文／本刊記者 陳 杰

“在新冠疫情防控上，疫苗是一劑有效的創(chuàng)新藥！”

在10月23日召開的2021第五屆中國創(chuàng)新藥論壇上，中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶表示，疫苗是一種特殊的藥物，因?yàn)樗婕暗娜巳焊鼜V，政策性更強(qiáng)，科學(xué)性要求更高，而且要有肯定的安全性，才能在全體人群中廣泛使用。

當(dāng)前還在持續(xù)的疫情讓藥品研發(fā)的重要性得以凸顯，而疫情期間如何保障新藥研發(fā)和審批進(jìn)程，以及針對新冠的創(chuàng)新藥研發(fā)，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)熱議的話題。

政策支持激發(fā)新藥研發(fā)活力

疫情期間，我國創(chuàng)新藥臨床申請獲批更是呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。數(shù)據(jù)顯示，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模從2016年的1137億美元增長到2020年的1400億美元，復(fù)合增長率為5.3%。

在政策層面上，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已然得到了足夠的支持。“十四五”規(guī)劃提出，要完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需新藥和醫(yī)療器械的上市速度。

這一點(diǎn)，從國家藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)新藥審批的數(shù)量上也可見一斑。來自國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，自2020年7月至今年9月底，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市藥品達(dá)35個(gè)。

“對于創(chuàng)新藥審批時(shí)間長上市慢的問題，國家藥品監(jiān)督管理局前幾年就啟動了一項(xiàng)加快審批流程的改革，而流程落地之時(shí)正好遇到了新冠疫情?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局藥品審評中心主任孔繁圃表示，隨著改革措施的實(shí)施，一大批臨床急需的藥品和創(chuàng)新藥獲批上市，審批流程從另一個(gè)維度上也成為藥物創(chuàng)新的激勵(lì)手段。

這種增長不僅僅體現(xiàn)在創(chuàng)新藥申請的數(shù)量上，也體現(xiàn)在創(chuàng)新藥的成果研究上。

“去年全年24期《中國新藥雜志》共發(fā)表論文454篇，而這是從1300余篇收稿中精選出來的?！敝袊t(yī)藥集團(tuán)有限公司副總經(jīng)理、《中國新藥雜志》執(zhí)行主編石晟怡表示，為了打贏新冠疫情防控阻擊戰(zhàn)，助力新冠病毒藥物研發(fā)，《中國新藥雜志》策劃的“抗新型冠狀病毒藥物研究專欄”僅在2020年4月到2021年1月間，就刊登了11篇抗新冠病毒藥物研究的文章，積極助力抗新冠病毒藥物研發(fā)進(jìn)程。

終結(jié)疫情得依靠藥物創(chuàng)新

疫苗接種是防控疫情蔓延最有效的手段。目前，我國已有24個(gè)疫苗進(jìn)入了臨床試驗(yàn)，涵蓋了5條技術(shù)路線，已經(jīng)有4個(gè)疫苗附條件批準(zhǔn)上市了，是全球數(shù)量最多的國家。

王華慶表示，就目前國內(nèi)新冠疫情的態(tài)勢而言，是一好一壞兩個(gè)消息。壞消息是疫情還在反復(fù)；好消息是在兇悍的德爾塔變異病毒攻擊之下，并沒有出現(xiàn)更高的疫情高峰?！斑@里面除了非疫苗防控措施以外，疫苗起到了很關(guān)鍵的作用。”

不過王華慶坦言，僅靠疫苗實(shí)現(xiàn)群體免疫來終止疫情流行，或者是消滅病毒不太可能實(shí)現(xiàn)，尤其是在動物身上已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了病毒的情況之下。“消滅新冠病毒主要的目標(biāo)就是把發(fā)病率降到一個(gè)很低的水平，那么必須滿足在動物當(dāng)中不能廣泛的流行，尤其是野生動物；病源無法形成潛伏感染和持續(xù)的感染；病例表現(xiàn)出來的比較典型易于發(fā)現(xiàn)，三個(gè)缺一不可?！?/p>

孔繁圃也認(rèn)為，雖然疫苗的保護(hù)效果非常好，但也會有突破性病例，要根本解決還是需要有創(chuàng)新藥。“目前，我們藥品規(guī)劃擁有了小分子抗病毒藥、綜合抗體藥物和抗炎類的藥物等3條路線，已經(jīng)有31個(gè)藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)，部分已經(jīng)進(jìn)入了三期臨床試驗(yàn)?！?/p>

除了生物和化學(xué)的創(chuàng)新藥外，中藥也在抗疫中起到了重要的作用。我國藥監(jiān)部門根據(jù)中醫(yī)藥的特點(diǎn)和新冠肺炎疫情的需要，特地批的“三藥三方”目前均已獲批上市。

多位行業(yè)專家認(rèn)為，目前來看，除了廣泛開展疫苗接種之外，新冠疫情終結(jié)還需要藥品研發(fā)者、生產(chǎn)者共同努力，早日研發(fā)出更有針對性的創(chuàng)新藥物。

不過，北京大學(xué)藥學(xué)院、中國科學(xué)院院士張禮和表示，目前創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)熱情值得肯定，但不能“內(nèi)卷”，不論是在創(chuàng)新藥還是抗疫新藥的研發(fā)上，應(yīng)該避免在同一個(gè)軌道上同質(zhì)化的研究和開發(fā)，浪費(fèi)有限的精力和資源。