【作 者】徐世寧，董燦，李文喆，端慧敏，帥萬鈞，晁勇

中國人民解放軍總醫(yī)院 醫(yī)療保障中心，北京市，100039

0 引言

急救呼吸機作為一種生命支持設(shè)備，被廣泛使用于院前急搶救和戰(zhàn)場救治中，維持致傷休克和呼吸困難病人的機械通氣，從而為后期院內(nèi)救治爭取寶貴時間[1-3]。急救呼吸機日常隨急救車出診或隨部隊攜行，在運輸和保存過程中，需要承受較大的振動、沖擊和溫濕度變化，必然會對設(shè)備性能產(chǎn)生影響，一旦發(fā)生故障，將會直接威脅傷病員的生命[4-5]。計量與質(zhì)量控制檢測是確認(rèn)設(shè)備性能狀態(tài)有效方法，但常規(guī)計量質(zhì)控檢測操作規(guī)范步驟煩瑣，檢測時間長，不適用于急救呼吸機在使用環(huán)境中的高頻次檢測[6-7]。

本研究針對現(xiàn)有呼吸機的質(zhì)量控制檢測和校準(zhǔn)規(guī)范，在對已有檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)檢測項目和檢測指標(biāo)的優(yōu)化，形成急救呼吸機的快速質(zhì)量控制檢測操作規(guī)程。

1 現(xiàn)有呼吸機質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)及存在問題

急救呼吸機主要用于院前和野外環(huán)境下的呼吸困難患者的搶救，按控制原理可分為氣動氣控、氣動電控和電動電控功能，隨著技術(shù)的不斷進步，目前急救呼吸機主要為氣動電控和電動電控控制形式，性能上與院內(nèi)使用的多功能呼吸機功能相似[8-10]。因此急救呼吸機雖然沒有對應(yīng)的質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)，但可參照呼吸機質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量控制檢測和校準(zhǔn)。

1.1 現(xiàn)有檢測標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范

目前除軍隊相關(guān)部門頒布過呼吸機質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范，呼吸機的注冊檢驗和整體性能檢測還可參照以下標(biāo)準(zhǔn)：

（1）GB 9706.28—2006 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機安全專用要求-治療呼吸機。

（2）YY 0600.3—2007 醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機。

（3）JJF 1234—2018 呼吸機校準(zhǔn)規(guī)范。

參照以上標(biāo)準(zhǔn)和檢測技術(shù)規(guī)范，對于有創(chuàng)呼吸機工作性能的質(zhì)量控制檢測，主要檢測項目為潮氣量、強制通氣頻率、吸入氧濃度、吸氣壓力水平和呼氣末正壓，具體檢測項目和檢測指標(biāo)如表1所示。

1.2 現(xiàn)行檢測方法存在的不足

如表1所示，目前呼吸機性能的質(zhì)量控制檢測規(guī)程要求檢測5個項目、24個指標(biāo)，對于院前急救和野外環(huán)境下使用的急救呼吸機，主要存在以下問題：

表1 呼吸機性能質(zhì)量檢測項目和檢測指標(biāo)Tab.1 Ventilator quality test items and test indicators

（1）測量項目偏多，檢查數(shù)據(jù)量大，檢測時間長，完成一次完整檢測平均時間為35～45 min，不利于設(shè)備展開前和使用間隙進行快速檢測。

（2）部分檢測項目屬于呼吸機的治療功能，在急救狀態(tài)下基本不使用，無檢測意義。

（3）急搶救狀態(tài)下，呼吸機使用更關(guān)注的是常用設(shè)定參數(shù)的功能狀態(tài)，其功能正常，呼吸機即可安全使用。

因此有必要對現(xiàn)有檢測指標(biāo)進行篩選，提取主要性能檢測指標(biāo)作為急救呼吸機質(zhì)量驗證的標(biāo)準(zhǔn)，從而縮短檢測時間，使急救呼吸機的多場合、高頻率檢測成為可能。

2 現(xiàn)有數(shù)據(jù)統(tǒng)計及相關(guān)性分析

2.1 研究對象

以2018—2020年間醫(yī)院85組多功能呼吸機的質(zhì)量控制檢測數(shù)據(jù)作為研究對象，進行統(tǒng)計分析。其中，質(zhì)量控制檢測儀器選用瑞士Imtmedical公司生產(chǎn)的PF-300型呼吸機測試儀，模擬肺選用該公司生產(chǎn)的190型模擬肺，以上設(shè)備在使用前均通過了溯源校準(zhǔn)。

2.2 分析方法

為到達簡化檢測指標(biāo)、提高檢測效率的目的，經(jīng)數(shù)據(jù)驗證，擬采取以下方法進行統(tǒng)計分析，篩選有效快速檢測指標(biāo)：

（1）分析各檢測項目檢測數(shù)據(jù)的概率分布規(guī)律，以檢測標(biāo)準(zhǔn)值為中心，按比例縮小合格區(qū)間，確定篩選誤差區(qū)間，篩選出容易超出合格區(qū)間上下限的檢測指標(biāo)，作為重點關(guān)注檢測指標(biāo)。具體篩選表達式為

式中：Vt為篩選誤差區(qū)間；P為篩選系數(shù)（%）；Vf為檢測項目最大允許誤差區(qū)間。

調(diào)整篩選系數(shù)P，分別設(shè)定為80%、60%、40%，使用Minitab 16軟件形成同一檢測項目的檢測數(shù)據(jù)分布圖。

（2）依次設(shè)定合格概率為95%、90%或85%等數(shù)值，作為篩選標(biāo)準(zhǔn)，將偏離度較小的檢測項目篩選出來，作為可排除檢測指標(biāo)項。

（3）利用Excel相關(guān)函數(shù)分析功能，計算可排除檢測指標(biāo)項與同類檢測項目中保留指標(biāo)項的相關(guān)性，評估留存檢測項目在同類檢測項目中的代表性，若代表性不足，則適當(dāng)增加同類其他檢測指標(biāo)項。

（4）結(jié)合急救呼吸機的常用功能及指標(biāo)設(shè)定范圍，與篩選的檢測指標(biāo)先比較，視情況加入常用設(shè)置指標(biāo)項，進一步提高縮減后檢測指標(biāo)集的代表性，最終形成快速質(zhì)量控制檢測指標(biāo)。

2.3 統(tǒng)計分析過程

2.3.1 潮氣量檢測數(shù)據(jù)分析

按照以上分析方法，分析潮氣量檢測數(shù)據(jù)，可滿足正態(tài)分布條件，以潮氣量為300 mL為例，改變P值，分別統(tǒng)計P為80%、60%、40%時的合格分布概率區(qū)間，如圖1所示。

圖1 300 mL潮氣量區(qū)間統(tǒng)計概率Fig.1 Statistical probability diagram of 300 mL tidal volume

參照上述方法，分別對潮氣量為400 mL、600 mL和800 mL時的檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，統(tǒng)計結(jié)果如表2所示。

表2 各合格區(qū)間合格率概率統(tǒng)計結(jié)果Tab.2 Probability statistical results of each interval

由表2可知，隨著合格區(qū)間的縮小，潮氣量合格率顯著下降，當(dāng)P為80%時，300 mL、400 mL和600 mL潮氣量的合格率較為接近，處于89%水平附近，800 mL潮氣量合格率已低于80%，說明800 mL檢測數(shù)據(jù)的發(fā)散度偏大。而當(dāng)潮氣量合格區(qū)間縮小為40%Vf時，以上各項指標(biāo)的合格率均低于60%。

潮氣量各項指標(biāo)在80%Vf條件下的合格率均低于95%和90%篩選標(biāo)準(zhǔn)，故以85%作為篩選標(biāo)準(zhǔn)，800 mL項低于此標(biāo)準(zhǔn)，偏離度偏大，應(yīng)作為檢測指標(biāo)項。進一步分析800 mL指標(biāo)項與其他指標(biāo)數(shù)據(jù)的相關(guān)性，統(tǒng)計結(jié)果如表3所示，800 mL與其他檢測點檢測數(shù)據(jù)存在較強的相關(guān)性，因此具有一定的代表性。

表3 各潮氣量檢測數(shù)據(jù)間相關(guān)系數(shù)統(tǒng)計結(jié)果Tab.3 Statistical results of correlation coefficients among tidal volume data

同時考慮到院外急救和野外搶救主要以成人為主，400 mL和600 mL應(yīng)作為常用指標(biāo)項，因600 mL檢測點與800 mL檢測點相近，故選用400 mL作為常用指標(biāo)納入檢測指標(biāo)集。

為進一步驗證400 mL和800 mL檢測指標(biāo)的代表性，在以上兩個指標(biāo)檢測數(shù)據(jù)均合格的前提下，計算300 mL和600 mL檢測數(shù)據(jù)合格率分別為96.90%和97.03%，說明代表性較強，可作為簡化指標(biāo)項處理。

2.3.2 強制通氣頻率檢測數(shù)據(jù)分析

強制通氣頻率檢測采用呼吸波檢測模式，檢測指標(biāo)包括10 bpm、15 bpm、20 bpm、30 bpm和40 bpm等5個指標(biāo)，經(jīng)驗證，其檢測數(shù)據(jù)不滿足正態(tài)分布，故采用離散度分析方法，其散點分布如圖2所示。

圖2 強制通氣頻率各檢測指標(biāo)實測值散點分布Fig.2 Scatter diagram of control mandatory frequency testing data

從圖中可以看出，各測量點強制通氣頻率檢測數(shù)據(jù)均未超出80%Vf的合格區(qū)間，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)水平線性，波動性較小，最大偏差值如表4所示。

由表4可知，強制通氣頻率為15 bpm時，檢測均值超出設(shè)定值1.3%，其他測量點均不高于1%。同時，四個檢測點檢測數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)差均小于0.1，表明各檢測點實測數(shù)據(jù)離散性小，具有較高的穩(wěn)定性，故該類檢測項目可在快速檢測時作為免檢項目。

表4 強制通氣頻率檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果Tab.4 Statistical results of control mandatory frequency data

2.3.3 吸入氧濃度檢測數(shù)據(jù)分析

經(jīng)驗證，吸入氧濃度五個指標(biāo)項的檢測數(shù)據(jù)均符合正態(tài)分布，可采用正態(tài)分布統(tǒng)計方法進行分析。參照表1所示的合格區(qū)間，以40%吸入氧濃度為例，統(tǒng)計P為100%、80%、60%、40%的各潮氣量合格分布概率區(qū)間，結(jié)果如圖3所示。

圖3 40%吸入氧濃度區(qū)間統(tǒng)計概率Fig.3 Statistical probability diagram of 40% inspiration flow oxygen concentration

不同檢測點在各合格區(qū)間合格概率統(tǒng)計結(jié)果如表5所示。

表5 不同檢測點在各合格區(qū)間合格概率統(tǒng)計（%）Tab.5 Probability statistical results of different inspection points in each interval

21%吸入氧濃度在P為80%時合格區(qū)間的合格概率為91.87%，高于90%的篩選標(biāo)準(zhǔn)，同時考慮到100%吸入氧濃度實際搶救中應(yīng)用較少，可去除21%和100%吸入氧濃度的檢測。其他檢測點檢測數(shù)據(jù)合格率均低于85%，應(yīng)作為快速檢測指標(biāo)項目。

吸入氧濃度各參數(shù)之間的相關(guān)系數(shù)如表6所示。

表6 各吸入氧濃度檢測數(shù)據(jù)相關(guān)系數(shù)統(tǒng)計Tab.6 Statistical results of correlation coefficients among inspiration flow oxygen concentration data

除21%與60%吸入氧濃度具有一定的相關(guān)性外，其他檢測點檢測數(shù)據(jù)相關(guān)性較弱，不滿足參數(shù)間合并優(yōu)化的條件，因此在快速檢測時，可分別對40%、60%和80%檢測指標(biāo)進行檢測。

2.3.4 吸氣壓力水平檢測數(shù)據(jù)分析

呼吸機吸氣壓力水平檢測數(shù)據(jù)不滿足正態(tài)分布，故采用離散度分析方法，以常用20 cmH2O吸氣壓力水平為例，其散點分布如圖4所示。

圖4 20 cmH2O吸氣壓力水平散點分布Fig.4 Scatter distribution of inspiration pressure level of 20 cmH2O

表7統(tǒng)計了各吸氣壓力水平在各篩選公差區(qū)間的檢測合格率。

表7 各篩選公差區(qū)間的設(shè)備檢測合格率（%）Tab.7 Equipment inspection pass rate of each tolerance interval

15 cmH2O和20 cmH2O兩參數(shù)水平具有良好的穩(wěn)定性，在60%Vf條件下仍可維持90%以上的合格概率，且10 cmH2O參數(shù)在80%Vf合格區(qū)間的合格率超過90%，三個指標(biāo)均滿足簡化篩選標(biāo)準(zhǔn)，在快速檢測時可免于檢驗。25 cmH2O和30 cmH2O的檢測數(shù)據(jù)在80%Vf條件下的合格率低于90%，并且兩者的相關(guān)系數(shù)僅為0.48，未表現(xiàn)出明顯的趨勢關(guān)聯(lián)性，因此需對兩參數(shù)進行檢測。

2.3.5 呼氣末正壓

對于急救呼吸機而言，主要是完成院前急救和野外救治狀態(tài)下的輔助機械通氣功能，而呼氣末正壓（positive end expiratory pressure，PEEP）功能主要用于院內(nèi)治療，故此項檢測項目對于急救呼吸機可不予以測量[11-12]。

2.4 分析結(jié)果

根據(jù)以上統(tǒng)計分析，潮氣量檢測指標(biāo)可由4個減少為2個，吸入氧濃度檢測指標(biāo)可由5個減少到3個，吸氣壓力水平檢測指標(biāo)可由5個減少到2個，強制通氣頻率和呼氣末正壓的檢測指標(biāo)均可作為非快速檢測項目。優(yōu)化后的急救呼吸機快速檢測項目及指標(biāo)如表8所示。

表8 急救呼吸機性能快速質(zhì)量控制檢測項目及檢測指標(biāo)Tab.8 Rapid quality control test items and test indexes of emergency ventilator

采用20臺有創(chuàng)呼吸機和急救呼吸機進行驗證，按照優(yōu)化后的檢測指標(biāo)，每臺呼吸機檢測時間需18 min，原有檢測規(guī)程則需約需41 min，檢測時間縮短56.1%，且檢測合格率相同，檢測對比結(jié)果如表9所示。

表9 呼吸機檢測指標(biāo)優(yōu)化前后檢測時間及合格率對比Tab.9 Comparison of testing time and pass rate of testing indicators for ventilator

3 討論

在院前急救和野外環(huán)境條件下，急救呼吸機在使用、運輸和存儲過程中，需要承受較大的振動、沖擊和溫濕度變化，與醫(yī)院使用環(huán)境相比，其故障率將有較大增長。為確保急救設(shè)備處于良好質(zhì)量狀態(tài)，避免搶救過程中因設(shè)備的質(zhì)量原因造成醫(yī)療事故，應(yīng)在展開后、使用中和撤收前對裝備的性能進行快速、高頻次的計量和質(zhì)量控制檢測。

目前呼吸機計量和質(zhì)量控制檢測裝置均為醫(yī)院內(nèi)實驗室環(huán)境下使用的標(biāo)準(zhǔn)器具，所執(zhí)行的檢測標(biāo)準(zhǔn)也是實驗室標(biāo)準(zhǔn)，在戰(zhàn)場惡劣環(huán)境下予以簡單沿用，存在諸多問題，主要表現(xiàn)在：

（1）應(yīng)急急救力量所使用的急救衛(wèi)生裝備多為長期存放，如按常規(guī)周期檢定規(guī)程進行檢定，不能保證裝備在野外展開后的質(zhì)量狀態(tài)，在執(zhí)行緊急救治任務(wù)時，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，將會延誤搶救時間，嚴(yán)重時會危及傷病員的生命。

（2）計量檢測標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行依據(jù)的是計量檢定規(guī)程或質(zhì)量檢測和校準(zhǔn)規(guī)范，這些規(guī)程或規(guī)范主要服務(wù)于注冊檢驗和計量檢定工作，適用于專業(yè)實驗室環(huán)境。而院前急救和野外環(huán)境條件下突出的是緊急救治職能，對技術(shù)保障的要求是實現(xiàn)“主要功能判別”和“快速計量和質(zhì)量檢測”，以此快速評判設(shè)備的安全性和可用性。

（3）現(xiàn)行衛(wèi)生裝備計量和質(zhì)量檢測方法嚴(yán)苛，檢測時間長，部分檢測方法對于檢測環(huán)境的要求較高，而在野外環(huán)境條件下通常會偏離檢測規(guī)范的要求環(huán)境條件，造成檢測結(jié)論判斷的不確定性。

上述問題的存在，直接影響了現(xiàn)行野戰(zhàn)衛(wèi)生裝備技術(shù)保障的能力和工作效率，有必要研究適用于野戰(zhàn)環(huán)境條件下的衛(wèi)生裝備計量檢定和質(zhì)量控制檢測的快檢方法，并研制配套的便攜式快速檢測裝置，從而保證急救設(shè)備的質(zhì)量。

4 結(jié)論

通過對醫(yī)院現(xiàn)有呼吸機檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析和關(guān)鍵檢測指標(biāo)提取，將急救呼吸機整體檢測指標(biāo)減少70.8%，檢測時間縮短了56.1%，快速檢測方法和常規(guī)檢測方法的相關(guān)性≥100%，證明了該種快速檢測方法的有效性。下一步應(yīng)加大急救呼吸機快速檢測的驗證數(shù)量，進一步優(yōu)化檢測指標(biāo)，完善急救呼吸機快速質(zhì)量控制檢測規(guī)范。同時，以上分析方法可拓展到其他急救設(shè)備的快速檢測，確保急救設(shè)備處于良好的質(zhì)量狀態(tài)，保證急搶救的成功率。