李建麗 王雪吟 梁 瓊 魏 丹

海南省食品藥品檢驗所?？诜炙?海南?？?570311

當今世界處于百年未有之大變局，世紀疫情沖擊著各行各業(yè)，全世界人民的生活為之深深改變。我們要善于在危機中育新機，于變局中開新局，共創(chuàng)后疫情時代美好世界[1]。面對后疫情時代人民對食品安全越來越高的要求，檢驗檢測機構(gòu)唯有不斷提升檢驗檢測水平，確保食品檢驗檢測數(shù)據(jù)準確性，方能滿足后疫情時代人民日益增長的健康需求。樣品管理是食品檢驗檢測過程中的重要環(huán)節(jié)，為檢驗檢測數(shù)據(jù)的準確性提供保障。因此，必須高度重視影響樣品管理工作，以風險思維管理樣品，以高度責任心開展食品檢驗檢測工作，做好人民飲食安全的守衛(wèi)者，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感，助力海南自由貿(mào)易港揚帆遠航。

1 樣品管理風險識別

風險識別是以風險思維開展樣品管理的第一步，也是管理的基礎(chǔ)。風險識別是一個動態(tài)的過程。檢驗檢測機構(gòu)應持續(xù)識別與檢測活動相關(guān)的風險和機遇。樣品管理應從源頭風險管理出發(fā)，從抽樣到處置，進行樣品管理全過程的風險識別[2，3]。

1.1 抽樣風險

1.1.1 抽樣人員

抽樣人員流動性大，未經(jīng)過專業(yè)的抽樣培訓或者接受培訓但未通過考核；未能夠熟悉了解食品抽樣相關(guān)的法律法規(guī)和部門規(guī)章制度[4，5]；抽樣時不滿足2名以上抽樣人員同時進行抽樣[6]。

1.1.2 樣品分類

不正確抽取任務規(guī)定的食品類別，對食品四級分類理解錯誤。例如要抽取糧食加工品—谷物粉類制成品，卻錯誤抽取了即食沖泡的速溶藕粉，這個樣品應該屬于方便食品大類。

1.1.3 樣品采集

抽取的樣品不具有代表性和均勻性。例如，抽取液體樣品未混勻；抽取固體樣品未從上、中、下分別取樣混合后按照四分法取樣等[7]。預包裝樣品不是同一生產(chǎn)批次、超過保質(zhì)期。

1.1.4 樣品數(shù)量

未按任務要求抽取適量的樣品。例如，餐飲食品中的花生制品(自制)檢驗黃曲霉毒素B1,需要抽取樣品量不少于2kg[7]。

1.1.5 樣品防拆封

樣品防拆封措施不到位。例如，在樣品的外包裝的封口處粘貼封簽封樣，同時避免揭封時損壞樣品原有的產(chǎn)品標識[8]。

1.1.6 文書填寫

樣品采集文書填寫有誤或者不規(guī)范，沒有正確，詳細記錄樣品信息。

1.1.7 樣品運輸

無法確保樣品不被污染。無法確保樣品檢驗指標無變化。未按照要求對需要冷鏈運輸?shù)臉悠?冷凍飲品、餐飲食品等)進行冷鏈運輸，或者溫度未達到要求，例如：冷凍飲品的運輸溫度要達到-18℃[9]；肉類、水產(chǎn)品等易變質(zhì)的樣品需要冷藏。涉及微生物檢驗項目的樣品超過4h未到達檢驗機構(gòu)，例如：對自行消毒餐飲具用紙片法進行采樣后，樣品要在4h內(nèi)送達檢驗機構(gòu)[7]。

1.1.8 樣品污染

采集或運輸涉及微生物檢驗項目的樣品時未采取適當保護措施，導致樣品之間交叉污染和環(huán)境污染。

1.1.9 樣品涉疫

未對可能涉及新冠疫情的樣品外包裝進行消毒。例如：對進口樣品，尤其是冷鏈運輸?shù)倪M口食品，抽樣之前要對樣品外包裝用75%的酒精進行消毒，以降低感染病毒的風險[10]。

1.2 接收風險

1.2.1 接收人員

接收人員未接受專業(yè)的樣品接收培訓或者接受培訓，但未通過考核；接收人員未掌握樣品接收規(guī)程；未安排專人接收；接收人員未掌握各種樣品的特性。例如：送檢的茶葉等樣品包裝未有效隔離外界，樣品吸潮，導致部分檢驗項目數(shù)據(jù)偏低[11]。

1.2.2 合同評審

合同評審人員沒有詳細抽樣單的樣品信息(樣品名稱、樣品數(shù)量、規(guī)格型號、執(zhí)行標準、抽樣方式、包裝分類、儲存條件等)，樣品信息與實際不符。樣品封簽內(nèi)容不全或者有誤。樣品出現(xiàn)不同生產(chǎn)批次。樣品有磨損或者滲漏等情況沒有及時審查出來。

1.2.3 接收環(huán)境

無專門的樣品接收區(qū)域，或者樣品接收區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生不達標。

1.2.4 樣品標識

未及時對樣品進行編號、或者編號有誤；標識脫落，導致樣品混亂。檢驗檢測機構(gòu)應有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識[12]。

1.2.5 樣品流轉(zhuǎn)

未及時將已經(jīng)貼好標識的樣品流轉(zhuǎn)到下一環(huán)節(jié)，延誤檢驗時限。樣品流轉(zhuǎn)時未按照任務要求下達檢驗項目，導致檢驗室錯檢或者漏檢。

1.2.6 樣品涉疫

接收可能涉疫的樣品(如進口冷凍肉制品、水產(chǎn)品等)時未做好防護措施。例如：佩戴口罩、手套等，并用75%的酒精進行消毒樣品外包裝以及抽樣文書等。

1.3 制備風險

1.3.1 制備人員

制備人員未接受專業(yè)的樣品制備培訓或者接受培訓，但未通過考核。制備人員未掌握樣品制備規(guī)程。未安排專人制備。

1.3.2 制備方法

制備樣品不均勻，導致檢驗結(jié)果不準確。未按照相應的檢驗標準和判定標準實施樣品制備工作。例如：蔬菜水果的樣品制備，沒有按照檢驗標準和判定標準中要求的部位來制備樣品，是否去柄，是否去皮，是否去核等等；炒貨和堅果制品的樣品制備，檢驗添加劑項目(甜蜜素、糖精鈉等)要帶殼制備，檢驗金屬元素、過氧化值、黃曲霉毒素B1等則需要去殼制備；檢驗麻痹性貝類毒素項目的貝類樣品制備需將新鮮扇貝去殼后取貝肉,經(jīng)過勻漿,冷凍干燥等步驟制備成凍干粉；制備肉類必須鮮去除淤血、硬桿毛、不可食用的皮、骨骼等部分[13～17]。

1.3.3 制備環(huán)境

樣品制備環(huán)境沒有達到標準要求。如溫度、濕度、衛(wèi)生狀況等，要達到相應標準要求。

1.3.4 制備工具

未按標準要求使用合適的工具制備樣品，例如：使用金屬工具制備樣品，工具中的重金屬可能污染樣品，導致重金屬的檢驗結(jié)果偏高。

1.3.5 樣品分裝

樣品制備后未使用合適的容器進行分裝，以防污染。樣品分裝時混淆樣品編號。

1.3.6 樣品涉疫

制備可能涉及疫情的樣品時沒有做好防護措施，增加可能感染病毒的風險。

1.4 儲存風險

1.4.1 管理人員

管理人員未接受專業(yè)的樣品管理培訓或者接受培訓，但未通過考核。管理人員未掌握樣品儲存規(guī)程。未安排專人管理。

1.4.2 分類管理

未對不同類別的樣品進行分類管理。例如：不同類別的食品(餐飲食品、冷凍飲品、果蔬、肉類、水產(chǎn)品等)要分類管理，若儲存空間不足，也要劃分相對分隔區(qū)域，以防樣品污染的同時方便管理[12]；對可能涉疫的樣品，要單獨儲存，同時做好定期消毒工作。

1.4.3 儲存環(huán)境

預包裝樣品未安裝標簽標示的儲存條件進行儲存。未控制樣品間的溫度、濕度。未采取防潮、防霉、防蟲措施。未對需要檢測光敏感檢驗項目的樣品避光儲存。例如：冷凍肉類的儲藏溫度應為≤-18℃；食用油中的過氧化值易受到光照和氧氣的影響，若不按要求儲存，會導致過氧化值的檢驗結(jié)果偏高[18，19]。

1.4.4 儲存儀器

冰箱、溫度濕度計未按規(guī)定進行檢定或校準。未對儲存儀器進行實驗室確認。未持續(xù)監(jiān)控儀器狀態(tài)。未安裝不間斷電源，出現(xiàn)突然停電冰箱不工作的情況導致樣品變質(zhì)。

1.4.5 進出權(quán)限

未限制進出樣品間人員的權(quán)限，導致樣品丟失或混淆。

1.5 處置風險

1.5.1 處置人員

處置人員未接受專業(yè)的樣品管理培訓或者接受培訓，但未通過考核。處置人員未掌握樣品處置規(guī)程，未安排專人處置。

1.5.2 處置時間

檢驗樣品、備份留樣的處置未滿足處置時間。例如：檢驗樣品在檢驗完成后可以處置，合格樣品備份樣品的留樣時間為3個月，不合格樣品備份樣品留樣時間為6個月，或者超過保質(zhì)期、出現(xiàn)腐敗變質(zhì)或感官異常等情況即可處置備份樣品[6]。

1.5.3 處置方式

未按要求進行無害化處理或者捐贈。例如：對超過保質(zhì)期限的、易腐食用農(nóng)產(chǎn)品、肉食品已經(jīng)失去食用價值的、其他可能存在再利用風險的檢驗樣品和備份樣品處置采取無害化處理。對常規(guī)保質(zhì)期備份樣品且保存狀態(tài)良好的，進行捐贈時未按照相關(guān)程序做好捐贈記錄[20]。

2 樣品管理的風險分析與評價

常見的風險分析方法有預先危險分析(PHA)、故障模式影響及危害性分析(FMECA)、危險與可操作分析(HAZOP)、危害分析與關(guān)鍵控制點法(HACCP)、人因可靠行分析(HRA)、潛在通路分析(SCA)、故障樹分析(FTA)、事件樹分析(ETA)、工作危害分析法(JHA)等等。本文采用工作危害分析法進行風險分析與評價，根據(jù)風險的嚴重性、發(fā)生的可能性和可檢測性進行分析與評價，計算風險指數(shù)，確定風險級別，制定應對措施[21～23]。

2.1 風險的嚴重性

根據(jù)影響程度劃分等級，風險影響程度越大，分值越高。風險的嚴重性詳見表1。

表1 風險的嚴重性

2.2 風險發(fā)生的可能性

根據(jù)風險發(fā)生的概率劃分等級，概率越大，分值越高。風險的可能性詳見表2。

表2 風險的可能性

2.3 風險的可檢測性

根據(jù)風險可發(fā)現(xiàn)的幾率劃分等級，幾率越大，分值越低。風險的可檢測性詳見表3。

表3 風險的可檢測性

3 樣品管理風險應對

樣品管理的應對風險的方法有：風險規(guī)避、風險轉(zhuǎn)移、風險減輕、風險接受。對于高風險可采取風險規(guī)避、風險轉(zhuǎn)移和風險減輕。對于中風險可采取風險轉(zhuǎn)移和風險減輕。對于低風險可采取風險接受。例如：檢驗檢測機構(gòu)拒收不符合檢驗要求的樣品，若客戶堅持用該樣品進行檢驗，則應該對客戶闡明可能導致的結(jié)果，并在委托檢驗合同中對接收樣品時樣品的狀態(tài)進行詳細的文字描述，將委托方和樣品進行拍照保留征集并做好歸檔[12]，屬于風險規(guī)避。檢驗檢測機構(gòu)無能力對可能對人體或者環(huán)境產(chǎn)生危害的樣品進行無害化處理，可以分包給有資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)進行無害化處理，屬于風險轉(zhuǎn)移。檢驗機構(gòu)對進行樣品抽樣、接收、制備、儲存、處置的人員進行專業(yè)培訓并通過考核才允許上崗，屬于風險減輕。抽樣文書不齊全或者不規(guī)范，要求抽樣人員補齊或改正后正常接收樣品，屬于風險接受。

通過上述公式計算風險指數(shù)RPN。檢驗機構(gòu)根據(jù)承受風險的能力劃分風險等級。例如：對RPN<8的風險為低風險等級，此風險水平為風險可接受，暫時無需采取控制措施。在8≤RPN<16的風險為中風險等級，需要按照檢驗機構(gòu)規(guī)定的程序文件實施控制措施。RPN≥16或者嚴重程度=4以上的風險為高風險等級，此風險水平為風險不可接受，應立即采取控制措施，可通過降低風險發(fā)生的可能性或者提高風險的可檢測性，最終降低總體風險水平。例如：對照RB/T 214-2017以及相關(guān)的法律法規(guī)，結(jié)合檢驗機構(gòu)實際運轉(zhuǎn)情況，制定合法合規(guī)且操作性強的體系文件，做好體系文件宣貫工作和日常質(zhì)量監(jiān)督工作，并將糾正改進措施落到實處。對于自身無能力或者需要付出太大代價才能降低的風險，可通過對外購買服務分擔風險，提高樣品管理質(zhì)量和效率。

4 樣品管理應對措施跟蹤評價

樣品管理部門對中高風險的樣品管理控制措施結(jié)束后，質(zhì)量管理部門要重新評估風險，必須確保風險已經(jīng)消除或者降低為可接受風險，且不因為實施新的樣品管理控制措施后而產(chǎn)生新的樣品管理風險。質(zhì)量管理部門應動態(tài)監(jiān)控風險應對措施的有效性[1，24]。若評估可能由于實施新的樣品管理控制措施而引入了新的樣品管理風險，則需要重新進行新一輪的風險識別、分析、評價、控制工作。筆者選取樣品管理中的常見的風險進行識別、分析、應對、評價，樣品管理常見風險點的風險指數(shù)及應對措施詳見表4。

表4 樣品管理常見風險點的風險指數(shù)及應對措施表

5 結(jié)語

樣品管理工作是食品檢驗檢測工作中的重要環(huán)節(jié)，樣品管理的能力和水平，事關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的準確性。因此，要識別樣品管理工作中各個風險點，對風險進行分析，對于需要采取控制措施的中高風險要積極應對，通過跟蹤評價是否消除或者降低風險，提高樣品管理質(zhì)量和效率。運用風險思維管理樣品，是一個適應環(huán)境變化的動態(tài)過程，持續(xù)地識別風險，預防或減少樣品管理活動中的不利影響和潛在失敗[25]。優(yōu)質(zhì)的樣品管理工作為檢驗機構(gòu)的檢驗工作提質(zhì)增效，為監(jiān)管部門提供技術(shù)支撐，切實保障人民群眾的飲食安全。