蘇明月，李若暄

（北京師范大學(xué) 法學(xué)院，北京 100875）

隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的更新迭代與人民日益增長的需要，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”模式呈燎原之勢占據(jù)了互聯(lián)網(wǎng)銷售版圖中的一席之地。“互聯(lián)網(wǎng)+”銷售處方藥的限制隨著《藥品管理法》的出臺得以放開，“互聯(lián)網(wǎng)+”處方藥銷售板塊迅速膨脹增值。但“互聯(lián)網(wǎng)+”模式下處方藥銷售有利有弊，實(shí)際處方藥銷售流程的操作以及立法層面均存在不少隱患以待排查和消除。

以2021 年安徽王某某永康藥店連鎖有限公司案件①為切入點(diǎn)，其通過互聯(lián)網(wǎng)交易形式偽造處方銷售處方藥頭孢克洛分散片（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20041126）被處以罰款3108.48 元。從中不難看出，目前在實(shí)踐中存在處方信息審核松散、廣告誘導(dǎo)滋生、行政處罰過輕等現(xiàn)象，立法上管轄權(quán)、責(zé)任劃分、行刑銜接等方面也亟待明確。因此，如何從法律層面搭建醫(yī)藥電商行業(yè)平臺、如何建構(gòu)多重法律保障的“互聯(lián)網(wǎng)+”處方藥銷售模型等問題都需要一一分析，有的放矢。

一、處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)狀

（一）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售模式

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”與醫(yī)藥行業(yè)的融合發(fā)展，當(dāng)今中國主要有四種線上銷售模式：B2B、B2C、C2C、O2O。

B2B 模式是指供需兩方均為企業(yè)，通過互聯(lián)網(wǎng)平臺直接進(jìn)行對接的交易模式?；ヂ?lián)網(wǎng)對此種模式下處方藥的銷售沖擊并不大，雙方企業(yè)通常都具備相應(yīng)資質(zhì)許可，存在的隱患較小，可比照原有線下銷售法規(guī)管理。B2C 模式是指供應(yīng)方為企業(yè)，需求方為個人（患者），通過互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售處方藥的模式，例如阿里巴巴、京東、拼多多等電子商務(wù)平臺。B2C 模式中又區(qū)分為有銷售處方藥資質(zhì)的企業(yè)和沒有處方藥銷售資質(zhì)的企業(yè)。C2C 模式是指供需兩方均為個人，多以社交軟件為平臺直接進(jìn)行交易，例如在微信、QQ 等社交軟件中利用朋友圈、空間發(fā)布藥品信息進(jìn)行交易。其中的供應(yīng)商多為沒有銷售處方藥資質(zhì)的個人，銷售的藥品也存在假藥、劣藥的情況，但由于交易較為隱蔽，身份信息真假難辨而難以偵破。O2O 模式與B2C模式相近，供應(yīng)方為企業(yè)，需求方為個人（患者），但區(qū)別在于通過線上渠道銷售，線下實(shí)體店送貨，實(shí)現(xiàn)線上與線下相結(jié)合售藥，例如美團(tuán)、餓了么等平臺。此種模式更加便利患者購藥，但對處方藥售出的審核要求更高。

站在數(shù)字化轉(zhuǎn)型的風(fēng)口，B2C 模式在發(fā)展紅利下引領(lǐng)“互聯(lián)網(wǎng)+”處方藥銷售渠道增長。特別是由于處方外流的政策得以解禁，B2C、O2O 等新興醫(yī)藥零售行業(yè)都迅速發(fā)展。在線下零售、DTP 藥店、B2C+O2O三種模式銷售中，B2C+O2O 模式從2018年出現(xiàn)到2020 年快速發(fā)展，整體規(guī)模已經(jīng)達(dá)到整個藥品零售行業(yè)的約45%。盡管與數(shù)量繁多的傳統(tǒng)線下藥店相比覆蓋率還是較低，但是預(yù)計到2023 年，其規(guī)模將遠(yuǎn)超DTP 藥店，占據(jù)整個行業(yè)的線上市場。

（二）網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售的必要性

處方藥的受眾群體主要是慢性病群體，包括心血管疾病、癌癥、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、精神類疾病等。根據(jù)國家衛(wèi)健委公布的《中國健康管理與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告No.4（2021）》與《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020）》，我們可以發(fā)現(xiàn)慢性病群體在我國的數(shù)量是十分龐大的。這也致使處方藥的購買群體基數(shù)大、粘性強(qiáng)，但由于處方藥具有一定的毒性或副作用，每次購買都需要醫(yī)生重新開具處方，手續(xù)較為繁雜。

而從現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來看也存在缺陷與斷裂，醫(yī)藥耗材遭遇原料與抗疫耗材雙重擠兌，生產(chǎn)鏈外移風(fēng)險、供應(yīng)鏈韌性風(fēng)險、政策調(diào)整風(fēng)險等增加[1]。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)與銷售企業(yè)之間的物流鏈接，實(shí)體店鋪的維護(hù)，都加大了整體產(chǎn)業(yè)鏈的維持成本。這時處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售就尤為必要，不僅可以緩解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈連接的負(fù)擔(dān)，也能便利患者購買藥品。再者，還能以“互聯(lián)網(wǎng)+”為媒介連接藥品制造企業(yè)、醫(yī)藥物流、藥品零售企業(yè)等環(huán)節(jié)，對接“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”體系，形成線上醫(yī)療閉環(huán)體系。同時能夠降低企業(yè)經(jīng)營成本，縮短銷售周期以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)銷售鏈內(nèi)的穩(wěn)步發(fā)展。

第一財經(jīng)商業(yè)數(shù)據(jù)中心聯(lián)合阿里健康發(fā)布的《天貓醫(yī)藥館健康趨勢白皮書》[2]表明，線上健康產(chǎn)品已涌現(xiàn)出醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域，互聯(lián)網(wǎng)聯(lián)合醫(yī)藥發(fā)展正是迎合數(shù)字化轉(zhuǎn)型風(fēng)口發(fā)展趨勢的產(chǎn)業(yè)。新科技革命、數(shù)字經(jīng)濟(jì)等力量正在重塑全球競爭格局，我們國家也意識到這一點(diǎn)，2019年新修訂的《藥品管理法》，2020 年的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱為《意見稿》），2021 年國務(wù)院的《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》（以下簡稱為《“六穩(wěn)”“六?！币庖姟罚┑确煞ㄒ?guī)文件的出臺都表明我國發(fā)展智能“互聯(lián)網(wǎng)+ 醫(yī)療”全產(chǎn)業(yè)的決心。

二、網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的問題剖析

在當(dāng)今時代“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”模式發(fā)展的重要性不言而喻，但由于我國起步較晚并對處方藥的銷售問題尚未形成完備的法律規(guī)范體系，雖然近幾年出臺多部法律文件進(jìn)行規(guī)制，但在實(shí)務(wù)銷售流程中依舊存在不少隱患。

（一）處方信息審核松散

在2019 年發(fā)生的肖某某訴商洛市樂天大藥房案件②中，濟(jì)瑾堂大藥房等線上藥店未遵照處方藥銷售相關(guān)規(guī)定向肖某某違規(guī)銷售處方藥，致使肖某某購買過量處方藥自殺身亡。被上訴人（濟(jì)瑾堂大藥房等藥店）在二審中也承認(rèn)其存在未經(jīng)處方審核銷售處方藥的違規(guī)行為。此類案件并非個例，實(shí)踐中存在很多因處方未審核或?qū)徍瞬粐?yán)而致使購買人陷入生命健康風(fēng)險的事件。中國網(wǎng)財經(jīng)記者在“健客網(wǎng)上藥店”購買處方藥考察時，“處方信息”選項(xiàng)上傳小狗照片仍能通過審核購買產(chǎn)品[3]。2021 年1 藥網(wǎng)、健客網(wǎng)、怡康到家網(wǎng)、優(yōu)德醫(yī)藥網(wǎng)等線上藥店，對于禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥中，有近4 成的平臺能夠購買，高風(fēng)險處方藥中，比例更是在7 成以上[4]。

當(dāng)下網(wǎng)上購買處方藥的流程如圖1（以“阿里健康大藥房”為例），雖然大體框架較之前更為嚴(yán)格，但是仍存在安全隱患與漏洞。根據(jù)平臺執(zhí)業(yè)醫(yī)師陳述，部分處方藥需要第二步的“上傳歷史處方/病例/檢查報告”，由醫(yī)生進(jìn)行判斷，但醫(yī)生判斷的標(biāo)準(zhǔn)并沒有統(tǒng)一的法律法規(guī)規(guī)制，存在個體判斷差異的可能性。再有，第三步的“確認(rèn)無不良反應(yīng)”是由消費(fèi)者自己勾選。此處信息的真實(shí)性、藥師審核的專業(yè)性標(biāo)準(zhǔn)等都無從考證，線上醫(yī)生也只能通過問診掌握患者病情，但患者是否虛構(gòu)病情等問題依舊無法解決?？偠灾€上的原因致使銷售者與消費(fèi)者均存在信息不對等的情況，基于此種情況下的審核困難重重。

圖1 網(wǎng)購處方藥流程圖（以“阿里健康大藥房”為例）

（二）廣告誘導(dǎo)依舊存在

對于處方藥的廣告問題，在2019 年醫(yī)藥廣告尚未規(guī)范，頁面夸大藥品優(yōu)勢，對藥品副作用等不作說明或字體極小，煽動多盒購買的情況時有發(fā)生。但在2020 年國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱為《辦法》）中對藥品的廣告進(jìn)行了明確的規(guī)定，處方藥的廣告頁面應(yīng)標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并且位置顯著，對于禁止在處方藥廣告中出現(xiàn)的詞語也進(jìn)行了界定。至此處方藥廣告的亂象得到了很好的規(guī)制，多數(shù)界面按照規(guī)定對說明書、提示說明等作出規(guī)定。但筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)仍存在部分違反該辦法與打擦邊球的情況。

以淘寶電商平臺銷售的阿莫西林膠囊為例，將“阿莫西林膠囊”設(shè)為索引詞進(jìn)行實(shí)際搜索可以得到1446 個索引結(jié)果③。針對處方藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的規(guī)定，有約6 成的藥店違反。對《辦法》第11 條中明確禁止藥品廣告出現(xiàn)的內(nèi)容，有1 家藥店違反，直接標(biāo)注“家中常備”字樣。由此可見，目前大多線上藥店都遵守了《辦法》中藥品廣告宣傳的規(guī)定，但有部分藥店存在間接誘導(dǎo)的行為。5.7%的藥店在宣傳頁面上標(biāo)注“多盒優(yōu)惠”“滿199 減30”“送防護(hù)包”等宣傳詞，更有藥店直接標(biāo)注“10 盒裝低至90 元”的字樣。雖然此種情況確實(shí)不存在《辦法》中規(guī)定的禁止字眼，但從側(cè)面反映了這些藥店可以過量甚至超量購買處方藥的情況，間接誘導(dǎo)消費(fèi)者多盒購買，應(yīng)屬于一種誘導(dǎo)性內(nèi)容。此類情況雖然不被法律所禁止，但其行為確實(shí)侵害了《辦法》所涉及保護(hù)的法益，亟待解決。

（三）行政處罰較輕，犯罪成本低

2019 年武漢馬應(yīng)龍大藥房連鎖股份有限公司涉嫌網(wǎng)售心可舒顆粒（處方藥）被處以罰款④；2020 年6 月山東先大大藥房連鎖有限公司非法郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易處方藥61 筆，罰款4813.62 元⑤；2021 年11 月壹健康產(chǎn)業(yè)（深圳）有限公司未憑處方采用互聯(lián)網(wǎng)交易向公眾銷售處方藥，罰款595.2 元⑥。

通過若干案例檢索，我們可以發(fā)現(xiàn)線下對于網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的違法行為罰款金額極低，在醫(yī)藥電商行業(yè)凈值2000 億的利潤情況下，僅以銷售藥品金額作為罰款金額無法對違法售藥的企業(yè)達(dá)到預(yù)想的懲治效果，另外罰款的金額還有上限3萬元的限制，這使得承擔(dān)違法行為后果的成本極低。非法網(wǎng)售處方藥所侵害的法益是人的生命健康權(quán)以及市場藥品管理秩序，這與其所侵害的法益及可能造成的風(fēng)險相比處罰數(shù)額過低。

三、處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的立法狀況

我國需求處方藥的人口群體基數(shù)大、增長幅度快，隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品已成必然趨勢，處方藥也不例外。我國也意識到網(wǎng)售處方藥存在的法律問題與隱患，并嘗試對此進(jìn)行規(guī)制，但目前尚未形成系統(tǒng)體系。另外我國慢性病等患者數(shù)量巨大的嚴(yán)峻現(xiàn)狀也對互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥法律法規(guī)的出臺提出要求，迫切需要對口的法律出現(xiàn)。

（一）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的立法現(xiàn)狀

如表1 所示，對于處方藥能否網(wǎng)售的問題我國法律法規(guī)的態(tài)度一直在變動。2000 年至2021 年，共有14 個法律規(guī)范性文件對處方藥網(wǎng)售問題進(jìn)行規(guī)定，其中7 部表示支持和放開對處方藥網(wǎng)售的限制，7 部表示反對。

表1 近年中國關(guān)于“網(wǎng)售處方藥”問題的立法變遷⑦

從時間維度來看，2014 年以前我國對于網(wǎng)售處方藥態(tài)度一直十分明確，發(fā)布的規(guī)章以及部分規(guī)范性文件中都直接規(guī)定“禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥”。但是在2014—2018 年期間，禁止網(wǎng)售處方藥的態(tài)度出現(xiàn)松動，直接體現(xiàn)在2014 年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》征求意見稿。雖然最終此份意見稿尚未正式出臺，但是改變了對于網(wǎng)售處方藥一直明令禁止的態(tài)度。

目前互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)已趨近成熟，諸多因素疊加使得醫(yī)藥電商平臺的發(fā)展進(jìn)入井噴期，我國的法律法規(guī)也及時對網(wǎng)售處方藥做出了回應(yīng)。2019 年《藥品管理法》第61 條將處方藥從不得進(jìn)行網(wǎng)售的藥品中剔除，奠定了網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥放開的基調(diào)。2020 年的《意見稿》和2021 年的《“六穩(wěn)”“六?！币庖姟分卸俭w現(xiàn)了我國網(wǎng)售處方藥勢在必行。

這種轉(zhuǎn)變出現(xiàn)的原因在于我國監(jiān)管系統(tǒng)搭建成熟。監(jiān)測系統(tǒng)全名是國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)，2017 年12 月啟動建設(shè)，2018 年11 月完成驗(yàn)收⑧。該檢測系統(tǒng)能夠覆蓋檢測進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營活動的網(wǎng)站、微信等社交平臺、APP、微信小程序、微店等客戶端，并成功對接國家藥監(jiān)局相關(guān)準(zhǔn)入數(shù)據(jù)。監(jiān)測系統(tǒng)的搭建，為我國《藥品管理法》的出臺實(shí)施提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持，也成為網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥重要的監(jiān)管形式之一。正是因?yàn)閷ξ覈O(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)的信任，所以在2018 年完成驗(yàn)收后，2019 年就立即放開網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的限制。

（二）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售存在的法律問題

通過對安徽王某某永康藥店連鎖有限公司案例進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)當(dāng)前處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售存在以下一些法律問題：

1.監(jiān)管主體管轄權(quán)問題

藥品的監(jiān)管主要是按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，其監(jiān)管主體為藥品監(jiān)督管理部門。但以上法律法規(guī)并沒有設(shè)置各監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)機(jī)制，也缺乏對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的監(jiān)管內(nèi)容。直到2021 年修訂的《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第10 條第1 款和第2 款才規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的監(jiān)管主體是縣級以上的藥品監(jiān)管部門。

盡管明確了監(jiān)管主體，但是對于職責(zé)劃分、協(xié)調(diào)機(jī)制并未規(guī)定，稍微詳盡一些的還是《意見稿》的第3 條與第31 條。其立法趨向是將監(jiān)管的主體劃分為國家、省級、縣級以上藥監(jiān)局三個。第31 條的管轄權(quán)的規(guī)定也和第3 條相對應(yīng)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的查處由所在地縣級以上藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)；第三方平臺的查處由其所在地省級藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)。但是這只是征求意見稿尚未正式出臺，因此實(shí)務(wù)中對監(jiān)管主體管轄權(quán)問題暫未有法律明確規(guī)定。

2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者與第三方平臺責(zé)任劃分問題

《藥品管理法》強(qiáng)調(diào)了第三方對其平臺經(jīng)營者的監(jiān)管義務(wù)，但是并沒有明確雙方責(zé)任劃分，也沒有要求雙方協(xié)議進(jìn)行責(zé)任劃分。除此之外，對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者與第三方平臺具體責(zé)任的規(guī)制尚未完善。《意見稿》對此問題嘗試進(jìn)行完善，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者與第三方平臺的監(jiān)管進(jìn)行區(qū)分，將質(zhì)量安全部分劃分給第三方平臺，將銷售安全部分劃分給藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，而藥品配送物流層面的責(zé)任，都體現(xiàn)在二者的義務(wù)中。較為新穎的是，將不良反應(yīng)檢測與召回藥品的責(zé)任歸于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，而將保存交易的責(zé)任劃分給第三方平臺，規(guī)范了網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥后期責(zé)任的分配。

從“銷售”兩字來看，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者所需承擔(dān)的銷售安全責(zé)任，應(yīng)包括質(zhì)量安全。但如何將其與第三方平臺的質(zhì)量安全責(zé)任進(jìn)行區(qū)分，責(zé)任區(qū)分的時間節(jié)點(diǎn)如何確定，這些都是有待解決的問題。其次，投訴機(jī)制均在兩個主體義務(wù)范圍內(nèi)，就存在同時投訴的情況下由哪個主體處理并處罰的問題，也具有被二次重復(fù)處罰的可能性。并且征求意見稿不具有法律效力，即未有現(xiàn)行有效法律規(guī)定。

3.藥品安全行刑銜接問題

2019 年修訂的《藥品管理法》已經(jīng)對假藥、劣藥的認(rèn)定范圍進(jìn)行優(yōu)化[5]，順應(yīng)藥品及時代發(fā)展的趨勢。但由于《刑法修正案（十一）》刪除了第141 條和第142 條第2 款關(guān)于援引行政法規(guī)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的條款，使得實(shí)務(wù)中對藥品類犯罪中假藥、劣藥的區(qū)分，證據(jù)固定等本就存在界定困難的情況，因刪除后不再援引《藥品管理法》的規(guī)定而使用其他標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步增加了司法認(rèn)定當(dāng)中的困難。盡管給予了刑法對藥品類犯罪相對寬松的界定空間，但實(shí)際產(chǎn)生的司法實(shí)務(wù)效益是否有所減損還有待觀察。

而《意見稿》的第38 條中規(guī)定了行刑銜接條款，說明當(dāng)下行政立法仍是力圖和刑法保持銜接，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。如果能夠?qū)⑿谭ㄅc行政法規(guī)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，會更加有利于藥品網(wǎng)售法律規(guī)制體系的構(gòu)建與完善。

4.罰款額度問題

對于違法銷售處方藥的處罰形式，主要依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38 條第1 款和第42 條，采取責(zé)令改正、警告、罰款的方式。其限度是銷售藥品貨值金額2 倍以下，最高不超過3 萬元。由于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》實(shí)施的時間較早，所以對于罰款金額的規(guī)定存在較為保守的情況。并且在實(shí)務(wù)中，除嚴(yán)重情況市場監(jiān)督管理局一般都采用的是一倍罰款，懲處得相對較輕。

根據(jù)銷售中現(xiàn)存的隱患問題，我國對藥品類處罰額度問題的態(tài)度也做出了改變，直接體現(xiàn)為《刑法修正案（十一）》第142 條中的罰金刑從“并處銷售金額50%以上2 倍以下罰金”改成無限額的“并處罰金”，加大了對于藥品類犯罪的罰金刑額度。所以，行政法規(guī)方面對于罰款的額度也可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

四、處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售制度設(shè)計的縱向與橫向

（一）縱向：多重法律保障

1.藥品安全法律法規(guī)與《藥品管理法》銜接

關(guān)于處方藥網(wǎng)售問題法律制定的方向應(yīng)當(dāng)向2019 年修訂的《藥品管理法》看齊，法律法規(guī)政策的邏輯體系都須與該法保持一致?！端幤饭芾矸ā返闹贫ㄖ黧w是全國人大常委會，地位效力高，對于專業(yè)性強(qiáng)的藥品問題把控具有靶向性與前瞻性，也能更好地回應(yīng)社會上出現(xiàn)的藥品安全新問題。但是在一些細(xì)枝末節(jié)的流程上《藥品管理法》可能無法全部囊括，這就需要制定一些專門的部門法予以規(guī)制。從現(xiàn)有的法律體系來看，對電子商務(wù)平臺上醫(yī)藥品的銷售，現(xiàn)行有效的法律法規(guī)是《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（2017 修正）》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等規(guī)范性文件?！端幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》還在征求意見階段。關(guān)于處方藥網(wǎng)售的具體流程，包括許可準(zhǔn)入、市場經(jīng)營、物流配送、行政監(jiān)管等若干方面的法律規(guī)制存在參差不齊的情況，大多數(shù)屬于國務(wù)院或國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)范性文件，而法律或行政法規(guī)等效力較高的文件存在缺失。

因此，在處方藥網(wǎng)售的風(fēng)口上，法律法規(guī)應(yīng)當(dāng)及時制定與回應(yīng)現(xiàn)有藥品網(wǎng)售現(xiàn)狀。首先應(yīng)該嚴(yán)格把控企業(yè)準(zhǔn)入機(jī)制，對企業(yè)合規(guī)問題嚴(yán)格把關(guān)。2017 年《關(guān)于第三批取消39 項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的行政許可事項(xiàng)的決定》取消了對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）審批，將合規(guī)問題轉(zhuǎn)移給食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行許可認(rèn)證，在降低門檻的基礎(chǔ)上提高了對監(jiān)管部門的要求。其次，應(yīng)當(dāng)盡快出臺完備的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，明確藥品銷售者與第三方平臺的義務(wù)劃分，監(jiān)管部門的管轄問題也應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（2017 修正）》與《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》都只是規(guī)范網(wǎng)售藥品的程序，在權(quán)利義務(wù)、監(jiān)督管理方面存在缺失，而《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督辦法》可以很好地彌補(bǔ)這一點(diǎn)。除此之外，應(yīng)做好行政法規(guī)與《中華人民共和國刑法》銜接，對罰款的限額不設(shè)最高限額或者將最高限額調(diào)高，加大懲處力度。

2.結(jié)合《電子簽名法》，推進(jìn)電子處方流轉(zhuǎn)

在處方的開具上，國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局組織制定的《長期處方管理規(guī)范（試行）》對再次開具和邊遠(yuǎn)地區(qū)的條件適當(dāng)放寬。因此，對處方審核方面的要求更加嚴(yán)格。但無論是線上還是線下，都會面臨無法辨別處方真實(shí)性、是否存在造假、字跡不清等問題的困境。目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)系統(tǒng)內(nèi)部電子病歷和電子處方都得到了普遍的應(yīng)用，但是對于流轉(zhuǎn)出醫(yī)療體系仍存在困難。盡管《電子簽名法》為電子處方提供保障，但《處方管理辦法》對電子處方的法律地位尚未規(guī)定，醫(yī)療處方能否適用《電子簽名法》也存在爭議[6]。我國在重慶、?？凇⒊啥嫉鹊囟歼M(jìn)行電子處方的試點(diǎn)，主要是建立遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)對身份確認(rèn)，處方復(fù)核、登記及信息保存等進(jìn)行技術(shù)支持，也在嘗試健全與完善電子處方系統(tǒng)。

此處可以參照日本的電子處方系統(tǒng)。以ASP 電子處方服務(wù)器為核心，出臺《電子處方應(yīng)用方針》，制定電子處方統(tǒng)一格式，即CDA 標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)計獨(dú)特的電子署名追溯[7]，對于處方的開具醫(yī)師、患者信息、藥品信息等實(shí)施信息支持。此外，基于電子處方平臺建立個人電子健康檔案，以便患者正確用藥[8]。為了推行電子處方，日本還對《醫(yī)師法》《藥劑師法》中存在沖突的地方進(jìn)行修訂，并制定了《電子處方應(yīng)用方針》。我們可以借鑒以上經(jīng)驗(yàn)從格式、簽名追溯、健康檔案三個方面對處方全流程進(jìn)行規(guī)制完善，并修訂及出臺法律文件以法律為依托確認(rèn)電子處方效力。

我國構(gòu)建電子處方平臺也可以從多個角度逐步開展建立。首先，出臺關(guān)于電子處方操作具體流程的規(guī)范性文件，其中對電子處方的格式、電子簽名數(shù)據(jù)等予以確認(rèn)效力，據(jù)此達(dá)到認(rèn)證處方真實(shí)性的目的。初期面臨紙質(zhì)處方、原電子處方、統(tǒng)一格式電子處方參雜的過渡期，可以采取紙質(zhì)與電子暫時同步的模式，開具臨時性證明手動上傳系統(tǒng)申請核準(zhǔn)，不可直接禁止紙質(zhì)處方的效力。其次，對于現(xiàn)行《電子簽名法》《處方管理辦法》中不符合電子處方流轉(zhuǎn)及平臺搭建的部分予以修改或刪除，做到各個法律法規(guī)內(nèi)容的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一。

（二）橫向：醫(yī)藥電商平臺行業(yè)監(jiān)測體系搭建

我國現(xiàn)有的監(jiān)管模式是藥品監(jiān)督管理部門為核心主導(dǎo)，市場監(jiān)督管理部門、公安部門等協(xié)調(diào)進(jìn)行。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)藥電商平臺的監(jiān)測管理，包括檢測不良反應(yīng)、藥品召回等，市場監(jiān)管部門則主要查處存在的違法行為，公安部門管轄的是更為嚴(yán)重的假藥劣藥查處，實(shí)務(wù)中一般都按照這種模式分工進(jìn)行。但是并沒有規(guī)范性文件對各個部門的管轄內(nèi)容規(guī)制，實(shí)際執(zhí)法的主體和職責(zé)內(nèi)容等較為模糊，問責(zé)機(jī)制也不夠明確，因此容易導(dǎo)致出現(xiàn)問題時各部門推諉責(zé)任等情況[9]。而國外對于處方藥的銷售的放開相比我國時間較早、模式更為成熟。

總結(jié)美、英、德國的行業(yè)監(jiān)管模式經(jīng)驗(yàn)（見表2），綜合比較發(fā)現(xiàn)德國模式的國家主義與我國國情更為相似，美國、英國的監(jiān)管流程中對行業(yè)協(xié)會以及監(jiān)管職權(quán)的劃分也有值得學(xué)習(xí)的地方。

表2 各國網(wǎng)售處方藥行業(yè)監(jiān)管情況[10][11]

美國的監(jiān)管不僅依賴于國家機(jī)構(gòu)，還有賴于行業(yè)協(xié)會與社會團(tuán)體。除了政府部門食品藥品監(jiān)督管理局外，審批和準(zhǔn)入的機(jī)構(gòu)所在州藥房理事會和國家藥房理事會聯(lián)合會都屬于社會組織，并非國家機(jī)構(gòu)，反映“多元主義”不存在絕對地位機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)。但是我國的監(jiān)管和審批部門都是政府機(jī)構(gòu)，并且不存在不同省存在不同標(biāo)準(zhǔn)的問題，所在州藥房理事會的強(qiáng)制性認(rèn)證與我國的國情不兼容。其次，值得學(xué)習(xí)的是美國發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，即國家藥房理事會聯(lián)合會的數(shù)字化藥房認(rèn)證，從21 項(xiàng)要求出發(fā)，對人員、設(shè)備條件、處方、患者、質(zhì)量等進(jìn)行現(xiàn)場評估，并每3年重新審核一次[12]。再者，政府方面的監(jiān)測主要由食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行，但執(zhí)法權(quán)不是集中食品藥品監(jiān)督管理局行使，緝毒局、海關(guān)、郵局等部門同樣具有執(zhí)法權(quán)[13]，這樣有利于提高處理與監(jiān)管的效率，但是也容易存在各部門處罰交叉或重復(fù)處罰的問題。我國的執(zhí)法權(quán)是集中由市場監(jiān)督管理局作出，只需對市場監(jiān)督部門與藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)劃分清晰，無需類比美國將執(zhí)法權(quán)分給多個部門。關(guān)于事后的賠付問題，美國是由專門的機(jī)構(gòu)利益管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，我國是藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品的召回等，在賠付方面應(yīng)設(shè)立具體的部門負(fù)責(zé)，這一點(diǎn)可以在《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中予以規(guī)制。

英國的行業(yè)監(jiān)管也與美國大同小異，是由英國藥品與健康產(chǎn)品管理局、皇家藥學(xué)會和英國藥政總局三個機(jī)構(gòu)協(xié)同進(jìn)行，同樣也是社會團(tuán)體與政府部門相結(jié)合的形式?；始宜帉W(xué)會作為行業(yè)協(xié)會，和英國藥政總局共同對網(wǎng)上藥店的準(zhǔn)入、藥劑師進(jìn)行審核管理。英國藥品與健康產(chǎn)品管理局負(fù)責(zé)檢查已獲準(zhǔn)入的網(wǎng)上藥店的銷售行為，追責(zé)銷售偽劣藥品的行為。根據(jù)英美的行業(yè)監(jiān)管模式經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)以下兩點(diǎn)，一是發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，減輕監(jiān)管部門壓力；二是清晰劃分各部門的職責(zé)，使得各個部門協(xié)調(diào)運(yùn)作。

德國的機(jī)制與我國更為相似，是以國家為主導(dǎo)進(jìn)行處方藥網(wǎng)售的監(jiān)管，機(jī)構(gòu)為聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局和藥劑師協(xié)會。其中聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局為核心，藥劑師協(xié)會負(fù)責(zé)將違法的名單交由聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局審核，具體查處也是由聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局進(jìn)行。我國的日常監(jiān)督和處罰都是由政府部門負(fù)責(zé)，行業(yè)協(xié)會作為社會團(tuán)體法人組織基本不負(fù)責(zé)網(wǎng)上藥店的監(jiān)督。

我國政府部門的監(jiān)督管理壓力相比國外增加許多。其實(shí)我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會數(shù)量、種類都較多，但職能都未涉及網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的監(jiān)督、檢舉。從職能來看，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會只涉及調(diào)研、考察培訓(xùn)、自律管理等方面；中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會則更接近于學(xué)術(shù)性機(jī)構(gòu)；中國民族醫(yī)藥協(xié)會更多面向少數(shù)民族和民族地區(qū)服務(wù)。除此之外，還有各種不同功能，涉及不同領(lǐng)域的行業(yè)協(xié)會自律自發(fā)地歸屬醫(yī)藥領(lǐng)域的秩序。但是關(guān)于執(zhí)法權(quán)方面，筆者認(rèn)為不應(yīng)將其下放至行業(yè)協(xié)會。其原因有二：一是會使得行業(yè)協(xié)會權(quán)力過大，一旦與地方藥企產(chǎn)生利益勾結(jié)難以撼動；二是其中的人員大多是醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者，對于規(guī)范性文件等如何查處不夠?qū)I(yè)。如果只是讓行業(yè)協(xié)會將有違法行為的網(wǎng)售處方藥店名單進(jìn)行匯總，不僅能減輕政府監(jiān)管部門的壓力，還能使得處方藥網(wǎng)售行業(yè)受到多方位的監(jiān)督，建立相對嚴(yán)密的監(jiān)督網(wǎng)，尋求行業(yè)協(xié)會、網(wǎng)上藥店、政府部門之間的相對平衡。

我國醫(yī)藥電商平臺行業(yè)監(jiān)測體系的搭建完善應(yīng)以政府監(jiān)管部門為經(jīng)緯，針對準(zhǔn)入、銷售、物流、售后等多環(huán)節(jié)不同監(jiān)管部門各司其職，各環(huán)節(jié)銜接妥當(dāng)，避免職責(zé)重疊或推諉責(zé)任。此外行業(yè)協(xié)會再輔之以監(jiān)管職能的完善，力求多元化、高效能地捕捉醫(yī)藥電商平臺行業(yè)監(jiān)測體系的問題與漏洞。

五、結(jié)語

藥品安全事關(guān)人民健康與生命安全，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加把控。尤其是在數(shù)字化時代，面對“互聯(lián)網(wǎng)+”與醫(yī)藥結(jié)合銷售模式下藥品零售的新興方式，法律法規(guī)與行政監(jiān)管都存在一定的局限性。不僅局限于本文論述的信息真實(shí)與廣告誘導(dǎo)、行政處罰較輕問題，還存在假劣藥銷售等問題亟待解決。盡管我國在近兩年針對藥品的管理出臺頒布了較多法律法規(guī)，也就藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理向公眾征求意見，但仍然存在銜接脫軌的問題，實(shí)務(wù)中藥品違法行為證據(jù)采集、抓捕等也存在操作困難的問題。

因此，縱向的多重法律保護(hù)與橫向醫(yī)藥電商監(jiān)管體系的建設(shè)就十分必要。不僅應(yīng)從法律層面明確部門職能，并回應(yīng)管轄、責(zé)任劃分、行刑銜接、罰款額度四個方面現(xiàn)存問題，還須從行業(yè)監(jiān)管方向入手，嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)籌行業(yè)協(xié)會，縱與橫相結(jié)合發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+”模式下處方藥的銷售。另外，除了法律層面的規(guī)制，還須結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，打造互聯(lián)網(wǎng)銷售聯(lián)盟鏈平臺，并實(shí)現(xiàn)物流技術(shù)系統(tǒng)的更新迭代，這樣才能構(gòu)筑更完善的醫(yī)藥電商平臺。

注釋：

①安徽馬鞍山市市場監(jiān)督管理局馬市監(jiān)稽罰字[2021]471 號。

②上海市中級人民法院（2020）滬01 民終2170 號民事判決書。

③淘寶網(wǎng)：https://www.taobao.com/，2021 年11 月25日訪問。

④武漢市市場監(jiān)督管理局（武）食藥監(jiān)藥罰[2019]01-34001 號。

⑤濟(jì)南市市場監(jiān)督管理局濟(jì)市監(jiān)藥罰[2020]12 號。

⑥深圳市市場監(jiān)督管理局深市監(jiān)管處罰[2021]稽176 號。

⑦中華人民共和國中央人民政府網(wǎng)：https://www.gov.cn，2021 年11 月25 日訪問。

⑧國家藥品監(jiān)督管理局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治和藥品流通監(jiān)管工作調(diào)度視頻會召開》原文，索引號XZXK-2020-1409。