姜禹存 顧琳 陸賽花 徐峰

摘 要 目的：通過真實世界調(diào)查研究公眾對于藥品價格和國產(chǎn)仿制藥的看法，及對用藥選擇的可能影響，探討分析相關認知因素，以推動仿制藥政策的落地實施。方法：參考相關文獻，設計調(diào)查問卷，在問卷星應用程序上發(fā)布，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學處理。結果：共收集294份有效問卷。問卷有效率為100%。在全部問卷中，89人為非醫(yī)藥行業(yè)人員，205人為從事醫(yī)藥或相關行業(yè)人員。50.34%的問卷擔憂仿制藥政策下藥品價格過低，藥品質(zhì)量可能得不到保障。多數(shù)公眾支持國產(chǎn)仿制藥，但是在遭遇重大疾病時仍傾向選擇原研藥。結論：為了消除公眾對仿制藥質(zhì)量和療效的不當認知，加深公眾對國產(chǎn)仿制藥政策的了解，針對原研藥-仿制藥一致性評價的合理用藥科普教育非常必要。

關鍵詞 藥品價格 仿制藥 原研藥 一致性評價 認同

中圖分類號：R181.35 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）15-0047-03

Real world survey of the publics recognition on drug prices and domestic generic drugs

JIANG Yucun1，2， GU Lin3， LU Saihua1， XU Feng1

（1. the Sixth Peoples Hospital South Campus affiliated to Shanghai Jiao Tong University， Shanghai 201400， China； 2. School of Pharmacy， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China； 3. Shanghai Qingpu Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201700， China）

ABSTRACT Objective： To study the publics views on drug prices and domestic generic drugs and their possible influence on drug selection by a real world survey and to discuss relevant recognition factors so as to promote the implementation of generic drug policy. Methods： The questionnaire was designed referring to the relevant literature and released on-line with the Questionnaire Star （WJX） app. All data were statistically processed with SPSS. Results： A total of 294 valid questionnaires were collected and the effective rate of the questionnaire was 100%. In all the questionnaires respondents， 89 were medicalpharmaceutical laymen， 205 were in the medical-pharmaceutical profession. Among all respondents， more than half of the respondents （50.34%） worried that the drug prices were too low to guarantee the quality of drugs after the implementation of the generic drug policy. The majority of the public supported domestic generic drugs， but preferred to choose the original drugs when encountering major diseases. Conclusion： It is necessary to carry out scientific education on rational drug use of domestic generic drugs in order to eliminate the publics misunderstanding of the quality and efficacy of generic drugs and deepen the publics recognition of the domestic generic drug policy.

KEY WORDS drug price； generic drug； original drug； consistency evaluation； recognition

根據(jù)WHO調(diào)查報告，全球范圍內(nèi)各國藥品費用支出的增速普遍高于衛(wèi)生費用總支出和該國GDP的增速，控制藥品費用成為降低衛(wèi)生費用支出的重要措施。對我國相關省份原研藥與仿制藥價格比較研究顯示，仿制藥比相應的原研藥價格低20%～90%，在控制藥品費用支出方面作用顯著[1]。國家實施藥品集中招標和帶量采購政策以來，仿制藥使用強度大幅增加，原研藥使用數(shù)量明顯下降，患者的藥品費用支出明顯減少[2]，國家醫(yī)保資源得到了更加合理有效的配置。2015年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出藥物一致性評價，要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致[3]。2017年以來這項工作的開展取得了重大進展，保障了仿制藥的安全有效[4]。但是并非所有人都認可仿制藥的安全性和有效性[5]。本研究通過問卷調(diào)查的方法來研究真實世界公眾對于藥品價格和仿制藥的看法，并對藥物選用的可能影響，探討分析相關認知因素，旨在推動國產(chǎn)仿制藥政策的落地實施。

1 資料與方法

本研究對象以研究者朋友圈為主體并擴散至社會公眾。研究者在課題組之前工作的基礎上[6-7]，參考相關文獻設計問卷并通過問卷星應用APP制作[8-9]，在網(wǎng)上進行發(fā)放與回收，問卷采用不記名方式，不采集可識別的信息。首先要求回答者明確知曉原研藥與仿制藥的定義，即原研藥是原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市；在中國，“原研藥”主要是指進口藥。仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性、質(zhì)量、作用、適應證上相同的一種仿制品；在中國，“仿制藥”一般指價格低廉的國內(nèi)制藥企業(yè)產(chǎn)品。問卷分為4個部分，第一部分為回答者基本情況，如性別、年齡、接受教育程度及從事行業(yè)；第二部分為回答者對藥品價格的態(tài)度及關注度；第三部分為回答者對仿制藥與原研藥之間的比較和對兩者的總體評價；第四部分為回答者在假設條件下對自身使用哪種藥物的意愿。問卷經(jīng)過網(wǎng)絡發(fā)放，回收得到294份有效答卷。為避免重復提交問卷，每個微信賬號只允許提交1次。數(shù)據(jù)分析采用SPSS軟件進行，使用卡方分析來檢驗組間的差異，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 回答者基本情況

本研究涉及的樣本量為294份，男性占比43.2%，女性占比56.8%；31～40歲人群所占比例最高（31%），其次分別是41～50歲、21～30歲、51歲及以上，20歲及以下人群所占比例最低（0.3%）；學歷為大學本科的人群所占比例為69.4%，碩士、博士的人群所占比例為19%，高中及以下的人群所占比例為11.6%。

2.2 對藥品價格及對原研藥、仿制藥一致性的不同看法與其罹患小病時藥品的選擇

調(diào)查結果顯示，公眾對藥品價格的不同看法在其生小病時藥品的選擇上沒有顯著影響（45.90% vs 54.10%， P>0.05）。但對藥品價格不太關注、只重療效的人群，他們更多選擇原研藥（34.40% vs 65.60%）。對原研藥、仿制藥一致性的不同看法對其在生小病時藥品的選擇上亦不存在顯著影響（50.30% vs 49.70%，P>0.05）。

2.3 對藥品價格及原研藥、仿制藥一致性的不同看法與其罹患重大疾病時藥品的選擇

調(diào)查結果顯示，公眾對藥品價格的不同看法在其罹患重大疾病時藥品選擇上存在顯著差異（19.70% vs 80.30%，P<0.05）。擔心藥品“便宜沒好貨”的人群更多地會在生重大疾病時選擇原研藥。對原研藥、仿制藥一致性的不同看法在其罹患重大疾病時的藥品選擇上亦存在顯著差異（18.80% vs 81.20%，P<0.05），認為“仿制藥品質(zhì)低于原研藥”的人群更多地會在生大病時選擇原研藥。

3 討論

自國家實施藥品集中帶量采購以來，公眾關心的部分重大疾病、慢性病治療用藥的藥品價格降幅明顯，個人醫(yī)療費用負擔進一步減輕，獲得了實實在在的實惠。比如，治療非小細胞肺癌的靶向藥物吉非替尼，未納入國家集中帶量采購前，患者個人需支付910元/盒；2018年底該品種納入國家集中帶量采購后，患者使用同廠家中選的原研藥，個人支付下降到210元/盒，個人藥費負擔降低了75%以上。此外，很多中選的國產(chǎn)仿制藥價格也大幅降低。以格列美脲為例，原先藥品規(guī)格為2 mg×15片、價格65元/盒左右，為4.33元/片；現(xiàn)在集中帶量采購中選品種的格列美脲，藥品規(guī)格為2 mg×90片、價格為4.68元/盒，僅為0.05元/片。值得注意的是，中選仿制藥降價，也促使同品種未中選的進口原研藥下調(diào)藥價。以阿卡波糖為例，第二批國家集中帶量采購藥品阿卡波糖中選品種降幅達77.20%，倒逼原研藥“拜唐蘋”降價68.67%，讓長期服用阿卡波糖的糖尿病患者切實獲益。而臨床薈萃研究確證阿卡波糖仿制藥的療效、藥品質(zhì)量及可及性與原研藥相當，兩者都可作為2型糖尿病患者長期控制血糖的用藥選擇[10]。

在國外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時，藥師會問患者，你要原研藥還是仿制藥？患者可根據(jù)自己的醫(yī)療保險類型、病情輕重程度，特別是結合主治醫(yī)生的建議作出相應的選擇。這提示即使是在歐美發(fā)達國家，醫(yī)生和患者普遍認為原研藥與仿制藥存在差異。這與我們的調(diào)查發(fā)現(xiàn)的部分公眾對仿制藥的認可度不高類似，部分公眾對仿制藥的安全性與療效持保留態(tài)度。本次問卷填寫有效率為100%（294名）。有197名（67.1%）回答者關注國家仿制藥政策，其中有121人（61.42%）認為在藥品一致性評價上仿制藥的品質(zhì)低于原研藥；僅69人認為仿制藥、原研藥基本一致；7人認為仿制藥品質(zhì)高于原研藥。針對藥品價格下降的看法，85人（28.91%）認為仿制藥物美價廉性價比高，可以打破壟斷，讓用不起進口藥的患者可以救命。148人（50.34%）擔心仿制藥沒有保障，只有一次的一致性評價，安全性、療效很難保證；還有回答者認為目前仿制藥審核流程過于簡單，應該嚴格評審才能讓更多人信賴仿制藥。

在我們的調(diào)查中，回答者為醫(yī)藥學專業(yè)的人士在補充陳述中憂慮若藥品價格太低、藥廠沒有一定利潤的情況下，很難保證仿制藥的質(zhì)量達標；他們擁護藥價降低，但是認為最好讓藥價保持在一定范圍，不能“過高用不起，過低不敢用”。有意義的是，國外研究表明，在治療小病的非處方藥選擇方面，藥師更喜歡仿制藥而非原研藥（分別為62%和5%）。他們對本土生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、可獲得性和可及性均持積極態(tài)度，提示專業(yè)知識在合理選擇仿制藥和原研藥方面有良好的指導作用，藥師可通過傳授這些專業(yè)知識信息給患者，協(xié)助他們做出明智的（安全、有效、經(jīng)濟的）用藥選擇。上述研究亦指出，盡管在治療小病時藥師更青睞仿制藥，但是他們同時也希望能夠給予患者自主選擇原研藥或仿制藥治療的權利。

值得指出的是，我們的調(diào)查顯示公眾在生小病時對藥品的選擇與其對藥品價格下降的看法、對原研藥、仿制藥一致性的看法不存在顯著關聯(lián)；但倘若罹患重大疾病，公眾無論對藥價下降的看法、對原研藥、仿制藥一致性的看法有什么不同，他們都更多選擇原研藥。這個結果提示公眾對仿制藥的認識尚有待提高[11]。

4 結語

事實上，多數(shù)公眾缺乏對原研藥、仿制藥一致性評價的了解和認識。醫(yī)院藥學工作者針對藥物一致性評價的科普教育是非常必要的。為了有效促進仿制藥的發(fā)展，必須在仿制藥能夠充分替代原研藥的基礎上，同時從定價、醫(yī)保報銷、醫(yī)師及藥師使用、消費者教育等方面制定相應的補充政策和舉措，以發(fā)揮各項政策的協(xié)同作用，克服可能妨礙其有效實施的障礙。通過引導，相信公眾對仿制藥的誤解會慢慢消除，信任會日益增加。

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