丁甜甜 錢愛兵
近年來,隨著人口老齡化的加劇及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)程的加快,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到迅猛發(fā)展,在國民經(jīng)濟(jì)中的地位不斷上升。為提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)療行業(yè)中的競爭力,我國將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),不斷推出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。由國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》指出:要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平,重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備,全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材,可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來,政府信息日趨透明化,政策文本作為政策信息的物化載體,是政府處理公共事務(wù)的真實(shí)反映和行為印跡,是對政策系統(tǒng)與政策制定、實(shí)施過程的文字記錄,能夠反映社會(huì)過程的變動(dòng),是社會(huì)多樣性的真實(shí)映照,具有客觀性、可獲取性及可追溯性。廣東省作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)大省,已逐漸形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群,在國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。因此,本文基于政策工具,通過二維分析框架量化廣東省醫(yī)療器械相關(guān)政策,研究廣東省政策的實(shí)施重點(diǎn),以期深入了解廣東省醫(yī)療器械政策的制定、實(shí)施及存在的問題,繼而為其他省市加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供參考。
2018年是醫(yī)藥行業(yè)充滿競爭的1年,醫(yī)藥新政給制藥產(chǎn)業(yè)帶來了諸多挑戰(zhàn),與此同時(shí),國家對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大改革,從醫(yī)療政策層面出發(fā),大力支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化。國家衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局密集發(fā)布了一系列醫(yī)療器械政策措施,在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的共同作用下,可以看到更多的希望與發(fā)展前景。在北大法寶(https://www.pkulaw.com/)、廣東省人民政府網(wǎng)、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等官網(wǎng)中,以“醫(yī)療器械”為關(guān)鍵詞檢索并篩選2018年1月1日至2020年12月31日省級(jí)層面頒發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)政策。排除與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)性不足、針對性不強(qiáng)以及疫情時(shí)期頒布的特殊性政策,共獲得14篇政策文本,多為在國家的政策方針指導(dǎo)下,廣東省結(jié)合實(shí)際出臺(tái)的相應(yīng)文件,其中編號(hào)為8、9和14的文件是根據(jù)國家的政策文件轉(zhuǎn)化而來,見表1。在政策的支持下,2020年廣東省實(shí)有4 368家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),同比增加35.02%。
表1 廣東省醫(yī)療器械相關(guān)政策文本
作為政策目標(biāo)與政策結(jié)果間的橋梁,政策工具被廣泛應(yīng)用于公共政策研究中。本研究采用目前認(rèn)可度高、應(yīng)用范圍較廣的英國學(xué)者Rothwell和Zegveld的觀點(diǎn),根據(jù)政策影響的不同層面,將政策工具劃分為供給型政策工具、需求型政策工具和環(huán)境型政策工具3大類。該分類方法強(qiáng)調(diào)在推進(jìn)政策項(xiàng)目過程中供給的推動(dòng)作用、需求的拉動(dòng)作用以及環(huán)境帶來的影響,適用于對醫(yī)療器械政策的研究,見圖1。
圖1 醫(yī)療器械政策分析的基本政策工具
1.2.1 政策工具分類
本研究將供給型、需求型、環(huán)境型3種政策工具類型作為醫(yī)療器械政策分析框架的X維度。其中,供給型工具指政府為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而采取的一系列支持和投入措施,主要包括人才培養(yǎng)、科研信息支持、公共服務(wù)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè);需求型工具是指政府通過采購產(chǎn)品、設(shè)立或推廣試點(diǎn)項(xiàng)目、加強(qiáng)海外交流等,以此達(dá)到拉動(dòng)市場需求的目的;環(huán)境型工具通過建立良好的外部環(huán)境,間接促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,見表2。在X維度分析的基礎(chǔ)上,加入Y維度指標(biāo):政策規(guī)劃、政策實(shí)施、政策監(jiān)督對醫(yī)療器械政策發(fā)展過程進(jìn)行全面評估,見圖2。
表2 醫(yī)療器械政策工具分類及含義解析
圖2 醫(yī)療器械政策的二維分析框架
1.2.2 政策文本編碼與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
遵循不可細(xì)分原則,將表達(dá)同一層意思的條目編為一個(gè)編碼,對表達(dá)多層意思的條目進(jìn)行細(xì)分,直到不可繼續(xù)細(xì)分為止。經(jīng)過系統(tǒng)性瀏覽,發(fā)現(xiàn)政策文本的標(biāo)題以3級(jí)標(biāo)題居多,因此,對納入研究的14份有效政策文本按“政策編號(hào)-政策條款/章節(jié)-政策條款”的順序進(jìn)行編碼,并使其政策工具名稱一一對應(yīng)。如編號(hào)為“1”的《關(guān)于印發(fā)廣東省支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)實(shí)施方案的通知》這一政策文本中第三章節(jié)“支持政策與措施”下的一條具體政策“(七)推進(jìn)醫(yī)藥新技術(shù)新產(chǎn)品應(yīng)用。優(yōu)先審批臨床急需、重點(diǎn)研發(fā)品種、創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療器械的申報(bào)注冊”,這項(xiàng)政策的編碼為“1-3-7”。編碼結(jié)束后,借助Excel 2010軟件對編碼文本分類匯總并進(jìn)行量化統(tǒng)計(jì),通過SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件對編碼文本進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。
14份政策文本按編碼計(jì)數(shù),共計(jì)77條。供給型政策工具(51.95%)使用占比最高,其次是環(huán)境型政策工具(28.57%),應(yīng)用最少的是需求型政策工具(19.48%)。從各個(gè)政策工具類型的內(nèi)部構(gòu)成來看:在供給型政策工具下,公共服務(wù)占比最高,而基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)占比較少,僅占3.90%;在環(huán)境型政策工具下,占比由高到低依次是:目標(biāo)規(guī)劃占比12.99%,法規(guī)管制占比9.09%,知識(shí)產(chǎn)權(quán)占比6.49%;在需求型政策工具下,試點(diǎn)、示范項(xiàng)目占比最高,為14.29%,其次為政府采購、產(chǎn)業(yè)塑造、海外交流、組織協(xié)同,均占1.30%。表明廣東省醫(yī)療器械政策的3類工具之間以及各類政策工具內(nèi)部均存在使用頻率的差異,見表3。
表3 X維度政策工具分布
在X維度的基礎(chǔ)上,引入Y維度指標(biāo),根據(jù)其分布可見,政策工具作用于政策規(guī)劃的比例為19.48%,作用于政策實(shí)施的比例為63.34%,作用于政策監(jiān)督的比例為18.18%,見表4。運(yùn)用R×C列聯(lián)表分析方法進(jìn)行卡方檢驗(yàn),獲得的校正卡方值為35.328,值為0.000 < 0.01,所以X維度政策工具在Y維度政策發(fā)展過程中使用頻率的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
表4 Y維度政策發(fā)展過程分布
供給型政策工具是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大抓手,政府要立足于廣東省及我國醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)行狀況,在重視公共服務(wù)的基礎(chǔ)上,重視人才培養(yǎng)、科研信息支持,加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),適時(shí)給予適量的資金投入。2018年11月2日,國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,深入推進(jìn)審評審批制度改革,鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和遵循國務(wù)院“放管服”改革要求,激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。公共服務(wù)在廣東省醫(yī)療器械政策供給型工具中的使用頻率最高,可以理解為廣東省政府為響應(yīng)國家政策及增加醫(yī)療器械專利產(chǎn)出量而采取的一系列舉措,提高了在線政務(wù)服務(wù)水平,提供的眾多服務(wù)極大化地便利了科研人員,為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供了多方面便利。此舉也帶來了顯著效果,現(xiàn)今,廣東省擁有23家醫(yī)療器械上市公司,居國內(nèi)首位。人、財(cái)、物作為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵要素,人才培養(yǎng)、科研信息支持政策工具的使用明顯較少,容易造成人才短缺,使得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺少有力保障。政府需要支持企業(yè)自我設(shè)立或聯(lián)合組建研發(fā)機(jī)構(gòu),鼓勵(lì)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校合作創(chuàng)新,積極推動(dòng)產(chǎn)、學(xué)、研一體化的發(fā)展模式;對在醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新上有杰出貢獻(xiàn)的個(gè)人和組織加以肯定認(rèn)可,給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。信息化時(shí)代,利用信息技術(shù)進(jìn)行科研創(chuàng)新不可或缺,因此,應(yīng)提升醫(yī)療器械科研信息化水平,建立信息化平臺(tái),加快醫(yī)療器械的科研創(chuàng)新。
政策的落實(shí)需要因地制宜,有益的政策環(huán)境將有利于拓展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣度和深度。根據(jù)目前分析結(jié)果可見,廣東省政府對環(huán)境型政策工具的應(yīng)用相對缺失,需進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)環(huán)境型政策工具的規(guī)劃引導(dǎo)作用,政府應(yīng)在制定目標(biāo)規(guī)劃、運(yùn)用法規(guī)管制、尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同時(shí),充分借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),細(xì)化、完善相關(guān)的法規(guī)制度,推進(jìn)智慧監(jiān)管的進(jìn)程,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、國際化、法治化水平,增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性。如在疫情防控中,可借鑒美國緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorities, EUA)制度,為醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)提供保障;在醫(yī)療器械召回問題上,美國的召回制度較為成熟完善,許多規(guī)范制度值得學(xué)習(xí)。此外,必要時(shí)可制定科學(xué)易行的稅收優(yōu)惠制度來吸引更多的企業(yè)、民營資本參與到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中,改善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為健康產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ),還涉及醫(yī)療行業(yè),醫(yī)療器械的價(jià)格與醫(yī)療服務(wù)的費(fèi)用緊密相關(guān),不能將醫(yī)療器械的價(jià)格完全交由市場機(jī)制決定,政府需參與其中,對國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行“同質(zhì)同價(jià)”,給予本土醫(yī)療器械產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品公平競爭的機(jī)會(huì),充分投入使用具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)設(shè)備。本研究中,需求型政策工具的使用頻率最低,目前,對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的推進(jìn)動(dòng)力較弱,政府采購、產(chǎn)業(yè)塑造、海外交流的力度有待進(jìn)一步加大。雖然近幾年醫(yī)療器械市場需求快速增長,但目前市場上仍是中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有絕對主導(dǎo)性地位,相比于國際市場存在較大差距。因此,政府要加大采購力度,增加海外交流學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì),汲取他國經(jīng)驗(yàn),借此提升科研人員的自身科技水平,促進(jìn)前沿技術(shù)研究、創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。關(guān)注其他國家的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求,旨在為醫(yī)療器械出口時(shí)能與當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)監(jiān)管良性融合打下牢固基礎(chǔ)。
本研究顯示,廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策工具在政策實(shí)施環(huán)節(jié)占比最高,為62.34%,說明廣東省在逐步推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的建設(shè)發(fā)展。政策出臺(tái)后,政策的實(shí)施環(huán)節(jié)尤為重要,需要多個(gè)部門分工合作、相互配合,以達(dá)到政策順利實(shí)施的目標(biāo),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。在政策實(shí)施的整個(gè)過程中,應(yīng)密切關(guān)注政策實(shí)施情況并結(jié)合實(shí)施效果,針對實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題做出相應(yīng)的調(diào)整、改進(jìn),繼而為后續(xù)相關(guān)政策的制定奠定良好基礎(chǔ)。
政策規(guī)劃具有導(dǎo)向作用,可對問題進(jìn)行分析并提出相應(yīng)的解決辦法,為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造有利條件??茖W(xué)有效的政策監(jiān)督也是十分必要的,它可以有效避免政策執(zhí)行時(shí)產(chǎn)生的偏差,在政策實(shí)施過程中起到糾正作用。為保證醫(yī)療器械政策的有效實(shí)施,需建立科學(xué)有效的監(jiān)督機(jī)制,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè),接受社會(huì)監(jiān)督,鼓勵(lì)社會(huì)大眾積極參與其中,提高政府監(jiān)管透明度。
在廣東省醫(yī)療器械政策中,雖然不同類型的政策工具使用比重差異明顯,但供給型政策工具與需求型政策工具起到的推動(dòng)與拉動(dòng)作用有利于廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,在這兩項(xiàng)政策工具結(jié)合運(yùn)用的前提下,兼顧環(huán)境政策工具的使用,從而促進(jìn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)?,F(xiàn)今的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入新的時(shí)代,技術(shù)革新在不斷加速,我國已位居全球技術(shù)創(chuàng)新市場前列,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場、發(fā)展前景廣闊,以深圳為中心的珠江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶來的發(fā)展態(tài)勢尤為迅猛。此時(shí),政府的決策能力和執(zhí)行能力至關(guān)重要,通過對相關(guān)政策文本的分析,可有效探尋政策制定及后續(xù)實(shí)施過程中存在的問題,以便有針對性地改進(jìn)完善,為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。