孫重 張瑩 吳作紅 周和政

Ex-PRESS青光眼引流釘植入術(shù)是新一代抗青光眼手術(shù)，于2012 年3月引進到我國。它的降眼壓作用機制與小梁切除術(shù)相似，即通過建立外循環(huán)，從而達到持續(xù)、定量引流房水的目的。與小梁切除術(shù)相比,它具有創(chuàng)傷小、操作簡單且定量引流的優(yōu)點[1]。Ex-PRESS青光眼引流釘共有3種型號：R50型、P50型和P200型，目前僅P50型、P200型在中國上市并用于臨床。P50型和P200型Ex-PRESS青光眼引流釘?shù)耐庥^完全相同，其主要的區(qū)別在于引流釘?shù)膬?nèi)徑不同，分別為50 μm和200 μm[2]。不同內(nèi)徑類型的Ex-PRESS青光眼引流釘是否會導(dǎo)致其臨床療效不同，目前國內(nèi)外報道較少。本研究通過對32例原發(fā)性開角型青光眼(POAG)患者行不同內(nèi)徑類型的Ex-PRESS青光眼引流釘植入術(shù)，對比P50型和P200型 Ex-PRESS青光眼引流釘治療POAG的療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2016年5月至2018年12月在武漢大學(xué)附屬愛爾眼科醫(yī)院住院的POAG患者32例(32眼)作為研究對象。采用隨機數(shù)字表法將患者分為P50組和P200組，每組16例(16眼)，分別行P50型和P200型Ex-PRESS青光眼引流釘植入術(shù)。P50組患者中男9例、女7例，年齡(33.2±11.3)歲，術(shù)前眼壓(35.6±9.2)mmHg(1 kPa=7.5 mmHg)，術(shù)前最佳矯正視力為4.57±0.42。P200組患者中男8例、女8例，年齡(31.7±13.1)歲，術(shù)前眼壓(33.4±11.7)mmHg，術(shù)前最佳矯正視力為4.43±0.54。兩組患者性別構(gòu)成、年齡、術(shù)前眼壓及最佳矯正視力差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均為P>0.05)。本研究遵循《赫爾辛基宣言》所要求的倫理學(xué)原則，患者均知情并簽署知情同意書。

1.2 患者納入和排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)患者經(jīng)眼底、眼壓、視野、房角鏡或超聲生物顯微鏡等檢查已明確診斷為POAG；(2)既往無眼科手術(shù)史；(3)經(jīng)藥物治療后眼壓無法控制者；(4)依從性良好，且能完成檢查和隨訪；(5)患者及家屬知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)合并精神疾病及全身免疫系統(tǒng)疾??；(2)有眼部外傷史；(3)合并其他眼?。?4)合并糖尿病、白血病、動脈粥樣硬化及多發(fā)性硬化?。?5)妊娠期、哺乳期女性；(6)瘢痕體質(zhì)患者。

1.3 方法

1.3.1 手術(shù)方法2種型號的Ex-PRESS青光眼引流釘植入術(shù)的方法相同。開瞼器開瞼，奧布卡因表面麻醉。做以穹隆部為基底的結(jié)膜瓣，沿角膜緣1000-1200鐘位弧形切開球結(jié)膜，分離球筋膜，暴露鞏膜面，燒灼止血。做以角膜緣為基底的板層鞏膜瓣(厚度約1/2鞏膜厚度,大小約3 mm×4 mm),結(jié)膜瓣及鞏膜瓣下放置經(jīng)0.4 g·L-1絲裂霉素C浸泡的棉片,放置時間為2～5 min,用生理鹽水充分沖洗。做前房穿刺降眼壓至正常偏低,穿刺口注入少量黏彈劑形成前房；以27G針頭從鞏膜瓣下角鞏膜緣后界處平行虹膜面穿刺進入前房,取Ex-PRESS青光眼引流釘推注器,將引流釘從穿刺口處植入鞏膜瓣下前房內(nèi)。用10-0尼龍線固定縫合鞏膜瓣2針,并安置鞏膜瓣可調(diào)節(jié)縫線1～2針,前房注水觀察鞏膜瓣水密及眼壓正常時，用10-0尼龍線連續(xù)縫合結(jié)膜,涂妥布霉素地塞米松眼膏,包術(shù)眼,術(shù)畢。

1.3.2 觀察指標(biāo)隨訪至術(shù)后12個月，觀察各組患者眼壓、最佳矯正視力、手術(shù)成功率、并發(fā)癥發(fā)生情況。眼壓測量采用Goldmann眼壓計，視力測量采用標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表。

1.3.3 療效評價標(biāo)準(zhǔn)完全成功：不用降眼壓藥物情況下，眼壓控制在6～21 mmHg之間,且無嚴重的眼部并發(fā)癥。條件成功：需聯(lián)合應(yīng)用抗青光眼藥物，甚至需要針刺分離濾過泡聯(lián)合5-氟尿嘧啶結(jié)膜下注射才能將眼壓控制達完全成功標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)失?。撼^3種降眼壓藥物治療無法控制眼壓，需要進一步手術(shù)治療，出現(xiàn)嚴重眼部并發(fā)癥。手術(shù)成功率計算方法為各組術(shù)后成功眼數(shù)與總眼數(shù)之比。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS 13.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行分析，手術(shù)前后視力、眼壓均采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，兩組患者術(shù)前同一指標(biāo)的比較，采用獨立樣本t檢驗；同一指標(biāo)手術(shù)前后比較，采用配對樣本t檢驗。同一指標(biāo)不同時間的比較采用重復(fù)測量方差分析。兩組間手術(shù)成功率及并發(fā)癥發(fā)病率采用卡方檢驗。檢驗水準(zhǔn)：α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 手術(shù)前后兩組患者眼壓比較P50組和P200組患者術(shù)后1周、1個月、3個月、6個月、12個月眼壓均低于術(shù)前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(均為P<0.05)；兩組患者間術(shù)前及術(shù)后1周、1個月、3個月、6個月、12個月眼壓相比，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均為P>0.05)(見表1)。

表1 P50組和P200組患者手術(shù)前后各時間點眼壓比較

2.2 兩組患者術(shù)后12個月視力比較術(shù)后12個月，P50組和P200組患者最佳矯正視力分別為4.33±0.26、4.14±0.59，均較術(shù)前輕微下降，但差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均為P>0.05)；術(shù)后12個月，兩組患者最佳矯正視力比較，差異亦無統(tǒng)計學(xué)意義 (t=1.67,P>0.05)。

2.3 兩組患者手術(shù)成功率術(shù)后1周、1個月、3個月兩組患者手術(shù)完全成功率均為100.0%。術(shù)后6個月，P50組手術(shù)完全成功率為87.5%，P200組為93.8%，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.367 7,P>0.05)。術(shù)后12 個月,P50組手術(shù)完全成功率為75.0%，P200組為87.5%，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.820 5,P>0.05)。

2.4 術(shù)后兩組患者并發(fā)癥情況術(shù)后1個月，P50組患者出現(xiàn)低眼壓淺前房2眼，P200組5眼(P>0.05)；兩組低眼壓淺前房通過阿托品滴眼液滴眼治療后1周內(nèi)均恢復(fù)正常；P200組有1眼出現(xiàn)脈絡(luò)膜脫離，采用阿托品滴眼液滴眼治療3 d后恢復(fù)正常。術(shù)后6個月，P200組有1眼出現(xiàn)濾過泡漏，行濾過泡修補后恢復(fù)正常。術(shù)后12個月,P50組出現(xiàn)濾過泡包裹8眼，P200組3眼(P<0.05)；其中，P50組4眼、P200組2眼通過針刺分離聯(lián)合5-氟尿嘧啶注射后濾過道恢復(fù)通暢。隨訪期間兩組患者均未出現(xiàn)低血壓性黃斑病變、前房積血、角膜內(nèi)皮失代償和眼內(nèi)炎等并發(fā)癥。

3 討論

青光眼是與眼壓升高有關(guān)的疾病，可導(dǎo)致進行性特異性視神經(jīng)萎縮和視野缺損，降眼壓是目前唯一有效的治療方法。經(jīng)典的復(fù)合式小梁切除術(shù)是目前最常用的降眼壓手術(shù)方式，它經(jīng)過100多年不斷改進，療效和安全性不斷提高。但該術(shù)式仍存在手術(shù)操作要求高、對眼內(nèi)組織干擾大、并發(fā)癥多等缺陷。因此，近10年來涌現(xiàn)出大量新的手術(shù)方式，Ex-PRESS青光眼引流釘植入術(shù)就是其中之一。

1998年Ex-PRESS青光眼引流釘通過美國FDA認證， 2012 年3月引進到我國。它通過建立一個前房和球筋膜下的房水循環(huán)，達到持續(xù)、定量引流房水的作用。Ex-PRESS 青光眼引流釘?shù)牟牧蠟獒t(yī)用不銹鋼，與人工心臟瓣膜材料相似，生物相容性好[1-2]。Ex-PRESS青光眼引流釘共有3種型號，僅P50型、P200型在中國上市并用于臨床,這兩種型號的引流釘對房水的引流程度不同[3-4]。Estermann等[3]研究發(fā)現(xiàn)，在施加相同的壓力條件下，P50型和P200型引流釘?shù)牧髀屎土鲃幼枇Χ际遣煌?，P200型的流率是P50型流率的5～6倍，而P50型的流動阻力是P200型的6～7倍，所以P200型的引流量明顯比P50型大，由此推測二者的手術(shù)效果以及術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率應(yīng)有所不同。Sarkisian[4]研究也表明,P200型青光眼引流釘植入術(shù)后濾過過暢，術(shù)中前房積血，術(shù)后出現(xiàn)低眼壓、淺前房等并發(fā)癥的發(fā)生率較高。但本研究發(fā)現(xiàn)兩組間在術(shù)后各時間點眼壓比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，且兩組術(shù)后1個月發(fā)生低眼壓、淺前房的眼數(shù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這可能由于術(shù)中我們在鞏膜瓣兩個上角進行相對緊密的固定縫合以及手術(shù)結(jié)束時在前房內(nèi)預(yù)防性保留了少量黏彈劑，有效防止術(shù)后引流過暢所導(dǎo)致的眼壓過低、前房變淺；而術(shù)中鞏膜瓣兩側(cè)的可調(diào)節(jié)縫線的運用又有效地防止了術(shù)后眼壓過高，因此既有效降低了眼壓，又避免了P200型的引流過暢，平衡了兩種型號不同所導(dǎo)致的濾過差異。但術(shù)后12個月濾過泡包裹P200組明顯少于P50組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，這可能是因為術(shù)后晚期P50組的引流量較小更容易瘢痕化，從而導(dǎo)致濾過泡包裹；也可能與本研究樣本量較小或數(shù)據(jù)的離差較大有關(guān)。

本研究還發(fā)現(xiàn)，兩組患者的手術(shù)完全成功率都很高，術(shù)后1周、1個月、3個月，兩組患者手術(shù)完全成功率均為100.0%；術(shù)后6個月，P50組患者手術(shù)完全成功率為87.5%，P200組為93.8%；術(shù)后12個月,P50組患者手術(shù)完全成功率為75.0%，P200組為87.5%，兩組差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均為P>0.05)。這與目前很多研究報道相一致[5-7]。王越等[8]在一篇關(guān)于Ex-PRESS 青光眼引流器植入術(shù)的Meta分析中報道，Ex-PRESS青光眼引流釘植入術(shù)后1年的完全成功率達63.6%～93.3%。這可能是因為Ex-PRESS青光眼引流釘植入術(shù)不用切除虹膜和小梁組織，所以出血少，且它有主次2個濾過孔，雙重保險，濾過通道被虹膜及出血等完全堵塞的情況少[9]；而且由于手術(shù)對周圍組織損傷少[10]，所以炎癥反應(yīng)輕微，濾過道的瘢痕化反應(yīng)小，這些都使得手術(shù)的引流效果好。

綜上所述，P50型和P200型Ex-PRESS青光眼引流釘植入術(shù)均能有效治療POAG，且對視力無影響。P200型青光眼引流釘植入術(shù)后晚期濾過泡包裹發(fā)生率較P50型低，提示P50型青光眼引流釘植入術(shù)后晚期應(yīng)更密切隨訪，加強濾過區(qū)按摩及抗瘢痕化治療。我國目前人口基數(shù)較大，青光眼患者相對較多，而Ex-PRESS青光眼引流釘價格昂貴，很多患者難以承受，但對于那些期望手術(shù)更安全、術(shù)程更短、手術(shù)效果好的患者，可以考慮推薦使用Ex-PRESS青光眼引流釘。對于年輕的、長期藥物治療的、濾過泡瘢痕化因素較多的患者，為了達到良好的遠期效果，推薦選用 P200型引流釘，而對于那些年齡偏大、病情較輕、濾過泡瘢痕化因素較少的患者，更適合選擇P50型引流釘。