黃 希，汪 茜，馮文濤，楊 艷

（四川省第五人民醫(yī)院，四川 成都 610000）

與中藥飲片湯劑相比，中成藥具有現(xiàn)成可用、貯存方便、隨身攜帶、適應(yīng)急需、無(wú)異味和少刺激的優(yōu)點(diǎn)［1］。近年來(lái)，我國(guó)心血管疾病發(fā)病率逐年升高，心血管疾病死因順位已躍居首位，嚴(yán)重威脅著我國(guó)居民的健康［2］。心血管類(lèi)中成藥在改善癥狀方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在心血管類(lèi)疾病的防治中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著中成藥品種數(shù)量的快速增加，臨床應(yīng)用頻繁，導(dǎo)致不合理用藥現(xiàn)象頻繁發(fā)生，極大地降低了臨床應(yīng)用效果。本研究中回顧性分析了我院臨床心血管類(lèi)中成藥不合理應(yīng)用情況，并提出應(yīng)對(duì)措施。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

抽取我院門(mén)急診2020年7月至9月的處方中涉及心血管類(lèi)中成藥的處方1 127張，按衛(wèi)生部2010年印發(fā)的《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28號(hào)）進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。使用Excel軟件統(tǒng)計(jì)不合理處方，分析存在的問(wèn)題，并提出應(yīng)對(duì)措施。

2 結(jié)果與分析

2.1 結(jié)果

不合理處方占9.58%（108/1 127）。不合理處方存在的問(wèn)題包括適應(yīng)證不適宜37.04%（40/108），用法用量不當(dāng)4.63%（5/108），重復(fù)用藥20.37%（22/108），療程和用藥時(shí)長(zhǎng)不合理3.70%（4/108），中西藥不合理聯(lián)用26.85%（29/108），其他原因7.41%（8/108）。

2.2 分析

2.2.1 適應(yīng)證不適宜

1）大部分中成藥處方由西醫(yī)醫(yī)師開(kāi)具，藥證不符情況明顯。中醫(yī)診斷、治療疾病和藥物選擇遵從的基本原則為辨證論治，中成藥只有在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下辨證論治，才能對(duì)癥下藥，實(shí)現(xiàn)用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適用［3］。但西醫(yī)醫(yī)師對(duì)中成藥的用藥原則模糊，開(kāi)具處方時(shí)僅憑藥名、藥品說(shuō)明書(shū)及臨床經(jīng)驗(yàn)用藥，不能根據(jù)中醫(yī)藥理論進(jìn)行辨證論治，且對(duì)中醫(yī)藥認(rèn)識(shí)的局限性，使部分西醫(yī)醫(yī)師對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)理解出現(xiàn)偏差，加劇不合理用藥現(xiàn)象。如芪藶強(qiáng)心膠囊的適應(yīng)證為益氣溫陽(yáng)，活血通絡(luò)，利水消腫；用于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。ê?jiǎn)稱(chēng)冠心病）和高血壓所致輕、中度充血性心力衰竭，證屬陽(yáng)氣虛乏，絡(luò)瘀水停者。部分西醫(yī)醫(yī)師的診斷僅為高血壓，未進(jìn)行中醫(yī)辨證，患者如是肝腎陰虛型高血壓，則用此藥是不合理的。

2）中成藥的固定組方和劑型臨床應(yīng)用便捷，但根據(jù)患者病情加減藥物及劑量失去靈活性［4］。由于生存環(huán)境和生活條件、方式的改變，疾病譜隨之變化，患者的病情復(fù)雜多變，中成藥一成不變的功效特征與日趨復(fù)雜的病情不匹配，就出現(xiàn)了適應(yīng)證不適宜。

3）診斷范圍大，無(wú)明確中醫(yī)辨證。如醫(yī)師診斷為“耳鳴”，開(kāi)具中成藥“三七通舒膠囊”?，F(xiàn)代中醫(yī)醫(yī)家對(duì)“耳鳴”病因病機(jī)作了進(jìn)一步歸納認(rèn)識(shí)，按被提及的頻次高低分為腎精虧損型、痰火郁結(jié)型、肝火上擾型、風(fēng)熱侵襲型、脾胃虛弱型、腎陽(yáng)虧損型、心血不足型、瘀阻清竅型及其他證型（包括氣郁閉竅、肝陽(yáng)上亢及肺氣虧虛）。因此，臨床診斷為瘀阻清竅型耳鳴，開(kāi)具三七通舒膠囊，才是藥證合一。

2.2.2 用法用量不當(dāng)

中成藥用法用量是以藥品說(shuō)明書(shū)用法用量項(xiàng)下給藥方式、單次用量、每日給藥頻次為依據(jù)，處方中如果存在用法錯(cuò)誤、頻次錯(cuò)誤、單次/單日用量過(guò)大或不足，則可判定為用法用量不當(dāng)。而藥品說(shuō)明書(shū)中用法用量項(xiàng)多只標(biāo)注成人的用法用量，未根據(jù)特殊人群再分別設(shè)定用量。藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，更新和修訂周期過(guò)長(zhǎng)，臨床再評(píng)價(jià)工作尚不規(guī)范［5］，臨床醫(yī)師多僅依據(jù)中成藥藥品說(shuō)明書(shū)用藥，局限性較大。

2.2.3 重復(fù)用藥

復(fù)方丹參滴丸和速效救心丸的功效、適應(yīng)證相似，無(wú)論是西醫(yī)的治病范疇還是中醫(yī)證型均相同，且兩藥均含有性大辛，味苦、寒的冰片，聯(lián)合用藥易引起胃腸道刺激，屬典型的重復(fù)用藥；如通心絡(luò)膠囊與銀杏葉片聯(lián)用，也屬同一功效類(lèi)別的重復(fù)用藥，詳見(jiàn)表1。

表1 4種功效相近中成藥的適應(yīng)證與特殊組分Tab.1 Indications and special components of four Chinese patent medicines with similar efficacy

臨床中成藥聯(lián)用情況較復(fù)雜和多樣，重復(fù)用藥的判別條件不盡相同，同一功效類(lèi)別的藥物聯(lián)用、適應(yīng)證的重復(fù)、組方藥味占比率、含有特殊組分（毒性組分或化學(xué)藥物）的重復(fù)，需從這些方面綜合判斷。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)用藥的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)單一，不能滿(mǎn)足臨床需要，需從處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)上不斷發(fā)展和規(guī)范。不同醫(yī)師對(duì)同一患者開(kāi)具的處方中可能存在中成藥與中成藥、中成藥與西藥、中成藥與中藥飲片間的重復(fù)用藥，加之缺少處方信息重整系統(tǒng)、患者缺乏合理用藥知識(shí)，醫(yī)師無(wú)法整合用藥信息，導(dǎo)致重復(fù)用藥情況更加復(fù)雜。

2.2.4 中成藥療程和用藥時(shí)長(zhǎng)不合理

療程是指對(duì)某些疾病所規(guī)定的一個(gè)連續(xù)治療的階段［6］。許多中成藥藥品說(shuō)明書(shū)未給出各適應(yīng)證或特殊人群的用藥療程，使醫(yī)師在開(kāi)具處方時(shí)無(wú)可借鑒的參考范圍。如參松養(yǎng)心膠囊，藥品說(shuō)明書(shū)中用法用量欄僅注明“口服，1次2～4粒，1日3次”。經(jīng)大量臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)，此藥治療失眠、焦慮癥、肺心病、抑郁性神經(jīng)癥、甲狀腺功能亢進(jìn)癥、腦卒中、糖尿病、高血壓、更年期綜合征、低血壓性眩暈等效果良好，但針對(duì)不同適應(yīng)證，藥品說(shuō)明書(shū)未給出相應(yīng)的用藥療程。

部分臨床醫(yī)師認(rèn)為中成藥毒副作用小，開(kāi)具1個(gè)療程的處方后，未再次評(píng)估病程調(diào)整用藥方案，便開(kāi)具第2個(gè)療程處方；處方開(kāi)具后，也未按藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的停藥時(shí)間停藥，讓患者繼續(xù)服藥。且部分醫(yī)師忽視停藥后的觀(guān)察及療效追蹤。

2.2.5 中西藥不合理聯(lián)用

中西藥聯(lián)用會(huì)產(chǎn)生協(xié)同作用，可能出現(xiàn)藥效疊加的情況。氯吡格雷片是一種血小板聚集抑制劑，而三七通舒膠囊有活血化瘀功效，其藥理作用為抗血小板聚集，防止血栓形成，聯(lián)用后有潛在的疊加效應(yīng)，增加出血風(fēng)險(xiǎn)。中西藥聯(lián)用后也可能產(chǎn)生拮抗作用，出現(xiàn)藥效互相抵消的情況。如復(fù)方甘草口服溶液與阿卡波糖膠囊聯(lián)用，甘草及其制劑有糖皮質(zhì)激素樣作用，與降糖藥聯(lián)用可能會(huì)抵消其降糖療效［7］。

中、西醫(yī)醫(yī)師對(duì)各自學(xué)科以外的醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)欠缺，由于未及時(shí)更新中西藥聯(lián)用的相關(guān)信息，整理、總結(jié)中西藥聯(lián)用的不良相互作用案例，開(kāi)具處方時(shí)無(wú)法避免不合理聯(lián)用情況的出現(xiàn)。

2.2.6 其他原因

診斷信息不規(guī)范或不完整處方占全部書(shū)寫(xiě)不規(guī)范處方的20%～50%［8－10］，部分醫(yī)師不熟悉開(kāi)具電子處方的操作流程，電腦錄入錯(cuò)誤，無(wú)診斷信息；診斷用語(yǔ)模糊，使用就診目的、癥狀描述為診斷；診斷過(guò)于籠統(tǒng)，缺乏病性或病位；只有西醫(yī)診斷，無(wú)中醫(yī)診斷；中西醫(yī)學(xué)病癥詞匯混用和聯(lián)用。

3 應(yīng)對(duì)措施

3.1 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，規(guī)范處方開(kāi)具

辨證論治是中醫(yī)藥理論體系的核心，是中醫(yī)方法論的精髓，可納入醫(yī)學(xué)教育管理體系，促使每位醫(yī)藥工作者熟練掌握中藥基本知識(shí)和中醫(yī)藥理論，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可從中藥的性能特點(diǎn)、功效主治、配伍、用法用量、使用注意事項(xiàng)、相關(guān)理論學(xué)說(shuō)等內(nèi)容對(duì)有關(guān)人員展開(kāi)培訓(xùn)。只有經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格后的醫(yī)師，才具有相應(yīng)的藥品處方權(quán)，還可采取限制處方權(quán)限的方式限制處方藥品種類(lèi)，避免中成藥不辨證使用情況的發(fā)生。以《處方管理辦法》《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件為培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)醫(yī)師對(duì)相關(guān)法規(guī)的掌握程度，強(qiáng)化醫(yī)師處方開(kāi)具規(guī)范化意識(shí)，完善醫(yī)師考核制度，提高處方質(zhì)量。

3.2 加強(qiáng)醫(yī)院信息系統(tǒng)建設(shè)，規(guī)范處方管理

有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可配置專(zhuān)門(mén)面向中醫(yī)臨床的大型術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)［11］，如中醫(yī)臨床術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)，為中醫(yī)臨床診斷、病歷書(shū)寫(xiě)、數(shù)據(jù)挖掘提供標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)支持，給中西醫(yī)師辨證論治提供規(guī)范化提示功能。升級(jí)信息系統(tǒng)功能，實(shí)現(xiàn)患者用藥信息聯(lián)網(wǎng)互通，構(gòu)建藥物重整系統(tǒng)。開(kāi)具處方出現(xiàn)無(wú)診斷項(xiàng)、用法用量和藥品說(shuō)明書(shū)不一致、超療程、功效類(lèi)似中成藥重復(fù)開(kāi)具等情況時(shí)，出現(xiàn)示警提示。

3.3 規(guī)范和完善藥品說(shuō)明書(shū)，加強(qiáng)上市后臨床再評(píng)價(jià)工作

中成藥藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范和不夠完善，尤其是適應(yīng)證、劑量、療程不明確和藥物聯(lián)用資料缺乏，給臨床用藥帶來(lái)困擾［12］，部分臨床醫(yī)師僅憑藥品說(shuō)明書(shū)夸大的療效宣傳濫用中成藥［13］。為進(jìn)一步完善中成藥藥品說(shuō)明書(shū)，應(yīng)高度重視中成藥上市后的臨床再評(píng)價(jià)工作。上市后臨床再評(píng)價(jià)是指中成藥正式批準(zhǔn)上市后，運(yùn)用醫(yī)藥學(xué)最新研究成果和學(xué)術(shù)水平，從臨床藥理學(xué)、藥劑學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品質(zhì)量等方面對(duì)其安全性、有效性和費(fèi)用－效益等進(jìn)行更科學(xué)的評(píng)估［14］，主要包括中藥安全性再評(píng)價(jià)、有效性再評(píng)價(jià)、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、質(zhì)量再評(píng)價(jià)及中西藥配伍使用評(píng)價(jià)5個(gè)方面［15］。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)通過(guò)出臺(tái)激勵(lì)機(jī)制或政策，調(diào)動(dòng)臨床醫(yī)師參與中成藥上市后臨床再評(píng)價(jià)工作的積極性，同時(shí)促進(jìn)中成藥臨床的合理使用，加強(qiáng)中成藥上市后的再評(píng)價(jià)，也可為不斷完善中成藥藥品說(shuō)明書(shū)提供數(shù)據(jù)支撐。

3.4 完善處方點(diǎn)評(píng)工作，促進(jìn)合理用藥

醫(yī)院應(yīng)按《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》建立健全系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化和持續(xù)改進(jìn)的處方點(diǎn)評(píng)制度，匯總、分析從處方點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，梳理出典型或普遍性問(wèn)題，此類(lèi)問(wèn)題可定期在全院通報(bào)，并對(duì)整改情況進(jìn)行追蹤評(píng)價(jià)；同時(shí)加強(qiáng)與臨床醫(yī)師的交流，對(duì)一般性問(wèn)題與醫(yī)師達(dá)成有效溝通，切實(shí)發(fā)揮處方點(diǎn)評(píng)在合理用藥中的積極作用。加強(qiáng)臨床中藥師隊(duì)伍建設(shè)，臨床中藥師深入臨床是處方點(diǎn)評(píng)工作的基礎(chǔ)。臨床中藥師應(yīng)積極投身相關(guān)的臨床藥學(xué)工作，如與醫(yī)師一起參與查房，與醫(yī)師和患者及時(shí)溝通，收集與用藥相關(guān)的臨床指征，參與藥物治療工作，參與制訂用藥方案并追蹤用藥療效等，及時(shí)干預(yù)不合理用藥，才能起到指導(dǎo)、促進(jìn)醫(yī)師合理使用中成藥的作用。

3.5 提高藥學(xué)信息服務(wù)，宣講合理用藥方法

藥劑科可整理中成藥的用藥信息，向各科室醫(yī)務(wù)人員提供合理的用藥方法，以及新品種及其作用機(jī)制、藥物間相互作用、禁忌證、毒副反應(yīng)與注意事項(xiàng)等。

3.6 按功效進(jìn)行亞分類(lèi)，方便醫(yī)師合理選用

對(duì)于活血化瘀類(lèi)中成藥，可從行氣、益氣、養(yǎng)陰、化濕、調(diào)脂等方面進(jìn)行再分類(lèi)，對(duì)同一類(lèi)不同中成藥之間的共性和個(gè)性進(jìn)行區(qū)分，方便醫(yī)師合理選用，避免組成、功能、主治相似度均高的中成藥品種的過(guò)度配置，增加不同功能主治側(cè)重點(diǎn)的藥品配備，以避免重復(fù)用藥和不合理聯(lián)合用藥情況的發(fā)生。