張玉婷 沈陽醫(yī)學(xué)院附屬中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 （遼寧 沈陽 110024）

內(nèi)容提要： 目的：探究迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀性能。方法：選擇臨床新鮮尿液為標(biāo)本，利用標(biāo)本稀釋液依據(jù)實(shí)驗(yàn)要求配置懸液，在校準(zhǔn)迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析儀后，對上述懸液進(jìn)行檢測，驗(yàn)證蛋白質(zhì)檢測效果，并以人工鏡檢方式驗(yàn)證FUS-2000全自動(dòng)分析儀白細(xì)胞、紅細(xì)胞符合率，結(jié)果：白蛋白檢測接近規(guī)范要求0.15g/L，F(xiàn)US-2000分析儀符合要求，WBC靈敏度是90.32%，整體診斷準(zhǔn)確度高達(dá)96.15%。RBC檢測靈敏度是93.33%，整體診斷準(zhǔn)確度為96.92%，表明此儀器穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度均與標(biāo)準(zhǔn)相符。結(jié)論：在尿液分析中，應(yīng)用迪瑞FUS-2000儀器，尿液檢測符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，建議推廣。

近幾年來，臨床中已經(jīng)廣泛使用自動(dòng)化尿液分析儀，其可實(shí)現(xiàn)尿液有形成分檢測，對于全身疾病診斷及臨床泌尿生殖系統(tǒng)診治具有重要價(jià)值。隨著科技發(fā)展，檢測技術(shù)不斷改進(jìn)，長春迪瑞公司最新推出全自動(dòng)尿液分析儀FUS-2000，相較于前幾代分析儀而言，其將尿沉渣分析儀與干化學(xué)分析儀功能集合到一起，組成一臺尿液分析儀。分析儀中已經(jīng)應(yīng)用顯微成像分析功能，可利用軟件分類、計(jì)數(shù)尿有形成分，并將圖像上傳到計(jì)算機(jī)，由操作者完成下一步甄別，可有效提高工作效率，本實(shí)驗(yàn)開始日期為2018年11月1日，結(jié)束日期為2019年7月1日。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本實(shí)驗(yàn)開始日期為2018年11月1日，結(jié)束日期為2019年7月1日。采用臨床新鮮尿液為樣本，收集130份新鮮尿液樣本，排除混濁尿、黃疸等尿液，根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求配置相應(yīng)懸液。

儀器設(shè)備：儀器為長春迪瑞公司FUS-2000分析儀、配套原裝試劑與質(zhì)控品。經(jīng)過臨檢中心和衛(wèi)生部質(zhì)評后，均符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)[1]。

1.2 方法

1.2.1 制作樣本

使用迪瑞專用樣本稀釋液稀釋現(xiàn)有尿檢樣本，分別制作20%、30%、50%、70%、90%、100%濃度，每一樣本保留兩份即可。

收集130份新鮮尿液樣本，將其分為兩管。一管保持不變，放置在旁邊等待檢測，另一管則放入到離心機(jī)（相對離心力400g）進(jìn)行5min離心，將上層尿液去除，取得管底尿液0.2mL，以待檢測。檢測時(shí)間均在2h以內(nèi)。

1.2.2 方法原理

儀器尿有形測試原理以流動(dòng)式顯微鏡成像為依據(jù)，儀器流體力學(xué)系統(tǒng)為特別制作，是薄層結(jié)構(gòu)流動(dòng)池構(gòu)成。采樣后，樣本進(jìn)入流動(dòng)池，注射泵將鞘液推動(dòng)治流動(dòng)池，讓鞘液將樣本包裹，進(jìn)入流動(dòng)池薄層結(jié)構(gòu)。在鞘液作用下，樣本液體以單層細(xì)胞厚度流過流動(dòng)池薄層部位，高速拍攝成像，尿液標(biāo)本測試后排入廢液容器。

儀器干化學(xué)測試則是使用光電比色原理，依據(jù)尿液化學(xué)成分與試紙條紙塊相反應(yīng)，可產(chǎn)生顏色變化，以測定尿液中各化學(xué)成分含量。在掃描試紙條上模塊時(shí)，儀器發(fā)散出四種單色光，掃描后將光信號轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?，并進(jìn)行A/D轉(zhuǎn)換，通過數(shù)據(jù)將模塊反射率計(jì)算出來，以此明確尿液中各成分含量[2]。儀器自動(dòng)進(jìn)樣，依據(jù)試紙所需樣本量自動(dòng)滴樣，試紙條反應(yīng)后經(jīng)光源照射，可顯示不同顏色。

顏色測試則使用RGB顏色傳感器檢測樣本，利用二極管（白光）對樣本進(jìn)行照射，投射后利用顏色傳感器對其中的R、G、B值進(jìn)行檢測，獲得樣本顏色。

發(fā)光二級管光纖經(jīng)過透鏡裝置與一條縫隙變成一束光纖，通過三棱鏡槽后射向探測器，其指數(shù)隨三菱鏡槽尿液比重變化，光線角度也有所改變。

1.2.3 檢測方法

開機(jī)前對全自動(dòng)尿液分析儀進(jìn)行檢查：加樣系統(tǒng)檢查吸樣探針是否有臟污水滴、堵塞彎曲，廢液清洗池是否堵塞臟污；鞘液則檢查其是否充足，若不足則更換鞘液通；廢液桶應(yīng)有足夠空間可進(jìn)行廢液盛裝，廢液桶裝滿后，將其倒掉清理；試紙倉檢查試紙是否充足；廢料盒是否清空；儀器臺面有無雜物，是否清潔；打印機(jī)安裝是否正確；供電電源是否連接；計(jì)算機(jī)與儀器是否利用通訊電纜連接。

開機(jī)后準(zhǔn)備鞘液卡，將其插進(jìn)讀卡器中，注冊成功后點(diǎn)擊更新按鈕，卡內(nèi)信息將在軟件界面中顯示。并在軟件系統(tǒng)中點(diǎn)擊“試紙注冊”，拔出鞘液卡，插進(jìn)試紙IC卡，注冊成功后拔出，重新將鞘液卡插入其中。

使用校準(zhǔn)品校正尿液分析儀，首次開機(jī)時(shí)執(zhí)行顯微鏡聚焦，當(dāng)空白測定合格后進(jìn)行標(biāo)本測定。室內(nèi)質(zhì)控使用尿液質(zhì)控物，1次/d，繪制質(zhì)控圖[3]。將樣本標(biāo)號登記，放在專用試管架上，按照順序擺放至樣本輸送器，點(diǎn)擊測試，即可進(jìn)行檢測。

2.結(jié)果

2.1 蛋白質(zhì)檢測

使用FUS-2000分析儀檢測蛋白質(zhì)懸液，結(jié)果見表1。

表1. 蛋白質(zhì)檢測結(jié)果

通過上述數(shù)據(jù)可知，白蛋白為0.23g/L時(shí)，使用干化學(xué)蛋白質(zhì)項(xiàng)目將產(chǎn)生微量痕跡，接近規(guī)范要求0.15g/L。微白蛋白此時(shí)實(shí)測值顯示超過0.15g/L，更接近實(shí)際值0.30g/L，已達(dá)到規(guī)范要求[4]。此儀器報(bào)告總蛋白項(xiàng)目時(shí)可設(shè)置半定量方式，而mAlb僅有定性報(bào)告方式，當(dāng)尿液中此項(xiàng)濃度超過0.15g/L，儀器僅顯示＞0.15g/L，主要是由于mAlb在臨床中超過0.15g/L具有診斷意義，而若是想要對mAlb進(jìn)行準(zhǔn)確檢測，則可使用生化分析儀。

2.2 可報(bào)告范圍

依據(jù)臨床工作經(jīng)驗(yàn)，此儀器細(xì)胞數(shù)超過40000萬/μL報(bào)警，表示樣本濃度較高，無法對其計(jì)數(shù)。因此，本次驗(yàn)證中使用接近上限的高值血尿樣本，依據(jù)20%、30%、50%、70%、90%、100%比例，使用專用樣本稀釋液稀釋，每一稀釋度隨機(jī)檢測2次計(jì)算均值，結(jié)果見表2。

表2. 可報(bào)告范圍

根據(jù)公式Y(jié)=bX+a，可計(jì)算出WBC回歸方程式是Y=0.982X+1214，r2=0.995；RBC回歸方程是Y=0.983X+767.5，r2=0.995依據(jù)公式可判斷本次實(shí)驗(yàn)中FUS-2000分析儀符合要求，表明儀器線性良好，滿足臨床需求[5]。

2.3 符合率驗(yàn)證

以人工鏡檢結(jié)果參考標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算2 FUS-2000分析儀檢特異性、敏感性、假陽性率、假陰性率，結(jié)果見表3、表4。

表3. WBC結(jié)果

表4. RBC結(jié)果

通過對上述數(shù)據(jù)分析，利用人工鏡檢方式，計(jì)算可知WBC靈敏度是90.32%，特異度是97.98%，陽性預(yù)測率為93.33%，而陰性預(yù)測率則是97.00%，整體診斷準(zhǔn)確度高達(dá)96.15%。RBC檢測靈敏度是93.33%，特異度是98.00%，陽性預(yù)測值是93.33%，陰性預(yù)測值則是98.00%，整體診斷準(zhǔn)確度為96.92%。盡管分析儀在檢測過程中具有較高準(zhǔn)確度，但仍然需要使用人工鏡檢方式對其進(jìn)行復(fù)查，保證假陰性率不超過5%。

3.討論

迪瑞全自動(dòng)尿液分析儀FUS-2000采取人工識別技術(shù)與平面流式細(xì)胞技術(shù)相結(jié)合，可對尿液中白細(xì)胞與紅細(xì)胞進(jìn)行定量測定，并以人工方式對難以利用儀器識別的細(xì)胞進(jìn)行標(biāo)識，有效將檢測準(zhǔn)確度提高。本次分析儀性能驗(yàn)證中，蛋白質(zhì)檢測，是利用酸堿指示劑中存在的負(fù)電荷吸引蛋白質(zhì)中陽離子，改變指示劑顏色。mAlb則是使用磺酞染料，此燃料靈敏度較高，以獲取蛋白質(zhì)濃度。并且，儀器具有良好線性，可報(bào)告范圍較高，符合臨床醫(yī)學(xué)使用標(biāo)準(zhǔn)。通過人工鏡檢方式也驗(yàn)證分析儀在檢測白細(xì)胞與紅細(xì)胞時(shí)具有較高符合率，但為進(jìn)一步提高準(zhǔn)確率，在臨床應(yīng)用中仍應(yīng)當(dāng)輔以人工鏡檢，控制假陰性率在5%范圍中。