邢廣健 楊伯杰 劉維文 方金鑫
摘要:共線生產(chǎn)可以有效利用生產(chǎn)資源,提高經(jīng)濟效益,但是普通食品和保健食品有多種不同的生產(chǎn)方式,預期用途也不同,共線生產(chǎn)勢必會增加產(chǎn)品質(zhì)量風險。失效模式與影響分析(FMEA)法是一種前瞻性的可靠性分析和安全性評估方法,旨在評估產(chǎn)品或過程的潛在失效風險,分析這些失效的原因和影響,采取預防和探測手段,建議采取措施以降低風險,在藥品多品種共線生產(chǎn)中應用研究較多。
關(guān)鍵詞:普通食品;保健食品;質(zhì)量風險
1產(chǎn)品特性的風險分析
以人參含片為例,其工藝流程為粉碎、過篩、混合、造粒、干燥、壓片、包裝制成,涉及的設(shè)備有粉碎機、過篩設(shè)備、混合機、造粒機、干燥機、壓片機、包裝機等。文中探討的是在相同生產(chǎn)工藝的前提下,兩種級別的人參含片共線生產(chǎn),所使用的設(shè)備設(shè)施一致。
從原輔料的選用上看,人參含片在普通食品分類中為壓片糖果,是以食糖或糖漿(粉劑)或甜味劑等為主要原料,普通食品中人參含量較低。保健食品人參含片除了可以添加普通食品、藥食同源原料、新資源食品以外,還可以添加可用于保健食品名單內(nèi)的物品以及保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)等,相對而言,保健食品可以添加的品種比普通食品多,特別是含有活性成分物質(zhì),增加普通食品的受污染風險。
從生產(chǎn)規(guī)范要求上看,保健食品生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū),潔凈區(qū)為10萬級潔凈級,需安裝具有過濾裝置相應的凈化空調(diào)設(shè)施。壓片糖果可劃分為一般作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū);也可劃分為一般作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)。普通食品對車間潔凈度無具體指標要求,主要通過區(qū)間分隔控制人員、物料交叉污染等。
兩種級別產(chǎn)品共線生產(chǎn),工藝設(shè)備、生產(chǎn)工器具和操作場所生產(chǎn)結(jié)束清潔后的殘留,操作人員在不同工序之間的生產(chǎn)活動,物料粉塵的散發(fā)以及空氣的傳播等產(chǎn)生交叉污染風險,根據(jù)以上兩種級別產(chǎn)品特性的風險分析,普通食品與保健食品共線生產(chǎn)需在有效的預防措施和必要的驗證前提下,兩個級別產(chǎn)品不能同時進行生產(chǎn)操作,換品種生產(chǎn)時要進行清查工作,待清場結(jié)束后,方可安排另一品種的生產(chǎn),以期減少產(chǎn)品混淆、交叉污染和空氣轉(zhuǎn)移風險。
2FMEA法在共線生產(chǎn)的風險分析中的應用
2.1風險評估
成立由質(zhì)量、生產(chǎn)、工程等部門人員組成的普通食品和保健食品共線生產(chǎn)風險評估小組,運用FEMA工具,通過全面質(zhì)量管理的“人、機、料、法、環(huán)”五要素分析,識別共線生產(chǎn)能產(chǎn)生混淆、交叉污染潛在的風險,對潛在風險的嚴重性、發(fā)生的可能性和可檢測性這三個屬性進行衡量,量化后綜合評價,風險系數(shù)(Risk Priority Number,簡稱為RPN)=嚴重性(S,Severity)×可能性(O,Occurrence)×可檢測性(D,Detection)。嚴重性、可能性、可檢測性的評分標準如表1所示。
對普通食品和保健食品共線生產(chǎn)的風險評估,風險系數(shù)1~8分為低風險,共線風險可以接受;9~27分為中風險,應盡量采取措施進行降低,如無法降低到低風險,則應有相應的應對手段;28分級以上,必須予以降低。
2.2風險控制
2.2.1人員管理
制定人員標準操作規(guī)范,對人員進行崗位職責、設(shè)備操作、設(shè)備清洗、個人衛(wèi)生培訓,規(guī)范員工衛(wèi)生和生產(chǎn)操作行為,考核合格后方可上崗,降低質(zhì)量風險的可能性,增加可探測性。
2.2.2制定生產(chǎn)計劃
明確生產(chǎn)計劃,對生產(chǎn)任務(wù)作出統(tǒng)籌安排,擬定生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、數(shù)量、質(zhì)量和進度的計劃。做好生產(chǎn)的三要素“物料、人員、設(shè)備”的準備、分配及使用的計劃,組織和指導兩種級別產(chǎn)品更換按照計劃有序進行。在充分利用生產(chǎn)資源的同時,最大限度地減少因更換產(chǎn)品引起的交叉污染混淆風險。
2.2.3清場檢查
制定清場操作規(guī)程,按照生產(chǎn)計劃,在更換產(chǎn)品前,嚴格按照規(guī)程進行清場并做好記錄。
(1)設(shè)備清潔及驗證。建立清潔方法,根據(jù)物料的性質(zhì)選擇清洗劑,清洗劑應能溶解殘留物且不引入額外的物質(zhì);對設(shè)備的每個角落進行清潔,結(jié)合設(shè)備情況,針對設(shè)備罐體自動清洗存在的清洗盲區(qū)應進行人工清潔。設(shè)備清洗后共用,但對濾網(wǎng)應在更換產(chǎn)品生產(chǎn)前進行更換。清潔驗證是保證共線生產(chǎn)殘留合格的最有效方法,對難清潔的設(shè)備部位取樣驗證難清潔物質(zhì)和活性成分的殘留量。
(2)操作規(guī)程清場。嚴格按照制定好的生產(chǎn)計劃安排,明確操作產(chǎn)品的工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程,應將上一產(chǎn)品品種的工藝操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等相關(guān)文件搬離生產(chǎn)車間。
(3)物料清場。將剩余原輔料、半成品經(jīng)包裝封口并進行余料標識后移出車間,同時,移除該級別產(chǎn)品的所有狀態(tài)標識,清點檢查并記錄。
(4)物料管理。原輔料、半成品、成品的存放處應劃分普通食品和保健食品存放區(qū)域或庫房,物料狀態(tài)應標識清晰,實行專區(qū)存放、專人管理,根據(jù)生產(chǎn)計劃進行物料領(lǐng)用,對物料出入信息做好領(lǐng)用和復核記錄,物料信息全程可追溯。
(5)環(huán)境控制檢查。生產(chǎn)中對潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域進行控制,采用密閉設(shè)備,有效防止塵埃產(chǎn)生和擴散。對空氣凈化系統(tǒng)制定合理的操作規(guī)程,定期進行潔凈度檢測和監(jiān)測,通過對環(huán)境采樣驗證提升其可檢測性。
2.3風險交流和回顧
通過制定合理的人員操作規(guī)范,物料、環(huán)境控制措施,建立科學的清潔方法,可以降低質(zhì)量風險發(fā)生的可能性,有效地清潔驗證手段可以提升風險的可檢測性,從而達到降低質(zhì)量風險的可能性,使得相同生產(chǎn)工藝的普通食品和保健食品共線風險在可接受范圍內(nèi),實現(xiàn)了質(zhì)量風險管理的最終目的。但風險管理遠沒有結(jié)束,通過運行,應匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風險管理的經(jīng)驗教訓,回顧風險控制措施防止風險再發(fā)生。
3結(jié)語
共線生產(chǎn)帶來的污染、交叉污染、混淆風險,影響產(chǎn)品質(zhì)量,威脅著食品安全,另外隨著共用設(shè)備生產(chǎn)品種數(shù)的增加,相應的風險也會呈幾何級數(shù)遞增。普通食品與保健食品共線生產(chǎn)的可行性應充分考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求,具體分析其存在的質(zhì)量風險。對相同生產(chǎn)工藝,使用相同設(shè)備產(chǎn)品共線,同時符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405)標準的要求,共線生產(chǎn)風險進行可行性評估可將風險降低到可接受水平或風險較低的,如同種食品和保健食品,綜合考慮產(chǎn)品的風險等級、具體特性、工藝和預期用途等因素,通過采取控制措施,允許兩個級別產(chǎn)品共線生產(chǎn)。對產(chǎn)品共線生產(chǎn)產(chǎn)生的風險,采取了控制措施,但經(jīng)可行性評估風險不可接受或無法降低到可接受水平的,不宜進行共線生產(chǎn)。
參考文獻
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