季貴文 李文義 唐想芳 李曉雪 王春瑤

【摘要】 本文依據(jù)甘肅岷縣當(dāng)歸研究院在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定過程中遇到的實(shí)際問題，就如何更好地開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證后的管理，談幾點(diǎn)粗淺的體會(huì)和認(rèn)識(shí)，供即將開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和已通過資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)同行交流借鑒。

【關(guān)鍵詞】 檢驗(yàn)檢測(cè);資質(zhì)認(rèn)定;啟示

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.007

Enlightenment from Qualification Certification of Inspection and Testing Institutions

JI Gui-wen，LI Wen-yi，TANG Xiang-fang，LI Xiao-xue，WANG Chun-yao

（Gansu Minxian Angelica Research Institute，Dingxi 748400，China）

Abstract： Based on the practical problems encountered by Gansu Minxian Angelica Research Institute in the process of qualification identification of inspection and testing institutions，this paper discusses some superficial experiences and understandings on how to better carry out inspection and testing work and further strengthen the management after laboratory certification，so as to provide reference for the peer exchange of inspection and testing institutions that are about to carry out qualification identification and have passed qualification identification.

Key words：inspection and testing;qualification;enlightenment

受甘肅省質(zhì)量審核中心委派，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組一行3人，在岷縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局觀察員的觀察下，于2020年12月5日至12月6日，依據(jù)評(píng)審?fù)ㄖ獣?，?duì)甘肅岷縣當(dāng)歸研究院就本次申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（首次）進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

1 認(rèn)定結(jié)果

甘肅岷縣當(dāng)歸研究院在這次評(píng)審中獲得了“基本符合”的較好結(jié)果，對(duì)評(píng)審組提出的10項(xiàng)整改項(xiàng)逐一進(jìn)行了認(rèn)真整改，取得了評(píng)審組的認(rèn)可。但還存在不容忽視的幾個(gè)問題，需要在今后的工作中高度重視、不斷改進(jìn)。

2 甘肅當(dāng)歸研究院質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證通過后的啟示

2.1 繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)《通用要求》的學(xué)習(xí)，不斷完善體系文件

本次檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是依據(jù)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委于2018年5月1日實(shí)施的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）（以下簡(jiǎn)稱《通用要求》）標(biāo)準(zhǔn)開展的，該標(biāo)準(zhǔn)為當(dāng)前檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定最新標(biāo)準(zhǔn)[1]。

2.1.1 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)

實(shí)驗(yàn)室管理人員在資質(zhì)認(rèn)定前期參加了《通用要求》的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，掌握了該標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。但是，部分檢驗(yàn)檢測(cè)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容還不夠熟悉，還需從機(jī)構(gòu)、人員、環(huán)境場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、管理體系5個(gè)方面49條，圍繞“人”“機(jī)”“料”“法”“環(huán)”5個(gè)要素，結(jié)合本院實(shí)際，不斷學(xué)習(xí)，融會(huì)貫通，熟悉掌握，熟練運(yùn)用，尋找差距。

2.1.2 完善體系文件

通過這次資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審活動(dòng)發(fā)現(xiàn)，本院《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》還有和實(shí)際工作不相符的地方，要進(jìn)一步修改完善，使體系文件更加符合《通用要求》，確保體系文件的適宜性、持續(xù)性、符合性。

2.2 加強(qiáng)體系文件的學(xué)習(xí)和宣貫，提高全院管理意識(shí)

體系文件發(fā)布實(shí)施后，本院面向全體檢驗(yàn)檢測(cè)人員進(jìn)行了宣貫，但還存在對(duì)體系文件學(xué)習(xí)不夠深入、理解不透、執(zhí)行脫節(jié)的問題，在不斷修改完善的基礎(chǔ)上，采取組織全體實(shí)驗(yàn)人員集中學(xué)、實(shí)驗(yàn)間隙時(shí)間自學(xué)的辦法，不斷開展宣貫活動(dòng)，使每位實(shí)驗(yàn)人員熟悉體系文件內(nèi)容，將體系文件流程運(yùn)用到檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)，不斷增強(qiáng)全院職工管理意識(shí)。

2.3 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理，增強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

安全管理涉及到實(shí)驗(yàn)人員人身安全[2，3]和本院財(cái)產(chǎn)安全，事關(guān)重大。本院要從實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)、安全操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室事故及防護(hù)知識(shí)等方面入手，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行安全教育和安全知識(shí)學(xué)習(xí)，采用實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)和安全操作規(guī)程考核的方式，強(qiáng)化安全管理措施，不斷提高全體檢驗(yàn)檢測(cè)人員安全意識(shí)，養(yǎng)成嚴(yán)格安全操作規(guī)范的良好習(xí)慣。

2.3.1 防火安全

本院為氣相色譜室、液相色譜室、原子吸收室、樣品前處理室等大型儀器和有明火的功能室配備了二氧化碳滅火器、滅火毯，在下步工作中還要開展火災(zāi)警示教育和防火滅火知識(shí)培訓(xùn)，切實(shí)加強(qiáng)防火滅火知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高檢驗(yàn)檢測(cè)人員的防火意識(shí)。

2.3.2 防爆安全

嚴(yán)格操作規(guī)范，對(duì)于有些藥品單獨(dú)存放或使用時(shí)比較穩(wěn)定，但若與其它藥品混合會(huì)變成易爆品的藥品要單獨(dú)存放;干燥易爆品時(shí)要禁止關(guān)閉烘箱門;在蒸餾操作中要保證蒸餾氣體暢通。

2.3.3 防毒安全

劇毒、易制毒藥品要由專人保管，嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)用登記手續(xù);有毒藥品必須在通風(fēng)柜存放;嚴(yán)禁用口、鼻直接鑒別試劑。

2.4 學(xué)習(xí)作業(yè)指導(dǎo)書，不斷提高檢驗(yàn)檢測(cè)水平

我院這次資質(zhì)認(rèn)定申報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目11項(xiàng)，均按《中國(guó)藥典》（2020版）制定了檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《中國(guó)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（2019版）制定了《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》，根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目涉及的儀器設(shè)備制定了《儀器操作規(guī)程》，熟練掌握了操作規(guī)程并通過資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，但還要在今后的檢驗(yàn)檢測(cè)工作中認(rèn)真學(xué)習(xí)理解，融會(huì)貫通，達(dá)到“知其然”更要“知所以然”，為今后的科研工作奠定基礎(chǔ)。

2.5 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)區(qū)的內(nèi)務(wù)管理，合理布局優(yōu)化流程

2.5.1 儀器放置的位置還不盡合理

在這次評(píng)審中反映出儀器放置還不盡合理的問題，特別是樣品前處理室儀器設(shè)備擺放比較混亂，按照評(píng)審專家指導(dǎo)意見進(jìn)行了整改，將前處理室、高溫室重新布局為有機(jī)前處理室和無(wú)機(jī)前處理室，對(duì)儀器設(shè)備放置地點(diǎn)按有機(jī)、無(wú)機(jī)進(jìn)行了分區(qū)。

2.5.2 存在“重檢測(cè)，輕流程”的現(xiàn)象

也就是重視檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，對(duì)收樣后樣品流程比較生疏的問題。做為第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，從抽樣到出報(bào)告整個(gè)流程是的主線，所有工作要圍繞這個(gè)主線開展，這是本院工作的核心。

2.5.3 人員職責(zé)發(fā)揮不夠明晰

雖然本院在《質(zhì)量手冊(cè)》檢驗(yàn)檢測(cè)人員表中確定了人員分工、明確了崗位職責(zé)，在《程序文件》中明確了各項(xiàng)工作流程，由于實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不長(zhǎng)，還存在對(duì)各自職責(zé)不明確，作用發(fā)揮還不夠到位的現(xiàn)象。今后，要進(jìn)一步明確各自崗位職責(zé)，嚴(yán)格按照程序文件要求，每個(gè)崗位人員充分發(fā)揮崗位職責(zé)，各司其職。

2.6 加強(qiáng)記錄的信息量，保障檢測(cè)過程的可溯源性

本院《程序文件附表》共制定質(zhì)量、技術(shù)記錄表格300份，基本滿足質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)和檢驗(yàn)檢測(cè)需要，但存在個(gè)別記錄表格的信息量不夠、結(jié)構(gòu)不盡合理、表格填制不夠規(guī)范等問題，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)，及時(shí)進(jìn)行了整改，在今后的的工作中，要對(duì)質(zhì)量技術(shù)記錄表格逐步進(jìn)行補(bǔ)充、優(yōu)化、完善，使所有質(zhì)量技術(shù)記錄不斷趨于合理，更好地體現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)過程的可溯源性。

3 結(jié)語(yǔ)

這次通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定活動(dòng)，提升了我院科研人員技術(shù)能力，夯實(shí)了科研硬件基礎(chǔ)，規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行流程;獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）證書，提升了我院以當(dāng)歸為主的中藥材質(zhì)量研究領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)和權(quán)威性，為全縣中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)產(chǎn)生深遠(yuǎn)意義。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 劉麗東.RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》與GB/T 27020《合格評(píng)定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》的條款分析[J].中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)，2018（6）：38-41.

[2] 孔祥威.淺談食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)人員安全[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2012（2）：60-62.

[3] 李伯平.論實(shí)驗(yàn)人員的安全防護(hù)能力及其復(fù)合培養(yǎng)模式.實(shí)驗(yàn)室研究與探索，2019（9）：161-164.

【作者簡(jiǎn)介】

季貴文（1972-），男，高級(jí)農(nóng)藝師，研究方向?yàn)橹兴幉馁|(zhì)量研究。

李文義（1988-），男，農(nóng)藝師，學(xué)士，研究方向?yàn)橹兴幉奶烊换钚猿煞盅芯考靶庐a(chǎn)品研發(fā)。

李曉雪（1990-），女，助理農(nóng)藝師，學(xué)士，研究方向?yàn)橹兴幉奶烊换钚猿煞盅芯考靶庐a(chǎn)品研發(fā)。

唐想芳（1987-），女，助理農(nóng)藝師，研究方向?yàn)橹兴幉姆N植、試驗(yàn)研究及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

王春瑤（1991-），女，助理農(nóng)藝師，研究方向?yàn)橹兴幉姆N植及檢測(cè)。