李東穎，閆紹宏，田曉靈，雷霞

1. 包頭醫(yī)學(xué)院，內(nèi)蒙古包頭 014040；2. 內(nèi)蒙古綜合疾病預(yù)防控制中心，內(nèi)蒙古呼和浩特 010020

2019 年12 月1 日，中國開始實施《中華人民共和國疫苗法》，要求依法加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（adverse events following immunization，AEFI）監(jiān)測工作。開展該工作可監(jiān)測預(yù)防接種的安全性，有助于維護(hù)公眾對免疫規(guī)劃的信任［1］。按照《全國AEFI 監(jiān)測方案》［2］要求，各地需通過全國AEFI 監(jiān)測系統(tǒng)上報AEFI 監(jiān)測信息，為后續(xù)評價疫苗安全性提供數(shù)據(jù)支持，對實施免疫規(guī)劃也具有重大意義。本文對2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI 監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析。

1 材料與方法

1. 1 數(shù)據(jù)來源 2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI報告病例資料來源于中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI 信息管理系統(tǒng)。

1. 2 AEFI 分類 根據(jù)《全國AEFI 監(jiān)測方案》［1］，AEFI 是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。

1. 3 分析方法 將2018 — 2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI 全部個案數(shù)據(jù)導(dǎo)出為Microsoft Excel 2016文件后，進(jìn)行統(tǒng)計分析，并按下式計算AEFI 報告發(fā)生率。

AEFI 報告發(fā)生率（／ 10 萬劑）= 疫苗AEFI 報告例數(shù)／疫苗總接種劑次數(shù)× 10 萬劑

2 結(jié) 果

2. 1 AEFI 報告?zhèn)€案情況 2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)共報告?zhèn)€案6 696 例，年平均報告發(fā)生率為為48. 10 ／ 10 萬劑，報告?zhèn)€案例數(shù)分別為3 620和3 076 例，報告發(fā)生率分別為53. 04 ／ 10 萬劑和43. 35 ／ 10 萬劑。

2. 2 AEFI 監(jiān)測指標(biāo) 6 696 例AEFI 中，48 h 報告率為97. 95%，48 h 調(diào)查率為95. 63%，個案調(diào)查表項目填寫完整率為99. 96%，AEFI 分類率為100%，報告縣覆蓋率為100%。

2. 3 地區(qū)分布 6 696 例AEFI 中，各盟市AEFI 報告數(shù)分別為：赤峰市688 例（10. 27%）、通遼市841例（12. 56%）、興安盟475 例（7. 09%）、呼倫貝爾市507 例（7. 57%）、呼和浩特市1 167 例（17. 43%）、烏蘭察布市519 例（7. 75%）、錫林浩特市316 例（4. 72%）、包頭市296 例（4. 42%）、鄂爾多斯市802例（11. 98%）、烏海市374 例（5. 59%）、巴彥淖爾市521 例（7. 78%）、阿拉善盟190 例（2. 84%）。

2. 4 季節(jié)分布 6 696 例AEFI 中，報告數(shù)最多的月份為3 — 8 月份，7 月份報告數(shù)最多，為818例（12. 22%），2 月份報告數(shù)最少，為282 例（4. 21%），見圖1。2. 5 年齡及性別分布 6 696 例AEFI 中，男性發(fā)生人數(shù)為3 737 例，女性發(fā)生人數(shù)為2 959 例，男女性別比為1. 26 ∶1?！? 歲4 971 例，占74. 24%；2 ～6 歲1 565 例，占23. 37%；≥6 歲160 例，占2. 39%。2. 6 AEFI 分類 6 696 例AEFI 中，一般反應(yīng)6 221例，占92. 90%；異常反應(yīng)418 例，占6. 24%；偶合癥51 例，占0. 76%；心因性反應(yīng)和待定均為3 例，占0. 04%。2018 和2019 年均未發(fā)生疫苗質(zhì)量事故與接種事故。見表1。

圖1 2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI 季節(jié)分布Fig. 1 Seasonal distribution of AEFIs in Inner Mongolia Autonomous Region from 2018 to 2019

表1 2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI 個案分類Tab. 1 Classification of cases of AEFIs in Inner Mongolia Autonomous Region from 2018 to 2019

2. 7 AEFI 疫苗分布 6 696 例中，共有30 種疫苗報告AEFI，其報告范圍在1. 52 ／ 10 萬劑（森林腦炎滅活疫苗）～324.52／10 萬劑（A+C+Y+W135群腦膜炎球菌多糖疫苗）之間。AEFI 報告發(fā)生率較高的為無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗（112. 0 ／ 10 萬劑；1 954 例，占29. 18%）、流行性乙型腦膜減毒活疫苗（106. 74 ／10 萬劑；986 例，占14. 73%），非免疫規(guī)劃疫苗中報告發(fā)生率較高的為A + C + Y + W135群腦膜炎球菌多糖疫苗（209. 03 ／ 10 萬劑；10 例，占0. 15%）、23價肺炎球菌多糖疫苗（97.17／10 萬劑、108 例，1.61%）。見表2。

表2 2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)各疫苗AEFI 報告反應(yīng)發(fā)生率Tab. 2 Reported incidence rates of AEFIs of various vaccines in Inner Mongolia Autonomous Region from 2018 to 2019

2. 8 AEFI 時間間隔分布 6 696 例AEFI 中，接種后0 ～1 d 發(fā)生的為5 911 例（占88. 28%），就診的為5 745 例（占85. 80%），就診后報告的為6 326 例（占94.48%），報告后調(diào)查的為432 例（占85. 71%），見表3。

表3 2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI 時間間隔分布Tab. 3 Time intervals of AEFIs in Inner Mongolia Autonomous Region from 2018 to 2019

2. 9 AEFI 臨床診斷分布 6 221 例AEFI 一般反應(yīng)個案中，發(fā)熱最多為4 426 例，報告發(fā)生率為31.79 ／ 10萬劑；局部紅腫為2 002 例，報告發(fā)生率為14. 38 ／10 萬劑；局部硬結(jié)為1049 例，報告發(fā)生率為7. 57 ／10 萬劑。418 例AEFI 異常反應(yīng)個案中，過敏性反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、BCG 特異反應(yīng)報告發(fā)生率分別為2. 77 ／ 10 萬劑、0. 05 ／ 10 萬劑和0. 03 ／ 10 萬劑。

2. 10 AEFI 轉(zhuǎn)歸 6 696 例AEFI 中，治愈2 818 例（占42. 08%），好轉(zhuǎn)3 675 例（占54. 88%），治療中122 例（占1. 82%），加重1 例（占0. 01%），死亡1 例（占0. 01%），不詳79 例（占1. 18%），未出現(xiàn)后遺癥病例。1 例死亡病例為2018 年出現(xiàn)的白血病偶合癥。

3 討 論

2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)共報告AEFI 病例6 696 例，其中2018 年3 620 例，2019 年3 076例，2018 與2019 年報告病例中均為男性略多，與內(nèi)蒙古自治區(qū)人口性別比例相似。2018 —2019 年AEFI 年齡分布中，病例70%以上均集中在≤1 歲年齡組，這與國家免疫規(guī)劃疫苗接種多集中在0 ～1歲有關(guān)。3—8 月份報告數(shù)最多，與內(nèi)蒙古自治區(qū)以及國家AEFI 既往監(jiān)測情況一致［3-12］。48 h 報告率與48 h 調(diào)查率均達(dá)到了《全國AEFI 監(jiān)測方案》［1］的要求。

2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI 報告發(fā)生率為48. 10 ／ 10 萬劑，2018 年AEFI 報告發(fā)生率為53. 04 ／ 10 萬劑；2019 年報告發(fā)生率為43. 35 ／ 10萬劑，低于2018 年，監(jiān)測敏感性有所下降。首先，由于內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI 監(jiān)測方式為被動監(jiān)測，信息均來源于監(jiān)護(hù)人與接種者，存在漏報的可能；其次，國家非免疫規(guī)劃疫苗由旗縣區(qū)疾控中心直接采購，報至省級的接種情況及接種次數(shù)可能存在漏報，提示在今后AEFI 監(jiān)測工作中可將主動監(jiān)測加入內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI 監(jiān)測方式中，進(jìn)一步提高內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI 監(jiān)測敏感性。2018 — 2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI 個案以一般反應(yīng)為主（占92. 90%），異常反應(yīng)占6. 24%，兩年均未發(fā)生疫苗質(zhì)量事故及接種事故，說明AEFI 病例癥狀輕微，大多屬于一過性，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)免疫規(guī)劃疫苗中無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗（112. 00 ／ 10 萬劑；1 954 例，占29. 18%）及非免疫規(guī)劃疫苗中A + C + Y + W135群腦膜炎球菌多糖疫苗（209. 03 ／ 10 萬劑；10 例，占0. 15%）報告發(fā)生率最高，除A + C + Y + W135群腦膜炎球菌多糖疫苗以外，與國家2018 年AEFI 監(jiān)測情況基本一致［6］。查閱相關(guān)資料，暫未發(fā)現(xiàn)A + C +Y + W135群腦膜炎球菌多糖疫苗報告發(fā)生率有如此高的情況［13-14］。A + C + Y + W135群腦膜炎球菌多糖疫苗在2018 和2019 年分別接種2 157 和2 627劑次，因此可能在實際接種中有些被接種的劑次并未錄入系統(tǒng)中，導(dǎo)致計算報告反應(yīng)發(fā)生率時分母過小，疫苗報告發(fā)生率過高。無細(xì)胞聯(lián)合百白破疫苗報告發(fā)生率較高的原因與疫苗特性有關(guān)，疫苗中的白喉類毒素、百日咳毒素可引起局部反應(yīng)，并與佐劑含鋁成分、毒素純化程度、接種劑量劑次有關(guān)［15］。

綜上所述，2018—2019 年內(nèi)蒙古自治區(qū)AEFI病例以一般反應(yīng)為主，異常反應(yīng)中以過敏性反應(yīng)為主。內(nèi)蒙古自治區(qū)2019 年AEFI 報告敏感性低于2018 年，監(jiān)測敏感性有所下降，需加強(qiáng)專項培訓(xùn)和督導(dǎo)。