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中藥聯(lián)合心境穩(wěn)定劑治療雙相情感障礙的系統(tǒng)評價(jià)*

2021-11-22 09:19:26張瑞環(huán)
中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2021年7期
關(guān)鍵詞:穩(wěn)定劑異質(zhì)性量表

張瑞環(huán),何 旭,姚 震,陳 鈞

(1.陜西中醫(yī)藥大學(xué),陜西 咸陽 712046;2.陜西省中醫(yī)醫(yī)院,陜西 西安 710000)

雙相情感障礙(bipolar disorder,BD)作為精神疾病中的常見致殘病,具有發(fā)病率高、致死率高、誤診率高、疾病負(fù)擔(dān)重的特點(diǎn)[1],初次發(fā)病多在青春期晚期、成年早期。研究顯示[2]BD造成的傷殘損失壽命年(years lost to disability,YLD)負(fù)擔(dān)為990萬年,位列全球YLD的第16位。BD-I型以至少存在1次躁狂發(fā)作;BD-Ⅱ型是以過去或現(xiàn)在有過輕躁狂發(fā)作,但持續(xù)時(shí)間或程度較輕,不伴有精神病性癥狀,同時(shí)有過抑郁發(fā)作。調(diào)查發(fā)現(xiàn)BD-I的終生患病率約為0.87%,BD-Ⅱ型約為0.67%[3]。目前認(rèn)為BD共病代謝性疾病發(fā)病率高[4-5],且治療BD的藥物,特別是第2代抗精神病藥可同時(shí)導(dǎo)致體質(zhì)量和代謝障礙問題增加,當(dāng)前還沒有針對性的有效預(yù)防措施。目前認(rèn)為外周及神經(jīng)炎癥、氧化應(yīng)激等是構(gòu)成BD發(fā)病的嚴(yán)重危險(xiǎn)因素[6]。目前治療BD的藥物心境穩(wěn)定劑——對躁狂和抑郁(即躁郁癥)具有雙向調(diào)節(jié)、穩(wěn)定病情、預(yù)防復(fù)發(fā)作用的藥物,雖然具有一定的臨床療效,但因殘留癥狀的持續(xù)存在也會增加復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)[7],所以消除殘留癥狀也是治療的最優(yōu)目標(biāo)。同時(shí),即使BD獲得正確的診療,其復(fù)發(fā)率仍居高不下,易發(fā)展為情感性慢性精神疾病,從而導(dǎo)致患者精神痛苦、功能缺陷[8]。因此,希望通過本次文獻(xiàn)研究,探索中藥聯(lián)合心境穩(wěn)定劑在BD治療中的療效、不良反應(yīng)及相關(guān)量表評分和潛在機(jī)制效應(yīng),從而為中藥聯(lián)合心境穩(wěn)定劑實(shí)現(xiàn)更好地控制BD的癥狀,預(yù)防復(fù)發(fā),降低復(fù)發(fā)率、致殘率、病死率提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)(1)研究類型:臨床隨機(jī)對照試驗(yàn);(2)研究對象:①符合BD的診斷,參照《中國精神疾病分類方案與診斷標(biāo)準(zhǔn)》診斷標(biāo)準(zhǔn)[9],符合BD中雙相Ⅰ、Ⅱ型的診斷標(biāo)準(zhǔn);②資料完整,能進(jìn)行有效的數(shù)據(jù)提??;③對照組采用心境穩(wěn)定劑,試驗(yàn)組聯(lián)合中藥;④患者的性別、年齡、來源不限定。(3)干預(yù)措施:試驗(yàn)組采用中藥聯(lián)合心境穩(wěn)定劑治療。中藥治療中,藥材、藥味、藥量、劑型不限;對照組采用心境穩(wěn)定劑治療,具體的心境穩(wěn)定劑藥物、藥量、劑型及頻數(shù)不限。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)(1)缺乏對照組;(2)重復(fù)發(fā)表的文章;(3)試驗(yàn)組和對照組干預(yù)措施設(shè)計(jì)不合理;(4)結(jié)局指標(biāo)缺失嚴(yán)重,納入文獻(xiàn)無統(tǒng)計(jì)意義。

1.3 文獻(xiàn)檢索 檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)字化期刊庫、PubMed和Cochrane Library。中文檢索詞為雙相障礙、躁郁癥、中藥。英文檢索詞為bipolar disorder,manic-depressive psychosis,traditional Chinese medicine。所有庫的檢索時(shí)間為建庫至2020年10月5日。

1.4 文獻(xiàn)篩選 文獻(xiàn)檢索篩選及評價(jià)由兩名人員完成。首先,通過閱讀標(biāo)題、關(guān)鍵詞、摘要,快速剔除不符合要求文獻(xiàn);其次,對納入文獻(xiàn)進(jìn)一步閱讀評判,明確是否符合納入標(biāo)準(zhǔn),然后對納入文獻(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行交叉核對,進(jìn)一步剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn);若存在分歧文獻(xiàn),可通過第三方介入,討論、決定其是否納入。

1.5 文獻(xiàn)評價(jià)策略 評價(jià)按Cochrane系統(tǒng)評價(jià)員手冊5.0.2版質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),包括:隨機(jī)分配方法、分配方案隱藏、研究對象/治療方案實(shí)施者及研究結(jié)果測量者是否采用盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報(bào)告研究結(jié)果、其他偏倚來源,分別按低度偏倚、高度偏倚和偏倚情況不確定評價(jià)。

1.6 結(jié)局指標(biāo) 主要結(jié)局指標(biāo):(1)痊愈率、總有效率;(2)不良反應(yīng)事件發(fā)生率(包括副反應(yīng)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果異常等)。次要結(jié)局指標(biāo):(1)躁狂量表評分,包括倍克-拉范森躁狂量表評分(bech-rafaelsdn mania rating scale,BRMS)、楊氏躁狂量表評分(young mania rating scale,YMRS);(2)抑郁量表評分,包括漢密爾頓抑郁量表評分(hamilton depression scale,HAMD-17或24)、Zung抑郁自評量表評分(self-rating depression scale,SDS);(3)生活質(zhì)量健康狀況調(diào)查簡表評分(short form of 36,SF-36);(4)血清相關(guān)標(biāo)志物,包括IL-1β、TNF-α。主要指標(biāo)中,臨床療效均基于各量表評分后獲得,按等級資料處理為痊愈、顯效、有效、無效4個等級,去除無效統(tǒng)稱為總有效率。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法Meta分析采用RevMan5.3軟件。通過對各研究間異質(zhì)性判定,若I2≤50%、P>0.1時(shí),認(rèn)為異質(zhì)性較小,選用固定效應(yīng)模型;反之,選用隨機(jī)效應(yīng)模型并通過敏感性分析或亞組分析尋找異質(zhì)性來源。連續(xù)性變量采用加權(quán)均數(shù)差(WMD);若測量單位不一,采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD);分類變量采用相對危險(xiǎn)度(RR),各效應(yīng)量均用95%可信區(qū)間(CI)表示,P≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果 按納入和排除方法,最終納入21篇RCT,共1 885例患者,文獻(xiàn)篩選流程見圖1,納入文獻(xiàn)的一般特征見表1。

表1 納入文獻(xiàn)一般特征

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià) 納入21篇文獻(xiàn),根據(jù)Cochrane推薦的隨機(jī)對照試驗(yàn)質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評價(jià),結(jié)果顯示2篇[11,28]采用就診或入院或入組的先后隨機(jī)分配的方法,13篇[10,12,14-18,20,22,24-25,27,29]采用隨機(jī)數(shù)字表法,3篇[13,26,30]僅提及隨機(jī)字樣,未說明具體隨機(jī)方法,1篇[19]采用多中心隨機(jī)分配的方法,1篇[23]采用隨機(jī)區(qū)組化分組;1篇[21]隨機(jī)分配不當(dāng),根據(jù)治療方案分組。1篇[19]提及分配隱藏,未交代具體隱藏方法。1篇[14]因未報(bào)告觀察指標(biāo),未能判斷選擇性報(bào)告,其余文獻(xiàn)無明顯的選擇性報(bào)告。納入文獻(xiàn)中僅有1篇[19]提及盲法,通讀全文未發(fā)現(xiàn)設(shè)盲對象,其余文獻(xiàn)盲法不清。3篇[10,19,25]提及退出及脫落情況,并對具體原因進(jìn)行說明,其余文獻(xiàn)無脫落或退出病例,1篇[25]采用意向治療分析、安全集評價(jià)安全、Ridit分析。(見圖2~3)

圖2 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)比例分析

圖3 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)匯總

2.3 主要結(jié)局指標(biāo)Meta分析 受療程差異對主、次要結(jié)局指標(biāo)的影響,將療程按4~6周和8周~3個月分別進(jìn)行Meta分析,以減小異質(zhì)性的來源。

2.3.1 痊愈率

2.3.1.1 4~6周痊愈率7篇[14,18,23-25,27-28]文獻(xiàn)報(bào)告了4~6周痊愈率,共559例患者,1篇[24]統(tǒng)計(jì)4、6周痊愈率,合計(jì)8項(xiàng)研究進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,共622例患者。各研究間異質(zhì)性較小(P=0.88,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組痊愈率高于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.32,95%CI(1.09,1.61),P=0.005]。(見圖4)

圖4 4~6周痊愈率比較森林圖

2.3.1.2 8周~3個月痊愈率11篇[10,12-13,15,20,22,24-27,30]文獻(xiàn)報(bào)告了8周~3個月痊愈率,共932例患者,各研究間異質(zhì)性較?。≒=0.30,I2=16%),采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組痊愈率高于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.50,95%CI(1.26,1.79),P<0.000 01]。(見圖5)

圖5 8周~3個月痊愈率比較森林圖

2.3.2 總有效率

2.3.2.1 4~6周總有效率6篇[14,18,23-25,27]文獻(xiàn)報(bào)告了4~6周總有效率,共503例患者。1篇[24]統(tǒng)計(jì)4、6周總有效率,計(jì)7項(xiàng)研究進(jìn)行分析,共566例患者。各研究間異質(zhì)性較?。≒=0.41,I2=1%),采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組總有效率高于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.24,95%CI(1.12,1.37),P<0.000 1]。(見圖6)

圖6 4~6周總有效率比較森林圖

2.3.2.2 8周~3個月總有效率15篇[10-13,15-16,19-22,24-27,30]文獻(xiàn)報(bào)告了8周~3個月總有效率,共1 341例患者。各研究間異質(zhì)性較小(P=0.37,I2=8%),采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組總有效率高于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.25,95%CI(1.19,1.32),P<0.000 01]。(見圖7)

圖7 8周~3個月總有效率比較森林圖

2.3.3 不良反應(yīng)事件發(fā)生率7篇[11-12,15-16,25-26,29]文獻(xiàn)報(bào)告了不良反應(yīng)事件發(fā)生率,共629例患者。各研究間異質(zhì)性較小(P=0.24,I2=25%),采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組不良反應(yīng)事件發(fā)生率低于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=0.47,95%CI(0.33,0.67),P<0.000 1]。(見圖8)

圖8 不良反應(yīng)事件發(fā)生率比較森林圖

2.4 次要結(jié)局指標(biāo) 躁狂量表包括BRMS、YMRS,抑郁量表評分包括HAMD和SDS評分,將4種評分方法歸結(jié)為兩類,且各類間量表評分相近,故同類量表評分采取合并進(jìn)行Meta分析。

2.4.1 躁狂量表評分

2.4.1.1 4~6周躁狂量表評分6篇[14,18,20,23,27,29]文獻(xiàn)報(bào)告了4~6周躁狂量表評分,共522例患者。1篇[23]統(tǒng)計(jì)4、6周的評分,計(jì)7項(xiàng)研究進(jìn)行分析,共608例患者。各研究間異質(zhì)性較大(P<0.00001,I2=95%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組躁狂量表評分低于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-3.52,95%CI(-5.19,-1.85),P<0.000 1]。(見圖9)

圖9 4~6周躁狂量表評分比較森林圖

2.4.1.2 8周~2個月躁狂量表評分10篇[10,12-13,15-17,20-22,27]文獻(xiàn)報(bào)告了8周~2個月躁狂量表評分,共940例患者。各研究間異質(zhì)性較大(P<0.000 01,I2=99%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組躁狂量表評分低于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-3.46,95%CI(-5.30,-1.16),P=0.000 2]。(見圖10)

圖10 8周~2個月躁狂量表評分比較森林圖

2.4.2 抑郁量表評分7篇文獻(xiàn)[11,13,15,24-26,28]報(bào)告了抑郁量表評分,共502例患者。1篇[24]統(tǒng)計(jì)了4、6、8周的抑郁量表評分,1篇[25]統(tǒng)計(jì)了4、8周的抑郁量表評分,計(jì)10項(xiàng)研究進(jìn)行分析,共706例患者,各研究間異質(zhì)性較大(P<0.000 01,I2=89%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組抑郁量表評分低于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-3.76,95%CI(-5.16,-2.37),P<0.000 01]。亞組分析提示:試驗(yàn)組在4~6周抑郁量表評分低于對照組[MD=-3.00,95%CI(-4.88,-1.12),P=0.002];試驗(yàn)組在8周~2個月抑郁量表評分低于對照組[MD=-4.27,95%CI(-6.23,-2.31),P<0.000 1];兩亞組之間比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.36)。(見圖11)

圖11 抑郁量表評分比較森林圖

2.4.3 SF-36評分 有3篇[10,16,21]文獻(xiàn)報(bào)告了SF-36評分,共320例患者。各研究間異質(zhì)性較大(P=0.008,I2=79%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組SF-36評分高于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=15.85,95%CI(11.07,20.64),P<0.000 01]。(見圖12)

圖12 SF-36評分比較森林圖

2.4.4 血清TNF-α含量4篇[10,12,15,22]文獻(xiàn)報(bào)告了血清TNF-α含量,共382例患者。各研究間異質(zhì)性較大(P<0.000 01,I2=97%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組血清TNF-α含量低于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-6.59,95%CI(-8.88,-4.30),P<0.000 01]。(見圖13)

圖13 血清TNF-α含量比較森林圖

2.4.5 血清IL-1β含量4篇[10,12,15,22]文獻(xiàn)報(bào)告了血清IL-1β含量,共382例患者。各研究間異質(zhì)性較大(P<0.000 1,I2=86%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示:試驗(yàn)組血清IL-1β含量低于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=-3.15,95%CI(-3.96,-2.33),P<0.000 01]。(見圖14)

圖14 血清IL-1β含量比較森林圖

2.5 發(fā)表偏倚評估 分別繪制8周~3個月痊愈率、總有效率的發(fā)表偏倚漏斗圖,發(fā)現(xiàn)散點(diǎn)均呈偏態(tài)分布,可能存在發(fā)表偏倚。(見圖15~16)

圖15 8周~3個月痊愈率發(fā)表偏倚的漏斗圖

圖16 8周~3個月有總有效率發(fā)表偏倚的漏斗圖

2.6 敏感性分析 采用逐一剔除單篇文獻(xiàn)方法進(jìn)行敏感性分析,分析發(fā)現(xiàn):(1)4~6周痊愈率、4~6周總有效率、8周~3個月總有效率、不良反應(yīng)事件發(fā)生率均在剔除李良等[25]文獻(xiàn),異質(zhì)性明顯減小,采用固定效應(yīng)模型分析;(2)4~6周躁狂量表評分、8周~2個月躁狂量表評分、亞組8周~2個月抑郁量表評分,均逐一剔除文獻(xiàn),異質(zhì)性無明顯改變,其結(jié)果相對穩(wěn)定;亞組4~6周抑郁量表評分在剔除李良等[25]文獻(xiàn),異質(zhì)性減小,采用固定效應(yīng)模型分析。(3)8周~2個月SF-36評分中,剔除陳志翔等[10]文獻(xiàn),異質(zhì)性明顯減小,采用固定效應(yīng)模型分析。(4)8周~2個月血清TNF-α、IL-1β含量分別剔除黃橋生等[22]、王昉等[12]文獻(xiàn)后,異質(zhì)性減小,其中血清TNF-α含量可采用固定效應(yīng)模型分析;而血清IL-1β含量仍存在異質(zhì)性,繼采用隨機(jī)效應(yīng)分析。以上敏感性分析結(jié)果見表2~3。其分析結(jié)果P值均小于0.05,表明差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,結(jié)論同前。其分析分別與上述結(jié)果比較,異質(zhì)性發(fā)生改變,但其結(jié)論均未發(fā)生改變。

表2 剔除文獻(xiàn)后采用固定效應(yīng)模型的Meta分析

表3 剔除文獻(xiàn)后采用隨機(jī)效應(yīng)模型的Meta分析

3 討 論

雙相情感障礙(BD),又稱躁郁癥,是以抑郁或(和)躁狂兩個時(shí)相組成,其特點(diǎn)為兩個時(shí)相交替出現(xiàn)、反復(fù)循環(huán),或以混合方式出現(xiàn),呈現(xiàn)周期性、緩解性特點(diǎn),間歇期可表現(xiàn)為精神活動如常人。BD在臨床的情感障礙中約占50%[31],此病有明顯發(fā)作性、復(fù)發(fā)性特點(diǎn),易致疾病慢性化,導(dǎo)致患者人格改變及社會功能受損。目前治療BD的單一的西藥往往難以實(shí)現(xiàn)療效,常需聯(lián)合用藥治療。對躁郁癥具有雙向調(diào)節(jié)的藥物——心境穩(wěn)定劑,這類藥物臨床療效確切,但也存在副作用大、藥物減量難、患者依從性差、價(jià)格昂貴等限制因素[32]。同時(shí),BD的治療中,除了保證安全有效外,還需穩(wěn)定情感障礙時(shí)相、消除殘留癥狀,不致情感轉(zhuǎn)相及反復(fù)發(fā)作。因此,尋求多成分、多靶點(diǎn)、多途徑的中藥聯(lián)合心境穩(wěn)定劑,有效提高療效,保證用藥安全,降低治療費(fèi)用成本,提高患者的依從性,具有重要臨床意義。

BD在中醫(yī)典籍的描述多屬于情志異常、躁狂錯亂為主的“癲狂”和以心境失疏的“郁證”。其病位類證素有腦、心、肝、脾、胃、腎,病性類證素有火熱、陰虛、氣滯、氣虛、痰,病性以火熱為主,病位以心、肝為要;病機(jī)主要為瘀血、痰結(jié)閉塞心竅,陰陽失調(diào),形神失控[33-34]。針對BD的火熱病性,《內(nèi)經(jīng)》有云:“諸躁狂越皆屬于火”;李東垣有云:“內(nèi)傷七情,皆屬于熱”?;馃岵C(jī)在BD發(fā)生中起著重要的作用。尹冬青等[35]認(rèn)為BD與單相抑郁的本質(zhì)區(qū)別在于BD中內(nèi)生火熱為本質(zhì),過剩熱量為內(nèi)生火熱來源。這與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為BD與先天免疫和適應(yīng)性免疫的促炎狀態(tài)之間相關(guān)聯(lián)而吻合,如IL-1β、TNF-α、IL-4、IL-10等[36]。治療上,基于以上中醫(yī)病位、病機(jī),治法則以疏肝為基,重視滋陰降火、清熱瀉火以治本,治本重在心肝;輔以祛瘀豁痰,醒神開竅以治標(biāo),治標(biāo)多在腦、脾、胃、腎。選方及藥物的加減選擇,需結(jié)合BD的分型分期,辨證論治,依法選方,因人制宜。

本研究局限性:(1)納入BD的文獻(xiàn)中包括BD-Ⅰ、Ⅱ型及伴有焦慮發(fā)作,臨床試驗(yàn)基線水平存在一定的差異;(2)多數(shù)RCT研究盲法、分配隱藏不清楚,缺乏多中心、大樣本RCT研究;(3)干預(yù)的中藥及心境穩(wěn)定劑存在一定的差異;(4)結(jié)局指標(biāo)評估的評分中存在同類多樣的量表。以上均可能影響Meta分析的結(jié)果。

綜上文獻(xiàn)研究分析,中藥聯(lián)合心境穩(wěn)定劑與單純心境穩(wěn)定劑治療BD相比較,臨床痊愈率、有效率較高;不良反應(yīng)事件發(fā)生率較低,相對更安全;躁狂量表的評分、抑郁量表評分較低;SF-36評分較高;血清炎性相關(guān)標(biāo)志物較低。雖然在研究中躁狂量表的評分、抑郁量表評分的異質(zhì)性較大,但從主要結(jié)局指標(biāo)及其他次要結(jié)局指標(biāo)來看,中藥聯(lián)合心境穩(wěn)定劑總體均優(yōu)于單純心境穩(wěn)定劑。因此,中藥聯(lián)合心境穩(wěn)定劑治療BD更優(yōu)。同時(shí),鑒于RCT研究局限性,希望能進(jìn)一步規(guī)范量表的選擇,開展高質(zhì)量、大樣本的RCT研究以提高臨床證據(jù)級別。

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