歐盟發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），用于替代舊版醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。由于受到新冠肺炎疫情影響，原定于2020年5月26日施行MDR法規(guī)被延緩到2021年5月26日正式施行。

新版醫(yī)療器械法規(guī)提高了對醫(yī)療器械行業(yè)的約束力。MDR施行后，可立即在歐盟成員國家和地區(qū)執(zhí)行，無需經(jīng)各個國家和地區(qū)將法規(guī)轉(zhuǎn)化成當?shù)胤煞ㄒ?guī)后再進行實施。

歐盟將醫(yī)療器械分為醫(yī)療器械（MD）和體外診斷器械（IVD）兩大類，目前受MDR管轄的僅限于醫(yī)療器械，針對體外診斷產(chǎn)品的相應新規(guī)為IVDR（EU 2017/746），將于2022年5月26日強制執(zhí)行。