近年來,隨著國家鼓勵加快新藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)政策的頒布,三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬及以上高等本科醫(yī)學(xué)院校的附屬醫(yī)院積極承接臨床試驗(yàn)工作。同時(shí)允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國開展藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)

。截至2021年4月藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺發(fā)布已有腫瘤專業(yè)組備案的共669家。藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥從動物實(shí)驗(yàn)過渡到人體應(yīng)用的關(guān)鍵步驟,通過研究藥物在人體內(nèi)吸收、分布、代謝和消除的規(guī)律以及人體對藥物的耐受程度,確定藥物的療效及安全性,為制訂給藥方案提供依據(jù)

。因此,I期臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析重點(diǎn)關(guān)注劑量對安全性指標(biāo)、藥代動力學(xué)參數(shù)、藥效學(xué)指標(biāo)的影響及其變化規(guī)律。在藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則中明確指出根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的設(shè)備,并進(jìn)行有效的管理,確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠

。而設(shè)備一般由多家申辦方提供,存在品牌雜、類別多、校對、保養(yǎng)、人員培訓(xùn)等難點(diǎn)。目前文獻(xiàn)檢索尚無相關(guān)設(shè)備管理的研究報(bào)道。6S管理起源于20世紀(jì)50年代的日本,是針對現(xiàn)場開展的一項(xiàng)精益管理活動,主要內(nèi)容包括整理(seiri)、整頓(seiton)、清掃(seico)、清潔(seiketsu)、素養(yǎng)(shitsuke)和安全(safety)6項(xiàng)

。6S管理已在監(jiān)護(hù)室、急診室、手術(shù)室、骨科等科室的儀器設(shè)備得到運(yùn)用,且效果顯著

。本研究在此研究基礎(chǔ)上借鑒6S管理法對新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)病房設(shè)備進(jìn)行管理,現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2020年3月實(shí)施前與2020年4月實(shí)施6個月后,包括臨床試驗(yàn)專用設(shè)備：數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化生命體征儀4臺,數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化人體電子秤2臺,細(xì)胞分離機(jī)1臺。同時(shí)配備藥品保存與配置設(shè)備(生物安全柜、藥品保存箱)、樣本處理與保存設(shè)備(離心機(jī)3臺、超低溫冰箱5臺)、通信設(shè)備(呼叫鈴1臺、呼叫系統(tǒng)1臺)、環(huán)境監(jiān)控設(shè)備(溫濕度監(jiān)控儀27臺、同步鐘24臺)。搶救設(shè)備：心電監(jiān)護(hù)儀5臺、除顫儀2臺、電動血壓計(jì)6臺。通用醫(yī)療設(shè)備：輸液泵30臺，靜脈推注泵5臺,電子耳溫槍7只?？傆?jì)123件設(shè)備，所有設(shè)備均在有效期及校準(zhǔn)期內(nèi)。

1.2 方法

1.2.1 實(shí)施前的管理方法

根據(jù)院內(nèi)儀器設(shè)備管理制度,科內(nèi)設(shè)搶救物品一級質(zhì)控員，根據(jù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行每周質(zhì)控及時(shí)反饋整改,護(hù)士長每個月及護(hù)理部每季度進(jìn)行質(zhì)控檢查,對設(shè)備使用記錄、保養(yǎng)、操作及故障預(yù)案演練等方面進(jìn)行檢查。平日的維護(hù)保養(yǎng)工作落實(shí)在各班次的責(zé)任護(hù)士工作中。同時(shí)院設(shè)備科進(jìn)行定期對科室搶救儀器的校準(zhǔn)檢驗(yàn),以確保搶救儀器在使用中的準(zhǔn)確可靠,但對新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)病房的其余設(shè)備,需科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行申請檢驗(yàn)工作。

馬國平一拍胸膛，沖大家扯著嗓子吼道：“我馬國平話撂這兒，一砸一個坑兒，全連官兵作證：只要是我能辦到的事情，我就會竭盡全力去辦，絕不食言！你們講啊！講啊！”

1.2.2 6S管理法

①6S管理法可行性評估。對2020年3月6S管理法實(shí)施前新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)病房設(shè)備的管理現(xiàn)狀進(jìn)行評價(jià),從人、機(jī)、料、法、環(huán)5方面分析存在的問題,并查閱6S管理法相關(guān)文獻(xiàn),分析其在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)病房設(shè)備管理應(yīng)用的可行性。②建立6S管理法的執(zhí)行小組由病區(qū)主任兼任組長,護(hù)士長任副組長,原質(zhì)控員任病區(qū)設(shè)備管理員,其他組員由2-4名護(hù)士組成。采用 6S管理模式,即整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全6個項(xiàng)目,具體如下。

1.2.2.5 安全

①制定以護(hù)士長、設(shè)備管理員、責(zé)任護(hù)士為三級架構(gòu),確立設(shè)備管理員的崗位職責(zé),做到專人專管。②管理員應(yīng)滿足具備儀器管理經(jīng)驗(yàn)、主動學(xué)習(xí)能力強(qiáng)的主管護(hù)師等條件。③制定設(shè)備培訓(xùn)計(jì)劃,定期考核,對設(shè)備故障或異常情況進(jìn)行情景模擬(如發(fā)生溫度/濕度偏離,生物安全柜事故,設(shè)備故障或斷電等)。④科室設(shè)備管理員每月根據(jù)儀器二維碼顯示的校對有效期進(jìn)行排序,信息匯總,護(hù)士長統(tǒng)一進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)申請,以免設(shè)備的校準(zhǔn)過期,減少其不安全使用因素。⑤定期頭腦風(fēng)暴,討論設(shè)備使用過程中存在的問題,對各能級護(hù)理人員進(jìn)行培訓(xùn),加強(qiáng)操作技能、儀器管理能力,改善不良習(xí)慣,全面提高工作素養(yǎng)。

在第三學(xué)段，（1）概念引入，6個版本均由生活素材引入概念，其中冀教版和青島版在生活素材和抽象概念之間有“數(shù)學(xué)化”的過渡內(nèi)容．（2）概念描述，6個版本均給出概念的文字定義，并結(jié)合平行四邊形圖形說明概念的符號表示方法．特別地，北京版和青島版結(jié)合圖形，以符號語言闡釋了定義．（3）概念應(yīng)用，6個版本均將平行四邊形定義應(yīng)用于部分性質(zhì)、判定及相關(guān)例題的證明．

于2020年3月(6S管理法實(shí)施前)—2020年9月(實(shí)施6個月),由院設(shè)備科專業(yè)人員、護(hù)理部搶救物品管理質(zhì)控專員及科室6S管理組長組成評價(jià)小組。根據(jù)醫(yī)療器械安全管理衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及查閱相關(guān)文獻(xiàn)、評價(jià)小組討論后,確定本研究評價(jià)指標(biāo),包括效果指標(biāo)為設(shè)備的完好率

、不良事件發(fā)生率

、效率指標(biāo)為設(shè)備取用平均耗時(shí)

、環(huán)境整理平均耗時(shí)

。其中設(shè)備完好率包括設(shè)備的校準(zhǔn)有效性、放置規(guī)范性、使用記錄完整性、設(shè)備使用操作及故障排除隨機(jī)卡的完整性、日常維護(hù)保養(yǎng)記錄完整性等。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。設(shè)備取用平均耗時(shí)是指由定點(diǎn)放置拿取至使用地點(diǎn)的平均用時(shí)。環(huán)境整理平均耗時(shí)是指設(shè)備使用完畢后對儀器擦拭,放置環(huán)境清掃及放置入柜的平均耗時(shí)。

①規(guī)范申辦方提供的設(shè)備品牌種類,分柜存放,固定放置,取用便捷。②制定標(biāo)準(zhǔn)操作流程卡片及故障應(yīng)急處置卡,便于操作。③建立本病區(qū)設(shè)備管理手冊和設(shè)備使用記錄本,便于設(shè)備的安全使用和管理。

1.2.2.3 清潔、清掃

1.2.2.4 素養(yǎng)

①列出設(shè)備儀器清潔計(jì)劃時(shí)間表,每2周抽查整理、整頓、清潔3個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況。②日常清潔責(zé)任到人,使用過程中每日清潔消毒,歸還入柜時(shí)終末清潔消毒并定期檢查儀器潔凈程度。③對放置環(huán)境進(jìn)行及時(shí)整理,保持整潔。

①進(jìn)行設(shè)備整理、清點(diǎn),不同種類的設(shè)備制作醒目的彩色標(biāo)簽。②清點(diǎn)儀器配件并進(jìn)行編號,禁止亂用、混用和拆零現(xiàn)象,確保配件配套使用,避免因配件問題延誤時(shí)間

。③制作設(shè)備二維碼,內(nèi)容包括設(shè)備放置分布圖、臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目名、安裝驗(yàn)收報(bào)告、產(chǎn)品合格證、校準(zhǔn)報(bào)告、入庫時(shí)間等。

作為國際貨運(yùn)代理行業(yè)，其核心競爭力是提供客戶合理的物流成本和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。通過較低的價(jià)格吸引客戶，并用優(yōu)質(zhì)的服務(wù)增加客戶黏性。HM國際貨運(yùn)代理有限公司在實(shí)踐操作中存在以下問題。

要遵循教育規(guī)律和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)課程的教育規(guī)律，確保制定的指標(biāo)體系客觀準(zhǔn)確；要確保制定的指標(biāo)體系既能考慮到所有影響因素，又能確保監(jiān)測與評價(jià)的方式方法具有可操作性，能順利實(shí)施；要確保指標(biāo)體系既能反映出教學(xué)質(zhì)量，又便于教師自檢自查，從而引導(dǎo)教師完善教學(xué)內(nèi)容、改進(jìn)教學(xué)方法、提升教學(xué)成效。

1.2.2.1 整理

①新設(shè)備在使用前由專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn),包括設(shè)備運(yùn)行原理、使用注意事項(xiàng)、常見故障排除方法等。②用面授與實(shí)操相結(jié)合的形式,定期開展各種應(yīng)急預(yù)案演練和安全培訓(xùn),保證培訓(xùn)效果的同質(zhì)性。③每周對各儀器時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn),確保與同步時(shí)鐘保持一致,保證Ⅰ期臨床研究的準(zhǔn)時(shí)、真實(shí)、安全。④強(qiáng)化工作人員的安全意識,及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種安全隱患,采取措施防患于未然。

用互聯(lián)網(wǎng)思維指導(dǎo)智慧水務(wù)建設(shè)，建立面向全體合資公司的垂直智慧水務(wù)統(tǒng)一平臺，消除信息孤島，用數(shù)據(jù)驅(qū)動業(yè)務(wù)運(yùn)營，讓水務(wù)生產(chǎn)過程節(jié)約化、高效化、智能化，最終實(shí)現(xiàn)智慧生產(chǎn)、智慧管控、智慧經(jīng)營、智慧服務(wù)的目標(biāo)。

1.3 評價(jià)指標(biāo)

1.2.2.2 整頓

文獻(xiàn)[32]在一個全尺寸(直徑1.6 m，高度2.85 m)的圓柱狀換向流動反應(yīng)器(填料結(jié)構(gòu)形式為矩鞍環(huán))上開展了一系列試驗(yàn)研究，并使用試驗(yàn)結(jié)果對一維數(shù)學(xué)模型的預(yù)測結(jié)果進(jìn)行了對比驗(yàn)證。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

2 結(jié)果

2.1 實(shí)施前后設(shè)備完好率比較

6S管理法實(shí)施后在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)設(shè)備完好率高于實(shí)施前,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

<0.05)。見表1。

2.2 實(shí)施前后設(shè)備取用平均耗時(shí)、環(huán)境整理平均耗時(shí)的比較

6S管理法實(shí)施后在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)設(shè)備取用平均耗時(shí)、環(huán)境整理平均耗時(shí)均短于實(shí)施前,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

<0.05)。見表2。

2.3 實(shí)施前后設(shè)備不良事件發(fā)生情況比較

6S管理法實(shí)施后在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)設(shè)備不良事件發(fā)生率與實(shí)施前相比,因樣本量少,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

>0.05)。方案偏離是指任何有意或無意偏離或不遵循未經(jīng)倫理審查委會(IRB)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案規(guī)定的治療規(guī)程,檢查或數(shù)據(jù)收集程序的行為

。見表3。

3 討論

3.1 6S管理法在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)病房設(shè)備安全管理中的意義

藥物臨床試驗(yàn)的核心是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全

。新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)病房因?qū)τ盟幑芾淼恼鎸?shí)性、準(zhǔn)確性、嚴(yán)謹(jǐn)性要求高,除基本的臨床設(shè)備外,還需配有許多臨床研究項(xiàng)目需要配備的儀器,如數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化人體電子秤及數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化生命體征儀、細(xì)胞分離機(jī)、生物安全柜、藥品保存箱、離心機(jī)、超低溫冰箱、同步鐘等。如何保證設(shè)備相關(guān)的護(hù)理安全、降低與儀器相關(guān)不良事件的發(fā)生率成為管理者關(guān)注的重點(diǎn)。①6S管理法以人為核心

,從整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全這6個方面規(guī)范了醫(yī)務(wù)人員的行為,強(qiáng)化了工作責(zé)任心,增強(qiáng)了醫(yī)務(wù)人員的安全管理意識和應(yīng)變能力。②實(shí)施6S管理法后,能夠系統(tǒng)化、直觀進(jìn)行儀器的全面管理,保障了設(shè)備使用過程中的安全有效。③同時(shí)使人員相關(guān)的儀器培訓(xùn)考核更具有科學(xué)性,為臨床管理者提供了可靠的工具,提高使用者的滿意度,提高管理效率,為指導(dǎo)臨床實(shí)踐提供依據(jù)。④保障了新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的真實(shí)性,高質(zhì)量完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)提供了可靠的保證,填補(bǔ)了目前在此領(lǐng)域設(shè)備管理方法的空缺。

3.2 6S管理法的成效

本研究結(jié)果顯示,實(shí)施6S管理法后設(shè)備的平均取用耗時(shí)和整理環(huán)境平均耗時(shí)均低于實(shí)施前,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

<0.05),反映了實(shí)施前后,設(shè)備取用和病區(qū)環(huán)境整潔的工作效率明顯提高。關(guān)于實(shí)施前后,設(shè)備完好率中的定點(diǎn)放置率、使用記錄完整率和清潔明顯提高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

<0.05),反映了實(shí)施前后,設(shè)備科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化管理的效果顯著提高,另一方面也反映了護(hù)理人員素養(yǎng)和安全意識的提升。實(shí)施前后對于不良事件的比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,與收集樣本的不足有關(guān),但實(shí)施前不良事件發(fā)生12例(方案偏離6例,溫控器超溫報(bào)警4例,設(shè)備時(shí)間不一致2例)與實(shí)施后不良事件發(fā)生(4例方案偏離2例,溫控器超溫報(bào)警1例,設(shè)備時(shí)間不一致1例),有改善的趨勢,后續(xù)需增加樣本量進(jìn)一步確認(rèn)。

3.3 6S管理法的實(shí)施過程中的策略

本研究在實(shí)施過程中,從初期的同類設(shè)備品牌雜,人員培訓(xùn)困難著手。①首先規(guī)定了申辦方的設(shè)備品牌,同時(shí)根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施要求定量購置設(shè)備。以醫(yī)療器械安全管理衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則,以6S管理法為抓手。②選擇病區(qū)拿取便捷的區(qū)域進(jìn)行定點(diǎn)放置。③成立管理小組,制定設(shè)備管理制度及內(nèi)容,選拔設(shè)備管理員,定期頭腦風(fēng)暴,提出管理中的問題,運(yùn)用戴明環(huán)(PDCA)循環(huán)進(jìn)行整改落實(shí)。④人員培訓(xùn)考核形式多樣化,不應(yīng)試,評選設(shè)備小能手,提高護(hù)士的積極性和滿意度。⑤對設(shè)備的有效期和校準(zhǔn)時(shí)效的管理,現(xiàn)階段是通過掃儀器二維碼獲取信息并不能實(shí)時(shí)了解,為了更高效的管理,目前正在進(jìn)行有效期提醒軟件的制作,管理者可通過手機(jī)實(shí)時(shí)了解設(shè)備的有效期,減少有效期過期的不良事件的發(fā)生。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ① 伴有先天性心臟病、嚴(yán)重心臟瓣膜疾病者；② 嚴(yán)重心力衰竭者；③ 惡性腫瘤或慢性阻塞性肺疾病患者。

綜上所述，6S管理法在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)病房設(shè)備管理中的應(yīng)用,大大提高了設(shè)備的使用效果和效率,保證了新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗(yàn)順利地進(jìn)行,保證了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全,同時(shí)也提升了護(hù)理人員的綜合素養(yǎng)和責(zé)任心。

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)(2017年第53號)[Z/OL].(2017-05-11)[2021-10-12].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20170511214401985.html.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)》(國食藥監(jiān)注[2011]483號)[Z/OL].(2011-12-02)[2021-10-12].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20111202113101617.html.

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