中圖分類號：R587.1文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.16.004

Guidelines for the diagnosis and treatment of diabetes mellitus with hyperlipidemia

Endocrinology and Metabolism Committee of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Physicians Branch of Chinese Medical Doctor Association

糖尿病合并高脂血癥表現(xiàn)為總膽固醇（Total Cholesterol，TC）、三酰甘油（Triacylglycerol，TG）、低密度脂蛋白膽固醇（Low Density Lipoprotein-Cholesterol，LDL-C）水平升高，高密度脂蛋白膽固醇（High Density Lipoprotein-Cholesterol，HDL-C）水平下降，是引起糖尿病血管病變的重要危險因素。本病屬中醫(yī)“消渴血濁”“痰證”“濕證”“瘀證”等范疇，中醫(yī)藥在減少總膽固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白膽固醇，升高高密度脂蛋白膽固醇，改善動脈硬化等方面具有獨特優(yōu)勢。目前尚無糖尿病合并高脂血癥中醫(yī)臨床診療指南，因此迫切需要制定能全面涵蓋本病預防、治療的中醫(yī)臨床診療指南。本指南將西醫(yī)診斷與中醫(yī)辨證論治相結(jié)合，提出糖尿病合并高脂血癥病證結(jié)合診療思路，以期對中西醫(yī)結(jié)合防治本病有所裨益。

本指南由中國醫(yī)師協(xié)會中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會內(nèi)分泌與代謝病學專業(yè)委員會牽頭，匯集中醫(yī)內(nèi)分泌重點?？婆R床專家，基于臨床證據(jù)和專家共識意見制定形成。本指南以采用病證結(jié)合原則，重點介紹糖尿病合并高脂血癥的病證結(jié)合診斷、治療及康復，建立中醫(yī)治療糖尿病合并高脂血癥的標準化操作流程。本指南主要適用于從事臨床工作的主治醫(yī)師、住院醫(yī)師、規(guī)范化培訓醫(yī)師和非內(nèi)分泌?？频呐R床醫(yī)師，在臨床采用病證結(jié)合原則診斷和治療本病時使用。

1 病證結(jié)合診斷

1.1 西醫(yī)診斷標準

目前糖尿病的診斷標準參考《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》[1]，高脂血癥的診斷標準參照《中國成人血脂異常防治指南（2016年修訂版）》[2]，同時符合2種疾病診斷的患者即可按照糖尿病合并高脂血癥病證進行管理。

1.2 中醫(yī)辨證

糖尿病合并高脂血癥為本虛標實之證，本虛以脾腎不足為主;標實以氣滯、痰濕、瘀血、濁毒多見。本病緣于消渴過食肥甘，飲食不節(jié)，致脾虛運化失常，升清降濁失司，脾不散精，氣滯痰阻，繼而痰濕瘀濁內(nèi)蘊，或化生瘀血濁毒，終致虛實夾雜等復雜的臨床表現(xiàn)。臨床一般無典型“三多一少”癥狀，可表現(xiàn)為形體肥胖、倦怠乏力、胸悶脘痞或伴頭暈、頭痛，舌質(zhì)暗或暗淡、苔白，脈濡細或滑。

1.2.1 高膽固醇血癥 以陰虛陽亢，陰陽兩虛證多見。

1.2.2 高三酰甘油血癥 以濕熱困脾，脾虛濕困證多見。

1.2.3 混合型高脂血癥 以氣滯痰阻、血瘀脈絡、濁毒內(nèi)蘊、脾虛濕困、肝腎陰虛、脾腎陽虛證多見。

1.2.4 低高密度脂蛋白膽固醇血癥 以陰虛血瘀、氣陰兩虛、脾虛胃熱證多見。

2 病證結(jié)合治療

2.1 病證結(jié)合，分型論治

參考《糖尿病合并脂代謝紊亂中醫(yī)診療標準》[3]、《血脂異常中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識》[4]，擬定中醫(yī)診療糖尿病合并高膽固醇血癥、高三酰甘油血癥、混合型高脂血癥、低高密度脂蛋白膽固醇血癥的辨證論治方案。

2.1.1 高膽固醇血癥

2.1.1.1 陰虛陽亢證（3b級） 臨床表現(xiàn)：眩暈，急躁易怒，面紅，口苦，心悸失眠;舌紅或紫黯，苔黃，脈弦或弦細而數(shù)。治法：滋陰潛陽。方藥：鎮(zhèn)肝熄風湯加減（《醫(yī)學衷中參西錄》），白芍、天冬、玄參、龜甲、代赭石、茵陳、牛膝、生龍骨、生牡蠣、生麥芽[5]（5級，弱推薦）。

2.1.1.2 陰陽兩虛證（3b級） 臨床表現(xiàn)：形寒怯冷，面白無華，耳鳴腰酸，時有潮熱盜汗，四肢欠溫，大便溏薄，小便清長;舌體胖嫩，邊有齒痕，苔薄白或白膩，脈沉細或細數(shù)無力。治法：滋陰補陽。方藥：金匱腎氣丸（《金匱要略》），制附子、肉桂、熟地黃、山藥、山萸肉、茯苓、澤瀉、牡丹皮[6]（5級，弱推薦）。

2.1.2 高三酰甘油血癥

2.1.2.1 濕熱困脾證 臨床表現(xiàn)：頭暈，口干，口苦，肥胖，疲乏，煩熱，大便黏，尿赤;舌紅，苔黃膩，脈弦滑。治法：清熱除煩，健脾利濕。方藥：綠豆飲加減[7]（《證治準繩》），綠豆、干葛、黃連、甘草（1b級，強推薦）。

2.1.2.2 脾虛濕困證 臨床表現(xiàn)：食少，腹脹，身體困重，體倦乏力，口干不欲飲，或形體肥胖，胸悶氣短，或嘔惡脘滿;舌淡胖，苔白潤或膩，脈濡緩或弦滑。治法：運脾祛濕。方藥：李氏清暑益氣湯加減[8]（《內(nèi)外傷辨惑論》），黃芪、黨參、麥冬、五味子、白術(shù)、葛根、澤瀉、蒼術(shù)、青皮、陳皮、黃柏、升麻（1b級，強推薦）。

2.1.3 混合型高脂血癥

2.1.3.1 氣滯痰阻證 臨床表現(xiàn)：形體肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢麻沉重，心悸，失眠，口淡，食少;舌胖，苔滑膩，脈弦滑。治法：疏肝解郁，行氣化痰。方藥：加味越鞠丸化裁[9]（《古今醫(yī)鑒》），香附、川芎、梔子、蒼術(shù)、神曲、玄參、黃連（1b級，強推薦）。

2.1.3.2 血瘀脈絡證 臨床表現(xiàn)：胸悶氣短，脅肋脹痛，痛處固定不移，頭暈，頭痛，手顫肢麻;舌質(zhì)黯或紫黯有瘀點瘀斑，舌苔白膩，脈沉或弦滑。治法：活血化瘀，行氣止痛。方藥：血府逐瘀湯加減[10]（《醫(yī)林改錯》），柴胡、桃仁、枳殼、紅花、赤芍、當歸、生地黃、牛膝、川芎、桔梗（1b級，強推薦）。

2.1.3.3 濁毒內(nèi)蘊證 臨床表現(xiàn)：口苦咽干，身重乏力，脘腹?jié)M悶，大便干燥或黏滯，皮膚瘙癢或伴有濕疹，或多飲，多尿且混濁，或易饑多食;舌紅苔白濁膩或黃膩，脈弦滑或濡數(shù)。治法：化濁解毒。方藥：大柴胡湯（《傷寒論》）合升降散（《傷暑全書》）加減[11]，黃連、熟大黃、僵蠶、枳實、清半夏、柴胡、黃芩、干姜、佩蘭（1b級，強推薦）。

2.1.3.4 脾虛濕困證 臨床表現(xiàn)：食少，腹脹，身體困重，體倦乏力，口干不欲飲，或形體肥胖，胸悶氣短，或嘔惡脘滿;舌淡胖，苔白潤或膩，脈濡緩或弦滑。治法：健脾化濕。方藥：參苓白術(shù)散加減[12]（《傷寒論》），薏苡仁、蓮子肉、甘草、白扁豆、茯苓、陳皮、黨參、白術(shù)、山藥、丹參、山楂、澤瀉、三七粉（3b級，弱推薦）。

2.1.3.5 肝腎陰虛證 臨床表現(xiàn)：腰膝酸軟，頭暈目眩，耳鳴，五心煩熱，顴赤盜汗，口燥咽干，失眠多夢，女子經(jīng)少或經(jīng)閉或不孕，男子遺精;舌紅少苔，脈沉弦數(shù)。治法：滋補肝腎。方藥：杞菊地黃丸加減[13]（《醫(yī)級》），枸杞子、菊花、熟地黃、酒山萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉（2b級，強推薦）。

2.1.3.6 脾腎陽虛證 臨床表現(xiàn)：畏寒肢冷，眩暈，倦怠乏力，便溏，食少，脘腹作脹，面肢水腫;舌淡質(zhì)嫩，苔白，脈沉細。治法：溫腎壯陽。方藥：金匱腎氣丸[14]（《金匱要略》），山藥、茯苓、肉桂、熟地黃、澤瀉、制附子、牡丹皮、山茱萸（1b級，強推薦）。

2.1.4 低高密度脂蛋白膽固醇血癥

2.1.4.1 陰虛血瘀證（3b級） 臨床表現(xiàn)：失眠多夢，五心煩熱，腰膝酸軟，皮膚干燥，頭暈耳鳴，口干多飲;舌質(zhì)暗紅，苔少，脈細數(shù)或細澀。治法：滋陰活血，清熱生津。方藥：芍藥甘草湯（《傷寒論》）合血府逐瘀湯（《醫(yī)林改錯》），赤芍、白芍、炙甘草、當歸、生地黃、桃仁、紅花、枳殼、柴胡、川芎、桔梗、牛膝[15]（5級，弱推薦）。

2.1.4.2 氣陰兩虛證（3b級） 臨床表現(xiàn)：口渴咽干，頭暈心悸，倦怠乏力，氣短，腰膝酸軟，形體消瘦;舌紅，苔少，脈細數(shù)。治法：益氣養(yǎng)陰。方藥：六味地黃丸（《小兒藥證直訣》）合生脈飲（《醫(yī)學啟源》），熟地黃、山藥、山萸肉、茯苓、澤瀉、牡丹皮、北沙參、麥冬、五味子[15]（5級，弱推薦）。

2.1.4.3 脾虛胃熱證（3b級） 臨床表現(xiàn)：倦怠乏力，口干口渴，心下痞滿，胸脘腹脹，或食后飽滿，大便不爽或干結(jié);舌體胖大有齒痕，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈沉弱或滑數(shù)。治法：健脾益氣，清瀉胃火。方藥：半夏瀉心湯（《傷寒論》），清半夏、黃芩、黃連、干姜、太子參、炙甘草、生白術(shù)、枳實[15]（5級，弱推薦）。

2.2 癥狀治療

2.2.1 乏力 以乏力為主，可伴易汗出，口干口苦，心悸失眠，舌紅少津，宜玉液湯加減（《醫(yī)學衷中參西錄》）[16]（2b級，強推薦）。

2.2.2 肢體困重 以肢體困重為主，可伴胸脘腹脹，大便不爽，小便黃赤，宜四妙湯加減（《成方便讀》）[17]（2b級，強推薦）。

2.2.3 頭暈重脹 以頭暈重脹為主，可伴胸悶脘痞，倦怠乏力，肢體麻木，宜溫膽湯加減（《三因極一病證方論》）[13]（5級，弱推薦）。

2.2.4 胸悶氣短 以胸悶氣短為主，可伴胸脅脹痛，痛處固定，宜血府逐瘀湯加減（《醫(yī)林改錯》）[18]（5級，弱推薦）。

2.3 體征治療

2.3.1 超重或肥胖 癥見形體肥胖，倦怠乏力，頭暈頭重，胸悶脘痞，納呆腹脹，肢體麻木，口苦口黏，舌淡，苔白厚膩，脈弦滑或濡滑者，宜溫膽湯（《三因極一病證方論》）加減[19]（3b級，弱推薦）;癥見形體肥胖，腹脹便溏，乏力、心悸、氣短，舌淡胖苔白，脈細數(shù)無力者，宜參苓白術(shù)散（《太平惠民和劑局方》）加減[20]（2b級，強推薦）。

2.3.2 水腫 癥見顏面、雙下肢水腫，腹脹，食少納呆，乏力，畏寒，便溏，小便短少，舌體腫大邊有齒痕，苔白，脈沉細無力者，宜真武湯（《傷寒論》）加減[21]（3b級，弱推薦）;癥見全身漫腫，肢體困倦，頭重昏沉，腹脹納呆，嘔惡痰涎，短氣懶言，尿少，舌淡胖苔膩，脈沉緩或沉滑者，宜參苓白術(shù)散（《太平惠民和劑局方》）或香砂六君子湯（《古今名醫(yī)方論》）加減[22]（5級，弱推薦）。

2.4 指標治療

2.4.1 脂肪肝 癥見食少納呆，惡心嘔吐，脅痛，頭暈目眩，耳鳴重聽，酸軟無力，舌紅少苔，脈弦或細數(shù)，宜延壽丹（《世補齋醫(yī)書》）加減[23]（2b級，強推薦）。

2.4.2 高胰島素血癥 癥見口渴喜飲，多食易饑，五心煩熱，氣短乏力，舌質(zhì)淡紅，苔白而干，脈弱，宜黃芪葛根湯（《證治匯補》）加減[24]（2b級，強推薦）;癥見右脅不適或脹痛，口干苦，口渴，甚者面紅目赤，納呆惡心，尿色黃，舌質(zhì)紅，舌苔黃膩，脈滑數(shù)，宜丹梔逍遙散（《內(nèi)科摘要》）加減[25]（3b級，弱推薦）。

2.4.3 高血壓 癥見眩暈頭痛，口苦咽干，小便短赤，大便干結(jié)，舌質(zhì)紅，苔黃燥，脈弦數(shù)者，宜天麻鉤藤飲（《中醫(yī)內(nèi)科雜病證治新義》）加減[26]（2b級，強推薦）;癥見頭暈頭痛，心悸胸悶，舌質(zhì)紫黯或有瘀斑，脈細澀或結(jié)代者，宜血府逐瘀湯（《醫(yī)林改錯》）加減[27]（2b級，強推薦）。

2.4.4 頸動脈硬化 癥見為頭暈，嗜睡，口渴喜飲，氣短乏力，舌質(zhì)淡紅，苔白而干，脈弱，宜玉液湯（《醫(yī)學衷中參西錄》）加減[28]（1b級，強推薦）;癥見脘腹脹滿，口干唇燥，便秘，舌紅苔黃，脈細數(shù)，宜增液承氣湯（《溫病條辨》）加減[29]（3b級，弱推薦）。

2.5 專方專藥

2.5.1 單味中藥

2.5.1.1 降低膽固醇為主的中藥 何首烏[30]（1a級，強推薦）、牡丹皮[31]（5級，弱推薦）、地骨皮[32]（5級，弱推薦）、黃芩[33]（5級，弱推薦）。

2.5.1.2 降低三酰甘油為主的中藥 月見草[34]（1a級，強推薦）、澤瀉[35]（5級，弱推薦）、玉竹[36]（5級，弱推薦）、金銀花[37]（5級，弱推薦）、鬼箭羽[38]（5級，弱推薦）。

2.5.1.3 降低膽固醇和三酰甘油為主的中藥 葫蘆巴[39]（1a級，強推薦）、銀杏葉[40]（1a級，強推薦）、荷葉[41]（1a級，強推薦）、紅曲[42]（1a級，強推薦）、女貞子[43]（1a級，強推薦）、山藥[44]（1a級，強推薦）、絞股藍[45]（2b級，強推薦）、黃連[46]（2b級，強推薦）、山楂[47]（2b級，強推薦）、大黃[48]（5級，弱推薦）、決明子[49]（5級，弱推薦）、丹參[50]（5級，弱推薦）、三七[51]（5級，弱推薦）。

2.5.1.4 降低低密度脂蛋白膽固醇的中藥 葫蘆巴[39]（1a級，強推薦）、銀杏葉[40]（1a級，強推薦）、荷葉[41]（1a級，強推薦）、黃連[46]（2b級，強推薦）、山楂[47]（2b級，強推薦）、地骨皮[32]（5級，弱推薦）、鬼箭羽[38]（5級，弱推薦）、決明子[49]（5級，弱推薦）、三七[51]（5級，弱推薦）。

2.5.1.5 升高高密度脂蛋白膽固醇的中藥 銀杏葉[40]（1a級，強推薦）、山楂[47]（2b級，強推薦）、鬼箭羽[38]（5級，弱推薦）、決明子[49]（5級，弱推薦）、三七[51]（5級，弱推薦）。

2.5.2 對藥 有丹參、山楂等5個治療糖尿病合并高脂血癥的對藥，其中藥功效、西藥藥理和證據(jù)等級見表1。

2.5.3 角藥 有3個治療糖尿病合并高脂血癥的角藥，其中藥功效、西藥藥理和證據(jù)等級見表2。

2.5.4 專病專方 具體藥物組成及煎服方法見附表1。有6個治療糖尿病合并高脂血癥的專病專方，其作用和證據(jù)等級見表3。

2.5.5 中成藥治療

2.5.5.1 銀丹心腦通軟膠囊 功效：活血化瘀，行氣止痛，消食化滯。適用證型：氣滯血瘀證。改善指標：TC、TG、LDL-C、HDL-C、FBG、2hPBG。用法用量：口服，2～4粒/次，3次/d[65]。證據(jù)等級：1a級，強推薦。

2.5.5.2 血滯通膠囊 功效：通陽散結(jié)，行氣導滯。適用證型：高脂血癥屬氣滯痰阻證。改善指標：TG、TC、LDL-C、HDL-C。用法用量：口服，2粒/次，3次/d[66]。證據(jù)等級：1b級，強推薦。

2.5.5.3 糖毒清顆粒 功效：化濁解毒，清熱降火。適用證型：濁毒內(nèi)蘊證。改善指標：降低TC、TG、LDL-C、游離脂肪酸，提高HDL-C。用法用量：口服，2袋/次，2次/d[11]。證據(jù)等級：2b級，強推薦。

2.5.5.4 參芪降糖膠囊 功效：益氣養(yǎng)陰，滋脾補腎。適用證型：氣陰兩虛證。改善指標：降低TC、TG、LDL-C、FBG、PBG、HbA1c，升高HDL-C。用法用量：口服，3粒/次，3次/d[67]。證據(jù)等級：2b級，強推薦。

2.5.5.5 培元通腦膠囊 功效：補精益氣，固本清源。適用證型：腎元虧虛，瘀血阻絡證。改善指標：TC、TG、LDL-C、HDL-C、經(jīng)動脈內(nèi)膜-中膜厚度、斑塊面積。用法用量：口服，3粒/次，3次/d[68]。證據(jù)等級：2b級，強推薦。

2.5.5.6 血脂康膠囊 功效：化濁降脂，活血化瘀，健脾消食。適用證型：高脂血癥屬脾虛痰瘀阻滯證。改善指標：TC、TG、血糖。用法用量：口服，2粒/次，2次/d[69]。證據(jù)等級：2b級，強推薦。

2.5.5.7 蒲參膠囊 功效：活血祛瘀，滋陰化濁。適用證型：高脂血癥屬血瘀挾濁證。改善指標：TC、TG、LDL-C、HDL-C、FBG、2hPBG、HbA1c、HOMA-IR、NO、ET-1。用法用量：口服，4粒/次，3次/d[70]。證據(jù)等級：2b級，強推薦。

2.5.5.8 絞股藍總苷顆粒 功效：降血脂，養(yǎng)心健脾，除痰化瘀。適用證型：心脾氣虛，痰阻血瘀證。改善指標：TC、TG、LDL-C、HDL-C。用法用量：口服，1袋/次，3次/d[71]。證據(jù)等級：2b級，強推薦。

2.5.5.9 荷丹片 功效：化痰降濁，活血化瘀。適用證型：高脂血癥屬痰濁挾瘀證。改善指標：TC、TG、LDL-C、HDL-C、FBG、2hPBG、HbA1c。用法用量：口服，2片/次，3次/d。飯前服用。8周為1個療程，或遵醫(yī)囑[72]。證據(jù)等級：2b級，強推薦。

3 病證結(jié)合康復

3.1 飲食控制

飲食上應參照“五谷為養(yǎng)，五果為助，五畜為益，五菜為充”的原則，另外應增加有規(guī)律的體力活動、控制體質(zhì)量、戒煙戒酒、限鹽等[73]。

3.1.1 營養(yǎng)藥膳 很多藥食同源的食材既具有輔助治療作用，又容易被患者接受。主食多選富含膳食纖維的粗雜糧代替精米面，如燕麥、紫薯、藜麥、玉米、大豆等[74]（1b級，強推薦）;蛋白質(zhì)的攝入主要選擇魚類（以海魚為主）和大豆及其制品、低脂或脫脂奶類來供給;油脂類選用植物油;選擇青瓜或西紅柿代替水果、或是含糖低的水果為主[75]（1b級，強推薦）;此外魔芋、大蒜[76]（2b級，強推薦）等食物也有輔助治療作用。

3.1.2 保健茶飲 普洱茶[77]（2b級，強推薦）、六堡茶[78]（2b級，強推薦）、絞股蘭茶[79]（2b級，強推薦）、桑葉茶[80]（2b級，強推薦）、炒決明茶[81]（2b級，強推薦據(jù)）等茶葉和中藥茶飲都具有輔助治療作用。見表4。

3.2 運動鍛煉

60 min/d持續(xù)16周的有氧運動可以有效改善糖尿病前期人群的高血糖、高血脂、低胰島素敏感性、胰島素抵抗等代謝異常狀態(tài)[82]（2b級）。中強度有氧運動（健步走、慢跑、太極拳等）鍛煉效果優(yōu)于低強度有氧運動（如散步、慢走）[83]（1b級）。

3.3 傳統(tǒng)功法

傳統(tǒng)功法中每周至少運動5 d，每天至少運動1次，每次運動至少2遍，每次運動至少30 min的八段錦具有較為明確的糖脂肥同調(diào)的作用[84-85]（1b級，強推薦）。持續(xù)16周，1次/d，每次全套動作3遍的五禽戲[86]（2b級，強推薦）具有降低血脂水平的作用;持續(xù)16周1次/d，1 h/次的太極拳也有降低血脂水平，且具有維持血脂水平的作用[87]（3b級，強推薦）;5次/周，1 h/次，持續(xù)3個月易筋經(jīng)鍛煉具有降低TG、LDL-C，提高HDL-C的作用[88]（2b級，強推薦）。

3.4 針灸

3.4.1 體針 針刺治療糖尿病合并高脂血癥有較好的療效。常用穴位有：胃脘下俞、膈俞、脾俞、胃俞、足三里、豐隆、三陰交、太溪等[89]（1b級，強推薦）。隨證加減：胃熱熾盛者加曲池、支溝、合谷;脾虛濕阻加陰陵泉、中脘;肝腎陰虛者加肝俞、腎俞、照海、太沖;氣陰兩虛者加肺俞、腎俞、章門、關(guān)元;陰陽兩虛者加命門、氣海、關(guān)元、太溪、照海等[90]（1b級，強推薦）。此外在脾俞、胃俞、胃脘下俞以及雙側(cè)足三里-豐隆、陰陵泉-三陰交、沖陽-內(nèi)庭等穴位加用電針，也有較好的療效[90-92]（1b級，強推薦）。

3.4.2 耳穴 在糖尿病合并高脂血癥的治療中，在使用中藥、體針、西藥時聯(lián)合使用耳穴貼壓都能起到明顯的增強治療效果的作用[93]（2b級，強推薦）。常用耳穴有：胃、脾、胰、饑點、渴點、內(nèi)分泌。胃熱熾盛型加便秘點、大腸;氣陰兩虛型加腎、三焦、皮質(zhì)下;陰陽兩虛加腎、肝、肺、三焦、膀胱、皮質(zhì)下[90]（1b級，強推薦）。

3.4.3 灸法 灸法可有效降低糖尿病合并高脂血癥患者的血糖及TC、TG、LDL-C，升高HDL-C水平，主要灸法有隔藥餅灸、督脈灸等[94-95]（2b級，強推薦）。

3.5 預防調(diào)護

應對患者積極展開健康宣教、病情討論、飲食指導、心理疏導、觀察隨訪等工作[96]（1b級）。此外還應結(jié)合辨證調(diào)護，給予中醫(yī)特色飲食護理[97]（3b級）。

4 指南制訂

4.1 臨床問題提出

項目組于2020年12月30日線上召開指南編寫啟動會，向全國范圍內(nèi)相關(guān)領域?qū)＜艺髟円庖姡Y選出主要臨床問題，以PICO[P指特定的患病人群Population/Participants），I指干預（Intervention/Exposure），C指對照組或可用于比較的干預措施（Comparator/Control），O為結(jié)局（Outcome）]進行表述。P：糖尿病合并高脂血癥患者。I：中醫(yī)藥病證結(jié)合治療或聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療（中醫(yī)藥療法包括中藥復方、單味中藥、對藥、角藥、中成藥、飲食藥膳、茶飲、傳統(tǒng)功法、針灸療法等;西醫(yī)常規(guī)治療需規(guī)定選擇藥物的種類）。C：西醫(yī)常規(guī)（要求同前）或安慰劑治療。O：1）關(guān)鍵結(jié)局指標，a.血糖;b.糖化血紅蛋白（HbA1c）;c.TC、TG、LDL-C、HDL-C。2）重要結(jié)局指標，d.頸動脈硬化、斑塊;e.脂肪肝;3）次要結(jié)局指標，f.中醫(yī)癥狀指標。

4.2 檢索策略

選擇國家知識基礎設施數(shù)據(jù)庫（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中國學術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（China National Knowledge Infrastructure，CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（Chinese Citation Database，CCD）、Medline、PubMed等中英文數(shù)據(jù)庫，檢索時間為建庫至2020年12月31日。中文檢索詞包括：中醫(yī)藥、糖尿病、高脂血癥、膽固醇、三酰甘油、血脂異常、脂代謝紊亂、消渴、血濁、痰濁、肥胖、隨機對照等;英文檢索詞包括：TCM、Traditional Chinese medicine、Diabetes、Hyperlipidemia、Obesity、Dyslipidemia等。根據(jù)不同資料庫的特征分別進行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞綜合檢索。共檢索到中醫(yī)藥治療糖尿病合并高脂血癥的RCT研究文獻1 447篇，根據(jù)排除、納入標準及篩選方法進行評估，最終納入文獻67篇。

4.3 文獻納入標準

符合糖尿病合并高脂血癥的診斷標準，性別、年齡不限，病例來源不限，以中醫(yī)藥或中醫(yī)藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療作為觀察組的隨機對照研究或系統(tǒng)評價/Meta分析。研究報告可提供明確的療效指標和評價標準。

4.4 文獻排除標準

不以血糖、血脂代謝相關(guān)指標為主要研究指標的臨床研究;未對結(jié)果進行解釋的文獻;結(jié)果中僅報告有效率，沒有具體實驗室指標結(jié)果;結(jié)果報告中試驗數(shù)據(jù)不符合臨床實際;提到合并嚴重的并發(fā)癥的文獻;作者及內(nèi)容基本相同的論文同時出現(xiàn)，選取先發(fā)表的論文;會議論文及學位論文;統(tǒng)計方法錯誤且無法修正。

4.5 資料提取

對文獻全文閱讀后，將有關(guān)數(shù)據(jù)進行提取，提取內(nèi)容包括：題目、作者、發(fā)表年份、研究設計、研究對象、樣本量、采用的診斷標準及納入排除標準、隨機化方法、盲法、分配隱藏、發(fā)表偏倚、治療和對照措施、試驗周期、用藥劑量、結(jié)局評價指標、安全性評價指標等。由2位研究者分別獨立篩選文獻，并相互核對，如遇意見分歧，通過討論或征求第3名研究者意見，最終形成文獻資料提取表。

4.6 文獻質(zhì)量評價

使用《Cochrane干預措施系統(tǒng)評價手冊5.1.0版》推薦的偏倚風險評估工具ROB量表（Risk of Bias Table，ROB）對篩選的RCT研究進行質(zhì)量評價;使用系統(tǒng)評價再評價（Overviews of Reviews）中的AMSTAR量表對篩選的系統(tǒng)評價及Meta分析研究進行質(zhì)量評價。

4.7 數(shù)據(jù)分析方法

采用Review Manager 5.3軟件進行Meta分析。對于二分類變量指標以相對危險度（RR）表示;對于連續(xù)性變量指標，若納入的研究采用相同的測量工具或單位相同，用均數(shù)差表示（MD），否則采用標準化均方差（SMD）表示;所有資料均采用95%的置信區(qū)間（CI）表示。采用χ2檢驗分析多個研究之間的異質(zhì)性;采用倒漏斗圖評價納入文獻的發(fā)表偏倚;以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

4.8 證據(jù)評級及推薦標準

采用UK Cochrane中心證據(jù)分級（2001）進行證據(jù)評級。見表5。

4.9 推薦意見的形成和共識標準

指南遵循“基于循證，不惟循證，專家共識，病證結(jié)合”的原則。根據(jù)GRADE推薦強度分級標準和專家共識法形成推薦意見，推薦意見形成后，通過中西醫(yī)專家意見征求和修改，形成最終的指南推薦建議。見表6。

主要起草單位：天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院。

參與起草單位：安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、福建中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、黑龍江省中醫(yī)藥科學院、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、開封市中醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學附屬銀川市中醫(yī)醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院、天津第三中心醫(yī)院。

指導委員會專家：楊叔禹、高彥彬、謝春光、胡思源、常寶成。

方法學專家委員會專家：張俊華、王泓午、邸阜生。

制定項目組組長：吳深濤、倪青。

主要起草人：吳深濤、倪青、王斌、馬運濤。

參與起草人（按姓氏拼音排序）：

陳秋、陳世波、黨毓起、邸阜生、方朝暉、高天舒、衡先培、李顯筑、劉超、陸灝、龐國明、錢秋海、王秀閣、王元松、余江毅。

本指南無利益沖突。

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（2021-04-17收稿 責任編輯：吳珊，徐穎）