齊 燕 許海云 高東平

1.中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所健康科技戰(zhàn)略情報研究室，北京 100020；2.山東理工大學管理學院，山東淄博 255000

我國近代專利權(quán)的出現(xiàn)最早可追溯至清朝光緒年間，它的產(chǎn)生發(fā)展經(jīng)歷了長期曲折的過程[1]，也促進了現(xiàn)代專利權(quán)制度的建立、改進和完善，1984 年我國首次頒布《中華人民共和國專利法》，并分別于1992、2000、2008 年進行了3 次修改[2]。2008 年6 月5 日，國務院頒布實施《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》[3]，將知識產(chǎn)權(quán)工作上升到國家戰(zhàn)略層面進行統(tǒng)籌部署和整體推進，為知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展指出了明確方向。2021 年2 月1 日出版的第3 期《求是》雜志發(fā)表習近平的重要文章[4]指出，必須從國家戰(zhàn)略高度和進入新發(fā)展階段要求出發(fā)，全面加強知識產(chǎn)權(quán)保護工作，促進建設現(xiàn)代化經(jīng)濟體系，激發(fā)全社會創(chuàng)新活力，推動構(gòu)建新發(fā)展格局[5]。作為科技創(chuàng)新的重要成果表現(xiàn)形式，專利是衡量國家或地區(qū)技術創(chuàng)新與進步的重要指標，通過專利分析可以反映和評價一個國家或地區(qū)的研發(fā)實力、創(chuàng)新能力和核心競爭力等。本研究利用專利文獻計量方法從多個維度分析我國1921 年來的醫(yī)藥專利創(chuàng)新活動，包括與美國、日本、印度等6 個發(fā)達國家和發(fā)展中國家開展對比以定位我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果和能力的全球水平，以及聚焦我國專利的國內(nèi)外申請比例、許可轉(zhuǎn)讓情況等，以期能夠為醫(yī)藥領域科研人員和科技管理人員了解國內(nèi)外醫(yī)藥科技發(fā)展動態(tài)及趨勢提供參考信息。

1 資料與方法

1.1 檢索來源

本研究選用Innography 和incoPat 專利分析平臺進行專利文獻的檢索和篩選。檢索日期是2021 年6 月，利用國際專利分類號（international patent classification，IPC）字段查找我國和對比國家的醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)。同時，本研究僅關注授權(quán)標準較高的發(fā)明專利，后續(xù)所稱“專利”及相關統(tǒng)計分析均不包含實用新型專利和外觀設計專利。

1.2 分析方法

專利文獻中包含技術、經(jīng)濟和法律等極為重要的專利信息，通過專利信息計量與分析可以發(fā)現(xiàn)專利信息的數(shù)量特征、分布規(guī)律和結(jié)構(gòu)關系，在科學、技術、創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)、專利競爭、專利戰(zhàn)略、專利政策、專利制度等方面具有極為重要的作用[6]。文獻計量是開展專利定量定性剖析的成熟方法，已被應用于多個學科領域[7-12]，進行技術趨勢分析和預測、技術戰(zhàn)略規(guī)劃、技術熱點和空白點識別等[13]。

在醫(yī)藥領域的一些基于專利文獻計量的研究既包括較為宏觀的如某產(chǎn)業(yè)的技術發(fā)展態(tài)勢分析也包括較為微觀的如某疾病、某藥物或某機構(gòu)的專利分析。有學者從專利申請數(shù)量趨勢、申請地域分布、專利技術布局、重要申請人和技術路線分析等多個維度對全球生物制藥產(chǎn)業(yè)[14]、我國基因編輯技術[15]等領域的發(fā)展態(tài)勢進行計量分析，還有學者將技術生命周期、專利分類號、專利技術要點等考慮在內(nèi)用于揭示如全球醫(yī)用CT 技術[16]、國內(nèi)骨內(nèi)輸液裝置[17]的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢。在疾病方面有針對泌尿系統(tǒng)疾病[18]、白血病[19]、宮頸癌[20]等的相關專利的定量定性分析；在藥物方面較新的研究有靶向抗癌藥依魯替尼[21]、針對慢性丙肝的抗病毒藥物雷迪帕韋[22]、用于治療中間或高危骨髓纖維化的蘆可替尼[23]等相關專利的分析。在新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，學者們也開展了全球范圍抗病毒藥物專利[24]、醫(yī)藥企業(yè)抗病毒藥物專利[25]、具體藥物法匹拉韋[26]等申請趨勢、地域分布、專利布局與研發(fā)態(tài)勢的剖析。另外，陳尚岳等[27]聚焦遼寧省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的專利申請現(xiàn)狀，為提高遼寧省醫(yī)藥企業(yè)專利保護水平提出建議。本研究關注全國醫(yī)藥專利總體發(fā)展態(tài)勢，并與其他國家進行對比，有助于確立我國醫(yī)藥專利的全球定位。

1.3 觀察指標

借鑒現(xiàn)有研究，本研究首先縱觀1921 年以來的近百年間我國醫(yī)藥全領域?qū)＠陌l(fā)展變遷，進而關注近幾十年有效專利存量、高價值度的重要專利技術等，從而能夠較為全面地展示我國醫(yī)藥領域技術發(fā)展的歷史和現(xiàn)狀。分析維度包括我國與美國、日本、英國、德國、法國、印度等6 個對比國家的申請數(shù)量、授權(quán)數(shù)量、《專利合作條約》（patent cooperation treaty，PCT）專利數(shù)量，以及國民經(jīng)濟行業(yè)分布、專利許可轉(zhuǎn)讓情況等。其中，PCT 專利申請量是全球公認的用來衡量一個國家、地區(qū)或企業(yè)創(chuàng)新能力的重要指標。PCT 專利申請指通過世界知識產(chǎn)權(quán)組織WIPO 的PCT 途徑遞交國際專利申請向PCT 締約國申請專利，它簡化了國際專利申請手續(xù)，申請人可同時在全世界大多數(shù)國家尋求對其發(fā)明的保護。另外需要特別指出的是，Innography 創(chuàng)建了專利強度指標，incoPat 也有一個專利價值度指標[28]，兩個復合型指標都是參考了包括專利引用/被引次數(shù)、權(quán)利要求數(shù)量、專利家族數(shù)量、法律狀態(tài)、專利訴訟等多個方面的信息對專利的綜合評價，數(shù)值越大，技術穩(wěn)定性越高，保護越充分，相對價值度越高。本研究將利用這類復合型指標進行重要專利篩選。

2 結(jié)果

2.1 申請數(shù)量

按照專利申請年統(tǒng)計1921 年7 月至2020 年12 月我國和6 個對比國家醫(yī)藥領域?qū)＠暾垟?shù)量年度變化趨勢見圖1?？梢钥闯觯?0 世紀60 年代以前各國專利數(shù)量均較少，美國在90 年代增長迅速進入本世紀后趨勢變緩，日本及其他國家近幾十年來的增長趨勢均相對較為平緩，我國在2010 年以后快速增長并且保持持續(xù)上漲趨勢。由于專利從申請到公開通常需要6～18 個月的時間，所以圖中2019—2020 年呈下降趨勢。從2015 年起，我國醫(yī)藥領域年度專利申請數(shù)量超過美國，成為全球申請數(shù)量最多的國家。

圖1 七國醫(yī)藥領域發(fā)明專利申請數(shù)量年度變化趨勢

2.2 授權(quán)數(shù)量

通常，獲得授權(quán)的專利相對其他申請專利具有較高的質(zhì)量，按照授權(quán)公開年統(tǒng)計每年度我國和6 個對比國家醫(yī)藥領域獲得授權(quán)的專利數(shù)量見圖2。美國、日本、德國從20 世紀70 年代起每年均有千余件醫(yī)藥專利獲得授權(quán)，2001 年后美國每年均有數(shù)萬件專利獲得授權(quán)。我國2000 年起每年獲得授權(quán)專利數(shù)量超過千件，2011 年超過萬件，2020 年獲得授權(quán)近三萬件；從2004 年起，我國年度獲得授權(quán)專利數(shù)量逐漸超過英國、法國、德國，2015 年又超過日本，截至目前仍位居第二位，僅次于美國。這在一定程度上反映了我國醫(yī)藥專利不僅數(shù)量躍進質(zhì)量也獲得了大幅度提升，但從數(shù)量看我國與美國仍有很大差距，還需繼續(xù)關注提升專利質(zhì)量的問題。

圖2 七國醫(yī)藥領域發(fā)明專利授權(quán)數(shù)量年度變化趨勢

2.3 PCT 專利數(shù)量

按照申請年份統(tǒng)計我國與其他6 個國家醫(yī)藥領域年度PCT 專利數(shù)量見圖3。美國申請數(shù)量持續(xù)領先，1989 年即超過千件，其余年份也遠超其他國家，特別是在1988—2002 年之間漲勢迅猛，截至2020 年已累計申請超過27 萬件。日本從2003 年起超越除美國外的其他國家，成為第二申請國，但較美國還有很大的差距，截至2020 年已累計申請超過7 萬件。我國醫(yī)藥領域年度PCT 專利申請在2004 年以前有6 個年份少于印度，從2005 年起連續(xù)超過印度，繼2011 年超過千件申請量后逐漸超過英法德三國，成為繼美國、日本之后的第三PCT 申請國家，截至2020 年已累計申請近3 萬件，但數(shù)量僅為美國的1/9，所以在國際專利布局上我國醫(yī)藥領域科研團隊和醫(yī)藥企業(yè)仍需努力。

圖3 七國醫(yī)藥領域PCT 專利申請數(shù)量年度變化趨勢

2.4 國內(nèi)外申請比例

按照申請年份統(tǒng)計近20 年來我國醫(yī)藥領域?qū)＠暾埲嗽趪鴥?nèi)提交申請的數(shù)量和向國外提交申請的數(shù)量對比見圖4。其中，向其他國家專利局提交專利申請或國際申請專利的數(shù)量比例最高為24%，近幾年相對較低，體現(xiàn)了我國發(fā)明人在國內(nèi)申請上的強勢和在國外申請上的相對弱勢。根據(jù)2019 年數(shù)據(jù)統(tǒng)計，日本向本國提交專利申請和向其他國家專利局或世界知識產(chǎn)權(quán)組織提交的專利申請的比例分別是58.66%和41.34%，相對而言我國國外申請專利比例較低，今后還需要加強國外申請的布局，搶占更多的市場先機，鑄造更強大的技術保護壁壘，提升國家競爭力。

圖4 我國醫(yī)藥領域國內(nèi)外申請專利數(shù)量比例年度變化趨勢

2.5 有效專利分布

截至2020 年，我國獲得授權(quán)的醫(yī)藥專利中有154 976 件有效專利，美國有370 345 件，日本有152 442 件，3 個國家有效專利的公開年份分布見圖5。美國最早年份是1994 年，日本是1995 年，我國是1996 年；從2018 年起我國每年存量有效授權(quán)專利數(shù)量超過日本，但與美國差距仍然較大。

圖5 我國、美國和日本有效專利授權(quán)年份分布

2.6 被引頻次分布

按照專利被引頻次分布統(tǒng)計我國、美國和日本的申請專利的累積被引頻次見圖6。在0～10 次的區(qū)間，我國專利數(shù)量超過美國和日本，但在其他幾個數(shù)據(jù)區(qū)間相對較少。美國在0～10 次的區(qū)間數(shù)量少于我國和日本，但在其他幾個區(qū)間都是最多。通常認為被引頻次越高專利影響力越大，因此我國醫(yī)藥領域?qū)＠挠绊懥€有待提高。

圖6 我國、美國和日本不同被引頻次專利數(shù)量分布

2.7 國民經(jīng)濟行業(yè)構(gòu)成

incoPat 為專利標引了國民經(jīng)濟行業(yè)分類，通過查看醫(yī)藥專利在各個國民經(jīng)濟行業(yè)的分布情況可以發(fā)現(xiàn)對應產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活躍情況。我國醫(yī)藥領域申請專利TOP10 行業(yè)分類見圖7，其中醫(yī)藥制造業(yè)（C27）專利數(shù)量最多，有552 114 件；其次是專用設備制造業(yè)（C35），有494 984 件；第三是化學原料和化學制品制造業(yè)（C26），有200 957 件。

圖7 我國醫(yī)藥領域申請專利國民經(jīng)濟行業(yè)分類

2.8 專利許可轉(zhuǎn)讓情況

通過分析專利發(fā)生權(quán)利轉(zhuǎn)移的情況及相應的年度變化趨勢，可以了解分析對象在不同時期內(nèi)的技術合作、轉(zhuǎn)化、應用和推廣的特點和趨勢，反映技術的運營和實施熱度。分別按照專利許可發(fā)生年、專利轉(zhuǎn)讓發(fā)生年統(tǒng)計2002 年以來每年度我國醫(yī)藥專利權(quán)利發(fā)生許可和轉(zhuǎn)讓的專利數(shù)量，并劃分不同IPC 類別（TOP10）如圖8 所示。通過該分析可以了解哪些技術方向?qū)儆诔晒茝V轉(zhuǎn)化、無形資產(chǎn)運營的熱點，從而判斷其市場成熟度并預測未來的發(fā)展趨勢。A61K（醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品）和A61P（化合物或藥物制劑的特定治療活性）兩個類別2007 年起實施權(quán)利許可的專利的數(shù)量大幅增加，直至2015 年每年許可數(shù)量均超過200 件；其余類別變化相對平緩。發(fā)生轉(zhuǎn)讓的技術類別總體均呈增長趨勢，其中A61K（醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品）和A61P（化合物或藥物制劑的特定治療活性）類別依然最多，A61B（診斷；外科；鑒定）類別專利發(fā)生專利權(quán)利轉(zhuǎn)讓的情況也相對較多。

圖8 專利許可轉(zhuǎn)讓情況

2.9 高價值專利

incoPat 的價值度指標值域為[0，10]，利用該指標篩選8 分及以上的高價值專利約22 萬件，按照申請年統(tǒng)計1990—2020 年各年度專利數(shù)量及比例見圖9，其TOP10 國民經(jīng)濟行業(yè)類別構(gòu)成見圖10。2001 年前高價值專利每年不足千件，2011 年后超過1 萬件/年，2018 年最高超過2.8 萬件。2019 年和2020 年由于專利申請公開的延遲呈現(xiàn)下降趨勢。專利數(shù)量最多的行業(yè)是專用設備制造業(yè)（C35），其次是醫(yī)藥制造業(yè)（C27），見圖10。與上述全部專利的類別分布有順序上的差異，可以反映出醫(yī)藥制造業(yè)相對應的專利價值有待提高。

圖9 高價值專利申請量及比例趨勢圖

圖10 高價值專利國民經(jīng)濟行業(yè)分布

3 討論

通過對我國及美國、日本、英國、法國、德國、印度等幾個發(fā)達國家和發(fā)展中國家百余年來的醫(yī)藥專利創(chuàng)新活動進行對比分析，可以看到，我國專利申請雖然起步較晚但增長迅速，已于2015 年超過美國成為近年來年度申請數(shù)量最多的國家；從2004 年起每年獲得授權(quán)的專利數(shù)量逐漸超越英國、法國、德國、日本，連續(xù)6 年位居第二；年度PCT 專利申請數(shù)量于2004 年之后陸續(xù)趕超英法德三國，雖僅位居第三但與日本的差距正在縮??；我國每年存量有效授權(quán)專利數(shù)量在2018 年超過日本，僅次于美國。2007 年以來專利發(fā)生權(quán)利許可和轉(zhuǎn)讓的數(shù)量越來越多，特別是A61K（醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品）和A61P（化合物或藥物制劑的特定治療活性）兩個IPC 類別的專利顯著多于其他類別，其中2008—2015 年專利許可活動較為活躍，專利轉(zhuǎn)讓活動則一直較為活躍。從國民經(jīng)濟行業(yè)類別角度，醫(yī)藥制造業(yè)和專用設備制造業(yè)相對其他行業(yè)專利數(shù)量較多且價值較高，其中專用設備制造業(yè)的高價值專利數(shù)量多于醫(yī)藥制造業(yè)?？傮w而言，我國醫(yī)藥領域?qū)＠殉尸F(xiàn)體量龐大且發(fā)展較快的態(tài)勢。

不過，也需要同時注意到，我國醫(yī)藥領域?qū)＠麌馍暾埍壤鄬^低，專利被引頻次多集中于較少的區(qū)間。總體而言，我國高質(zhì)量、高價值專利相對數(shù)量較少，在國際專利布局上與美國、日本等國仍有較大差距。因此，還需要在頂層設計、制度機制、基礎建設等方面的更多舉措繼續(xù)推動我國醫(yī)藥專利質(zhì)量的提升，比如制訂好、實施好知識產(chǎn)權(quán)強國戰(zhàn)略綱要和“十四五”國家知識產(chǎn)權(quán)保護和運用重點專項規(guī)劃[29]、完善新領域新業(yè)態(tài)專利申請審批制度、優(yōu)化專利資助獎勵政策和考核評價機制，構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)法律與制度保障共同體；建立知識產(chǎn)權(quán)服務機構(gòu)協(xié)助企業(yè)加強專利戰(zhàn)略的謀劃與布局，為技術創(chuàng)新和市場開拓保駕護航；科研院所及企業(yè)界增加研發(fā)投入、提升創(chuàng)新能力并加深合作，從源頭提升我國醫(yī)藥創(chuàng)新的水平和影響力?！笆奈濉币?guī)劃將“每萬人口高價值發(fā)明專利擁有量”作為重要指標列入[30]，這將有力推動知識產(chǎn)權(quán)工作從追求數(shù)量向提高質(zhì)量轉(zhuǎn)變，加速實現(xiàn)我國從知識產(chǎn)權(quán)引進大國向知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造大國的轉(zhuǎn)變[30]。