡管基因在一定程度上控制健康，基因信息也有助于改善身體狀況，但是信息通常是一種概率性解釋，個體的消費者并不擅長對概率進(jìn)行解讀，還有可能造成心理負(fù)擔(dān)，過度地強(qiáng)調(diào)基因檢測結(jié)果可能忽略治療中的其他因素。

目前的基因檢測法律監(jiān)管程序存在兩個方面的問題：第一，被囊括在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的法律過多地集中于事前評估，其有效性的評估不僅僅是一個上市前樣本分析的過程，而且還應(yīng)該隨著適用規(guī)模在人群中不斷擴(kuò)大而進(jìn)一步觀測。近年來，上市后監(jiān)督的重要性被反復(fù)提及，但是，有效的售后監(jiān)督需要系統(tǒng)的數(shù)據(jù)收集，以及多主體之間的數(shù)據(jù)共享機(jī)制。一些公司通過報銷或者費用減免的方式實現(xiàn)有條件的設(shè)備覆蓋，以換取系統(tǒng)的數(shù)據(jù)收集，因此產(chǎn)生了透明度問題。第二，全面定義風(fēng)險分類系統(tǒng)，建立多個風(fēng)險控制預(yù)測機(jī)制，是對人體有關(guān)的基因檢測和基因診斷的比較妥善的措施，但是風(fēng)險分類與風(fēng)險特征復(fù)雜性認(rèn)知尚不明確存在矛盾。

從自主權(quán)層面來看，僅僅因為遺傳的特殊性而對其保護(hù)，是遺傳決定論嗎？基因信息對個體身份識別具有獨特價值，但是如果把遺傳性作為排他性標(biāo)準(zhǔn)，個體身份的識別本身就是在故意強(qiáng)化基因信息的社會意義。從知情權(quán)視角來看，知情權(quán)包含選擇不知情，與遺傳病史這一傳統(tǒng)的健康信息不同，基因信息具有家族和社群的管理型，能夠較為準(zhǔn)確地揭示家庭傾向，即在個人權(quán)益與家庭利益之間造成沖突。諸多的疾病可能在家庭成員之間傳播，比如，HIV 病毒，而社會對HIV 認(rèn)知的加深，并不是將HIV 病毒檢測信息特殊化，這也正是對疾病恐懼與污名化減少的真實反映。因此，既有的經(jīng)驗應(yīng)當(dāng)是對法律現(xiàn)象進(jìn)行獨特但并非例外的規(guī)制?；蛐畔?qiáng)調(diào)人與人之間的差別，但是，卻無法建立完善的責(zé)任機(jī)制，因為行為差異被歸結(jié)為生物的決定性或者家族的遺傳，而非意思自治的結(jié)果。這將造成對法治理念多維度的沖擊，比如，將親權(quán)關(guān)系歸結(jié)于共同的基因，由于家族傾向而弱化個體的存在或者預(yù)判個人的行為。因此，無論是對個人隱私權(quán)還是家庭成員知情權(quán)的傷害，本質(zhì)都是對意思自由的挑戰(zhàn)。

三、基因科技法律規(guī)制的本源性反思

（一）基因科技制度設(shè)計指向人性的認(rèn)知

我們要防止動物行為學(xué)、生物進(jìn)化學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知科學(xué)對于人性的定性和改造。因為這些生物科學(xué)會帶來三個方面的危險：第一，人被物化，人的概念被完全消解在客觀世界當(dāng)中；第二，陷入先天決定論而導(dǎo)致種族主義、優(yōu)生主義，夸大自然人暗含的社會等級，限制人后天的可塑性；第三，讓人們相信有能力對人的意識和行為進(jìn)行探知和干預(yù)。否認(rèn)人性對人的行為決定論，并非能夠帶來構(gòu)建論的優(yōu)勢。自亞里士多德時代開始，人類就被視為可以從經(jīng)驗獲取知識，并在個體對文化的適應(yīng)當(dāng)中去推進(jìn)社會進(jìn)步的種群。這意味著人類社會并非完全由遺傳所決定或者處于自然進(jìn)化的支配之下，而是應(yīng)當(dāng)考量具有選擇和塑造的社會決定力量。然而，社會塑造一旦走向極端，比如，殺嬰行為、弗洛伊德主義、行為改造等，就會存在過度壓制任性甚至反對任性的行為。極端的構(gòu)造論除卻對個人的忽略與消解，對社會組織同樣存在威脅。如果只將人類作為一種文化的產(chǎn)物，那毫無疑問較之于動物數(shù)量更龐大的人類行為差異中，將很難獲取人類思維與行動中的共同準(zhǔn)備，或者說難以形成普世價值，而這將直接損害社會構(gòu)建的基礎(chǔ)權(quán)威和賴以生存的秩序。

基因決定論和環(huán)境決定論是關(guān)于人性討論中的兩個重要對立面，基于統(tǒng)計上存在的極大誤差，因此很難完全說服對方，比如，證明相同基因的人面臨文化的決定力量，或者跨文化的人所存在的共同的行為特性。與其樂觀地說二者都從宏觀層面關(guān)注人的共性，毋寧說他們都注意到了基因與人的行為之間有待論證的因果關(guān)系?；驔Q定論，很可能走出的誤區(qū)是將動物尤其是高階哺乳動物與人類身上共同的“動物性”界定為“人性”；而環(huán)境決定論則必須證成本性在相同文明下不準(zhǔn)變異的可能。從總體上講，決定論存在兩個方面的問題：一是忽略人的行為是多重因素復(fù)雜互動的結(jié)果；二是利用還原論的方法解釋復(fù)雜的生命系統(tǒng)。諸多物理現(xiàn)象的確通過還原方法尋求到原因與條件，整體的進(jìn)步也的確有待部分條件的實現(xiàn)作為前提，但這并不意味著充分必要性的實現(xiàn)。

（二）法律監(jiān)管基因科技帶來的負(fù)外部性和群體價值

生物學(xué)與信息技術(shù)帶來的改變，主要體現(xiàn)在這樣幾個方面：第一，生物數(shù)據(jù)的龐大曾經(jīng)讓人焦頭爛額而難以捕捉其中的規(guī)律，計算機(jī)被用以處理基因組與蛋白組釋放的數(shù)據(jù)，并且發(fā)現(xiàn)人力在短時間內(nèi)難以完成的計算，并發(fā)掘其中微弱的聯(lián)系，人類基因組排序的提前完成和基因圖譜的繪制就是典型代表；第二，利用基因技術(shù)對人類的胚胎進(jìn)行控制，比如胚胎著床前進(jìn)行的基因診斷與篩選；第三，將基因編輯分為體細(xì)胞編輯和生殖細(xì)胞編輯。前者通過生物技術(shù)促成經(jīng)過改造的基因傳播，從而改變目標(biāo)基因的DNA；后者則有助于部分遺傳疾病的治療。目前在動植物身上取得成功，尤其是影響了農(nóng)業(yè)的發(fā)展。

但是，基因科技本身是較為復(fù)雜的問題。在已知的疾病預(yù)測與體細(xì)胞治療領(lǐng)域，基因技術(shù)之所以效用顯著，一個重要的原因在于有些疾病的發(fā)生是基因缺陷或者錯誤問題比較單純，只需改變單一基因中的等位基因或者糾正其排列錯誤即可起到良好效果。然而，人類對于基因信息有關(guān)的知識掌握還處于比較初步的階段，諸多的疾病是多個復(fù)雜的基因?qū)е碌慕Y(jié)果。還有的基因與周圍環(huán)境產(chǎn)生了敏銳的互動關(guān)系，或者一個基因功能復(fù)雜，它可以抑制或者激活其他基因的致病功能，有的基因可能導(dǎo)致一種疾病又有助于防御另外一種疾病的發(fā)生。比如，導(dǎo)致地中海貧血癥的等位基因就有助于對抗瘧疾。因此，單一基因的剪除或者修復(fù)，或者收效甚微，或者可能導(dǎo)致其他的疾病?；蛑委煹陌踩詥栴}，還在于基因數(shù)據(jù)與蛋白質(zhì)表現(xiàn)之間復(fù)雜的因果關(guān)系，有些還可能在人體的終極表現(xiàn)與代際遺傳之間被放大。

長期以來，基因技術(shù)被作為可以延長壽命的人類福利被廣泛倡導(dǎo)，并獲得社會共識。但解決“全人類獲益”的問題必須面對龐大的人口數(shù)量，個體的基因編輯很難影響到人類群體。毋庸置疑，基因技術(shù)對人類群體發(fā)生作用的前提是技術(shù)手段的安全、有效且價格低廉，否則將有違當(dāng)代人的平等問題；同時，個體性或者少數(shù)人的傷害可能比人類群體等位基因改變而長壽到來得更迅速與直接?；谏飻?shù)據(jù)而實施的生育決策，過去常常與優(yōu)生學(xué)和種族滅絕結(jié)合在一起而在歷史上臭名昭著。但20世紀(jì)初的基因選擇在今天可能跟“優(yōu)生行為”存在巨大差別，生物數(shù)據(jù)的應(yīng)用可能拓展了個人生育權(quán)，而不是作為國家對個人的強(qiáng)制。因此法律介入應(yīng)當(dāng)是對個人選擇“負(fù)外部性問題”的調(diào)控，即當(dāng)契約的代價或傷害完全歸于沒有參與交易或者締結(jié)契約的第三方主體的時候，國家應(yīng)當(dāng)進(jìn)行管控。一個鮮明的體現(xiàn)是當(dāng)代人與后代人的利益，尤其是全球范圍內(nèi)對生殖細(xì)胞的基因工程所采取的禁止態(tài)度。

（三）非功利性規(guī)制確保生物安全

生物數(shù)據(jù)的安全性問題可以基于數(shù)據(jù)自身的特性，也可能是引發(fā)的外部性問題，但歸根到底在于對人的本質(zhì)性特征的影響。許多今天看來可能帶有價值判斷上的否定性評價的特征，卻有可能維持甚至推動深遠(yuǎn)的人類延續(xù)。比如體現(xiàn)在群體成員之間的競爭狀態(tài)，如果作為成員的人類個體只存在合作傾向，那么在對抗壓迫的情形下個體也是脆弱和無能的。同時，一直以來飽受爭議的基因的自私的特質(zhì)，比如作為母親通常情況下只鐘愛自己的孩子，以至于在社會群體當(dāng)中自然人對于親戚的偏私行為一直飽受社會學(xué)的關(guān)注。但是，恰恰是自私的基因確保了人類的每一個后代都公正地得到了無私的愛，且能夠強(qiáng)健地發(fā)展。

這里涉及對生物新技術(shù)的規(guī)制態(tài)度，不應(yīng)當(dāng)是功利主義的。功利主義在本質(zhì)上傾向于一種成本收益的計算，其優(yōu)勢是可以獲得像科學(xué)一樣在追求最優(yōu)過程中清晰可辨的法律設(shè)計傾向，但隨著人類認(rèn)知人性的自然科學(xué)知識群體性的增長，公共制度的設(shè)計也更為復(fù)雜。

縱觀人類制度設(shè)計的長河，權(quán)利制度大致可以分為三個起源：君權(quán)神授，即權(quán)利來源于上帝；天賦人權(quán)，即權(quán)利來源于自然；實證主義，即權(quán)利根植于法律和社會規(guī)范。西方描述與實現(xiàn)人性的哲學(xué)傳統(tǒng)，在盧梭和康德那里發(fā)生了轉(zhuǎn)型，即出現(xiàn)這樣一種趨勢，如盧梭所認(rèn)為的人性是可以改變并且日趨完美的；康德則認(rèn)為，道德準(zhǔn)則與自由意志是客觀存在的，所以人的行為的核心是理性而非人性。行為的主體必須是理性的，包括人類和理性的非人類。這一哲學(xué)的轉(zhuǎn)向具有深刻的社會根源。因為進(jìn)化讓生物以群體的形式出現(xiàn)，人類被緊密地聯(lián)系并形成復(fù)雜的社會組織系統(tǒng)。在社會內(nèi)部，價值并非被任意地構(gòu)建，而是從整體上有助于共同的行動，并有利于物種的延續(xù)。其表現(xiàn)有三個方面：第一，人類的沖突在更高的團(tuán)體層面表現(xiàn)出正當(dāng)性，因此諸多的社會規(guī)則是團(tuán)體外部競爭的需求推動了內(nèi)部秩序建立的結(jié)果。第二，人類群體的邊界沖突雖時有發(fā)生，但共同體的概念在不斷擴(kuò)大，并且法律制度逐步完善以妥善解決共同體內(nèi)部的沖突。這兩點趨勢，一方面推動了近代以來形成人性的共識，即尋求共同的文化認(rèn)知，并予以固定，另一方面也推動著自主價值的覺醒，即人有能力認(rèn)識自己，并形成自己的價值觀，而不需要獲得更廣泛的群體認(rèn)同。這一主張在盧梭、康德、尼采那里都得到了深刻的印證。第三，人有自由拒絕更大團(tuán)體范圍內(nèi)的道德準(zhǔn)則對于自身價值的壓迫，但并不具有“先天形成某些價值的自由”①參見[美]弗朗西斯·福山：《我們后人類未來：生物技術(shù)革命的后果》，黃立志譯，廣西師范大學(xué)出版社2016年版，第124 頁。，也就是人的價值不是被肆意創(chuàng)造的。

四、結(jié)語

基因科技的發(fā)展并不是一蹴而就的，其內(nèi)涵伴隨著理論探索和技術(shù)實踐而日漸豐富。在具體的制度措施層面，立法應(yīng)當(dāng)精細(xì)化。但是，應(yīng)當(dāng)注意到，基因科技對于制度的沖擊是多方位的，有來自技術(shù)層面的風(fēng)險，這一領(lǐng)域所蘊(yùn)含的是安全性的需求，倫理、道德以及技術(shù)準(zhǔn)備與立法精神相互滲透，并日漸形成國際共識?；蚩萍嫉陌l(fā)展在當(dāng)下日益與大數(shù)據(jù)及人工智能技術(shù)相互結(jié)合，基因檢測、基因診斷、基因編輯等技術(shù)應(yīng)用帶來物理層面的創(chuàng)傷日漸縮減，而由此產(chǎn)生的數(shù)據(jù)問題，在個人、市場和國際社會層面的流動性日漸重要。所以，基因信息是一種可以脫離其生物樣本和物質(zhì)載體的特殊性信息。從國際性立法的趨勢而言，個人信息和生物數(shù)據(jù)安全的保障未來將成為發(fā)展的重點?；蚩萍嫉莫毺匦缘玫揭?guī)制應(yīng)當(dāng)是結(jié)合了人的自然屬性和社會屬性，在客觀的理性思考與客觀環(huán)境基礎(chǔ)之上所作出的制度安排，這其中不乏利益的衡量，但這不是一種功利主義的選擇。雖然哲學(xué)決定論和自由意志論長期貫穿于社會管理領(lǐng)域，自由主義與社群主義的價值論證對于基因科技法律規(guī)制同等重要，但是法律制度必須維護(hù)基本的人性價值，才能實現(xiàn)從個體到不斷擴(kuò)大的共同體概念的共識性凝聚與制度構(gòu)建。