樊佳俊 許佳 李馨 韓冬

以SPS 支具進行康復訓練是治療關(guān)節(jié)活動受限和僵硬的有效方法［1］。憑借優(yōu)異的治療效果，SPS 支具已被廣泛應用于四肢各關(guān)節(jié)活動受限和僵硬的治療。然而對于手指SPS 支具方面的研究，目前報道較少。

3D 打印技術(shù)具有高精度、個性化以及快速成型的優(yōu)點，已成為了假肢和矯形器領(lǐng)域的研究熱點。3D 打印支具相比傳統(tǒng)支具更加輕便、舒適、耐用，患者接受度更高［2］。同時，3D 打印技術(shù)具有方便、快速、精確地完成復雜結(jié)構(gòu)重建的特點，這對于SPS支具的各種鉸鏈和調(diào)節(jié)裝置的設計具有巨大優(yōu)勢。

本研究利用三維激光掃描技術(shù)、計算機輔助設計及3D 打印技術(shù)，創(chuàng)新性地設計開發(fā)了一種符合生物力學、滿足經(jīng)濟性及個性化治療需求的新型3 D 手指SPS 支具，經(jīng)隨機對照試驗證明了其在臨床的可行性和應用價值，具體報道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象

入組標準：①手指掌側(cè)瘢痕攣縮松解植皮術(shù)后；②瘢痕形成至瘢痕松解術(shù)時間間隔大于6 個月；③游離植皮部位為手指掌側(cè)，并跨越近側(cè)指間關(guān)節(jié)；④術(shù)后近側(cè)指間關(guān)節(jié)主、被動活動受限；⑤年齡14～60 歲，能夠配合治療者。

排除標準：①伴有其他影響患指功能的神經(jīng)、肌肉、肌腱、韌帶、骨或關(guān)節(jié)等損傷；②對低溫熱塑板或3D 打印材料過敏；③合并其他嚴重心、腦、肺疾病或功能障礙。

1.2 研究方法

本研究為隨機、對照、開放試驗。采用區(qū)組隨機化方法，使用隨機數(shù)字表隨機排列區(qū)組，依據(jù)排列結(jié)果，按患者就診先后順序，隨機分配到試驗組和對照組。分配序列僅由不參與招募研究對象的人員知曉。采用編碼、不透光、密封的信封進行分組隱匿。患者被分配與編碼相對應序號的信封，交由治療師拆封，入組治療。由于患者、家屬以及治療師難以被設盲，僅對數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析者設盲。

1.3 治療方法

1.3.1 對照組對照組通過健康教育、壓力手套、主被動運動、牽伸訓練、作業(yè)治療以及靜態(tài)支具進行家庭康復。

1.3.2 試驗組

試驗組與對照組的差異僅為采用的支具不同，試驗組在家庭康復中采用3D 打印手指SPS 支具。以下為3D 打印手指SPS 支具的設計和制作方法。

1.3.2.1 表面數(shù)據(jù)采集

1）為節(jié)省系統(tǒng)所占空間，八路信號劃分為不同的工作方式：三路信號分別單獨使用一級放大電路，其相互之間互不干擾，另外五路信號則通過模擬開關(guān)復選的形式共同使用一級放大電路。

采用Handycan700 三維激光掃描儀對患者手部表面進行數(shù)據(jù)采集。采集后的數(shù)據(jù)以網(wǎng)格形式導出，保存為STL 格式（圖1）。

圖1 掃描獲得的手部三角網(wǎng)格模型Fig.1 Triangular mesh model of hand obtained by scanning

1.3.2.2 網(wǎng)格模型處理及曲面建模

將STL 文件導入Geomagic2013 逆向工程軟件。對三角網(wǎng)格模型進行光順、簡化、補孔等后處理。使用裁剪工具在模型上裁剪出支具主體的范圍，并向背側(cè)整體偏移1.2 mm，以方便支具添加襯墊（圖2）。

圖2 裁剪曲面模型Fig.2 Trim surface model

經(jīng)裁剪的曲面模型需從三角網(wǎng)格模型轉(zhuǎn)換為NURBS 曲面，便于進行正向設計。依次完成探測輪廓線－構(gòu)造曲面片－構(gòu)造格柵－擬合曲面（圖3）。最后合并曲面，精簡曲面數(shù)量，最終將獲得的NURBS曲面以X_T 格式文件保存。生成的NURBS 曲面模型與網(wǎng)格模型的偏差分析顯示，該NURBS 曲面質(zhì)量較好，最大偏差距離為＋0.017 1 mm，－0.024 5 mm，偏差色譜圖見圖4。

圖3 NURBS 曲面建模Fig.3 NURBS surface modeling

圖4 偏差分析Fig.4 Deviation analysis

1.3.2.3 手指SPSS 的個性化設計

采用Solidworks 2016 軟件進行正向設計。導入手部NURBS 曲面模型，加厚作為支具主體。同時參照患者環(huán)指近節(jié)和中節(jié)手指寬度、長度以及近側(cè)指間關(guān)節(jié)的軸心位置，設計鉸鏈和調(diào)節(jié)機構(gòu)。調(diào)節(jié)機構(gòu)采用正反雙向螺桿結(jié)構(gòu)，可在屈、伸兩個方向進行無極調(diào)節(jié)。為避免對關(guān)節(jié)面產(chǎn)生過多的應力，設計平行于關(guān)節(jié)面，即垂直于手指的力臂桿，從而更加符合生物力學的要求。鉸鏈、調(diào)節(jié)機構(gòu)以及支具主體最后通過布爾運算組合在一起，生成最終的支具模型（圖5）。

圖5 手指靜態(tài)進展性牽伸支具的三維模型Fig.5 3D model of finger static progressive stretch splint

1.3.2.4 3D 打印

綜合考慮打印材料的經(jīng)濟性、強度以及安全性，參考相關(guān)研究［3－4］，選擇生物可降解材料聚乳酸（PLA）作為打印材料。支具厚度3 mm，并使用cura4.8.0 軟件進行切片。參數(shù)設置：層厚0.2 mm，填充密度100%，打印速度70 mm／s。最后，導入3D打印機進行打印，最后添加襯墊和魔術(shù)貼等輔料，完成3D 打印手指靜態(tài)進展性牽伸支具的制作（圖6）。

圖6 3D 打印支具成品Fig.6 Finished product of the 3D printed splint

1.4 評價指標和方法

治療前、治療后1 個月及治療后2 個月進行隨訪，分別評價患者的近側(cè)指間關(guān)節(jié)的主動關(guān)節(jié)活動度（Active range of motion，AROM）、被動關(guān)節(jié)活動度（Passive rang of motion，PROM）、疼痛模擬視覺評分（Visual analogue scale，VAS）、DASH 上肢功能損傷評定表、Morisky 服藥依從性量表（Morisky medication adherence scale，MMAS－8）和魁北克輔具使用者滿意度評估量表（Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology 2.0，QUEST 2.0）等指標。主要的評價指標為手指近側(cè)指間關(guān)節(jié)的AROM 和PROM，次要評價指標為VAS、DASH、MMAS－8 和QUEST 2.0。并進行成本－效果分析，采用兩組患者所耗費的主要相關(guān)成本費用（C）與功能評定增量值（E）的比值R 進行計算：R ＝C／E。主要相關(guān)成本包括材料費以及修改支具產(chǎn)生的勞務費，勞務費按每次75 元計。

1.5 統(tǒng)計學分析

采用Spss 22 統(tǒng)計分析軟件進行統(tǒng)計學分析。計量資料服從正態(tài)分布采用平均值±標準差描述集中趨勢和離散程度，不服從則使用M（Q1，Q3）進行描述。按照數(shù)據(jù)類型，對兩組指標進行t檢驗、卡方檢驗、非參數(shù)檢驗、重復測量方差分析等檢驗。P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 入組情況及兩組基線資料比較

2020 年9 月至2021 年5 月，經(jīng)過篩選，共入組22 例，試驗組和對照組各11 例。兩組在年齡、性別、病程、部位等一般資料上的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

2.2 重復測量資料的比較

AROM、PROM、VAS、DASH 等數(shù)據(jù)滿足方差齊性和正態(tài)分布，進行重復測量方差分析。其中，PROM、DASH 等數(shù)據(jù)不滿足對稱，采用Greenhouse－Geisser 校正。表1 顯示，兩組AROM、PROM、VAS以及DASH 在治療前后的不同時間的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；兩組除DASH 指標外，其余AROM、PROM、VAS 指標，在組別和時間＆ 組別的交互作用均有統(tǒng)計學差異（P＜0.05）。試驗組AROM、PROM 以及VAS 指標隨時間增加的趨勢更為明顯。

表1 重復測量方差分析結(jié)果Table 1 Result of repeated measure ANOVA

表2 顯示，分組因素單獨分析治療前兩組各指標無顯著差異，試驗組在治療后兩個時間點的改善更為顯著（P＜0.05）。

表2 兩組各時間點AROM、PROM、VAS、DASH 指標的比較Table 2 Comparison of AROM，PROM，VAS and DASH in the two groups at each time point

時間因素單獨分析，兩組分別進行多個時間點的重復測量方差分析，兩組治療后相比治療前均有顯著差異（P＜0.001）。

2.3 依從性和滿意度的比較

表3 表明，采用獨立樣本t檢驗比較兩組依從性（MMAS－8）和滿意度（QUEST 2.0）指標，試驗組均優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

表3 兩組依從性和滿意度比較Table 3 Comparison of compliance and satisfaction between the two groups

2.4 成本－效果分析.

數(shù)據(jù)采用非參數(shù)Mann－WhitneyU檢驗，試驗組更具有成本效果意義（P＜0.001），見表4。

表4 兩組成本效果分析Table 4 Cost effectiveness analysis in the two groups

3 討論

手部創(chuàng)傷或畸形矯正術(shù)后的制動常導致關(guān)節(jié)活動受限，而對于某些病程較長的畸形，如手指掌側(cè)瘢痕屈曲攣縮畸形，為防止伸直角度過大影響血供，松解程度也往往受到限制［5］。為術(shù)后能夠持續(xù)獲得關(guān)節(jié)活動度的改善，通常需要術(shù)后康復治療的積極介入。

改善關(guān)節(jié)活動度的治療方法包括支具、關(guān)節(jié)松動術(shù)、持續(xù)被動活動（Continous passive motion，CPM）及主被動運動等［6］。其中，以支具進行康復訓練是較常采用的方法［7］，可分為靜態(tài)支具、動態(tài)支具以及SPSS。研究表明，靜態(tài)支具和動態(tài)支具每日治療時間需6～12 h，總的治療周期長達4～6 個月［8－9］。長時間持續(xù)治療對患者的依從性是巨大考驗，同時也會增加皮膚產(chǎn)生壓瘡的風險［1］。SPS 支具基于總終末活動度時間理論（Totalend－range time theory，TERT）［10］，在靜態(tài)支具的基礎(chǔ)上增加角度調(diào)節(jié)裝置，其設計模擬了手法牽伸技術(shù)，通過調(diào)節(jié)角度產(chǎn)生不斷增加的應力松弛，相比動態(tài)支具的蠕變原理，其效率更高，一次30 min 的治療即可使攣縮組織塑性延長，改善活動范圍，治療時間可從6 個月縮短為8 周［11］。

SPS 支具通常包含角度的調(diào)節(jié)裝置，提供力臂，使得肢體的施力角度（Force application angle，F(xiàn)AA）保持在90 °，牽伸力線始終與關(guān)節(jié)面平行，避免關(guān)節(jié)縱向壓力，防止在治療時對關(guān)節(jié)面產(chǎn)生損傷。但是，目前多數(shù)手指SPS 支具常常只能在某個固定角度使FAA 達到90 °，隨著牽伸角度的變化，F(xiàn)AA 偏離90 °，從而產(chǎn)生了垂直于關(guān)節(jié)面的分力。有研究基于生物力學原理，設計了能夠始終維持FAA 在90 °的支具方案［11］，但該支具僅為單向牽伸，若屈伸同時受限則需配備兩套支具系統(tǒng)，影響了使用的便利性。本研究中，我們通過3 D 建模設計了垂直于手指的力臂桿，并保證了FAA 在整個活動范圍都能夠保持在90 °，而正反雙向螺桿的設計不僅可以無級調(diào)節(jié)，而且還使得在不更換支具或配件的前提下，實現(xiàn)了屈、伸雙向調(diào)節(jié)的功能。

本研究中的支具主體的設計完全基于三維激光掃描技術(shù)重建的手部模型數(shù)據(jù)，這使得支具能夠與患指高度貼合，不僅滿足了舒適性和個性化的需求，同時也是良好固定的保證。通過3D 打印大大降低了支具的制作成本，體現(xiàn)出了較高的經(jīng)濟性。

因此，本研究中的3D 打印手指SPS 支具體現(xiàn)了較好的臨床應用價值，為今后同類支具的設計與應用提供了參考。