高 燕，顧加棟，徐道波

1.南京醫(yī)科大學康達學院，江蘇 連云港 222000；2.南京醫(yī)科大學馬克思主義學院，江蘇 南京211166；3.江蘇云臺山律師事務(wù)所，江蘇 連云港 222000

一、倫理委員會利益沖突回避制度概述

（一）倫理委員會利益沖突回避制度相關(guān)概念

1.倫理委員會

倫理委員會是由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織［1］。主要設(shè)立在醫(yī)學院校、醫(yī)院和研究所中，負責審查涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性、倫理合理性。倫理委員會最早誕生于1974年的美國，主要目的是保護受試者的權(quán)益。到了20世紀80年代，中國、加拿大、日本、法國等相繼出現(xiàn)倫理委員會［2］?！盎蚓庉媼雰骸笔录?，倫理委員會得到各界的廣泛關(guān)注，其重要性日益凸顯。最新修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）將倫理委員會單獨設(shè)置為一章，排在總則、術(shù)語及其定義之后，可見其地位。

2.利益沖突

利益沖突是一個新概念，在國內(nèi)提出至今不過十余年。放眼國際，這一術(shù)語也僅有半個多世紀的歷史，早期散見于法院判決或哲學討論中，到20世紀70年代開始出現(xiàn)于倫理法典之中。在實務(wù)中，利益沖突的認定與處理往往成為工作的難點問題。邱仁宗教授認為，利益沖突是一種境況，不是一種行動，不一定是非法的，或不道德的/不合倫理的，關(guān)鍵是如何處理利益沖突［3］。當發(fā)生利益沖突時，可以采用回避或者公開的方式保證結(jié)果的公正。

3.回避制度

回避制度是我國程序法的基本制度之一，主要包括法官任職回避制度、檢察人員回避制度、公務(wù)員回避制度和律師回避制度等。在民事訴訟法中，回避制度是指審判人員和其他法定人員在遇有法律規(guī)定的情形時，退出本案審理的制度。該制度主要包含回避的適用范圍、回避的法定情形、申請回避和作出決定的程序三個部分?；乇苤贫仍诔绦蚍ㄖ邪l(fā)展得較為完備，對倫理委員會利益沖突管理具有很強的借鑒意義。

4.倫理委員會的利益沖突及回避制度

倫理委員會利益沖突是指倫理委員會在審查項目時，組成人員的個人利益與其承擔的職責之間存在沖突。倫理委員會利益沖突將導致倫理委員會成員不正當履行職責，損害審查結(jié)果的客觀公正，甚至侵害受試者的安全與利益［4］。倫理委員會利益沖突回避制度是指倫理委員會組成人員在遇有法律規(guī)定的情形時，退出項目審查的制度。也就是說，當倫理委員會組成人員的個人利益與承擔的職責相沖突時，該成員應當遵守法定程序退出該項目的倫理審查工作。

（二）倫理委員會利益沖突回避制度的價值辨析

1.倫理委員會利益沖突回避制度是倫理審查結(jié)果客觀公正的前提

傳統(tǒng)觀念傾向認為將醫(yī)生和科學家等高知人才總是高尚權(quán)威、公正無私。但事實上只要是人，便有七情六欲，沒有絕對理性。并且一個人比一群人更容易受干擾、被權(quán)力腐蝕。即使大多數(shù)科學家與醫(yī)學家將追求真理，保證研究客觀，保護受試者利益作為行為準則，但不能保證所有的專家學者都能做到這一點。一旦倫理委員會中的組成人員受到利益沖突的干擾而影響判斷，審查結(jié)果就會失去客觀公正性。必須用一種機制去刪去不可靠的人，同時用這種機制去限制和規(guī)范人的不可靠行為［5］。因此，利益沖突回避制度才是真正的保障與枷鎖。

2.倫理委員會利益沖突回避制度是倫理委員會獨立性的體現(xiàn)

倫理委員會的獨立性不僅體現(xiàn)在外部獨立，即決策過程中，不受外界任何個人、其他團體組織、政治、經(jīng)濟、文化等因素影響,還應體現(xiàn)在內(nèi)部不受個人利益的干擾［6］。《規(guī)范》第十三條第五項規(guī)定，投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。也就是說，倫理委員會組成人員自身也應不受個人利益的影響，科學、客觀、獨立地做出判斷，利益沖突回避可以幫助倫理委員會在人員組成上實現(xiàn)實質(zhì)意義的獨立，同時保證程序的正當性。

3.倫理委員會利益沖突回避制度是受試者安全與權(quán)益的保障

眾所周知，醫(yī)學臨床試驗的受眾往往處于經(jīng)濟地位或社會地位明顯弱勢的一方。例如經(jīng)濟困難者，其財富資源匱乏，維權(quán)難度較大，理應獲得更多的保護。與此同時，醫(yī)學臨床試驗風險較大，不良反應后果嚴重，有時甚至危及受試者生命健康?！妒澜玑t(yī)學大會赫爾辛基宣言》及相關(guān)倫理要求，臨床試驗中受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益。因此，必須筑牢筑實有關(guān)受試者安全與利益的保護墻，倫理委員會利益沖突回避有助于排除不正當干擾，在倫理委員會建立之初保證其獨立性、正當性。只有在此基礎(chǔ)上，后續(xù)的倫理審查工作以及受試者保護才得以推進。

二、與利益沖突回避制度相關(guān)的文件分析

目前，我國還沒有構(gòu)建起完備的倫理委員會利益沖突回避制度，與倫理委員會利益沖突回避有關(guān)的規(guī)定零星散見于一些涉及倫理審查的法律文件或者政策性文件之中，主要匯總?cè)缦隆?/p>

（一）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

《規(guī)范》第十條增設(shè)了利益沖突回避原則，要求臨床試驗的實施應當遵循利益沖突回避。該條作為一般原則置于總則之中，為處理倫理委員會審查過程中出現(xiàn)的利益沖突問題提供思路，也為倫理委員會回避制度提供法律依據(jù)。倫理委員會的組建是臨床試驗實施過程的一部分，應當適用該原則。此外，《規(guī)范》第十三條規(guī)定，投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。也就是說，委員與臨床試驗項目之間不應存在經(jīng)濟利益關(guān)系或者非經(jīng)濟利益關(guān)系。《規(guī)范》第四十條規(guī)定，簽訂合同時應當明確各方應避免的、可能的利益沖突。與2003版相比，2020版《規(guī)范》刪改較多，著重強化受試者權(quán)益保護［7］。其中增設(shè)的利益沖突回避原則，為倫理委員會回避制度提供了指導性的價值準則和程序性的確認規(guī)范。然而，利益沖突包含哪些表現(xiàn)形式，回避制度適用何種法定程序均未做出明確規(guī)定。

（二）《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（下稱《審查辦法》）

《審查辦法》第二十一條規(guī)定，倫理委員會委員與研究項目存在利害關(guān)系的，應當回避；倫理委員會對與研究項目有利害關(guān)系的委員應當要求其回避。該條文對倫理委員會利益沖突回避做出了規(guī)定，但是并不詳細。如何認定委員與研究項目存在利害關(guān)系，有哪些表現(xiàn)形式以及回避的程序如何進行，都沒有做出具體規(guī)定。因而該條文在適用時可能存在標準不統(tǒng)一、結(jié)果不一致的情況。值得一提的是，國家衛(wèi)健委在《審查辦法》的基礎(chǔ)上，總結(jié)以往經(jīng)驗并結(jié)合新形勢新要求，起草了《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（征求意見稿）》，并已面向社會公開征求意見［8］。

（三）《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（下稱《管理規(guī)范》）

《管理規(guī)范》第七條規(guī)定，倫理委員會委員應當同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，承諾對有關(guān)審查項目、受試者信息等保密，遵守利益沖突管理規(guī)定。該條文提及倫理委員會應具備利益沖突管理制度，體現(xiàn)了利益沖突回避問題的重要性，但是具體內(nèi)容仍未作說明。

（四）《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（下稱《指導原則》）

《指導原則》第十二條規(guī)定，倫理委員會應制定標準操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括倫理委員會的組織與管理，即倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓和獨立顧問的選聘等。與《管理規(guī)范》第七條相類似的是，該條文亦提及利益沖突管理規(guī)定，體現(xiàn)了利益沖突回避問題的重要性。但利益沖突管理規(guī)定的具體內(nèi)容還需要援引其他文件或者作出進一步說明。

（五）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（下稱《指南》）

《指南》第二章規(guī)定，如倫理審查委員會需要解聘尚未到期的受聘委員，必須對其未能履職的原因予以說明（如尚未解決的利益沖突問題等）。倫理審查委員會應做出免職決議，并向主管部門提出提前終止委員任期的申請，并需要獲得批準。該部分內(nèi)容對倫理委員會成員的任免程序及事由作出了相應的規(guī)定，其中也涉及倫理委員會利益沖突回避的程序，但是仍然有細化的空間。除此之外，《指南》第八章專門規(guī)定了利益沖突管理政策，內(nèi)容涉及委員選擇和回避投票兩項［9］。

《指南》填補了《管理規(guī)范》和《指導原則》中關(guān)于利益沖突管理的政策規(guī)定，為利益沖突的適用條件和適用程序提供了指導，但在全面性以及專業(yè)性上仍有完善空間。遺憾的是，《指南》僅屬于行業(yè)規(guī)范，依賴行業(yè)內(nèi)部的自律而不具有法律約束性，亦不具備可訴性，因此利益沖突回避過程中的違規(guī)事件不易上升為法律案件。倫理委員會的行政體系特征導致行政監(jiān)督力度較弱，利益沖突回避原則由于缺少具體規(guī)則的支撐，成為倡導性條款。

通過對現(xiàn)有文件的整理分析可以發(fā)現(xiàn)，我國倫理委員會適用利益沖突回避的法律依據(jù)尚不完備，利益沖突回避制度尚未成型，相關(guān)法律規(guī)范在實踐中缺乏執(zhí)行力和可操作性，導致倫理審查流于形式，效果甚微。

三、構(gòu)建倫理委員會利益沖突回避制度的建議

回避制度一直被視為公正司法的第一道防線，在確保公平正義、維護法律權(quán)威方面發(fā)揮著重要作用。我國程序法中的回避制度已經(jīng)形成了相對成熟的規(guī)范機制，在倫理委員會利益沖突問題的處理上可以提供許多參考與借鑒之處。

（一）適用主體

結(jié)合上文分析的相關(guān)文件，當前倫理委員會的回避人員主要是享有投票權(quán)或者參與審查的委員。舉例而言，《審查辦法》第二十一條規(guī)定，倫理委員會委員與研究項目存在利害關(guān)系的，應當回避。根據(jù)該條文，利益沖突回避的主體僅限于委員，對秘書及其他行政人員則不適用該條款。但是為了保證審查結(jié)果的客觀公正，回避主體應當擴大到參與倫理審查工作的所有人員。我國訴訟法規(guī)定回避的人員包括審判人員、書記員、翻譯人員、鑒定人、勘驗人、辯護人、代理人等，即一切參與審判、可能影響案件公正的人員。只有將主體范圍盡可能擴大，倫理委員會的獨立性和公正性才能得到最大程度的保障。

（二）回避事由

關(guān)于回避事由的規(guī)定，上文所述的相關(guān)文件僅給出了只言片語的描述，不夠全面也不具有可操作性。不過醫(yī)療機構(gòu)在自身起草的文件中，對倫理委員會利益沖突回避情形作出了一些明確具體的規(guī)定。以江蘇省中醫(yī)院2020年10月26日發(fā)布的《關(guān)于修訂〈研究利益沖突政策〉的通知》為例，附件《研究利益沖突政策》第五條詳細列舉了利益沖突的十種情形［10］。該條雖然便于操作，但所列情況大部分可以歸納為經(jīng)濟利益沖突。對經(jīng)濟利益沖突之外的非經(jīng)濟利益沖突卻少有提及，例如精神利益、社會關(guān)系。因此，該條雖然詳細但不全面。

《民訴法》《刑訴法》《律師法》等程序法將回避事由主要概括為近親屬關(guān)系、利害關(guān)系、其他關(guān)系可能影響對案件的公正審理的，以及任職回避。其中，利害關(guān)系是指案件處理結(jié)果涉及相關(guān)人員利益的關(guān)系；其他關(guān)系是指諸如老同學、老同事、老朋友等有可能影響秉公辦案的關(guān)系。當發(fā)現(xiàn)請客送禮或者違規(guī)行為時，應當回避并追究相應責任。

綜上，程序法所總結(jié)的回避事由更加全面具體、有針對性和可操作性。建議在《研究利益沖突政策》回避情形中增加非經(jīng)濟利益的條款［11］。此外，無論是《審查辦法》的概括式規(guī)定，還是《研究利益沖突政策》的列舉式規(guī)定，都有可待完善之處。衛(wèi)生行政主管部門應盡快出臺統(tǒng)一的倫理審查細化準則，借鑒程序法的概括式＋列舉式規(guī)定，嚴格把控倫理委員會成員的資格審查。

（三）回避程序

當前，利益沖突的處理方式有主動聲明和決定回避。囿于倫理審查專業(yè)人才的欠缺，主動聲明是最為常見的回避方式。委員可以主動聲明公開其存在某種利益沖突［12］，雖然公開不能消除利益沖突，但是如果公開足夠完全充分，就可以防止欺騙，避免疏忽和辜負信任。公開一般是通過簽署《利益沖突聲明書》的方式進行，以便其他成員就聲明事項作出評判和調(diào)整。然而，這種方式依賴于個人品質(zhì)、判斷力等主觀因素，不同個體的適用效果不一，使得結(jié)果正義依賴個人品質(zhì)的可靠性而不是制度程序的公正性，這是不符合法治的內(nèi)在要求的?；蛟S，主動聲明是美好追求與當下不足矛盾之后的妥協(xié)，但日后這一方式應當逐漸淡出，不再采用。

程序法中將回避程序的類型分為自行回避和申請回避。顧名思義，自行回避是指主動退出，而申請回避是因他人要求被動退出，這一機制貫穿于案件審理的全過程。倫理審查雖然不似庭審那樣嚴苛強制，但如果僅依賴委員的主動退出，倫理審查就會存在不公正的隱患。倫理委員會沒有關(guān)于申請回避的具體規(guī)定，例如提出主體、提起方式、決定主體以及法律后果等。倫理審查關(guān)乎受試者安全，參與研究的受試者理應是申請回避的提出主體，但鑒于受試者的認知水平普遍較低，應當擴大提出主體范圍，引入特定的第三方監(jiān)督主體。提起方式可以采用口頭或者書面的形式向主任委員提出，并由主任委員決定是否回避。主任委員的回避，由院常委會決定。主任委員決定回避的，應當回避。

除此之外，回避應當是適用于倫理審查全過程的。呂剛律師認為，在實際的倫理審查工作中，回避是否適用于審查工作全程，并未統(tǒng)一，但有一點是一致的，即在投票決定階段存在利益沖突的委員必須回避［13］。也就是說，實際的倫理審查中，委員參與研究討論，僅在最終的投票環(huán)節(jié)回避，這顯然有失公正。委員是某一領(lǐng)域的專家，如果其在涉及自身領(lǐng)域時避重就輕，忽視風險，即使投票時回避或是已經(jīng)主動聲明，仍然會對結(jié)果產(chǎn)生不利的影響。

最近，國家衛(wèi)健委起草了《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（征求意見稿）》，建議在其中增設(shè)回避制度的相關(guān)規(guī)定。此外，醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)部門應當加強監(jiān)管和處罰，細化實施方法，為臨床試驗的健康發(fā)展保駕護航。