徐福寧 江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司 （江蘇 南京 210000）

內(nèi)容提要： 醫(yī)用耗材在臨床診療過程中，應(yīng)用方面廣、范圍大，而品種規(guī)格較多，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療費(fèi)用密切相關(guān)。筆者分析了醫(yī)用耗材贈(zèng)予的壞處和漏洞，以及監(jiān)管的不到位，呼吁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商和臨床醫(yī)生自覺遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)。同時(shí)，政府相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理，盡快制定相關(guān)法律法規(guī)，彌補(bǔ)對(duì)醫(yī)用耗材贈(zèng)予監(jiān)管的不足。為保證患者就醫(yī)安全，應(yīng)杜絕醫(yī)用耗材（包括醫(yī)療器械）贈(zèng)予的漏洞，以保證人民群眾用藥（械）的安全。

醫(yī)用耗材是醫(yī)院消耗很頻繁的配件類產(chǎn)品。目前，醫(yī)院成本支出中，醫(yī)用耗材約是藥品使用的三分之一，占總醫(yī)院成本支出約15%～20%。而據(jù)國(guó)外相關(guān)統(tǒng)計(jì)，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)用耗材占總醫(yī)院成本支出將近50%。使用好醫(yī)用耗材、管理好醫(yī)用耗材，已然逐漸上升為醫(yī)院管理中的一個(gè)關(guān)鍵途徑[1]。

醫(yī)用耗材一般都是按照醫(yī)療器械注冊(cè)類別進(jìn)行分類的。在藥品捐贈(zèng)監(jiān)管方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特別制定了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。其目的旨在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。該辦法第二十條明確規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，禁止使用搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等手段，向公眾饋贈(zèng)處方藥或者甲類非處方藥[2]。然而，醫(yī)用耗材（包括醫(yī)療器械）的捐贈(zèng)沒有像藥品那樣按照一、二、三級(jí)類別給出具體規(guī)定，哪個(gè)級(jí)別可以捐贈(zèng)，哪個(gè)級(jí)別不可以捐贈(zèng)。在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的商業(yè)模式中，“買耗材、贈(zèng)設(shè)備”，是既往很常見的。這種模式一方面處理了醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金拮據(jù)的困難，也能順利地為企業(yè)銷售醫(yī)用耗材筑實(shí)根基。然而，這卻存在很大的法律風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在業(yè)內(nèi)領(lǐng)域合規(guī)要求越來越高，以及行政監(jiān)管機(jī)關(guān)查處力度越來越強(qiáng)的背景下。在以往此類被處罰的案例中，過半的“買醫(yī)用耗材、贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備”案例，均被斷定為商業(yè)賄賂。這與以往法律法規(guī)，如《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第二條，關(guān)于商業(yè)賄賂的定義是相吻合的[3]。故而這種行為都被認(rèn)定涉嫌“商業(yè)賄賂”，本文所涉及的醫(yī)用耗材贈(zèng)予，變相收買臨床醫(yī)生，其性質(zhì)不亞于“買醫(yī)用耗材、贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備”，其目的就是利用學(xué)術(shù)會(huì)議這一學(xué)術(shù)平臺(tái)對(duì)其違法行為聽之任之，或?qū)W術(shù)會(huì)議組織者對(duì)法律法規(guī)的認(rèn)知不足，給了這些企業(yè)可乘之機(jī)。截止目前，仍沒有出現(xiàn)一個(gè)明確的法規(guī)，對(duì)醫(yī)用耗材（包括醫(yī)療器械）的贈(zèng)予進(jìn)行管制。從而在產(chǎn)品銷售過程中，有些企業(yè)利用一些學(xué)術(shù)會(huì)議，在會(huì)議期間贈(zèng)送醫(yī)用耗材給參會(huì)代表，參會(huì)代表收到這些贈(zèng)品以后基本不會(huì)按照醫(yī)院采購流程補(bǔ)辦進(jìn)貨手續(xù)，部分人拿回去以后擱置一邊，因?yàn)樗麄冎肋@樣不經(jīng)過醫(yī)院采購渠道就用于患者，萬一出現(xiàn)什么情況會(huì)引火燒身；另一部分人就會(huì)直接用在患者身上，覺得這些產(chǎn)品也是經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，用了也無妨，更有甚者，還照樣收患者的材料費(fèi)，為個(gè)人或科室增加收入。但這些捐贈(zèng)的產(chǎn)品并沒有通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購流程進(jìn)行質(zhì)量鑒定，如果在應(yīng)用時(shí)出現(xiàn)質(zhì)量問題，法律責(zé)任難以界定，這與慈善捐贈(zèng)不能相提并論。

且先不說不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，就醫(yī)用耗材（包括醫(yī)療器械）法規(guī)而言，雖沒有像藥品那樣明確指出不能贈(zèng)送，但在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條中則規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械除了注明是家用醫(yī)療

收稿日期： 2021-06-09器械外，它的銷售渠道只有是取得了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)者或使用者；醫(yī)療器械是關(guān)乎人體健康安全的特殊商品，因此為保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可追溯，《條例》第三十二條規(guī)范，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”[4]，這里指的使用者就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也就是說醫(yī)院就是責(zé)任主體，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過其采購流程采購而來，這個(gè)采購流程也是經(jīng)過院方批準(zhǔn)的一套完整的采購流程，如果醫(yī)生私自將沒有經(jīng)過采購流程得到的產(chǎn)品（包括贈(zèng)予的）用于患者，那么，使用者就違反了醫(yī)院操作流程和規(guī)范，反之，廠家或供應(yīng)商直接將產(chǎn)品贈(zèng)予給直接使用者，而不是通過正常流程進(jìn)入到醫(yī)院，那就嚴(yán)重違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（18號(hào)令）中對(duì)贈(zèng)予方和受贈(zèng)方的規(guī)定，如第二章采購、驗(yàn)收與貯存中的第七條、第八條以及第三章使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓中的第二十一條都明確規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理以及對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年出臺(tái)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，對(duì)通過學(xué)術(shù)會(huì)議變相贈(zèng)予現(xiàn)象，在第二十一條中有明確的規(guī)定，有些省份有單獨(dú)的規(guī)定不允許

醫(yī)院接受捐贈(zèng)的醫(yī)療設(shè)備[5]。早在2013年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生方面群眾反映強(qiáng)烈的突出問題制定了《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》，其中就規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)組織接受社會(huì)捐贈(zèng)資助的方式方法，并應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于接受社會(huì)捐贈(zèng)資助管理有關(guān)規(guī)定[6]。對(duì)臨床醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理，2019年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準(zhǔn)違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材；醫(yī)院如果出現(xiàn)非醫(yī)用耗材管理部門擅自從事醫(yī)用耗材采購、存儲(chǔ)管理等工作的，以及將醫(yī)用耗材購銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配依據(jù)，或在醫(yī)用耗材購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的，均將依法依規(guī)予以處理[7]。

醫(yī)用耗材（包括醫(yī)療器械）雖然沒有像《藥品流通監(jiān)督管理辦法》那樣明確指出哪些醫(yī)用耗材不能贈(zèng)予，但上述管理辦法中接受捐贈(zèng)的對(duì)象是僅僅是醫(yī)療器械使用單位，而不是個(gè)人（臨床醫(yī)生），因此少數(shù)企業(yè)利用學(xué)術(shù)會(huì)議直接將產(chǎn)品贈(zèng)予給了直接使用者（臨床醫(yī)生），從安全有效方面看雖是可行的，但它又嚴(yán)重影響了市場(chǎng)環(huán)境，我們應(yīng)該清楚地認(rèn)識(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了上述不能，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用實(shí)施分級(jí)分類管理，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理的。對(duì)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)用耗材集中采購或通過正常的流通方式進(jìn)院使用，個(gè)人也應(yīng)拒絕這些非正規(guī)渠道得來的產(chǎn)品，即使個(gè)人收到了贈(zèng)品，也應(yīng)主動(dòng)將產(chǎn)品上交醫(yī)院器械科，補(bǔ)齊相關(guān)進(jìn)貨手續(xù)后方可用于患者，器械科對(duì)所有醫(yī)用耗材（包括醫(yī)療器械），應(yīng)逐一批次進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立查驗(yàn)記錄，查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至有效期屆滿或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入類醫(yī)療器械的查驗(yàn)記錄應(yīng)永久保存。而不是將醫(yī)用耗材（包括醫(yī)療器械）通過非流通渠道贈(zèng)予個(gè)人。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高的第三類醫(yī)療器械，更要保存其原始資料，對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料，應(yīng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯[8,9]。

另外，醫(yī)用耗材（包括醫(yī)療器械）贈(zèng)予除了違反上述有關(guān)規(guī)定外，還違背了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。我們知道，為了獲得交易機(jī)會(huì)，或者摧毀他方的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，使其不占競(jìng)爭(zhēng)過程的上風(fēng)，經(jīng)營(yíng)者和/或其他相關(guān)市場(chǎng)參與者使用違反公平、誠(chéng)實(shí)信用等周知的商業(yè)道德的方式，去妨害消費(fèi)者和/或其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，干擾社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序的舉動(dòng)，這就是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。用贈(zèng)予的方式排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)?！斗床徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十一條規(guī)范經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品的行為，屬低價(jià)傾銷；贈(zèng)予比低于成本價(jià)銷售侵害其他經(jīng)營(yíng)者的性質(zhì)還要惡劣[10]。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品”；第十二條規(guī)定“醫(yī)藥商品不得搞有獎(jiǎng)銷售”；第十九條規(guī)定“經(jīng)營(yíng)者賄賂他人的，由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照”[11]。因此，它們既違反、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，還背離了《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的若干規(guī)定》，是一種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，更何況是用于治療患者的醫(yī)療產(chǎn)品。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自覺遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)的同時(shí)，有關(guān)部門也應(yīng)該引起高度重視，盡快出臺(tái)相關(guān)法規(guī)來彌補(bǔ)醫(yī)用耗材贈(zèng)予的監(jiān)管缺失，以保證人民群眾用藥（械）的安全。