戴維 ，張遠(yuǎn)強(qiáng)，馮文紅，牟云飛，張瑞，廖小清，謝少華,7，魏星，王雅琴，李強(qiáng)，楊曉軍，石丘玲

REDCap（research electronic data capture）本質(zhì)上是一個(gè)電子數(shù)據(jù)采集管理（EDC）系統(tǒng)，由美國(guó)范德堡大學(xué)的保羅·哈里斯（Paul Harris）教授團(tuán)隊(duì)于2004年開(kāi)發(fā)，并免費(fèi)提供給全世界的研究機(jī)構(gòu)非商業(yè)性使用[1-10]。截至2020年2月11日，REDCap在全世界135個(gè)國(guó)家、3937個(gè)機(jī)構(gòu)中運(yùn)行管理著84.4萬(wàn)個(gè)研究項(xiàng)目[11]。國(guó)際著名的醫(yī)學(xué)中心，比如梅奧診所、MD安德森癌癥中心等都在全機(jī)構(gòu)推廣使用REDCap。但是國(guó)內(nèi)研究者對(duì)REDCap知曉者甚少，目前僅127個(gè)機(jī)構(gòu)在使用REDCap，且絕大多數(shù)都是以課題組或科室的名義在使用[9,10,12-15]。

數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一個(gè)熱點(diǎn)話(huà)題，同時(shí)也是一個(gè)痛點(diǎn)和難點(diǎn)。國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)療中心都缺乏自己常態(tài)化管理的科研數(shù)據(jù)庫(kù)[16]，一方面可能是由于醫(yī)務(wù)人員臨床工作繁忙，另一方面可能與國(guó)內(nèi)尚缺乏一個(gè)可及、好用的平臺(tái)有關(guān)。數(shù)據(jù)質(zhì)量是臨床研究的核心，一個(gè)好的數(shù)據(jù)采集管理平臺(tái)可以讓研究事半功倍。2017年底，我們課題組引入了REDCap對(duì)臨床科研數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理。本文將結(jié)合作者2年多的REDCap使用經(jīng)驗(yàn)，從一個(gè)臨床醫(yī)生的角度，介紹利用REDCap建立一個(gè)前瞻性隊(duì)列研究數(shù)據(jù)庫(kù)的具體操作方法，旨在為其他研究的數(shù)據(jù)庫(kù)建立提供參考。

1 示例數(shù)據(jù)庫(kù)介紹

本文將以2019年我們團(tuán)隊(duì)發(fā)表的 “基于患者報(bào)告結(jié)局的肺癌患者圍手術(shù)期癥狀隊(duì)列：一項(xiàng)多中心、前瞻性、觀察性隊(duì)列研究方案”（NCT03341377）為例[17]，介紹該方案的研究數(shù)據(jù)庫(kù)的建立過(guò)程。該研究包括傳統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)和患者報(bào)告結(jié)局（PRO）數(shù)據(jù)的采集，共有12個(gè)數(shù)據(jù)采集表單，分別為：人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料、術(shù)前臨床特征、手術(shù)、麻醉、術(shù)后恢復(fù)、圍手術(shù)期并發(fā)癥、疼痛管理、肺癌癥狀調(diào)查表、生活質(zhì)量調(diào)查表、癥狀及日常功能變化量表、完成入組信息和隨訪(fǎng)。其中，肺癌癥狀調(diào)查表、生活質(zhì)量調(diào)查表和癥狀及日常功能變化量表為PRO數(shù)據(jù)采集量表。肺癌癥狀調(diào)查表和生活質(zhì)量調(diào)查表的采集時(shí)間點(diǎn)為：術(shù)前、術(shù)后每天至出院（術(shù)后≤14 d）、出院后每周至第4周（±3 d）或術(shù)后抗腫瘤開(kāi)始時(shí)。該研究設(shè)計(jì)為多中心、前瞻性、觀察性隊(duì)列研究，共有6個(gè)中心參與。研究從2017年底開(kāi)始入組病例，目前已經(jīng)完成病例入組。

2 數(shù)據(jù)庫(kù)建立過(guò)程

2.1 創(chuàng)建新項(xiàng)目操作：機(jī)構(gòu)引入REDCap[10]→向管理員申請(qǐng)REDCap賬號(hào)和密碼→登陸REDCap→點(diǎn)擊左上角“+New Project（添加新項(xiàng)目）”→輸入“Project title（項(xiàng)目名稱(chēng)）”、“Purpose of this project（項(xiàng)目目的）”和“Please specify（指定項(xiàng)目類(lèi)型）”→“Start project from scratch or begin with a template?（從頭開(kāi)始或使用模板？）”→選擇Use a template（choose one below）（使用一個(gè)模板）→選擇Longitudinal Database（1 arm）（單臂縱向數(shù)據(jù)庫(kù)）或已有研究共享的模板（圖1）。

圖1 創(chuàng)建新項(xiàng)目（Project）

2.2 設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)采集表單

2.2.1 常規(guī)操作方式操作：Project Setup（項(xiàng)目設(shè)置）界面→Design your data collection instruments（設(shè)計(jì)你的數(shù)據(jù)采集表單）→Online Designer（在線(xiàn)設(shè)計(jì)器）→已有的模板表單或Create（新建表單）或Upload（上傳外部來(lái)源的ZIP格式表單）進(jìn)行Choose action（選擇操作）→Rename（重命名）、Copy（復(fù)制）、Delete（刪除）、Download instrument ZIP（下載表單為ZIP格式）→點(diǎn)擊進(jìn)入需要設(shè)計(jì)的表單（如Demographics/人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料）→點(diǎn)擊已有條目左邊鉛筆符號(hào)進(jìn)入編輯（Edit）或Add Field（添加條目）→設(shè)計(jì)條目界面，大多有6個(gè)必填項(xiàng)：Field Type（條目類(lèi)型）、Field Label（條目標(biāo)簽）、Variable Name（變量名）、Required?（是否為必填）、Identifier?（是否為身份標(biāo)識(shí)符）、Custom Alignment（自定義排列）（圖2～3）。

圖2 設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)采集表單（Instrument）

圖3 設(shè)計(jì)表單里面的條目（Field）

2.2.2 共享知識(shí)庫(kù)導(dǎo)入方式操作：Project Setup（項(xiàng)目設(shè)置）界面→Design your data collection instruments（設(shè)計(jì)你的數(shù)據(jù)采集表單）→REDCap Shared Library（REDCap共享知識(shí)庫(kù)）或Online Designer（在線(xiàn)設(shè)計(jì)器）之Import（導(dǎo)入）→Keyword search（關(guān)鍵詞搜索，以quality of life為例）→點(diǎn)擊適合的表單→Import into my REDCap project（導(dǎo)入我的項(xiàng)目）→Online Designer（在線(xiàn)設(shè)計(jì)器）界面可看到導(dǎo)入的表單（圖4）。

圖4 通過(guò)共享知識(shí)庫(kù)導(dǎo)入表單

2.3 定義事件時(shí)間點(diǎn)和關(guān)聯(lián)表單操作：Project Setup（項(xiàng)目設(shè)置）界面→點(diǎn)擊Define My Events（定義我的事件時(shí)間點(diǎn)）→輸入時(shí)間點(diǎn)名稱(chēng)和標(biāo)簽（比如Admission/A1-入院當(dāng)天、POD 0-手術(shù)當(dāng)天、POD 8-術(shù)后8 d等）后點(diǎn)擊Add new event（添加新事件）→點(diǎn)擊Designate Instrument for My Events（關(guān)聯(lián)表單和事件時(shí)間點(diǎn)）→Begin Editing（開(kāi)始編輯）→打勾后點(diǎn)擊Save（圖5～6）。

2.4 添加用戶(hù)和分權(quán)分組操作：Project Setup（項(xiàng)目設(shè)置）界面→點(diǎn)擊User Rights（用戶(hù)權(quán)限）→Add new users（添加新用戶(hù)）→輸入用戶(hù)名→Add with custom rights（添加并分配權(quán)限）→點(diǎn)擊Add user（添加用戶(hù)）→Data Access Groups（數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)分組）→Create new groups（創(chuàng)建新分組）→輸入新組的名稱(chēng)（需英文字符）→Add Group（添加分組）→Assign user to a group（分配用戶(hù)到對(duì)應(yīng)的組）（圖7～8）。

圖5 設(shè)定事件時(shí)間點(diǎn)（Event）

圖6 關(guān)聯(lián)表單和事件時(shí)間點(diǎn)

2.5 測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)

2.5.1 錄入數(shù)據(jù)測(cè)試操作：點(diǎn)擊左邊Add/ Edit Records（添加/編輯病例）→ Add new record（添加新病例）→點(diǎn)擊相應(yīng)表單和時(shí)間點(diǎn)對(duì)應(yīng)的灰色圓圈→進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入→發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或界面欠妥→回到2.2的表單設(shè)計(jì)界面進(jìn)行修改，如圖9所示。

圖7 添加用戶(hù)和分配權(quán)限

圖8 用戶(hù)分組管理

2.5.2 導(dǎo)出數(shù)據(jù)測(cè)試操作：點(diǎn)擊左邊Data Exports,Reports,and Stats（數(shù)據(jù)導(dǎo)出、報(bào)告和統(tǒng)計(jì)）→導(dǎo)出All data（所有數(shù)據(jù)）或Selected instruments and/or events（選擇性的表單或時(shí)間點(diǎn)）→點(diǎn)擊Export Data（導(dǎo)出數(shù)據(jù)）→Choose export format（選擇導(dǎo)出格式）（圖10）。

圖9 數(shù)據(jù)錄入界面

圖10 數(shù)據(jù)導(dǎo)出界面

2.6 項(xiàng)目轉(zhuǎn)入正式啟用操作：Project Setup（項(xiàng)目設(shè)置）界面最下面→點(diǎn)擊Move project to production（將項(xiàng)目轉(zhuǎn)為正式啟用狀態(tài)）→Keep existing data or delete? （保留或刪除存在的數(shù)據(jù)？）→Yes,Request Admin to Move to Production Status（是的，請(qǐng)求管理員審核通過(guò)）（圖11）。

3 討論

圖11 項(xiàng)目轉(zhuǎn)入正式啟用

本文是一篇介紹利用REDCap建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)全過(guò)程的文章。REDCap的功能十分強(qiáng)大，本文沒(méi)有面面盡述，具體每個(gè)功能可參考REDCap自帶的Help & FAQ（幫助及常見(jiàn)問(wèn)題）、Training Videos（培訓(xùn)視頻）和所引用的中文文獻(xiàn)[10,18-26]。筆者僅從一個(gè)臨床科研使用者的角度出發(fā)，希望讀者能掌握REDCap最基本的功能，能以最簡(jiǎn)單的方式快速建立一個(gè)能滿(mǎn)足自身實(shí)際要求的數(shù)據(jù)庫(kù)。我們選用“觀察性癥狀隊(duì)列研究”為示例的原因在于：一是癥狀研究是相對(duì)比較復(fù)雜的，不僅涉及了傳統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)采集，還涉及了高頻多時(shí)間點(diǎn)的PRO數(shù)據(jù)采集；二是觀察性隊(duì)列研究是最貼近臨床科室建立專(zhuān)病數(shù)據(jù)庫(kù)的研究設(shè)計(jì)方法。

REDCap界面友好，簡(jiǎn)單易行，但是要建立一個(gè)高質(zhì)量且可持續(xù)發(fā)展的數(shù)據(jù)庫(kù)，還是需要耗費(fèi)一定的時(shí)間。上述示例研究是我們采用REDCap建立的第一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，前后共花費(fèi)近一個(gè)月的時(shí)間。絕大部分時(shí)間花在病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)上面，如果能利用已有類(lèi)似研究的模板，能節(jié)省很多時(shí)間。在研究的頂層設(shè)計(jì)階段，我們建議將數(shù)據(jù)庫(kù)盡量設(shè)計(jì)得大而全且符合國(guó)際規(guī)范，而不要僅僅局限于當(dāng)前的研究。比如上述示例研究中，共設(shè)計(jì)了12個(gè)表單[17]，270個(gè)條目，但能用到的條目約100個(gè)。最初設(shè)計(jì)的隨訪(fǎng)時(shí)間為出院后4周，但是隨后我們將隨訪(fǎng)時(shí)間延長(zhǎng)至術(shù)后5年，這樣就輕易變?yōu)橐粋€(gè)可長(zhǎng)期隨訪(fǎng)的大而全的專(zhuān)病數(shù)據(jù)庫(kù)了。在研究的具體實(shí)施階段，我們建議數(shù)據(jù)錄入小而精，只需針對(duì)當(dāng)前的研究。在示例研究中，只錄入了約100個(gè)條目，其他當(dāng)前研究未涉及的條目，如“麻醉”表單中的相關(guān)條目，就暫時(shí)未錄入，等后續(xù)課題需要時(shí)再行錄入。這樣做既能保證當(dāng)前課題所需數(shù)據(jù)盡快收集完成，又能避免當(dāng)前課題結(jié)束后，該數(shù)據(jù)庫(kù)作廢的情況發(fā)生。

REDCap是全英文界面，這可能不符合一些國(guó)人的使用習(xí)慣。雖然REDCap支持中文字符或可以完全轉(zhuǎn)換為中文版本，但我們還是建議使用英文界面，然后將數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)為中英文雙語(yǔ)。這樣做既能符合國(guó)人的習(xí)慣，又能做到國(guó)際接軌，為將來(lái)承擔(dān)國(guó)際多中心合作課題提前做好準(zhǔn)備。但中英文雙語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)可能在數(shù)據(jù)輸出到專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)軟件（如SAS、SPSS等），因中文顯示原因易出現(xiàn)亂碼，增加后續(xù)分析人員的工作量。在國(guó)內(nèi)，對(duì)于普通臨床研究人員來(lái)說(shuō)，REDCap的另一個(gè)劣勢(shì)在于：導(dǎo)出后的數(shù)據(jù)通常需要專(zhuān)業(yè)的分析人員協(xié)助處理，特別是對(duì)于較為復(fù)雜的數(shù)據(jù)庫(kù)。相比而言，在國(guó)外，大多數(shù)科研機(jī)構(gòu)都有自己專(zhuān)門(mén)的數(shù)據(jù)分析團(tuán)隊(duì)，臨床研究人員只需要專(zhuān)注于研究的實(shí)施。如果上述問(wèn)題能夠得到妥善的解決，那么，REDCap對(duì)于提升臨床研究質(zhì)量和效率的作用必將能得到進(jìn)一步充分的體現(xiàn)。