上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心 （上海 200020）

內容提要：隨著醫(yī)療影像技術的提升和疑難雜癥的增多，傳統(tǒng)的二維診斷圖像已很難滿足臨床的需求，利用醫(yī)學影像技術和計算機圖像處理技術，對符合DICOM標準的醫(yī)學影像進行三維后處理，可為臨床影像診斷提供輔助信息。文章簡要對三維醫(yī)學影像處理軟件的有效性進行了分析和探討，期望能科學合理地評價三維醫(yī)學影像處理軟件的有效性，對三維醫(yī)學影像處理軟件的研發(fā)和審評提供借鑒。

在信息化大數(shù)據(jù)時代，醫(yī)學影像信息系統(tǒng)及配套的影像處理軟件已經(jīng)成為醫(yī)生對醫(yī)療影像信息進行分析和處理進而給出信息的重要工具。醫(yī)學影像提供了人體內部豐富的結構和功能信息，是目前醫(yī)療機構中廣泛使用的主要診斷依據(jù)之一。傳統(tǒng)的二維診斷圖像已很難滿足臨床需求，臨床醫(yī)生只能憑經(jīng)驗去估計病灶的大小及形狀，構想病灶與其周圍組織的三維幾何關系，給診療的準確性和便捷性帶來了極大的難度。隨著醫(yī)學成像技術、計算機圖形學技術的發(fā)展以及硬件計算水平的大幅提升，通過圖形圖像技術，可以生成三維影像圖像，對三維影像圖像進行各種展示，如體渲染、面渲染、曲面重建等，并任意放大、縮小、旋轉、對比度調整等處理，使得醫(yī)務人員可以從多方位、多層次的觀察角度對影像數(shù)據(jù)進行詳細的觀察，可以輔助醫(yī)生對病灶區(qū)域及其他感興趣的區(qū)域進行定性直至準確的定量分析，最終達到提高診療準確性與科學性的目的。

三維醫(yī)學影像軟件注冊上市前，申請人需要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》對軟件的有效性進行臨床評價，目前《醫(yī)療器械分類目錄》中的21-01影像處理軟件為豁免臨床目錄產(chǎn)品，其臨床評價基本原則應以軟件功能為基礎進行，可選擇已上市三維醫(yī)學影像軟件所含同類軟件功能進行比對。為滿足臨床對三維醫(yī)學影像軟件的需求，科學合理評價三維醫(yī)學影像處理軟件產(chǎn)品在預期使用環(huán)境下的有效性，本文將通過三維醫(yī)學影像處理軟件的可用性、安全性、功能性和兼容性四個指標來衡量其有效性。本文僅對三維醫(yī)學影像處理軟件的通用影像處理功能進行探討。

1.可用性

可用性可從交互性能與易用性來考慮，一般情況下交互性能與易用性由以下兩方面因素決定。

1.1 軟件與閱片工作流的集成方式

考慮到醫(yī)生日常閱片工作仍然依賴于PACS系統(tǒng)，三維醫(yī)學影像軟件需盡可能和現(xiàn)有PACS工作流無縫集成，在輔助閱片時不改變醫(yī)生的閱片習慣。影響用戶體驗的內容包含：三維醫(yī)學影像軟件獲取圖像的方法（單機版、網(wǎng)絡版）、三維醫(yī)學影像軟件結果的展示方式（在PACS中直接顯示或者通過獨立視窗展示）等。三維醫(yī)學影像軟件獲取圖像方法的評測主要看是否滿足DICOM標準，單機版可通過測試輸入DICOM圖像的DICOM屬性值的正確性來進行，網(wǎng)絡版可通過連接RIS、PACS等外部醫(yī)療軟件來驗證DICOM符合性。

1.2 軟件的交互性和易操作性

軟件的交互性和易操作性反映在單個操作的響應速度和多個操作連接時的順暢性，它要求在執(zhí)行功能時，提供適當?shù)捻憫吞幚頃r間以及吞吐率，并且使用合適數(shù)量和類別的資源。單個響應的操作取決于軟件前后端的連接架構、軟件計算模式（單機處理模式和服務器處理模式（本地服務器、云服務器））等因素，可通過計時方法來測評和統(tǒng)計單個操作的順暢性。多個操作的順暢性除了取決于單個操作的響應速度，也受產(chǎn)品設計、計算用服務器性能、網(wǎng)絡性能和帶寬等因素影響。評測過程可以通過統(tǒng)計醫(yī)生使用三維醫(yī)學影像軟件完成某系列閱片任務花費的總時間來進行。另外，軟件交互和易操作性也受到醫(yī)生使用習慣的影響，在評測過程中需要考慮醫(yī)生對軟件的熟悉程度以及是否經(jīng)歷了足夠的使用培訓等因素。

2.安全性

軟件安全性一般需考慮網(wǎng)絡安全和系統(tǒng)安全，網(wǎng)絡安全的要求可參考《醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡安全注冊審查技術指導原則》，系統(tǒng)安全需考慮產(chǎn)品預期功能安全和服務配置功能安全。預期功能安全是指圖像處理后顯示的信息和實際獲取圖像條件信息的一致性，可通過軟件顯示的信息與采集后生成的DICOM圖像比對是否一致，若二者不一致可能會導致誤診發(fā)生。服務配置功能安全指的是否容易被篡改以及被攻擊：如有一個配置文件會影響到軟件顯示，那么這種配置文件最好放到隱藏文件夾下，不能被輕易找到，一般可通過權限設定、模塊化架構設計、序列號管理、加密狗管理等措施來確保軟件的服務配置功能安全。

軟件功能的安全性也取決于軟件性能（準確性、魯棒性等）、軟件預期用途和軟件性能的關聯(lián)。如某三維醫(yī)學影像處理軟件的功能是測量醫(yī)學圖像中某器官的體積，則需要評估：①該軟件測量的準確性及其魯棒性（如在圖像偽影或者圖像清晰度不夠時的測量準確性）；②該體積值是如何作為臨床診斷和治療的參考依據(jù)，如果細微體積差異會導致不同的臨床診斷或者治療決策，且軟件精度低于該差異，則軟件風險性較高，反之軟件風險性較低。

3.功能性

功能性要求軟件能達到軟件設計所預期的功能。三維醫(yī)學影像處理軟件的功能一般考慮顯示功能和定量功能。

3.1 顯示功能

顯示功能的評估需關注經(jīng)過算法處理后的顯示內容和原圖顯示內容的“語義”上的一致性，即從診斷的角度來說，經(jīng)過三維處理后的顯示內容和原圖的顯示內容“一致”。所謂“一致”指的是放射科醫(yī)生在對原圖和三維處理后的圖同樣位置的判斷是一樣的，以免造成臨床診斷錯誤，如三維處理的顯示內容可通過時間坐標和原圖聯(lián)動，即點擊三維處理的某個位置時，原圖可以跳轉到相同的位置。

3.2 定量功能

定量功能可從兩個角度評估：定量計算算法的準確性和定量功能準確性對臨床決策的影響，準確性要求軟件產(chǎn)品提供具有所需精度的正確或相符的結果或效果。定量計算算法的準確性指顯示與測量的有效性，一般主要考慮保障橫斷位顯示與原始圖像的一致性及插值算法。三維醫(yī)學影像處理軟件顯示的通常是原始圖像（DR、CT、MR、PET）經(jīng)過算法處理后的衍生信息，如CPR（Curved Planar Reconstruction）、VR（Volume Rendering）、SR（Surface Rendering）等。這些衍生信息的正確性，需要在原始圖像中進行評估。其中特別需要關注的是和關鍵解剖結構或病灶相關的顯示。以CT血管三維顯示中的CPR（Curved Planar Reconstruction）為例，CPR中展示的血管扭曲可能來自于血管本身的疾病，也可能是來自于產(chǎn)生CPR的中心線提取算法的誤差，需要在原始CT圖像中找到對應于CPR的“血管扭曲點”來確定該軟件顯示的有效性，若扭曲點計算有誤，需考慮軟件本身是否具備手動修正的功能，即是否能很方便快捷的修正算法結果。

三維醫(yī)學影像處理軟件的測量功能一般分為兩類：自動測量和手動測量。自動測量通常是通過算法對圖像中的解剖結構或者病灶進行分析，并獲得其長度、面積、體積等。具體而言，該過程一般分為三步。①對測量對象進行分割或者對象體邊緣檢測；②根據(jù)分割或檢測的結果計算該目標在圖像空間中的長度/面積/體積（單位是像素或者體素數(shù)）；③根據(jù)原圖像的分辨率轉換成物理空間的度量（如mm，mL等）。以上第三步的準確性由成像設備的精度和DICOM數(shù)據(jù)中的tag信息的準確性保證，也和圖像分析處理算法有關，成像設備獲取圖像分辨率有限，在實際計算時需要插值運算，插值算法也決定了結果的精度。所以，測量有效性評估需聚焦在圖像空間以像素數(shù)為單位的測量結果。對以上第三步的準確性，若僅考慮規(guī)則性體模時可以設計已知真實尺寸的體模進行掃描，獲得標準體模圖像后，通過導入這些標準數(shù)據(jù)在軟件中進行測量，尤其是橫冠矢三個方位的測量，通過驗證測量結果與真實尺寸的誤差來評估安全有效性。

準確性對臨床決策的輸出應保證在一個可接受的范圍內。

4.兼容性

三維醫(yī)學影像處理軟件兼容性需要考慮兩方面：一是軟件與各家醫(yī)療機構PACS接口，傳輸數(shù)據(jù)是否兼容；二是考慮和各個影像設備廠商的兼容性，結果應不隨影像設備廠商的變化而改變。與外界的網(wǎng)絡連接試驗，與外系統(tǒng)的兼容性，如DICOM，IHE對接實驗，DICOM的符合性、對接性能如何。

5.小結與展望

對三維醫(yī)學影像處理軟件的有效性評價，可促使軟件在符合國家法律法規(guī)的前提下，引導和規(guī)范現(xiàn)有三維醫(yī)學影像處理軟件的安全性和有效性評價，促進醫(yī)療水平的發(fā)展，最終保障人民大眾的醫(yī)療健康安全。