高濤，唐華麗*，孫桂菊，梁西愛(ài)，羅黃洋

1(重慶三峽學(xué)院 生物與食品工程學(xué)院，重慶 萬(wàn)州，404100)2(東南大學(xué) 公共衛(wèi)生學(xué)院，江蘇 南京，210009)

隨著我國(guó)社會(huì)矛盾的轉(zhuǎn)變、國(guó)民健康意識(shí)的提高以及國(guó)家政策對(duì)“治未病”的重視，中共中央國(guó)務(wù)院于2016年印發(fā)《“健康中國(guó)”2030綱要》，以此來(lái)推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，提高人民健康水平。該綱要堅(jiān)持以預(yù)防為主，減少疾病發(fā)生，強(qiáng)化早診斷、早治療、早康復(fù)[1]，而保健食品作為一種具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品是解決“治未病”的有效途徑[2]。此外，iiMedia Research發(fā)布的《2019—2020中國(guó)保健品行業(yè)研究報(bào)告》表明，截止到2019年，中國(guó)保健品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)2 227億元，同比增長(zhǎng)18.5%，預(yù)計(jì)到2021年中國(guó)保健品市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到3 307億元。

保健食品是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的或聲稱具有特定保健功能的食品，適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，且不對(duì)人體產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品[3-4]。由保健食品的定義可知，我國(guó)的保健食品可分為兩大類，即功能性保健食品和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑[3]。此外，根據(jù)保健食品的功能聲稱還可將其分為：增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助降血壓、改善睡眠等27種[5-7]。另外，根據(jù)保健食品中功效成分的種類還可將其分為：多糖類、功能性甜味劑類、功能性油脂(脂肪酸)類、自由基清除劑類、維生素類、肽與蛋白質(zhì)類、活性菌類、微量元素類以及其他種類(二十八醇、植物甾醇、皂苷等)等種類[8]。

但隨著保健食品市場(chǎng)的不斷壯大，國(guó)家政策的不斷完善，保健食品市場(chǎng)中依舊還存在一定問(wèn)題。本文簡(jiǎn)要地介紹了我國(guó)保健食品市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及各方面的政策變動(dòng)，并系統(tǒng)地分析了現(xiàn)階段我國(guó)保健食品在產(chǎn)品、市場(chǎng)、監(jiān)管審批方面存在的問(wèn)題，并根據(jù)各方面存在的問(wèn)題提出了相關(guān)的建議。

1 保健食品市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 保健食品市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

20世紀(jì)80年代以來(lái)，隨著人們對(duì)健康的重視程度逐漸加深，其帶動(dòng)我國(guó)保健食品行業(yè)快速發(fā)展壯大，至2018年已注冊(cè)的保健食品企業(yè)兩千多家，保健食品行業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到兩千多億元[1]。據(jù)《中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2000—2010年，我國(guó)保健食品行業(yè)以30%以上的增速發(fā)展，截至2014年，全國(guó)保健食品生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值已超3 000億元[9]。同時(shí)，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，2011—2017年，中藥保健食品企業(yè)規(guī)模不斷壯大，總產(chǎn)值穩(wěn)步增加(總產(chǎn)值由882.2億元增長(zhǎng)至2 945.9億元)[10]。另外，截至2017年，我國(guó)保健食品滲透率水平總體在 20%左右，并隨著年齡的增長(zhǎng)而增長(zhǎng)，我國(guó)保健食品消費(fèi)情況則呈現(xiàn)出人口結(jié)構(gòu)兩端滲透率高(16歲以下、55歲以上)，中間低(16～44歲)的形式，中間年齡段人群滲透率僅為10%～15%[11]。

1.2 保健食品產(chǎn)品功能注冊(cè)現(xiàn)狀

據(jù)陳勇等[12]的報(bào)道，在2008—2018年，增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、減肥等方面的專利申請(qǐng)已占據(jù)保健食品專利總量的65%左右。此外，據(jù)李美英等[5]的報(bào)道，截至2016年6月，我國(guó)已批準(zhǔn)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑有3 408個(gè)，功能性保健食品為12 187個(gè)，其中具有2種功能及以上產(chǎn)品有1 597個(gè)，但產(chǎn)品功效主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂等功能；另外，鐘文潔等[13]的研究發(fā)現(xiàn)，截至2016年5月，我國(guó)已批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品為15 723個(gè)，進(jìn)口保健食品為749個(gè)，其中增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、補(bǔ)充維生素等產(chǎn)品最多。此外，這幾類產(chǎn)品主要表現(xiàn)為硬膠囊、軟膠囊、片劑、口服液等形勢(shì)，一般食品形態(tài)的產(chǎn)品只占據(jù)了9.0%；另外，相比于2006—2010年，2011—2015年獲批的產(chǎn)品主要為增加免疫力、增加骨密度、緩解視疲勞等產(chǎn)品[14]。所以，現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)保健食品功效的研究還主要集中在增強(qiáng)免疫力等常見(jiàn)功效的研究，對(duì)其他保健功效的研究還相對(duì)較少[15]。

2 保健食品政策發(fā)展情況

自2015年“食品安全法”修訂后，保健食品調(diào)整為注冊(cè)與備案雙軌制。此外，自2016年以來(lái)，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局)出臺(tái)了一系列有關(guān)保健食品的注冊(cè)、備案、原料管理，產(chǎn)品宣傳等方面的相關(guān)政策。現(xiàn)對(duì)2016年至今的保健食品相關(guān)政策做簡(jiǎn)要概述。

2.1 備案及注冊(cè)相關(guān)政策

保健食品的備案與注冊(cè)是雙軌制改革的重點(diǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年7月1日起，正式開(kāi)始實(shí)施《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，其標(biāo)志著保健食品雙軌制改革正式開(kāi)始。該管理辦法對(duì)保健食品注冊(cè)與保健食品備案的概念做出了說(shuō)明，對(duì)注冊(cè)和備案的內(nèi)容及材料做出了明確的規(guī)定，并規(guī)定了各級(jí)單位的工作內(nèi)容等。在此之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年11月14日、2016年12月19日和2017年5月2日先后頒布了《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南(2016年版)》和《保健食品備案工作指南(試行)》等文件以加強(qiáng)對(duì)保健食品注冊(cè)及備案工作的指導(dǎo)。此外，對(duì)于某些新原料保健食品與首次進(jìn)口的保健食品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月2日發(fā)布了相關(guān)服務(wù)指南以指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊(cè)審批工作。

2.2 原輔料相關(guān)政策

自雙軌制改革后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Fruy Administration，CFDA)于2016年頒布了《保健食品原料目錄(一)》以及加強(qiáng)對(duì)保健食品原料的管理，但此原料目錄僅限于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。此外，CFDA保健食品審評(píng)中心于2017年9月30日發(fā)布了“保健食品原料目錄研究專項(xiàng)課題招標(biāo)公告”，以加強(qiáng)對(duì)沙棘(油)，人參(紅參)、西洋參、肉蓯蓉等26種(系列)保健食品原料的來(lái)源、原料質(zhì)量一致性以及產(chǎn)品質(zhì)量一致性的研究，并建立相關(guān)的評(píng)價(jià)方法[16]。目前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局還于2019年8月20日發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，其辦法明確規(guī)定了保健食品原料目錄應(yīng)符合的要求以及不得納入保健食品原料目錄的情形等內(nèi)容。

在輔料管理方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年頒布的《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)》中規(guī)定了部分輔料的使用量及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。目前，正在執(zhí)行的保健食品輔料管理辦法為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2019年發(fā)布了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(2019年版)》，其中明確了196種輔料的使用量及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此外，對(duì)于保健食品所使用的食品添加劑應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)，固體制劑及液體制劑類保健食品中香精的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)或GB 30616 中附錄A《食品用香精中允許使用的輔料名單》，包衣預(yù)混劑的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定；其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)或《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)，包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)。

2.3 功能聲稱相關(guān)政策

自雙軌制改革后，為加強(qiáng)對(duì)保健食品功能聲稱的管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年頒布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》，但遺憾的是，該文件只規(guī)定了補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類產(chǎn)品的功能聲稱。另外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)對(duì)緩解視疲勞，增強(qiáng)免疫力及抗氧化等3種產(chǎn)品的管理，于2016年12月14日公開(kāi)向全社會(huì)征求 “關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)”及“緩解視疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化等3個(gè)保健功能的名稱及釋義”。在此之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于 2018年發(fā)布了“關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識(shí)的公告”。該公告明確規(guī)定：對(duì)未進(jìn)行人群食用評(píng)價(jià)的保健食品應(yīng)在其功能聲稱前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”。目前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2019年8月20號(hào)公布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，其中規(guī)定了納入保健功能目錄的保健功能應(yīng)當(dāng)符合的要求以及不得納入保健食品功能目錄的情形等內(nèi)容。

2.4 命名及宣傳相關(guān)政策

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2015年8月25日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品命名的有關(guān)事項(xiàng)的公告》中指出，保健食品的名稱中不能含有與產(chǎn)品功能相關(guān)的文字，不得含有誤導(dǎo)消費(fèi)者的文字。此外，國(guó)務(wù)院食品安全辦與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局分別于2017年和2018年印發(fā)了《食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治方案的通知》和《關(guān)于于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)電話營(yíng)銷行為管理的公告》以加強(qiáng)對(duì)保健食品虛假宣傳方面的治理。另外，保健食品欺詐與虛假宣傳整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室于2018年10月10日發(fā)布《食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問(wèn)答》，其中詳細(xì)地介紹了保健食品的相關(guān)概念，以及保健食品虛假宣傳范圍等內(nèi)容。目前，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2019年先后頒布了《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南》、《保健食品命名指南(2019版)》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查文書(shū)格式范本》以加強(qiáng)對(duì)保健食品的廣告宣傳以及產(chǎn)品命名方面的管理。

3 我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)化中存在的問(wèn)題及對(duì)策分析

保健食品行業(yè)所存在的問(wèn)題主要來(lái)自3個(gè)方面(圖1)，產(chǎn)品自身問(wèn)題、保健食品市場(chǎng)問(wèn)題以及保健食品的監(jiān)管審批問(wèn)題。其具體論述如下。

3.1 食品安全問(wèn)題及對(duì)策分析

3.1.1 原料問(wèn)題及對(duì)策分析

保健食品的原料領(lǐng)域還存在一些問(wèn)題，例如在2015年的“銀杏葉事件”中，排查的203家使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)，其中在129家在產(chǎn)企業(yè)中便有12家企業(yè)購(gòu)進(jìn)不合格的銀杏葉提取物為原料生產(chǎn)保健食品[17]。此外，一些中藥材的藥理活性與安全性與中藥材的產(chǎn)地、加工工藝、使用部位、炮制方法和使用劑量的不同而有所不同，但在《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中只列舉出了中藥材的名稱，未對(duì)其他條件加以規(guī)范[5, 18]。但隨著2014年發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》等相關(guān)文件的下發(fā)，此方面的問(wèn)題在近幾年以逐漸消失。此外，某些中藥原料缺少現(xiàn)代毒理學(xué)資料，安全性不明確，多種原料的協(xié)同和拮抗作用亦不明確[19]?！蛾P(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中附件1和附件2中含蒽醌衍生物的何首烏、蘆薈、丹參和大黃等中藥原料已被廣泛的應(yīng)用于各種保健食品的生產(chǎn)中，但大量服用此類中藥藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)已有報(bào)道，所以，對(duì)于此類中藥所研制的保健食品應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定服用劑量以及服用期限[20]。另外，有研究表明，人參皂苷Rb1具有一定的胚胎毒性[21-22]。本文列舉除了部分保健食品中藥原料中的典型風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及潛在毒性作用(表1)[21-34]。

圖1 保健食品中的問(wèn)題分析

相對(duì)而言，近年來(lái)國(guó)家對(duì)保健食品原料方面的管控也逐漸受到重視，國(guó)家于2000年至今已發(fā)布多條關(guān)于保健食品原料方面規(guī)章制度以及規(guī)范性文件[5]。此外，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2019年8月20日發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，并于2019年11月29日公開(kāi)面向社會(huì)公眾征求關(guān)于《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄(征求意見(jiàn)稿)(2019年版)》和《允許營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能目錄(征求意見(jiàn)稿)(2019年版)》的意見(jiàn)通知[35-36]。對(duì)于保健食品原料方面的問(wèn)題，相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)假冒偽劣的原料的查處，同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)員工的培訓(xùn)，提高其素質(zhì)，從根本上解決問(wèn)題。對(duì)于某些以中藥為原料的保健食品而言，應(yīng)盡可能地完善該中藥及該保健食品的毒理學(xué)資料，分析其潛在的毒性成分以及毒性作用。同時(shí)，對(duì)于以某些毒理學(xué)知識(shí)還不充分的中藥為原料的保健食品，應(yīng)持續(xù)追蹤消費(fèi)者身體情況，監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。

表1 保健食品中可用中藥原料的典型風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)其潛在的毒性作用

3.1.2 非法添加問(wèn)題及對(duì)策分析

保健食品中非法添加也是一個(gè)明顯存在的問(wèn)題，在減肥保健食品中可能的非法添加化合物至少111種，其中以西布曲明、酚酞、氟苯丙胺、奧利司他、布美他尼、二甲雙胍、甲基安非他命等藥物最為常見(jiàn)[37-41]。而在輔助降血糖類產(chǎn)品中非法添加化學(xué)降糖藥物種類有雙胍類、磺脲類、噻唑烷酮類以及格列奈類化學(xué)藥物[42-43]，在不知情的情況下服用存在這些非法添加化學(xué)成分的保健食品, 可能造成嚴(yán)重的不良反應(yīng), 甚至?xí)＜吧黐44]。此外，在改善睡眠類保健食品中，一些不良商家為增加其產(chǎn)品功效，會(huì)添加一些具有鎮(zhèn)靜催眠以及鎮(zhèn)痛作用的的化學(xué)藥物[45-47]。由于某些消費(fèi)者往往把緩解疲勞類保健食品與壯陽(yáng)和提高性能力產(chǎn)生關(guān)聯(lián)，使得該類保健食品中的壯陽(yáng)類和改善性能力類藥物的非法添加成了最嚴(yán)重的問(wèn)題[8, 48]。這類保健食品中常見(jiàn)的非法添加的化學(xué)藥品有西地那非、他達(dá)拉非等磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，睪酮、甲睪酮、醋酸睪酮等雄性激素類似物以及酚妥拉明等α受體拮抗劑[49-53]。某些不法商家為了提高降壓效果，非法添加一些血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體抑制劑、利尿劑、鈣拮抗劑、交感神經(jīng)抑制劑、腎上腺素受體阻斷劑和血管擴(kuò)張劑等藥品[6, 54-56]。此外，對(duì)于降血脂類保健食品，其常用的非法添加藥物有洛伐他丁、辛伐他丁、煙酸及其具有類似降脂功能的藥物[57-60]。對(duì)于保健食品中所存在的非法添加物而言，正如郝文龍等[8]的研究所示，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)給出了部分常用保健食品的非法添加物的檢測(cè)項(xiàng)目，但還有很多與其有著同種功效的類似藥物未被列入檢測(cè)項(xiàng)目。此外，CFDA按《食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法工作規(guī)定》于2017年11月17日批準(zhǔn)了《保健食品中75種非法添加物的檢測(cè)方法》。部分保健食品中可能出現(xiàn)的的非法添加藥物如表2所示。

對(duì)于保健食品中的非法添加物而言，相關(guān)部門(mén)應(yīng)加大懲處力度，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)的相關(guān)人員的教育，正確利用新聞媒體的監(jiān)督作用；國(guó)家相關(guān)部門(mén)應(yīng)加緊制定更加完善、齊全的保健食品中非法添加物的檢測(cè)項(xiàng)目；盡快開(kāi)發(fā)相關(guān)檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)，以便能高效、快速的檢測(cè)相關(guān)非法添加物；此外，還應(yīng)及時(shí)跟蹤新藥研發(fā)進(jìn)展，關(guān)注功能類型物的開(kāi)發(fā)，并及時(shí)納入非法添加物的考察對(duì)象。

表2 保健食品中可能出現(xiàn)的非法添加藥物[59-64]

3.2 保健食品市場(chǎng)問(wèn)題及對(duì)策分析

3.2.1 產(chǎn)品市場(chǎng)定位問(wèn)題及對(duì)策分析

保健食品的概念明確了保健食品的市場(chǎng)定位，其符合傳統(tǒng)中醫(yī)理論中的“治未病”的核心要義。但很多消費(fèi)者對(duì)于保健食品的定位并不清楚，導(dǎo)致他們認(rèn)為保健食品具有治療疾病的作用，這種現(xiàn)象在老年群體中尤為突出[65]。此外，相比較輔助降血糖、輔助降血脂這類具有明顯功效的保健食品而言，具有抗氧化、抗疲勞等功效的保健食品對(duì)消費(fèi)者身體的改變是日積月累產(chǎn)生的，這使得消費(fèi)者無(wú)法清晰的感知身體的變化，而造成其認(rèn)為該產(chǎn)品無(wú)任何作用。另外，消費(fèi)者由于對(duì)保健食品的各類功效作用的不清楚，使得他們?cè)谫?gòu)買保健食品時(shí)容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，尤其是在網(wǎng)上渠道購(gòu)買的保健食品更易出現(xiàn)這種錯(cuò)誤。

對(duì)于產(chǎn)品定位方面的問(wèn)題，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的銷售人員普及相關(guān)知識(shí)，讓銷售人員更加專業(yè)，在增強(qiáng)顧客信任的同時(shí)能協(xié)助消費(fèi)者尋找適合自己的產(chǎn)品。此外，對(duì)消費(fèi)者而言普及保健食品的相關(guān)知識(shí)顯得尤為重要，尤其是讓消費(fèi)者認(rèn)識(shí)到保健食品其主要在于疾病預(yù)防而不具有疾病治療的作用。此外，對(duì)于企業(yè)而言，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能定位，確定該產(chǎn)品的目標(biāo)消費(fèi)者，以便于企業(yè)能更精準(zhǔn)地投放廣告，便于有該保健需求的消費(fèi)者能快速獲得訊息。

3.2.2 產(chǎn)品宣傳銷售問(wèn)題及對(duì)策分析

張雪艷[66]對(duì)保健品市場(chǎng)的違法行為統(tǒng)計(jì)表明，非法經(jīng)營(yíng)占比最大(45.19%)，其次為虛假宣傳(26.23%)，再者是標(biāo)簽標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)等不符合法律規(guī)定等問(wèn)題(19.24%)，最后是經(jīng)營(yíng)企業(yè)不作為等問(wèn)題(9.33%)，保健食品的非法經(jīng)營(yíng)主要表現(xiàn)為無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)銷售假冒偽劣保健食品，超范圍經(jīng)營(yíng)以及與普通食品混淆售賣等問(wèn)題；保健食品的虛假宣傳方面主要表現(xiàn)在保健食品的廣告宣稱其產(chǎn)品具有治療疾病的功能、廣告內(nèi)容與備案注冊(cè)內(nèi)容不符、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布違法廣告、利用消費(fèi)者對(duì)健康的需求，采用非法花式營(yíng)銷等手段或以免費(fèi)方式誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買保健食品等；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的問(wèn)題主要表現(xiàn)為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)與實(shí)際產(chǎn)品不符、或含虛假內(nèi)容或與備案內(nèi)容不符、進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽、盜用批準(zhǔn)文號(hào)或未標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)、未標(biāo)注“本品不能代替藥物”以及適宜人群等內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不作為行為主要表現(xiàn)為在管理中不執(zhí)行索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)制度等內(nèi)容，此外，還包括不按規(guī)定制作臺(tái)賬，不檢查供應(yīng)鏈資質(zhì)以及原料質(zhì)量等問(wèn)題[66-68]。非法經(jīng)營(yíng)和虛假宣傳的現(xiàn)象不僅影響正規(guī)產(chǎn)品的信譽(yù)，還給保健食品行業(yè)也帶來(lái)潛在的危害[65]。

在保健食品的虛假宣傳方面應(yīng)根據(jù)2019年10月11日頒布的《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第34條規(guī)定：禁止利用包括會(huì)議、講座、健康咨詢?cè)趦?nèi)的任何方式對(duì)食品進(jìn)行虛假宣傳。另外，第73條明確了處罰規(guī)定，利用會(huì)議、講座、健康咨詢等方式對(duì)食品進(jìn)行虛假宣傳的，由縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令消除影響，有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重者，依照《食品安全法》第140條第5款的規(guī)定進(jìn)行處罰。近來(lái)年，隨著保健食品領(lǐng)域的各項(xiàng)法律法規(guī)的頒布，使得監(jiān)管部門(mén)有法可依，但由于各區(qū)域相關(guān)部門(mén)人員不足，如何做到高效執(zhí)法成為了現(xiàn)階段所面臨的主要困難。宣傳保健食品相關(guān)知識(shí)，普及食品監(jiān)督舉報(bào)電話，發(fā)動(dòng)群眾自覺(jué)監(jiān)督、主動(dòng)舉報(bào)，以減輕基層市場(chǎng)監(jiān)督管理局的工作負(fù)擔(dān)。

3.2.3 產(chǎn)品功能問(wèn)題及對(duì)策分析

市場(chǎng)上保健食品的功能方面同質(zhì)化嚴(yán)重，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，現(xiàn)階段保健食品的功效主要集中在增強(qiáng)免疫力、降血壓、降血脂等，尤其是增強(qiáng)免疫力方面的產(chǎn)品，更是占據(jù)了極大的比例[5,9-10,13-14]。此外，保健食品的類型主要表現(xiàn)為的硬膠囊、軟膠囊、片劑、口服液等類型，而一般食品形態(tài)的保健品只占據(jù)了9.0%[67]。保健食品的功效作用同質(zhì)化嚴(yán)重，造成了各產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較低，以至于各銷售者采用各種非法手段來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品銷售，硬膠囊、軟膠囊、片劑等類型的保健食品也會(huì)使得消費(fèi)者容易與藥品產(chǎn)生關(guān)聯(lián)。此外，保健食品市場(chǎng)中存在的問(wèn)題與保健食品功效聲稱偏差也有一定的關(guān)系[65]。保健食品的功能在于保健作用而不是治療作用，必須與藥品進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分。從保健食品的27種功效可以看出，保健食品與藥品的界限非常模糊。一方面，保健食品不允許宣稱療效，而另一方面，保健食品卻又具有類似的功效，這種矛盾的定位正是造成保健食品市場(chǎng)問(wèn)題的根本原因[65]。

對(duì)于保健食品功能同質(zhì)化方面的問(wèn)題，其解決措施主要在于生產(chǎn)企業(yè)，研究機(jī)構(gòu)以及高等院校等單位。以市場(chǎng)調(diào)查為基礎(chǔ)，找準(zhǔn)目標(biāo)人群，開(kāi)發(fā)專一性較強(qiáng)的保健食品。此外，對(duì)于保健食品的類型方面，應(yīng)開(kāi)發(fā)具有食品特征的保健食品，以此能更好地與藥品進(jìn)行區(qū)分。消費(fèi)者不同于專業(yè)的保健食品從業(yè)人員，他們對(duì)于保健食品的相關(guān)知識(shí)了解不夠詳細(xì)，劃定出保健食品與藥品的界限成為了保健食品從業(yè)人員的主要問(wèn)題。北京大學(xué)李可基教授于2020年4月份發(fā)布的《保健食品功能釋義(健康教育核心信息)》為引導(dǎo)消費(fèi)者正確理解保健食品功能名稱及其科學(xué)內(nèi)涵具有指導(dǎo)意思[69-71]。

3.3 監(jiān)管審批問(wèn)題及對(duì)策分析

3.3.1 功能審核問(wèn)題及對(duì)策分析

保健食品功能的評(píng)價(jià)方法大致分為三類，只要求動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、只要求人體實(shí)驗(yàn)和2種均要求3種類型[72]。僅需要?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)以及兩者皆要的保健功能分別為7項(xiàng)、5項(xiàng)以及15項(xiàng)。由于在增加免疫力保健食品的功能審核中僅需在其規(guī)定的4個(gè)指標(biāo)中有 2個(gè)指標(biāo)為陽(yáng)性，就能表明該產(chǎn)品具有增強(qiáng)免疫的功能。較低的的評(píng)判要求以及試驗(yàn)成本造成了增強(qiáng)免疫力類保健食品在整個(gè)保健食品市場(chǎng)中的主導(dǎo)地位。另外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2012年頒布了了“抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知”，但該通知只包括了抗氧化、輔助保護(hù)胃黏膜損傷、輔助降血糖、緩解視疲勞功能、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進(jìn)排鉛、減肥及清咽等功能評(píng)價(jià)方法，而其他的保健功能均按原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行[73]?，F(xiàn)階段，保健食品功能審核方面主要的問(wèn)題在于以前沿用的《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范(2003年版)》廢止后，新的評(píng)價(jià)方法還未發(fā)布。但國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2019年4月8日公布了“征求《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序(征求意見(jiàn)稿)》的通知”，我們相信，新的評(píng)價(jià)方法將于不久后公布。故對(duì)此方面的對(duì)策暫不分析。

3.3.2 保健食品監(jiān)管問(wèn)題及對(duì)策分析

對(duì)于現(xiàn)階段的保健食品的監(jiān)督管理體系而言，其問(wèn)題主要在于以下幾個(gè)方面：(1)不同部門(mén)與不同級(jí)別之間缺乏科學(xué)的事物劃分；(2)各部門(mén)間合作機(jī)制不完善；(3)監(jiān)管人員不足，監(jiān)管人員分配不合理，基層監(jiān)管人員知識(shí)不足，職責(zé)不明確等問(wèn)題；(4)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管不足，某些責(zé)任主體盜用他人身份在網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)保健食品，使監(jiān)管部門(mén)因不能確定責(zé)任主體而無(wú)法對(duì)其處罰；(5)對(duì)于不正規(guī)的保健食品原料采購(gòu)渠道缺乏監(jiān)管；(6)對(duì)于虛假銷售宣傳方面缺乏監(jiān)管，尤其是會(huì)銷等花式銷售模型缺乏管控；(7)無(wú)統(tǒng)一的保健食品檢測(cè)保證，基層快檢技術(shù)不成熟；(8)監(jiān)管依據(jù)不足，缺乏更加精細(xì)更加細(xì)致的監(jiān)督管理辦法[7, 74-78]。

對(duì)于保健食品的監(jiān)管方面所存在的問(wèn)題，首先應(yīng)明確各級(jí)各部門(mén)之間的職責(zé)劃分，完善各部門(mén)合作機(jī)制；對(duì)于監(jiān)管人員方面應(yīng)科學(xué)合理的配置各地區(qū)監(jiān)管人員數(shù)量，提高群眾對(duì)會(huì)銷等花式銷售模式的防騙意識(shí)，鼓勵(lì)群眾自覺(jué)舉報(bào)、積極舉報(bào)，以減輕基層監(jiān)管人員的監(jiān)管難度；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，核實(shí)網(wǎng)店所有人的真實(shí)情況、保健食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，對(duì)原材料，加工過(guò)程、儲(chǔ)存等過(guò)程的監(jiān)管；開(kāi)發(fā)適合基層監(jiān)管人員的保健食品快速檢測(cè)方法。

4 結(jié)語(yǔ)

近幾年，隨著我國(guó)社會(huì)矛盾的轉(zhuǎn)變以及老齡化社會(huì)的到來(lái)，保健食品市場(chǎng)得到了快速發(fā)展。在市場(chǎng)的快速發(fā)展中，總是會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，這些發(fā)展中的問(wèn)題，必將通過(guò)發(fā)展的方式去解決。保健食品市場(chǎng)中的各種問(wèn)題頻頻發(fā)生，其促使了與保健食品相關(guān)的各項(xiàng)政策的出臺(tái)。隨著各項(xiàng)政策的頒布和人民知識(shí)文化水平的發(fā)展，保健食品企業(yè)將會(huì)面臨一次巨大的挑戰(zhàn)，而消費(fèi)者的認(rèn)可將成為度過(guò)此次危機(jī)的關(guān)鍵所在。對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，各項(xiàng)法律法規(guī)的出臺(tái)使保健食品監(jiān)管領(lǐng)域有法可依，使現(xiàn)階段的主要問(wèn)題將轉(zhuǎn)變?yōu)槿绾胃咝?zhí)法，如何根據(jù)地區(qū)差異找到適合本地區(qū)的保健食品監(jiān)管體系。此外，監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者普及保健食品相關(guān)知識(shí)的工作，以增加消費(fèi)者的防騙意識(shí)。對(duì)于消費(fèi)者而言，增強(qiáng)保健食品的防騙意識(shí)以及協(xié)助監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品進(jìn)行監(jiān)管成為了重中之重。當(dāng)然，現(xiàn)階段的保健食品行業(yè)雖然面臨著巨大的挑戰(zhàn)，但也擁有絕佳的機(jī)會(huì)，相信在此之后，保健食品行業(yè)將會(huì)再次進(jìn)入一個(gè)高速發(fā)展時(shí)期。