許賢　謝化宏

摘要：文中通過對(duì)2021年福建省化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)換證的現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問題進(jìn)行匯總和分析，為《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施提供技術(shù)參考，并為生產(chǎn)企業(yè)提出對(duì)策建議。

關(guān)鍵詞：化妝品生產(chǎn)許可;換證;缺陷分析

Defects Analysis in Re-issue Inspection of Cosmetic Production Licenses

XU? Xian XIE Hua-Hong

Abstract： Through summarizing and analyzing the defects found in the on-site inspection of the renewal and renewal of the cosmetics production license in Fujian Province in 2021， this paper provides technical reference for the implementation of the cosmetics production quality management standard， and puts forward countermeasures and suggestions for the manufacturing enterprises.

Key Words： Cosmetics production license; Re-issue; Defect analysis

1引言

2021年，化妝品步入了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]（以下簡稱“《條例》”）新時(shí)代，生產(chǎn)企業(yè)也迎來了首個(gè)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2]（以下簡稱“《質(zhì)量規(guī)范》”）。自2015年12月25日《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》[3]（以下簡稱“《許可規(guī)范》”）和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》（以下簡稱“《檢查要點(diǎn)》”）實(shí)施以來，化妝品生產(chǎn)經(jīng)歷了“二證合一”（將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可）后的首個(gè)五年換證周期。文中通過對(duì)本輪福建省生產(chǎn)許可延續(xù)換證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷問題進(jìn)行匯總分析，找出化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的突出問題，為實(shí)施《質(zhì)量規(guī)范》并提升福建省化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平提供參考。

2檢查的整體情況

2021年1月至2021年12月，依據(jù)《許可規(guī)范》，福建全省共派出專（兼）職檢查員185人次，對(duì)72家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可延續(xù)換證現(xiàn)場檢查。全部72家次的化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查中，現(xiàn)場結(jié)論不通過3家次（涉及3家企業(yè)），其他企業(yè)限期整改。

3開具缺陷問題情況

3.1 缺陷總體情況

在2021年，全省共計(jì)72家次的生產(chǎn)許可檢查過程中，根據(jù)《檢查要點(diǎn)》要求，現(xiàn)場檢查共開具1004條缺陷項(xiàng)目，其中嚴(yán)重缺陷209項(xiàng)、一般缺陷795項(xiàng)。平均每次檢查開具缺陷13.9項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷2.9項(xiàng)、一般缺陷11.0項(xiàng)。

3.2 缺陷項(xiàng)目分布情況

按《檢查要點(diǎn)》七個(gè)方面的96項(xiàng)（推薦項(xiàng)不計(jì)入）進(jìn)行現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題分布統(tǒng)計(jì)，缺陷問題主要集中在質(zhì)量管理方面，占比22.5%;物料與產(chǎn)品方面，占比19.2%;廠房與設(shè)施，占比19.6%;設(shè)備管理方面，占比16.6%。以上四方面合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目共183條，占比78.0%，具體如表1所示。

3.3 高頻缺陷項(xiàng)目條款

在全部開具的缺陷項(xiàng)目中，出現(xiàn)25次以上的缺陷共12款，共計(jì)396項(xiàng)，占總?cè)毕莸?9.4%，如表2所示，占檢查總數(shù)比例反應(yīng)了該項(xiàng)目在每次檢查中被開具問題的概率，如第83項(xiàng)“生產(chǎn)過程記錄完整性及中間產(chǎn)品存儲(chǔ)管理”被開具36次，占檢查總數(shù)比例50.0%，即平均每2次檢查，就有1次開具該項(xiàng)缺陷。

其中，發(fā)現(xiàn)問題頻次較高的關(guān)鍵缺陷條款分別是第39*項(xiàng)（環(huán)境清潔計(jì)劃及實(shí)施）、第49*項(xiàng)（設(shè)備安裝及確認(rèn)）、第15*項(xiàng)（批記錄的可追溯管理），開具問題頻次較高的一般缺陷條款分別為第40項(xiàng)（廠房溫濕度及壓差）、第7項(xiàng)（培訓(xùn)管理）、第18項(xiàng)（標(biāo)準(zhǔn)的建立和實(shí)施）、第83項(xiàng)（生產(chǎn)記錄完整性）、第21項(xiàng)（實(shí)驗(yàn)儀器管理），具體如圖1所示。

4主要問題

開具缺陷問題主要集中在質(zhì)量管理、物料與產(chǎn)品、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理四個(gè)方面，另外生產(chǎn)記錄記錄不及時(shí)不完整是生產(chǎn)管理中最為突出的問題，而人員培訓(xùn)的不及時(shí)不到位、缺乏考核機(jī)制驗(yàn)證培訓(xùn)有效性則是機(jī)構(gòu)與人員的矛盾所在。在這個(gè)換證周期開具的缺陷問題基本能反映企業(yè)實(shí)施《檢查要點(diǎn)》過程中的整體情況，也和歷年飛行檢查過程重點(diǎn)發(fā)現(xiàn)問題吻合[4]。

4.1質(zhì)量管理

質(zhì)量管理的問題主要集中在第15*、18、19、21項(xiàng)，即批記錄的可追溯管理、產(chǎn)品及原料標(biāo)準(zhǔn)建立和實(shí)施、檢驗(yàn)過程記錄、實(shí)驗(yàn)儀器管理，這些也是往年的飛行檢查重點(diǎn)[5]。

一是實(shí)驗(yàn)室管理問題尤為突出，包括但不限于實(shí)驗(yàn)記錄未按規(guī)范要求修改，如劃去原數(shù)據(jù)但并未簽注姓名和日期;微生物實(shí)驗(yàn)條件無法滿足企業(yè)檢驗(yàn)要求;試劑和培養(yǎng)基的配置及使用記錄不完整;檢驗(yàn)原始記錄可追溯信息缺失等。二是原料和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的建立及實(shí)施不到位，如成品未按國標(biāo)實(shí)施出廠檢驗(yàn);原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)項(xiàng)目無出處或與原料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、數(shù)值相左;原料和成品檢驗(yàn)規(guī)則未明確檢驗(yàn)頻次以及項(xiàng)目。三是質(zhì)量管理文件的管理控制不能有效執(zhí)行，如文件的簽發(fā)和分發(fā)不規(guī)范;修訂修改無跡可尋;作廢及過期文件未識(shí)別等。四是實(shí)驗(yàn)室儀器管理不到位，如關(guān)鍵度量玻璃器具及高壓滅菌器的安全閥和壓力表周期未檢定;實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)缺失以致銹跡斑斑;實(shí)驗(yàn)儀器使用無記錄或未記錄樣品信息等。

4.2物料與產(chǎn)品

主要問題集中在未對(duì)原料進(jìn)行準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別、原料供方所提供的原料質(zhì)量證明文件未明確具體成分含量，由此衍生出索證索票、物料查驗(yàn)以及物料儲(chǔ)存等方面的問題。

一是索證索票流于形式問題較為突出，如未索要原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告;原料出廠報(bào)告項(xiàng)目與其生產(chǎn)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符等。二是物料入廠驗(yàn)收未落實(shí)，如標(biāo)簽的完整性、信息的一致性核對(duì)的缺失;物料驗(yàn)收的過程未形成完整記錄;因采購量較少原料供方進(jìn)行分裝的小宗物料無明確具體原料信息等。三是物料的存儲(chǔ)方式和條件不符合要求，如未書面識(shí)別物料存儲(chǔ)條件;僅憑嚴(yán)格管控的印象按藥典中陰涼要求統(tǒng)一設(shè)置倉庫儲(chǔ)存條件;特殊物料（如需冷藏或易揮發(fā)）未專區(qū)存放;倉庫存儲(chǔ)條件無法滿足需避光或通風(fēng)條件物料的要求等。

4.3廠房設(shè)施

廠房與設(shè)施的問題主要集中在第38、39*、40項(xiàng)，即清潔消毒制度建立及落實(shí)、環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃及實(shí)施、生產(chǎn)區(qū)域溫濕度及壓差控制。

一是車間的清潔消毒制度不完善，如清潔消毒方式單一未能保證消毒效果有效性;消毒記錄缺失或無法反映實(shí)際情形;消毒劑的領(lǐng)用配置未建立臺(tái)賬記錄等管控措施。二是環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃制定不合理或未落實(shí)，如未針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)合理設(shè)置潔凈區(qū);環(huán)境監(jiān)控項(xiàng)目未包含懸浮粒子數(shù)等關(guān)鍵參數(shù);懸浮粒子數(shù)和沉降菌等監(jiān)測數(shù)據(jù)無支撐可追溯性的原始數(shù)據(jù)等。三是潔凈區(qū)壓差、溫濕度控制和監(jiān)測不當(dāng)，如未針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)合理設(shè)置并監(jiān)控潔凈區(qū)域的溫濕度;緩沖間壓差指示裝置缺失;未按壓差指示裝置高低壓進(jìn)口標(biāo)示正確安裝;原料清潔消毒緩沖間未設(shè)置互鎖、氣閘、標(biāo)線（橫跨警示）等管控措施。

另外還存在清潔容器具清洗和存放共在一間但溫濕度調(diào)節(jié)以及監(jiān)測未按存放要求設(shè)置，潔具清洗存放間面積、更衣室、衣柜等與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，潔凈區(qū)域的墻面與地面交界處弧形壓條損壞或未嚴(yán)密封堵、頂棚與墻板交界處和墻板與墻板交界處的構(gòu)造縫隙封堵措施失效等問題。

4.4設(shè)備管理

設(shè)備安裝及確認(rèn)、設(shè)備清潔消毒以及水處理系統(tǒng)的問題是設(shè)備管理問題中的高頻點(diǎn)。

一是因企業(yè)在主要設(shè)備（特別是潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)）的設(shè)計(jì)安裝和驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)不足，設(shè)計(jì)和使用脫位，如車間潔凈區(qū)工程驗(yàn)收資料不完整;送回風(fēng)管路（口）圖與實(shí)際不一致;車間制作間、稱量間與灌裝間共用送回風(fēng)系統(tǒng);不能提供關(guān)鍵設(shè)備的采購票據(jù)憑證及設(shè)備技術(shù)說明書;乳化鍋加熱方式經(jīng)私自改造未確認(rèn)。二是設(shè)備清潔消毒制度履行不到位，如未制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒操作規(guī)程;未規(guī)定已清潔消毒設(shè)備的有效期;未清晰、明確標(biāo)識(shí)設(shè)備清潔消毒信息。三是水處理系統(tǒng)的管理不規(guī)范，如水處理系統(tǒng)輸送管道末端取用處或取樣點(diǎn)存在死角以及輸送管道未考慮坡度;取樣點(diǎn)未設(shè)置或設(shè)置不合理;管道標(biāo)識(shí)無法體現(xiàn)流向及內(nèi)容物;未按制定的清洗消毒規(guī)程實(shí)施。

5對(duì)策及建議

5.1切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)

《條例》明確要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)要建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，大部分中小企業(yè)存在照抄照搬外來體系管理手冊(cè)，造成制度文件與企業(yè)自身實(shí)際情況脫鉤，無法將真實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行完整記錄，這一現(xiàn)象的本質(zhì)原因還是歸結(jié)于企業(yè)實(shí)際管理人員質(zhì)量管理意識(shí)的薄弱。隨著化妝品法律法規(guī)逐步完善，監(jiān)管部門應(yīng)持續(xù)做好普法工作，傳達(dá)立法精神、立法初心，營造質(zhì)量至上的氛圍，積極引導(dǎo)企業(yè)立足本業(yè)不斷強(qiáng)化質(zhì)量管理理念。企業(yè)也必須轉(zhuǎn)變陳舊觀念，杜絕“說一套，做一套”、文件和實(shí)施“兩張皮”，要不斷加強(qiáng)決策人管理意識(shí)的養(yǎng)成，持續(xù)做好企業(yè)人員的質(zhì)量管理培訓(xùn)，讓從業(yè)人員對(duì)法律法規(guī)有敬畏之心，形成共同的風(fēng)險(xiǎn)管理價(jià)值觀[6]，從細(xì)節(jié)著手，靜心做好質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人更要承擔(dān)起建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系的責(zé)任，且應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任。

5.2認(rèn)清原料安全主體責(zé)任

原料質(zhì)量是化妝品質(zhì)量的源頭[7]，監(jiān)管部門應(yīng)持續(xù)完善產(chǎn)品注冊(cè)備案系統(tǒng)平臺(tái)的原料報(bào)送功能，全國一盤棋的大政方針不變的同時(shí)，在數(shù)據(jù)庫逐步完善健全后，針對(duì)性地對(duì)市場占有率較高的原料生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，以達(dá)到以點(diǎn)帶面的規(guī)范效果，化妝品原料生產(chǎn)等行業(yè)及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)都將得到穩(wěn)步高質(zhì)量發(fā)展[8]。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)發(fā)揮好溝通橋梁作用，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)備案系統(tǒng)原料報(bào)送工作的順利開展。企業(yè)須認(rèn)清原料安全主體責(zé)任，對(duì)人員履職、合理評(píng)估物料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等重點(diǎn)問題要重點(diǎn)對(duì)待，及時(shí)改進(jìn)發(fā)現(xiàn)問題，要深刻理解《條例》以及配套法規(guī)文件對(duì)質(zhì)量管理人員重視實(shí)操的設(shè)置精髓，持續(xù)做好員工原料管理相關(guān)法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)工作，提高對(duì)原料中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)包括復(fù)配原料的識(shí)別能力和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，要重視原料進(jìn)廠驗(yàn)收審核、供應(yīng)商信用審核，和供應(yīng)商簽訂原料供貨質(zhì)量協(xié)議，索要經(jīng)確認(rèn)的成分分析證明，保證供應(yīng)原料成分的完整性和合法性，拒絕有意無意的“加料”“藏料”，讓違法添加無處遁形[9]。

5.3與時(shí)俱進(jìn)，加快廠房硬件升級(jí)

隨著《質(zhì)量規(guī)范》的發(fā)布，硬件升級(jí)改造的工作迫在眉睫，而規(guī)范性文件的要求僅為底線基礎(chǔ)要求，企業(yè)務(wù)必能夠清醒認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上全面地對(duì)自身硬件條件進(jìn)行充分評(píng)估并長期規(guī)劃。在許可檢查過程發(fā)現(xiàn)廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件問題層出不窮，大部分是設(shè)計(jì)和合理使用的問題，導(dǎo)致問題的主要因素在于企業(yè)在廠房建設(shè)及設(shè)備選購?fù)獍鼤r(shí)，未對(duì)關(guān)鍵的參數(shù)進(jìn)行溝通跟進(jìn)，而在驗(yàn)收時(shí)僅停留在外觀表面，忽略其本質(zhì)。

《質(zhì)量規(guī)范》明確要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分，這就要求新建企業(yè)務(wù)必嚴(yán)格對(duì)標(biāo)規(guī)范性文件要求，認(rèn)真研究設(shè)施設(shè)備的工作原理，根據(jù)設(shè)計(jì)產(chǎn)能合理設(shè)計(jì)廠房功能區(qū)并購置設(shè)施設(shè)備，避免小馬拉大車等現(xiàn)象出現(xiàn)。對(duì)于改造升級(jí)硬件的企業(yè)則需抓住核心問題，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域潔凈廠房的密閉性以及完整性進(jìn)行評(píng)估并做好修繕工作，持續(xù)做好空氣凈化系統(tǒng)和水處理系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)，使得關(guān)鍵設(shè)備良好運(yùn)行以確保生產(chǎn)過程可控可溯。同時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室倉庫等輔助設(shè)施布局進(jìn)行合理規(guī)劃，完整識(shí)別儀器設(shè)備的使用環(huán)境，同步做好合理布局以及持續(xù)維護(hù)保養(yǎng)。

6結(jié)語

回顧原《檢查要點(diǎn)》，總結(jié)發(fā)現(xiàn)問題，貫徹實(shí)施新《質(zhì)量規(guī)范》是生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)務(wù)之急。文中提出福建企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的問題，為福建化妝品企業(yè)發(fā)展提供參考，新《質(zhì)量規(guī)范》于2022年7月1日實(shí)施，福建省作為嬰童化妝品產(chǎn)業(yè)大省，應(yīng)率先垂范，敢為人先。企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，加強(qiáng)管理體系建設(shè)，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，強(qiáng)化源頭物料管理，提高全周期風(fēng)險(xiǎn)控制能力，踐行智慧監(jiān)管體系[10]，為今后全面接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，保障消費(fèi)者化妝品使用安全，進(jìn)而提升中國化妝品的品質(zhì)競爭力打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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