○課題組

加快打造具有全國輻射力和國際競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，是湖北省第十二次黨代會作出的重大戰(zhàn)略部署。2022年9月16日，中共湖北省委常委會進一步強調(diào)，要聚焦生命健康等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，加強工作統(tǒng)籌，整合資源力量，舉全省之力打造世界級產(chǎn)業(yè)集群。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是生命健康產(chǎn)業(yè)的核心。我們必須準確把握發(fā)展定位，充分發(fā)揮比較優(yōu)勢，搶抓技術(shù)變革機遇，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)突破性發(fā)展，為湖北高質(zhì)量發(fā)展注入新動力。

一、湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有較好基礎(chǔ)

近年來，在醫(yī)藥政策改革、海外人才回流、金融資本助力等多方加持下，湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來窗口期，總量規(guī)模穩(wěn)步提升，綜合競爭力顯著增強，成為全省重要的先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。

鏈條完備是湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特色優(yōu)勢。湖北擁有中西藥、生物制藥、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝等相對完備的產(chǎn)業(yè)鏈條，初步形成了醫(yī)療衛(wèi)生、科研開發(fā)、人才培養(yǎng)和藥品流通等較為完整的產(chǎn)業(yè)體系?；瘜W原料藥及中間體居全國前列，原料藥出口交貨值居全國前5 位。中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)鏈條快速延伸，中藥配方顆粒生產(chǎn)取得突破性進展。產(chǎn)生了“人?！薄熬胖萃ā薄敖∶瘛薄榜R應(yīng)龍”等一批知名品牌。

集聚發(fā)展是湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的突出特征。按照集約化、集聚化、特色化發(fā)展方式，初步形成以武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地為龍頭，宜昌、荊門等9個區(qū)域性生物產(chǎn)業(yè)園為支撐的聯(lián)動發(fā)展格局。光谷生物城入選首批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。遠大醫(yī)藥、人福醫(yī)藥聯(lián)合廣藥集團牽頭組建的“中南部藥聯(lián)體”獲批國家小品種（短缺藥）生產(chǎn)基地。

創(chuàng)新要素是湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵支撐。建成全國首家認證的A3實驗室和亞洲首個生物安全P4實驗室，國家磁共振中心、國家級人類遺傳資源庫等重大科創(chuàng)平臺加速推進，全鏈條創(chuàng)新支撐體系不斷完善，創(chuàng)新水平顯著提升，創(chuàng)新能力位居全國前列。獲得國家新藥批件75個，其中Ⅰ類新藥數(shù)量達到5個，取得歷史性突破。

二、湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的突出難題

相較先進地區(qū)，湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在總量規(guī)模偏小、龍頭企業(yè)不足、地區(qū)發(fā)展不均衡、關(guān)鍵領(lǐng)域空白等明顯短板和不足，歸納為“四難”。

（一）創(chuàng)新研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化難

一是臨床試驗等支撐平臺不足。發(fā)揮臨床資源優(yōu)勢提升臨床試驗?zāi)芰Ψ矫嫣剿鞑粔虼竽懀茨茌^好激發(fā)本地醫(yī)院和醫(yī)生參與創(chuàng)新研發(fā)的積極性，企業(yè)的臨床試驗需求難以滿足。二是專業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺不足。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、藥品、器械、臨床等方面的聯(lián)動協(xié)作不充分。不少藥企反映，湖北三甲醫(yī)院在中南地區(qū)首屈一指，但卻沒有一個可以整合資源、穿針引線的高水平CRO 公司。三是行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺不足。難以形成產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同攻關(guān)的局面。四是鼓勵醫(yī)院和醫(yī)生參與新藥臨床試驗的政策支撐不足。醫(yī)院和醫(yī)生參與新藥臨床試驗，與醫(yī)院科研任務(wù)、醫(yī)生職稱評定沒有有效結(jié)合。

（二）藥企注冊辦證難

注冊辦證時間長問題亟待解決。湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計793家，全國排名第12；注冊二類醫(yī)療器械共計1614件（約為江蘇省的10%、湖南省的50%），排名第10。2020年首次注冊二類醫(yī)療器械297件（湖南、河南均在1000件以上），從2015年的全國第8名下降到第15名，在中部五省居末位。據(jù)企業(yè)反映，目前湖北省二類醫(yī)療器械從申報到拿證最快也需半年之久，而湖南、江蘇辦理時限分別為70、84個工作日。光谷生物城部分企業(yè)如海沁醫(yī)療、優(yōu)恩生物、資聯(lián)虹康、安友醫(yī)療等已將產(chǎn)品轉(zhuǎn)至湖南等外省注冊。

（三）“鄂產(chǎn)鄂造”創(chuàng)新產(chǎn)品本地推廣應(yīng)用難

湖北省是醫(yī)療資源大省，但在“鄂產(chǎn)鄂造”的本地創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用方面，本地醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)因回扣風險等原因較少采購本地產(chǎn)品，使許多性能不輸國外的湖北優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進入外省卻難以進入本省醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)，尤其是以三甲醫(yī)院為代表的強勢醫(yī)療機構(gòu)，甚至有產(chǎn)品因為定價審評審批通道和時效問題遲遲不能進入市場。本地創(chuàng)新產(chǎn)品難以進入本地市場，造成了企業(yè)錯失市場先機，市場占有率不夠，不利于湖北省生物醫(yī)藥企業(yè)成長。如，光谷生物城安瀚光電膠囊內(nèi)窺鏡遲遲進不了湖北醫(yī)保，導(dǎo)致企業(yè)外遷上海張江，上海市醫(yī)保局當即將其納入醫(yī)保。

（四）政策創(chuàng)新突破難

政策性資金投入相對不足。醫(yī)藥行業(yè)是市場準入較嚴的行業(yè)，產(chǎn)品上市前都有較大的投入，高端仿制藥一般需要5-8年研發(fā)時間和5000萬元以上的投入，創(chuàng)新藥的開發(fā)需要10年以上的時間和2億元以上的投入。2020年，湖北省政府設(shè)立5000萬元省級大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展財政性專項資金，針對大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)進行獎勵補助。資金資助額度與長三角等地區(qū)相比較小，政策覆蓋面小和支持力度不夠，企業(yè)獲得感不強。湖北還缺乏對生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品研究開發(fā)分階段、分類別的細化支持政策，對產(chǎn)業(yè)鏈公共平臺、研發(fā)服務(wù)機構(gòu)等方面缺乏具體的獎補政策和標準，企業(yè)對政策支持的感知度不高。市州層面僅武漢、宜昌等地出臺了配套扶持資金，與發(fā)達省份相比遠未形成全方位、各層級、多領(lǐng)域的政策合力。

三、突破性發(fā)展湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的建議

面對廣泛深刻的疫情影響和產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的重塑，需要湖北緊緊抓住難得的窗口期，強化創(chuàng)新驅(qū)動、加速轉(zhuǎn)型升級、優(yōu)化營商環(huán)境，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)突破性發(fā)展，力爭將湖北打造成為全國重要的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先進制造基地、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳和高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)、具有核心競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

（一）進一步強化創(chuàng)新驅(qū)動

緊盯生物醫(yī)藥臨床研究、試驗、診斷、評估等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，大力培育醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）、醫(yī)藥生產(chǎn)外包（CMO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）等第三方服務(wù)平臺。依托優(yōu)勢企業(yè)，重點發(fā)展先導(dǎo)化合物合成和篩選、藥物臨床研究、安全性評價等研發(fā)服務(wù)外包業(yè)態(tài)，實現(xiàn)與國際標準的全面接軌，加快湖北省新藥研發(fā)、新品生產(chǎn)及上市進程。出臺醫(yī)院和醫(yī)生參與新藥臨床試驗的支持政策，在科研平臺搭建、配套科研項目以及醫(yī)生職稱評定上讓參與者擁有更多獲得感。

加大對創(chuàng)新藥研發(fā)、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和仿制藥一致性評價的政策支持，力爭產(chǎn)出一批重大標志性成果，促進新獲批國家新藥注冊批件數(shù)量加速增長。加快建成全國有影響力的原料藥及小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地以及國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地。推進傳統(tǒng)醫(yī)療裝備與人工智能等新技術(shù)融合、嵌入、升級，培育原創(chuàng)性智慧醫(yī)療裝備；推進5G在醫(yī)療健康中的應(yīng)用，推廣遠程體檢、遠程會診、遠程手術(shù)、醫(yī)療輔助等服務(wù)。

（二）進一步提高審批效率

爭取國家藥監(jiān)局在湖北先行設(shè)立湖北省新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評服務(wù)中心，進一步推進設(shè)立藥品和醫(yī)療器械審評檢查中部分中心，協(xié)助國家藥監(jiān)局對中部區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新藥物和三類醫(yī)療器械開展審評事前事中溝通指導(dǎo)和相關(guān)檢查等工作，建立審評審批便捷機制。

借鑒先進經(jīng)驗，在審批服務(wù)、流程再造、政府采購等方面探索實施革命性舉措，切實為湖北省生物醫(yī)藥企業(yè)解困、松綁。探索建立創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械審評審批綠色通道，深化登記注冊、生產(chǎn)許可、發(fā)照辦證等審批流程改革，優(yōu)化藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序，加快相關(guān)產(chǎn)品市場準入和生產(chǎn)環(huán)節(jié)審評審批，尤其是要強力推進醫(yī)療器械注冊人制度改革試點，大幅降低準入門檻、壓減審批時限。

（三）進一步打通“鄂產(chǎn)鄂用”通道

加快研究出臺采購支持政策，對省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品，在同等條件下優(yōu)先納入政府采購及醫(yī)保目錄。對成功進入外省醫(yī)?！岸醍a(chǎn)鄂造”醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)，省醫(yī)保局直接依據(jù)外省醫(yī)保標準同步納入。開辟“鄂產(chǎn)鄂造”醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)進入本地醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保新渠道，力爭實現(xiàn)鄂產(chǎn)新藥“當年研制、當年進醫(yī)保”。可參照上海、浙江、天津等14省市運行模式，將省藥械集中采購平臺職能和人員整體劃轉(zhuǎn)至省醫(yī)保局，讓招采平臺和管理職能結(jié)合在一起，形成閉環(huán)管理，更好發(fā)揮作用。加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥采購環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生“吃拿回扣”行為的監(jiān)督檢查，形成風清氣正的良好環(huán)境。

（四）進一步加大政策支持力度

加大園區(qū)建設(shè)力度。探索建設(shè)“一園多區(qū)”，以都市圈和流域為單元，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)資源，實行“統(tǒng)一品牌、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一招商、成果共享、稅收共分”的“四統(tǒng)兩共”思路以及“一園多區(qū)”發(fā)展格局。其中，武漢都市圈以“光谷生物城”為統(tǒng)一品牌，整合武鄂黃黃各市縣生物醫(yī)藥園區(qū)，進行產(chǎn)業(yè)布局分工調(diào)整，確保優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)的項目能落地、不外流。

做強龍頭企業(yè)。建立龍頭企業(yè)培育壯大扶持體系，從承接重大項目、研發(fā)投入、生產(chǎn)擴建、技術(shù)改造、國際化拓展、人才引進和產(chǎn)品市場準入等方面給予支持，支持本土企業(yè)和品牌做強主業(yè)、做大規(guī)模，打造形成具有帶動力和競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)。同時，大力開展產(chǎn)業(yè)鏈招商，吸引國內(nèi)外行業(yè)龍頭企業(yè)來鄂投資。

強化財政支持。實行省級財政資金支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“突破性倍增”計劃，省級層面超常規(guī)完善出臺覆蓋新藥研發(fā)、臨床研究、成果轉(zhuǎn)化、項目建設(shè)等各環(huán)節(jié)的支持政策。統(tǒng)籌利用各級現(xiàn)有支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金，對符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目予以優(yōu)先支持。統(tǒng)籌全省財政資金，設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大專項。圍繞生物醫(yī)藥重點領(lǐng)域設(shè)立若干引導(dǎo)基金，支持產(chǎn)業(yè)亟需的重大技術(shù)研究、產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵和共性技術(shù)研究，以及技術(shù)創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化。鼓勵長江產(chǎn)業(yè)基金等省級政府投資基金設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展子基金，支持行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)平臺項目和園區(qū)建設(shè)等。積極推進細分行業(yè)特色優(yōu)勢領(lǐng)域強鏈、固鏈、延鏈、補鏈，重點延伸化學創(chuàng)新藥、新型疫苗、抗體藥物、現(xiàn)代中成藥、高端影像、體外診斷產(chǎn)品等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。