羅忠俊，張海浪

(1.四川省南充衛(wèi)生學(xué)校，四川 南充637000；2.南充市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，四川 南充 637000)

2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》首次從立法角度提出國家建立藥物警戒制度，明確了藥物警戒內(nèi)容是對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制?；陲L(fēng)險管理角度，藥物警戒的對象更加契合藥物本質(zhì)屬性，藥物警戒是藥物風(fēng)險控制相關(guān)理論回歸實踐的制度安排。藥品不良反應(yīng)(事件)報告是藥物警戒的重要載體。2020年我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)仍然是藥品不良反應(yīng)(事件)報告的主要來源[1]。重視基層藥物警戒能力培訓(xùn)，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)(事件)報告率、報告質(zhì)量以及相關(guān)事件處置能力有助于藥物風(fēng)險的防控。

一、基層藥物警戒能力培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)(事件)的識別、處置、收集、上報是基層藥物警戒能力的重要內(nèi)容。基層藥物警戒能力培訓(xùn)主要是對縣級及以下基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)涉藥從業(yè)者以及職業(yè)院校涉藥專業(yè)畢業(yè)生開展短期培訓(xùn)，通過培訓(xùn)使其了解國家藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)，掌握藥物警戒相關(guān)專業(yè)知識，具備藥品不良反應(yīng)(事件)的識別、處置以及藥品不良反應(yīng)(事件)報告填報能力。通過理實一體化教學(xué)，有效引導(dǎo)基層涉藥從業(yè)者加強(qiáng)對藥品風(fēng)險的認(rèn)識，快速掌握藥品不良反應(yīng)(事件)的識別、處置、收集、上報能力，發(fā)揮基層藥物警戒首善作用。在實施理實一體化教學(xué)的同時，需要重視存在的問題，注意規(guī)避和減少相關(guān)問題的發(fā)生，從而增強(qiáng)培訓(xùn)實效。

二、基層藥物警戒能力培訓(xùn)中存在的問題與難點(diǎn)

1.受訓(xùn)主體的差異

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)不同等級、不同經(jīng)營規(guī)模，其配備的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員情況也相對復(fù)雜，接受藥物警戒能力培訓(xùn)的主體在年齡、職業(yè)、學(xué)歷層次、知識結(jié)構(gòu)、職稱、職務(wù)、學(xué)習(xí)需求、學(xué)習(xí)目的等方面各不相同。

從學(xué)歷層次看，有研究生學(xué)歷，也有大中專學(xué)歷，而基層單位大中專及以下學(xué)歷人群比重較大。從職業(yè)類別看，2020年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告[1]顯示，報告人職業(yè)醫(yī)生占55.3%，藥師占24.7%，護(hù)士占13.7%，其他職業(yè)占6.3%。不同職業(yè)在藥學(xué)專業(yè)知識方面的結(jié)構(gòu)不同，對短期培訓(xùn)中藥學(xué)知識的接受能力存在差異，對藥品不良反應(yīng)(事件)的識別、處置也存在差異。從專業(yè)技術(shù)崗位職稱類別看，受訓(xùn)主體涵蓋了高、中、初級所有人員，不同職稱等級人員的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識儲備存在差異。從職務(wù)來看，主要為一般從業(yè)人員和學(xué)生，也有相當(dāng)部分行政管理人員，不同職務(wù)在藥物警戒具體環(huán)節(jié)中扮演的角色不同。從年齡層次看，受訓(xùn)主體年齡差別較大，既有即將步入社會參加工作的中、高職學(xué)生，也有工作多年的中青年，還有即將退休甚至退休返聘的老同志。受訓(xùn)主體的多樣性使他們的學(xué)習(xí)能力、學(xué)習(xí)目的、學(xué)習(xí)效果產(chǎn)生很大差異。

2.傳統(tǒng)教育方式的不足

傳統(tǒng)教育方式是以教師為核心,以教材為中心,要兼顧知識系統(tǒng)性和規(guī)范性，每個學(xué)時的信息容量小，信息展示形式相對固定，教師以講授為主。傳統(tǒng)教育理念在應(yīng)用型人才培養(yǎng)方面存在內(nèi)容與行業(yè)需求脫節(jié)、課程內(nèi)容吸引不足、實踐環(huán)節(jié)不足等情況[2]，傳統(tǒng)課堂對教育對象的學(xué)習(xí)興趣、學(xué)習(xí)能力、職業(yè)價值觀的形成關(guān)注有限，教學(xué)的目標(biāo)、內(nèi)容、方法、過程、結(jié)果及質(zhì)量評定都相對程序化和模式化，這導(dǎo)致現(xiàn)實教學(xué)中“填鴨式”教學(xué)成為傳統(tǒng)教育方式中最普遍的形式。這種教育方式可以較快地讓受訓(xùn)主體接受各種離散知識點(diǎn)信息的刺激，而不需要受訓(xùn)主體對相關(guān)知識點(diǎn)的應(yīng)用作出太多反饋，加之傳統(tǒng)教育過程中教學(xué)的互動環(huán)節(jié)較少，受訓(xùn)主體接收的信息更多的是用于應(yīng)付模式化的學(xué)業(yè)考核，因此遺忘也較快。隨著信息技術(shù)的廣泛應(yīng)用，傳統(tǒng)教學(xué)的實現(xiàn)形式有了一些變化，比如最常見的是教師減少了板書，改為使用多媒體播放PPT課件方式實現(xiàn)以往板書的過程，從職業(yè)教學(xué)現(xiàn)狀來看，這些教師雖然也利用了多媒體信息技術(shù)，但并沒有發(fā)揮出多媒體教學(xué)的真正作用。在使用多媒體技術(shù)時，部分教師課件內(nèi)容為整版的文字，或是照搬一些自己未加以消化吸收的別人的教學(xué)課件，雖然有多媒體信息技術(shù)的運(yùn)用，但其本質(zhì)仍然是一種“填鴨式”教學(xué)。此外，師資力量上，相當(dāng)數(shù)量的來自學(xué)校的培訓(xùn)師僅停留在教授相關(guān)專業(yè)的理論課的基礎(chǔ)上，缺乏專業(yè)實踐技能，對于實踐過程的真實情況和技術(shù)知識不甚熟悉。

3.學(xué)習(xí)興趣的激發(fā)

基層藥物警戒能力培訓(xùn)的目的要求受訓(xùn)主體在接受培訓(xùn)后不僅要了解相關(guān)的法律法規(guī)要求和必要的藥物警戒理論知識，還要具備持續(xù)掌握最新藥物警戒信息和在日常工作中對藥品不良反應(yīng)(事件)信息收集和報告的實踐能力。傳統(tǒng)形式下的教育培訓(xùn)更傾向于理論教學(xué)，受訓(xùn)主體通過參加教育培訓(xùn)獲得相關(guān)理論知識。傳統(tǒng)教學(xué)過程中存在的“填鴨式”教學(xué)讓受訓(xùn)主體常常處于被動地位，由于傳統(tǒng)教學(xué)培訓(xùn)方式的慣性，教育培訓(xùn)過程中對于受訓(xùn)主體的個體差異和學(xué)習(xí)能力關(guān)注不夠，導(dǎo)致“教”“學(xué)”“用”之間銜接不好，受訓(xùn)主體的學(xué)習(xí)需求無法得到有效滿足，學(xué)習(xí)的目的常常難以實現(xiàn)。長期以來形成的這種被動學(xué)習(xí)模式，讓枯燥、乏味的藥物警戒相關(guān)理論知識不能激發(fā)受訓(xùn)主體的學(xué)習(xí)熱情，更談不上培養(yǎng)其對藥物警戒知識技能的學(xué)習(xí)興趣，其學(xué)習(xí)的積極性和主動性也必將越來越低。培訓(xùn)主體缺乏主動學(xué)習(xí)興趣，后續(xù)工作過程中不關(guān)注國家藥物警戒信息動態(tài)，不關(guān)注國際藥物警戒形勢，缺乏對相關(guān)專業(yè)知識的興趣，其勢必影響藥物警戒工作的持續(xù)開展。

藥物警戒是實踐性的理論與技能，藥物警戒活動是人類對藥物風(fēng)險動態(tài)變化的認(rèn)識和控制過程，警戒活動貫穿于相關(guān)職業(yè)工作者工作的方方面面，從藥品的識別到藥品不良反應(yīng)(事件)的及時發(fā)現(xiàn)和干預(yù)，不僅僅依賴于專業(yè)的知識，更依賴于相關(guān)職業(yè)者的職業(yè)敏感性?！胺磻?yīng)?！笔录褪亲詈玫睦C。良好的學(xué)習(xí)興趣和社會責(zé)任感有利于提升職業(yè)敏感性[3]。

4.社會責(zé)任感的培養(yǎng)

風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則在藥品管理領(lǐng)域得到普遍遵循。這些原則對基層涉藥從業(yè)者知識技能、管理能力、社會責(zé)任感都提出了新的要求。長期以來形成的職業(yè)繼續(xù)教育及工作考核模式，尤其是職業(yè)技能繼續(xù)教育的考核方式對從業(yè)者的約束能力有限，職工社會責(zé)任感的培養(yǎng)普遍不被重視。藥物警戒工作是一項長期性的社會工作，由于藥物警戒體系本身的特性，藥物警戒作用的發(fā)揮也具有明顯的滯后性。上市前藥物的研究有較多局限性，而藥物作用的選擇性天然存在差異，加之藥品配方工藝、生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)、藥品質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)存在的不可控或失控因素，導(dǎo)致上市后藥品不良反應(yīng)(事件)的發(fā)生成為必然。藥品不良反應(yīng)(事件)作為上市后藥品的固有屬性，其需要社會廣大藥品從業(yè)者共同加以關(guān)注，需要涉藥從業(yè)者共同參與?；鶎铀幬锞涔ぷ鞲嗟氖翘幚硭幬锷鲜泻髴?yīng)用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題，藥品不良反應(yīng)(事件)往往發(fā)生后才可能被基層從業(yè)者發(fā)現(xiàn)，這個發(fā)現(xiàn)的環(huán)節(jié)還存在相當(dāng)多的干擾因素，比如患者原患疾病、藥物的配制、臨床護(hù)理等。此外，藥物警戒工作在基層的開展起步相對較晚，相關(guān)配套的法律法規(guī)尚不完善，即使《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》有相關(guān)法律責(zé)任的描述，但是在操作層面，全國鮮有因為未開展藥物警戒工作而受到懲處的案例。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)相關(guān)從業(yè)者主動報告意識差，因為缺乏對相關(guān)知識的了解，常常將藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療差錯或醫(yī)療事故混為一談，從而產(chǎn)生害怕上報、不愿報告、隱瞞等情緒，其參與上市后藥物風(fēng)險防控的社會責(zé)任感還需要持續(xù)加強(qiáng)。

5.受訓(xùn)主體實踐能力的培養(yǎng)

針對參加藥物警戒培訓(xùn)的受訓(xùn)主體來說，藥物警戒涉及的藥理學(xué)、藥劑學(xué)等知識是相關(guān)從業(yè)者的知識基礎(chǔ)，臨床使用過程中藥品不良反應(yīng)(事件)的識別、藥品、不良反應(yīng)(事件)、必要的輔助檢查情況等信息的收集、監(jiān)測報告的上報等實踐性內(nèi)容更需要掌握。有研究指出，我國現(xiàn)代職業(yè)教育體系建設(shè)方面，相當(dāng)程度的職業(yè)院校在課程設(shè)置上都忽視了職業(yè)學(xué)校的“職業(yè)性”特點(diǎn)，注重理論教學(xué)而輕視實踐能力培養(yǎng)[4]。實際工作中，開展類似藥物警戒能力這類職業(yè)能力培訓(xùn)時，職業(yè)院校教師擅長理論性的知識內(nèi)容講解，因其工作特性，通常缺乏實踐活動加以輔助。理論和實踐銜接不好時，受訓(xùn)主體對于相關(guān)理論的理解和認(rèn)識相對空洞抽象，受訓(xùn)后在相對較短時間里知識遺忘程度高，因為知識儲備和職業(yè)的差異，他們很難認(rèn)知哪些藥物警戒知識是重要的，哪些知識與實際藥物警戒工作之間的聯(lián)系性最強(qiáng)，最終在實際工作中難以有效開展警戒工作。

三、理實一體化教學(xué)法在基層藥物警戒培訓(xùn)中的應(yīng)用

1.理實一體化教學(xué)的優(yōu)勢

理實一體化教學(xué)法即理論實踐一體化教學(xué)法，具體到基層藥物警戒能力培訓(xùn)時，需完成藥物警戒相關(guān)理論和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測工作相關(guān)實踐內(nèi)容的教學(xué)，在相對集中的短期培訓(xùn)中，做到藥學(xué)等藥物警戒理論講授中突出臨床醫(yī)囑處方點(diǎn)評、藥物配制、用藥護(hù)理等實踐環(huán)節(jié)的重點(diǎn)，在藥品不良反應(yīng)(事件)識別、處置、報告等實踐環(huán)節(jié)加強(qiáng)藥物警戒相關(guān)理論知識的梳理和印證，在教學(xué)中實現(xiàn)理中有實，實中有理。通過理實一體化教學(xué)，突破單純理論教學(xué)的抽象與空洞，通過實踐環(huán)節(jié)突出受訓(xùn)主體專業(yè)技能、動手能力的培養(yǎng)，幫助受訓(xùn)主體更加直觀、深刻地理解相關(guān)理論知識，升華其對藥物固有風(fēng)險的認(rèn)識，增強(qiáng)其對藥物警戒工作的社會價值的認(rèn)可，并對相關(guān)理論知識的實際應(yīng)用等做到心中有數(shù)，從而激發(fā)其學(xué)習(xí)興趣和主動參與藥物警戒工作的責(zé)任意識。

2.理實一體化教學(xué)的實施過程

職業(yè)教育培訓(xùn)因其具有實踐性而區(qū)別于普通教育。對于藥物警戒相關(guān)知識和能力培訓(xùn)來說，培訓(xùn)時藥品不良反應(yīng)(事件)等理論知識是教學(xué)的基礎(chǔ)，而實踐技能培訓(xùn)時要利用優(yōu)秀的臨床案例和創(chuàng)造合適的實踐條件，幫助受訓(xùn)主體理解藥物警戒相關(guān)理論和監(jiān)測報告上報技能，掌握相應(yīng)的職業(yè)能力，培養(yǎng)其解決實際問題的能力，有效激發(fā)其學(xué)習(xí)興趣和責(zé)任意識[5]。

實施過程中培訓(xùn)師應(yīng)設(shè)計好理論教學(xué)環(huán)節(jié)、示范演示環(huán)節(jié)、實踐操作環(huán)節(jié)、培訓(xùn)考核(查)環(huán)節(jié)以保證培訓(xùn)活動的連續(xù)性、合理性、實用性。

理論講授環(huán)節(jié)，通常采用多媒體教學(xué)，圍繞藥物警戒工作，展開藥物警戒的概念、發(fā)展歷史、國家相關(guān)法律法規(guī)要求、藥物警戒的社會價值以及相關(guān)的理論知識，使受訓(xùn)主體在較短的時間內(nèi)獲得構(gòu)建藥物警戒體系的系統(tǒng)知識以及明確藥物警戒信息收集范圍、報告時限等要求。培訓(xùn)時重點(diǎn)講授好藥品不良反應(yīng)(事件)的定義、表現(xiàn)類型、事件發(fā)生原因、不良反應(yīng)(事件)干預(yù)的原則、相關(guān)文獻(xiàn)資料檢索等理論知識，培養(yǎng)受訓(xùn)主體發(fā)現(xiàn)問題，分析問題，解決問題的能力，在理論講授環(huán)節(jié)滲透職業(yè)道德和職業(yè)意識的教育。

《教育信息化“十三五”規(guī)劃》明確提出“有條件的地區(qū)要積極探索信息技術(shù)在跨學(xué)科學(xué)習(xí)(STEM教育)等新的教育模式中的應(yīng)用”[6]。藥物警戒制度雖然是2019年才寫入《中華人民共和國藥品管理法》的內(nèi)容，但是其基礎(chǔ)工作仍是上市后藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，可以利用國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)，以及藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測信息上報和報告質(zhì)量評估等較成熟的信息技術(shù)條件。藥品不良反應(yīng)(事件)上報和報告質(zhì)量評估是培訓(xùn)的重點(diǎn)部分，實踐操作部分的演示和講解時，培訓(xùn)師可以在多媒體教學(xué)屏幕上演示監(jiān)測報告上報等實踐教學(xué)的內(nèi)容，并結(jié)合相關(guān)理論對受訓(xùn)主體進(jìn)行詳細(xì)的說明。如演示某臨床案例，結(jié)合國家藥品不良反應(yīng)(事件)報告表內(nèi)容，分解出患者信息、疾病情況、用藥情況、藥品不良反應(yīng)(事件)發(fā)生、干預(yù)、好轉(zhuǎn)時間以及相應(yīng)階段患者藥品不良反應(yīng)(事件)表現(xiàn)、動態(tài)變化，包括必要的體征和輔檢情況。根據(jù)藥理學(xué)、疾病診斷學(xué)、關(guān)聯(lián)性評價等理論對事件展開分析，探討事件發(fā)生的可能原因、干預(yù)措施的依據(jù)、事件與藥品的關(guān)聯(lián)性、對臨床合理安全用藥及藥品安全評價的啟示等。通過演示環(huán)節(jié)，還可以讓受訓(xùn)主體對藥品不良反應(yīng)(事件)網(wǎng)絡(luò)呈報時如何實現(xiàn)快速錄入規(guī)范術(shù)語、藥品信息、患者體征輔檢信息等產(chǎn)生直觀印象，從而提升實際工作效率。此外，還可以播放關(guān)于藥害事件的相關(guān)視頻和各級藥品監(jiān)管(測)機(jī)構(gòu)開展藥物警戒活動的相關(guān)視頻，增強(qiáng)受訓(xùn)主體藥品使用風(fēng)險意識和積極參與監(jiān)測工作的社會責(zé)任感。

練習(xí)環(huán)節(jié)，培訓(xùn)師事先準(zhǔn)備臨床藥品不良反應(yīng)(事件)案例，由受訓(xùn)主體根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容完成藥品不良反應(yīng)(事件)紙質(zhì)報告表的填寫和關(guān)聯(lián)性評價。為了能夠滿足學(xué)習(xí)能力不同的受訓(xùn)主體需求，讓受訓(xùn)主體有效參與到藥物警戒能力實踐活動當(dāng)中，培訓(xùn)師要考慮受訓(xùn)主體個體的差異性，做好實踐環(huán)節(jié)的干預(yù)，通過受訓(xùn)主體分組，促進(jìn)不同職業(yè)、不同職稱培訓(xùn)主體間的合作，在分組實踐活動中，鼓勵小組內(nèi)的受訓(xùn)主體多交流互動，取長補(bǔ)短，讓每名受訓(xùn)主體都有表現(xiàn)機(jī)會，提升培訓(xùn)實效。

考查評價環(huán)節(jié)，培訓(xùn)師應(yīng)組織報告質(zhì)量評估，結(jié)合報告質(zhì)量評估相關(guān)理論培訓(xùn)內(nèi)容，由不同培訓(xùn)主體交叉評估各小組填寫的藥品不良反應(yīng)(事件)紙質(zhì)報告，培訓(xùn)師做好巡回指導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)督，保證評估結(jié)果的準(zhǔn)確性。最后通過分析評估結(jié)果，查找報告上報環(huán)節(jié)的薄弱點(diǎn)予以糾正。最后通過培訓(xùn)主體的實踐體會交流，促進(jìn)培訓(xùn)主體對藥物警戒工作價值的認(rèn)同。

3.實施過程中需注意的問題

理實一體化教學(xué)在應(yīng)用于基層藥物警戒能力培訓(xùn)過程中時需要注意以下幾個方面的問題，一是，部分培訓(xùn)師對基層藥物警戒工作的可持續(xù)發(fā)展能力培訓(xùn)不夠，考慮到部分受訓(xùn)主體具備一定的藥物警戒知識基礎(chǔ)，而忽視藥學(xué)等基礎(chǔ)性理論和計算機(jī)操作技能的講解；二是，部分培訓(xùn)師受限于自身專業(yè)知識結(jié)構(gòu)和工作環(huán)境，對于理論教學(xué)和實踐教學(xué)的融合、平衡難以把握，導(dǎo)致理論性教學(xué)的相關(guān)內(nèi)容很難融入實踐教學(xué)過程或是理論教學(xué)過于專業(yè)缺乏普及性，而實踐過程過于簡單，難以促進(jìn)受訓(xùn)主體實踐技能的掌握；三是，部分培訓(xùn)師著重于藥物警戒相關(guān)理論和實踐技能的傳授，容易忽視受訓(xùn)主體的參與度以及培訓(xùn)實效的考查，受訓(xùn)主體的風(fēng)險意識和社會責(zé)任感的提升不明顯。只有認(rèn)識到這些問題，才能在教學(xué)過程中有所準(zhǔn)備和防范，從而讓培訓(xùn)效果事半功倍。

在基層藥物警戒能力培訓(xùn)活動中，理實一體化教學(xué)具有無可替代的作用，促進(jìn)了基層藥物警戒工作實效性的顯著提升，為相關(guān)職業(yè)教育培訓(xùn)指明了方向。作為傳統(tǒng)職業(yè)教育的重要補(bǔ)充，通過針對性培訓(xùn)，彌補(bǔ)了基層醫(yī)療衛(wèi)生等機(jī)構(gòu)受訓(xùn)主體藥物警戒理論知識的薄弱之處，有效提升了藥品不良反應(yīng)(事件)報告等實踐能力，必然為藥品風(fēng)險社會共治，藥品安全社會共享創(chuàng)造更好的大環(huán)境。