張賀

鐘睒睒

“馨可寧”幫助鐘睒睒在疫苗賽道撕開了一個不小的口子。

因為二價HPV（宮頸癌）疫苗（即“馨可寧”）供不應(yīng)求，鐘睒睒旗下的萬泰生物2021年業(yè)績爆表。全年業(yè)績大增近兩倍，達(dá)到20.21億元。。

這還沒完。

2022開年不久，隨著河南鄭州、河北石家莊、海南、重慶、福建等地陸續(xù)加入HPV疫苗（主要是國產(chǎn)疫苗）免費(fèi)接種的行列，作為國產(chǎn)“獨苗”的“馨可寧”競爭力更加凸顯。

不過，沃森生物子公司的二價HPV疫苗的上市，意味著國產(chǎn)HPV疫苗“戰(zhàn)火”即將燃起。

戊肝疫苗受挫二價HPV疫苗“突圍”

實際上，鐘睒睒的疫苗之路走得并不平坦。

在二價HPV疫苗上市之前，萬泰生物的戊肝疫苗先于2012年面世，即“益可寧”。益可寧從研發(fā)到上市，用了14年。而且是全球獨家產(chǎn)品，被兩院院士評為2012年度“中國十大科技進(jìn)展”。

但是很多人聽過甲肝、乙肝甚至丙肝，對戊肝卻還不熟悉。由于人們對戊肝疫苗的認(rèn)知程度低，益可寧上市后銷售不及預(yù)期，2019年銷售收入僅有1496.64萬元，占當(dāng)年營收的1.26%。IVD（體外診斷）業(yè)務(wù)收入占比則在90%以上。

與戊肝不同，宮頸癌疫苗是全球唯一預(yù)防癌癥疫苗品種，宮頸癌也是女性主要的健康隱患之一。戊肝疫苗受眾小、認(rèn)知程度低的問題，在HPV疫苗上消失不見。

世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》提出，到2030年要實現(xiàn)全球90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種，通過疫苗接種、篩查和治療等三級防治路徑，推動全球?qū)崿F(xiàn)消除宮頸癌的目標(biāo)。目前已經(jīng)有包括中國在內(nèi)約200個國家響應(yīng)。

在“馨可寧”上市之前，默沙東的四價和九價HPV疫苗、GSK的二價HPV疫苗均已進(jìn)入中國市場。得益于很多媒體、自媒體的科普，不少人或多或少都了解一些HPV疫苗相關(guān)知識，但是也造成進(jìn)口疫苗“一針難求”，加價購買、排隊預(yù)約成為常態(tài)。

在此背景下，后來者“馨可寧”不需要市場培育，可直接依靠低價“攻城略地”。在9-14歲人群中，“馨可寧”的“兩針法”優(yōu)于競爭對手的“三針法”，在價格上僅相當(dāng)于GSK二價產(chǎn)品的38%。

“馨可寧”在2020年5月上市后，萬泰生物2020年歸母凈利潤同比大增224.13%，2021年同樣大幅增長。幫助萬泰生物擺脫了其他疫苗和試劑企業(yè)面臨的“疫情后遺癥”，市值維持在1000億以上。

而且業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)扭轉(zhuǎn)，疫苗產(chǎn)品收入占比在2020年達(dá)到30.44%，2021年進(jìn)一步提升至57.49%。

隨著更多省市組織開展HPV接種優(yōu)惠政策，“馨可寧”率先受益于HPV接種宣傳以及市場滲透。同時也為未來其他產(chǎn)品的上市做了品牌鋪墊。

群雄環(huán)伺 地位不穩(wěn)

即便如此，萬泰生物還是在2月11日跌停。原因是，前一日沃森生物子公司申報的二價HPV疫苗的上市申請審評審批狀態(tài)已更新為“在審批”。沃森生物曾表示，其二價HPV疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計年產(chǎn)能為1500萬劑左右。

這只是疫苗行業(yè)競爭的一個側(cè)面。

據(jù)“藥智網(wǎng)”文章，我國四價HPV疫苗領(lǐng)域，開展臨床的產(chǎn)品有3家。目前進(jìn)展最快的是北京、成都生物制品研究所產(chǎn)品，已經(jīng)進(jìn)入三期階段。九價HPV疫苗領(lǐng)域，博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物及萬泰生物這四家企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床階段。

當(dāng)然，萬泰生物的九價HPV疫苗在國內(nèi)走在前列，是國內(nèi)首個申報臨床的國產(chǎn)九價HPV疫苗。華西證券預(yù)計，如果進(jìn)展順利，該疫苗有望于2024年底或2025年初獲批上市。

萬泰生物也為九價HPV疫苗上市做足準(zhǔn)備。

在去年的定增方案中，萬泰生物擬募資不超過35億元，計劃將其中11億元用于九價宮頸癌疫苗二期擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項目。項目完成后，萬泰生物將擁有6條基于大腸桿菌技術(shù)平臺的HPV9價類病毒顆粒（VLP）疫苗原液生產(chǎn)線，設(shè)計產(chǎn)能可增加至6000萬支/年。

不過，在產(chǎn)品獲批上市之前，萬泰生物能否搶占先機(jī)仍無定數(shù)。

已上市的默沙東九價HPV疫苗的威脅也還在。在去年11月的調(diào)研中，有機(jī)構(gòu)就“默沙東九價HPV疫苗三期臨床研究注冊檢查順利完成，年齡要擴(kuò)容到9-45歲”提問，萬泰生物對此依然樂觀，因為HPV疫苗目前仍然處于供不應(yīng)求的階段。

除了HPV疫苗，萬泰生物布局的產(chǎn)品還有兩款水痘疫苗和一款鼻噴新冠疫苗。

研發(fā)平臺構(gòu)筑實力 會計變更需警惕

萬泰生物疫苗研發(fā)的核心競爭力，是其所創(chuàng)建的、全球獨有的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系。

招股書介紹，不同于酵母、昆蟲細(xì)胞桿狀病毒真核表達(dá)系統(tǒng)，該技術(shù)體系生產(chǎn)成本低、效率高、規(guī)模易于放大、安全性高，同時又結(jié)合了病毒樣顆粒疫苗免疫原性好，安全性高的特點，達(dá)到生產(chǎn)效率與免疫效果的完美結(jié)合。

2019年9月，萬泰生物子公司萬泰滄海，與國際頂尖疫苗企業(yè)GSK簽署合作開發(fā)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，GSK將支付共計1.34億歐元里程碑款（約合10億元人民幣），用其宮頸癌疫苗抗原技術(shù)開發(fā)新型宮頸癌疫苗，并同萬泰生物分享國際市場銷售收入。這說明萬泰滄海的技術(shù)被GSK所認(rèn)可。

但是在技術(shù)之外，需要注意萬泰生物在會計處理方面的改變。

去年12月24日，萬泰生物發(fā)布《關(guān)于會計估計變更的公告》：本次會計估計變更前，公司基于謹(jǐn)慎性原則將內(nèi)部藥品研發(fā)項目的所有支出于發(fā)生時計入當(dāng)期損益。變更后，藥品研發(fā)進(jìn)入三期臨床試驗階段前的所有研發(fā)支出劃為研究階段支出，藥品研發(fā)進(jìn)入三期臨床試驗階段后的所有可直接歸集研發(fā)支出歸為開發(fā)階段支出。

根據(jù)會計政策，研究支出階段發(fā)生的費(fèi)用全部計入損益;開發(fā)階段的支出在滿足特定條件時，可以進(jìn)行資本化處理，不符合條件的支出才計入損益。

由于三期臨床試驗耗費(fèi)不低，如此會計估計變更，企業(yè)可以通過研發(fā)資本化來“減少”費(fèi)用，“提升”業(yè)績。

而這對于有三款疫苗進(jìn)入臨床三期及后期的萬泰生物來說，有些敏感。