康健

隨著疫情防控進(jìn)入“后疫情時(shí)代”，口罩等防疫物資緊缺的問(wèn)題基本得到解決，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始轉(zhuǎn)向宣稱進(jìn)行“抗菌抗病毒”等功能性產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。相關(guān)產(chǎn)品如何進(jìn)行有效驗(yàn)證、能否達(dá)到宣稱功效等相關(guān)問(wèn)題引發(fā)了行業(yè)討論和社會(huì)關(guān)注。

目前市面上出現(xiàn)宣稱可“抗菌抗病毒”的非醫(yī)用口罩，一般通過(guò)共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。

抗菌劑的本身毒性方面，當(dāng)前評(píng)價(jià)手段和評(píng)價(jià)內(nèi)容研究還不成熟或沒(méi)有有效建立。過(guò)濾原理方面，口罩對(duì)細(xì)菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠靜電吸附作用（駐極處理使其帶電），以及機(jī)械阻隔的輔助作用。有研究表明，不同類型抗菌劑以及不同添加工藝可能會(huì)對(duì)熔噴布的靜電吸附效果產(chǎn)生一定的負(fù)面效果，導(dǎo)致其過(guò)濾效果衰減或過(guò)早衰減，需要進(jìn)一步驗(yàn)證。

國(guó)家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心指出，目前，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒(méi)有得到充分驗(yàn)證前提下，添加抗菌劑會(huì)引起新的風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)療器械的上市前評(píng)價(jià)中，該類產(chǎn)品持續(xù)、長(zhǎng)期使用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進(jìn)行更加系統(tǒng)深入的研究。60376115-D077-488D-A4BA-C05ADEFD1F4D