柯鋼 李思進 白鴿 軒轅韻佳 吳成志 劉萌萌 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 （湖北 武漢 430075）

內(nèi)容提要：三維超聲成像分為三維重建超聲成像和實時三維超聲成像。三維超聲成像比二維超聲成像能夠提供更加豐富的空間信息，在臨床上常用于心肌損傷檢測、胸腹部體內(nèi)腫瘤檢測、以及妊娠期胎兒體征評估等方面。三維數(shù)據(jù)采集方法使用到的有自由臂系統(tǒng)、機械定位系統(tǒng)以及二維面陣探頭等。三維超聲成像的常見性能指標包括探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、三維體積重建偏差等。結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1279-2015對三維超聲成像性能試驗的具體操作方法進行圖示解析，以期對規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作、確保相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展中有所幫助。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）于2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自2021年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱，兩個《辦法》）于國家市場監(jiān)督管理總局2021年第11次局務(wù)會議審議通過，自2021年10月1日起施行。為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并于2021年10月21日發(fā)布實施。對于注冊時開展自檢的，在檢驗人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄的控制、管理體系等多方面都提出了更加嚴格的要求。檢驗人員應(yīng)當經(jīng)過有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核，熟練掌握檢驗方法原理與實際檢測操作技能。

國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草的YY/T1279-2015《三維超聲成像性能試驗方法》標準于2015-03-02發(fā)布，2016-01-01正式實施。該標準適用于可以在顯示界面上顯示被探查對象的三維超聲成像設(shè)備，對用體模測量三維超聲成像設(shè)備性能的試驗裝置以及方法做出了規(guī)定[1]。

為了幫助檢驗人員更好地掌握三維超聲成像性能試驗的檢驗方法原理，提高實際檢測操作能力，現(xiàn)將三維超聲成像相關(guān)性能指標的試驗方法，特別是試驗操作進行了詳細的闡述與解析。

1.三維成像技術(shù)

三維重建超聲成像和實時三維超聲成像（也稱四維超聲成像）是三維超聲成像的兩種方式。二者原理基本相同，均為基于二維圖像的三維重建，即通過采集的一系列二維超聲斷面，再用疊加的方法重新構(gòu)成三維立體圖像[2]。已經(jīng)使用的數(shù)據(jù)采集方法有自由臂系統(tǒng)、機械定位系統(tǒng)以及二維面陣探頭等。

自由臂三維超聲成像：通過操作者手持普通探頭均勻、平穩(wěn)地移動來采集三維圖像。不帶位置傳感器的系統(tǒng)，可能根據(jù)移動的距離和花費的時間來估計出二維平面的間隔重構(gòu)出三維圖像；或者通過二維圖像中的圖像特征來跟蹤探頭的移動，再進行三維圖像重構(gòu)。以上方法只能大致指示人體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)，不能用于精確測量。帶位置傳感器的系統(tǒng)，系統(tǒng)會隨時跟蹤探頭的位置和方向，通過傳感器獲得一系列位置已知的二維圖像，從而重構(gòu)出三維圖像。

機械定位三維超聲成像：利用現(xiàn)有的二維B超加上適當?shù)臋C械定位系統(tǒng)來采集三維數(shù)據(jù)。即將電子聚焦探頭用電機驅(qū)動，按設(shè)定的軌跡移動（可能采用平移或者以轉(zhuǎn)軸為中心擺動等方式），移動過程中由計算機實時采集存儲掃查的二維圖像及對應(yīng)的幾何位置信息，然后由相應(yīng)的軟件重構(gòu)三維圖像。

容積掃查三維超聲成像：用二維面陣探頭，保持探頭完全不動，即可直接采集三維數(shù)據(jù)。二維面陣探頭晶片呈多陣列矩陣排列，通常由幾十乘幾十個陣元或幾十乘上百個陣元組成。該探頭可以在垂直于掃描平面的方向上實現(xiàn)聲束聚焦，從而進行實時容積掃描，實現(xiàn)四維超聲成像。該方法不受機械機構(gòu)的速度限制，可實現(xiàn)更高的圖像刷新速度。

三維成像的人體部位包括四肢、乳腺、直腸和肛管、腹腔及盆腔臟器、胎兒/胎兒心臟、成人心臟、新生兒/新生兒心臟等。靜態(tài)自由臂三維超聲成像可用于淺表大器官的成像，常用于肌腱掃查，直觀顯示肌腱損傷。靜態(tài)機械定位三維超聲成像現(xiàn)多用于乳腺掃查和直腸肛管掃查。機械掃查實時三維超聲成像常用于胎兒/胎兒心臟、成人心臟、新生兒/新生兒心臟三維成像。電子掃查實時三維超聲成像常用于胎兒/胎兒心臟、成人心臟、新生兒/新生兒心臟三維成像[3]。

2.主要可量化性能指標及試驗方法

2.1 主要參數(shù)

三維超聲成像技術(shù)可量化的主要參數(shù)有：探測深度、盲區(qū)、分辨力、橫向與縱向幾何位置精度、三維體積重建偏差等。不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像，由于成像質(zhì)量主要依賴于操作者的經(jīng)驗手法，且不適合用于精確測量，所以一般不對其性能指標進行量化要求。

從YY/T1279-2015和GB10152-2009來看，三維超聲主要參數(shù)的定義與普通B超并無區(qū)別。很多試驗人員會提出疑問，三維超聲基于二維圖像，參數(shù)也基本相同，為何要重復(fù)進行測試呢？實際上，YY/T1279-2015規(guī)定的三維超聲成像性能與GB10152-2009規(guī)定的B型超聲成像性能是有區(qū)別的，三維超聲成像的性能指標是對二維圖像、重建精度、定位準確性、空間坐標變換等因素的綜合考察。具體的性能指標與三維超聲成像的重組方式無關(guān)，只與最終呈現(xiàn)的三維空間的圖像質(zhì)量有關(guān)。

2.2 儀器設(shè)備

三維相關(guān)性能指標均采用模塊測試的方法。為保持一致，三維與二維灰階測試使用的體模相同，均為通用超聲體模。但由于三維的空間相對性，測試需要在體模聲窗表面旋轉(zhuǎn)探頭，體模頂部若裝設(shè)有一體化水槽，可能不利于尺寸較大的三維探頭與模體的耦合。因此，在測試的準備過程中，應(yīng)盡量選擇不帶水槽裝置的模塊。如條件允許，測試時應(yīng)盡量選用探頭夾持器對探頭進行固定，特別是對于利用機械定位或容積掃查技術(shù)的探頭。三維重建過程對采集時空間關(guān)系的對應(yīng)性有著較高的要求，若采用手持的方式進行試驗，要求手要穩(wěn)，探頭在掃描過程中與體模聲窗表面保持垂直不變的相對位置關(guān)系，否則可能會使重建的立體圖像產(chǎn)生較大的畸變，影響測試結(jié)果的準確性。

對于大型的乳腺三維超聲設(shè)備，換能器內(nèi)嵌在檢查床的床板內(nèi)，通過電機帶動換能器在床板平面上勻速移動采集圖像，并重建為人體乳腺的整體結(jié)構(gòu)。因其結(jié)構(gòu)限制，該探頭并不能置于體模表面；若反過來將體模倒置于換能器上，電機運動時，體模也會跟隨一同移動，同樣不能按照預(yù)期重建出體模的三維圖像。針對這一類型設(shè)備，應(yīng)該采用工裝及夾持裝置，將體模聲窗盡可能近的貼近換能器的表面但又不受到來自換能器表面的應(yīng)力作用，并將模塊與換能器間的空隙部分用耦合劑填滿，確保超聲圖像成像質(zhì)量。

2.3 探測深度與盲區(qū)

探測深度：沿超聲波束軸的方向上，能夠明確觀測清晰回波信號的縱向最遠靶線與聲窗之間的距離。是用于評判超聲成像是否適用不同胖瘦人群與是否能夠在生物體內(nèi)到達預(yù)期使用部位的重要指標。

盲區(qū)：沿超聲波束軸的方向上，能夠明確觀測清晰回波信號的縱向最近靶線與聲窗之間的距離。是用于評判超聲成像是否能探測接近體表的病灶的重要指標。

探測深度與盲區(qū)的測試，都是需要先確定二維圖像上的測試靶線位置，再將該靶線放入取樣框，并轉(zhuǎn)換為三維成像模式，從三維圖像上識別和確認該靶線是否清晰。如不能清晰分辨，則降低指標，重新選取對應(yīng)靶線，重復(fù)進行試驗，直到該靶線能夠在三維圖像上清晰顯示。測試方法決定了以上兩項指標在三維模式下的測試結(jié)果，不可能優(yōu)于二維圖像。

2.4 分辨力

側(cè)向分辨力：掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩個靶線之間的最小距離。是用于評價超聲圖像橫向空間分辨本領(lǐng)與清晰度的重要指標。

軸向分辨力：沿超聲波束軸的方向上，能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩個靶線之間的最小距離。是用于評價超聲圖像縱向空間分辨本領(lǐng)與清晰度的重要指標。

考慮到三維成像在垂直于超聲波束軸的方向上可以有二個相互垂直的側(cè)向，YY/T1279-2015標準中，側(cè)向分辨力的指標引入了掃描方向和俯仰方向的概念。標準中，掃描方向與俯仰方向的概念是相對于探頭本身而言的。軸向是聲束發(fā)射方向；掃描方向側(cè)向可以理解為晶元陣列的排列方向或掃描平面垂直于軸向的延伸方向；俯仰方向則為垂直于掃描平面的方向。無論探頭是否旋轉(zhuǎn)90°，掃描方向與俯仰方向相對于探頭的矢量方向是不會發(fā)生改變的，發(fā)生改變的只有探頭與體模二者的相對位置。三維模式成像方向的示意圖見圖1。

圖1.三維模式成像方向示意圖

由于三維立體圖像的空間特性，在進行側(cè)向分辨力的測試時，需要將探頭與體模的相對方向進行調(diào)整。掃描方向側(cè)向分辨力的測試需要將側(cè)向分辨力靶標置于軸向與探頭掃描方向所在的平面，可以理解為與二維掃描成像的同一操作方向（見圖2）。俯仰方向側(cè)向分辨力的測試需要在掃描方向的基礎(chǔ)上，將探頭旋轉(zhuǎn)90°，使側(cè)向分辨力靶標位于軸向與探頭俯仰方向所在的平面（見圖3）。

圖2.掃描方向操作示意圖

圖3.俯仰方向操作示意圖

在三維圖像上能清晰分辨的分辨力靶標的最小間距即為分辨力值，分辨最小間距時，可以通過三維立體圖像分辨，也可以通過二維切面分辨，但是不應(yīng)直接使用體模靶標參考平面的單一圖像確定結(jié)果。如使用單一圖像，特別是掃描方向側(cè)向分辨力測試時，其考察的分辨力與試驗結(jié)果與二維成像是一致的，違背了標準編寫的本意。如果使用三維立體圖像分辨，則不存在這一問題。如果使用二維切面，需要將不同切面同時觀察，通過移動切面位置將對應(yīng)的靶標同時顯示在不同切面上進行立體觀察，確定測試結(jié)果。

2.5 幾何位置精度

幾何位置精度：顯示和測量的實際目標幾何尺寸的準確度。該功能通常用于測量生物體內(nèi)病灶的長度尺寸，涉及到診斷與治療的一致性。

幾何位置精度與分辨力一樣，同樣分為三個方向。測量靶線相對距離的時候，同樣可以使用三維圖像或二維切面。二維切面應(yīng)使用靶線的正投影面，橫向幾何位置精度測試時應(yīng)使用橫向幾何位置精度靶線群所在深度的側(cè)向正投影面，縱向幾何位置精度測試時應(yīng)使用縱向幾何位置精度靶線群所在位置的軸向正投影面（見圖4）。

圖4.幾何位置精度靶線群投影面示意圖

2.6 三維體積重建誤差

體積測量：顯示和測量的實際目標體積的準確度。該功能通常用于測量生物體內(nèi)體積尺寸（例如心肌損傷部位占比、胸腹部體內(nèi)腫瘤體積大小、以及妊娠期胎兒發(fā)育情況等），涉及到診斷與治療的一致性。

體積測量根據(jù)不同廠家的設(shè)置，可能有三軸法、三橢圓法、橢圓直線法、切片分析法等。測試三維體積重建誤差時，以上各體積測量方法均可采用。但是如果超聲系統(tǒng)的體積測量方法是通過基于平面圖形進行估算時，則不適用于該性能指標。平面估算的體積測量準確性依賴計算模型與實際物體的匹配程度，結(jié)果較為隨機，且不涉及重建過程，雖然可以得出體積數(shù)據(jù)，但是不作為三維重建體積考慮。測試時要注意目標的空間相對位置關(guān)系，選擇切面的時候應(yīng)將切面坐標軸原點移動至目標物體的正中心，三軸法需要選擇三個正交方向的最長軸線，三橢圓法需要選擇三個正交切面的最大橢圓投影，橢圓直線法需要選擇互相垂直的最大橢圓投影與最長軸線。注意橢圓投影都應(yīng)選擇至靶標最大投影，否則會因操作問題導(dǎo)致測試出的體積值大幅偏小。選擇好需要的平面參考對象后，由超像診斷系統(tǒng)進行體積計算，再將計算結(jié)果與靶標的標準容積尺寸進行比較，計算出三維體積重建誤差。三維切片法是一種智能體積識別方法，超聲診斷系統(tǒng)軟件會將采集到的三維靶標圖形與背景靶標圖形進行自動或手動區(qū)分，再進行切片，將切片結(jié)果進行積分，得出目標靶標的體積。同樣，將得出的體積與靶標的標準容積尺寸進行比較，計算出三維體積重建誤差。

3.小結(jié)

三維空間特性，不應(yīng)簡單的以與二維相同的平面靶標圖像進行結(jié)果判定。在測試操作時需要充分理解探頭與體模的相對位置的變化，在結(jié)果判斷中選擇使用二維切面進行觀察或測試時，應(yīng)充分理解各切面的空間位置，避免由于判斷錯誤造成的測試結(jié)果偏差。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》2021年10月1日起施行后，明確落實“放管服”改革要求，簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求；調(diào)整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗報告要求，明確注冊申請人可以提交自檢報告。各個醫(yī)療器械企業(yè)對于檢驗人員的需求會大幅增加，同時對檢驗人員的操作技能以及規(guī)范性的要求都會有所提高。

對于具有三維成像功能的影像型超聲診斷設(shè)備，應(yīng)對三維成像功能進行技術(shù)指標的制定和驗證。不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂、機械定位、機械掃查的實時三維超聲成像和電子掃查實時三維超聲成像通常提供測量功能，應(yīng)對各項三維技術(shù)參數(shù)進行驗證[3]。希望本文能為檢驗人員更快熟練掌握相關(guān)性能參數(shù)的試驗方法提供借鑒，確保具有三維成像功能的影像型超聲診斷設(shè)備注冊檢驗工作的有序開展。

在三維超聲成像性能試驗時，需要充分理解獲得圖像的