蔣君瑩， 高 晶， 張 劍

(1. 東華大學(xué) 紡織學(xué)院， 上海 201620； 2. 上海長(zhǎng)征醫(yī)院 普外科， 上海 200001)

吻合口是組織或器官2個(gè)斷裂面的接口，常見(jiàn)的吻合口包括胃、腸、食管、氣管及肺吻合口等。手術(shù)過(guò)程中常因各種原因造成吻合口及上下方組織損傷，從而導(dǎo)致吻合口愈合或者閉合不良[1-2]，進(jìn)而導(dǎo)致吻合口漏氣、吻合口撕裂、吻合口出血等并發(fā)癥[3-4]。比如：肺大皰切除手術(shù)后的肺漏氣是影響患者術(shù)后恢復(fù)的最主要因素[5]，漏氣位置大都位于肺切緣斷面或吻合器釘孔處[4]，導(dǎo)致患者術(shù)后恢復(fù)時(shí)間延長(zhǎng)，增加肺部感染風(fēng)險(xiǎn)[6-7]；胰十二指腸切除術(shù)是治療胰頭癌、膽總管下段癌、十二指腸乳頭癌以及慢性胰腺炎的重要手術(shù)方式，該手術(shù)技術(shù)難度高、創(chuàng)傷大，術(shù)后胰漏發(fā)生率高達(dá)20.5%～45.0%[8-10]。一旦出現(xiàn)胰漏，若處理不當(dāng)或不及時(shí)，嚴(yán)重者會(huì)危及生命[11]。

對(duì)于以上吻合口瘺、漏液、漏氣等現(xiàn)象已知的保護(hù)措施是在吻合器的釘倉(cāng)和釘砧面裝配一層可吸收的加固補(bǔ)片材料，在完成切割釘合的同時(shí)，將該補(bǔ)片材料固定在吻合口上，保護(hù)脆弱組織免于被吻合釘撕裂，封閉裸釘與組織或血管間的縫隙，從而起到加固吻合口，降低吻合口漏氣、滲液、出血等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。但此類(lèi)措施在補(bǔ)片材料進(jìn)入體腔時(shí)，不可避免地會(huì)發(fā)生滑移、翻卷和褶皺的現(xiàn)象，影響其對(duì)吻合口的加強(qiáng)作用[12]。目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)吻合口加固修補(bǔ)組件的研究和應(yīng)用較少，已有的一種吻合口加固修補(bǔ)組件是由加固修補(bǔ)片、背襯面料(醫(yī)用非織造布)、縫合線和固定部組成，其中固定部材質(zhì)與背襯面料相同，具有套狀結(jié)構(gòu)，能夠?qū)⒔M件套接至吻合器的端部處，實(shí)現(xiàn)修補(bǔ)組件與吻合器之間的相對(duì)固定，然而這種設(shè)計(jì)繁瑣復(fù)雜，增大了醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中的操作難度。

基于以上分析，本文設(shè)計(jì)了一種吻合口加固修補(bǔ)組件，沒(méi)有單獨(dú)設(shè)置固定部，通過(guò)選取適宜力學(xué)性能的背襯面料，代替以往易皺縮、缺乏彈性的背襯面料和固定部，便可達(dá)到加固修補(bǔ)組件與吻合器之間的相對(duì)穩(wěn)定，使修補(bǔ)組件通過(guò)吻合器順利送入吻合口處，對(duì)補(bǔ)片進(jìn)行相對(duì)固定，達(dá)到保護(hù)吻合口處的組織免受損傷的作用。

1 吻合口加固修補(bǔ)組件的設(shè)計(jì)

吻合口加固修補(bǔ)組件由紡織基背襯面料、縫線與生物補(bǔ)片復(fù)合而成。其中：生物補(bǔ)片由豬小腸粘膜下層基質(zhì)材料制作，因其植入體內(nèi)后能夠內(nèi)源性誘導(dǎo)再生修復(fù)、可降解、防粘連、生物相容性好，在吻合口加固、防漏效果上相比于牛心包材料、合成高分子材料更具優(yōu)勢(shì)，防漏氣效果最好[13-14]，由卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司提供；縫線選用聚酯4-0醫(yī)用縫線，由南通華爾康醫(yī)療科技股份有限公司提供，用于在2個(gè)側(cè)邊處將加固修補(bǔ)片與背襯面料可拆卸地連接。通過(guò)背襯面料的性能評(píng)價(jià)選取合適的背襯面料，然后將補(bǔ)片與背襯面料經(jīng)過(guò)撩縫機(jī)縫合而成吻合口加固修補(bǔ)組件，縫合方式采用可拆卸式縫合。紡織基背襯面料作為支撐物在外側(cè)包覆補(bǔ)片，二者復(fù)合而成一個(gè)套筒結(jié)構(gòu)，如圖1所示。應(yīng)用時(shí)，將修補(bǔ)組件套于吻合器上送入吻合口處，使得修復(fù)補(bǔ)片平整地覆蓋在待修補(bǔ)組織上。修補(bǔ)組件的背襯面料與補(bǔ)片之間為可拆卸式連接，在吻合器完成吻合操作后，縫線在外力的作用力下線圈退圈，使背襯面料與補(bǔ)片完全分離，背襯面料隨縫線一同離開(kāi)體腔，因此，在吻合口加固修補(bǔ)組件的端部設(shè)計(jì)打結(jié)式固定結(jié)構(gòu)，將縫線與背襯面料端部固定在一起，以方便背襯面料的帶離。

圖1 吻合口加固修補(bǔ)組件

2 背襯面料的結(jié)構(gòu)與性能

由于背襯面料的作用是攜帶加固修復(fù)補(bǔ)片進(jìn)入吻合口處，并將修補(bǔ)片平整地覆蓋在待修補(bǔ)組織上，因此，背襯面料必須具有一定的彈性和硬挺度。

2.1 背襯面料的結(jié)構(gòu)特征

針織面料相比于機(jī)織面料具有良好的伸縮性和彈性，緯編針織物相比于經(jīng)編針織物伸縮性更大，作為吻合口加固修補(bǔ)組件的背襯面料時(shí)，可更好地實(shí)現(xiàn)吻合口加固修補(bǔ)組件與吻合器的釘倉(cāng)及釘砧之間的固定貼合。同時(shí)，緯編針織物還具有良好的抗皺性能，可抵御外界阻力而保持相對(duì)平整，對(duì)加固修補(bǔ)組件的補(bǔ)片起到支撐作用。

在針織面料中加入氨綸可提高其延伸性、彈性和塑形性，再加入錦綸可提高其耐磨性和強(qiáng)度，因此，將這2種纖維混紡制成緯平針針織面料，可綜合二者彈性好和強(qiáng)度高的特點(diǎn)，滿(mǎn)足吻合口加固修補(bǔ)組件對(duì)背襯面料的性能需求。

參考錦綸/氨綸彈性?xún)?nèi)衣的面料參數(shù)[15]，設(shè)計(jì)選擇6種不同含量比和面密度的錦綸/氨綸緯平針織面料作為背襯面料進(jìn)行性能測(cè)試，其構(gòu)成和面密度如表1所示。

2.2 背襯面料的彈性評(píng)價(jià)

背襯面料的彈性會(huì)影響吻合口加固修補(bǔ)組件的使用和性能。首先，背襯面料與吻合器以及面料與縫合線在發(fā)生相對(duì)移動(dòng)時(shí)，若面料彈性過(guò)小，組件在串套吻合器的過(guò)程中會(huì)發(fā)生組件脫落；亦或面料彈性不足，則可能導(dǎo)致接縫處出現(xiàn)撕裂現(xiàn)象，影響加固

表1 背襯面料的組成和面密度

修補(bǔ)組件的防漏效果。其次，吻合口加固修補(bǔ)組件套于吻合器時(shí)，背襯面料會(huì)對(duì)吻合器產(chǎn)生一定的壓力，而壓力的變化與拉伸過(guò)程中背襯面料的彈性密切相關(guān)[16-18]。最后，吻合口加固修補(bǔ)組件在手術(shù)過(guò)程中，不可避免地會(huì)因外力作用產(chǎn)生一定的拉伸，組件變形的程度也由背襯面料的彈性決定。按照FZ/T 70006—2004《針織物拉伸彈性回復(fù)率試驗(yàn)方法》采用YG(B)026H型多功能紡織品強(qiáng)力測(cè)試儀(溫州大榮紡織儀器有限公司)測(cè)定背襯面料的彈性指標(biāo)。測(cè)試結(jié)果以3塊試樣數(shù)據(jù)的平均值表示。

6種背襯面料的彈性回復(fù)率及定負(fù)荷伸長(zhǎng)率分別如圖2所示。

圖2 6種背襯面料的彈性回復(fù)率和定負(fù)荷伸長(zhǎng)率

由圖2可以看出:5#背襯面料的彈性回復(fù)率最低，彈性最差；4#背襯面料的定負(fù)荷伸長(zhǎng)率顯著高于其他面料，最易發(fā)生變形，穩(wěn)定性最差。故不選用4#和5#面料作為吻合口加固修補(bǔ)組件的背襯面料。相較于2#、3#和6#背襯面料而言，1#背襯面料彈性回復(fù)率較大，而定負(fù)荷伸長(zhǎng)率較小，對(duì)內(nèi)部補(bǔ)片具有良好的作用力，且不易在外力作用下發(fā)生變形。

2.3 背襯面料的厚度和硬挺度

在手術(shù)操作過(guò)程中，如進(jìn)行空腸-空腸的側(cè)側(cè)吻合時(shí)，部分患者的腸腔較細(xì)，吻合器較難深入到腸腔內(nèi)部，若組件本身較柔軟，更加大了吻合器進(jìn)入腸腔完成吻合操作的難度，因此，背襯面料應(yīng)具備一定的硬挺度，使得加固修補(bǔ)組件在隨吻合器進(jìn)入腸腔的過(guò)程中，不會(huì)發(fā)生翻卷和褶皺，組件得以順利完整地進(jìn)入并平整地覆蓋到腸腔內(nèi)部。此外，在結(jié)束手術(shù)操作后，硬挺度偏大的面料更易脫離體腔，而不會(huì)粘附于體內(nèi)器官。背襯面料的厚度影響縫紉效果，厚度過(guò)小，則在縫紉過(guò)程中易出現(xiàn)塞板的現(xiàn)象，因而，確定合適的厚度及硬挺度是選擇背襯面料必須考慮的指標(biāo)。

背襯面料的厚度按照GB/T 3820—1997《紡織品和紡織制品厚度的測(cè)定》采用YG141N型數(shù)字式織物厚度儀(南通宏大實(shí)驗(yàn)儀器有限公司)測(cè)定，每個(gè)試樣測(cè)量5次，取平均值。背襯面料的硬挺度按照GB/T 18318.1—2009《紡織品 彎曲性能的測(cè)定 第1部分：斜面法》采用LLY-01B型電子硬挺度儀(萊州電子儀器有限公司)測(cè)定。每個(gè)試樣測(cè)試4次，取平均值。

背襯面料厚度和硬挺度測(cè)試結(jié)果如表2所示?？梢钥闯?，6#背襯面料厚度和硬挺度明顯小于其他3種面料，在吻合口加固修補(bǔ)組件的縫紉及使用過(guò)程中，很大可能會(huì)造成組件翻卷、褶皺以及縫紉效果不良的現(xiàn)象，因此，不選用6#面料作為吻合口加固修補(bǔ)組件的背襯面料。

表2 背襯面料厚度和硬挺度

3 吻合口加固修補(bǔ)組件的性能評(píng)價(jià)

3.1 縫合強(qiáng)度和接縫強(qiáng)力

縫合強(qiáng)度用于表征縫線在外界拉力的作用下，縫合點(diǎn)被撕破時(shí)的拉力，即背襯面料與補(bǔ)片分離開(kāi)所需要的力,縫合強(qiáng)度越小，所需的拉力越小，手術(shù)操作更加省時(shí)省力。接縫強(qiáng)力則表征背襯面料與補(bǔ)片之間接縫處的牢固程度，接縫強(qiáng)力越大，說(shuō)明接縫處結(jié)合越牢固，在組件的使用過(guò)程中越不易產(chǎn)生撕裂。因用于吻合口加固修補(bǔ)組件的補(bǔ)片為豬小腸黏膜下層的基質(zhì)材料層壓而成的生物補(bǔ)片，本身具有一定的脆性，因而在背襯面料與補(bǔ)片的縫合過(guò)程中，極易發(fā)生接縫處撕裂的現(xiàn)象，極大地影響組件的防漏作用?？刂平M件具有較大的接縫強(qiáng)力，保證補(bǔ)片完好地覆蓋在待修補(bǔ)組織上，對(duì)于吻合口加固修補(bǔ)組件起到良好防漏效果有很大的作用。

修補(bǔ)組件的縫合強(qiáng)度測(cè)定。將已選擇出的3種背襯面料(1#、2#和3#)用4-0外科縫線縫合在距背襯面料邊緣5 mm處，將縫線與背襯面料的另一端固定在多功能紡織品強(qiáng)力測(cè)試儀上，以100 mm/min的速度進(jìn)行拉伸，直至縫合點(diǎn)撕破，記錄下此時(shí)拉力，即為背襯面料的縫合強(qiáng)度。每組試樣測(cè)試3次，取平均值。

修補(bǔ)組件的接縫強(qiáng)力按照FZ/T 01031—2016《針織物和彈性機(jī)織物接縫強(qiáng)力及伸長(zhǎng)率的測(cè)定 抓樣法》，采用多功能紡織品強(qiáng)力測(cè)試儀測(cè)定。每組試樣測(cè)試5次，取平均值。背襯面料的縫合強(qiáng)度和接縫強(qiáng)力測(cè)試結(jié)果如表3所示。

表3 修補(bǔ)組件縫合強(qiáng)度和接縫強(qiáng)力

從表3可知，3種面料的吻合口加固修補(bǔ)組件的縫合強(qiáng)度，即組件在完成吻合操作后將背襯面料與生物補(bǔ)片分離所需要的拉力均小于1 N且相差較小。從表3還可知，3種背襯面料中，1#背襯面料的接縫強(qiáng)力最優(yōu)，綜合考慮其縫合強(qiáng)度，為保證縫合效果及吻合口加固修補(bǔ)組件在使用過(guò)程中具備足夠的強(qiáng)力，最終選擇1#面料，即組成為錦綸/氨綸(80/20)，面密度為210 g/m2的針織面料作為吻合口加固修補(bǔ)組件的最終面料。

3.2 體外肺漏氣實(shí)驗(yàn)

為初步定性表征吻合口加固修補(bǔ)組件的防漏性能，以1#針織面料作為背襯面料，測(cè)試吻合口加固修補(bǔ)組件對(duì)于防止肺斷切面的漏氣效果，進(jìn)行肺漏氣體外模擬實(shí)驗(yàn)。

3.2.1 實(shí)驗(yàn)材料與方法

體外肺漏氣實(shí)驗(yàn)的材料為easyEndoTM腔鏡直線型切割吻合器及釘匣(吻合器規(guī)格為F12 M，釘匣規(guī)格為FDU 60B，上海逸思醫(yī)療科技有限公司)、吻合口加固修補(bǔ)組件、微型氣泵(規(guī)格為D23S，成都海霖科技有限公司)、新鮮豬肺、壓力表、硅膠管和水槽。

肺漏氣實(shí)驗(yàn)裝置如圖3所示。以吻合器附加固修補(bǔ)組件為實(shí)驗(yàn)組，以單純吻合器吻合為對(duì)照組，每組準(zhǔn)備5只完整的豬肺。安裝實(shí)驗(yàn)裝置，檢查裝置的密閉性，將肺葉組織的注氣口與硅膠管結(jié)扎牢固，不得漏氣；以腔鏡直線型切割吻合器配備釘匣，套上吻合口加固修補(bǔ)組件(對(duì)照組不套組件)，楔形切割并閉合肺葉組織[17]，吻合后的肺葉組織置入水槽中，觀察記錄水槽中出現(xiàn)的氣泡情況[18-19]，觀察時(shí)間為1 min。

圖3 肺漏氣實(shí)驗(yàn)裝置示意圖

3.2.2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

圖4示出肺漏氣實(shí)驗(yàn)照片?？梢钥闯?，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組在水槽中放置1 min時(shí)，實(shí)驗(yàn)組未見(jiàn)大量氣泡產(chǎn)生，而對(duì)照組則出現(xiàn)大量氣泡。實(shí)驗(yàn)證明，吻合口加固修補(bǔ)組件將修補(bǔ)片平整地附著于肺葉組織中，起到了防止吻合口處肺漏氣的功能，與單純吻合器吻合相比，1 min內(nèi)的漏氣現(xiàn)象得到了明顯改善。

圖4 肺漏氣實(shí)驗(yàn)照片

4 結(jié) 論

1)本文設(shè)計(jì)的吻合口加固修補(bǔ)組件由紡織基背襯面料、縫線與生物補(bǔ)片復(fù)合而成,背襯面料選取氨綸和錦綸混紡緯編針織物。

2)通過(guò)對(duì)6種備選背襯面料的彈性、厚度及硬挺度進(jìn)行測(cè)試和評(píng)價(jià)，綜合考慮加固修補(bǔ)組件的縫合強(qiáng)度和接縫強(qiáng)力，選擇的最優(yōu)背襯面料是面密度為210 g/m2的錦綸/氨綸(80/20)緯平針面料。該背襯面料彈性回復(fù)率較大，而定負(fù)荷伸長(zhǎng)率較小，具有合適的厚度與硬挺度，能夠?qū)?nèi)部補(bǔ)片具有良好的作用力，且不易在外力作用下發(fā)生變形。此外，優(yōu)化面料接縫強(qiáng)力大，可保證縫合效果及吻合口加固修補(bǔ)組件在使用過(guò)程中具備足夠的強(qiáng)力。

3)吻合口加固修補(bǔ)組件的體外模擬實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，加固修補(bǔ)組件對(duì)防止肺漏氣具有較好的效果，可提高手術(shù)質(zhì)量，為預(yù)防術(shù)后肺漏氣提供一種安全有效的參考措施。