丁罕 劉智偉 李婷婷 黃志強(qiáng) 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 含LED光源的醫(yī)療設(shè)備在臨床診斷和治療中得到廣泛應(yīng)用，其使用時(shí)發(fā)出的光對(duì)人體皮膚和眼睛的危害隨之而來，光生物安全的評(píng)價(jià)分析也得到關(guān)注。采用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》，利用光生物輻射安全評(píng)價(jià)系統(tǒng)，選取含LED光源的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行光生物安全測(cè)試與分析，研究發(fā)現(xiàn)主要光危害集中在藍(lán)光區(qū)域?；颊吆歪t(yī)護(hù)人員在診療使用時(shí)應(yīng)進(jìn)行有效防護(hù)。

LED光源以其發(fā)光效率高、能耗低等顯著優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)療設(shè)備中得以廣泛應(yīng)用[1]。比如，常見含有LED光源的醫(yī)療設(shè)備有LED冷光源、帶LED燈的電子內(nèi)窺鏡、LED光固化機(jī)等。隨著LED技術(shù)的不斷發(fā)展進(jìn)步，其應(yīng)用范圍也在不斷擴(kuò)大，LED光源對(duì)人體皮膚和眼睛的危害隨之而來，其光生物安全的評(píng)價(jià)分析也得到人們的關(guān)注。

1.光輻射危害及安全標(biāo)準(zhǔn)

光輻射危害主要是指光譜波段中紫外輻射、可見輻射和紅外輻射，對(duì)人體眼睛以及皮膚組織所造成的傷害[2]。光生物安全所研究的是透過人體表面光輻射被人體組織吸收并相互作用，造成人體組織的損傷效應(yīng)[3]。LED光源所包含的光譜范圍廣泛，波段不同，光輻射對(duì)人體組織所造成的傷害及其危害程度也有所不同。不同波段光輻射對(duì)人眼和皮膚的作用區(qū)域及傷害類型如表1所示[4]。

表1. 不同波段光輻射對(duì)人眼和皮膚的作用區(qū)域及傷害類型[4]

新發(fā)布的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.260-2020[5]中明確規(guī)定帶發(fā)光二極管（LED）的牙科設(shè)備需滿足GB/T 20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》的相關(guān)要求。LED光固化機(jī)是指主要發(fā)出385～515nm波長(zhǎng)范圍的光，使聚合物基充填、修復(fù)、封閉材料聚合的設(shè)備[6]。而LED光固化機(jī)在使用時(shí)功率大且能量集中，光化學(xué)危害在視網(wǎng)膜損傷中普遍存在，因此在臨床診療時(shí)應(yīng)充分考慮對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員眼部進(jìn)行防護(hù)[7]。

2.光生物安全測(cè)試過程

標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20145-2006[8]中規(guī)定，燈和燈系統(tǒng)的光生物安全評(píng)價(jià)主要是從對(duì)人體皮膚和眼睛所產(chǎn)生的光化紫外危害、近紫外危害、藍(lán)光危害、視網(wǎng)膜的熱危害以及紅外輻射危害方面給予評(píng)價(jià)，主要從輻照度和輻亮度等方面進(jìn)行光生物安全性能測(cè)試。

首先，進(jìn)行測(cè)試樣品的選取，選取不同廠家生產(chǎn)的2臺(tái)LED光固化機(jī)進(jìn)行測(cè)試。然后，按照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20145-2006規(guī)定的要求，搭建光生物輻射安全評(píng)價(jià)系統(tǒng)，用于測(cè)試所選樣品的光生物安全性。光生物輻射安全評(píng)價(jià)系統(tǒng)主要由光譜輻射分析儀、視網(wǎng)膜輻亮度計(jì)、無線照度計(jì)、激光測(cè)距儀、電源系統(tǒng)、數(shù)字功率計(jì)、精密光學(xué)導(dǎo)軌、燈具夾具、標(biāo)準(zhǔn)燈、電腦系統(tǒng)和測(cè)試軟件等組成。

開始測(cè)試前，檢測(cè)設(shè)備需在暗室環(huán)境下進(jìn)行校準(zhǔn)，消除探測(cè)器的背景噪聲。完成系統(tǒng)和參數(shù)設(shè)定后，將LED光固化機(jī)布置好，并調(diào)準(zhǔn)測(cè)試距離，根據(jù)測(cè)試樣品光信號(hào)強(qiáng)弱選擇檔位及波長(zhǎng)范圍，對(duì)樣品光譜輻照度和輻亮度等完成測(cè)量。

3.測(cè)試結(jié)果與分析

對(duì)LED光源的不同樣品測(cè)試結(jié)果如表2、表3所示。

表2. 樣品1測(cè)試結(jié)果

表3. 樣品2測(cè)試結(jié)果

對(duì)本次測(cè)試樣品的光輻射危害分類進(jìn)行分析與判定，如表4所示。從表2和表3的測(cè)試結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣品1和樣品2的紫外光源有效積分光譜輻照度Es均為0.000E+00，近紫外光譜輻照度Euva分別為1.052E-02和3.062E-03，均小于標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定限值，故兩個(gè)被測(cè)樣品都沒有光化紫外和近紫外危害。對(duì)視網(wǎng)膜熱危害，被測(cè)樣品的熱危害加權(quán)輻亮度LR不超過標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的限值，故視網(wǎng)膜熱危害屬于無危害。同樣，對(duì)微弱視覺刺激的視網(wǎng)膜熱危害，兩個(gè)樣品的紅外輻亮度LIR均不超過限值，也無此項(xiàng)危害。對(duì)眼睛和皮膚的紅外輻射危害，兩個(gè)樣品的測(cè)試值均小于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限值，故無此項(xiàng)紅外輻射危害。

GB/T 20145-2006中規(guī)定，光源的光譜輻射亮度與藍(lán)光危害函數(shù)B(λ)加權(quán)積分后的能量，即藍(lán)光加權(quán)輻射亮度LB不應(yīng)該超過以下限值，見公式（1）、公式（2）[6]。

式中：Lλ(λ,t)-光譜輻射亮度，單位為W/(m2·Sr·nm)；B(λ)-藍(lán)光危害加權(quán)函數(shù)；?λ-波長(zhǎng)帶寬，單位為nm；t-輻射持續(xù)時(shí)間，單位為s。

從測(cè)試數(shù)據(jù)來看，樣品1的藍(lán)光加權(quán)輻射亮度LB為1.581E+04，超過了標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的低危險(xiǎn)限值10000；而樣品2的藍(lán)光加權(quán)輻射亮度LB為1.138E+03，超過了標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的無危險(xiǎn)限值100。由測(cè)試數(shù)據(jù)分析，其中樣品1的危險(xiǎn)等級(jí)為中危險(xiǎn)，樣品2的危險(xiǎn)等級(jí)為低危險(xiǎn)。

表4. 樣品光輻射危害分類

根據(jù)以上測(cè)試結(jié)果得知，LED光固化機(jī)的主要光危害集中在藍(lán)光波段[9]。這與LED本身的發(fā)光特性有關(guān)，LED的發(fā)光光譜中有一個(gè)較強(qiáng)的波峰存在于藍(lán)光波段，過量藍(lán)光輻射會(huì)在較短時(shí)間內(nèi)對(duì)人眼造成損害[10]。由此看來，波長(zhǎng)主要介于385～515nm范圍的LED光固化機(jī)產(chǎn)生的藍(lán)光傷害，有發(fā)生視網(wǎng)膜損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

藍(lán)光對(duì)于視網(wǎng)膜所造成光損傷的嚴(yán)重程度主要取決于照射到視網(wǎng)膜上的總光輻射量，并與光輻射強(qiáng)度和輻射時(shí)間有關(guān)，兩者之間存在互相影響的關(guān)系。LED光源的光輻射強(qiáng)度越高，造成的損傷越大。而對(duì)于視網(wǎng)膜，間斷的光暴露會(huì)比持續(xù)不斷的光暴露產(chǎn)生更大的危害。根據(jù)視網(wǎng)膜損傷的防護(hù)機(jī)制，主要分為兩種防護(hù)，一種為物理防護(hù)，另一種為化學(xué)和藥物防護(hù)[11]。

物理防護(hù)主要是指使用防藍(lán)光膜、設(shè)備上的濾光片等物理方法有效過濾掉光波段中的藍(lán)光波段，從而達(dá)到對(duì)視網(wǎng)膜的保護(hù)作用。關(guān)于化學(xué)和藥物防護(hù)，多種抗氧化劑和藥物已經(jīng)被證明能夠有效預(yù)防視網(wǎng)膜的藍(lán)光損傷和病變，對(duì)視網(wǎng)膜起到保護(hù)作用[11]。隨著LED光源的普遍應(yīng)用，人們對(duì)于藍(lán)光危害及其危害防護(hù)研究越加重視，關(guān)于藍(lán)光的化學(xué)和藥物防護(hù)主要停留在對(duì)動(dòng)物的研究水平上。現(xiàn)階段對(duì)于藍(lán)光危害的防護(hù)主要還是集中在物理防護(hù)階段，即通過物理手段有效過濾掉藍(lán)光，來達(dá)到減少視網(wǎng)膜損傷的目的。

而在實(shí)際使用中，患者在進(jìn)行光固化機(jī)治療時(shí)使用護(hù)目眼鏡的比例僅有9.7%，醫(yī)生和護(hù)士治療時(shí)使用防護(hù)眼鏡的比例為10.1%和10.6%，都是相對(duì)較低的[7]。因而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的防護(hù)眼鏡應(yīng)增加配備，也包括配備專用兒童護(hù)目鏡。在LED光固化機(jī)使用前，醫(yī)護(hù)人員也應(yīng)對(duì)患者宣傳和教育好使用防護(hù)眼鏡的重要性，以便在臨床治療過程中能夠起到積極有效的防護(hù)。

4.結(jié)論

本文是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20145-2006的要求，以光固化機(jī)舉例進(jìn)行光生物安全性測(cè)試，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)光固化機(jī)的光危害等級(jí)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。通過測(cè)試結(jié)果和數(shù)據(jù)分析，認(rèn)識(shí)到患者和醫(yī)護(hù)人員在治療和使用光固化機(jī)時(shí)應(yīng)加強(qiáng)護(hù)目鏡配備等有效防護(hù)，以避免藍(lán)光危害。此光生物安全評(píng)價(jià)方法可以同樣適用于其他含LED光源的醫(yī)療設(shè)備。本文開展對(duì)含LED光源醫(yī)療設(shè)備的光生物安全性測(cè)試研究，對(duì)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家根據(jù)不同的診療效果和使用需求選取不同危害等級(jí)的LED光源具有積極的指導(dǎo)作用和意義。