王天園 ,孫星 ,胡晶 ,馮碩 ,張會(huì)娜 ,王宏 ,李博 *
電話隨訪是醫(yī)療服務(wù)和臨床研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)容[1],通過對患者的電話隨訪,不僅能掌握患者康復(fù)情況,使研究者獲取臨床研究相關(guān)信息,同時(shí)也能提升醫(yī)院管理質(zhì)量,提高患者滿意度,為醫(yī)患關(guān)系構(gòu)建架起一座橋梁。統(tǒng)一規(guī)范的流程、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ㄊ谴_保電話隨訪結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ)。通過對文獻(xiàn)的復(fù)習(xí),發(fā)現(xiàn)電話隨訪過程中存在失訪率高,隨訪內(nèi)容不全面,隨訪結(jié)果質(zhì)量偏低等問題[2],但目前尚未見電話隨訪方法學(xué)的框架體系,本研究根據(jù)中醫(yī)藥臨床研究隨訪的實(shí)際情況,對中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)電話隨訪的方法學(xué)進(jìn)行探究,為臨床醫(yī)生、科研工作者開展中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的結(jié)局評價(jià),進(jìn)行電話隨訪研究決策提供思路。分析當(dāng)前開展中醫(yī)藥臨床研究電話隨訪的必要性、電話隨訪實(shí)施中存在的問題及原因,提出解決的方案,并展望未來,提高中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)的準(zhǔn)確性和客觀性。
本文的價(jià)值及局限性:
(1)本研究根據(jù)中醫(yī)藥臨床研究隨訪的實(shí)際,提出了中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)電話隨訪的方法學(xué)框架體系,為臨床醫(yī)生、科研工作者開展臨床試驗(yàn)的結(jié)局評價(jià),進(jìn)行電話隨訪研究決策提供方法學(xué)建議。(2)結(jié)合了中醫(yī)藥的特點(diǎn),真實(shí)反映中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)的效果,提高中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)的準(zhǔn)確性和客觀性。(3)對形成隨訪數(shù)據(jù)共享管理平臺(tái)的建立進(jìn)行了展望,期望未來對患者隨訪信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)化統(tǒng)一管理。(4)調(diào)研隨訪的內(nèi)容可能還不夠全面,今后還應(yīng)擴(kuò)大樣本量。
1.1 隨訪研究的重要性 隨訪研究是臨床研究中重要的研究方法。在臨床療效評價(jià)中,無論是隨機(jī)對照試驗(yàn),還是隊(duì)列研究,或者專門的隨訪研究,隨訪都具有重要的地位。隨訪結(jié)果可以較好地反映患者長期的疾病變化情況,使研究者更為充分地獲取疾病自然史,廣泛應(yīng)用于臨床療效評價(jià)中[3]。
1.2 電話隨訪優(yōu)勢及作用 隨著通訊技術(shù)的普及,電話隨訪在相當(dāng)一部分的臨床研究中具有可行性,是目前隨訪研究的重要手段之一。有研究顯示,用電子郵件、紙質(zhì)問卷、電話3種方式對患者進(jìn)行調(diào)查隨訪,電話隨訪的成功率最高[4]。電話隨訪可直接與患者語音交流,其內(nèi)容廣泛,可以了解患者較多的臨床資料、個(gè)人信息及生活質(zhì)量,為患者進(jìn)一步檢查和治療提供指導(dǎo),也可以根據(jù)出現(xiàn)的相關(guān)癥狀督促患者去有條件的醫(yī)院進(jìn)行檢查和治療[5]。
電話隨訪還可以依據(jù)中醫(yī)辨證論治的特點(diǎn),對患者進(jìn)行個(gè)體化的療效評價(jià),其對于中醫(yī)藥臨床研究的結(jié)論至關(guān)重要,患者出院后的臨床療效評價(jià)及遠(yuǎn)期預(yù)后,藥品的重點(diǎn)監(jiān)測、藥物警戒等都需要隨訪獲取。電話隨訪可以提高試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性及臨床評價(jià)的質(zhì)量。
當(dāng)前電話隨訪結(jié)果存在質(zhì)量偏低,失訪率高等諸多問題,主要體現(xiàn)在3個(gè)方面。
2.1 研究設(shè)計(jì) 研究設(shè)計(jì)不合理是導(dǎo)致研究對象失訪、研究資料大量缺失的主要原因[6]。嚴(yán)重影響統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果和研究結(jié)論的真實(shí)性和可靠性。其中對電話隨訪影響最大的包括隨訪量表設(shè)計(jì)不合理,條目及答案未經(jīng)專家討論,未對量表的項(xiàng)目信度和項(xiàng)目效度進(jìn)行檢驗(yàn)。且問卷或量表的測量長度過長,問題復(fù)雜,不便于患者理解,易產(chǎn)生歧義,造成錯(cuò)誤結(jié)論[2];隨訪時(shí)間設(shè)定不規(guī)范,包括隨訪起始時(shí)間、隨訪間隔時(shí)間、隨訪期、隨訪終止時(shí)間設(shè)定不規(guī)范,隨訪期過長會(huì)降低患者耐心,間隔時(shí)間過短,短期內(nèi)二次隨訪會(huì)讓患者厭煩,這些都會(huì)降低患者依從性[7]。對于中醫(yī)藥來說,隨訪的中醫(yī)辨證論治的內(nèi)容條目較多,但和疾病相關(guān)度較低,注重全身的癥狀反應(yīng),有時(shí)候就會(huì)偏離疾病主題,注重證候還是注重疾病,是臨床試驗(yàn)平衡的點(diǎn),目前有的條目設(shè)計(jì)較為冗長,調(diào)查者和被調(diào)查者失去耐心,有的條目重復(fù),都是當(dāng)前隨訪的困境。
2.2 隨訪員
2.2.1 隨訪員漏訪 有些臨床研究納入的研究對象多,隨訪次數(shù)多,工作量大,隨訪員如果較少,隨訪員的隨訪任務(wù)就比較繁重,較容易造成漏訪。
現(xiàn)在隨訪工作大多由臨床醫(yī)生負(fù)責(zé),臨床醫(yī)生工作重心偏重于臨床,無法分散過多精力投入到電話隨訪工作中。一項(xiàng)研究顯示[8]臨床醫(yī)生反饋基本每周工作時(shí)長超80 h,時(shí)間及精力幾乎全部投入到了患者的診治工作中,開展科研工作的時(shí)間少之又少,導(dǎo)致臨床醫(yī)生對于電話隨訪研究積極性不高,較容易造成漏訪。
2.2.2 隨訪員不專業(yè) 隨訪員沒有詳細(xì)記錄好患者的聯(lián)系信息,在后續(xù)的隨訪中無法與患者取得聯(lián)系;隨訪員語言溝通能力和控制節(jié)奏的能力不足,不能將問題用簡單易懂的語言表達(dá)出來,使患者理解困難;隨訪時(shí)問話過于生硬,提問的方式和內(nèi)容不恰當(dāng),不尊重患者的隱私權(quán),詢問與患者疾病無關(guān)的內(nèi)容,使患者感到不適,拒絕此次隨訪以致再次隨訪時(shí)失訪,導(dǎo)致隨訪失敗;隨訪員多為兼職,隨訪過程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)更換隨訪員的情況,對患者的病情了解不夠全面,導(dǎo)致患者對隨訪員信任度下降,甚至拒絕回答問題以致失訪。
2.3 患者
2.3.1 患者認(rèn)為療效不理想或存在不良事件[9]患者認(rèn)為治療效果不理想,未能看到癥狀有明顯改善或者未能減輕患者疾病痛苦,對臨床試驗(yàn)失去信心?;虺霈F(xiàn)一些未經(jīng)醫(yī)生判斷是否由治療引起的不良事件,不同中藥劑型患者接受程度不一,例如顆粒劑服用可能會(huì)讓患者感到繁瑣或者某些中藥氣味特殊使患者不易接受,患者對試驗(yàn)產(chǎn)生了質(zhì)疑,從而不配合隨訪。
2.3.2 患者對隨訪認(rèn)識(shí)不足 部分患者未能充分認(rèn)識(shí)隨訪的作用,認(rèn)為與醫(yī)生的醫(yī)患關(guān)系只存在于去醫(yī)院治療期間,特別是恢復(fù)效果較好的患者,認(rèn)為電話隨訪沒有意義,患者因工作忙碌,家庭瑣事多而不配合隨訪。部分患者在聽聞一些中藥臨床試驗(yàn)的負(fù)面影響或外界對中醫(yī)藥療效的質(zhì)疑后,認(rèn)為自己在臨床試驗(yàn)中是試驗(yàn)品,隨訪是帶有某種不好的目的,進(jìn)而拒絕隨訪。
2.3.3 患者更換電話或?qū)﹄S訪電話質(zhì)疑 患者更換電話沒有告知隨訪員,隨訪員無法聯(lián)系上患者,導(dǎo)致失訪?,F(xiàn)在社會(huì)上詐騙電話較多,患者接到陌生電話時(shí)會(huì)產(chǎn)生質(zhì)疑,導(dǎo)致隨訪失敗。
針對上述問題,本研究團(tuán)隊(duì)2007年至今關(guān)于隨訪內(nèi)容是如何開展等內(nèi)容訪談了北京市十幾家三甲醫(yī)院多個(gè)科室的百余位臨床科研醫(yī)生,經(jīng)過討論和實(shí)踐調(diào)研,總結(jié)出以下方法學(xué)建議:
3.1 合理中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)隨訪部分 在研究設(shè)計(jì)時(shí)要考慮研究方案的可行性,這是保證隨訪質(zhì)量的前提。盡量制定合理的隨訪量表,量表項(xiàng)目及答案要經(jīng)專家討論后確定,還要對量表的項(xiàng)目信度、效度進(jìn)行檢驗(yàn)。量表長度不宜過長,應(yīng)簡單明確,便于患者理解。閱讀參考文獻(xiàn)[7]然后結(jié)合研究實(shí)際情況盡量制定合理的隨訪起始時(shí)間、隨訪間隔時(shí)間、隨訪期。
隨訪起始時(shí)間:隨訪前應(yīng)事先對疾病誘導(dǎo)期和潛伏期的長短有所了解或做出假設(shè)。理論上,隨訪應(yīng)在疾病的最短誘導(dǎo)期和潛伏期后開始進(jìn)行,如果最短誘導(dǎo)期和潛伏期是未知的,最好不要在暴露一開始就隨訪。
隨訪間隔時(shí)間:隨訪間隔時(shí)間的長短,要視研究目的、結(jié)局指標(biāo)的變化速度、研究疾病的自然病程、暴露因素的性質(zhì)、研究的人力物力等條件來決定。例如中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的慢性病研究,最好在3個(gè)月之后進(jìn)行第一次隨訪[10]。
隨訪期:隨訪期的長短取決于暴露與疾病的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度,暴露因素作用越強(qiáng),導(dǎo)致的病例數(shù)越多,隨訪期就越短;反之,隨訪期就越長。
在隨訪實(shí)施前可進(jìn)行預(yù)試驗(yàn),通過對文獻(xiàn)的查閱以及對臨床醫(yī)務(wù)人員和患者的調(diào)查,不斷修訂隨訪記錄單設(shè)定的內(nèi)容。建議對中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)隨訪內(nèi)容進(jìn)行測試,量表建議符合中醫(yī)藥臨床診療特色,設(shè)計(jì)中醫(yī)證候要素,并將評分標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化,結(jié)合證候變化情況,對于疾病和證候要根據(jù)本疾病的情況高度統(tǒng)一優(yōu)化,并經(jīng)過實(shí)際反饋,進(jìn)行可操作性的修訂。
3.2 建立和完善隨訪崗位制度
3.2.1 完善現(xiàn)有臨床醫(yī)生崗位制度 建議加大科研投入,可以參考國外的制度,醫(yī)生半年負(fù)責(zé)臨床,半年負(fù)責(zé)科研,或者依據(jù)具體情況,例如輪崗3個(gè)月輪換等,并且同等薪酬待遇,能讓臨床醫(yī)生有更多時(shí)間、精力和意愿投入到科研工作中去,期待科研管理領(lǐng)導(dǎo)決策部門以及醫(yī)院科研機(jī)構(gòu)設(shè)置一定的制度,保證臨床科研人員的待遇,不因從事科研工作而薪酬下降,保證科研積極性和主動(dòng)性。
3.2.2 建立專業(yè)隨訪崗位制度 建議公立醫(yī)院及科研單位人事部門能夠設(shè)立科研助理崗位或者專業(yè)的隨訪崗位,并且建立健全人事考核晉升機(jī)制,從根源上解決臨床科研助理以及隨訪員不足的問題。
建議管理部門正確處理科研與臨床二者之間的關(guān)系[11],同等重視科研工作與臨床工作,促進(jìn)科研工作的發(fā)展,并應(yīng)用科研成果提升臨床工作水平,促使醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益雙贏。
3.3 建立隨訪員培訓(xùn)后上崗機(jī)制 在隨訪工作開始之前,需要對隨訪員進(jìn)行統(tǒng)一的專業(yè)培訓(xùn),提高隨訪員對隨訪的重視程度,提高隨訪員的專業(yè)程度,從說話的語言到中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的運(yùn)用。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括:
3.3.1 電話隨訪前需要做的準(zhǔn)備 隨訪前應(yīng)與患者協(xié)商,在患者出院前應(yīng)及時(shí)告知院外隨訪的可能,做到患者知情,對于未及時(shí)做知情工作的患者,則要在隨訪話術(shù)中合理解答,并做好隨機(jī)應(yīng)變準(zhǔn)備。
為了能保持較高隨訪率,應(yīng)準(zhǔn)確登記患者手機(jī)號碼和住地電話,同時(shí)還應(yīng)盡量收集其關(guān)系最密切的親戚或監(jiān)護(hù)人的電話號碼,作為備用。
3.3.2 電話隨訪的方法技巧 常規(guī)的隨訪都是設(shè)定主線條,根據(jù)患者的回答隨機(jī)應(yīng)變調(diào)整問題順序,并始終以聊天式溝通進(jìn)行隨訪。隨訪員要把問題做整合,做到“一問多題”,并且及時(shí)記錄,靈活調(diào)整問題順序,避免重復(fù)提問引起患者的反感。
3.3.3 電話隨訪的溝通方式 隨訪員要將患者處于和自己平等的地位,對患者提出的問題進(jìn)行耐心講解,了解患者的需求,在可行的情況下盡量滿足其需求。
3.3.4 隨訪時(shí)間的掌控 提前告知患者所需的電話溝通時(shí)間、禮貌詢問是否方便。保證正常溝通時(shí)長在15 min以內(nèi)。
3.3.5 電話隨訪的內(nèi)容 (1)建立電話隨訪檔案,包括患者姓名、年齡、診斷、治療方法、所用藥物名稱、劑量、聯(lián)系電話、出院時(shí)病情情況、目前病情的評分、隨訪指導(dǎo)的具體措施。(2)出院時(shí)填寫知情同意書,約定隨訪時(shí)間。(3)二次隨訪時(shí)要對上次隨訪內(nèi)容進(jìn)行評估,隨訪時(shí)向患者了解上一次隨訪指導(dǎo)的落實(shí)情況,對患者恢復(fù)情況予以肯定和鼓勵(lì),并對目前治療用藥情況及出現(xiàn)的問題進(jìn)行指導(dǎo),強(qiáng)化遵醫(yī)行為。(4)培養(yǎng)患者信念,了解患者的心理狀況,指導(dǎo)患者進(jìn)行心理調(diào)節(jié),建立其積極心態(tài),樹立其恢復(fù)的信心。
3.3.6 電話隨訪的注意事項(xiàng) 電話隨訪因不能面對面的問診,因此涉及疾病問診問題要建議患者盡快預(yù)約復(fù)查解決,對患者健康負(fù)責(zé),避免產(chǎn)生糾紛。
除此之外,隨訪員還應(yīng)對隨訪相關(guān)醫(yī)療政策、法規(guī)、心理學(xué)等內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)[9]。
3.4 提高患者對疾病與隨訪的認(rèn)識(shí) 需要隨訪員在隨訪前主動(dòng)向患者說明隨訪的作用與意義,告知患者的權(quán)利與義務(wù)。要對患者信息嚴(yán)格保密,尊重患者隱私權(quán)。要將患者應(yīng)知曉的事項(xiàng)全面地告知患者,尊重患者知情權(quán)。要充分了解患者病程及轉(zhuǎn)變,了解患者心理狀態(tài),用自己的專業(yè)知識(shí)熱情地應(yīng)答患者及其家屬的咨詢,取得患者的配合,提高其對疾病和隨訪的認(rèn)識(shí)。電話隨訪結(jié)束后做一些健康提醒:及時(shí)復(fù)查、注意防暑、保暖等;給愿意配合并有需要的患者開通門診掛號綠色通道或免費(fèi)的小禮品。以此建立起醫(yī)患之間的良好關(guān)系,提高患者依從性。
3.5 建立和完善隨訪制度 建議制定相應(yīng)的隨訪制度,建立標(biāo)準(zhǔn)的隨訪流程。成立隨訪小組,對隨訪員進(jìn)行培訓(xùn)、考核,為患者建立隨訪信息卡,制定隨訪內(nèi)容,設(shè)計(jì)隨訪記錄單,對出院患者進(jìn)行信息登記、隨訪宣教,定期隨訪,入院復(fù)查時(shí)填表測評,匯總結(jié)果,信息共享。以此提高隨訪質(zhì)量,降低失訪率。完整的隨訪結(jié)果可以使研究者全面了解患者應(yīng)用新藥或新技術(shù)治療后的臨床療效,以及疾病的轉(zhuǎn)歸預(yù)后,以提高研究結(jié)果質(zhì)量,為臨床醫(yī)生治療提供新方法、新思路。
3.6 聘請專業(yè)的隨訪團(tuán)隊(duì)進(jìn)行定期規(guī)律的隨訪 除上述建議可以提高隨訪率之外,還有一種便捷高效的方法是聘請專業(yè)的隨訪團(tuán)隊(duì)進(jìn)行定期規(guī)律的隨訪。
3.6.1 提升專業(yè)性 專業(yè)的隨訪團(tuán)隊(duì)經(jīng)過規(guī)范化統(tǒng)一培訓(xùn),電話隨訪的方法技巧、溝通方式、話術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)隨訪流程的設(shè)計(jì)、處理異議的流程等方面都有專業(yè)的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),方法均經(jīng)過大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。目前整體隨訪率保持在90%以上,執(zhí)行一個(gè)300例出院10年的隨訪項(xiàng)目達(dá)到了86%的隨訪率。例如,醫(yī)智數(shù)團(tuán)隊(duì)近兩年隨訪8 000余例患者后總結(jié)的一套標(biāo)準(zhǔn)電話隨訪流程,見圖1。
圖1 電話隨訪流程圖Figure 1 Telephone follow-up flowchart
3.6.2 提升效率 專業(yè)的隨訪團(tuán)隊(duì)可以投入全部精力用于隨訪工作。為了提高隨訪率,專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)安排在患者容易接聽的時(shí)段做隨訪,如午休、下班后以及周末等時(shí)間,臨床醫(yī)生和科研人員可能會(huì)因?yàn)楣ぷ鞣泵Χ鵁o暇顧及隨訪工作,完成相同隨訪量的工作需要花更多的時(shí)間。例如100例患者隨訪,臨床醫(yī)生和科研人員可能要用2個(gè)月才能完成,而專業(yè)團(tuán)隊(duì)完成首輪隨訪的任務(wù)量僅需要2 d,補(bǔ)錄整理等工作整體完成不超過1周。對于任務(wù)量大的工作,專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以同時(shí)指派多人去做,執(zhí)行一項(xiàng)2 000例的隨訪,8人2周時(shí)間完成,包括整理分析,匯總報(bào)告。
聘請專業(yè)的團(tuán)隊(duì)便捷高效的同時(shí),需要一定的經(jīng)費(fèi)支持,但性價(jià)比較高,可以提高隨訪的質(zhì)量,使研究結(jié)果的完整度、可信度增加,加快研究成果的產(chǎn)出。
目前中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究成果及時(shí)向臨床診治應(yīng)用的轉(zhuǎn)化渠道不通暢,數(shù)據(jù)共享公開的文化尚未有效形成[12]。建議建立隨訪數(shù)據(jù)共享管理平臺(tái)[13],對患者信息進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化管理,通過共享平臺(tái)調(diào)閱患者的治療、隨訪信息,全面快捷地實(shí)現(xiàn)資源共享。如臨床治療中有任何不良反應(yīng)出現(xiàn),相關(guān)醫(yī)師可以調(diào)取該患者的各項(xiàng)資料,明確不良反應(yīng)發(fā)生原因,提升臨床治療安全性[8]。隨訪數(shù)據(jù)共享管理平臺(tái)可以記錄患者歷史數(shù)據(jù),幫助臨床醫(yī)生和科研人員更好地了解患者參與臨床試驗(yàn)相關(guān)過往經(jīng)歷和信息并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析??梢詫﹄S訪結(jié)果進(jìn)行階段性總結(jié)、分析,便于日后臨床醫(yī)生和研究人員參考。
綜上所述,隨訪工作是臨床與科研工作的重要組成部分,電話隨訪是隨訪工作中的一種快捷、高效的模式。當(dāng)前大部分臨床研究均有隨訪,但執(zhí)行情況良莠不齊,標(biāo)準(zhǔn)的電話隨訪方法具有明確的隨訪內(nèi)容,規(guī)范的隨訪流程和專業(yè)的隨訪人員,是提升隨訪率的基礎(chǔ),提高試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保障。電話隨訪標(biāo)準(zhǔn)化需要多方協(xié)作,出臺(tái)加大科研投入的政策,建立和完善隨訪機(jī)制,加強(qiáng)人才培養(yǎng),以及與專業(yè)的隨訪平臺(tái)合作,利于臨床研究有的放矢,提高臨床研究執(zhí)行的“性價(jià)比”,獲得準(zhǔn)確可靠的臨床研究結(jié)論。
在中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)隨訪研究中,要充分發(fā)揮中醫(yī)藥研究人員注重人文關(guān)懷的特點(diǎn),并逐步實(shí)現(xiàn)對患者隨訪信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)化統(tǒng)一管理,為臨床決策提供安全有效的決策信息。相信在不遠(yuǎn)的未來,隨訪數(shù)據(jù)共享管理平臺(tái)的建立,與中醫(yī)藥臨床科研形成一體化閉環(huán),增強(qiáng)專業(yè)隨訪的科學(xué)研究,為中醫(yī)藥臨床研究保駕護(hù)航。
作者貢獻(xiàn):王天園、孫星進(jìn)行文章的構(gòu)思與設(shè)計(jì),研究的實(shí)施與可行性分析,撰寫論文;胡晶、馮碩、張會(huì)娜、王宏進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、整理;王天園、李博進(jìn)行論文的修訂;李博負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校,對文章整體負(fù)責(zé),監(jiān)督管理。
本文無利益沖突。