金聞名，張晶聲， 張 旭，楊 晶

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 10081)

獸用超聲診斷技術(shù)作為一種現(xiàn)代化的輔助診斷技術(shù), 以其影像直觀、分辨率好、確診率高、簡單易學(xué)等優(yōu)勢(shì)，在畜牧業(yè)生產(chǎn)及小動(dòng)物臨床診斷中發(fā)揮著越來越重要的作用。電氣獸醫(yī)設(shè)備使用過程中，保障獸醫(yī)和動(dòng)物的安全尤為重要。獸用超聲診斷設(shè)備的安全指標(biāo)有很多，漏電流值是其中重要參數(shù)之一，能表明設(shè)備中起防電擊作用的電氣絕緣所具有的性能，研究梳理了獸用超聲診斷設(shè)備漏電流的測(cè)試方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1 漏電流的概念及產(chǎn)生

漏電流是獸用超聲設(shè)備的一種非功能性電流，是非期望的會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的電流，會(huì)對(duì)與設(shè)備接觸的動(dòng)物造成潛在的傷害。為保證獸醫(yī)器械的安全性能，需要對(duì)電流是否泄漏有嚴(yán)格的要求，重視漏電流的測(cè)量，將漏電流限制在一個(gè)較小的值內(nèi)，是非常重要的。

漏電流是客觀存在的，其產(chǎn)生主要有兩種方式，即容性電流和阻性電流。

容性電流是電流在通過電容器時(shí)產(chǎn)生的電流，電容是由兩個(gè)相互絕緣的導(dǎo)體所構(gòu)成的器件，在外電壓差的作用下，兩極上能分別存貯等量的異性電荷，外電壓差撤走后，這些電荷依靠電場(chǎng)力的作用下，相互吸引，能在極板上一段時(shí)間保存下來，電容貯存電荷的能力跟兩極板的面積成正比，和距離成反比。這樣兩極板越大，距離越近，貯存的電荷就會(huì)更多，電容會(huì)貯存電荷，但電容極性之間存在電壓差時(shí)，就如一個(gè)電池，當(dāng)兩極之間構(gòu)成通電回路時(shí)，就會(huì)釋放電荷，形成容性漏電流。電流值見式 (1)：

式 (1) 中表明：在某時(shí)刻電容的電流取決于該時(shí)刻電容電壓的變化率。電容電壓變化越快，則電流就越大。如果是直流電壓，變化率為零，即電流為零，所以電容有隔直流通交流的作用[1]。

阻性電流：電阻的兩端存在電壓差，從而形成了電流，稱為阻性電流。動(dòng)物與人體有一樣是導(dǎo)電物質(zhì)，當(dāng)獸醫(yī)或者動(dòng)物體構(gòu)成電路的一部分時(shí)，電流會(huì)通過人體或動(dòng)物引起電擊的危險(xiǎn)。對(duì)于經(jīng)常觸摸到的外殼，一般采用加隔離的方式限制漏電流。而對(duì)于如采集生理信號(hào)的應(yīng)用部分，電流過大會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)，可以在回路中加限流電阻來限制電流。

2 獸用超聲設(shè)備相關(guān)漏電流的分類

根據(jù)獸用超聲診斷設(shè)備的使用情況，漏電流流經(jīng)途徑和作用形成的不同，可分為對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流三種。診斷用超聲設(shè)備基本是操作單個(gè)超聲探頭進(jìn)行診斷，這里不考慮存多個(gè)應(yīng)用部分之間的患者輔助漏電流。

2.1 對(duì)地漏電流 (earth leakage current) 由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流[2]。

2.2 外殼漏電流 (enclosure leakage current) 在正常使用時(shí)從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件 (應(yīng)用部分除外)，經(jīng)非保護(hù)接地導(dǎo)線的外部導(dǎo)電連接流入大地或外殼其他部分的電流[2]。如圖1所示[3]。

圖1 對(duì)地漏電流和外殼漏電流示意圖Fig 1 The diagram of earth leakage current and enclosure leakage current

2.3 患者漏電流 (patient leakage current) 從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的非預(yù)期電壓，而從患者經(jīng)與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分流入地的電流[4]。應(yīng)用部分是正常使用設(shè)備的一部，是設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能與患者解除的部分，獸用超聲診斷設(shè)備的應(yīng)用部分即超聲換能器(B超探頭)。

患者漏電流又分三種情況。(1)從應(yīng)用部分經(jīng)過患者流入地的漏電流；(2)與治療(檢測(cè))中的設(shè)備的信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分相連的設(shè)備產(chǎn)生故障，從而導(dǎo)致在設(shè)備的信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的電壓而從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的漏電流[5]；(3)由于在患者身上意外地出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的電壓而從患者經(jīng)應(yīng)用部分流入地的電流。

3 漏電流的檢測(cè)

對(duì)獸用超聲診斷設(shè)備漏電流的測(cè)量，因目前無相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)，需要遵循醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求GB9706.1[6]，本文主要參考了GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分: 安全通用要求》的測(cè)量方法。

目前檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)漏電流的測(cè)試大多是采用符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的漏電流檢測(cè)儀或電氣安全綜合測(cè)試儀進(jìn)行直接測(cè)量，漏電流測(cè)試設(shè)備是一種以微處理技術(shù)為基礎(chǔ)的自動(dòng)測(cè)量電解電容漏電流參數(shù)的測(cè)試儀器[4]。

圖2 患者漏電流示意圖Fig 2 The diagram of patient leakage current

3.1 實(shí)驗(yàn)條件 按照標(biāo)準(zhǔn)要求，在下列條件下進(jìn)行測(cè)量：①正常工作溫度和潮濕預(yù)處理后均需測(cè)量。②設(shè)備正常工作狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下均需測(cè)量。③供電頻率選擇最高額定值，如設(shè)備有50/60 Hz 兩個(gè)頻率，需要在60 Hz 的頻率下進(jìn)行。④電壓為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓下測(cè)量。例如設(shè)備的標(biāo)稱電壓和頻率為AC220V時(shí)，應(yīng)選用AC242V的電源進(jìn)行測(cè)試。

3.2 漏電流測(cè)試網(wǎng)絡(luò) GB 9706.1-2007給出了漏電流基礎(chǔ)測(cè)試網(wǎng)絡(luò)，如圖3[2]所示。

圖3 漏電流基礎(chǔ)測(cè)量網(wǎng)絡(luò)Fig 3 Leakage current basic measurement network

圖3中，虛線框內(nèi)為一個(gè)模擬人體阻抗的電路網(wǎng)絡(luò)，其對(duì)直流、交流及頻率≤1 MHz的復(fù)合波形來說頻率特性等效為約 1 kΩ 的阻性阻抗，測(cè)量電壓有效值除以阻性阻抗1kΩ就得到了漏電流的測(cè)量有效值。該測(cè)量裝置常用表示，只適用于頻率不超過1 kHz，電流或者電流分量值不超過10 mA的情況，對(duì)于目前市場(chǎng)上的獸用超聲診斷設(shè)備是適用的，不需要改裝。

3.3 對(duì)地漏電流的測(cè)量 對(duì)地漏電流對(duì)使用者或者患者來說危險(xiǎn)性小，只有Ⅰ類設(shè)備有對(duì)地漏電流。測(cè)試裝置對(duì)被檢設(shè)備電源端輸入110%額定電壓，通過測(cè)試裝置測(cè)量對(duì)地漏電流值。(1)正常工作狀態(tài)下：S1閉合，S2下接。(2)單一故障狀態(tài)：S1斷開，S2上接；S1斷開，S2下接。

3.4 外殼漏電流的測(cè)量 外殼漏電流包括未保護(hù)接地外殼到地的漏電流和為保護(hù)接地外殼各部分之間的漏電流。

Ⅰ 類設(shè)備，按圖5進(jìn)行測(cè)量。用MD1在地和未保護(hù)接地外殼的每個(gè)部分之間測(cè)量；用MD2在未保護(hù)接地外殼的各部分之間測(cè)量。Ⅰ 類設(shè)備S3閉合。

Ⅱ類設(shè)備，按圖5進(jìn)行測(cè)量。但不使用保護(hù)接地連接和S3。用MD1在外殼和地之間或當(dāng)外殼有幾個(gè)部分時(shí)在外殼每一部分之間測(cè)量。

外殼漏電流的測(cè)量分為正常狀態(tài)(S1閉合)外殼漏電流的測(cè)量和單一故障狀態(tài)(S1斷開)外殼漏電流的測(cè)量。

外殼是指設(shè)備的外表面，包括所有可觸及的金屬部分、旋轉(zhuǎn)、手柄等類似部件，若設(shè)備外殼或外殼一部分為絕緣材料，應(yīng)使用最大面積為20 cm×10 cm金屬箔貼在絕緣外殼或者外殼的絕緣部分，將測(cè)試設(shè)備的測(cè)量線連接金屬箔進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)注意金屬箔不要接觸到已保護(hù)接地的任何金屬外殼部分。

圖4 測(cè)量對(duì)地漏電流原理圖Fig 4 The diagram of measuring earth leakage current

圖5 測(cè)量外殼漏電流原理圖Fig 5 The diagram of measuring enclosure leakage current

3.5 患者漏電流的測(cè)量

3.5.1 從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的漏電流測(cè)量原理圖 如圖6所示。有應(yīng)用部分的Ⅱ類設(shè)備測(cè)量患者漏電流時(shí)使用保護(hù)接地連接和S3。而II類設(shè)備則不使用保護(hù)接地連接和S3。

圖6 測(cè)量患者漏電流原理圖Fig 6 The diagram of measuring patient leakage current I

3.5.2 由于在患者身上意外的出現(xiàn) 一個(gè)來自外部電壓而從患者經(jīng)應(yīng)用部分流入地的漏電流測(cè)量原理圖如圖7所示。有F型應(yīng)用部分的Ⅰ類設(shè)備使用保護(hù)接地連接和S3，設(shè)備中未永久接地的信號(hào)輸入與信號(hào)輸出部分必須接地。有F型應(yīng)用部分的II類設(shè)備不使用保護(hù)接地連接和S3，設(shè)備外殼接地。

圖7 測(cè)量患者漏電流原理圖Fig 7 The diagram of measuring patient leakage current

超聲診斷設(shè)備的應(yīng)用部分為絕緣超聲探頭，將超聲探頭浸于鹽溶液中測(cè)量從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的患者漏電流。

3.6 環(huán)境試驗(yàn) 實(shí)際使用過程中，溫度和受潮對(duì)電介質(zhì)的影響很大，獸醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電測(cè)量是指在常規(guī)工作溫度和潮濕預(yù)處理后分別對(duì)設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)量。通常來說獸用超聲設(shè)備常規(guī)使用和測(cè)試環(huán)境為：溫度(10～40)℃，濕度30%～75%。潮濕預(yù)處理應(yīng)將設(shè)備置于相對(duì)濕度為93%±3%，溫度為(20 ℃～32 ℃)±2 ℃的潮濕箱中48 h后，將設(shè)備置于溫度約為潮濕箱內(nèi)溫度，相對(duì)濕度在45%～65%的環(huán)境里1 h后再測(cè)量各項(xiàng)漏電流，應(yīng)先進(jìn)行設(shè)備不通電的測(cè)量。

4 獸用超聲設(shè)備漏電流的限值及判定

電擊對(duì)生物體的危害程度，主要取決于通過人體和動(dòng)物電流大小的不同，根據(jù)生物體呈現(xiàn)出不同的反應(yīng)狀態(tài)，將觸電電流分為：感知電流、致命電流和擺脫電流。感知電流是指通過人體能引起感覺的最小電流值，對(duì)于50 Hz交流電，男性平均感知電流是1.0 mA，女性的平均感知電流是0.7 mA，感知電流一般不會(huì)對(duì)人體和動(dòng)物構(gòu)成傷害，但當(dāng)電流增大時(shí)，感覺增強(qiáng)，反應(yīng)加劇。通過生物體的最低安全電流一般為10 mA左右[7]。這里對(duì)獸用超聲診斷設(shè)備的漏電流的容許值參考了IEC60601-1:1998中電流容許值的要求，并結(jié)合目前市場(chǎng)上獸用超聲診斷設(shè)備的類型和實(shí)際使用情況，其限值要求如表1所示。

表1 連續(xù)漏電流的限值表Tab 1 The table of leakage current limit

5 結(jié) 論

漏電流是有源獸醫(yī)器械設(shè)備的重要安全指標(biāo)之一，漏電流測(cè)試的意義在于控制設(shè)備的漏電流在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限制范圍內(nèi)，以保證使用者免遭點(diǎn)擊傷害[8]。此外，對(duì)設(shè)備故障狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，避免設(shè)備故障對(duì)使用者造成傷害。目前獸用超聲診斷設(shè)備漏電流的測(cè)試方法還沒有相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)，本文的測(cè)試方法主要是參考IEC60601-1:1998及GB9706.1-2007中對(duì)漏電流的要求并結(jié)合獸用超聲診斷設(shè)備實(shí)際使用情況進(jìn)行歸納總結(jié)，為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定基礎(chǔ)。