陳增修，謝欣辛

（上海市皮膚病醫(yī)院藥劑科 上海 200000）

醫(yī)院中藥制劑經(jīng)過多年的發(fā)展，形成了一套特有的優(yōu)勢，具有療效確切、方便以及價格低廉等特點。醫(yī)院中藥制劑一般以經(jīng)典、效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)，是醫(yī)院臨床尤其是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分。不僅體現(xiàn)著中醫(yī)特色，也代表者中醫(yī)藥幾千年的悠久傳統(tǒng)[1]。近年來，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)水平取得了長足的進步，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力也不斷地增強，尤其是藥品的市場化進程的不斷推進，傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑被大量替代，醫(yī)院制劑面臨著巨大的挑戰(zhàn)[2]。與此同時，隨著政府和醫(yī)院不斷加大對中醫(yī)藥事業(yè)的投入，加之患者對醫(yī)院制劑需求的不斷增加，醫(yī)院中藥制劑也迎來了良好的發(fā)展機遇。

1.醫(yī)院中藥制劑的概念及其臨床作用

中醫(yī)的模式是以草藥為基礎(chǔ)，通過辨證論治，達到治病救人的效果，醫(yī)院中藥制劑則是根據(jù)多年的辨證論治為指導，形成的具有確定療效的中藥制劑[3]。特別是是一些傳統(tǒng)經(jīng)典名方，具有與臨床所需的確定的臨床功效，醫(yī)院中藥制劑介于傳統(tǒng)與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之間，醫(yī)院中藥制劑即需要對中醫(yī)藥有很好的繼承，同時也需要有一定的創(chuàng)新，才能更好地適應(yīng)社會的發(fā)展要求[4-5]。

2.我國醫(yī)院中藥制劑存在的共性問題

我國醫(yī)院中藥制劑不僅在滿足臨床需求，還在促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展中都發(fā)揮者積極的作用，但是長期以來醫(yī)院中藥制劑也存在著諸多問題，例如發(fā)展不平衡發(fā)展不充分、生產(chǎn)技術(shù)落后、缺乏與臨床充分交流、缺乏高技術(shù)專門人才等問題，我國醫(yī)院中藥制劑所存在的共性問題，也限制著醫(yī)院中藥制劑的進一步發(fā)展，也是亟待解決的問題。

2.1 生產(chǎn)場所限制以及技術(shù)工藝落后

很多醫(yī)院存在著中藥制劑室空間不足的難題，部分醫(yī)院還存在著制劑室布局不合理甚至是設(shè)計缺陷等問題，如果根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進行達標測評，目前符合要求的醫(yī)院制劑室還比較少，同時很多醫(yī)院需要投入很大的成本，才能使得醫(yī)院制劑室達標，一般醫(yī)院也無法承擔相應(yīng)的負擔，導致該問題難以解決；醫(yī)院制劑室由于相對產(chǎn)量較小，也存在著設(shè)備落后、利用率低甚至設(shè)備閑置等問題，技術(shù)工藝水平相較于現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，也相對落后，新型設(shè)備、新技術(shù)以及新工藝等大多都沒有應(yīng)用于醫(yī)院制劑室，如超臨界萃取技術(shù)、膜技術(shù)分離法等技術(shù)醫(yī)院制劑室應(yīng)用很少，也造成了醫(yī)院制劑室技術(shù)工藝水平長時間在低水平徘徊[6]。

2.2 質(zhì)量控制不穩(wěn)定、藥品檢測水平較低

醫(yī)院制劑室生產(chǎn)的藥品，大多數(shù)量少、規(guī)格較多以及藥品質(zhì)量穩(wěn)定性較差，所以難以保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性；同時某些中藥制劑生產(chǎn)過程中缺少工藝合理依據(jù)，制劑的質(zhì)量水平不穩(wěn)定，造成可執(zhí)行性較差[7]。醫(yī)院制劑室一般很難配備先進監(jiān)測儀器，造成醫(yī)院制劑室對藥品的檢測水平低下，同時大部分中藥制劑又存在著性狀或者重量差異，可控指標如微生物限度等不達標，以及藥品檢驗人員缺乏等問題，這些問題都是醫(yī)院制劑室亟待解決的。

2.3 國家相關(guān)法規(guī)及政策門檻高

《藥品管理法》規(guī)定院內(nèi)制劑主要作為臨床用藥的輔助，國家法規(guī)的相關(guān)規(guī)定也限制了院內(nèi)制劑的進一步發(fā)展，但卻忽視了醫(yī)院中藥制劑對傳承中醫(yī)藥所發(fā)揮的巨大作用。對于中藥制劑的申報審批，國家相關(guān)法規(guī)和政策也相對嚴格，導致醫(yī)院制劑室申報中藥制劑，不僅程序復雜同時周期一般較長，有的制劑室申報的中藥制劑要10 年左右的時間才能拿到批件，同時伴隨的是老品種數(shù)量的驟減，新制劑的研發(fā)也基本處于停滯狀態(tài)[8]。

2.4 定價制度不合理

醫(yī)院院內(nèi)制劑大多按照保本微利原則進行定價，零售價一般是成本加上超過5%的利潤，雖然價格比較親民，但是卻忽視了醫(yī)院研發(fā)人員和制劑人員智慧勞動成本，同時監(jiān)管法規(guī)要求提高醫(yī)院制劑室的硬件和軟件配備，這些投入都無形中增加了醫(yī)院的投入成本，使得醫(yī)院制劑室的生存壓力過大，導致院內(nèi)制劑成本進一步增加，不合理的定價制度也嚴重拖累了醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展要求。

2.5 與臨床交流缺乏

醫(yī)院制劑室生產(chǎn)的中藥制劑，大多源于臨床經(jīng)典中藥組方，并且在使用的過程中不斷加以完善，也是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分。目前很多院內(nèi)中藥制劑大多是被動生產(chǎn)，以輔助臨床用藥為主，和臨床缺乏交流和溝通，未能和臨床形成有效互動，因此，院內(nèi)制劑應(yīng)當和臨床開展更加廣泛的交流合作，臨床和制劑間主動配合，才能推動醫(yī)院中藥制劑科研建設(shè)的發(fā)展。

2.6 高技術(shù)和專門中藥學人才缺乏

很多醫(yī)院在以臨床為主的情況下，往往存在著重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象，對高技術(shù)藥學人員重視不夠，在院內(nèi)中藥制劑方面，對中藥制劑人才的引起和培養(yǎng)就顯得更加不足。在開展中藥制劑的研發(fā)生產(chǎn)過程中，不僅中藥制劑的管理人才缺乏，更加缺乏相關(guān)研發(fā)和質(zhì)量控制的專門藥學人才；在開展中藥制劑注冊、標準制定以及臨床研究等方面同樣缺乏相關(guān)人才，加之醫(yī)院制劑室一般規(guī)模較小，人員配備較少，制劑人員的培訓與進修機會很少，無法學習現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的先進理念和技術(shù)，這些都是制約者醫(yī)院中藥制劑發(fā)展的障礙和困難。

3.醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展路徑探討

3.1 建立與醫(yī)院相適應(yīng)的制劑室

醫(yī)院制劑室的建立應(yīng)當與醫(yī)院特色、發(fā)展規(guī)模相適應(yīng)，切忌盲目追求大而全，對于特色專科醫(yī)院就應(yīng)當追求小而精，建立與醫(yī)院不相適應(yīng)的制劑室，一味地盲目投資，只會造成不必要的資源浪費，給醫(yī)院帶來極大的負擔。醫(yī)院中藥制劑應(yīng)當充分體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色，在劑型和工藝的選擇方面，以丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型為主要發(fā)展方向，不可過分追求現(xiàn)代工業(yè)劑型[9]。

3.2 整合資源，共享制劑室

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配置監(jiān)督管理辦法（試行）》作出規(guī)定，允許中藥制劑可以委托合格制劑部門進行配置和生產(chǎn)，醫(yī)院機構(gòu)應(yīng)當充分利用資源，進行資源整合，比如可以尋求相關(guān)醫(yī)院管理部門的支持，建立區(qū)域配送與生產(chǎn)中心，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)共同出資，建立共享制劑室，形成共享制劑室一室執(zhí)證，多院共享，統(tǒng)一管理的模式，不僅更加高效地利用了資源，又解決了小醫(yī)院制劑的生產(chǎn)問題。

3.3 中藥制劑要突出中醫(yī)藥特色

中醫(yī)藥是中華文明幾千年的積淀，是經(jīng)過幾千年反復驗證的經(jīng)驗總結(jié)，醫(yī)院中藥制劑應(yīng)當更加突出傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色，以中醫(yī)辨癥論治為主，輔以現(xiàn)代醫(yī)學的診療，充分發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特色。

3.4 優(yōu)化中藥制劑人才配備

醫(yī)院制劑室應(yīng)當根據(jù)規(guī)模和定位，合理配備中藥制劑的專門技術(shù)人員和管理人才，并且建立人才梯隊，對專門技術(shù)人員進行定期培訓，保證中藥制劑人才能夠得到進修的機會。在保證傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色的同時，充分結(jié)合現(xiàn)在技術(shù)，以保證醫(yī)院的臨床用藥，更好地服務(wù)于醫(yī)院臨床[10]。

3.5 開拓中藥制劑發(fā)展的新途徑

隨著國家投入的加大和人民群眾保健意識的增強，中醫(yī)藥事業(yè)迎來了適宜的發(fā)展條件。中藥制劑應(yīng)當著眼于人民群眾對健康生活的需求，做到科研與臨床相結(jié)合，將臨床反復驗證安全有效的藥物，進行系統(tǒng)化的制劑研發(fā)和生產(chǎn)。不僅減少了成本，也大大縮短了中藥制劑的研發(fā)周期，不斷地開拓中藥制劑發(fā)展的新途徑，更好地服務(wù)于廣大人民群眾。

3.6 加大扶持力度

政府和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)院中藥制劑的扶持力度，鼓勵院內(nèi)制劑開展具有特色的中藥制劑的開發(fā)。政府應(yīng)當在報銷以及定價方面給予院內(nèi)制劑一定的優(yōu)惠，同時在資金和政策等方面給予一定的照顧，以受惠于民，更好更快地促進醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展。

4.小結(jié)

當前國家對中醫(yī)藥的各項事業(yè)正在不斷加大扶持力度，醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展也迎來了良好發(fā)展契機，相關(guān)醫(yī)院機構(gòu)的院內(nèi)制劑相關(guān)人員也應(yīng)當專注中醫(yī)藥發(fā)展的良好機遇，促進醫(yī)院中藥制劑的不斷發(fā)展。一方面，醫(yī)院中藥制劑科研要與臨床緊密結(jié)合，不斷提高臨床應(yīng)用效果，完善中藥制劑的科研積累。另一方面，要緊緊專注于患者的需求，不斷提供能夠滿足廣大人民群眾對健康生活需求的藥品。新的國家政策為中醫(yī)藥提供了廣大的發(fā)展機遇，作為中醫(yī)藥工作者，必須緊跟時代步伐，不負韶華，不斷突破舊思想觀念的束縛，開拓進取，使得醫(yī)院中藥制劑在激烈的競爭中立于不敗之地。