蔣昌松 祁 鵬 郭 丹

（首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院 北京 100037）

1 我國藥品集采的歷史變遷

藥品采購歷經(jīng)千年，而藥品集中采購制度從建立至今僅30 余年時(shí)間，大致經(jīng)歷了醫(yī)院分散采購、地市招標(biāo)采購、省級招標(biāo)采購、聯(lián)盟帶量采購四個(gè)階段。

1.1 探索試點(diǎn)階段（1990年-1999年），醫(yī)院分散采購為主

該時(shí)期，醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，醫(yī)院分散采購為主，議價(jià)能力較弱，存在醫(yī)院與企業(yè)利益輸送等問題[1,2]。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購行為，降低藥品虛高價(jià)格，部分省市探索試點(diǎn)了集中采購工作，如1993年河南省22 家省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購，1997年廈門市57家職工醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購[3,4]，積累了一些經(jīng)驗(yàn)。

1.2 制度建立階段（2000年-2009年），地市招標(biāo)采購為主

2000年2月，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等八部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2000〕16 號），明確要求規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥行為，由原衛(wèi)生部牽頭，國家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點(diǎn)，對招標(biāo)、投標(biāo)和開標(biāo)、評標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)的法律責(zé)任等進(jìn)行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購的具體辦法。自此拉開了我國藥品集中采購制度國家層面試點(diǎn)并逐步探索建立全國統(tǒng)一規(guī)則的序幕[5]。

2000年4月，原國家衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)管理工作的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2000〕148 號），在前期地方探索的基礎(chǔ)上，對藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作做出了原則性要求。2001年7月，原國家衛(wèi)生部等六部委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕208 號），明確“到2001年底，爭取在地級以上城市普遍開展藥品集中招標(biāo)采購工作”。

2001年11月，原國家衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕308 號），這是我國第一部關(guān)于藥品集中招標(biāo)采購的運(yùn)作模式和法律責(zé)任的部門規(guī)章；同年國務(wù)院糾風(fēng)辦等七部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理暫行辦法》（國糾辦發(fā)〔2001〕17號）。這些文件從藥品集中采購的招標(biāo)主體、方式、組織、程序、合同、價(jià)格、監(jiān)管等多個(gè)方面對藥品招標(biāo)采購工作進(jìn)行了規(guī)范，標(biāo)志著我國以政府為主導(dǎo)、全國統(tǒng)一執(zhí)行的集中招標(biāo)采購制度初步建立。

2001年11月，“全國推行藥品集中招標(biāo)采購會議”在海南召開，要求2002年70%的縣級以上公立醫(yī)院開展藥品招標(biāo)。隨后，全國以地市為單位的藥品集中招標(biāo)工作陸續(xù)展開，海虹等第一批電子商務(wù)公司率先介入，成立了第三方招標(biāo)平臺，拉開了我國藥品集中招標(biāo)采購的序幕。僅2002年上半年，18 個(gè)省區(qū)市近80%的縣及縣以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以不同方式參與了藥品集中招標(biāo)采購，總金額達(dá)107 億元，讓利于患者10 億元[6]。

該階段，通過試點(diǎn)，藥品集中采購制度尤其是地市級藥品集中采購制度逐步建立健全，但也出現(xiàn)了一些問題，如第三方招標(biāo)中介收費(fèi)龐大、行政機(jī)構(gòu)參與過多、招標(biāo)程序流程異常繁雜、不規(guī)范行為層出不窮等[7]。企業(yè)需要公關(guān)的對象不僅包括原來的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，還包括實(shí)行該制度后主管部門的行政人員、第三方招標(biāo)中介等。很多地市同時(shí)開展集采項(xiàng)目，企業(yè)疲于應(yīng)付。

1.3 制度完善階段（2010年-2017年），省級招標(biāo)采購為主

2010年7月，原國家衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64 號），對藥品集中采購機(jī)構(gòu)建設(shè)、制度建設(shè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品集中采購目錄和采購方式、藥品集中采購程序、藥品集中采購評價(jià)方法、專家?guī)旖ㄔO(shè)和管理、監(jiān)督管理與申訴、不良記錄管理等方面作出了明確說明。至2014年，各省均開展了以省為單位的藥品集中采購工作。

2015年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7 號），同年6月，原國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70 號），提出“堅(jiān)持以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)”的集中采購新思路。

該階段，藥品集中采購工作得到了進(jìn)一步規(guī)范，最為明顯的是由地市招標(biāo)采購上升為省級招標(biāo)采購。同時(shí)，隨著信息技術(shù)的發(fā)展，各省普遍開展陽光掛網(wǎng)交易。但是，“藥價(jià)虛高、低價(jià)中標(biāo)死、做高空間”等亂象依然廣泛存在。量價(jià)脫鉤，招標(biāo)采購中普遍只招價(jià)格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，難以實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯下降?！爸徽袠?biāo)、不采購”的集中采購模式?jīng)]有切實(shí)降低企業(yè)的銷售成本和財(cái)務(wù)成本。

1.4 醫(yī)保治理階段（2018年至今），聯(lián)盟帶量采購為主

2018年3月，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革成立國家醫(yī)療保障局，負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次深改會審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》。明確探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

2019年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2 號），提出了“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路和“帶量采購、以量換價(jià)、量價(jià)掛鉤、招采合一、確保用量、保證回款”的主要原則。成立試點(diǎn)工作小組及辦公室（試點(diǎn)辦）和聯(lián)合采購辦公室（聯(lián)采辦）。聯(lián)采辦代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購，下設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。

2019年11月，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3 號），要求全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革。結(jié)合患者臨床用藥需求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)以及化學(xué)藥品新注冊分類審批等工作進(jìn)展，有序擴(kuò)大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥價(jià)格高于世界主要國家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價(jià)差大的品種以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基本藥物等納入集中采購范圍，研究出臺改革完善藥品采購機(jī)制的政策文件。在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。

2020年2月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求“深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤，全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標(biāo)采購平臺，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制，形成競爭充分、價(jià)格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系。推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價(jià)格協(xié)同機(jī)制”。

2021年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2 號），標(biāo)志著藥品集中帶量采購工作進(jìn)入常態(tài)化、制度化、規(guī)范化的新階段。對明確覆蓋范圍、完善采購規(guī)則、強(qiáng)化保障措施、優(yōu)化配套政策、健全運(yùn)行機(jī)制、強(qiáng)化組織保障等方面作了部署，成為開展集中帶量采購工作的綱領(lǐng)。

2021年9月， 國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2021〕36 號），提出“深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。常態(tài)化制度化實(shí)施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴(kuò)大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。強(qiáng)化對集中采購機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指導(dǎo)，規(guī)范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進(jìn)的工作格局”。到2025年，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達(dá)500 個(gè)以上，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達(dá)5 類以上。

得益于藥監(jiān)部門審評審批制度改革，一批通過一致性評價(jià)的國產(chǎn)好藥陸續(xù)上市并在臨床使用，為醫(yī)保部門開展帶量采購提供了良好的產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)。國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)保部門有條件打通招標(biāo)、采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算等政策堵點(diǎn)。中選藥品進(jìn)不了醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)生不開處方、醫(yī)院回款不及時(shí)，需要帶金銷售等難題得到了初步解決。

2 集采的主要工作進(jìn)展

集中帶量采購如星星之火可以燎原，正如火如荼開展，在全國形成了國家、省級、跨省聯(lián)盟采購協(xié)同推進(jìn)的工作格局。

2.1 國家組織藥品集中采購

2018年11月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7 城市藥品集中采購文件》，拉開了國家組織藥品集中采購的序幕。截至目前，已開展六批西藥集采，共234 種藥品，涉及金額2 370 億元，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部化學(xué)藥品采購金額的30%。一大批常見藥、慢病藥、抗癌藥價(jià)格大幅降低，平均降幅53%，按約定采購量測算，每年節(jié)約藥品費(fèi)用1 016 億元。中選過評藥和原研藥使用比例從集采前的50%升至90%左右，提高了用藥層次，實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度是約定采購量的2 倍以上（見表1） 。

表1 國家組織藥品集采基本情況

2.2 國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購

國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購已開展2 批，包括冠脈支架和人工關(guān)節(jié)，堅(jiān)持“一品一策”的原則，價(jià)格平均降幅87.5%，按約定采購量測算，每年節(jié)約耗材費(fèi)用269 億元。

2.2.1 冠脈支架。2020年11月，國家組織的首次高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購工作在天津進(jìn)行。本次集采產(chǎn)品為鉻合金載藥冠脈支架，首年意向采購總量為107萬個(gè)。微創(chuàng)、樂普、美敦力、波科等企業(yè)的10 個(gè)品種中選，價(jià)格由均價(jià)1.3 萬元下降到700 元左右，價(jià)格平均降幅93%。截至2021年底，已經(jīng)采購使用中選支架169 萬套，達(dá)到全年協(xié)議采購量的1.6 倍。

2.2.2 人工關(guān)節(jié)。2021年9月，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購工作在天津產(chǎn)生中選結(jié)果。此次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購主要針對人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)，全國共有5804家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，首年意向采購量共54 萬套，占全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%。本次集采共有48 家企業(yè)參加，其中44 家中選，擬中選髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5 萬元下降至7000 元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2 萬元下降至5000 元左右，平均降價(jià)82%。人工關(guān)節(jié)帶量采購將于2022年4月在全國落地執(zhí)行。

2.3 省級組織藥品集中采購

截至2022年2月底，各地開展44 批省級藥品集中采購工作，28 批為省級獨(dú)立開展集采，16 批為省級聯(lián)盟采購，每個(gè)省份平均開展5 批藥品集中采購工作，平均每省集采50 種藥品。湖北牽頭19 省聯(lián)盟開展中成藥集采、重慶牽頭9省短缺藥集采等項(xiàng)目擴(kuò)展了藥品集采范圍。

2.4 省級組織醫(yī)用耗材集中帶量采購

截至2022年2月底，各地開展58 批省級醫(yī)用耗材集中帶量采購項(xiàng)目，34 批為省級獨(dú)立開展集采，24 批為省級聯(lián)盟采購，每個(gè)省份平均開展8 批耗材帶量采購，平均每省集采8 種醫(yī)用耗材。天津牽頭9 省人工晶體、廣東牽頭11 省新冠病毒檢測試劑、河南牽頭12省創(chuàng)傷骨科耗材、江蘇牽頭12 省藥物球囊、深圳牽頭13 省超聲刀帶量采購等項(xiàng)目影響較大。

3 帶量采購改革發(fā)展的10 個(gè)趨勢

自2018年以來，帶量采購模式的藥品集中采購對醫(yī)藥行業(yè)影響深刻，業(yè)內(nèi)從有所疑慮到廣泛認(rèn)可，其背后有科學(xué)的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論支撐，比如制度經(jīng)濟(jì)、拍賣設(shè)計(jì)、委托代理、規(guī)模經(jīng)濟(jì)、團(tuán)購等[8]。 依據(jù)基本國情、醫(yī)藥市場和相關(guān)政策分析，可以判斷集中帶量采購將成為藥品和醫(yī)用耗材的主流采購模式，特別是競爭相對充分的成熟產(chǎn)品。本文認(rèn)為，我國帶量采購制度的改革發(fā)展趨勢將呈現(xiàn)以下特征。

3.1 常態(tài)化

按照黨中央、國務(wù)院的部署，國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的國家組織藥品集采已經(jīng)形成了常態(tài)化格局，集采競價(jià)規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機(jī)制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。

協(xié)同各部門，從研發(fā)、注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)、供應(yīng)、招標(biāo)、采購、使用、回款、支付、監(jiān)管等全流程判斷，帶量采購具備了提速擴(kuò)面的條件，實(shí)現(xiàn)2025年集中帶量采購成為醫(yī)藥采購主導(dǎo)模式的發(fā)展目標(biāo)，建立新時(shí)代下藥品集中采購機(jī)制和價(jià)格形成機(jī)制成為集采的核心趨勢。

3.2 廣覆蓋

藥品方面，將在化學(xué)藥、生物藥、中成藥三大領(lǐng)域全方位開展集中帶量采購工作，優(yōu)先納入臨床用量大、采購金額高、市場競爭充分的品種，特別是藥品費(fèi)用累計(jì)前80%的600 個(gè)品種，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。截至目前，國家組織藥品集中采購已經(jīng)開展五批化藥，覆蓋218 個(gè)品種；開展一批生物藥集采，覆蓋16 種胰島素；湖北牽頭組織19 省開展中成藥集采，覆蓋34 種中成藥。2022年，每個(gè)省藥品集采實(shí)現(xiàn)三大藥品領(lǐng)域品類齊全，數(shù)量至少達(dá)350 個(gè)。到2025年，每個(gè)省藥品集采累計(jì)數(shù)量至少達(dá)500 個(gè)。

耗材方面，將盡快實(shí)現(xiàn)全面陽光掛網(wǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)技耗分離，在高值耗材、普通耗材、診斷試劑三大領(lǐng)域全方位開展集中帶量采購工作，優(yōu)先納入醫(yī)院用量大、采購金額高、臨床使用成熟、市場競爭較為充分、同質(zhì)化水平較高的品種。并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。2022年達(dá)到心內(nèi)科冠脈介入產(chǎn)品群（冠脈支架、冠脈球囊、藥物球囊、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管）和骨科產(chǎn)品群（人工關(guān)節(jié)、脊柱骨科材料、創(chuàng)傷骨科材料）全覆蓋。到2025年，每個(gè)省醫(yī)用耗材帶量采購累計(jì)數(shù)量應(yīng)達(dá)5 類產(chǎn)品群。

3.3 多層級

將形成國家、省際聯(lián)盟、省級、地市聯(lián)盟、地市、醫(yī)院聯(lián)盟、醫(yī)院帶量采購的多層次協(xié)同推進(jìn)的格局，以省級及以上為主，地市及以下為輔。國家組織對部分通過一致性評價(jià)的藥品開展集中帶量采購，根據(jù)市場情況開展專項(xiàng)采購，指導(dǎo)各地開展采購工作。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導(dǎo)具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)根據(jù)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。集中帶量采購中選價(jià)格應(yīng)及時(shí)報(bào)上級醫(yī)藥價(jià)格主管部門備案。

3.4 大聯(lián)盟

帶量采購的本質(zhì)是大型團(tuán)購，集采主管部門把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求量集中起來，發(fā)揮戰(zhàn)略購買力，向供方發(fā)起集中采購。截至目前，44 批省級藥品帶量采購中，有16 批為省際聯(lián)盟采購；58 批省級耗材集采中，24 批為省際聯(lián)盟采購。一方面，廣東牽頭新冠核酸檢測試劑聯(lián)盟采購、湖北牽頭中成藥聯(lián)盟采購、重慶牽頭短缺藥聯(lián)盟采購、河南牽頭創(chuàng)傷骨科材料聯(lián)盟采購、江蘇牽頭藥物球囊聯(lián)盟采購等大型省際聯(lián)盟帶量采購發(fā)揮了重要作用并產(chǎn)生了廣泛影響。另一方面，我們也要看到部分產(chǎn)品重復(fù)集采，如冠脈球囊實(shí)現(xiàn)各省全覆蓋涉及14 批次集采項(xiàng)目，人工晶體實(shí)現(xiàn)各省全覆蓋涉及12 批次集采項(xiàng)目，企業(yè)需要不少精力同時(shí)參與。帶量采購的趨勢之一是鼓勵(lì)成立6 省以上甚至10省以上的省際聯(lián)盟開展集采工作，產(chǎn)生足夠的量，換來更適宜的價(jià)，節(jié)約行政成本，為企業(yè)減負(fù)。

3.5 優(yōu)規(guī)則

每一批次藥品帶量采購都會伴隨規(guī)則的不斷優(yōu)化和完善。比如同一品種中選企業(yè)數(shù)量從最初的獨(dú)家中選到現(xiàn)在的多家中選，第一批"4+7"城市試點(diǎn)獨(dú)家中選，第一批全國擴(kuò)圍3 家中選；第二批6 家；第三批8 家；第四批、第五批10 家；第六批胰島素專項(xiàng)集采11 家。再如第二批集采中最高有效申報(bào)價(jià)≥0.1 元到第三批集采最高有效申報(bào)價(jià)≥0.2元。又如頗具創(chuàng)新性的1.8 倍熔斷機(jī)制、50%降幅保護(hù)機(jī)制、0.1 元保護(hù)機(jī)制。再如降低抗生素采購比例，協(xié)同降低濫用風(fēng)險(xiǎn)。還如第六批專項(xiàng)集采胰島素供應(yīng)量50%鎖倉機(jī)制和ABC 類企業(yè)分量機(jī)制。冠脈支架、人工關(guān)節(jié)更是一品一策，從采購比例、分組、入圍、競爭、中選、分量等環(huán)節(jié)的規(guī)則上都給予了差異性很大的獨(dú)特設(shè)計(jì)，讓具體規(guī)則更具科學(xué)性、合理性、操作性。未來，不同類別產(chǎn)品的集采，還會有更多規(guī)則的優(yōu)化和創(chuàng)新。

3.6 更集約

長期以來，我國藥品行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”的特征，“只招不采、帶金銷售、做高空間”等加劇了亂象。2016年藥監(jiān)部門啟動的仿制藥一致性評價(jià)工作，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，也為帶量采購奠定了基礎(chǔ)。歐美發(fā)達(dá)國家藥品處方數(shù)量80%以上均為仿制藥，金額只占20%。同時(shí)，專利到期的原研藥和仿制藥均上市15年—20年以上，安全性、有效性經(jīng)過了臨床真實(shí)數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)，可以說是維持基本醫(yī)療和基本醫(yī)保的重要保障?？梢?，我國應(yīng)該做大做強(qiáng)仿制藥產(chǎn)業(yè)，這是老齡化、城鎮(zhèn)化背景下最重要的健康物質(zhì)保障之一。

從前六批國家組織藥品集采和兩批高值耗材集采的中選結(jié)果來看，上市企業(yè)、百強(qiáng)企業(yè)、跨國企業(yè)數(shù)量占所有中選企業(yè)數(shù)量的60%以上，部分集采批次里上述三類企業(yè)占比超過70%，呈現(xiàn)明顯的大型企業(yè)規(guī)?；瘍?yōu)勢。

醫(yī)藥企業(yè)集約化發(fā)展，規(guī)?；l(fā)展也是帶量采購的重要趨勢之一，只有大規(guī)模的仿制藥企業(yè)才能做到“物美價(jià)廉”。在強(qiáng)調(diào)成本優(yōu)勢的仿制藥領(lǐng)域，“光腳的不怕穿鞋的”并不可持續(xù)，集約化才是王道。

3.7 全配套

將繼續(xù)做好質(zhì)量、供應(yīng)、使用三方面保障措施。一是按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。二是中選企業(yè)需要做好市場風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選藥品采購需求。三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。

此外，還將進(jìn)一步做好貨款結(jié)算、醫(yī)保支付、激勵(lì)機(jī)制三方面配套措施。一是改進(jìn)貨款結(jié)算方式。醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，探索通過在省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。二是做好中選價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對未通過一致性評價(jià)的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評價(jià)的藥品。三是完善對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)機(jī)制。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵(lì)。

3.8 穩(wěn)接續(xù)

根據(jù)各省國采前三批接續(xù)采購情況分析，接續(xù)采購大致分為重新集采（廣東等）、詢價(jià)+競價(jià)（江蘇、福建、山東等）、綜合評分（上海、陜西等）、帶量聯(lián)動（天津等）四種模式，原中選企業(yè)被替換的概率小于20%，接續(xù)中選價(jià)格整體變化幅度較小，總體情況穩(wěn)定。

采購周期結(jié)束后，各省應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，以省或省際聯(lián)盟為單位，依法合規(guī)，平穩(wěn)開展接續(xù)工作。要堅(jiān)持帶量采購，分類開展接續(xù)工作，上一輪集采時(shí)差額中選的品種，原則上開展詢價(jià)。上一輪集采時(shí)等額產(chǎn)生中選結(jié)果，可通過競價(jià)方式重新產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。需求量較大或供應(yīng)保障要求較高的省，鼓勵(lì)同一品種由多家企業(yè)中選，不同中選企業(yè)的價(jià)格差異應(yīng)公允合理。

同時(shí)，接續(xù)采購將強(qiáng)化信用和履約評價(jià)，完善醫(yī)?；痤A(yù)付，優(yōu)化集采品種掛網(wǎng)規(guī)則，做好醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價(jià)格協(xié)同，健全中選藥品信息化追溯體系，對中選企業(yè)供應(yīng)和質(zhì)量開展監(jiān)測評估，常態(tài)化監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用和回款情況。

3.9 強(qiáng)平臺

醫(yī)藥集中采購平臺是開展藥品和醫(yī)用耗材集中采購、推進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格改革與管理的基礎(chǔ)性支撐，要堅(jiān)持需求導(dǎo)向、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、系統(tǒng)集成、改革創(chuàng)新，進(jìn)一步提升完善平臺功能，促進(jìn)形成醫(yī)藥供應(yīng)保障體系，提升醫(yī)藥價(jià)格治理現(xiàn)代化水平。要更好支撐集中帶量采購，支持常態(tài)化制度化開展集中帶量采購工作，為鞏固集中帶量采購改革提供技術(shù)支持。拓寬平臺覆蓋范圍，擴(kuò)大采購主體覆蓋全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。建立協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，提升平臺間價(jià)格、信用評價(jià)、供應(yīng)等數(shù)據(jù)聯(lián)通共享水平，推進(jìn)形成全國統(tǒng)一開放的集中采購市場。到2025年，全面建成以業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、服務(wù)專業(yè)化為核心的醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦制度體系，集中采購平臺運(yùn)行更加有序、便捷、高效，醫(yī)藥價(jià)格治理水平和集中采購專業(yè)服務(wù)水平顯著提升。

3.10 守信用

2020年8月，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34 號），提出建立信用評價(jià)目錄清單、實(shí)行醫(yī)藥企業(yè)主動承諾制、建立失信信息報(bào)告記錄渠道、開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級、分級處置失信違約行為、鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用、正確運(yùn)用醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)、共同推進(jìn)信用評價(jià)制度建設(shè)等，正式啟動醫(yī)藥招采信用評價(jià)工作。

2020年11月，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心印發(fā)《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范（2020 版）》（醫(yī)保價(jià)采中心函〔2020〕24 號）和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（2020版）》（醫(yī)保價(jià)采中心函〔2020〕25號），對信用評價(jià)具體內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)。

建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，是凈化醫(yī)藥市場秩序，優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。目前，信用評價(jià)已經(jīng)全面應(yīng)用于帶量采購各環(huán)節(jié)中，如集采資格、優(yōu)先中選等。截至2021年底，全國評定一般失信企業(yè)49 家、中等失信企業(yè)13 家、嚴(yán)重失信企業(yè)5 家。

將來，會重點(diǎn)把信用評價(jià)和履約情況融入到集采和接續(xù)規(guī)則各個(gè)主要環(huán)節(jié)中，使其在企業(yè)申報(bào)資格、綜合評分、中選資格、中選順位、供應(yīng)地區(qū)選擇中發(fā)揮實(shí)質(zhì)性作用。采用綜合評價(jià)方式確定中選企業(yè)的，各省應(yīng)將企業(yè)的信用評價(jià)和履約情況納入綜合評價(jià)因素，并給予較高的權(quán)重。未采用綜合評價(jià)的，應(yīng)將醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)情況作為企業(yè)入圍的重要條件之一，同等情況下信用評價(jià)較好的企業(yè)優(yōu)先中選。上一輪已中選企業(yè)，如綜合評價(jià)結(jié)果或信用、履約情況較好，可在接續(xù)工作中優(yōu)先考慮；如信用、履約情況較差，在接續(xù)規(guī)則中應(yīng)予以懲戒。申報(bào)企業(yè)如被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”或被所在省認(rèn)定為不同程度失信的，可按規(guī)定采取中選順位后移、降低帶量比例、減少供應(yīng)地區(qū)等處置措施，直至?xí)和Ｆ鋮⒓咏永m(xù)的資格。

4 小結(jié)與思考

經(jīng)過30 多年的不斷探索和完善，藥品集中采購制度發(fā)展到以“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”為總體思路和“帶量采購、量價(jià)掛鉤、招采合一、保證使用、確保質(zhì)量、保障供應(yīng)、保障回款”為基本原則的帶量采購模式，并將在2025年前成為我國最主流的藥品采購模式。

同時(shí)，藥品集中采購要加強(qiáng)“系統(tǒng)集成、高效協(xié)同”，應(yīng)在推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展中發(fā)揮突破口的作用，有機(jī)協(xié)調(diào)醫(yī)藥企業(yè)和參?；颊吒鞣嚼?，分階段解決不同的主要矛盾和主要問題，從體制機(jī)制上根治帶金銷售、凈化行業(yè)生態(tài)、激勵(lì)規(guī)范競爭、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級健康發(fā)展。