李 丹，王 紅

(1.內(nèi)蒙古科技大學(xué)包頭醫(yī)學(xué)院，內(nèi)蒙古包頭 014060；2.內(nèi)蒙古科技大學(xué)包頭醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院)

硬皮病是發(fā)病原因尚未完全明確的一種自身免疫性疾病，能夠累及人的皮膚、血管甚至內(nèi)臟，臨床癥狀為皮膚一定程度增厚，內(nèi)臟組織可觀察到進(jìn)行性纖維化。發(fā)病年齡為35～50歲，患者中女性比男性多，兩者比例在4∶1～6∶1[1]。國(guó)內(nèi)結(jié)締組織病中，硬皮病的發(fā)病率為1/10000～1/1000，排在第3位[2]。

西醫(yī)治療硬皮病的用藥除糖皮質(zhì)激素之外，免疫抑制劑也頗常見(jiàn)，然而長(zhǎng)期用藥會(huì)伴有耐藥性增加或其他不良反應(yīng)。中醫(yī)認(rèn)為本病多因素體衛(wèi)外不固、腠理不密、營(yíng)血虧虛、陽(yáng)氣虧虛，其發(fā)病與肺、腎虧虛有關(guān)，加之風(fēng)、寒、濕、邪乘虛外襲，凝滯于肌腠，脈絡(luò)不通，臨癥處方多以益氣活血、溫中散寒類藥為主，此外中醫(yī)外治法(針灸)可針對(duì)病因、病位[3]發(fā)揮療效。目前針灸治療本病文獻(xiàn)雖多，但無(wú)相關(guān)研究系統(tǒng)評(píng)價(jià)其有效性。基于上述目的，筆者收集近40年來(lái)針灸治療硬皮病的臨床研究，系統(tǒng)搜集中醫(yī)針灸治療硬皮病的臨床報(bào)道，以納入文獻(xiàn)為對(duì)象，就其基本信息執(zhí)行專門的提取操作，并加以分析。著重對(duì)引入了中醫(yī)針灸療法，且設(shè)置隨機(jī)對(duì)照組的這一類研究文獻(xiàn)予以研究，主要是基于療效層面實(shí)施了專門的Meta分析，在此基礎(chǔ)上了解中醫(yī)針灸在治療該病上的具體臨床療效及安全性，為該病后續(xù)可能應(yīng)用針灸操作提供借鑒和參考。

1 對(duì)象與方法

1.1對(duì)象 在中文電子數(shù)據(jù)庫(kù)中全面檢索發(fā)表于1983年1月-2020年10月有關(guān)中醫(yī)針灸治療硬皮病的臨床文章，最終篩選出38篇文獻(xiàn)作為本次研究對(duì)象。

1.2檢索策略 在包頭醫(yī)學(xué)院圖書館建構(gòu)的研究資源文獻(xiàn)綜合服務(wù)平臺(tái)，檢索時(shí)間設(shè)定成“1983年1月-2020年10月”，以此檢索和下載關(guān)于中醫(yī)針灸法治療硬皮病臨床療效觀察的文獻(xiàn)。

檢索詞具體如下：(1)“硬皮病”；(2)“系統(tǒng)性硬化癥”；(3)“局限性硬化癥”；(4)“皮痹”；(5)“針灸”；(6)“針刺”；(7)“灸法”。

數(shù)據(jù)庫(kù)具體如下：(1)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)；(2)維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)；(3)萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)；(4)中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)。在所查到的文獻(xiàn)中篩選以中醫(yī)針灸為主要治療方法的文獻(xiàn)，并根據(jù)文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)進(jìn)行查漏補(bǔ)缺。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn) 全體納入文獻(xiàn)在篩選操作中需執(zhí)行相應(yīng)納入標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用Cochrane協(xié)作網(wǎng)收錄和對(duì)外公布的診斷試驗(yàn)性研究質(zhì)量量度標(biāo)準(zhǔn)為工具實(shí)施嚴(yán)格判定[4]。(1)文獻(xiàn)關(guān)于中醫(yī)針灸治療硬皮病的研究報(bào)道；(2)文獻(xiàn)中收錄和分析的一系列硬皮病病例符合有關(guān)的中(西)醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；(3)文獻(xiàn)中的研究有明確的療效。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn) (1)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；(2)綜述、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、專家經(jīng)驗(yàn)報(bào)道、個(gè)案報(bào)道；(3)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)規(guī)范性存在缺陷，又或最終療效不詳?shù)奈墨I(xiàn)；(4)研究對(duì)象同時(shí)患有其他類型的疾?。?5)研究結(jié)果無(wú)法納入統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的文獻(xiàn)；(6)同一項(xiàng)研究的多篇論文按1篇計(jì)。

2 結(jié)果

2.1文獻(xiàn)基本信息 經(jīng)檢索有關(guān)中醫(yī)針灸治療硬皮病的相關(guān)文獻(xiàn)資料，把符合要求的文獻(xiàn)導(dǎo)進(jìn)EndnoteX 9軟件予以梳理、歸納。分析標(biāo)題和摘要，初篩得到157篇文獻(xiàn)，再全文閱讀，按照“納入標(biāo)準(zhǔn)”“排除標(biāo)準(zhǔn)”，進(jìn)一步嚴(yán)格篩選，最終得到38篇文獻(xiàn)。文獻(xiàn)形式包含病例分析、個(gè)案報(bào)道、臨床對(duì)照研究等。本次納入的38篇文獻(xiàn)均來(lái)源于中文電子數(shù)據(jù)庫(kù)，1篇[5]來(lái)源于碩士論文，2篇[6-7]來(lái)源于會(huì)議論文，其余均來(lái)源于23種期刊雜志。

2.2文獻(xiàn)的來(lái)源及比例 本次研究查閱了從1983年1月-2020年10月之間的文獻(xiàn)資料，收集了近37年中醫(yī)針灸治療硬皮病的文獻(xiàn)資料，本次納入文獻(xiàn)的年限發(fā)表情況見(jiàn)表1、圖1。結(jié)果可見(jiàn)在納入的38篇文獻(xiàn)中，近10年(2010年-2020年)來(lái)有關(guān)中醫(yī)針灸治療硬皮病的文獻(xiàn)有19篇，所占比例為50 %，從圖中分布來(lái)看，中醫(yī)針灸治療硬皮病的文獻(xiàn)研究較少，近年來(lái)有所增加。

2.3資料提取與質(zhì)量評(píng)價(jià) 本次研究的文獻(xiàn)中有7篇[8-14]文獻(xiàn)均采用了隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。治療組以口服中藥或者西藥+中醫(yī)針灸為干預(yù)措施，對(duì)照組以口服中藥、西藥等為干預(yù)措施，無(wú)中醫(yī)針灸干預(yù)。全體文獻(xiàn)均給出了具體的中(或西)醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也明確列示了療效判定標(biāo)準(zhǔn)。

表1 文獻(xiàn)發(fā)表情況

圖1 文獻(xiàn)發(fā)表情況

2.3.1樣本含量與對(duì)照組 本次納入的7篇[8-14]文獻(xiàn)中，樣本含量在42～80例，其中4篇[10-11，14-15]文獻(xiàn)樣本量在60～64例，多數(shù)研究的樣本量較少，說(shuō)明硬皮病的臨床研究中所能收集到的病例較少。本次納入的7篇文獻(xiàn)都有臨床對(duì)照組，文獻(xiàn)2[8]的文獻(xiàn)為3組對(duì)照(對(duì)照組+治療組1+治療組2)，其余6篇[8-13]文獻(xiàn)均為2組對(duì)照(對(duì)照組+治療組)。

2.3.2隨機(jī)化質(zhì)量與盲法 本次納入的7篇文獻(xiàn)中均有明確提到“隨機(jī)分組”的方法，文獻(xiàn)1[10]使用密閉信封法，文獻(xiàn)2[14]、7[8]、3[12]、6[9]使用了隨機(jī)數(shù)字表法，文獻(xiàn)4[11]、5[13]只描述了隨機(jī)分組，未說(shuō)明具體方法。本次納入的7篇文獻(xiàn)均未提及其是否應(yīng)用盲法，僅1篇[10]提及使用密封信封法完成了隨機(jī)分配。

2.3.3研究對(duì)象的依從性 在本次最終成功納入的7篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，文獻(xiàn)1[10]的研究對(duì)象依從性較好，余皆沒(méi)有介紹研究對(duì)象依從性問(wèn)題。文獻(xiàn)3[11]、4[12]給出了中途退出或失訪的準(zhǔn)確病例數(shù)，同時(shí)給出了退出的明確原因，余均未提及。

2.3.4基線相似性 在本次最終成功納入的7篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，全體文獻(xiàn)均給出了明確的P值，并采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)結(jié)果進(jìn)行了檢驗(yàn)分析做出了比較，但未提及基線相似性。

2.3.5文獻(xiàn)的JADAD質(zhì)量評(píng)價(jià) 對(duì)本次納入的7篇臨床隨機(jī)對(duì)照研究采用Cochran設(shè)計(jì)的JADAD評(píng)分去開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)作業(yè)，涉及三個(gè)方面，一是涉及隨機(jī)研究與否，二是涉及盲法與否，三是涉及失訪或者退出與否。評(píng)分區(qū)間是0～7分，4～7分表示質(zhì)量高，0～3分表示質(zhì)量低，得分越高表示質(zhì)量越好。最終被認(rèn)定為高質(zhì)量的文獻(xiàn)有1篇，余者皆被劃歸到了低質(zhì)量研究的范疇。見(jiàn)表2。

表2 JADAD質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3.6文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) 對(duì)本次納入的7篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究，使用RevMan 5.4按照表4的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)偏倚險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)果見(jiàn)圖2。

2.3.7療效判定指標(biāo) 本次納入的7篇文獻(xiàn)中，6篇[8-10，12-14]文獻(xiàn)將總有效率視作最終觀察的指標(biāo)。將對(duì)照組、治療組治療前后的療效進(jìn)行判定，結(jié)果表明加用中醫(yī)針灸方法觀察組的總有效率超過(guò)對(duì)照組(對(duì)照組未使用針灸)。文獻(xiàn)4[11]將兩組治療前后癥狀積分所對(duì)應(yīng)的上下限及中位數(shù)放在一起進(jìn)行比較，同時(shí)還將兩組治療前后觀測(cè)的甲襞微循環(huán)數(shù)據(jù)放在一起進(jìn)行比較，并以之為判定標(biāo)準(zhǔn)。

圖2 風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估

2.3.8療程與療效 本次納入的文獻(xiàn)中研究療程最短為1個(gè)月，最長(zhǎng)為6個(gè)月，一定程度上可以反映針灸治療硬皮病的療效。從研究結(jié)果來(lái)看，提示中醫(yī)針灸治療硬皮病療程較長(zhǎng)，起效緩慢且有一定療效。本次最終成功納入的7篇文獻(xiàn)中，全都應(yīng)用到療效觀察這一指標(biāo)，并予以分析。觀察指標(biāo)具體如下：(1)皮膚外觀；(2)關(guān)節(jié)靈活性；(3)皮表溫度；(4)病變大小；(5)雷諾現(xiàn)象；(6)皮膚硬度積分；(7)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)常規(guī)檢查；(8)關(guān)節(jié)功能積分；(9)關(guān)節(jié)痛評(píng)分。

2.3.9不良反應(yīng)事件 本次納入的文獻(xiàn)中，僅1篇文獻(xiàn)[9]報(bào)道了患者不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)，余皆均未提及不良反應(yīng)問(wèn)題。該篇文獻(xiàn)的治療組可觀察到諸多不良臨床反應(yīng)，主要有三種，即皮疹(發(fā)生率為1/32)、頭暈(發(fā)生率為2/32)以及便秘(4/32)，對(duì)照組同樣發(fā)生了多項(xiàng)不良反應(yīng)，分別是頭暈、頭痛、便秘以及倦怠，各自對(duì)應(yīng)的發(fā)生率依次是3/32、4/32以及1/32。最終結(jié)果表明差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.3.10意向性分析 所謂意向性分析(ITT)，即對(duì)于接受了隨機(jī)分組的研究對(duì)象，不管有無(wú)在該組接受相關(guān)治療，最終還是要被當(dāng)成是該組的一員，在此基礎(chǔ)上完成對(duì)該組療效的統(tǒng)計(jì)分析工作。進(jìn)行隨機(jī)分配的主要目的是賦予組間良好的可比性，倘若不計(jì)退出或者失訪病例，僅僅是關(guān)于“資料完整”的病例予以分析，便會(huì)使得組間難以維系基本的均衡性。對(duì)最終的研究結(jié)果予以分析可知，退出者的療效通常情況下明顯低于接受了完整治療的那一類病例。如僅對(duì)“資料完整”病例加以分析，勢(shì)必會(huì)干擾到組間原本的均衡性。引入ITT分析結(jié)果的主要好處是，能夠在最終統(tǒng)計(jì)操作過(guò)程中，對(duì)那些終止治療病例的數(shù)據(jù)執(zhí)行剔除操作，能夠削弱偏倚產(chǎn)生的作用，賦予結(jié)果更為理想的真實(shí)性，但也導(dǎo)致結(jié)論趨于保守[16]。分析本次最終成功納入的7篇文獻(xiàn)可知，全都未就意向性分析這一指標(biāo)予以解釋，驗(yàn)證了試驗(yàn)結(jié)果本身的可靠性。

2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 以本次最終成功納入的7篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為對(duì)象，通過(guò)RevMan 5.4實(shí)施Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)，95 %的可信區(qū)間(CI)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為0.05。異質(zhì)性檢驗(yàn)，采用卡方檢驗(yàn)，采用P值及I2這兩個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為0.01，I2檢驗(yàn)水準(zhǔn)為50 %。如果P>0.1，同時(shí)I2<50 %，該種情況提示異質(zhì)性并不明顯，引入固定效應(yīng)模型完成對(duì)研究結(jié)果的相關(guān)分析，若P<0.1，同時(shí)I2>50 %，該種情況提示存在顯著異質(zhì)性，引入隨機(jī)效應(yīng)模型完成對(duì)此種異質(zhì)性的分析，明確真因。最后結(jié)合RR值實(shí)施對(duì)森林圖的有效繪制。

2.4.1文獻(xiàn)合并分析 本次納入的7篇文獻(xiàn)中[11]觀察指標(biāo)為對(duì)照組、治療組2組治療操作前后的上下限值以及中位數(shù)之間的對(duì)比分析，同時(shí)還涉及兩組治療操作前后的甲皺微循環(huán)這一指標(biāo)的對(duì)比分析，未報(bào)道具體的有效率，不適合做Meta分析。其余6文獻(xiàn)[8-10，12-14]最終觀察的指標(biāo)都是治療前后的總有效率。因此，能夠?qū)?篇[8-10,12-14]研究文獻(xiàn)予以整合處理，得到“中藥/西藥”“中藥/西藥+針灸”之間的對(duì)比，并予以專門的Meta分析,見(jiàn)表3、表4。

2.5療效評(píng)價(jià)

2.5.1中醫(yī)針灸治療硬皮病總有效率的Meta分析

表3 文獻(xiàn)的基本特征

本次納入的6篇文獻(xiàn)均明確提及了臨床治療有效率這一指標(biāo)，對(duì)此類文獻(xiàn)實(shí)施臨床治療總有效率的分析。劉陽(yáng)[9]、盧海松[10]、張晶[14]的3篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究結(jié)果RR的95 %可信區(qū)間(CI)橫線、無(wú)效豎線之間存在相交，說(shuō)明差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。以其余3個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為對(duì)象，進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)P=0.57>0.1，同時(shí)I2=0，意味著不存在異質(zhì)性，可引入固定效應(yīng)模型加以相應(yīng)分析。合并OR=4.15，95 %的可信區(qū)間(CI)的最終結(jié)果是[2.43，7.10]，Z=5.20，P<0.00001。由上述數(shù)據(jù)可知，就臨床療效而言，應(yīng)用了“中醫(yī)針灸+口服藥物”療法的治療組強(qiáng)于對(duì)照組，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。分析代表總有效率這一指標(biāo)的菱形方塊能夠發(fā)現(xiàn)，其坐落在等效豎線右側(cè)，這種情況意味著就臨床總有效率這一指標(biāo)來(lái)看，治療組是優(yōu)于對(duì)照組的，提示在對(duì)硬皮病加以臨床治療的過(guò)程中引入中醫(yī)針灸療法能夠收到一定效果。見(jiàn)圖3。

表4 文獻(xiàn)的干預(yù)措施

圖3 中醫(yī)針灸治療硬皮病總有效率Meta分析圖

2.5.2發(fā)表性偏倚的檢測(cè) 以納入的6篇[8-10,12-14]隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為對(duì)象，對(duì)其倒漏斗圖予以繪制，借此分析和評(píng)價(jià)其有無(wú)偏倚風(fēng)險(xiǎn)。漏斗圖之中不同的點(diǎn)表現(xiàn)出不均勻分布狀態(tài)，可觀察到某種程度的不對(duì)稱性，提示本文納入的那些文獻(xiàn)研究蘊(yùn)含著發(fā)表偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。見(jiàn)圖4。

2.5.3中醫(yī)針灸治療硬皮病對(duì)皮膚硬度改善的Meta分析 共納入Meta分析的6篇[8-10,12-14]文獻(xiàn)，其中2篇[9，12]以皮膚硬度為觀察指標(biāo)，治療組與對(duì)照組的樣本總量為105例。2個(gè)隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果之間同質(zhì)性較好，(P=0.20，I2=38 %)，通過(guò)固定效應(yīng)模型予以專門的Meta分析，結(jié)果MD=-6.20,95 %可信區(qū)間(CI)為[-7.51，-4.90]，P<0.00001，表明就皮膚硬度改善效果這一指標(biāo)觀察，治療組相較對(duì)照組而言具有更大優(yōu)勢(shì)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)圖5。

圖4 發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)圖

圖5 中醫(yī)針灸改善硬皮病皮膚硬度Meta分析圖

2.5.4中醫(yī)針灸治療硬皮病對(duì)關(guān)節(jié)功能改善的Meta分析 共納入Meta分析的6篇[8-10,12-14]文獻(xiàn)，其中2篇[9，12]以皮膚硬度為觀察指標(biāo)，治療組與對(duì)照組的樣本總量為105例。2個(gè)隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果之間表現(xiàn)出異質(zhì)性，(P=0.16，I2=50 %)，引入并應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型予以專門的Meta分析，最終得到的結(jié)果是MD=-4.18,95 %可信區(qū)間(CI)的取值范圍是[-7.20，-1.16]，同時(shí)P<0.007，可見(jiàn)在關(guān)節(jié)功能改善上，治療組表現(xiàn)出了更大優(yōu)勢(shì)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)圖6。

圖6 中醫(yī)針灸改善硬皮病關(guān)節(jié)功能Meta分析圖

2.5.5中醫(yī)針灸治療硬皮病對(duì)關(guān)節(jié)疼痛改善的Meta分析 共納入Meta分析的6篇[8-10,12-14]文獻(xiàn)，其中2篇[9，12]以皮膚硬度為觀察指標(biāo)，治療組與對(duì)照組的樣本總量為105例。2個(gè)隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果之間表現(xiàn)出顯著的異質(zhì)性(P=0.11，同時(shí)滿足I2=61 %)，引入隨機(jī)效應(yīng)模型這一工具做系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腗eta分析，最終得到的結(jié)果是MD=-2.38,95 %可信區(qū)間(CI)所對(duì)應(yīng)的取值范圍是[-3.45，-1.31]，P<0.0001，提示治療組對(duì)硬皮病患者關(guān)節(jié)疼痛的改善明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)圖7。

圖7 中醫(yī)針灸改善硬皮病關(guān)節(jié)疼痛Meta分析圖

3 討論

硬皮病起病雖緩，但病情卻相對(duì)嚴(yán)重，給病人身心健康帶來(lái)較大威脅。業(yè)界普遍認(rèn)為該病可能和遺傳、性別、環(huán)境、免疫缺陷之間存在關(guān)聯(lián)，其發(fā)病機(jī)制尚未明確，目前主流學(xué)說(shuō)有三個(gè)，包括自身免疫學(xué)說(shuō)、血管學(xué)說(shuō)，除此之外膠原合成異常學(xué)說(shuō)也有著較高認(rèn)可度[17]。對(duì)于硬皮病，基于皮膚受累程度歸納為五大亞型，分別是：(1)局限皮膚型硬皮病；(2)彌漫皮膚型硬皮?。?3)無(wú)硬化的硬皮?。?4)硬皮病重疊綜合征；(5)未分化硬皮病。在治療領(lǐng)域，主張“早診+早治”的原則，如果治療介入較早，可在一定程度上延緩病情進(jìn)展。治療的重點(diǎn)有三個(gè)，除了擴(kuò)張血管以及抗纖維化之外，同時(shí)還包括調(diào)節(jié)免疫[18]。

中醫(yī)雖無(wú)本病病名，但根據(jù)其表現(xiàn)可被劃歸至“皮痹”這一范疇。皮痹，病生于皮,因而患者呈膚冷、麻木以及浮腫之癥，發(fā)展到一定程度時(shí)皮膚發(fā)硬甚至萎縮，關(guān)節(jié)無(wú)法正常屈伸[19]。本病與肺、脾、腎三臟密切相關(guān),而風(fēng)、寒、濕、瘀貫穿疾病始終，屬本虛標(biāo)實(shí)之證[15、20]。治療上就其病因與虛、瘀、邪予以統(tǒng)領(lǐng)[21]?；颊甙l(fā)病后可出現(xiàn)皮膚或大幅增厚，或硬化板結(jié)，又或外感遲滯，大部分可觀察到雷諾現(xiàn)象[22]。中醫(yī)藥經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的歷史發(fā)展歷程，在治療本病方面取得了一定的療效，其臨床多主張?jiān)诒孀C論治的基礎(chǔ)上，佐以活血化瘀、溫陽(yáng)通絡(luò)為主，但患者同樣服藥時(shí)間較長(zhǎng)，易加重肝腎負(fù)擔(dān)，目前不能徹底治愈本病。為減輕患者痛苦，提高其生活質(zhì)量及生活信心，眾多醫(yī)家一直在尋求有效的治療方法。

針灸是中醫(yī)學(xué)最具特色的重要組成部分，為中華民族的繁衍昌盛做出了巨大貢獻(xiàn)。早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就提出，疾病是人體“正氣”同“邪氣”斗爭(zhēng)的過(guò)程，“扶正祛邪”恰是中醫(yī)治病的基本原則[23]。硬皮病的臨床表現(xiàn)以經(jīng)絡(luò)不通為多見(jiàn)，針灸治療最主要的作用是調(diào)和氣血，疏通經(jīng)絡(luò)，使之發(fā)揮正常的生理功能，達(dá)到治療疾病的目的。針灸不僅可以疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)理氣血、榮養(yǎng)肌膚，還有溫補(bǔ)陽(yáng)氣、祛除寒氣、活血化瘀的功效采用。針灸還能減少中藥服用時(shí)的不良反應(yīng)，防范首過(guò)效應(yīng)，通過(guò)針灸作用于患者局部或周身，刺激局部皮膚、孔竅，及腧穴，調(diào)節(jié)經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)平衡，達(dá)到調(diào)氣血、疏經(jīng)脈、扶正祛邪、調(diào)整臟腑陰陽(yáng)平衡的作用，同時(shí)溫?zé)岽碳た梢詳U(kuò)張血管，增加外周血液循環(huán)，減少局部缺血缺氧所致的血管損傷，緩解雷諾現(xiàn)象、改善末梢血液循環(huán)，且針灸治療具有個(gè)體化選擇特點(diǎn)，靈活性好、操作性強(qiáng)、不良反應(yīng)小及整體調(diào)節(jié)的特點(diǎn)，豐富了硬皮病的臨床治療方案，在局限性硬皮病的治療中優(yōu)勢(shì)更加突出。如閆小寧等[12]運(yùn)用針灸結(jié)合外敷藥治療硬皮病，取得較好的效果，總有效率達(dá)86.4 %。張永生[24]采用針灸治療局限性硬皮病，共治療30例患者，全部痊愈。果乃華[25]對(duì)硬皮病患者進(jìn)行針灸治療，共治療21例患者，痊愈9例，有效11例。周英等[26]采用相同的方法治療硬皮病患者87例，結(jié)果治愈18例，顯效56例，有效13例，患處皮膚彈性恢復(fù)，硬化消失，色澤恢復(fù)正常，皮損變軟。由此證明針灸不僅可以較快地緩解癥狀，縮短療程，提高療效，且無(wú)不良反應(yīng)，在硬皮病的治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，故不失為一種獨(dú)特的治療方法。

目前中醫(yī)針灸治療硬皮病的文獻(xiàn)研究逐漸增多，但無(wú)相關(guān)研究去系統(tǒng)評(píng)價(jià)其有效性及安全性。本次研究著重對(duì)近年來(lái)發(fā)表的中醫(yī)針灸治療硬皮病的臨床文獻(xiàn)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以期客觀評(píng)價(jià)針灸的臨床療效。從本次Meta分析研究結(jié)果顯示，使用中醫(yī)針灸治療硬皮病的臨床總有效率高于對(duì)照組未使用針灸法的研究，證明針灸治療能給硬皮病患者的三大方面帶來(lái)有效幫助，緩解關(guān)節(jié)疼痛、改善皮膚硬度、改善關(guān)節(jié)功能，讓患者痛楚減輕，賦予其更高生活質(zhì)量。然而納入文獻(xiàn)均非高質(zhì)量的那一類研究文獻(xiàn)，僅有2篇[11-12]文獻(xiàn)明確涉及退出病例問(wèn)題，但都未采用意向性(ITT)分析，在一定程度上可能會(huì)造成隨訪偏倚，文獻(xiàn)中1篇[9]文獻(xiàn)報(bào)道了針灸治療后的不良反應(yīng)，但未提到具體的處理措施，且本次正式納入的6篇研究文獻(xiàn)均未就有無(wú)應(yīng)用盲法予以明確說(shuō)明，僅1篇[10]研究文獻(xiàn)提及了隨機(jī)分配法的使用，這可能會(huì)造成選擇偏倚。

此外，中醫(yī)針灸治療硬皮病的文獻(xiàn)研究較少，近年來(lái)有所增加，表明眾多醫(yī)家已認(rèn)識(shí)到針灸治療硬皮病方面的優(yōu)勢(shì)。本次Meta分析納入的文獻(xiàn)總共為6篇[8-10,12-14]，總病例數(shù)為351例，多數(shù)文獻(xiàn)都是小樣本，存在樣本量不足的情況，有一定的局限性，誤差較大，可能會(huì)影響結(jié)果的分析，尚不能準(zhǔn)確提供中醫(yī)針灸治療硬皮病的有效性，導(dǎo)致臨床上還不能廣泛推薦使用。在后續(xù)研究操作中還需在優(yōu)化和保證研究質(zhì)量上多下功夫，綜合應(yīng)用多種方法對(duì)最終療效予以評(píng)價(jià)。今后隨著研究的深入，相信未來(lái)針灸能更好運(yùn)用于硬皮病的治療，為硬皮病的治療提供新的思路。