宋思敏，郭 揚，郭 義，周 鵬，王益民

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 301617；2.國家中醫(yī)針灸臨床研究中心，天津 300193；3.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193；4.天津大學(xué)精密儀器與光電子工程學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程與科學(xué)儀器系，天津 300072）

中醫(yī)診療儀器是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，利用聲、光、電、磁、微波等現(xiàn)代技術(shù)，以實現(xiàn)診療目的的儀器、設(shè)備或器具[1]。作為中醫(yī)學(xué)與信息技術(shù)融合的產(chǎn)物，其發(fā)展正處于前所未有的機遇期[2-3]。國家中醫(yī)藥管理局2010年制定的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)診療設(shè)備發(fā)展的意見》[4]中明確提出支持開發(fā)臨床可用的中醫(yī)診療設(shè)備的系列政策，并建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。此后中醫(yī)醫(yī)療器械的管理方案也被寫入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[5]，進(jìn)一步促進(jìn)了中醫(yī)診療儀器的規(guī)范化發(fā)展。但目前中醫(yī)診療儀器的發(fā)展仍相對緩慢，尚未得到應(yīng)有的重視。因此，筆者針對中醫(yī)診療儀器發(fā)展的現(xiàn)狀、問題及對策進(jìn)行總結(jié)和思考，以期為中醫(yī)診療儀器的發(fā)展提供思路。

1 中醫(yī)診療儀器發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

1.1 發(fā)展現(xiàn)狀 中醫(yī)是我國獨具傳統(tǒng)特色的科學(xué)，具有原始創(chuàng)新優(yōu)勢。隨著科技水平的發(fā)展及健康理念的形成，中醫(yī)診療儀器已逐漸進(jìn)入人們的生活，但中醫(yī)診療儀器的發(fā)展目前仍處于初級階段。其現(xiàn)狀分析如下：

1.1.1 產(chǎn)品種類數(shù)量少 中醫(yī)診療儀器主要包括舌診儀、脈診儀、經(jīng)穴探測儀、電針儀、特定電磁波譜治療儀、按摩儀和自動煎藥機等。這些儀器主要以小型設(shè)備為主，基本沒有大型的設(shè)備，且中醫(yī)器械行業(yè)中相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模普遍較小，市場占有率低。截至2017年上半年，我國有一千五百多家企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，其中只有十余家企業(yè)生產(chǎn)中醫(yī)診斷類器械[6]。與國家總體醫(yī)療設(shè)備數(shù)量相比，經(jīng)注冊的中醫(yī)診療設(shè)備等相關(guān)產(chǎn)品僅占我國醫(yī)療器械注冊總數(shù)的0.34%[7]，更多仍以西醫(yī)設(shè)備為主?！夺t(yī)療器械分類目錄》統(tǒng)計結(jié)果也表明，超過95%的中醫(yī)類設(shè)備屬于“理療、磁療、電療”三類，多集中應(yīng)用在康復(fù)和治療方面，而用于診斷的設(shè)備極為匱乏[8-9]，在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中所占比重嚴(yán)重不足。

1.1.2 研發(fā)技術(shù)水平低 研發(fā)技術(shù)水平是中醫(yī)診療儀器獲得認(rèn)可和投入臨床使用的前提。但目前的醫(yī)療器械仍多以低技術(shù)含量產(chǎn)品為多[10]，其實用性和穩(wěn)定性均有待明確。與西醫(yī)儀器設(shè)備相比，現(xiàn)有中醫(yī)診療設(shè)備研發(fā)水平較低，公認(rèn)有效的中醫(yī)診斷設(shè)備非常稀少[11-12]，很多新技術(shù)大多處于實驗性研究階段，缺乏規(guī)范的臨床有效性評價證據(jù)。多數(shù)設(shè)備存在穩(wěn)定性與可重復(fù)性不足、儀器分類標(biāo)準(zhǔn)不明確、靈敏度較低等問題[13]。因此，大多數(shù)中醫(yī)醫(yī)師在臨床診療疾病中對中醫(yī)診斷設(shè)備也缺乏信任，接納意愿不強。相關(guān)技術(shù)人員的匱乏和研發(fā)技術(shù)水平低下已經(jīng)成為中醫(yī)診療儀器發(fā)展所面臨的重大問題之一。

1.1.3 臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用難 中醫(yī)理念轉(zhuǎn)化為臨床產(chǎn)品的數(shù)量和種類明顯不足，而中醫(yī)設(shè)備真正進(jìn)入臨床的更是少之又少。多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)只有少量種類和功能較為單一的中醫(yī)器具和極少數(shù)小型診療設(shè)備，很少引進(jìn)和應(yīng)用新型、大型相關(guān)設(shè)備。在中醫(yī)醫(yī)院，從事醫(yī)療工作的醫(yī)生往往具備更為深厚的中醫(yī)基礎(chǔ)，對中醫(yī)儀器也應(yīng)更加了解，即便如此，中醫(yī)醫(yī)院可用于臨床的中醫(yī)診療設(shè)備也寥寥無幾。因此，中醫(yī)診療設(shè)備從研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化之間仍有很大距離，難以真正實現(xiàn)其應(yīng)用價值。

1.2 發(fā)展趨勢

1.2.1 從“疾病醫(yī)學(xué)”向“健康醫(yī)學(xué)”發(fā)展 中醫(yī)學(xué)重視“治未病”，強調(diào)養(yǎng)生和防病的重要性。近年來，健康與養(yǎng)生在人們?nèi)粘Ｉ钪械年P(guān)注度不斷增長，出現(xiàn)了從治病到防病的認(rèn)識轉(zhuǎn)變，中醫(yī)在其中起到了關(guān)鍵性的指導(dǎo)作用。探索和發(fā)展中醫(yī)診療儀器，針對不同個體出現(xiàn)的不同生理狀態(tài)進(jìn)行分析、診療和養(yǎng)生指導(dǎo)，這對于提高健康水平、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展都具有重要的意義與價值。習(xí)近平總書記指出“充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設(shè)健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢貢獻(xiàn)力量”，“要倡導(dǎo)健康文明的生活方式，樹立大衛(wèi)生、大健康的觀念，把以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行摹盵14]?！吨嗅t(yī)醫(yī)院“治未病”科建設(shè)與管理指南》中也包含了中醫(yī)“治未病”科室建立的相關(guān)規(guī)定。中醫(yī)的健康狀態(tài)辨識技術(shù)與方法恰可起到健康預(yù)警、實現(xiàn)早期診治、減少疾病死亡率、減輕總體醫(yī)療負(fù)擔(dān)的作用[15]。在大健康產(chǎn)業(yè)的背景下，從“疾病醫(yī)學(xué)”向“健康醫(yī)學(xué)”發(fā)展已經(jīng)成為時代發(fā)展新趨勢。

1.2.2 從“單一學(xué)科”向“多學(xué)科交叉”發(fā)展 中醫(yī)藥診療裝備的發(fā)展必須借助和利用現(xiàn)代技術(shù)，開展多學(xué)科交叉的合作和研究。張伯禮院士曾指出，中醫(yī)診療儀器發(fā)展應(yīng)融合計算機信息、電子工程和生物醫(yī)學(xué)工程等學(xué)科技術(shù)，經(jīng)由多學(xué)科交叉碰撞和自主創(chuàng)新，真正研制和開發(fā)具有中醫(yī)特色的診療儀器。劉保延也提出要擁抱大數(shù)據(jù)，開創(chuàng)中醫(yī)儀器研發(fā)的新局面。目前中醫(yī)與多個學(xué)科聯(lián)合發(fā)展的態(tài)勢已出現(xiàn)萌芽，有研究者利用計算機技術(shù)、新型傳感技術(shù)及信號處理等方法，研制了新一代的脈診儀器[16]；余夏暉[17]利用多學(xué)科技術(shù)研制了穿戴式自動加壓脈診手環(huán)；車志英等[18]從數(shù)學(xué)的角度學(xué)習(xí)中醫(yī)診斷學(xué)，分類整理出數(shù)學(xué)公式、排列組合等與中醫(yī)診斷學(xué)的關(guān)系；楊晶東等[19]應(yīng)用最小二乘支持向量機算法建立了相關(guān)模型，利用中醫(yī)臨床脈圖參數(shù)分析結(jié)果對患者血壓數(shù)值進(jìn)行預(yù)測。多學(xué)科交叉有利于更好地挖掘中醫(yī)理論的深刻內(nèi)涵，促進(jìn)中醫(yī)診療儀器的研制和應(yīng)用。

1.2.3 從“缺乏規(guī)范”向“國際標(biāo)準(zhǔn)化”發(fā)展 企業(yè)產(chǎn)品從注冊、生產(chǎn)到經(jīng)營方面的管理，都應(yīng)當(dāng)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)也是國家核心競爭力的基本要素之一，是經(jīng)濟和社會規(guī)范化發(fā)展的重要技術(shù)制度支撐[20]。在未來的國際競爭中，標(biāo)準(zhǔn)的競爭也將成為各國競爭的焦點之一[21]。在醫(yī)學(xué)和醫(yī)療設(shè)備開發(fā)領(lǐng)域也是如此，日本、韓國等國家已認(rèn)識到中醫(yī)診療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化的重要性，并迅速將中醫(yī)診療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)制定工作列入其標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)程中。制定中醫(yī)診療儀器的國際通用標(biāo)準(zhǔn)十分重要且具有迫切性。

2 中醫(yī)診療儀器發(fā)展中存在的問題

2.1 中醫(yī)理論復(fù)雜、相關(guān)研究滯后 中醫(yī)學(xué)的學(xué)科特點具有一定整體性和復(fù)雜性[22-23]。目前對中醫(yī)理論的研究還沒有取得大的突破與進(jìn)展，對中醫(yī)理論認(rèn)識不清阻礙了中醫(yī)儀器的開發(fā)和應(yīng)用。如氣是組成和維持生命活動的基本物質(zhì)。然而現(xiàn)在科學(xué)尚未對“氣”做出合理的解釋。沒有準(zhǔn)確把握氣的實質(zhì)，相關(guān)設(shè)備的研發(fā)便無從下手。所以說首要的也是最大的問題就是中醫(yī)理論研究的滯后性限制了醫(yī)療器械的發(fā)展。

2.2 單純形態(tài)的改變不能反映中醫(yī)診療的特色 西醫(yī)的儀器設(shè)備是以形態(tài)為基礎(chǔ)發(fā)展起來的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，是基于實體結(jié)構(gòu)出發(fā)把握生命體基本情況的。不同的是，中醫(yī)通過望、聞、問、切來獲得相關(guān)信息以診斷疾病，四診所表現(xiàn)在外的信息又稱“象”，中醫(yī)運用這種象思維來認(rèn)識人的生命活動[24-25]。人體是一個有機整體，而“象”是對人體功能狀態(tài)的反映，更加關(guān)注氣、血及津液這種抽象物質(zhì)的改變，因此中醫(yī)診斷儀器的理論依據(jù)應(yīng)當(dāng)是功能狀態(tài)的改變而非形態(tài)學(xué)變化。

有時西醫(yī)檢查未必能監(jiān)測到形態(tài)學(xué)的改變，但此時患者的不適感可能已經(jīng)影響正常工作和生活，需要得到及時的調(diào)理與幫助。中醫(yī)能夠感知這種功能狀態(tài)的改變，這便是中醫(yī)設(shè)備的特色和優(yōu)勢。解決不了中醫(yī)問題的設(shè)備也就不能稱之為是中醫(yī)設(shè)備，因此，中醫(yī)診療設(shè)備的發(fā)展還應(yīng)回歸對中醫(yī)本質(zhì)的深入理解和研究。

2.3 四診合參的信息提取及綜合應(yīng)用不足 中醫(yī)診療疾病的主要方法是望、聞、問、切?，F(xiàn)基于望診研發(fā)的儀器僅有舌診儀和面診儀，兩者研究均尚未成熟，且?guī)缀鯖]有應(yīng)用于臨床。聞診既包括聞聲音，也包括聞氣味。而目前能夠反映聲音和氣味的儀器并未得到相應(yīng)的重視。切診方面雖然有脈診儀，但用單一指標(biāo)表征脈象變化還不能起到準(zhǔn)確反映疾病狀態(tài)的目的[26]。值得注意的是，切診方面的研究忽略了對穴位的切診，《難經(jīng)·七十八難》曰：“知為針者信其左，不知為針者信其右”，左手的作用便是揣穴以探知穴象。如疾病狀態(tài)下穴位溫度、硬度可能有所改變或出現(xiàn)結(jié)節(jié)、斑疹、感覺異常等現(xiàn)象，這都是穴位表現(xiàn)在外的穴象。然而目前對于穴象功能進(jìn)行檢測的儀器尚未得到重視和開發(fā)。對四診相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行單獨監(jiān)測的儀器尚未研究成熟，四診合參的綜合性儀器就更加匱乏[27]。四診合參的信息提取及綜合應(yīng)用嚴(yán)重不足，這也限制了中醫(yī)診療儀器的發(fā)展。

2.4 重視程度及投入不足 我國對中醫(yī)儀器的投入還不足。近年來，雖我國對中醫(yī)設(shè)備的支持力度加大，但較之整個儀器生產(chǎn)行業(yè)，甚至僅與西醫(yī)儀器相比，投入到中醫(yī)設(shè)備開發(fā)的資金所占比重也是極小的。在“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃中，中醫(yī)醫(yī)療器械僅占1/25，且僅僅涉及舌脈、針刺、灸療及中醫(yī)康復(fù)等，可見我國對中醫(yī)儀器設(shè)備的重視和投入較少，涉及面較窄。

2.5 人才培養(yǎng)方式的傳統(tǒng)和單一 中醫(yī)診療設(shè)備的發(fā)展具有多學(xué)科、多技術(shù)融合的需求，如中醫(yī)學(xué)與工程學(xué)的結(jié)合，而中醫(yī)類院校大多僅開設(shè)傳統(tǒng)的中醫(yī)相關(guān)專業(yè)，有中醫(yī)工程學(xué)專業(yè)的院校非常少。僅有工科背景的人才缺少相應(yīng)的中醫(yī)思維，而中醫(yī)學(xué)人才又沒有工科基礎(chǔ)[28]。因此培養(yǎng)一批以中醫(yī)為主、兼通中醫(yī)藥工程技術(shù)、能擔(dān)負(fù)起中醫(yī)臨床檢測任務(wù)的跨學(xué)科中醫(yī)人才是發(fā)展和推動中醫(yī)診療儀器發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2.6 標(biāo)準(zhǔn)化意識和水平不足 目前中醫(yī)診斷儀器仍缺乏客觀化評價，這都與標(biāo)準(zhǔn)的缺失密切相關(guān)[29]?，F(xiàn)在中醫(yī)藥器械的許多標(biāo)準(zhǔn)還未制定，多數(shù)研發(fā)與生產(chǎn)過程均基于經(jīng)驗判斷開展[30]。然而日本、韓國、美國等國家卻非常重視標(biāo)準(zhǔn)的制定，并有很多大企業(yè)參與進(jìn)來，其技術(shù)精尖，能迅速搶占市場。因此，建立中醫(yī)診療儀器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是加快中醫(yī)儀器設(shè)備生產(chǎn)及企業(yè)發(fā)展亟待解決的問題，同時也對傳承和發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，以及促進(jìn)中醫(yī)藥國際交流與產(chǎn)品流通具有深遠(yuǎn)意義。

3 中醫(yī)診療儀器發(fā)展的思考及對策

3.1 中醫(yī)理論指導(dǎo)下開發(fā)創(chuàng)新 創(chuàng)新是行業(yè)發(fā)展的原始動力，而創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)市場占有率卻非常少[10]。在中醫(yī)思維指導(dǎo)下開發(fā)中醫(yī)儀器設(shè)備，實際上就是守正創(chuàng)新。所以設(shè)備的開發(fā)與創(chuàng)新離不開中醫(yī)的理論基礎(chǔ)支撐。只有充分認(rèn)識中醫(yī)理論的特點，重視中醫(yī)理論的研究，這樣研發(fā)出的設(shè)備才是中醫(yī)獨具創(chuàng)新優(yōu)勢的產(chǎn)品。只有對中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論的研究有所突破，才能帶動整個行業(yè)的發(fā)展。

3.2 重視對功能狀態(tài)的把握 要開發(fā)中醫(yī)診療儀器就不能忽略中醫(yī)本身的特點。重視功能狀態(tài)的把握和研究可能是中醫(yī)儀器設(shè)備發(fā)展的重點方向。中醫(yī)儀器開發(fā)的思路不應(yīng)該局限在觀察和改變器官形態(tài)結(jié)構(gòu)的思維牢籠之中，而應(yīng)該注重對功能狀態(tài)改變的整體把握，這才是發(fā)展中醫(yī)器械、發(fā)揮中醫(yī)特長的關(guān)鍵。

3.3 突出“治未病”的中醫(yī)優(yōu)勢，加快經(jīng)驗化到客觀化的轉(zhuǎn)變 診療儀器的開發(fā)不僅要關(guān)注已病后的診斷和干預(yù)，更應(yīng)注重在疾病發(fā)生之前的保健和養(yǎng)生，即治未病。在尚未出現(xiàn)或出現(xiàn)輕微疾病狀況時，通過望、聞、問、切進(jìn)行提前判斷，并進(jìn)行干預(yù)，控制疾病的發(fā)生和發(fā)展，這是醫(yī)療器械的重點發(fā)展方向。把醫(yī)療器械應(yīng)用擴展到健康產(chǎn)業(yè)中是中醫(yī)的巨大優(yōu)勢。中醫(yī)儀器應(yīng)當(dāng)做到能將經(jīng)驗可視化、智能化、客觀化，通過多模態(tài)綜合技術(shù)展現(xiàn)人的功能狀態(tài)，獲得和分析人體生理病理狀態(tài)相關(guān)數(shù)據(jù)，從而達(dá)到疾病預(yù)測、防病治病的效果，使得中醫(yī)診療器械真正得到推廣應(yīng)用。

3.4 多學(xué)科交叉及新時代人才培養(yǎng) 中醫(yī)藥應(yīng)該與多種學(xué)科結(jié)合，以求得共同發(fā)展?？晌轻t(yī)學(xué)類專業(yè)學(xué)生報考中醫(yī)類專業(yè)研究生，如招收工程學(xué)、精密儀器學(xué)、生物科學(xué)、生物工程、外語、計算機科學(xué)與技術(shù)等專業(yè)學(xué)生攻讀中醫(yī)碩士、博士?；蚩稍囆邪四曛频闹嗅t(yī)專業(yè)培養(yǎng)制度，前四年學(xué)習(xí)工程學(xué)或儀器設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)、后四年專攻中醫(yī)學(xué)，可能為將來對從事相關(guān)工作奠定扎實的基礎(chǔ)。

3.5 加強國際標(biāo)準(zhǔn)制定意識 儀器的標(biāo)準(zhǔn)制定非常重要，整個器械行業(yè)如果沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)發(fā)展和行業(yè)認(rèn)可度將會受到限制，給臨床轉(zhuǎn)化和使用帶來不便。因此，強化標(biāo)準(zhǔn)化意識，提高標(biāo)準(zhǔn)制定的能力和水平也是今后應(yīng)該注意改進(jìn)的重點。應(yīng)加強培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化意識，制定和掌握相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并出版相應(yīng)的教材及發(fā)表相關(guān)文獻(xiàn)以進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的推廣。

4 小 結(jié)

發(fā)展中醫(yī)診療設(shè)備是有意義且十分必要的，但其發(fā)展目前仍未得到應(yīng)有的支持和重視。中醫(yī)診療設(shè)備發(fā)展的現(xiàn)狀主要表現(xiàn)為產(chǎn)品種類數(shù)量少、研發(fā)技術(shù)水平低、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用難等方面。隨著社會觀念和科學(xué)水平的發(fā)展，其逐漸體現(xiàn)出從“疾病醫(yī)學(xué)”向“健康醫(yī)學(xué)”發(fā)展，從“單一學(xué)科”向“多學(xué)科交叉”發(fā)展，以及從“缺乏規(guī)范”向“國際標(biāo)準(zhǔn)化”發(fā)展的趨勢。然而，目前仍然存在很多問題阻礙了中醫(yī)診療設(shè)備的進(jìn)一步發(fā)展，如中醫(yī)理論復(fù)雜、相關(guān)研究滯后，單純形態(tài)的改變不能反映中醫(yī)診療的特色，四診合參的信息提取及綜合應(yīng)用不足，重視程度及投入不足，人才培養(yǎng)方式的傳統(tǒng)和單一，以及標(biāo)準(zhǔn)化意識和水平不足等。要想進(jìn)一步發(fā)展中醫(yī)診療設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，結(jié)合中醫(yī)特色，重視對功能狀態(tài)的把握，加強學(xué)科交叉及人才培養(yǎng)，突出“治未病”的中醫(yī)優(yōu)勢，加快經(jīng)驗化到客觀化的轉(zhuǎn)變，加強國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。