王晉麗，王麗華，趙立朝，唐肇波，紀(jì)忠宇，石亞君

（1.解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心心血管內(nèi)科，北京 100853；2.解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心心血管病醫(yī)學(xué)部，北京 100048；3.解放軍第九六〇醫(yī)院，山東 濟(jì)南 250012；4.原國(guó)防大學(xué)第二門診部，北京 100039；5.原61428部隊(duì)門診部，北京市 100072）

由于全球人口老齡化、醫(yī)療保健成本日益增加以及遠(yuǎn)程或家庭等實(shí)施醫(yī)療診斷治療的需求，在未來幾年內(nèi)，不同的世界經(jīng)濟(jì)體將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)用電子儀器領(lǐng)域的發(fā)展。心電圖檢查技術(shù)作為疾病診斷評(píng)估必不可少的一項(xiàng)檢查，其性能高低及自動(dòng)診斷能力的高低直接影響臨床醫(yī)生的準(zhǔn)確判斷及心電相關(guān)醫(yī)生的診斷效率。心電圖機(jī)（electrocardiogram，ECG）廣泛應(yīng)用于臨床診療各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科室，甚至已經(jīng)走入家庭。而目前國(guó)內(nèi)心電圖機(jī)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件依賴國(guó)家統(tǒng)一的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，缺乏不同應(yīng)用環(huán)境或場(chǎng)景的個(gè)性化建議。基于此，本研究首先對(duì)目前國(guó)內(nèi)心電圖機(jī)市場(chǎng)分布和臨床應(yīng)用情況進(jìn)行調(diào)研分析，為后續(xù)國(guó)家分層應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的制定，提供考量。

1 調(diào)研內(nèi)容設(shè)計(jì)

根據(jù)實(shí)踐應(yīng)用中，心電圖機(jī)使用中的易用實(shí)用性等，設(shè)計(jì)三類調(diào)查問卷：心電圖機(jī)臨床應(yīng)用可靠性與耐用性問卷調(diào)查（13小題）、心電圖機(jī)臨床應(yīng)用易用實(shí)用性問卷調(diào)查（10小題）及心電圖機(jī)臨床應(yīng)用場(chǎng)景問卷調(diào)查（5小題）。

調(diào)研內(nèi)容從三個(gè)方面設(shè)計(jì)：題型設(shè)計(jì)：主要為選擇題（多數(shù)單選，少數(shù)多選），題型范圍：涵蓋心電圖機(jī)操作方便性、波形穩(wěn)定性、抗干擾能力、采集便捷性、數(shù)據(jù)傳輸、故障率、使用年限、自動(dòng)診斷功能等影響工作的各個(gè)環(huán)節(jié)；題型討論：組織心電領(lǐng)域?qū)＜医M進(jìn)行論證后實(shí)施。

調(diào)研方式采用調(diào)查問卷形式，制作問卷星。具體調(diào)研內(nèi)容如下。

1.1 可靠性與耐用性

采用回顧性調(diào)研方式調(diào)研待評(píng)同類心電圖機(jī)在不同醫(yī)院的應(yīng)用情況，作為判斷其可靠性與耐用性的臨床體驗(yàn)。具體調(diào)研指標(biāo)與參數(shù)見表1。

表1 12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)臨床應(yīng)用可靠性與耐用性問卷調(diào)查

1.2 易用性與實(shí)用性

采用回顧性調(diào)研方式調(diào)研待評(píng)同類心電圖機(jī)在不同醫(yī)院的應(yīng)用情況，作為判斷其易用性與實(shí)用性的臨床體驗(yàn)。主要針對(duì)兩部分研究：（1）心電圖機(jī)在臨床使用過程中操作流程是否簡(jiǎn)便、操作界面是否友好、功能是否齊全、用時(shí)時(shí)長(zhǎng)多少，軟件操作界面是否簡(jiǎn)單明了等進(jìn)行調(diào)研。具體調(diào)研指標(biāo)與參數(shù)見表2。（2）心電圖機(jī)在不同應(yīng)用場(chǎng)景的使用強(qiáng)度和病種分布，具體調(diào)研指標(biāo)與參數(shù)見表3。

表2 12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)臨床應(yīng)用易用性與實(shí)用性問卷調(diào)查

表3 12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)臨床應(yīng)用場(chǎng)景問卷調(diào)查

2 調(diào)研結(jié)果

本研究共調(diào)研了194家不同級(jí)別的用戶單位，覆蓋國(guó)內(nèi)21個(gè)省市，應(yīng)用產(chǎn)品不一，用戶單位反饋使用效果不一。分別從以下幾個(gè)方面總結(jié)。

2.1 調(diào)研地區(qū)及比例

調(diào)研了21個(gè)區(qū)域，國(guó)內(nèi)北京63家用戶單位，排名第一，占比32.5%；排名第二為山東23家，占比11.9%；排名第三地區(qū)為遼寧，20家，占比10.3%（具體如圖1）。

圖1 調(diào)研地區(qū)及比例

2.2 調(diào)研單位級(jí)別

根據(jù)用戶單位的級(jí)別，調(diào)研單位分為團(tuán)以上單位（50家，占比25.8%）、團(tuán)級(jí)單位（73家，占比37.6%）；團(tuán)以下單位（70家，占比36.1%）和特殊環(huán)境（1家，占比0.5%）（見圖2）。

圖2 調(diào)研單位級(jí)別與數(shù)量

2.3 心電圖機(jī)應(yīng)用現(xiàn)狀

2.3.1 整體臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

根據(jù)臨床應(yīng)用易用性和實(shí)用性回訪結(jié)果，95分以上的占14.4%，90～95分占9.3%，80～90分占22.7%，70～80分占28.4%，70分以下占25.3%（具體見圖3）。

圖3 心電圖機(jī)整體臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

易用性與實(shí)用性方面，導(dǎo)聯(lián)標(biāo)識(shí)、打印速度和操作界面均比較友好，評(píng)價(jià)8分以上戰(zhàn)78.5%；電池待機(jī)時(shí)間、基線穩(wěn)定水平、抗干擾能力、網(wǎng)絡(luò)傳輸及便攜性等方面性能差異較大。

可靠性與耐用性方面，調(diào)研的心電圖機(jī)82%使用超過1年，53%的使用超過5年，異常關(guān)機(jī)10次以上占5.2%；屏幕顯示故障率為54.1%；鍵盤使用異常率為44.8%；配件故障率67.5%；存儲(chǔ)異常10次以上占5.2%；充電異常占42.3%；電池更換情況，使用2年以下占20.1%，使用5年以上占51.0%；2.6%的心電圖機(jī)無法識(shí)別和顯示起搏信號(hào)。波形失真情況主要原因有波形干擾大、基線不穩(wěn)定、地線未連接、氣溫低。

2.3.2 調(diào)研產(chǎn)品來源

心電圖機(jī)國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口的比例近8:5，國(guó)產(chǎn)主要廠家為深圳市理邦精密儀器股份有限公司、武漢中旗生物醫(yī)療電子有限公司、北京麥迪克斯科技有限公司和深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司等。國(guó)外廠家主要為日本福田公司、美國(guó)GE公司及日本光電等。具體比例見圖4。

圖4 調(diào)研產(chǎn)品來源

2.3.3 調(diào)研產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景

心電圖機(jī)68.6%應(yīng)用于檢查?？?，其次為基層醫(yī)療單位，如干休所、門診部等，還用于急會(huì)診心電圖采集。具體如圖5。

圖5 心電圖機(jī)應(yīng)用場(chǎng)景調(diào)研

2.3.4 自動(dòng)診斷功能

目前，市場(chǎng)中應(yīng)用的心電圖機(jī)普遍自動(dòng)診斷功能診斷符合率低，49%符合醫(yī)生診斷，使用單位反映超過50%不能滿足需求，其中調(diào)研的43個(gè)單位心電圖機(jī)沒有自動(dòng)診斷功能，占22.2%。具體含自動(dòng)診斷功能心電圖機(jī)的診斷符合率見圖6。

圖6 心電圖機(jī)自動(dòng)診斷符合率

3 結(jié)語

對(duì)194家醫(yī)療單位調(diào)研，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)心電圖機(jī)市場(chǎng)上，國(guó)產(chǎn)心電圖機(jī)占60%左右；臨床應(yīng)用中，主要用于醫(yī)院的心電檢查科室，其次為門診部等基層單位；使用超過5年以上的占一半以上；75%左右心電圖機(jī)易用性和實(shí)用性方面評(píng)價(jià)較好；排名前三的故障主要為：配件故障、打印功能障礙和屏幕顯示故障。調(diào)研的心電圖機(jī)自動(dòng)診斷功能診斷多數(shù)與臨床預(yù)期不符。

心電圖在心血管疾病的臨床診斷和預(yù)后方面有著廣泛的應(yīng)用。目前市場(chǎng)上心電圖機(jī)種類繁多，既有心血管醫(yī)生專用的標(biāo)準(zhǔn)的高端心電圖機(jī)，也有便攜式和家用的心電圖機(jī)，可以是手持式、可穿戴式或貼片式，但關(guān)于其診斷準(zhǔn)確性、可重復(fù)性或?qū)嵱眯苑矫娴难芯枯^少。隨著老年人口的快速增長(zhǎng)、心血管疾病發(fā)病率的上升和技術(shù)的進(jìn)步等因素，心電圖機(jī)應(yīng)用市場(chǎng)增加，其相應(yīng)的配件電纜和導(dǎo)聯(lián)線也在逐年上升，預(yù)計(jì)全球心電電纜市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為5.7%，2021年將達(dá)到17.5億美元?；诔杀拘б妫蠖鄶?shù)國(guó)家廣泛使用可重復(fù)使用的電纜和導(dǎo)聯(lián)線，要求材料具有兼容性、強(qiáng)度和耐久性。因此，配件故障率和/或成本很大程度上影響心電圖機(jī)市場(chǎng)的分配。

隨著心電圖從模擬向數(shù)字的轉(zhuǎn)變，標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電圖的自動(dòng)計(jì)算機(jī)分析在醫(yī)療診斷過程中變得越來越重要。然而，在基層醫(yī)療單位，如門診部和急診室，通常沒有心臟病專家分析和解釋心電圖，對(duì)心電圖準(zhǔn)確自動(dòng)解讀的需求尤為迫切。有些國(guó)家甚至造成75%以上的與心血管疾病有關(guān)的死亡。盡管當(dāng)前心電圖機(jī)的自動(dòng)診斷功能尚不能滿足臨床需求，而隨著機(jī)器學(xué)習(xí)和計(jì)算方法的進(jìn)步，人工智能在輔助心電圖診斷方面具有提高診斷準(zhǔn)確性和效率的潛力，這些突破可引起臨床工作流程及患者監(jiān)測(cè)管理模式的轉(zhuǎn)變。比如，近期有學(xué)者應(yīng)用心電圖人工智能算法可預(yù)測(cè)受試者年齡與性別、高鉀血癥、心臟驟停等。這對(duì)沒有機(jī)會(huì)接觸到在心電圖診斷方面具有充分專業(yè)知識(shí)的心臟病專家的機(jī)構(gòu)或個(gè)人是一個(gè)有益的發(fā)展領(lǐng)域?；谂R床應(yīng)用現(xiàn)狀，有關(guān)心電圖機(jī)應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也在逐步更新，現(xiàn)有的IEC特定標(biāo)準(zhǔn)有60601-2-25（診斷性心電圖儀），60601-2-27（ECG患者監(jiān)視器）和60601-2-47（動(dòng)態(tài)心電圖）。目前，ISO/IEC第22聯(lián)合工作組（JWG22）正在制定一項(xiàng)名為“80601，第2-86部分：心電圖醫(yī)療設(shè)備”的新標(biāo)準(zhǔn)心電圖儀基本安全性和基本性能的特殊要求，包括診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、移動(dòng)設(shè)備、電極、電纜和導(dǎo)線”。該新標(biāo)準(zhǔn)將取代現(xiàn)有的IEC特定標(biāo)準(zhǔn)并合并了AAMI標(biāo)準(zhǔn)EC12（一次性電極），EC53（ECG電纜和引線），EC57（心律失常分析性能報(bào)告）。

心電圖相關(guān)研究的未來發(fā)展趨勢(shì)將圍繞心電儀器的改進(jìn)、心電大數(shù)據(jù)挖掘、診斷和應(yīng)用的準(zhǔn)確性等領(lǐng)域。未來心電圖機(jī)應(yīng)用將走向個(gè)性化發(fā)展的道路。根據(jù)臨床不同應(yīng)用場(chǎng)景，選擇合適性能的心電圖機(jī)是個(gè)性化管理的一個(gè)重要部分。

本研究存在一定局限性，回訪調(diào)研心電圖機(jī)自動(dòng)診斷功能時(shí)，99%以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷自動(dòng)診斷功能是否符合臨床需求，而對(duì)于心律失常發(fā)生率并沒有分類統(tǒng)計(jì)。