郗曉婧 鐘 華 楊圓圓

新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院 新疆 烏魯木齊 830054

近年來，體積小巧、操作簡單、報告即時的實驗儀器應(yīng)運而生并發(fā)展快速。此類儀器檢測被統(tǒng)一命名為現(xiàn)場快速檢驗(Point-Of-Care Testing, POCT)，通常由臨床醫(yī)務(wù)人員操作。但是，隨著POCT技術(shù)的快速發(fā)展，其質(zhì)量控制相對滯后[1]，這引起了質(zhì)量管理者的關(guān)注[2-3]。因此，建立醫(yī)院POCT質(zhì)量管理體系成為當務(wù)之急。本研究對新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院POCT質(zhì)量管理體系建設(shè)進行總結(jié)，旨在助力患者安全管理，并為其他醫(yī)療機構(gòu)提供參考。

1 問題分析

1.1 管理系統(tǒng)缺陷

1.1.1 設(shè)備眾多，管理難度大 同種檢測項目的儀器及型號眾多，由臨床科室申購配置，與中心實驗室重合，造成浪費；不同檢測設(shè)備操作方法不一致，難以進行統(tǒng)一的培訓與管理，同種項目的檢測結(jié)果也不能直接進行數(shù)據(jù)比較；耗材品牌與型號繁雜，手工無法準確統(tǒng)計異常消耗，管理效率低下；POCT設(shè)備廣泛分布于各臨床單元，增加了管理難度。

1.1.2 成本效益不均衡 由于項目開展未統(tǒng)一規(guī)劃，或設(shè)備、試劑耗材選擇不合理，導(dǎo)致成本支出較大。部分科室檢測量少，儀器設(shè)備使用率低，存在浪費現(xiàn)象。

1.1.3 檢測結(jié)果難以溯源或保存 檢測結(jié)果部分需手工記錄，再謄抄到統(tǒng)一的報告中，常常出現(xiàn)謄抄錯誤或者數(shù)據(jù)丟失現(xiàn)象；部分為熱敏紙打印，粘貼到病歷中保存，一定時間后，熱敏紙字跡會逐步消失；POCT檢測報告無統(tǒng)一的檢測結(jié)果記錄格式，沒有實現(xiàn)標準化，檢查結(jié)果與醫(yī)囑開具、計費情況無法對應(yīng)，從而導(dǎo)致漏計費、多計費以及浪費、丟失等成本異常支出情況。

1.2 質(zhì)量控制風險

1.2.1 人員資質(zhì)管理不嚴格，質(zhì)控意識薄弱 操作人員以臨床一線護理人員為主，還包括輪轉(zhuǎn)、實習護士等流動性人員和臨床醫(yī)師。多數(shù)人員未經(jīng)過統(tǒng)一培訓,對檢測原理、檢測過程注意事項、檢測結(jié)果影響因素以及常見報警處理方法掌握不全面，難以保證檢測的準確性。另外，多數(shù)為非檢驗專業(yè)人員，不熟悉醫(yī)學檢驗質(zhì)量管理的理論知識，質(zhì)控意識薄弱。

1.2.2 室內(nèi)質(zhì)控存在盲區(qū) 單機檢測設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)控方法不一致，且由人工記錄頻次及結(jié)果，管理部門無法知曉質(zhì)控的真實情況。

1.2.3 檢測結(jié)果判讀存在風險 許多POCT測試及檢測結(jié)果記錄均需要手工完成，同時口頭報告給醫(yī)師進行判讀，信息傳遞效率較低。部分檢測項目還需手工操作導(dǎo)入電子病歷，存在導(dǎo)入錯誤可能；對于測定的危急值，檢測人員常常不能及時判別或匯報，從而造成處理延遲，存在醫(yī)療安全隱患。

2 POCT質(zhì)量管理方案

2.1 完善管理架構(gòu)

2.1.1 建立POCT管理委員會 由分管院長牽頭，組建跨專業(yè)、多部門合作的POCT管理委員會[4]，充分履行職責。委員會全面負責POCT項目管理工作，以及相關(guān)制度與流程審定等，不定期召開管理會議，進行總結(jié)與改進。醫(yī)務(wù)部負責行政管理及委員會工作，接收全院POCT相關(guān)設(shè)備的增設(shè)申請并進行日常管理、培訓與考核、授權(quán)，以及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等；檢驗科負責全院POCT設(shè)備的性能評測、適用性評價、操作人員培訓、質(zhì)控監(jiān)督等，并對臨床單元進行指導(dǎo)；院感管理部對應(yīng)用環(huán)境的生物安全、感染控制及醫(yī)療廢物處置等進行評估與管理；發(fā)展改革部負責醫(yī)囑權(quán)限的開放及物價維護；信息中心負責網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的搭建與軟件系統(tǒng)建設(shè)；設(shè)備物資管理中心負責儀器設(shè)備檔案的建立、日常養(yǎng)護及耗材物資的購入和配送。每個部門各司其職、相互協(xié)作。

2.1.2 設(shè)立POCT協(xié)調(diào)員與專管員 在POCT管理委員會設(shè)立POCT協(xié)調(diào)員，由醫(yī)務(wù)部及檢驗中心相關(guān)工作人員兼任，負責協(xié)調(diào)臨床與各主管部門間的工作銜接。在各臨床單元，設(shè)立POCT專管員，由操作人員兼任，并接受POCT管理委員會的培訓與管理。其主要職責包括但不限于：(1)監(jiān)督POCT實施情況，并將使用過程中的問題通知POCT協(xié)調(diào)員。(2)解決POCT設(shè)備日常使用過程中的常見問題，監(jiān)督執(zhí)行操作SOP(Standard Operating Procedure，標準作業(yè)程序)。(3)監(jiān)督室內(nèi)質(zhì)控，并對質(zhì)控結(jié)果進行回顧與分析，修正偏移或向管理部門提出維修要求。(4)整理、保管POCT設(shè)備廠家信息、設(shè)備型號、機身序列號、使用過程中功能異常記錄、維修記錄等信息資料。(5)收集使用過程中的問題，報告相關(guān)不良事件，并組織開展本臨床單元的質(zhì)量改進活動。

2.2 制定相關(guān)制度與流程

2.2.1 制度制定與更新 由醫(yī)務(wù)部進行調(diào)查和研究，討論制定并完善院內(nèi)《POCT管理制度》，由POCT管理委員會審核后向臨床發(fā)布，每3年修訂1次。管理制度涵蓋POCT全流程的工作要求、質(zhì)量管理要求以及儀器操作SOP、報警處理流程、實驗室比對操作流程、報告格式等，由管理部門不定期督查，使POCT檢測過程均有章可循。

2.2.2 信息化閉環(huán)流程 設(shè)備開機后自動進行室內(nèi)質(zhì)控檢查，在質(zhì)控有效期內(nèi)可繼續(xù)操作，否則返回“強制室內(nèi)質(zhì)控程序”。操作人員須進行患者身份信息和檢測標本掃碼核對，以實現(xiàn)檢測結(jié)果的對應(yīng)關(guān)聯(lián)。檢測結(jié)束后，檢測結(jié)果除在終端自動顯示外，還自動向LIS系統(tǒng)及電子病歷和重癥護理系統(tǒng)傳輸，并打印統(tǒng)一的POCT報告。檢測過程中實現(xiàn)患者、醫(yī)囑、檢測結(jié)果信息的三方對應(yīng)，以及操作人員信息的自動提取與簽名，可進行網(wǎng)絡(luò)中斷后的數(shù)據(jù)儲存與續(xù)傳。當出現(xiàn)危急值時，終端進行反色提醒的同時，根據(jù)危急值設(shè)置范圍觸發(fā)多渠道信息報告流程，如手機短信通知、醫(yī)生工作站彈窗提醒等，從而保證危急值的及時報告與處理。整個檢測過程無人工操作介入，實現(xiàn)了信息閉環(huán)管理。

2.3 明確資質(zhì)與授權(quán)

2.3.1 設(shè)備準入與開展資質(zhì) 臨床單元向POCT協(xié)調(diào)員提出項目申請，并提供必要的臨床論證證據(jù)。如由POCT協(xié)調(diào)員組織可行性論證與成本效益分析、設(shè)備準確度與精密度評價等，提交至POCT管理委員會進行討論、審核；在完成審核及準入等后續(xù)工作后，進入使用狀態(tài)并接入實時質(zhì)量管理平臺。

2.3.2 動態(tài)培訓與授權(quán) POCT管理委員會根據(jù)崗位需求特點,制定分級培訓計劃。對普通操作人員的培訓內(nèi)容包括操作技能、基本原理、SOP流程、注意事項、生物安全相關(guān)知識及基本故障排除方法等；對POCT專管員與護士長，還需增加室內(nèi)質(zhì)控程序、誤差分析、失控處理及實驗室比對操作流程與軟件應(yīng)用等；對于報告醫(yī)師,則將培訓重點集中在檢測結(jié)果的臨床意義、影響結(jié)果的因素分析、危急值處理方案等。培訓由醫(yī)務(wù)部組織實施，由具有高級職稱的臨床醫(yī)生、檢驗師以及高級工程師擔任培訓講師。培訓與授權(quán)工作相結(jié)合，每兩年開展1次，并根據(jù)設(shè)備增設(shè)、更換及人員新增、崗位調(diào)整情況，每年動態(tài)調(diào)整。

2.3.3 人員授權(quán)管理 經(jīng)過培訓及考核合格的人員，由醫(yī)務(wù)部進行資質(zhì)審核，符合執(zhí)業(yè)技能要求的注冊人員由POCT協(xié)調(diào)員組織進行操作密鑰的設(shè)定維護。授權(quán)人員操作前，輸入密碼或掃描個人二維碼進行身份信息驗證，方可進入系統(tǒng)展開操作。對于授權(quán)的醫(yī)師，開放相關(guān)檢測項目醫(yī)囑開具權(quán)限。同時，對POCT管理委員會同意開放的科室開放醫(yī)囑、收費及耗材領(lǐng)用權(quán)限。針對每年新增人員及科室，定期進行培訓、考核、授權(quán)，每兩年進行1次再授權(quán)。

2.4 加強質(zhì)量控制

2.4.1 穩(wěn)定性與一致性評價 設(shè)備進行強制程序鎖定。每24 h必須進行1次室內(nèi)質(zhì)控，超期或未通過質(zhì)控時，儀器自動禁用，經(jīng)質(zhì)控或維修調(diào)校后方可繼續(xù)使用，從而保證了設(shè)備質(zhì)量的穩(wěn)定性。每季度開展1次POCT設(shè)備與中心實驗室生化檢測設(shè)備比對試驗，對于比對結(jié)果偏倚實驗室生化檢測結(jié)果±10%以上的，認定為超出質(zhì)控范圍，由管理部門對設(shè)備進行鎖停。院方組織失控原因分析，進行設(shè)備維修、校準、更換或取消授權(quán)資質(zhì)等，以保證檢測結(jié)果的準確性。

2.4.2 數(shù)字化管理平臺 每日室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果自動上傳數(shù)字化管理平臺，并生成質(zhì)控圖，同時生成失控自動糾錯記錄，提供維護界面，最終形成處理報告。對于連續(xù)監(jiān)測性POCT項目，如血糖測定，由數(shù)字化平臺統(tǒng)一提供，對血糖異?；颊咻o助進行連續(xù)管理與跨科室會診管理。此外，開展POCT設(shè)備與中心實驗室的比對實驗時，數(shù)字化平臺根據(jù)檢測人員掃碼操作，與實驗室比對樣本進行關(guān)聯(lián)匹配，自動記錄數(shù)值并計算結(jié)果偏差范圍。POCT協(xié)調(diào)員還可通過數(shù)字化管理平臺實現(xiàn)實時監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正。

2.4.3 異常狀態(tài)鎖定 檢測患者標本前，須確認已執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)控且結(jié)果在控，檢測紙質(zhì)/試劑符合前期預(yù)設(shè)的批號與保質(zhì)期，檢測過程按SOP操作。如出現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控失控或超期、未按照SOP操作、更換電池或試紙批號未質(zhì)控的，設(shè)備會自動鎖定，直至恢復(fù)在控。對于IQM(Internal Quality Management，智能化質(zhì)量控制管理)質(zhì)控異常報錯、院內(nèi)檢測異常數(shù)值或質(zhì)控偏移，可通過院級管理端進行遠程鎖機。

3 展望

以POCT血糖檢測為例。

(1)流程簡化。檢測流程簡化為：啟動血糖儀(24 h內(nèi)進行1次室內(nèi)質(zhì)控檢測)→掃描操作者ID→掃描患者ID→采末梢血檢測→結(jié)果自動上傳平臺與終端→出院時集中打印紙質(zhì)病歷歸檔；將室內(nèi)質(zhì)控流程由質(zhì)控操作→記錄檢測值→描記質(zhì)控圖簡化為僅進行質(zhì)控操作，由系統(tǒng)自動回傳結(jié)果并進行質(zhì)控圖描記；實驗室比對流程簡化為僅進行采血及送檢實驗室檢測。流程的簡化既減少了繁瑣的人工操作，又保證了各環(huán)節(jié)傳輸?shù)臏蚀_性，在縮短時間的同時實現(xiàn)了實時監(jiān)管，提高了管理效能。

(2)節(jié)約成本。全院合計84臺不同品牌型號的血糖儀，分布在76個臨床科室中。經(jīng)統(tǒng)一管理，全院73個科室/病區(qū)共合理分布79臺終端設(shè)備。其中，6個病區(qū)分布多臺，12個病區(qū)共享使用。設(shè)備分布區(qū)域合理，減少了重復(fù)支出。在動態(tài)監(jiān)測檢測量的過程中，對連續(xù)3個月檢測量小于成本支出的科室進行關(guān)停，或與其他科室/病區(qū)進行設(shè)備協(xié)調(diào)共享，進一步控制了成本。

(3)平衡安全與便利。通過POCT管理委員會及協(xié)調(diào)員管理，一定程度上平衡了設(shè)備應(yīng)用安全性與使用便利性，也避免了臨床使用需求與管理者審批之間的矛盾。

4 討論

自2002年起，我國出臺了一系列POCT檢測文件，尤其是血糖檢測有了相對規(guī)范的管理要求。本研究對POCT質(zhì)量風險管控的探索取得了一定成果，也為其他醫(yī)療機構(gòu)POCT管控提供了參考。

但POCT檢測項目擴展迅速，不僅有POCT血糖檢測，還有血氣分析、電解質(zhì)測定、心肌標記物、凝血功能測定等，而這些項目管理規(guī)范和行業(yè)標準相對滯后，無相應(yīng)的國家室間質(zhì)評項目。本研究在形成POCT質(zhì)量管理體系后，進一步將血氣分析、心肌標志物檢測等其他POCT檢測項目納入統(tǒng)一管理。但由于檢測項目不同，操作與質(zhì)控流程具有個體化特點，相關(guān)經(jīng)驗并不適用[5-6]。因此，建議各醫(yī)療機構(gòu)在推廣POCT管理體系過程中，應(yīng)在保證同質(zhì)化管理的前提下進行個性優(yōu)化，確保POCT檢測項目使醫(yī)患雙方滿意；同時，建議出臺相應(yīng)管理體系指導(dǎo)性文件與行業(yè)標準。

在院內(nèi)POCT質(zhì)量管理體系中，信息化建設(shè)帶來了極大便利，給連續(xù)檢測的POCT設(shè)備提供了大數(shù)據(jù)分析、個體健康追蹤管理以及家用設(shè)備人工智能化的可能[7]。但POCT信息化管理過程中，設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)的運行維護、數(shù)據(jù)安全及災(zāi)害恢復(fù)等方面還需進一步探索。建議充分考量不同廠家數(shù)據(jù)接口開放性，統(tǒng)一接入信息化平臺進行數(shù)據(jù)交互，降低不同系統(tǒng)或數(shù)據(jù)的接入難度，避免造成信息壁壘[8]。

在POCT血糖檢測的室間質(zhì)評過程中還發(fā)現(xiàn)，雖比對結(jié)果全部通過，但所有比對數(shù)據(jù)均相較靶值偏向一側(cè)，未呈現(xiàn)出正常的分布形態(tài)。隨即針對這一問題展開質(zhì)量改進活動。經(jīng)反復(fù)查找后，確認該問題由新型設(shè)備的系統(tǒng)性偏差造成。設(shè)備校準升級后，該系統(tǒng)性問題已消除。因此，建議醫(yī)療機構(gòu)實施全面體系化管理及持續(xù)質(zhì)量改進[9]，以便于進一步提高POCT檢測準確性，進而保證患者安全。