婁家怡 蔣雨哲 呂沁風 袁 立 吳忠華 齊潤姿 杭州海關（浙江，杭州，310000）

近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為當今世界創(chuàng)新能力強、經(jīng)濟效益高的支柱產(chǎn)業(yè)之一。國務院“十四五”規(guī)劃提出“全面推進健康中國建設”指導方針，與醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展息息相關。中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群已初步形成以長三角、環(huán)渤海為核心，珠三角、東北等東部沿海地區(qū)集聚發(fā)展的總體產(chǎn)業(yè)空間格局，特別是在當?shù)卣拇罅χС趾推髽I(yè)自身努力下，近年來進出口貿(mào)易活躍，年均增長率更是達到25%以上，處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化發(fā)展階段［1］。

浙江省內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已形成杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、余杭等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，并已成為當?shù)氐闹鲗Мa(chǎn)業(yè)之一。近年來，杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)積極探索醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，深入挖掘行業(yè)創(chuàng)新、制造、流通等多方面潛力，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)明顯發(fā)展態(tài)勢，先后被確定為“國家生物產(chǎn)業(yè)高技術產(chǎn)業(yè)基地”核心區(qū)、全省“生物醫(yī)藥科技興貿(mào)創(chuàng)新基地”、杭州市“新藥港”產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)、杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范基地等。杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)多年的耕耘和積累，已發(fā)揮出強有力的集聚效應。目前，全球十大制藥行業(yè)巨頭當中，默沙東、拜耳、輝瑞、雅培、禮來五大企業(yè)均已在杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)擁有項目或進行投資。葛蘭素史克、法國賽諾菲等世界500強制藥企業(yè)，貝達藥業(yè)、民生藥業(yè)等知名藥企也落戶余杭生物醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)技術園［2］。

1 特殊物品風險評估現(xiàn)狀分析

1.1 特殊物品的品類增長迅速

近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，特殊物品的品類呈暴發(fā)式增長，根據(jù)“海關出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)”中錄入的特殊物品信息，2016年1月1日至今，已通過審核、CIQ編碼已確認、未凍結的特殊物品共有76.81萬個品名，其中包括8304個V/W非特殊物品的品名。根據(jù)第243號令《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》以及相關配套文件，出入境特殊物品共分為四大類，為人體組織、血液及其制品、微生物和生物制品。出入境特殊物品的風險等級由高至低分為A、B、C、D四級。出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理遵循風險管理原則，在風險評估的基礎上根據(jù)風險等級實施檢疫審批、檢疫查驗和監(jiān)督管理。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，科研交流日益頻繁，出入境生物醫(yī)藥特殊物品風險等級日益升高，時常有新品種的高風險特殊物品入境。特殊物品風險評估有助于提高審批決策的科學性，增強風險監(jiān)管意識。風險評估的建立和完善也將成為海關監(jiān)管特殊物品工作的關鍵環(huán)節(jié)。

1.2 浙江口岸出入境生物醫(yī)藥特殊物品進出口貿(mào)易總體呈快速增長態(tài)勢

體外診斷試劑是浙江生物醫(yī)藥的特色產(chǎn)業(yè)，2020年新冠肺炎疫情在全球暴發(fā)，導致境外體外診斷試劑需求量激增。據(jù)統(tǒng)計，全年杭州海關特殊物品出入境總計21388批次，貨值16.43億美元。出境共計21262批次，同比增長73.7%，貨值高達16.29億美元；入境共計126批次，貨值達1667.35萬美元；特殊物品出入境審批共5850批次。浙江口岸出入境生物醫(yī)藥特殊物品目前呈現(xiàn)多樣化、集群化、產(chǎn)業(yè)規(guī)模化的趨勢。涉及出入境特殊物品的銷售、生產(chǎn)、科研等訴求日趨多樣化，且時效性要求高，海關日常監(jiān)管也變得更加復雜。創(chuàng)新出入境特殊物品風險評估模式，建立浙江生物醫(yī)藥特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺，理順優(yōu)化風險評估流程，有助于浙江生物醫(yī)藥行業(yè)的健康快速發(fā)展。

2 浙江口岸出入境生物醫(yī)藥特殊物品風險評估

2.1 風險評估的流程結構

目前浙江口岸出入境生物醫(yī)藥特殊物品風險評估主要由專家網(wǎng)絡評審、專家會議評審和企業(yè)現(xiàn)場考核三個方面組成。專家網(wǎng)絡評審依托浙江生物醫(yī)藥特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺的風險評估模塊，邀請省級衛(wèi)生部門、高校、科研院所等行業(yè)內(nèi)生物安全知名專家對申請風險評估的企事業(yè)單位上傳的相關文字材料、企業(yè)資質(zhì)進行評審。如對文字材料存疑，則組織專家會議評審或現(xiàn)場考核，對風險評估中的特殊物品、企業(yè)生物安全管理和風險控制方面進行進一步交流討論。在此基礎上，由專家組建議是否進行特殊物品抽樣檢測、企業(yè)生物安全現(xiàn)場考核或境外風險評估，進一步掌握企業(yè)生物安全風險體系建設情況，了解供應商（合作單位）所在國家出臺的生物安全相關法律法規(guī)政策以及該特殊物品的生物安全風險評價。

2.2 風險評估軟件系統(tǒng)應用情況

自2017年7月浙江出入境生物醫(yī)藥特殊物品風險評估應用軟件平臺使用以來，2017年共進行9次風險評估，其中6次平臺網(wǎng)絡評審，3次專家會議評審，共收到453批次風險評估申請單，涉及50家生物醫(yī)藥企業(yè)。

2018年開始，風險評估工作日趨成熟。2018年至2020年共進行出入境生物醫(yī)藥特殊物品風險評估39次，其中平臺網(wǎng)絡專家評審36次，專家會議評審3次，企業(yè)現(xiàn)場考核5次，共評審由118家企業(yè)、高校實驗室、科研單位等企事業(yè)單位申報的共2641批次申請單。2019年對德國血液制品供應商開展了境外評估。

2018年共評審745批次出入境特殊物品風險評估申請單，其中出境48批次，入境745批次。2019年共評審1040批次申請單，其中出境和入境分別為103批次和937批次。2020年共856批次，出境227批次，同比增長120%，入境629批次（見圖1）。

圖1 2018-2020年浙江出入境生物醫(yī)藥特殊物品風險評估批次一覽表

2018年到2020年出境特殊物品風險評估數(shù)量呈倍數(shù)贈長，其中特殊物品申報用途為銷售的占比50.7%。主要出口特殊物品種類為：體外診斷試劑半成品及成品試劑盒、抗體、抗原、酶等生物制品。物品來源為動物源或合成，生物安全風險較小。受新冠疫情影響，2020年主要出口特殊物品為新冠診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈相關物品，出口銷售到世界各地。

浙江口岸入境特殊物品種類較多，主要用途為科研、生產(chǎn)；高風險特殊物品例如血液制品主要用于企業(yè)試劑生產(chǎn)研發(fā)、試劑質(zhì)控、單位實驗室質(zhì)量評價/室間比對，少部分用于科研院?；A醫(yī)學、臨床醫(yī)學科學研究；人體組織多為醫(yī)院臨床研究或患者自用。

統(tǒng)計得出，風險評估駁回材料補正占總風評數(shù)量的14.8%，其中駁回補正的主要原因有：一是使用或申報單位實驗室未獲得生物安全實驗室備案，備案等級不夠；二是特殊物品信息表內(nèi)容不完善或有誤；三是高風險特殊物品如血液制品的采集時間不明、缺少滅活證明材料、傳染病檢測報告；四是企業(yè)生物安全體系建立不完善，不能提供醫(yī)學倫理證明文件或生物安全管理文件。

3 風險評估后續(xù)監(jiān)管抽樣檢測情況

2017年至2020年，杭州海關抽檢入境特殊物品28批次共108份血液等高風險特殊物品樣本，并開展了傳染病四項、相關病原體、微生物等實驗室檢測。送檢樣本類型有血清、血漿、尿液、乳汁、唾液等。其中血液104份，占96.3%；尿液2份，占1.8%；乳汁1份，0.9%；唾液1份，占0.9%。人體血液送檢樣本必檢項目為乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、HIV抗體；除此之外，根據(jù)樣本的來源增加了其他病原體的檢查，如西尼羅病毒、登革病毒等，2020年對進口的血液制品增加了新冠病毒核酸、新冠抗體檢測。尿液樣本進口的主要目的為毒品檢測試劑開發(fā)，增加了大麻、嗎啡、甲基安非他命、氯胺酮、苯二氮卓等毒品符合性檢測。乳汁和唾液由于樣本類型特殊，尚無合適的檢測方法進行檢測。

抽樣檢測的入境高風險特殊物品主要來源于歐美發(fā)達國家，其中美國占比38.35%、德國占比36.33%、愛爾蘭占比12.11%，均能提供較完善的相關證明文件資料。送檢及抽樣主要集中在關區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈集中的杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、余杭。轄區(qū)內(nèi)進口高風險特殊物品主要為血液制品，受業(yè)務量及新冠疫情影響，每年進口血液制品批次數(shù)量存在波動。2017-2018年連續(xù)在進口血制品中檢出未標注的梅毒抗體，進口企業(yè)供應商在此之前均未提供梅毒抗體檢測結果，此后要求企業(yè)在進口血液樣本時，在風險評估材料中增加梅毒抗體檢測結果。2019年對德國血液制品供應商已開展境外評估，要求企業(yè)進口陽性樣本前需向監(jiān)管部門提供滅活證明。2019年后抽樣樣本未再檢出梅毒抗體。2020年11月檢出丙肝抗體陽性的HIV質(zhì)控品后，企業(yè)提供該樣本完整的滅活證據(jù)鏈，證明該樣本已經(jīng)滅活，后續(xù)該樣本操作的生物安全風險較小。整體來看，經(jīng)過海關監(jiān)管部門嚴格把關，入境特殊物品使用整體生物安全風險較小。

以上存在的檢測結果與特殊物品申報內(nèi)容不符的問題，由專家建議、海關監(jiān)管部門全面分析情況后作出是否銷毀或處罰的判斷。

4 風險評估存在的問題及挑戰(zhàn)

浙江口岸特殊物品進出口貿(mào)易呈穩(wěn)步增長態(tài)勢，進出口特殊物品種類繁多，涉及疫苗、生物制藥、醫(yī)學檢驗、微生物、病理、動物醫(yī)學等領域，目前風險評估專家來自不同單位、不同學術領域，評估不能覆蓋所有領域，且存在評估專家之間評估標準不一致，意見不統(tǒng)一等問題。且各直屬關對于風險評估工作做法不一，特殊物品評估結果不互通，缺乏統(tǒng)籌管理和數(shù)據(jù)互通。而新特殊物品、新興生物醫(yī)藥技術的涌現(xiàn)對海關風險識別能力和實驗室檢測能力提出了更高要求。另外轄區(qū)內(nèi)新企業(yè)對特殊物品風險評估目的不理解、流程不熟悉，對相關特殊物品風險認識不夠全面，存在申報困難現(xiàn)象。

5 提高出入境生物醫(yī)藥特殊物品風險評估的科學性、高效性的思考

5.1 提升申請單位的生物安全意識

為加強日常監(jiān)管實施的有效性，面向特殊物品使用部門——企事業(yè)單位，開展特殊物品相關、《生物安全法》等法律法規(guī)宣貫培訓，提升企事業(yè)單位辦事效率和生物安全風險意識?！渡锇踩ā奉C布實施后，提高了生物安全相關企業(yè)的準入門檻，申請單位應增強生物安全主體責任意識，改變被動管理的現(xiàn)狀。目前大部分企業(yè)生物安全管理制度規(guī)范建設來自監(jiān)管部門壓力，被動應對外部監(jiān)督抽查及后續(xù)監(jiān)管。企業(yè)管理層應轉(zhuǎn)變當前被動觀念，尤其應重視自身內(nèi)部管理責任落實，如員工生物安全培訓，菌毒種、臨床樣本的使用管理，以及廢棄物規(guī)范處置等重要環(huán)節(jié)。

5.2 強化特殊物品風險評估專家?guī)旖ㄔO

聯(lián)系衛(wèi)生主管行政部門、科研院校等權威機構，擴大風險評估專家?guī)斓挠绊懥?，挖掘和吸引專家資源充實專業(yè)力量，細化專業(yè)分類，針對特殊物品中存在的學科交叉、覆蓋領域廣等特點，搭配不同專業(yè)背景的專家成組，從不同的視角進行風險評價。專家應遵循保密原則，保證風險評估的公正有效，同時防止企業(yè)信息外泄。

5.3 提高風險評估工作服務質(zhì)量

出入境生物醫(yī)藥特殊物品風險評估工作應當突顯服務意識，為海關行政執(zhí)法提供可靠依據(jù)，為企業(yè)進出口貿(mào)易提供支持。

風險評估平臺系統(tǒng)應持續(xù)新增各項功能，不斷優(yōu)化提升用戶體驗，滿足企業(yè)便利和海關監(jiān)管的需求。加快風評流程，增加評審頻次，開通企業(yè)單位申報綠色加急通道。增加平臺首頁相關部門官方網(wǎng)站鏈接、海關監(jiān)管法律法規(guī)文件下載功能，方便企業(yè)了解政策法規(guī)。

海關監(jiān)管部門積極響應企事業(yè)單位的合理訴求，及時給予解答幫助。為減少企業(yè)單位重復申報工作量，更改風險級別較低的特殊物品風險評估報告有效期為2年。提供專業(yè)指導幫助，幫扶企業(yè)順利出口新冠試劑相關產(chǎn)品。

5.4 風險評估信息共享

建議各關區(qū)可將本轄區(qū)內(nèi)特殊物品風險評估結果或特殊案例定期歸納總結并公布，供各口岸參考，實現(xiàn)信息共享，有效地節(jié)約社會資源。同時加強與政府、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、商務各部門之間合作交流，建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)合監(jiān)管機制，提升執(zhí)法水平。