遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要：當(dāng)前γ射線血液輻照儀在市場上得到廣泛的應(yīng)用，然而γ射線源由于不間斷的輻射，存在難于保存和防護(hù)、易于造成環(huán)境污染等明顯缺陷，讓很多的企業(yè)開始研發(fā)相比較而言更安全、更容易防護(hù)的X射線血液輻照儀。文章通過對X射線血液輻照儀安全規(guī)范的檢驗，分析它的防護(hù)性能，展望其未來在市場上大面積應(yīng)用的可能性。

血液輻照是指血液經(jīng)過X射線或γ射線照射處理后，滅活其中具有免疫功能的淋巴細(xì)胞，保持其他細(xì)胞的功能活性。人體血小板或新鮮血液中都混有淋巴細(xì)胞，當(dāng)這種含有大量免疫活性淋巴細(xì)胞的血液或血液成分輸入到免疫低下的患者體內(nèi)時，便可能引起輸血相關(guān)性移植物抗宿主病（TAGVHD）的發(fā)生，程度嚴(yán)重的可能導(dǎo)致患者死亡。

采用射線對血液或血液制品進(jìn)行輻照可有效滅活血液中具有免疫活性的淋巴細(xì)胞，輸注經(jīng)過射線輻照的血液或血液成分可有效預(yù)防TA-GVHD的發(fā)生，使輸血更安全。血液輻照儀根據(jù)TA-GVHD的預(yù)防機(jī)制，利用X射線裝置或γ射線放射源，通過控制射線劑量，對血液及血液制品進(jìn)行輻照處理，是對血液進(jìn)行輻照處理的專用設(shè)備。

其中γ射線源每時每刻都處于放射狀態(tài)，難于保存，對防護(hù)要求更高，而且當(dāng)能量衰減到無法實現(xiàn)功能需要報廢時，很容易造成環(huán)境污染。因此對輻射防護(hù)以及放射性素管理的相關(guān)工作要求極高，大大增加了醫(yī)療成本。為了克服以上重重困難，市場上已經(jīng)涌現(xiàn)出相比較而言更安全、更容易防護(hù)的X射線血液輻照儀，其利用X射線裝置作為輻射源，有輻射劑量可控，輻射均勻性好、易于安全防護(hù)、不易造成環(huán)境污染等優(yōu)點，在設(shè)備上電啟動后產(chǎn)生射線，斷電停止后射線隨之消失，而且在每次使用時產(chǎn)生的劑量是相對一致、穩(wěn)定的，不需要做劑量和時間校正，使用起來更方便、更安全。在今后X射線血液輻照儀的應(yīng)用將具有廣闊的前景[1,2]。

1.資料與方法

1.1 一般資料

X射線血液輻照儀主要由X射線發(fā)生裝置、X射線屏蔽體、輻照控制管理系統(tǒng)、血袋存放旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、X射線管冷卻系統(tǒng)和樣品容器組成。整個設(shè)備屬于自屏蔽（整裝）式輻照裝置，設(shè)計成獨立柜式結(jié)構(gòu)，設(shè)備的主要輻射屏蔽層有鑄鋼外殼和鉛防護(hù)組成。血袋存放旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)包括樣品容器、圓盤支架和電機(jī)，X射線管安裝在圓盤支架的中心軸上，高壓發(fā)生器與X射線管連接，冷卻系統(tǒng)環(huán)繞在X射線管四周，且設(shè)有外接水接頭。

在X射線血液輻照儀的屏蔽室內(nèi)，X射線管發(fā)射360?環(huán)形錐形X射線束，對圓盤支架上的樣品容器中的血液進(jìn)行輻射，并且由于電機(jī)驅(qū)動樣品容器圍繞X射線管旋轉(zhuǎn)，使血液、生物組織等能接收到均勻的輻射劑量，確保了設(shè)備實現(xiàn)功能的有效性。輻照控制管理系統(tǒng)控制高壓發(fā)生器驅(qū)動X射線管進(jìn)行輻射，使輻照劑量可控，同時封閉在屏蔽室中，無需其他防護(hù)措施，確保了設(shè)備使用的安全性，也大大降低了醫(yī)療成本。

1.2 方法

1.2.1 設(shè)備的工作流程

打開系統(tǒng)前，首先確?？刂泼姘迳系碾娫粗甘緹袅疗?，表明設(shè)備已連接網(wǎng)電源；然后在控制面板上打開“開機(jī)/關(guān)機(jī)”鍵和射線發(fā)射啟停鍵。系統(tǒng)開機(jī)后，需要操作人員進(jìn)行登錄。登錄后首先放入輻照樣品，關(guān)閉設(shè)備入口門；然后進(jìn)行設(shè)備預(yù)熱，目的是使發(fā)生裝置以可控的方式達(dá)到設(shè)定值，從而延長X射線管的使用壽命。準(zhǔn)備好后，選擇輻照模式，設(shè)置輻照的電壓和電流值，進(jìn)行給定時間的輻照。輻照完成后，設(shè)備有提示，輻照室的門會自動解鎖，可以打開取出輻照樣品。

1.2.2 樣品容器吸收劑量的均勻性

選取某一規(guī)格型號的樣品容器，裝滿水或等效介質(zhì)，使樣品容器達(dá)到滿載狀態(tài)。這里設(shè)計一個測試工裝模擬滿載狀態(tài)，沿測試工裝中心軸和平行于中心軸并距離測試工裝邊緣10mm處一邊開孔（只選擇一邊開孔，是因為旋轉(zhuǎn)360?后，位置的受輻照程度是一致的），孔的尺寸以能放置所使用的劑量儀的探測器為宜。在中心軸和一邊的長孔中分別均勻選擇5個點進(jìn)行測試，記錄劑量值，與樣品容器中心點的吸收劑量設(shè)置值進(jìn)行比較不超過±20%，來判定樣品容器吸收劑量的均勻性[3]。

1.2.3 雜散輻射和泄漏輻射

X射線血液輻照儀啟動輻照程序正常工作后，在工作過程中設(shè)備外部，分別距離X射線源1m和設(shè)備可觸及表面50mm處的三維6個方向上，用劑量儀進(jìn)行劑量率測試，每個方向至少選擇10個測試點，試驗結(jié)果不超過1μSv/h[4]。

1.2.4 設(shè)備防護(hù)要求

①網(wǎng)電源供給故障：設(shè)備運(yùn)行過程中切斷網(wǎng)電源，輻照應(yīng)終止，樣品應(yīng)可以取出；②輻照劑量控制的計時器故障：設(shè)備運(yùn)行過程中切斷計時器線路，輻照應(yīng)終止，樣品應(yīng)可以取出；③X射線發(fā)生裝置故障：設(shè)備運(yùn)行過程中切斷X射線發(fā)生裝置線路，輻照應(yīng)終止，樣品應(yīng)可以取出；④旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)故障：設(shè)備運(yùn)行過程中切斷旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)線路，輻照應(yīng)終止，樣品應(yīng)可以取出；⑤屏蔽門故障：設(shè)備選擇運(yùn)行模式時，如果門閉鎖磁鐵未完全吸合，啟動輻照應(yīng)失敗，不產(chǎn)生X射線。

2.試驗結(jié)果和性能分析

2.1 試驗結(jié)果

2.1.1 樣品容器吸收劑量的均勻性

首先把劑量儀的探測器放置在第1個點位置，設(shè)置一個輻照周期，執(zhí)行輻照。完成整個輻照過程后，讀取并記錄劑量儀讀數(shù)，即為第1個點位置的吸收劑量值，記為D1。按照此方法測量第2個至第10個點的吸收劑量，分別為：27.43Gy、30.69Gy、32.13Gy、31.47Gy、30.52Gy、30.55Gy、33.19Gy、35.56Gy、35.36Gy、35.28Gy。按照公式（1）計算：

注：Di是各個點的吸收劑量測量值；D0是樣品容器中心點的吸收劑量設(shè)置值，這里為32Gy；ΔDi是各點與樣品容器中心點吸收劑量值的偏差，即用來評價均與性的最終結(jié)果。

ΔDi的計算結(jié)果分別為-14.3%、-4.1%、0.4%、-1.7%、-4.6%、-4.5%、3.7%、11.1%、10.5%、10.2%。符合偏差未超過±20%的要求。

2.1.2 雜散輻射和泄漏輻射

在設(shè)備輻照過程中使用X射線巡測儀，在距離X射線源1m處，沿著三維6個方向，在屏蔽室每個方向的中心線、距離邊緣10cm的平行線位置，用巡測儀沿著每條線逐一走動，查看實時顯示的數(shù)據(jù)，記錄最大值為0.17μSv/h。用同樣的方法在距離設(shè)備可觸及表面50mm處測得的結(jié)果最大值為0.14μSv/h。符合不超過1μSv/h的要求。

2.1.3 設(shè)備防護(hù)要求

模擬網(wǎng)電源供給故障、輻照劑量控制的計時器故障、X射線發(fā)生裝置故障、旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)故障和屏蔽門故障，通過檢查和操作輻照設(shè)備檢驗合格。

2.2 性能分析

2.2.1 樣品容器吸收劑量的均勻性分析

樣品容器吸收劑量的均勻性是評價輻照設(shè)備安全防護(hù)性能的重要指標(biāo)。目前我國較為認(rèn)可的血液輻照儀的輻照劑量為25～50Gy，只有在設(shè)備完成整個輻照工作過程后，樣品容器內(nèi)各個位置的吸收劑量在25～50Gy，并且與參考點的吸收劑量偏差在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，屏蔽室以及其他防護(hù)措施才會起到更好的、更加安全有效的作用。本次試驗的設(shè)備選取32Gy作為參考點預(yù)置的吸收劑量，是從X射線血液輻照儀的原理考慮，它主要利用X射線穿透有核細(xì)胞，直接使細(xì)胞核的DNA產(chǎn)生不可逆的損傷并干預(yù)其正常的修復(fù)過程，造成淋巴細(xì)胞喪失有絲分裂的活性和停止增殖。而血液中的紅細(xì)胞膜對于維持紅細(xì)胞正常的生理功能起著重要作用，因此設(shè)備的輻照劑量值應(yīng)既能保護(hù)紅細(xì)胞膜，又能達(dá)到預(yù)防發(fā)生輸血相關(guān)的移植物抗宿主病的目的是最佳選擇。

2.2.2 防護(hù)性能分析

X射線血液輻照儀的操作一般均為近臺操作，且因為自帶屏蔽室，通常安裝在無需特殊屏蔽墻的普通房間，所以設(shè)備本身的防護(hù)性能指標(biāo)非常關(guān)鍵。設(shè)備使用X射線的最主要的優(yōu)勢就在于只有接通網(wǎng)電源，并啟動輻照程序后方可工作、產(chǎn)生射線，中斷輻照程序、停止輻照或者斷開網(wǎng)電源的情況下，都不會產(chǎn)生X射線，相對的就不存在安全防護(hù)風(fēng)險。因此只評估輻照過程中的泄漏輻射和雜散輻射。這里選擇距離X射線源1m測量是參考其他X射線類產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)對泄漏輻射的要求，而選擇距離設(shè)備可觸及表面50mm測量是參考γ射線血液輻照儀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并且考慮設(shè)備近臺操作的特點。多方式多角度測量可以有效評估設(shè)備的安全防護(hù)性能[5]。

2.2.3 設(shè)備本身及其工作場所均設(shè)置多種輻照防護(hù)安全設(shè)施分析

①設(shè)備表面及其專用工作間設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志牌。②門閉鎖磁鐵未完全吸合的情況下，如果按下啟動輻照按鈕，設(shè)備會給出故障提示，不會產(chǎn)生X射線。而在設(shè)備正常輻照工作過程中，屏蔽門無法打開。這樣有效避免由于疏忽等原因未關(guān)閉屏蔽門而造成輻照工作中產(chǎn)生射線大量泄漏的情況。③在輻照過程中遇到緊急情況（如：輻照劑量控制的計時器故障、X射線發(fā)生裝置故障、旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)故障等），設(shè)備可以終止輻照，屏蔽門可以打開取出樣品。這樣可以有效避免因故障造成的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、防護(hù)不安全，將損害降低到最低點。④控制臺設(shè)有安全密鑰和登錄密碼，只有操作人員插入密鑰并使用正確的用戶名和密碼登錄系統(tǒng)后，才能有啟動輻照工作狀態(tài)的權(quán)限。這樣有效避免非授權(quán)人員使用設(shè)備。

3.小結(jié)

本文通過對X射線血液輻照儀的防護(hù)性能進(jìn)行試驗和檢查操作，全面分析和研究該設(shè)備的安全防護(hù)性能及其與γ射線血液輻照儀相比較的優(yōu)勢所在。X射線血液輻照儀可以有效滅活血液中具有免疫活性的淋巴細(xì)胞，同時可以控制設(shè)備外的泄漏輻射和雜散輻射在較低范圍內(nèi)，并且設(shè)備還配有其他安全防護(hù)措施，加上X射線易控制，不易造成污染等優(yōu)點，設(shè)備將有很好的應(yīng)用前景。