王海桃，李 萱，周學(xué)鋒

（山東省青島市中心醫(yī)院，山東 青島 266042）

2020 版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）中要求記錄臨床試驗(yàn)盡量使用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），從而使其過程和數(shù)據(jù)更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，達(dá)到有效解決臨床試驗(yàn)的檢查溯源等難題［1-3］。目前，臨床試驗(yàn)檢查系統(tǒng)具有試驗(yàn)流程設(shè)計(jì)、電子文檔設(shè)計(jì)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲取及全面臨床試驗(yàn)信息管理功能［4-5］。但價(jià)格頗高、功能復(fù)雜且存在泄漏信息等安全隱患［6］。故我院臨床試驗(yàn)研究中心聯(lián)合醫(yī)院信息科、財(cái)務(wù)科、輔助檢查科室等開發(fā)了臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查系統(tǒng)?，F(xiàn)將應(yīng)用情況報(bào)道如下。

1 資料與方法

由臨床試驗(yàn)研究中心提出工作思路，組織討論設(shè)計(jì)方案，由財(cái)務(wù)科提出工作需求，梳理科室工作流程，由信息科執(zhí)行方案，臨床醫(yī)師和護(hù)士對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行反復(fù)驗(yàn)證，最終建立起臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查系統(tǒng)。該系統(tǒng)在HIS的基礎(chǔ)上增加了臨床試驗(yàn)工作板塊，包涵臨床試驗(yàn)研究中心、臨床試驗(yàn)門診、住院模塊、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究模塊，模塊劃分以分工授權(quán)為基礎(chǔ)，分為機(jī)構(gòu)管理人員、研究醫(yī)師、研究護(hù)士及財(cái)務(wù)人員權(quán)限。同時(shí)，與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）、圖像存檔和通信系統(tǒng)（PACS）、心電系統(tǒng)等進(jìn)行對(duì)接，以確保檢查結(jié)果的可溯源和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整［5］。比較臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查系統(tǒng)應(yīng)用前（2020 年4 月）、應(yīng)用后（2020 年6 月）的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作平均時(shí)長(zhǎng)。

2 系統(tǒng)運(yùn)行流程與成效

2.1 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)

該系統(tǒng)運(yùn)行流程詳見圖1。該流程完整且在醫(yī)院運(yùn)行情況良好。首先，機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員進(jìn)入臨床試驗(yàn)管理模塊進(jìn)行項(xiàng)目信息維護(hù)，包括增加新的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并輸入項(xiàng)目分期、名稱及方案編號(hào)，維護(hù)試驗(yàn)相關(guān)特殊醫(yī)囑（包括造影劑的使用、特殊操作及手術(shù)操作等），補(bǔ)充參加試驗(yàn)的臨床科室。

圖1 臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查系統(tǒng)運(yùn)行流程圖Fig.1 Flow chart of free examination system for clinical trials

項(xiàng)目啟動(dòng)后，機(jī)構(gòu)管理人員進(jìn)入系統(tǒng)本科室模塊，為研究醫(yī)師和護(hù)士授權(quán)，并標(biāo)注主要研究者。被授權(quán)的研究醫(yī)師才可瀏覽相關(guān)項(xiàng)目信息，并可進(jìn)行受試者信息登記及醫(yī)囑開立等操作［7-8］，相關(guān)界面見圖2。

圖2 項(xiàng)目信息維護(hù)和授權(quán)界面Fig.2 Interface for project information maintenance and authorization

2.2 住院和門診醫(yī)囑開立

開立住院醫(yī)囑：研究醫(yī)師登錄系統(tǒng)，進(jìn)入項(xiàng)目后可從護(hù)士站中選擇住院受試者，并登記信息，登記設(shè)置的自動(dòng)提醒功能，可過濾未簽署知情同意書或同時(shí)參加2 項(xiàng)試驗(yàn)的受試者［9］。登記信息后，研究醫(yī)師才可開立標(biāo)有GCP 字樣的醫(yī)囑。受試者持經(jīng)研究護(hù)士在線審核后打印出的條形碼和指引單去做檢查，檢查結(jié)果可被傳回臨床科室查看、打印并嵌入病歷系統(tǒng)。此外，在護(hù)士操作界面，可對(duì)留置針、采血管等護(hù)理常用耗材進(jìn)行收費(fèi)。

開立門診醫(yī)囑：研究醫(yī)師登錄項(xiàng)目后，通過讀卡（包括身份證、醫(yī)?？ā⒕驮\卡）或輸入門診號(hào)登記受試者信息。若受試者初次就診，需先掛號(hào)，才可識(shí)別登記，從而實(shí)現(xiàn)訪視階段就診的免費(fèi)掛號(hào)［10］，該免費(fèi)號(hào)有效期持續(xù)至項(xiàng)目結(jié)束，期間受試者在院內(nèi)可隨時(shí)、隨地就診。登記后可開立門診醫(yī)囑，后續(xù)操作同住院醫(yī)囑開立。同時(shí)，門診模塊可為參加臨床試驗(yàn)的受試者書寫電子病歷。

2.3 試驗(yàn)費(fèi)用的查詢與統(tǒng)計(jì)

機(jī)構(gòu)管理人員可隨時(shí)統(tǒng)計(jì)各試驗(yàn)的入組情況，可通過選擇項(xiàng)目、研究科室、受試者姓名和檢查科室查看并統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)費(fèi)用；財(cái)務(wù)人員可隨時(shí)查看試驗(yàn)費(fèi)用的使用情況，并進(jìn)行結(jié)題后的費(fèi)用結(jié)算［11］。

2.4 應(yīng)用成效

臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查系統(tǒng)的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了由紙質(zhì)工作模式向無紙化工作模式的轉(zhuǎn)變，為臨床試驗(yàn)的運(yùn)行節(jié)約了時(shí)間（見表1）。還有以下優(yōu)點(diǎn)。

表1 臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查系統(tǒng)應(yīng)用前后工作時(shí)長(zhǎng)比較Tab.1 Comparison of working time before and after the implementation of free examination system for clinical trials

操作簡(jiǎn)便，提高積極性：由于臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查系統(tǒng)是基于醫(yī)院原有HIS 建立的，操作方法基本一致，故易被研究人員接受，且可在接有醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)的任意一臺(tái)電腦上操作，方便易行，不增加工作負(fù)擔(dān)。本研究中信息化流程的設(shè)計(jì)參考了國(guó)內(nèi)其他醫(yī)院的HIS［12］，極大地提高了研究人員、醫(yī)技科室的積極性和配合度。

避免與醫(yī)保結(jié)算沖突：參與臨床試驗(yàn)的受試者中，很多享有醫(yī)保。在臨床試驗(yàn)流程信息化之前，如享有醫(yī)保的受試者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件且曾被搶救，這部分費(fèi)用很易與醫(yī)保費(fèi)用發(fā)生沖突，現(xiàn)在將臨床試驗(yàn)和普通就診的費(fèi)用分開結(jié)算，從源頭上避免了費(fèi)用的交叉。

財(cái)務(wù)結(jié)算方便：臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查系統(tǒng)應(yīng)用前，在臨床試驗(yàn)結(jié)題后，機(jī)構(gòu)管理人員和檢查科室需要核對(duì)每項(xiàng)檢查的受試者和費(fèi)用，匯總所有檢查單，再統(tǒng)計(jì)所有檢查項(xiàng)目的費(fèi)用，費(fèi)時(shí)耗力，且紙質(zhì)單子易丟失，不便于管理，且結(jié)賬需花費(fèi)大量時(shí)間；應(yīng)用后，可隨時(shí)對(duì)信息進(jìn)行查詢與統(tǒng)計(jì)，節(jié)約了大量的人力和時(shí)間，方便快捷且不易出錯(cuò)，明顯提高了工作效率［13-14］。

3 小結(jié)

我院臨床試驗(yàn)研究中心在2017 年通過了國(guó)家GCP資格認(rèn)定，但一直使用紙質(zhì)蓋章版的免費(fèi)檢查單，本研究中建立的臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查系統(tǒng)，規(guī)范了試驗(yàn)流程，提高了臨床試驗(yàn)工作的效率；節(jié)約了時(shí)間，提高了受試者的依從性和滿意度；解決了臨床試驗(yàn)工作中手續(xù)復(fù)雜的問題，提升了醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作的整體水平。通過對(duì)臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查系統(tǒng)的進(jìn)一步完善，為醫(yī)院開發(fā)基于HIS 系統(tǒng)的藥品管理系統(tǒng)打下了基礎(chǔ)。