符珍麗

摘要：藥品檢驗中應(yīng)用溶出度自身對照法可以有效測定藥品質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)藥物研制、藥物生產(chǎn)，確保臨床用藥的合理性。本文首先對溶出度自身對照法進行理論概述，然后分析藥品檢驗中溶出度自身對照的具體應(yīng)用，從而為相關(guān)人士提供有價值的參考。

關(guān)鍵詞：溶出度;自身對照;藥品檢驗

【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻標(biāo)識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）18--01

藥物溶出度主要是指在膠囊劑、片劑、顆粒劑等制劑中的藥物溶出速率、溶出程度。在患者采用藥物制劑進行治療后，藥物吸收、利用情況與溶出度具有直接的影響，所以應(yīng)該對溶出度進行深入研究，合理管控藥品制劑的質(zhì)量。在藥學(xué)研究技術(shù)飛速發(fā)展的背景下，許多新型的藥物品種、制劑開始應(yīng)運而生，這就使得藥品檢驗階段，涉及到的藥物對照品種類繁多，實際工作階段經(jīng)常會出現(xiàn)藥物對照品匱乏的情況，所以當(dāng)前提倡采用溶出度自身對照的檢測方案，在無對照組支持的情況下也可開展藥品檢驗，并且溶出度自身對照可以有效避免敷料、組分對檢測結(jié)果所造成的不良影響。由此可見，對溶出度自身對照法應(yīng)用在藥品檢驗中的應(yīng)用效果進行探究具有重要的現(xiàn)實意義。

一、溶出度自身對照法的理論概述

溶出度自身對照法主要是選取同一批次的樣品，將其研細(xì)后進行精密稱取，之后將標(biāo)示量作為依據(jù)，選取溶出介質(zhì)對樣品進行稀釋處理，使其達到所需的濃度，過濾完成后，選擇濾液作為自身對照的溶液。溶出度自身對照法應(yīng)用于藥品檢驗中的優(yōu)勢體現(xiàn)在以下幾方面。一是溶出度自身對照法無需對照組、標(biāo)準(zhǔn)品，所以可以快速完成檢驗工作，有助于提高工作效率，所以藥品檢驗機構(gòu)更愿意采用該方法來監(jiān)督藥物質(zhì)量。二是溶出度自身對照法可以避免藥物敷料、復(fù)方制劑等成分干擾的檢測結(jié)果?；谏鲜鰞?yōu)勢，在抗生素類藥物檢驗、中藥檢驗、復(fù)方制劑方面的均具有廣泛的應(yīng)用。

二、藥品檢驗中溶出度自身對照法的具體應(yīng)用

（一）抗生素類藥物檢驗中的應(yīng)用

溶出度自身對照法在抗生素類藥物檢驗中的應(yīng)用優(yōu)勢尤為明顯，在抗生素類藥物中，部分抗生素的組分較多，難以有效確定藥物紫外吸收、效價之間的關(guān)聯(lián)性，這種情況下，被測藥物、對照品組間在組分上不具有一致性，所選擇的對照組難以將藥物溶出情況清晰的反應(yīng)出來，而選取自身對照法可以有效改變上述弊端，作為抗生素來藥物檢驗的創(chuàng)新，經(jīng)臨床證實具有顯著的應(yīng)用效果。研究學(xué)者為了避免溶出度出現(xiàn)異常情況，研究學(xué)者指出針對頭孢氨芐片等抗生素藥品進行檢驗，選取的樣品溶液、自身對照液以相同的濃度、稀釋方法開展，以此來進行溶出度的測定工作，而在對阿莫西林膠囊等抗生素進行溶出度分析時，可發(fā)現(xiàn)自身對照液濃度在出現(xiàn)變化的情況下，阿莫西林的溶出度也會有所差異，在對自身對照組進行稀釋時，若發(fā)現(xiàn)最初始的濃度在1.5mg/L以上，初始濃度越高，溶出度的數(shù)值越高，但是未達到上述初始濃度的情況下，溶出度并不會隨著對照液濃度的變化而改變，這是由于在這種情況溶解主藥時，藥物會被輔料、濾膜所吸附。將溶出度自身對照法應(yīng)用在多組分藥物中，發(fā)現(xiàn)在麥白霉素片中，以往所采取的溶出度數(shù)值過高，而選取溶出度自身對照組可發(fā)現(xiàn)該藥物與紫外吸收值存在的是線性關(guān)系，這是由于其不會受到輔料干擾，所獲取的檢測結(jié)果更加精準(zhǔn)，可以有效加強溶出度質(zhì)量的管控。除此之外，在多組分抗生素中可能存在多種異構(gòu)體，不同樣品的組分不具有恒定性，在選擇對照品時，不同組分的量以及樣品組成不一致，所以應(yīng)該采取溶出度自身對照法避免這一問題的出現(xiàn)。

（二）中藥檢驗中的應(yīng)用

中藥制劑與西藥相比，內(nèi)部包括多種中藥材成分，且對中藥進行制備的過程中，所涉及到的工藝環(huán)節(jié)較多，經(jīng)常會出現(xiàn)中藥制劑不達標(biāo)，摻雜偽劣品的情況，所以在對中藥制劑進行質(zhì)量檢驗時，不僅要開展外觀、內(nèi)部中藥材的含量鑒別，同時在中藥走向市場化的過程中，需要于嚴(yán)格規(guī)范中藥制劑質(zhì)量的過程中，構(gòu)建出一套完善的質(zhì)量管控體系。于現(xiàn)代化理念下，溶出度測定也開始應(yīng)用在中藥制劑的質(zhì)量管控中，這是由于中藥制劑溶出度會對藥物的利用度帶來影響，但是研究生物利用度難度較大，會消耗較長的時間，所以提倡用溶出度檢測法進行代替。中藥檢驗階段進行溶出度測定的過程中，首選的檢測方法為紫外分光光度法，其中涉及到的自身對照法具有操作便利、測定效率高、可直接獲取數(shù)據(jù)、干擾因素少的情況，可以將中藥的溶出情況準(zhǔn)確進行反應(yīng)，且由于無需購買對照物品，會節(jié)省成本以及試劑損耗，更加的節(jié)能環(huán)保。相關(guān)文獻中指出在舍尼通片、三黃片、牛黃解毒片、蒲地藍(lán)消炎片等中藥制劑中，溶出度自身對照法均得到應(yīng)用。

（三）在復(fù)方制劑檢驗中的應(yīng)用

自身對照法無需有對照組進行支持，在藥物溶解之后，若發(fā)現(xiàn)其濃度與吸收值以線性關(guān)系呈現(xiàn)，就可以選擇該方法，所以在復(fù)方以及多組分的固體制劑中，溶出度自身對照組也具有一定的適應(yīng)性。國家規(guī)定中的高效液相色譜法在操作起來較為繁瑣，所以可以利用自身對照法測定溶解度，借助于該簡單易行的操作，判斷復(fù)方制劑藥品溶出狀況，在對復(fù)方磺胺甲惡唑片進行分析時，以往需要利用高效液相色譜法將其分為磺胺甲惡唑、甲氧芐啶，之后利用對照品予以測量，而利用溶出度自身對照法無需進行成分分離，操作起來更加簡單快速，可以在短時間內(nèi)將藥物質(zhì)量反應(yīng)出來。

結(jié)束語：綜上所述，溶出度自身對照在藥品檢驗中的應(yīng)用價值顯著，所以當(dāng)前應(yīng)該對溶出度自身對照法引起重視，詳細(xì)掌握溶出度自身對照法的應(yīng)用優(yōu)勢，將其合理應(yīng)用在抗生素類藥物檢驗、復(fù)方制劑檢驗、中藥檢驗中，以此來分析用于臨床治療的藥物質(zhì)量是否達標(biāo)。由于溶出度自身對照法的應(yīng)用優(yōu)勢有很多，所以值得臨床進一步應(yīng)用與推廣。

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