孫楊 王越 朱敏娜 范思源 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110179）

內(nèi)容提要：按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中的規(guī)定，檢測了未輻照與不同劑量輻照后醫(yī)用一次性防護(hù)服材料指標(biāo)，未輻照與不同劑量輻照后的醫(yī)用一次性防護(hù)服液體阻隔性能，過濾效率、抗靜電性無明顯變化符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求；力學(xué)性能隨輻照劑量的增加而下降，表明醫(yī)用一次性防護(hù)服材料輻照后，材料發(fā)生降解反應(yīng)，導(dǎo)致聚合物主鏈斷裂，低分子產(chǎn)物增多。輻照劑量20 kGy時，斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求；貯存3個月后只是適當(dāng)下降，尚能滿足國家標(biāo)準(zhǔn)要求，說明醫(yī)用一次性防護(hù)服材料輻照后具有一定的耐久性。

我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度采取相應(yīng)的管理措施，施行分級、分類的管理制度[1,2]。醫(yī)用防護(hù)服屬于國家二類醫(yī)療器械管理范疇，具有中度風(fēng)險，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的防護(hù)衣，用來阻止病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播，需要嚴(yán)格管理以保證其質(zhì)量安全[3]。為了最大程度保證醫(yī)用防護(hù)服質(zhì)量安全，國家制定了醫(yī)用防護(hù)服國家標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用防護(hù)服不僅需要排濕透氣、穿著舒服，防止水、酒精、血液或體液滲透，對氣溶膠的阻隔，抗擊靜電防止灰塵進(jìn)入外，還需要經(jīng)過滅菌處理[4,5]。目前國家標(biāo)準(zhǔn)采用的滅菌方式是環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后解析有毒有害殘留物時間較長，需要7～14d。由于新型冠狀病毒肺炎疫情影響，醫(yī)護(hù)人員和志愿者每天與新冠病毒密切接觸，需要大量的醫(yī)用防護(hù)服。滅菌環(huán)節(jié)無疑成為限制醫(yī)用防護(hù)服供給的瓶頸。為保障疫情防控期間醫(yī)用防護(hù)服的供給，并確保質(zhì)量安全可控，2020年2月7日，國家各部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》的通知，采用輻照滅菌替代環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌時間從7～14d縮短到1d，大幅度提升了滅菌速度，縮短醫(yī)用防護(hù)服的供應(yīng)周期。

輻照滅菌是利用γ射線、X射線或電子束殺滅微生物的過程[6]。其原理是由放射源產(chǎn)生的γ射線、X射線或電子束作用于微生物，直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶，從而殺滅微生物，起到滅菌作用[7]。輻照滅菌具有速度快、效率高、節(jié)能環(huán)保、無有害殘留、常溫進(jìn)行等優(yōu)點，是目前比較先進(jìn)的消毒滅菌方法之一。主要應(yīng)用于消毒滅菌、食品保鮮、材料改性等，安全性已得到充分驗證。由于輻照會誘導(dǎo)細(xì)胞損傷分子機(jī)制，增加細(xì)胞膜的通透性，誘發(fā)酶功能，輻照醫(yī)療器械產(chǎn)品會使其聚合物結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，引起聚烯烴分子鏈交鏈及降解，導(dǎo)致結(jié)晶度下降，使醫(yī)療器械產(chǎn)生不可逆的結(jié)構(gòu)變化，同樣輻照也會導(dǎo)致聚丙烯的形態(tài)、黏度和熔化溫度發(fā)生顯著改變。這些可作用于聚合物的化學(xué)鍵都會產(chǎn)生電離效應(yīng)，影響材料性能。因此，輻照時不但要達(dá)到消毒滅菌效果，還要考慮輻照對其材料性能的影響。

本文在2020年6月至2021年1月采用SMMS非織造（無紡布）材料制作醫(yī)用一次性防護(hù)服，經(jīng)不同劑量輻照后對醫(yī)用一次性防護(hù)服進(jìn)行檢測評價。

1.材料與方法

1.1 一般材料

醫(yī)用防護(hù)服材料：①SMMS無紡布：采用聚丙烯紡粘/熔噴/熔噴/紡粘復(fù)合無紡布制成；②輔助材料：密封膠條、橡筋繩、拉鏈、縫紉線等。

輻照醫(yī)用防護(hù)服制作：依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，由遼寧振興集團(tuán)采用SMMS無紡布制作成醫(yī)用一次性性防護(hù)服；設(shè)計輻照劑量（平均劑量）分別為2kGy、7kGy、12kGy、15kGy、20kGy、30kGy，對醫(yī)用一次性防護(hù)服進(jìn)行輻照滅菌處理，輻射源由遼寧鈷源輻照中心提供。

1.2 方法

按照GB/T 4744-2013《紡織品 防水性能的檢測和評價靜水壓法》，采用全自動靜壓透水性能測試儀（FX3000-3H）進(jìn)行抗?jié)B水性檢測。

按照GB/T 12704.1-2009《紡織品 織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法》，采用織物透濕量儀（YG（B）216G）進(jìn)行透濕量檢測。

按照GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》附錄A，采用防護(hù)服血液穿透性測試儀（DR247Y）進(jìn)行抗合成血液穿透性檢測。

按照GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，采用過濾材料試驗機(jī)（TSI8130）進(jìn)行過濾效率檢測。

按照GB/T 3923.1-2013《紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定（樣條法）》，采用電子萬能材料試驗拉力機(jī)（3365）進(jìn)行斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長率檢測。

按照GB/T 12703-1991《紡織品靜電測試方法》，采用織物摩擦帶電測試儀（YG（B）403）進(jìn)行抗靜電性檢測。

按照GB/T 3923.1-2013《紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定（樣條法）》，采用電子萬能材料試驗拉力機(jī)（3365）檢測在恒溫恒濕箱（HHS-506）中避光放置1個月、3個月、6個月的斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率，評估其耐久性。

2.結(jié)果與分析

2.1 對液體阻隔性能的影響

醫(yī)用一次性防護(hù)服的一個重要作用就是防止水、酒精、有害化學(xué)物質(zhì)及抗血液或體液滲透，因此，國家標(biāo)準(zhǔn)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》用抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性三個指標(biāo)評價醫(yī)用一次性防護(hù)服的液體阻隔性能。

國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa，透濕量≥2500g/m2×d，抗合成血液穿透性不低于1.75kPa。表1顯示，未輻照和不同劑量輻照后的醫(yī)用一次性防護(hù)服液體阻隔性能符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

表1.不同劑量輻照后醫(yī)用一次性防護(hù)服液體阻隔性能技術(shù)指標(biāo)

2.2 對過濾效率的影響

過濾效率檢測的是醫(yī)用一次性防護(hù)服對氣溶膠的阻隔能力。

國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)≥70%，表2顯示，未輻照和不同劑量輻照后的醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位及接縫處對非油性顆粒的過濾效率＞70%，符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

表2.不同劑量輻照后醫(yī)用一次性防護(hù)服過濾效率技術(shù)指標(biāo)

2.3 對力學(xué)性能的影響

2.3.1 斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率

醫(yī)用防護(hù)服的要起到好的防護(hù)、阻隔功能，需要有足夠強(qiáng)大的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，必須要具有一定的抗拉伸、抗斷裂的能力。

圖1顯示，醫(yī)用防護(hù)服斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率隨輻照劑量的增加而下降。說明輻照后，材料發(fā)生降解反應(yīng)，導(dǎo)致聚合物主鏈斷裂，低分子產(chǎn)物增多，導(dǎo)致斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率下降。國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率＞45N。當(dāng)輻照劑量低于2kGy時，醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率下降不大，斷裂強(qiáng)力從130.4N/5cm（橫向）和144.8N/5cm（縱向）下降到120.1 N/5cm（橫向）和137.5N/5cm（縱向），斷裂伸長率從76.5%（橫向）和78.9%（縱向）下降到68.3%（橫向）和70.4%（縱向）。當(dāng)輻照劑量接近7 kGy時，醫(yī)用防護(hù)服斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率大幅下降，斷裂強(qiáng)力下降到70.5 N/5cm（橫向）和113.4 N/5cm（縱向），斷裂伸長率下降到65.7%（橫向）和66.2%（縱向）。當(dāng)輻照劑量20 kGy時，醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力下降到46.2 N/5cm（橫向）和82.6 N/5cm（縱向），斷裂伸長率下降到49.7%（橫向）和52.4%（縱向），斷裂強(qiáng)力（橫向）已經(jīng)接近國家標(biāo)準(zhǔn)要求限值。當(dāng)輻照劑量30 kGy時，醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力下降到41.5N/5cm（橫向）和72.0 N/5cm（縱向），斷裂伸長率下降到42.6%（橫向）和45.9%（縱向），斷裂強(qiáng)力（橫向）已經(jīng)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求限值。

圖1.不同劑量輻照后對醫(yī)用一次性防護(hù)服斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率影響（注：1a.斷裂強(qiáng)力；1b.斷裂伸長率）

2.3.2 斷裂強(qiáng)力下降率

斷裂強(qiáng)力下降率=(輻照前斷裂強(qiáng)力-輻照后斷裂強(qiáng)力)/輻照前斷裂強(qiáng)力。表3顯示，醫(yī)用防護(hù)服經(jīng)不同劑量輻照滅菌處理后，其斷裂強(qiáng)力下降率（橫向）分別為7.9%、45.9%、57.3%和68.2%，斷裂強(qiáng)力下降率（縱向）分別為5.0%、21.7%、33.0%和50.3%，下降程度明顯。

表3.不同劑量輻照后醫(yī)用一次性防護(hù)服斷裂強(qiáng)力下降率技術(shù)指標(biāo)

2.4 對抗靜電性能的影響

醫(yī)用防護(hù)服抗靜電性是為了防止靜電會導(dǎo)致防護(hù)服吸附大量的灰塵和細(xì)菌對患者傷口不利，同時防止靜電產(chǎn)生的火花引爆揮發(fā)性氣體、影響精密儀器的準(zhǔn)確性。

國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定醫(yī)用防護(hù)服帶電量應(yīng)≤0.6μC/件。表4顯示，未輻照和不同劑量輻照后醫(yī)用防護(hù)服抗靜電性符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

表4.不同劑量輻照后醫(yī)用一次性防護(hù)服抗靜電性技術(shù)指標(biāo)

2.5 對耐久性的影響

耐久性主要是檢測輻照后醫(yī)用防護(hù)服隨儲存時間的延長，斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的變化情況。由于醫(yī)用防護(hù)服材料縱向斷裂強(qiáng)力高于橫向斷裂強(qiáng)力，原因是復(fù)合非織造布含有紡粘布，紡粘布其纖網(wǎng)中大部分纖維都是縱向排列，各向異性較大導(dǎo)致的。因此本文耐久性只檢測輻照后醫(yī)用防護(hù)服橫向斷裂強(qiáng)力和橫向斷裂伸長率變化。

將未輻照的1組醫(yī)用防護(hù)服和不同劑量輻照后的3組醫(yī)用防護(hù)服，放在20～35°C，相對濕度30%～80%條件下，避光放置6個月。測定其0月、1個月、3個月、6個月的斷裂強(qiáng)力（橫向）和斷裂伸長率（橫向）。

表5顯示，隨著耐久性試驗時間的延長，未輻照和不同劑量輻照后的醫(yī)用一次性防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力（橫向）和斷裂伸長率（橫向）均出現(xiàn)下降，且輻照劑量越高，其下降越明顯。當(dāng)輻照劑量20 kGy時，進(jìn)行耐久性試驗3個月的醫(yī)用一次性防護(hù)服斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率下降幅度不大，依然能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)要求，而當(dāng)耐久性試驗進(jìn)行到6個月的醫(yī)用一次性防護(hù)服斷裂強(qiáng)力已經(jīng)不再滿足國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

表5.不同劑量輻照后醫(yī)用一次性防護(hù)服耐久性技術(shù)指標(biāo)

3.討論

未輻照和不同劑量輻照后醫(yī)用一次性防護(hù)服液體阻隔性能、過濾效率、抗靜電性符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

力學(xué)性能隨輻照劑量的增加而下降，表明醫(yī)用一次性防護(hù)服材料輻照后，材料發(fā)生降解反應(yīng)，導(dǎo)致聚合物主鏈斷裂，低分子產(chǎn)物增多，力學(xué)性能下降。當(dāng)輻照劑量低于2kGy時，斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率下降不大，輻照劑量接近7 kGy時，斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率大幅下降，輻照劑量下降到20 kGy時，斷裂強(qiáng)力（橫向）已經(jīng)接近國家標(biāo)準(zhǔn)要求限值。輻照劑量30 kGy時，斷裂強(qiáng)力（橫向）已經(jīng)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求限值。

輻照后的醫(yī)用一次性防護(hù)服斷裂強(qiáng)力（橫向）和斷裂伸長率（橫向）隨著輻照劑量的增加和貯存時間的延長而下降。輻照劑量20 kGy時，貯存3個月的醫(yī)用一次性防護(hù)服斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率只是適當(dāng)下降，尚能符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，而貯存6個月的醫(yī)用一次性防護(hù)服斷裂強(qiáng)力已經(jīng)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

輻照滅菌對醫(yī)用一次性防護(hù)服材料的力學(xué)性能有較大的影響，劑量越大，醫(yī)用一次性防護(hù)服材料力學(xué)性能衰減概率越大。但選擇適宜的輻照劑量還是能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，建議輻照滅菌劑量應(yīng)控制在20kGy以下，最好使用輻照滅菌劑量15kGy，既有利于節(jié)約能源，又確保應(yīng)急生產(chǎn)的輻照滅菌醫(yī)用防護(hù)服的產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

輻照后的醫(yī)用一次性防護(hù)服貯存時間過長，存在較大風(fēng)險，因為斷裂強(qiáng)力（橫向）和斷裂伸長率（橫向）隨著貯存時間的延長而下降，且輻照劑量越高，其下降越明顯；輻照劑量20 kGy時，貯存6個月的醫(yī)用一次性防護(hù)服斷裂強(qiáng)力已經(jīng)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。因此經(jīng)輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服，生產(chǎn)企業(yè)一定要在每件產(chǎn)品的外包裝上粘貼包含滅菌日期和有效期的特殊標(biāo)識。