葉子云 肖燕平

再生醫(yī)學(xué)法律制度體系的構(gòu)建是涉及生命科學(xué)、生物工程學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、倫理和法律等多學(xué)科交叉的問題。關(guān)于該問題的研究和相關(guān)立法情況，各國差距較大，且受到國家政策和經(jīng)費支持力度的影響。我國《民法典》規(guī)定了人體基因、人體胚胎科研活動應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)的底線規(guī)則，但除此之外的再生醫(yī)學(xué)法律法規(guī)處于空白狀態(tài)，同時受國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域立法的影響，整體相對滯后。隨著近年來生物技術(shù)發(fā)展不斷取得的重大突破，預(yù)計在“十四五”期間，再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域如全基因組檢測、基因治療、誘導(dǎo)多能干細胞分化、細胞3D打印技術(shù)等將有望率先實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，加速了再生醫(yī)學(xué)發(fā)展，但同時其所面臨的法律制度瓶頸問題也會更加突出。因此，再生醫(yī)學(xué)法律體系構(gòu)建研究十分迫切。

1 再生醫(yī)學(xué)的基本內(nèi)涵

再生醫(yī)學(xué)從20世紀(jì)初開始起步，逐漸發(fā)展為基因治療、組織工程治療、組織器官移植、組織器官缺損的再生與生理學(xué)修復(fù)，以及活體組織器官的再造與功能重建等多個方面。再生醫(yī)學(xué)在不斷發(fā)展以及與其他學(xué)科相互融合滲透的過程中，不斷擴展原有的再生醫(yī)學(xué)體系，推動再生醫(yī)學(xué)進入發(fā)展新階段[1]。因此，想要對再生醫(yī)學(xué)法律制度體系進行構(gòu)建，就有必要厘清再生醫(yī)學(xué)的基本概念。

1.1 再生醫(yī)學(xué)的概念

《辭?！分嘘P(guān)于再生有兩個含義：一為重生，說法產(chǎn)生于先秦，認(rèn)為人死后，靈魂依然在，在一定的時間內(nèi)，進行招魂可復(fù)魄，即為復(fù)活；二為重新生成，即機體的一部分在損壞、脫離或截除之后重新生成的過程。病理學(xué)認(rèn)為，“由損傷周圍的同種細胞來修復(fù)”，即為再生。根據(jù)其表現(xiàn)形式可分為生理性再生和病理性再生，生理性再生即為在生理過程中，有些細胞、組織不斷老化、消耗，由新生的同種細胞不斷補充，以保持原有的結(jié)構(gòu)和功能的再生；病理性再生指病理狀態(tài)下細胞、組織缺損后發(fā)生的再生[2]。那么，再生醫(yī)學(xué)則是從病理學(xué)對再生定義的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的醫(yī)學(xué)科學(xué)。

從字面意思來理解，再生醫(yī)學(xué)，指的是通過科學(xué)或技術(shù)手段來處理人體細胞、組織缺損后所進行的細胞、組織修復(fù)，從而達到治愈疾病或者阻止病變的學(xué)科。其主要利用干細胞以及組織工程研究進行細胞和組織的再生修復(fù)。換言之，再生醫(yī)學(xué)有更廣義的理解，其致力于改善生活質(zhì)量，如在再生器官中，可再生子宮，從而開展體外孕育，這樣的結(jié)果并不只是治愈疾病或者阻止病變。所以，可認(rèn)為再生醫(yī)學(xué)是通過科學(xué)或技術(shù)手段激活機體內(nèi)源性干細胞，或植入外源性干細胞，或者由干細胞形成的組織或器官對機體進行修復(fù)、替代或增強人體內(nèi)受損、病變或有缺陷的組織和器官，其目的不僅在于實現(xiàn)疾病治療，更在于提升生活質(zhì)量。

1.2 臨床醫(yī)學(xué)的概念

“臨床”即“親臨病床”，臨床醫(yī)學(xué)是直接面對疾病、患者，對患者直接實施治療的科學(xué)，是研究疾病的病因、診斷、治療和預(yù)后，提高治療水平，促進人體健康的科學(xué)。臨床醫(yī)學(xué)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)所取得的知識基礎(chǔ)上診治病人，主要指醫(yī)學(xué)中側(cè)重實踐活動的部分，包括內(nèi)科領(lǐng)域和外科領(lǐng)域。

1.3 再生醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的區(qū)別

中國工程院院士王正國[3]認(rèn)為，對再生醫(yī)學(xué)的理解不應(yīng)該只是涉及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和外科領(lǐng)域，還應(yīng)該包括內(nèi)科疾病的應(yīng)用。也就是說，再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的外科領(lǐng)域以及內(nèi)科領(lǐng)域。因此，再生醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)兩者是有緊密聯(lián)系的，再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展有利于臨床醫(yī)學(xué)的應(yīng)用，可解決許多現(xiàn)存的復(fù)雜問題，如疾病治療、器官移植供體缺失、組織和器官的損傷重建等。臨床醫(yī)學(xué)也是再生醫(yī)學(xué)的基石，臨床資料的收集，試驗階段的信息反饋，這些都是臨床醫(yī)學(xué)所特有的優(yōu)勢，能夠反饋再生醫(yī)學(xué)的研究狀況，但兩者之間有比較明顯的區(qū)別。

第一，研究對象存在差別。再生醫(yī)學(xué)是直接利用干細胞和組織工程進行研究，從而最終用于改善生活質(zhì)量，其更多的是從微觀的角度出發(fā)研究局部；臨床醫(yī)學(xué)是直接研究疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律，挽救生命，其更多的是直接從宏觀的角度對個體進行治療。當(dāng)然，也不排除這兩者之間有些行為的共同性，再生醫(yī)學(xué)可為臨床醫(yī)學(xué)服務(wù)，其可作為臨床醫(yī)學(xué)的研究內(nèi)容之一。

第二，適用范圍存在差別。再生醫(yī)學(xué)也是屬于醫(yī)學(xué)的一部分，可為臨床醫(yī)學(xué)服務(wù)，但又不局限于為臨床醫(yī)學(xué)服務(wù)，其是時代發(fā)展的前沿科學(xué)。隨著再生醫(yī)學(xué)研究的開展以及臨床轉(zhuǎn)化的廣泛應(yīng)用，不僅在醫(yī)療上可應(yīng)用，還可帶來商業(yè)用途，甚至在一些特殊領(lǐng)域帶來發(fā)展；而臨床醫(yī)學(xué)則直接適應(yīng)于對患者疾病的診斷、治療，以及對患者的心理治療。

第三，終極目的不同。臨床醫(yī)學(xué)在于幫助患者解除病痛，維護人類健康，而再生醫(yī)學(xué)更多地是提升生活質(zhì)量，使人們能夠高質(zhì)量地活到生命的極限。兩者的目的不同，決定其定位不同，也就是在醫(yī)學(xué)界的應(yīng)用價值不同。對于再生醫(yī)學(xué)來說，既可為臨床醫(yī)學(xué)帶來應(yīng)用價值，還可為人類改善生活質(zhì)量，并由此產(chǎn)生相應(yīng)的價值。

從再生醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的區(qū)別來看，其研究的內(nèi)容很廣泛，并具有前沿性，在科學(xué)技術(shù)的支撐下，干細胞的介入，細胞分化具有隨機性，再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展更有前景。因此，這樣一門學(xué)科需要進行法律制度體系的構(gòu)建，從而進行規(guī)范，才能制約它的無序發(fā)展。

2 臨床實踐下的再生醫(yī)學(xué)于我國的本土研究

在我國，每年約有1億人需要進行組織修復(fù)與再生治療，如此大的臨床需求也極大地促進了我國再生醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用研究的發(fā)展[4]124。由于技術(shù)新、更新快，國內(nèi)學(xué)者對再生醫(yī)學(xué)的不斷積累和應(yīng)用，使得再生醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化研究都取得了重要的進展，部分領(lǐng)域處于國際先進或領(lǐng)先水平[4]123。

雖然我國原衛(wèi)生部在2009年5月發(fā)布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，使我國在重大疾病的細胞治療方面積累了豐富的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。但是，由于細胞治療的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域處于快速發(fā)展階段，原有的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)滯后，而又未及時出臺有效的法律法規(guī)與嚴(yán)格的監(jiān)督措施，該領(lǐng)域在一段時間內(nèi)陷入了無序發(fā)展的狀態(tài)，相關(guān)產(chǎn)業(yè)也出現(xiàn)各種各樣的問題。2015年7月，我國原衛(wèi)生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在開展干細胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓過程中，組織制定《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》。2006年，《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要 (2006-2020)》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等對干細胞研究及相關(guān)的細胞治療的再生醫(yī)學(xué)作了重要戰(zhàn)略部署。2019年，《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》提出支持干細胞與再生醫(yī)學(xué)等前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。受此影響，國內(nèi)關(guān)于再生醫(yī)學(xué)的研究也開始增多，并且是一些從事醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)研究的學(xué)者關(guān)注較多，而法學(xué)界對此關(guān)注則較少，與之相關(guān)的研究大多是在呼吁國家及廣大學(xué)者在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的法律問題上進行加強。2019年初，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例(征求意見稿)》和《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》引起了高度討論和爭議[5]。

以上研究雖然對于妥善處理與再生醫(yī)學(xué)相關(guān)的一些法律問題有所助益，但整體上看，其研究尚不全面、系統(tǒng)，對本土實踐情況關(guān)注不多，在一些基礎(chǔ)法理問題上尚存在認(rèn)識上的模糊，對其涉及的法律問題(如開展再生醫(yī)學(xué)臨床試驗的條件、對適用再生醫(yī)學(xué)治療后的患者如何監(jiān)控等)欠缺具體的、精細的討論，以及尚未對再生醫(yī)學(xué)風(fēng)險防控保障進行相關(guān)規(guī)定，因此仍不足以作為我國再生醫(yī)學(xué)法律制度體系構(gòu)建的理論支撐。

3 其他法域再生醫(yī)學(xué)法律制度研究和立法的發(fā)展

再生醫(yī)學(xué)是一項可以改變?nèi)祟惷\和未來的學(xué)科，是目前被醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的技術(shù)革命，能夠給人類帶來新生。美國、英國、日本等都從國家戰(zhàn)略的角度對再生醫(yī)學(xué)發(fā)展進行了頂層設(shè)計，通過一系列綜合性或?qū)ｍ椧?guī)劃，在長期穩(wěn)定的經(jīng)費支持下，推動再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展[4]7-12。

亞洲國家因道德和宗教方面的沖突不大，政府也積極支持再生醫(yī)學(xué)研究，特別是日本。日本在開展再生醫(yī)療臨床應(yīng)用的初期，過分夸大治療效果，導(dǎo)致出現(xiàn)患者因再生醫(yī)療技術(shù)治療死亡的病例，引發(fā)對其監(jiān)管法治的呼吁，推動了再生醫(yī)療監(jiān)督立法。2013年，日本先后頒布了《促進再生醫(yī)療安全并迅速推進法》《再生醫(yī)療安全確保法》《醫(yī)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性及安全性確保法》等，大大縮短了再生醫(yī)療產(chǎn)品的審批時間，使日本成為最早將干細胞等再生醫(yī)療技術(shù)用于臨床的國家。面對日本再生醫(yī)療市場的快速發(fā)展，日本再生醫(yī)療相關(guān)的法律制度及監(jiān)管體系也有了長足發(fā)展，相互促進，使得日本被認(rèn)定為最早開始建立并已形成再生醫(yī)療專門法律監(jiān)管體系的國家[6]。通過分析日本相關(guān)立法，可認(rèn)為其主要分四步走路線：第一，臨床實施前根據(jù)細胞安全性風(fēng)險高低實行技術(shù)審批分類；第二，臨床實施中制定由企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師三個主體方面的臨床實施規(guī)范；第三，臨床實施結(jié)束后設(shè)置專門的除傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品外的第四類醫(yī)療產(chǎn)品的上市審批辦法，在保障該類醫(yī)療產(chǎn)品安全性的前提下，加速產(chǎn)品獲批上市的同時進行適當(dāng)限制；第四，再生醫(yī)療臨床治療依照再生醫(yī)療技術(shù)是否審批上市做出能否享受醫(yī)療保險及相應(yīng)救濟的保障。綜上，日本不僅具有完善的再生醫(yī)療技術(shù)相關(guān)立法，并在立法中得到政府及相關(guān)機構(gòu)的全力支持，即把再生醫(yī)療技術(shù)進行風(fēng)險分類并制定單獨體系的臨床實施規(guī)范，又把再生醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品單列，提出相應(yīng)的保障，從而促進再生醫(yī)療的技術(shù)發(fā)展，完善產(chǎn)業(yè)鏈。

美國對于細胞和基因治療的再生醫(yī)學(xué)立法體系已經(jīng)形成由法律法規(guī)、管理制度與指南組成的相對完善的法規(guī)監(jiān)管框架[7]，加上美國政府對再生醫(yī)學(xué)研究的政策和資金等的鼓勵，使得美國在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域一直處于世界領(lǐng)先地位。首先，美國于《食品、藥品和化妝品法案》《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》以及《美國聯(lián)邦法典》從再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及治療上進行立法管理規(guī)定，對再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進行定性，認(rèn)為基于細胞、組織以及由此產(chǎn)生的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品歸類為人類組織和細胞類產(chǎn)品的范疇[8],分高危組產(chǎn)品和低危組產(chǎn)品兩類，并由不同機構(gòu)根據(jù)不同的程序進行臨床應(yīng)用的準(zhǔn)備并負責(zé)。其次，進行特殊類別的管理規(guī)范，如對干細胞產(chǎn)生的研究性新藥以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行規(guī)定，包括產(chǎn)品的制造過程和步驟。2016年美國發(fā)布的《21世紀(jì)治愈法案》中強調(diào)，美國國家衛(wèi)生研究院應(yīng)協(xié)同美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)大力支持再生醫(yī)學(xué)先進療法研發(fā)，尤其是成體干細胞的臨床研發(fā)工作。2018年FDA發(fā)布了兩個指南，主要是圍繞著設(shè)計、研發(fā)和審批各種試劑和儀器的測試方法，確保再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的制造和臨床試驗的進行，清楚地解釋了再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)中的相關(guān)法律法規(guī)問題。最后，完善的法律法規(guī)體系離不開監(jiān)管機制的配合，美國有完善的審批監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)再生醫(yī)學(xué)中人類組織的管理、臨床試驗和應(yīng)用的評估與藥理，以及細胞與基因治療產(chǎn)品的審批和準(zhǔn)入。通過分析美國相關(guān)立法，發(fā)現(xiàn)其先是對再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進行定性，確定好職責(zé)，再根據(jù)定性分類不同，對其實施不同的管理規(guī)范，包括產(chǎn)品的制造過程和步驟，進而在產(chǎn)品的整個運行過程中實行監(jiān)管，包括組織管理上、臨床試驗和臨床應(yīng)用等技術(shù)上以及臨床轉(zhuǎn)化后產(chǎn)品的審批和準(zhǔn)入。綜上，美國不僅具有再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域世界領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢，還具有完備的法律法規(guī)監(jiān)管體系，加上美國政府資金與政策的支持，為再生醫(yī)學(xué)技術(shù)以及產(chǎn)品應(yīng)用形成了充足的法治保障。

不同于美國，英國較早就允許開展胚胎干細胞研究，對再生醫(yī)學(xué)研究持開放態(tài)度[9]。在1990年《人類生育和胚胎學(xué)法案》中就規(guī)定了符合特定研究目的，并接受嚴(yán)格監(jiān)管的條件下開展人類胚胎相關(guān)操作規(guī)范，通過成立人類受精與胚胎學(xué)管理局以頒發(fā)許可證的方式對再生醫(yī)學(xué)相關(guān)精子、胚胎等研究進行授權(quán)和監(jiān)督。2001年，《人類生殖及胚胎學(xué)(研究目的)規(guī)則》在此基礎(chǔ)上增加了三個研究目的：(1)提高對胚胎發(fā)育的認(rèn)識；(2)提高對嚴(yán)重疾病的認(rèn)識；(3)提高嚴(yán)重疾病治療手段的知識應(yīng)用。由此，英國在該領(lǐng)域研究迅速發(fā)展起來[10]。為了落實2004年～2006年歐盟關(guān)于(人體)組織和細胞三個指令的原則，首先制定了以計劃目的獲取、儲存和使用的程序性要求、監(jiān)管以及一般規(guī)定三部分為主的《人體組織法》；其次制定了涉及再生醫(yī)學(xué)材料摘取、儲存和使用機構(gòu)的許可、相關(guān)主體職責(zé)以及在應(yīng)用過程中的保障機制為主要內(nèi)容的《人體組織(人體應(yīng)用質(zhì)量和安全)條例》；最后在干細胞的研究和臨床應(yīng)用上頒布了《人體組織和細胞臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全保障指南》，在這些法律框架下，有關(guān)人體組織和細胞的再生醫(yī)學(xué)研究在公共監(jiān)管和行業(yè)治理上有序進行[11]。英國成立人體組織管理局以及藥品和保健品監(jiān)管署，根據(jù)《人體組織法》和《英國干細胞倡議：報告和建議》通過發(fā)證、制定標(biāo)準(zhǔn)、檢查、咨詢、協(xié)商或發(fā)布指令等方式實行監(jiān)管，從而開展公共治理型監(jiān)督。以上是關(guān)于英國再生醫(yī)學(xué)臨床試驗及臨床應(yīng)用的法律規(guī)定以及監(jiān)管機制，然而隨著社會需要和臨床應(yīng)用的普及，臨床應(yīng)用技術(shù)轉(zhuǎn)化時出現(xiàn)新的法律問題，即專利申請授權(quán)等問題。從《英國專利法》《涉及人類干細胞的發(fā)明》《涉及生物技術(shù)發(fā)明審查指南》等文件可以看出，對于再生醫(yī)學(xué)中人類胚胎干細胞以及制備等研究工作的支持及其比較完善的胚胎干細胞研究法律規(guī)制體系的建立，使得英國知識產(chǎn)權(quán)局對于人類胚胎干細胞及其發(fā)明的專利授權(quán)審查比較寬松開放，這也促進了英國該領(lǐng)域的研究和臨床工作[12]。通過以上分析可知，英國主要分三步走路線：首先對再生醫(yī)學(xué)研究目的進行分類，在此基礎(chǔ)上開展相關(guān)操作規(guī)范；其次進行管理和監(jiān)督保障架構(gòu)，用于干細胞的研究和臨床應(yīng)用的程序性要求、監(jiān)管以及保障機制等；最后是臨床應(yīng)用后專利申請授權(quán)等問題。綜上，英國在促進干細胞等再生醫(yī)學(xué)發(fā)明和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要保障制度有相關(guān)法律、專利保護、操作規(guī)范、政策支持等，由此使得其在歐洲范圍內(nèi)取得了較為顯著的進步[13]。

4 再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中存在的法律問題

中國和美國是全球組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最受關(guān)注的兩大目標(biāo)市場，且中國市場受關(guān)注程度持續(xù)快速升溫，中國組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)開發(fā)規(guī)模和增速均遠超美國，是全球主要技術(shù)來源地之一[14]。再生醫(yī)學(xué)巨大的發(fā)展?jié)摿σ约氨澈蟮木薮蠼?jīng)濟利益，使其成為世界各國競相布局的國家戰(zhàn)略。由于我國未及時出臺有效的法律法規(guī)與嚴(yán)格的監(jiān)管措施，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)前期處于無序的發(fā)展?fàn)顟B(tài)，也出現(xiàn)了各種各樣的問題。因此，通過對法律法規(guī)以及學(xué)術(shù)理論的梳理，發(fā)現(xiàn)再生醫(yī)學(xué)法律體系當(dāng)前存在以下問題。

4.1 無統(tǒng)一的專門立法

根據(jù)《民法典》第一千零九條的規(guī)定可知，我國首次在立法層面上對人體基因、人體胚胎等問題進行立法規(guī)范，也就是對再生醫(yī)學(xué)有法律層面的規(guī)定，同時要求不得危害人體健康、違背倫理道德、損害公共利益基本的科研底線。隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，再生醫(yī)學(xué)中如各方(患者本人、患者家屬、再生醫(yī)學(xué)技術(shù)和產(chǎn)品提供方、醫(yī)療機構(gòu))的權(quán)利義務(wù)關(guān)系如何、干細胞研究分化器官、器官的臨床轉(zhuǎn)化、再生醫(yī)學(xué)“技術(shù)和產(chǎn)品”定性等問題也會隨之出現(xiàn)，而這些需要在《民法典》的基礎(chǔ)上進一步分析以明確再生醫(yī)學(xué)實施過程中各方的權(quán)責(zé)及其須遵守的民事法律規(guī)范。

例如，《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件，旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為，保障受試者權(quán)益，促進干細胞研究健康發(fā)展。但是，有關(guān)干細胞臨床治療相關(guān)法律問題除了援引《民法典》中侵權(quán)責(zé)任篇和相關(guān)醫(yī)療糾紛法律外，就沒有明確的立法規(guī)定，更沒有集中統(tǒng)一的法律法規(guī)，可見立法級別較低，調(diào)整范圍小。在巨大的經(jīng)濟利益驅(qū)使和相關(guān)法律法規(guī)不健全的環(huán)境下，我國出現(xiàn)了多家干細胞治療中心在沒有任何國家認(rèn)證的情況下大肆開展干細胞治療的醫(yī)療服務(wù)[15]。因此，再生醫(yī)學(xué)目前無統(tǒng)一的專門立法，容易出現(xiàn)很多法律漏洞以及各法律條文規(guī)定不同的情況，造成很多現(xiàn)實問題。

4.2 無科學(xué)的監(jiān)管路徑

“魏則西”事件后，國家禁止造血干細胞和免疫細胞的臨床應(yīng)用，并對干細胞實行備案管理制度。2017年以后，藥品監(jiān)督管理部門受理了49項細胞治療產(chǎn)品的審批，該類產(chǎn)品是一批具有高起點、較高研發(fā)能力的創(chuàng)新型企業(yè)研發(fā)的，然而調(diào)查發(fā)現(xiàn)重復(fù)研究多，開展臨床研究機構(gòu)水平參差不齊，通過監(jiān)管備案的研究比例低，且科學(xué)性和規(guī)范性不高，從而風(fēng)險較高[5]。另外，從細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管上看，存在監(jiān)管部門的隸屬關(guān)系不明確，尤其是在臨床試驗和臨床應(yīng)用研究的管理上，存在政府機構(gòu)及相關(guān)部門的交叉管理、職責(zé)分散、權(quán)責(zé)不清等問題[16]。雖然在“十三五”國家戰(zhàn)略性發(fā)展規(guī)劃中對基因治療、細胞治療等技術(shù)類的再生醫(yī)學(xué)提出要強化相關(guān)的監(jiān)管和提供相應(yīng)的政策支持，但是對此的監(jiān)管問題仍需要進一步科學(xué)化研究，并且我國未來仍然需要持續(xù)加大力度開展相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究[14]。

4.3 公共政策機制運用不夠

公共政策是指國家通過對資源的戰(zhàn)略性運用，以協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會活動及相互關(guān)系的一系列政策的總稱。從其對社會所起到的基本積極作用來講，主要有以其能否分配社會資源、能否規(guī)范社會行為、能否解決社會問題及能否促進社會發(fā)展來體現(xiàn)。具體包括管理政策、分配政策、再分配政策、立法政策。

針對再生醫(yī)學(xué)而言，在現(xiàn)有的法律法規(guī)監(jiān)管未成體系的情況下，其管理政策有一定的缺失，不能保證相關(guān)主體的協(xié)同合作：醫(yī)政醫(yī)管、科教、法規(guī)和監(jiān)管部門以及專業(yè)協(xié)會等，在政策制定和監(jiān)管方面未能協(xié)調(diào)統(tǒng)一；從基礎(chǔ)研究到企業(yè)開發(fā)，再到臨床研究，各部門、各機構(gòu)之間缺乏有效的溝通，都只停留于如何將自身利益最大化，勢必阻礙產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[9]。分配政策不能完全合理化，不能安排、部署再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品計劃，不能以直接津貼或保險來補充性地平衡計劃缺失，從而達到全體公民都能享受基本的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品帶來的利益。再分配政策不明顯，不能以達到滿足公民最基本的再生醫(yī)學(xué)保障為目標(biāo)。立法政策不能充分運用好，如運用其擁有的權(quán)力和資源來改變整個環(huán)境，從而改善無序發(fā)展。目前，我國對再生醫(yī)學(xué)的投資以國家為主，企業(yè)投資較小，其中國家對基礎(chǔ)研究支持較多，對再生醫(yī)學(xué)技術(shù)和產(chǎn)品臨床應(yīng)用研究支持較少。因此，要充分利用好公共政策，從公共政策所擁有的權(quán)力和資源來均衡再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

5 構(gòu)建我國再生醫(yī)學(xué)法律體系

再生醫(yī)學(xué)在逐步發(fā)展過程中給一些重大疾病患者帶來治愈的曙光，同時給器官移植中器官缺乏問題帶來潛在的解決方案[14]，可見再生醫(yī)學(xué)的進步將是人類史上的新一輪醫(yī)學(xué)技術(shù)革命。再生醫(yī)學(xué)法律制度體系的構(gòu)建是涉及生命科學(xué)、生物工程學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、倫理和法律等多學(xué)科交叉的問題。在“十四五”規(guī)劃中，習(xí)近平總書記提到，研究謀劃新時期衛(wèi)生健康發(fā)展，全面推進健康中國建設(shè)，要求把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，保障人民健康。因此，需要加快建立完善再生醫(yī)學(xué)制度體系，保障公共衛(wèi)生安全，從而實現(xiàn)健康和經(jīng)濟社會良性協(xié)調(diào)發(fā)展。

5.1 完善再生醫(yī)學(xué)統(tǒng)一立法體系

在我國《民法典》第一千零九條的支持下，成立有關(guān)再生醫(yī)學(xué)類的特別法，應(yīng)該只是時間問題。然而，針對再生醫(yī)學(xué)的內(nèi)容進行分析，如果只是制定再生醫(yī)學(xué)中部分內(nèi)容的立法，就會忽略部分亟待解決的問題。因此，建議根據(jù)再生醫(yī)學(xué)涉及的過程，可制定統(tǒng)一的一部專門法，也可以仿照我國其他法律規(guī)定多方面立法，如參照《獻血法》《傳染病防治法》制定“再生醫(yī)學(xué)法”，其中包括再生醫(yī)學(xué)的基本概念、原則、臨床研究、臨床加工技術(shù)、臨床注冊試驗、臨床轉(zhuǎn)化及臨床應(yīng)用、各方的權(quán)利義務(wù)、法律責(zé)任等內(nèi)容。此外，還可制定多門法律形成體系，如制定“再生醫(yī)學(xué)安全法”，主要適用于規(guī)定細胞臨床研究，具體包括再生醫(yī)學(xué)細胞的臨床加工技術(shù)、臨床研究和臨床注冊試驗等。以《民法典》第一千零九條作為其重要淵源之一，合并《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，開展制定“再生醫(yī)學(xué)安全法”，如制定“再生醫(yī)學(xué)促進法”，主要適用于細胞治療行為，具體為再生醫(yī)學(xué)成果臨床轉(zhuǎn)化以及臨床應(yīng)用?？梢浴端幤饭芾矸ā返南嚓P(guān)規(guī)定為依據(jù)，參照國外法律體系，結(jié)合我國國情，形成中國特色的再生醫(yī)學(xué)相關(guān)法律。

5.2 再生醫(yī)學(xué)監(jiān)管體系有待進一步細化

再生醫(yī)學(xué)相關(guān)產(chǎn)品臨床監(jiān)管與準(zhǔn)入、臨床研究基地及臨床研究指南等規(guī)范性文件的出臺都對再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進行規(guī)范化發(fā)展[1]，但在實務(wù)中，監(jiān)管的規(guī)范性和科學(xué)性不高，且因為監(jiān)管主體具有重復(fù)性，容易造成權(quán)責(zé)不清。因此，需對再生醫(yī)學(xué)監(jiān)管體系進一步細化，從而達到規(guī)范性、合理性、科學(xué)性。

結(jié)合前述分析的日本、美國、英國等國家的觀點，以及根據(jù)實務(wù)情況，可對再生醫(yī)學(xué)監(jiān)管體系進行如下細化：第一，完善醫(yī)院內(nèi)部倫理委員會的倫理監(jiān)管制度；第二，出臺再生醫(yī)學(xué)臨床試驗或產(chǎn)品的審批細則；第三，制定大量的用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制臨床研究指南、相應(yīng)規(guī)范和技術(shù)性指導(dǎo)原則；第四，明確各監(jiān)管主體的職責(zé)，并就被監(jiān)管機構(gòu)進行嚴(yán)格的資格入門及審查條件，上升為法律，如成立專門專家委員會，明確審查職責(zé)，對醫(yī)療機構(gòu)的準(zhǔn)入制度既要做好監(jiān)管又要做好支持工作等。

5.3 充分理解并運用公共政策

在再生醫(yī)學(xué)的公共政策機制方面，首先，從管理政策入手加強隊伍建設(shè)，保證醫(yī)政醫(yī)管、科教、法規(guī)和監(jiān)管部門以及專業(yè)協(xié)會等在政策制定和監(jiān)管方面協(xié)調(diào)統(tǒng)一，各部門間溝通無阻礙，具體方式可以是與高校、專業(yè)部門或機構(gòu)合作，讓其幫扶理解法律法規(guī)政策，加強隊伍建設(shè)。其次，從分配政策著手對再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進行分類，以分類來合理安排、部署再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品計劃，可根據(jù)醫(yī)藥器械的分類進行設(shè)置，相應(yīng)對分類后的產(chǎn)品進行平衡，對高端級別的產(chǎn)品可按照器官移植中器官供體來進行合理并公平公正的分配。再次，從再分配政策著手以保障公民最基本健康需要為目標(biāo)，引入各種預(yù)防、保健再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。最后，不僅需要加強研究隊伍建設(shè)和法規(guī)建設(shè)，創(chuàng)造激勵創(chuàng)新的研究環(huán)境，還需要完善和健全產(chǎn)業(yè)鏈體系。充分理解和運用好公共政策，運用其權(quán)力和資源來改變整個環(huán)境，達到有序發(fā)展的目的。

6 結(jié)語

我國再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展已經(jīng)屬于世界領(lǐng)先，對國內(nèi)外相關(guān)制度的發(fā)展情況和我國未來的制度發(fā)展方向展開與實踐相關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)研究，應(yīng)是法學(xué)研究的一項重要任務(wù)。在這方面，國內(nèi)的既有研究尚顯不足，希望廣大法學(xué)專業(yè)學(xué)者能夠在廣泛研究國內(nèi)外既有相關(guān)立法和實踐的基礎(chǔ)上，通過對再生醫(yī)學(xué)法律制度體系的系統(tǒng)研究來推動我國相關(guān)理論研究的發(fā)展，進而為我國最終建立相對完善的再生醫(yī)學(xué)法律制度體系尋找可能的突破方向和理論方案。