李雨峰 王安迪

摘要：藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的理論基礎(chǔ)在于制藥行業(yè)的特殊性導(dǎo)致專(zhuān)利保護(hù)期價(jià)值取向的偏離。由于制度本身的局限性，再加上我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家的差異性，導(dǎo)致了一些制度困境。文章意在探究如何明確我國(guó)藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度的適用范圍，豐富以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)藥創(chuàng)新激勵(lì)措施，落實(shí)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)谋O(jiān)督機(jī)制，規(guī)制擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的專(zhuān)利策略，建立寬嚴(yán)并濟(jì)的可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)，以期從制度本身和外圍層面探尋改革方案。

關(guān)鍵詞：藥品專(zhuān)利；專(zhuān)利保護(hù)期；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；制度改革

中圖分類(lèi)號(hào)：F 830文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號(hào)：2096-9783（2022）01-0018-08

基金項(xiàng)目：國(guó)家社科基金重點(diǎn)項(xiàng)目“專(zhuān)利確權(quán)機(jī)制改革研究”（19AFX016）；重慶知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)同創(chuàng)新中心項(xiàng)目“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)背景下藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的引進(jìn)”（20IP018）

引言

藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度起源于美國(guó)，規(guī)定體現(xiàn)在1984年的《藥品價(jià)格和專(zhuān)利期限補(bǔ)償法案》中，通過(guò)雙邊、多邊條約逐漸國(guó)際化[1]。我國(guó)在2017年就提出開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)建議。2020年，美國(guó)與我國(guó)簽訂《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》，也制定了該制度，并通過(guò)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）第42條第3款、《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》第85條之4至之7等法律條款加以本土化。但回顧歷史，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度在國(guó)際化的過(guò)程中，卻出現(xiàn)了諸多問(wèn)題，形成了知識(shí)產(chǎn)權(quán)異化下的Trips-Plus標(biāo)準(zhǔn)[2-3]，并對(duì)發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家產(chǎn)生了截然不同的影響[4]。那么，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的法理基礎(chǔ)為何？具備何種價(jià)值？在我國(guó)的語(yǔ)境下，發(fā)生了何種目的與價(jià)值層面的偏離？我國(guó)應(yīng)該如何改革？這都是在引入這一制度后需要回答的問(wèn)題。目前學(xué)界對(duì)這些問(wèn)題鮮有討論，因此有必要進(jìn)行研究。

一、藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的現(xiàn)實(shí)困境

新《專(zhuān)利法》于2021年6月1日實(shí)施，正式建立了藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度。第42條第2款建立了適用于所有專(zhuān)利的專(zhuān)利期限調(diào)整制度；第3款建立了適用于藥品專(zhuān)利的專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，本文討論的對(duì)象為后者。為配合新專(zhuān)利法，《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》也在著手修訂。該細(xì)則頒布后，我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度將得到進(jìn)一步完善，在制度目的、適用對(duì)象、保護(hù)范圍、保護(hù)期限、限制條件、申請(qǐng)流程、監(jiān)督機(jī)制等方面會(huì)呈現(xiàn)出更加完善的制度狀態(tài)。有學(xué)者已對(duì)具體制度現(xiàn)狀進(jìn)行了總結(jié)，本文不再贅述[5]。但是，筆者通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，由于該制度的主要內(nèi)容是通過(guò)法律移植的方式構(gòu)建[2]，尚不論該制度本身在發(fā)達(dá)國(guó)家就存在問(wèn)題[6-7]，基于我國(guó)國(guó)情與發(fā)達(dá)國(guó)家存在的差異，建立該制度也應(yīng)在國(guó)際義務(wù)靈活性的范圍內(nèi)，構(gòu)建更符合中國(guó)特色社會(huì)主義法律體系的特征。正如李琛所言：“在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)程度與國(guó)家的經(jīng)濟(jì)利益密切相關(guān)，面對(duì)如此之大的利益差別，發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)程度的要求必然存在分歧?！盵8]質(zhì)言之，目前的制度現(xiàn)狀并非完美，尚有諸多使其偏離原有制度目的與價(jià)值的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題須要解決。否則在制度實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)之后，可能無(wú)法完全實(shí)現(xiàn)立法者的預(yù)期目的與法律效益。具體可總結(jié)如下。

（一）適用范圍的模糊性

雖然我國(guó)對(duì)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的適用范圍進(jìn)行了限制①，但是仍有兩點(diǎn)沒(méi)有明確：其一，化學(xué)藥、生物藥、中藥都可以被劃分為創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥。但法律僅規(guī)定了中藥改良型新藥適用專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，而化學(xué)改良型藥物和生物改良型藥物是否屬于專(zhuān)利法中所謂“新藥”尚不明確。其二，何為“新藥活性成分”不明確。這其實(shí)是十分復(fù)雜的問(wèn)題，即使明確規(guī)定“新藥活性成分”之定義的美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)，依然不斷發(fā)生爭(zhēng)議，如在“Fisons v. Quigg”案中，法院確認(rèn)只要屬于相同的活性成分，即使劑型不同，也只能申請(qǐng)一次專(zhuān)利期限延長(zhǎng)②；在“Galaxo Operations UK Ltd. v. Quigg”案中，法院認(rèn)為活性成分的“鹽或酯”是同一類(lèi)產(chǎn)品，不能分別獲得藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償。但如果是不同的前驅(qū)藥物通過(guò)人體代謝產(chǎn)生了相同的治療活性物質(zhì)，不同的前驅(qū)藥物活性成分可以分別獲得專(zhuān)利期限補(bǔ)償，因?yàn)?5 U.S. C.156（f）（2）所規(guī)定的“活性物質(zhì)”指的是將要服用的藥物產(chǎn)品中的分子，而不是后來(lái)經(jīng)過(guò)人體代謝形成的任何活性成分③。而在“Pfizer v. Dr. Reddys Laborato？ ries”案中，法院又改變以前的做法，將活性代謝物質(zhì)作為判斷是否屬于同一活性物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)④。綜上所述，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的適用范圍是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題，我國(guó)法律的規(guī)定顯然過(guò)于籠統(tǒng)，如果不能在法律上進(jìn)行具體的解釋說(shuō)明，將會(huì)引發(fā)諸多糾紛。

（二）創(chuàng)新激勵(lì)的局限性

創(chuàng)新并非目的，而是手段。專(zhuān)利法具有激勵(lì)創(chuàng)新的價(jià)值，但其最終目的并非純粹實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，而是以創(chuàng)新為手段，來(lái)提高國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力，提升社會(huì)福利。有學(xué)者認(rèn)為，我國(guó)建立藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度能夠促進(jìn)藥品技術(shù)創(chuàng)新[9]，卻沒(méi)有進(jìn)一步論證。確立該制度后所激發(fā)出來(lái)的創(chuàng)新，是否能夠轉(zhuǎn)化為國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力和社會(huì)福利？事實(shí)上，該制度對(duì)創(chuàng)新的激勵(lì)具有局限性。根據(jù)克里斯坦森的創(chuàng)新理論，創(chuàng)新可以類(lèi)型化為延續(xù)性創(chuàng)新、顛覆性創(chuàng)新、漸進(jìn)式（增量）創(chuàng)新和突破式創(chuàng)新[10-12]。在這一理論中，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的創(chuàng)新激勵(lì)作用是有限的：首先，表現(xiàn)為在可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)較低的環(huán)境中對(duì)突破式創(chuàng)新的抑制。在制藥領(lǐng)域，法律上并未對(duì)創(chuàng)新藥做出進(jìn)一步分類(lèi)⑤，但行業(yè)內(nèi)部根據(jù)新藥研發(fā)模式的不同，將其劃分為原型藥研發(fā)模式（First-in-class）——生產(chǎn)原型藥，以及與原型藥的靶點(diǎn)和適用證相同的快速追蹤新藥模式（Fast follow）——生產(chǎn)Me-too、Me-better、Me-worse或Mebest藥物?；跉v史原因，2000年以前，我國(guó)藥品緊缺，藥監(jiān)部門(mén)需要優(yōu)先解決藥品有無(wú)問(wèn)題，創(chuàng)新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低[13]，專(zhuān)利環(huán)境寬松，可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)不高。而且通過(guò)我國(guó)目前的研發(fā)投入⑥對(duì)比原型藥研發(fā)模式成本（業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)之為雙十原則：十年時(shí)間、十億美元）可知我國(guó)絕大多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)尚不具備開(kāi)啟原型藥研發(fā)模式的實(shí)力。這導(dǎo)致我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)更多受市場(chǎng)規(guī)律制約，很難嚴(yán)格以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥靶點(diǎn)扎堆，Me-too藥物泛濫，有媒體激進(jìn)地指出這屬于“劣幣驅(qū)逐良幣”[14-15]。退一步講，至少可以認(rèn)為Me-too藥物的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)內(nèi)制藥業(yè)的痛點(diǎn)——同一個(gè)靶點(diǎn)動(dòng)輒幾十家、上百家，存在一些過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)而導(dǎo)致資源浪費(fèi)，以及規(guī)避專(zhuān)利的低水平Me-too、Me-worse藥物被抬高為創(chuàng)新藥受保護(hù)的現(xiàn)象，我國(guó)新藥研發(fā)已經(jīng)從Me-too轉(zhuǎn)變?yōu)椤癢e-too”（業(yè)內(nèi)人士的戲稱(chēng)）。然而，專(zhuān)利法對(duì)創(chuàng)新的激勵(lì)無(wú)法兼顧增量創(chuàng)新與突破式創(chuàng)新。原型藥研發(fā)時(shí)間和資金成本巨大，又要面臨“We-too”和仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，那么如果再給予“We-too”甚至Me-worse藥物以專(zhuān)利期限補(bǔ)償，F(xiàn)irst-in-class藥物的市場(chǎng)處境必將更加艱難。因此，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償這一制度工具如果在可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低、專(zhuān)利環(huán)境過(guò)于寬松的情景下使用，名義上是在激勵(lì)創(chuàng)新，實(shí)質(zhì)上卻可能發(fā)生異化，對(duì)突破式創(chuàng)新并不友好，偏向于激勵(lì)增量創(chuàng)新甚至無(wú)進(jìn)步價(jià)值創(chuàng)新。基礎(chǔ)研究匱乏，新靶點(diǎn)缺失，就難以造就真正的創(chuàng)新藥（First-in-class）。筆者擔(dān)憂，如果一味追隨歐美的研發(fā)成果（Fast Follow），創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)是缺乏可持續(xù)性的。局限性表現(xiàn)在無(wú)法促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)顛覆式創(chuàng)新?？死锼固股J(rèn)為，制藥行業(yè)的顛覆式創(chuàng)新方向應(yīng)當(dāng)是精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新[12]，具體而言，如醫(yī)療器械和孤兒藥創(chuàng)新；但是我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度并不適用于醫(yī)療器械，也沒(méi)有其他適合醫(yī)療器械和孤兒藥的專(zhuān)門(mén)激勵(lì)機(jī)制。此外，局限性雖然表現(xiàn)在延長(zhǎng)藥品專(zhuān)利期限會(huì)給創(chuàng)新藥企業(yè)帶來(lái)更多的收益，但這部分收益的使用是由制藥公司的私人部門(mén)而非政府等公共部門(mén)來(lái)決定的，并沒(méi)有類(lèi)似于“以公開(kāi)換保護(hù)”的機(jī)制確保壟斷利益的創(chuàng)新用途。事實(shí)上，制藥公司所謂的“創(chuàng)新成本”大部分并沒(méi)有用于真正意義的創(chuàng)新而是用于銷(xiāo)售[14]。

（三）漸進(jìn)式創(chuàng)新的矛盾

如前所述，我國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家，國(guó)情決定了完全的突破式創(chuàng)新是困難的，須要由漸進(jìn)式創(chuàng)新的量變轉(zhuǎn)化為突破式創(chuàng)新的質(zhì)變。漸進(jìn)式創(chuàng)新依然是我國(guó)增強(qiáng)創(chuàng)新能力的重要因素，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償在我國(guó)也主要是針對(duì)快速追蹤新藥模式的漸進(jìn)式創(chuàng)新進(jìn)行適用。然而，通過(guò)專(zhuān)利法對(duì)漸進(jìn)式創(chuàng)新進(jìn)行激勵(lì)卻可能引發(fā)的矛盾，在實(shí)現(xiàn)制度目的方面不具備可持續(xù)性。一方面，有學(xué)者通過(guò)研究發(fā)展中國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)認(rèn)為，隨著新藥研發(fā)愈加困難，即所謂“分子生物學(xué)革命的低懸水果已經(jīng)被采摘”，漸進(jìn)式創(chuàng)新是當(dāng)今醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要驅(qū)動(dòng)力，甚至成為制藥業(yè)的命脈，鼓勵(lì)漸進(jìn)式創(chuàng)新的一系列舉措能夠促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力的提高[16]。另一方面，激勵(lì)漸進(jìn)式創(chuàng)新的制度慣性可能會(huì)阻礙未來(lái)可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)的提高，進(jìn)而妨礙藥品可及性、突破式創(chuàng)新等其他制度目的之實(shí)現(xiàn)。這是因?yàn)椋旱谝?，想要激?lì)漸進(jìn)式創(chuàng)新，就要求適當(dāng)降低藥品可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)，營(yíng)造相對(duì)寬松的專(zhuān)利環(huán)境，這使得藥品專(zhuān)利會(huì)迅速增多，形成虛假繁榮的景象，誤導(dǎo)未來(lái)決策的形成。評(píng)價(jià)一個(gè)國(guó)家創(chuàng)新水平的高低，僅以專(zhuān)利申請(qǐng)和授權(quán)數(shù)量為指標(biāo)并不可靠，因?yàn)閿?shù)量增加并不代表研發(fā)數(shù)量和水平的提高，而是因?yàn)榭蓪?zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)的降低[5]。第二，實(shí)踐中有些次級(jí)專(zhuān)利到底是屬于有價(jià)值的增量創(chuàng)新，還是不屬于社會(huì)福利的常青化專(zhuān)利，是存在模糊界線的，特別是當(dāng)后繼專(zhuān)利提升了藥物的生物利用度，即藥物吸收率的時(shí)候[17]。過(guò)多的增量專(zhuān)利，質(zhì)量可能參差不齊，如果都獲得藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)膹?qiáng)化，必然會(huì)影響藥品可及性。第三，創(chuàng)新藥企業(yè)通過(guò)漸進(jìn)式創(chuàng)新的資本和技術(shù)積累，獲得了創(chuàng)新能力，但固有商業(yè)模式對(duì)漸進(jìn)式創(chuàng)新的偏愛(ài)，可能會(huì)阻礙未來(lái)藥品可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)的提高[16]。

（四）忽略專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)策略

目前對(duì)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度健康權(quán)價(jià)值的論證，忽略了其可能成為專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)策略之工具這一前提[18]。專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)策略除了藥品專(zhuān)利常青化策略之外，尚有專(zhuān)利叢林策略、專(zhuān)利訴訟策略、藥品產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)等[19]，目的就是為了不斷延長(zhǎng)原研藥保護(hù)期限，阻止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，以攫取高額壟斷利潤(rùn)。實(shí)際上，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)雙邊、多邊條約，將藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度推廣至其他國(guó)家，并限制制度落實(shí)的靈活性，就是為了對(duì)藥品實(shí)施更長(zhǎng)、更強(qiáng)大、更廣泛的壟斷保護(hù)。例如，有學(xué)者激進(jìn)地指出，在《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》中藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度已成為藥品專(zhuān)利常青化保護(hù)策略的一部分，而且為實(shí)現(xiàn)這一策略，越來(lái)越具有侵入性的條款正在雙邊和多邊條約中取得進(jìn)展，限制了政府健康政策的靈活性[20]。這些競(jìng)爭(zhēng)策略可能對(duì)正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序產(chǎn)生破壞性影響，我們有必要限制原研藥企專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)策略，避免藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度淪為專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)工具，徒增社會(huì)成本，損害藥品可及性和公民健康權(quán)。

二、藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度的法理基礎(chǔ)

專(zhuān)利保護(hù)期的意義在于實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利公開(kāi)與排他利益的動(dòng)態(tài)平衡?；谥扑幮袠I(yè)自身特殊性和我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，統(tǒng)一的藥品專(zhuān)利保護(hù)期無(wú)法實(shí)現(xiàn)這一平衡?？梢?jiàn)，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的法理基礎(chǔ)在于制藥行業(yè)的特殊性導(dǎo)致專(zhuān)利保護(hù)期價(jià)值取向的偏離。

（一）專(zhuān)利保護(hù)期的現(xiàn)實(shí)意義

與著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)期相比，專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)期最短，這是因?yàn)閷?zhuān)利保護(hù)期本身就是一種利益平衡機(jī)制，是“專(zhuān)利公開(kāi)與排他利益互動(dòng)之下的制度影像”[21]。一方面，設(shè)置專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期是為了實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利權(quán)人的排他利益，具體表現(xiàn)為一段時(shí)間限度內(nèi)的壟斷；另一方面，設(shè)置專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期是為了實(shí)現(xiàn)技術(shù)公開(kāi)。通過(guò)觀察各國(guó)專(zhuān)利法的目的條款可知，“激勵(lì)機(jī)制說(shuō)”是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)學(xué)說(shuō)的主流意見(jiàn)[22]。國(guó)家和法律賦予這些權(quán)利的時(shí)候，帶有很強(qiáng)的社會(huì)目的，即專(zhuān)利權(quán)的本質(zhì)就是發(fā)明人與政府簽訂的一份契約，專(zhuān)利權(quán)人享有一定期限壟斷的對(duì)價(jià)是將具備專(zhuān)利性的技術(shù)方案公之于眾，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展[21]。同時(shí)，法律對(duì)專(zhuān)利保護(hù)期的長(zhǎng)度、專(zhuān)利保護(hù)期起點(diǎn)計(jì)算方式的規(guī)定，也都是從專(zhuān)利公開(kāi)與排他利益的動(dòng)態(tài)平衡角度出發(fā)來(lái)制定的。

在這一基本價(jià)值取向的指導(dǎo)下，針對(duì)不同行業(yè)的特殊性，包括專(zhuān)有機(jī)制、技術(shù)領(lǐng)先時(shí)間的巨大差異，理想化的法律制度應(yīng)為不同產(chǎn)業(yè)設(shè)定不同長(zhǎng)度的專(zhuān)利保護(hù)期。不過(guò)考慮以下緣由：其一，大量的技術(shù)方案可能涉及多個(gè)領(lǐng)域，在立法上分別規(guī)定專(zhuān)利保護(hù)期具有操作層面的困難；其二，某些行業(yè)的特殊性所帶來(lái)的社會(huì)影響并不大，如果基于此而改變統(tǒng)一專(zhuān)利保護(hù)期限，就需要克服立法技術(shù)困難和立法阻力，由此帶來(lái)的立法效益可能并不能明顯高于立法成本。因此，專(zhuān)利法并沒(méi)有對(duì)專(zhuān)利保護(hù)期進(jìn)行區(qū)分化制度安排。然而不能由此推出專(zhuān)利保護(hù)期的最優(yōu)解是進(jìn)行一致的制度安排，如果某一行業(yè)的特殊性能夠?qū)Ω?jìng)爭(zhēng)利益產(chǎn)生較大影響，基于該特殊性改變統(tǒng)一專(zhuān)利保護(hù)期限帶來(lái)的立法效益明顯高于立法成本，那么為了實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利公開(kāi)與排他利益的動(dòng)態(tài)平衡，就有必要作出改變。

（二）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性

考慮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性以及我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與需求，有必要做出專(zhuān)門(mén)的制度安排。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性體現(xiàn)在：第一，相較于其他行業(yè)，專(zhuān)利制度對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)利益有著更為深刻的影響。這是因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)是研究密集型行業(yè)，尤其是創(chuàng)新藥企業(yè)高度依賴時(shí)間長(zhǎng)、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大的新藥研發(fā)。同時(shí)藥品具有高度的可復(fù)制性和低度的功能替代性[16]。高水平的可復(fù)制性意味著藥品相較于其他高科技產(chǎn)品更容易仿制。例如，電子行業(yè)有諸多技術(shù)壁壘，而原料藥卻可以通過(guò)反向工程加以分析。低水平的功能替代意味著患有某種疾病的病人通常不能像不同電子產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)功能替代那樣，使用治療其他疾病的藥物作為替代品。因此，藥品的技術(shù)生命周期長(zhǎng)，對(duì)專(zhuān)利保護(hù)期的需求充足。90%的藥品只有在專(zhuān)利保護(hù)的情況下才會(huì)被研發(fā)出來(lái)[18]。2006年，美國(guó)排名前40位暢銷(xiāo)藥品的1 000億美元總銷(xiāo)售收入中，有大約39%的收入是在專(zhuān)利期限補(bǔ)償和獨(dú)占期內(nèi)獲得的[23]。第二，藥品和醫(yī)療器械是事關(guān)生命健康的產(chǎn)品，進(jìn)入市場(chǎng)需要行政部門(mén)批準(zhǔn)，所以醫(yī)藥行業(yè)相較于其他行業(yè)而言要受到更多地行政限制，要面臨藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度與專(zhuān)利權(quán)保護(hù)制度并行的矛盾。一方面，創(chuàng)新藥上市審批程序極大減損了創(chuàng)新藥的專(zhuān)利保護(hù)期；另一方面，簡(jiǎn)易新藥申請(qǐng)程序卻方便了仿制藥的快速上市。有數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)1996年到2015年批準(zhǔn)上市的667個(gè)創(chuàng)新藥物實(shí)際專(zhuān)利保護(hù)期平均僅為7.2年[18]。而且仿制藥通過(guò)簡(jiǎn)易新藥申請(qǐng)快速上市，會(huì)為原研藥企業(yè)帶來(lái)“專(zhuān)利懸崖”——根據(jù)歐盟醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查最終報(bào)告指出，如果將INN⑦銷(xiāo)售的產(chǎn)品平均價(jià)格構(gòu)建為價(jià)格指數(shù)，并將起始點(diǎn)設(shè)定在獨(dú)占期結(jié)束前不久（6個(gè)月），那么隨著時(shí)間的推移，在有仿制藥進(jìn)入和沒(méi)有仿制藥進(jìn)入的情況下，E75⑧平均價(jià)格指數(shù)將會(huì)產(chǎn)生不同變化：在有仿制藥進(jìn)入的市場(chǎng)上大幅下降，而在沒(méi)有進(jìn)入的市場(chǎng)上則不會(huì)下降。在有仿制藥進(jìn)入的市場(chǎng)，平均價(jià)格在遭遇LoE⑨后的第一年下降了近20%，兩年后下降了約25%。在極少數(shù)情況下，對(duì)于某些歐盟成員國(guó)的某些藥品，平均價(jià)格指數(shù)的下降幅度高達(dá)80%～90%[24]。藥物創(chuàng)新本就是少數(shù)人的“游戲”，如果專(zhuān)利法對(duì)創(chuàng)新藥的保護(hù)無(wú)法與藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)相匹配，那就更沒(méi)有企業(yè)愿意參與了。因此，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的直接目的是將因研究開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥以及藥品上市行政審批所損耗的時(shí)間補(bǔ)償回來(lái)，根本目的則是平衡制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)利益，重新實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利制度的整體價(jià)值取向——排他利益與專(zhuān)利公開(kāi)的動(dòng)態(tài)平衡。

三、藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的價(jià)值取向

實(shí)現(xiàn)制度價(jià)值，就是要實(shí)現(xiàn)立法效益明顯高于立法成本，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的價(jià)值取向，應(yīng)該從以下三個(gè)方面加以體現(xiàn)。

（一）維護(hù)市場(chǎng)的利益平衡與效率

藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度源“Hatch-Waxman”法案。從歷史的角度看，該法案本身就是仿制藥和創(chuàng)新藥企業(yè)追求市場(chǎng)效率與競(jìng)爭(zhēng)利益妥協(xié)的產(chǎn)物。在仿制藥企業(yè)的要求下，美國(guó)建立了諸多促進(jìn)仿制藥快速上市的制度：簡(jiǎn)易新藥申請(qǐng)制度、Bolar例外制度和藥品專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度等。這些制度加速了仿制藥上市，提高了市場(chǎng)效率，但是卻影響了原研藥企業(yè)的利益。為了實(shí)現(xiàn)利益平衡，必然需要同時(shí)建立有利于實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥企業(yè)排他利益的制度，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償便是其一。這樣，一方面促進(jìn)了仿制藥的快速上市，提高了市場(chǎng)效率；另一方面又通過(guò)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)戎贫冗M(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)排他利益的保護(hù)，平衡了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)利益，最終實(shí)現(xiàn)雙贏局面。我國(guó)建立的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度也應(yīng)具備提高市場(chǎng)效率、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)利益平衡的制度價(jià)值。

（二）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力源泉是技術(shù)和創(chuàng)新，如果一個(gè)國(guó)家政策僅僅偏向于支持仿制藥發(fā)展，那么也會(huì)囿于技術(shù)和創(chuàng)新無(wú)法從大國(guó)走向強(qiáng)國(guó)。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的癥結(jié)在于：創(chuàng)新藥與仿制藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低，專(zhuān)利保護(hù)環(huán)境寬松，這使得針對(duì)創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研究匱乏，研發(fā)投入不足，重復(fù)研發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重；針對(duì)仿制藥部分核心技術(shù)缺失——制劑工藝，仿制藥種類(lèi)不足，藥效又得不到市場(chǎng)認(rèn)可，并沒(méi)有像理論上那樣倒逼原研藥大幅降價(jià)[13]。因此，制藥行業(yè)走創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、可持續(xù)發(fā)展的道路已經(jīng)刻不容緩，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度應(yīng)當(dāng)具備促進(jìn)創(chuàng)新的價(jià)值。

（三）推進(jìn)健康中國(guó)的建設(shè)與完善

新型冠狀病毒、埃博拉病毒、H1N1病毒所導(dǎo)致的疫情全球性暴發(fā)，不斷強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥創(chuàng)新對(duì)健康權(quán)的重要性。通過(guò)激勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，會(huì)創(chuàng)造許多治療疾病的新藥，藥物種類(lèi)越多，尤其是針對(duì)治療或預(yù)防某一疾病的首發(fā)性藥物越多，就越有利于健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)。歐盟藥品工業(yè)協(xié)會(huì)（EFPIA）指出，正是專(zhuān)利制度促成了制藥創(chuàng)新者與政府、大學(xué)和其他研究合作伙伴之間的合作，以加快COVID-19診斷、治療和疫苗研發(fā)的進(jìn)展。正是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，激勵(lì)了創(chuàng)新藥企業(yè)探索用于對(duì)抗COVID-19的30多種治療方法和200多種疫苗。藥品可及性不僅僅關(guān)注醫(yī)療費(fèi)用，也關(guān)注藥品供給。藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度激勵(lì)創(chuàng)新是為了醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。鼓勵(lì)研發(fā)符合特定需要的藥品以促進(jìn)我國(guó)公民健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)，則是其另一價(jià)值所在。我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的構(gòu)建，應(yīng)當(dāng)具備從藥品供給層面有利于提高藥品可及性的價(jià)值取向，助力健康中國(guó)的建設(shè)與完善。

有學(xué)者擔(dān)心，激勵(lì)創(chuàng)新和提高藥品可及性似乎是“魚(yú)和熊掌不可兼得”的，質(zhì)疑通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)保護(hù)走創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的道路，唯有等到“中國(guó)原研藥產(chǎn)業(yè)有了實(shí)質(zhì)性發(fā)展之后”[2]，才能引入該制度。但筆者認(rèn)為：第一，一味地支持仿制藥不僅不可持續(xù)，還會(huì)影響其他藥品可及性。其一，我國(guó)從仿制藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)榉轮扑帍?qiáng)國(guó)需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)保護(hù)。因?yàn)樯镝t(yī)藥屬于研究密集型產(chǎn)業(yè)，仿制藥研發(fā)其實(shí)并非“反向工程”這么簡(jiǎn)單，依然需要?jiǎng)?chuàng)新與技術(shù)，仿制藥企業(yè)僅僅依靠自身是無(wú)法可持續(xù)發(fā)展的。其二，專(zhuān)利強(qiáng)保護(hù)的營(yíng)商環(huán)境對(duì)內(nèi)而言，能夠促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層面的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，引導(dǎo)甚至倒逼國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)注重技術(shù)和創(chuàng)新，促進(jìn)仿制藥企業(yè)與創(chuàng)新藥企業(yè)協(xié)同發(fā)展。其三，如今知識(shí)產(chǎn)權(quán)和貿(mào)易聯(lián)系非常緊密，在考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度問(wèn)題的時(shí)候，不能僅著眼于制度本身，還要考慮制度對(duì)整個(gè)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的影響。沒(méi)有藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)保護(hù)營(yíng)造出來(lái)的良好的營(yíng)商環(huán)境，不利于跨國(guó)制藥企業(yè)在我國(guó)上市新藥，相關(guān)藥品只能依賴于進(jìn)口，反而容易形成壟斷，不利于藥品可及性。相反，改善營(yíng)商環(huán)境可以吸引外資企業(yè)入駐，帶來(lái)創(chuàng)新技術(shù)和人才。第二，要區(qū)分藥品可及性的兩個(gè)層面——藥品供給層面和藥品可支付性層面。藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度主要解決的是藥品供給層面的問(wèn)題。至于藥品價(jià)格的問(wèn)題，則可能需要通過(guò)非專(zhuān)利方法加以解決。而且知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)保護(hù)的負(fù)效應(yīng)并不是立即顯現(xiàn)的，要等到補(bǔ)償期到來(lái)后，才會(huì)產(chǎn)生諸如抬高藥品價(jià)格等負(fù)面影響，這尚有幾年的緩沖期。

四、藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的改革方案

藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度尚具有四點(diǎn)現(xiàn)實(shí)困境，可能會(huì)使該制度偏離其原有制度目的和價(jià)值取向，為此應(yīng)有針對(duì)性地探尋改革方案。

（一）明確藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度的適用范圍

針對(duì)適用范圍的模糊性，我國(guó)應(yīng)從“新藥”的范圍和“新藥活性成分”的定義兩方面作出細(xì)化規(guī)定：第一，在新藥范圍方面，基于我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力尚處在美國(guó)、日本、英國(guó)和德國(guó)等之后的第三梯隊(duì)[25]，但在改良型新藥領(lǐng)域，基礎(chǔ)研究非常出色，不乏重大成果；而且部分改良型新藥也需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究⑩。因此有必要準(zhǔn)許進(jìn)行臨床試驗(yàn)，給予具備明顯臨床優(yōu)勢(shì)的那些改良型新藥申請(qǐng)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償？。第二，要細(xì)化新藥活性成分的具體規(guī)定，從而避免將本不屬于新藥活性物質(zhì)的藥品或不必要延長(zhǎng)專(zhuān)利期限的藥品納入到專(zhuān)利期限延長(zhǎng)的范圍。例如，美國(guó)FDA聲明，針對(duì)“活性成分”的鹽和酯，以前批準(zhǔn)的酸的新酯或新鹽相關(guān)專(zhuān)利有資格申請(qǐng)期限補(bǔ)償，而以前批準(zhǔn)的鹽或酯的新酸相關(guān)專(zhuān)利沒(méi)資格申請(qǐng)期限補(bǔ)償[5]。我國(guó)可以參考諸多發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)案例，總結(jié)出規(guī)則以定紛爭(zhēng)。

（二）完善藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的監(jiān)督程序

類(lèi)比專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度，落實(shí)藥品期限補(bǔ)償?shù)谋O(jiān)督程序。在專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度中，之所以為挑戰(zhàn)成功者獎(jiǎng)勵(lì)至長(zhǎng)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，是考慮在沒(méi)有獎(jiǎng)勵(lì)的情況下，專(zhuān)利挑戰(zhàn)的收益可能并不能抵消其訴訟成本。為了激勵(lì)仿制藥盡快上市，促使藥品價(jià)格下降，增加藥品可及性，才設(shè)置了專(zhuān)利挑戰(zhàn)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。藥品專(zhuān)利延長(zhǎng)監(jiān)督機(jī)制與專(zhuān)利挑戰(zhàn)類(lèi)似，都是對(duì)原研藥專(zhuān)利有效性的挑戰(zhàn)，但是前者只能請(qǐng)求有關(guān)部門(mén)宣告其無(wú)效或提起訴訟，沒(méi)有任何獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制激勵(lì)仿制藥生產(chǎn)商對(duì)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償進(jìn)行監(jiān)督。這樣可能會(huì)因?yàn)楸O(jiān)督/訴訟成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其效益而沒(méi)有人愿意進(jìn)入監(jiān)督機(jī)制。另外，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第25條第4款規(guī)定，公益訴訟的路徑也走不通。這樣既沒(méi)有私主體愿意進(jìn)入藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)谋O(jiān)督機(jī)制，又無(wú)法啟動(dòng)公益訴訟，就可能使藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)谋O(jiān)督機(jī)制落空[5]。綜上所述，建議類(lèi)比藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償監(jiān)督機(jī)制與專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度，為成功宣告專(zhuān)利期限補(bǔ)償無(wú)效的仿制藥生產(chǎn)商提供一定獎(jiǎng)勵(lì)，如一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占期，從而實(shí)現(xiàn)私人監(jiān)督的收益高于成本，激勵(lì)仿制藥商積極行使監(jiān)督權(quán)利，盡早上市仿制藥。

（三）厘清不同層級(jí)的具備臨床價(jià)值的醫(yī)藥創(chuàng)新措施

藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度對(duì)突破式創(chuàng)新與顛覆性創(chuàng)新的激勵(lì)具有局限性。為此，應(yīng)按照創(chuàng)新研發(fā)的成本投入、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、臨床價(jià)值，建立不同刺激程度的、全方位的專(zhuān)利或非專(zhuān)利激勵(lì)機(jī)制。首先，通過(guò)立法創(chuàng)立孤兒藥激勵(lì)專(zhuān)門(mén)機(jī)制。如前所述，一方面，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)存在申請(qǐng)領(lǐng)域集中、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏臨床價(jià)值導(dǎo)向等問(wèn)題，導(dǎo)致了審評(píng)資源、臨床研究資源的浪費(fèi)。另一方面，雖然單個(gè)罕見(jiàn)病患者基數(shù)小，但罕見(jiàn)病整體患者基數(shù)非常大，臨床需求明顯。因此，有必要針對(duì)孤兒藥建立專(zhuān)門(mén)的激勵(lì)機(jī)制，促使部分臨床研究資源轉(zhuǎn)向罕見(jiàn)病。例如，美國(guó)孤兒藥法案為治療罕見(jiàn)病的小分子藥物、生物制品與生物醫(yī)療器械賦予了7年的非專(zhuān)利市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。其次，以非專(zhuān)利方法激勵(lì)期限補(bǔ)償制度外圍的藥品增量創(chuàng)新。創(chuàng)新激勵(lì)，尤其是創(chuàng)新程度較低的漸進(jìn)式創(chuàng)新并非一定要通過(guò)專(zhuān)利法。因?yàn)閮H通過(guò)專(zhuān)利法這一種機(jī)制，是無(wú)法兼顧突破式創(chuàng)新、漸進(jìn)式創(chuàng)新與藥品可及性這三者的平衡的。例如，專(zhuān)利法如將可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)降低，以促進(jìn)漸進(jìn)式創(chuàng)新為重心，就會(huì)極大危害突破式創(chuàng)新。因此，我們可以一方面提高可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)，并延長(zhǎng)藥品專(zhuān)利保護(hù)期，以專(zhuān)利方法激勵(lì)突破式創(chuàng)新和增量創(chuàng)新；另一方面，以非專(zhuān)利的方法激勵(lì)創(chuàng)新程度較低的增量創(chuàng)新，以夯實(shí)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新基礎(chǔ)，逐步提高創(chuàng)新水平。對(duì)此有學(xué)者指出了激勵(lì)創(chuàng)新的非專(zhuān)利方法，主要包括：其一，通過(guò)集中機(jī)制直接資助；其二，通過(guò)分散機(jī)制直接資助；其三，通過(guò)集中機(jī)制獎(jiǎng)勵(lì)資助；其四，通過(guò)分散機(jī)制獎(jiǎng)勵(lì)資助[26]；其五，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顛覆式發(fā)展。有時(shí)疾病難以治療或醫(yī)療資源浪費(fèi)問(wèn)題并非在于沒(méi)有特效藥品，而在于沒(méi)有更好的醫(yī)療器械輔助實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療[12]。雖然不需要像美國(guó)那樣把醫(yī)療器械納入到藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度范圍內(nèi)，但是可以通過(guò)非專(zhuān)利方法激勵(lì)其創(chuàng)新。例如，針對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新強(qiáng)化基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化率。有專(zhuān)業(yè)人士指出，中國(guó)高校的有效發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施率僅有14.7%，低于美國(guó)高校的37%[15]，我國(guó)應(yīng)該通過(guò)加強(qiáng)臨床醫(yī)生與科研人員的合作，完善科技成果評(píng)價(jià)機(jī)制，發(fā)展科技成果市場(chǎng)化評(píng)價(jià)等方式，不斷夯實(shí)醫(yī)藥領(lǐng)域基礎(chǔ)科學(xué)研究，提高醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化率、發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施率。

（四）設(shè)置寬嚴(yán)并濟(jì)的藥品可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)

藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度對(duì)創(chuàng)新激勵(lì)的局限性不利于激勵(lì)突破式創(chuàng)新，而可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)又是制約規(guī)避專(zhuān)利的低水平Me-too、Me-worse藥物的最有效工具。因此，應(yīng)當(dāng)設(shè)置寬嚴(yán)并濟(jì)的藥品可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)逐漸向原型藥研發(fā)模式轉(zhuǎn)型。一方面，應(yīng)該適當(dāng)提高藥品專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)，將一些不具備醫(yī)藥價(jià)值、不體現(xiàn)進(jìn)步意義、不產(chǎn)生社會(huì)福利、不值得獨(dú)占保護(hù)的藥品專(zhuān)利排除在保護(hù)范圍之外，抑制藥品專(zhuān)利虛假繁榮現(xiàn)象。另一方面，考慮我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)和資本需要原始積累，因此，也不能矯枉過(guò)正，將值得保護(hù)的增量專(zhuān)利拒之門(mén)外（如Me-better藥物）。鑒于專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)倪m用范圍可能會(huì)擴(kuò)張至改良型藥品，立法者有必要針對(duì)改良型藥品可專(zhuān)利性審查標(biāo)準(zhǔn)作出細(xì)化規(guī)定。另外，我們還要重視專(zhuān)利審查人才培養(yǎng)，提高專(zhuān)利審查水平，以專(zhuān)業(yè)的視角來(lái)判斷專(zhuān)業(yè)的問(wèn)題。

（五）規(guī)制擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)行為

一些藥品專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)策略具有擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的性質(zhì)，有必要通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)法加以規(guī)制。例如：第一，藥品專(zhuān)利叢林策略，即在專(zhuān)利保護(hù)期結(jié)束時(shí)，針對(duì)基礎(chǔ)發(fā)明申請(qǐng)微小改進(jìn)的次級(jí)專(zhuān)利。構(gòu)建專(zhuān)利叢林的目的，不是為了保護(hù)專(zhuān)利叢林自身創(chuàng)新所帶來(lái)的商業(yè)發(fā)展，而是意圖阻止仿制藥品上市，延長(zhǎng)基礎(chǔ)專(zhuān)利市場(chǎng)獨(dú)占期。這一行為涉嫌濫用專(zhuān)利制度，有通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)法加以規(guī)制的討論余地，歐盟委員會(huì)就將濫用專(zhuān)利程序阻止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)和其他研發(fā)公司研發(fā)的行為視為違反歐盟競(jìng)爭(zhēng)法[23]。第二，藥品產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為。在美國(guó)，為了解決藥品“價(jià)格分離”的問(wèn)題——即決定購(gòu)買(mǎi)何種藥品的主體是醫(yī)生，而最終付款的卻是消費(fèi)者，醫(yī)生一般不會(huì)從支付能力的角度為患者選擇藥品，美國(guó)各州均頒布了藥品選擇法案（State Drug Product Selection Law）規(guī)定，如果仿制藥符合FDA關(guān)于仿制藥上市的要求，那么藥師有權(quán)將醫(yī)生處方中的特定原研藥替換為仿制藥。藥品產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為便是原研藥企業(yè)為了規(guī)避藥品選擇法案而采取的一種競(jìng)爭(zhēng)策略，即在原研藥專(zhuān)利到期前，原研藥企以已知藥物專(zhuān)利為基礎(chǔ)進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，目的在于使跳轉(zhuǎn)后的新藥與仿制藥不再具備生物等效性。同時(shí)以多種方法完全移除或限制銷(xiāo)售市場(chǎng)上的原藥品，以跳轉(zhuǎn)后藥品作為替換，致使仿制藥無(wú)法根據(jù)藥品選擇法案獲得藥劑師替換，限制了其銷(xiāo)售途徑。雖然藥品跳轉(zhuǎn)行為是否構(gòu)成壟斷，以及究竟通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)法還是在藥品行業(yè)法規(guī)內(nèi)部進(jìn)行規(guī)制在美國(guó)尚存在爭(zhēng)議。但考慮我國(guó)未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境逐步改善，創(chuàng)新藥自主研發(fā)和國(guó)外引進(jìn)不斷增多之趨勢(shì)，我國(guó)有必要建立與完善藥品選擇制度，進(jìn)一步消除“以藥養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象。同時(shí)針對(duì)藥品跳轉(zhuǎn)行為考量競(jìng)爭(zhēng)法的規(guī)制路徑，界定究竟何種藥品產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為屬于專(zhuān)利權(quán)濫用，甚至構(gòu)成非法壟斷[27]。第三，其他濫用專(zhuān)利制度的行為。例如，在歐盟法院判決的阿斯利康案中，Astra Zeneca公司被指控濫用專(zhuān)利制度和獲得藥品上市許可的程序，欺騙性獲得歐盟藥品補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)，而被判定為濫用市場(chǎng)支配地位并罰款[23]?？傊?，醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域存在一些濫用專(zhuān)利權(quán)利與專(zhuān)利程序、破壞市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的行為，我們應(yīng)該借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，考慮通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)法進(jìn)行規(guī)制[23]。但值得注意的是，專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)策略并非一無(wú)是處，而是一把雙刃劍，用得好可能成為對(duì)原型藥研發(fā)模式突破式創(chuàng)新之激勵(lì)；用得不好則會(huì)帶來(lái)醫(yī)療領(lǐng)域的反公地悲劇，阻礙技術(shù)進(jìn)步。因此，在考慮通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)制的時(shí)候，需要進(jìn)行利益衡量。

結(jié)語(yǔ)

在我國(guó)穩(wěn)步進(jìn)行健康中國(guó)2030建設(shè)過(guò)程中，統(tǒng)籌推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，保持醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展的背景下，引入了藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，彰顯了其制度目的與價(jià)值取向。但是，考慮制度本身的局限性以及我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的差異性，該制度的構(gòu)建依然面臨一些現(xiàn)實(shí)困境。本文有針對(duì)性地提出了五項(xiàng)改革方案，試圖找出脫離困境的紓解之道，真正實(shí)現(xiàn)其制度目的與價(jià)值。

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The Reform of the Pharmaceutical Patent Term Extension System

Li Yufeng， Wang Andi（Civil and Commercial Law School， Southwest University of Political Science and Law， Chongqing 401120， China）

Abstract： The theoretical basis of the pharmaceutical patent term extension system is that the particularity of the phar？ maceutical industry leads to value deviation of the patent protection period. However， the limitations of the system it？ self， combined with the differences between the pharmaceutical industry in China and that in developed countries， have caused a number of institutional difficulties. This paper intends to explore how to clarify the application scope of the pharmaceutical patent term extension system， to enrich the incentives to encourage pharmaceutical innovation ori？ ented by clinical value， to strengthen the supervision mechanism of the pharmaceutical patent term compensation sys？ tem， to regulate those patent strategies that disrupt market competition， and to establish a proper patentability review standard. The purpose is to explore reform initiatives based on the system itself and other relevant information.

Keywords： pharmaceutical patent； patent protection period； pharmaceutical industry； system reform

①參見(jiàn)《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》新增第85條之4。

②See Fisons v. Quigg， 876 F.2d 99， 100 （Fed. Cir. 1989）； Fisons v. Quigg， 8 U.S.P.Q.2d 1491， 1492 （D.D.C. 1988）.

③See Glaxo Operations UK Ltd. v. Quigg， 706 F. Supp. 1224 （E.D. Va. 1989）.

④See Pfizer， Inc. v. Dr. Reddys Laboratories， Ltd. 359 F.3d 1361 （Fed. Cir. 2004）.

⑤參見(jiàn)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》。

⑥參見(jiàn)《2021中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜》。

⑦“INN”是指醫(yī)藥物質(zhì)的國(guó)際非專(zhuān)有名稱(chēng)。一個(gè)組合產(chǎn)品和每個(gè)相關(guān)的單體產(chǎn)品被視為獨(dú)立的INN。

⑧“E75”代表一組特定INN，通過(guò)在三個(gè)歐盟成員國(guó)（法國(guó)、德國(guó)和英國(guó)）抽取2000—2007年期間面臨喪失獨(dú)占權(quán)的75個(gè)最暢銷(xiāo)的INN而選出。這三個(gè)成員國(guó)的分子名單被合并，產(chǎn)生了一個(gè)128個(gè)INN的最終名單。

⑨“LoE”是指“喪失獨(dú)占性（Loss of Exclusivity）”，這里的“獨(dú)占性（Exclusivity）”包括兩種形式的保護(hù)：專(zhuān)利保護(hù)（可能通過(guò)補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)“SPC”進(jìn)行擴(kuò)展）以及市場(chǎng)和數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)。

⑩參見(jiàn)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》；《藥品注冊(cè)管理辦法》第10、35、36條；《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》。？參見(jiàn)《專(zhuān)利審查指南修改草案（征求意見(jiàn)稿）》第3.4條第2款。