鄒艷潔

醫(yī)療技術發(fā)展是醫(yī)院生存和發(fā)展的原動力。隨著國家、省市衛(wèi)生主管部門對醫(yī)療技術管理的不斷深入，對限制類醫(yī)療技術管理從審批制到備案制的不斷發(fā)展，限制類醫(yī)療技術的準入逐漸成為影響二級醫(yī)院技術發(fā)展的重要因素之一。筆者所在醫(yī)院作為本地區(qū)最大的二甲民營綜合性醫(yī)院，在限制類醫(yī)療技術準入管理方面面臨不少困難亟待解決。

1 江蘇省醫(yī)療技術準入管理發(fā)展歷程

2009—2014年，國家對醫(yī)療技術實行分類管理。原衛(wèi)生部于2009年3月印發(fā)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》將醫(yī)療技術準入管理分為三類[1]。江蘇省于同年12月陸續(xù)公布了4批共62項醫(yī)療技術目錄，并指定江蘇省醫(yī)學會為全省醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核機構，負責全省二類醫(yī)療技術及衛(wèi)生部委托省級衛(wèi)生行政部門審核的第三類醫(yī)療技術臨床應用能力進行技術審核工作。2012年后，省廳逐漸將二級醫(yī)院第二類醫(yī)療技術臨床應用審核分解到各地級市[2]。

2015—2016年，根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》要求，江蘇省取消第三類醫(yī)療技術臨床應用能力審批，第二類醫(yī)療技術臨床應用準入審批也一并取消[3]。強調醫(yī)療機構的主體責任和行政主管部門的監(jiān)管職責。揚州市衛(wèi)計委取消醫(yī)療技術臨床應用準入審批，轉而實行第二類醫(yī)療技術備案審核和評估[4]。

2017年至今，原江蘇省衛(wèi)計委公布《江蘇省限制臨床應用的醫(yī)療技術目錄（2017版）》，第二類醫(yī)療技術目錄同時廢止。加上國家2015年發(fā)布的限制臨床應用的醫(yī)療技術目錄，納入我省限制類醫(yī)療技術管理的醫(yī)療技術共68項。2018年11月實施的新《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）進一步明確限制類醫(yī)療技術概念，規(guī)定對限制類技術實施備案管理。揚州市醫(yī)學會負責實施對全市二級及以上醫(yī)院限制類醫(yī)療技術臨床應用能力備案審核和評估工作，通過評估的醫(yī)療技術到注冊的衛(wèi)生行政部門進行備案[5]。

2 醫(yī)院限制類醫(yī)療技術準入管理實踐

醫(yī)院限制類醫(yī)療技術備案管理流程如下。

在新《辦法》實施之前，醫(yī)院開展限制類（第二類）醫(yī)療技術需要通過行政審批方可開展實施。根據(jù)相應的醫(yī)療技術管理規(guī)范，限制類（第二類）醫(yī)療技術需要積累一定數(shù)量的病例方可申請報批。但同時規(guī)定未通過審批的醫(yī)療技術不得應用于臨床。到底是“先實施”還是“先審批”成為限制類（第二類）醫(yī)療技術準入實施的最大困惑和難題。這段時間，筆者所在醫(yī)院醫(yī)用高壓氧診療技術、全身麻醉技術等部分原第二類醫(yī)療技術通過了審批。

新《辦法》實施之后，限制類醫(yī)療技術的備案評估取消了病例數(shù)量的限制。醫(yī)院開展限制類醫(yī)療技術按照《關于取消醫(yī)療技術臨床應用準入審批后有關監(jiān)管工作的通知》要求實行備案制管理。具體做法是：已開展并批準的限制類醫(yī)療技術直接到市衛(wèi)健委備案[6]。醫(yī)院擬新開展限制類醫(yī)療技術，首先對照相應的技術管理規(guī)范實行自我評估，通過評估后提交醫(yī)院倫理委員會和醫(yī)療技術管理委員會審核。通過審核的，再提交至市醫(yī)學會作備案審核評估。根據(jù)評估要求，提交《揚州市限制性臨床應用醫(yī)療技術備案評估申請書》，同時提供開展該技術的硬件設施、人員條件、相關管理制度、質量保障和風險防范預案等材料。醫(yī)學會組織相關專業(yè)專家實施評估審核，給予通過評估的醫(yī)療技術發(fā)文。醫(yī)院憑相應的評估文件，和《江蘇省限制臨床應用的醫(yī)療技術（2017版）備案表》到衛(wèi)健委進行備案，并在執(zhí)業(yè)許可證中加以備注。最后，醫(yī)院將備案的技術和開展技術的醫(yī)師在院內外做公示，接受社會監(jiān)督[7]。醫(yī)院開展新技術審批和管理流程詳見圖1。

圖1 新技術審批和管理流程

自醫(yī)院實施限制類醫(yī)療技術備案工作以來，目前全院已有血液凈化技術、白內障超聲乳化技術、人工髖關節(jié)置換技術等在內的21項限制類醫(yī)療技術實施了備案。隨著醫(yī)院醫(yī)療技術的不斷進步，人員的不斷培養(yǎng)和成熟，陸續(xù)為更多的開展限制類醫(yī)療技術的醫(yī)師實施備案。

3 限制類醫(yī)療技術準入管理存在的困難

目前我省納入限制類醫(yī)療技術管理的醫(yī)療技術共68項，其中國家發(fā)布的15項限制類醫(yī)療技術我院均不開展，江蘇省限制類醫(yī)療技術53項當中，我院備案的醫(yī)療技術21項，備案率為39.6%。經(jīng)統(tǒng)計，在未備案的32個限制類技術當中，除存在醫(yī)院本身技術短板之外，包括人工膝關節(jié)置換技術、人工椎體植入等5項技術具備相應的技術條件，卻因開展醫(yī)院需要是“三級醫(yī)院”而無法通過備案評估。“受醫(yī)院級別限制”成為筆者所在醫(yī)院限制類技術不能通過評估不予備案的第二大原因。如《人工膝關節(jié)置換技術管理規(guī)范》對“醫(yī)院機構基本要求”中規(guī)定“三級醫(yī)院”才能開展實施[8]。我院限制類醫(yī)療技術開展及備案情況詳見表1。

表1 筆者所在醫(yī)院限制類醫(yī)療技術開展及備案情況

3.1 醫(yī)院級別制約了限制類醫(yī)療技術的準入

醫(yī)療技術發(fā)展日新月異，不少以往是三級醫(yī)院才能開展的醫(yī)療技術也已經(jīng)較為普及。但是現(xiàn)有的限制類醫(yī)療技術管理規(guī)范大多都是10年前制定的，技術管理規(guī)范較為陳舊，不太符合醫(yī)療技術發(fā)展的現(xiàn)狀。凡規(guī)范要求只有三級醫(yī)院開展的技術，作為二級醫(yī)院是不允許開展的，即使是在人員、技術條件符合的情況下也是無法通過評估。

在江蘇省53項限制類醫(yī)療技術當中，限定三級醫(yī)院才能開展的技術有11項，這其中，人工膝關節(jié)置換、各型脊柱側凸以及后突畸形的矯形手術等5項技術筆者所在醫(yī)院是具備開展技術能力的。但由于醫(yī)院級別受限，人工膝關節(jié)置術換等技術不得已退出了我院技術開展的“舞臺”。可見，陳舊的技術規(guī)范大大制約了二級醫(yī)院醫(yī)療技術的發(fā)展。

3.2 限制類醫(yī)療技術對人員培訓的要求高

技術管理規(guī)范對開展限制類技術人員的培訓均有明確的要求，不少要求6個月以上的培訓時長。培訓要求最高的是開展神經(jīng)血管介入診療技術?！渡窠?jīng)血管介入診療技術管理規(guī)范》對人員基本要求的規(guī)定是：神經(jīng)外科醫(yī)師需要接受神經(jīng)內科、醫(yī)學影像和放射治療至少各9個月的培訓；神經(jīng)內科醫(yī)師需要接受神經(jīng)外科、醫(yī)學影像和放射治療至少各9個月的培訓；醫(yī)學影像和放射治療醫(yī)師需要接受神經(jīng)外科和神經(jīng)內科至少各9個月的培訓[9]。即無論是神經(jīng)外科、神經(jīng)內科或是影像科醫(yī)師想要獲得神經(jīng)介入治療資質，無論個人基礎如何、自身能力如何，均需接受交叉培訓共18個月。

3.3 民營醫(yī)院人員流動性大，影響了技術準入和備案

人員流動性大是民營醫(yī)院發(fā)展的共性問題。一項限制類醫(yī)療技術往往需要有2名以上的符合相應條件且具備相應技術能力的醫(yī)師團隊才能開展，項目醫(yī)師一旦流動，尤其是項目負責人的流失將直接影響到技術的備案。新《辦法》規(guī)定，“從事該醫(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應用效果”“應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用”。實際管理當中，項目主要人員流動的也要求給予及時的備案和取消備案[10]。另外，各地區(qū)尤其是不同省份限制類醫(yī)療技術目錄以及具體的管理要求都有所不同，這又涉及到固有觀念的扭轉和管理規(guī)定和規(guī)范的培訓學習，這給本身人員流動大的民營醫(yī)院的限制類技術準入和管理帶來了巨大的困難和挑戰(zhàn)。

3.4 具體備案實施的困難

市醫(yī)學會每年固定時間集中受理限制類技術的備案評估審核。對于醫(yī)院來說，雖然新技術的開展實施有規(guī)劃，但是人才的引進、培養(yǎng)和成長卻非總能按照規(guī)劃來，結果是開展某一項限制類醫(yī)療技術也未必是在規(guī)定的時間內。這使得新《辦法》規(guī)定的“開展限制類醫(yī)療技術的要求在開展的15個工作日內進行備案”實施起來有難度。

4 思考和建議

像筆者所在的這樣一所民營二甲醫(yī)院限制類醫(yī)療技術準入管理方面存在不少的困難，而上述困難的解決除了通過醫(yī)院自身主觀上的重視和改進之外，更重要的是需要衛(wèi)生主管部門在規(guī)范層面、規(guī)劃層面做出考慮和調整。這里提出一些意見和建議，以供參考。

4.1 限制類醫(yī)療技術管理規(guī)范應作及時更新

限制類醫(yī)療技術管理規(guī)范應當與時俱進。衛(wèi)生主管部門需定期對每項限制類醫(yī)療技術的風險作及時的評估和調整[11]，對開展該技術所需要的場所、人員、設備、培訓等條件也作及時的修正。如2020年9月國家衛(wèi)健委公布的《體外膜肺氧合（ECMO）技術臨床應用管理規(guī)范》未對醫(yī)院級別做硬性規(guī)定。另外，對人員的培訓要求應綜合考慮個人學歷、職稱以及以往開展類似醫(yī)療技術的情況，并將目前注重培訓過程向注重結果考核的轉變[12]。

4.2 衛(wèi)生主管部門做好限制類技術的培訓規(guī)劃

衛(wèi)生主管部門應當重視培訓基地的建設和管理，及時公布各項限制類技術的培訓基地名錄，并督促各個培訓基地做好培訓計劃的信息發(fā)布，為有意愿開展限制類技術的醫(yī)師參加培訓學習創(chuàng)造條件和便利。

4.3 重視醫(yī)療技術管理的培訓

在一定程度上，醫(yī)院對技術進步和發(fā)展的重視要遠遠高于技術臨床應用管理的重視。民營醫(yī)院“重技術、輕管理”尤為明顯。因此，在技術發(fā)展進步的同時需要不斷地強化管理培訓。從院領導到普通員工從思想上重視起來，把技術管理和質量管理放在同等位置，知道技術要管理，清楚如何管理。對于不按技術管理規(guī)定，私自開展技術的給予嚴肅的處理。只有從源頭上重視了，才能有效的做好限制類技術的準入。

4.4 民營醫(yī)院重視人才培養(yǎng)和人才梯隊建設

人是技術的核心載體。民營醫(yī)院一方面要穩(wěn)定人才隊伍，另一方面要強化?？迫瞬盘蓐牭慕ㄔO，做好?？迫瞬艃?，才能有層次有計劃的安排人員不斷學習掌握技術能力，也不會因為團隊中某個人的變動導致技術的中斷。

4.5 醫(yī)院不斷規(guī)劃更上臺階

筆者所在醫(yī)院作為本地區(qū)最大的綜合性民營二級甲等醫(yī)院，承擔了本地區(qū)醫(yī)療、預防保健和臨床教學的任務。醫(yī)院目前正在積極規(guī)劃和創(chuàng)建三級醫(yī)院，這也是醫(yī)院技術發(fā)展的必然選擇。希望順利創(chuàng)建成為三級醫(yī)院，一方面，醫(yī)院級別對限制類技術準入的制約迎刃而解；另一方面，也通過創(chuàng)建成為三級醫(yī)院，不斷增強實力和擴大品牌影響力，吸引到更多的優(yōu)秀人才，開展更好的技術，造福本地百姓。